A proteção jurídica dos dados clínicos de testes em medicamentos para humanos

A discussão jurídica versa acerca da proteção ou não dos dados clínicos e informações não divulgadas Data Package, obtidos através de pesquisas clinicas, a partir do desenvolvimento de um novo medicamento. È importante realizar-se uma investigação prévia para descobrir se o novo medicamento a ser comercializado, possui efeitos benéficos ou adversos, que possam afetar os seres humanos, garantindo assim a eficácia e a segurança de sua utilização. O dossiê contendo os dados clínicos é submetido à Agência Nacional de Vigilância Sanitária que, no uso de sua atribuição específica, e em função da avaliação do cumprimento de caráter jurídico-administrativo e técnico-científico relacionado com a eficácia, segurança e qualidade do medicamento conforme a Lei 6360/76 e o Decreto 79.094/77 determina o registro sanitário. A tese defendida pelas sociedades farmacêuticas de pesquisa é a de que seria vedado à ANVISA deferir registros de medicamentos genéricos e similares de mesmo princípio ativo, com base nas pesquisas clinicas realizada, enquanto vigente o período de exclusividade, com fundamento no artigo 5, inciso XXIX da Constituição Federal, artigos 39.1, 39.2, 39.3 do Acordo sobre Aspectos dos Direitos de Propriedade Intelectual Acordo TRIPS, artigo 195, XIV da Lei n 9.279/96 (Lei da Propriedade Industrial), artigo 421, 884, 885 e 886 do CC, artigo 37, caput, da CF e artigo 2, da Lei 9.784/99 e aplicação analógica da Lei 10.603/2002. A ANVISA ao permitir aos fabricantes dos medicamentos genéricos e similares a utilização do pacote de dados clínicos, fornecido pelo titular do medicamento de referencia, estaria promovendo a concorrência desleal e parasitária, ao permitir que as versões genéricas e similares, ingressem no mercado, sob custos de produção e comerciais substancialmente menores, do que os praticadas pelos medicamentos de referencia. Este argumento tem fulcro na norma do artigo 39.3 do Acordo TRIPS firmado entre os membros da Organização Mundial do Comércio OMC, em 1994, no qual o Brasil é signatário, e que se comprometeram a adotar providências no sentido de manter em sigilo e protegidos contra o uso comercial desleal os dados clínicos relativos à pesquisa clínica, necessários à aprovação da comercialização de produtos farmacêuticos. A divulgação, exploração ou a utilização dos dados clínicos, sem a autorização do respectivo titular, o qual demandou recursos materiais e humanos consideráveis e desde que estas informações tenham sido apresentadas a entidades governamentais como condição para aprovação da comercialização de um medicamento, devem ser protegidas. Os Estados membros da OMC e subscritores do acordo internacional devem assegurar que os concorrentes não tenham acesso às informações recebidas pelo ente estatal, que não as explorarem ou delas possam aferir indevidamente tanto direta quanto indiretamente de vantagens que as beneficiem do conhecimento técnico-cientifico, investimentos e esforços realizados pelo titular daquela pesquisa clínica. Dentro deste cenário, faz-se necessário que o Estado produza um marco regulatório capaz de prover uma segurança jurídica, que permita as sociedades farmacêuticas disponibilizar elevado investimento, viabilizando a realização de pesquisa clinica e introdução de novos medicamentos.

A política nacional de resíduos sólidos (Lei n. 12.305/10): uma análise dos mecanismos de proteção jurídica e promoção de cidadania dos catadores de materiais recicláveis

Este estudo trata da atual Política Nacional de Resíduos Sólidos, regulamentada pelo Decreto n 7.404/10, enfocando os mecanismos jurídicos garantidores da integração dos catadores de materiais recicláveis e reutilizáveis na responsabilidade compartilhada pelo ciclo de vida dos produtos, que historicamente tem um passado de exploração de trabalho e invisibilidade social. Com o objetivo de analisar as condições de aplicabilidade dos mecanismos presentes na Lei n 12.305/10 voltados para o reconhecimento social e ambiental, como também para a proteção legal dos direitos desse grupo social, iremos inicialmente esclarecer os aspectos conceituais basilares para a compreensão da temática das iniquidades sociais, bem como verificar a importância da utilização da teoria das necessidades humanas fundamentais, como sendo um instrumento adequado para a interpretação dessa forma de exclusão social. Ademais, este trabalho se propõe a discutir as principais correntes teóricas contemporâneas utilizadas no estudo da otimização da satisfação das necessidades humanas fundamentais, como também teorizar, filosoficamente, que tais necessidades funcionam como pressuposto de justificação para atribuição de direitos específicos e obrigações institucionais. Do ponto de vista metodológico, trata-se de uma pesquisa qualitativa, tendo sido realizado, de forma dedutiva, levantamentos de dados por meio de revisão bibliográfica envolvendo consultas a jornais, revistas, livros, dissertações, teses, projetos, leis, decretos e pesquisas via internet em sites institucionais. O método de procedimento adotado foi o descritivo-analítico, ressaltando-se ainda que, de forma indutiva, foi igualmente desenvolvida uma pesquisa de campo em duas cooperativas de reciclagem da cidade de Campina Grande-PB. Os estudos desenvolvidos revelaram que o grupo social em análise se enquadra no contexto de pessoas que necessitam de otimização para satisfação das necessidades fundamentais, havendo uma consistente e sustentável argumentação teórica nesse sentido. Concluiu-se que, apesar do compromisso expresso na Lei n 12.305/10, para com a valorização do trabalho dos catadores, deve ocorrer um esforço interpretativo dos mecanismos de inclusão social, empoderamento econômico e reconhecimento social e ambiental desta categoria. Foi igualmente concluído que as estratégias de integração dos catadores na responsabilidade compartilhada pelo ciclo de vida dos produtos, criadas pela legislação de resíduos sólidos, foram delineadas a partir do reconhecimento dos catadores pelo poder público na coleta seletiva e da inserção dos catadores na logística reversa, garantindo condições de mercado e acesso a recursos; contudo, o principal desafio parece ser o da inovação na própria forma de se pensar as políticas públicas para o setor.

Proteção jurídica da inovação tecnológica no comércio internacional e no direito comparado: internalização destes institutos jurídicos pelo direito brasileiro

Pós-graduação em Direito - FCHS

Tutela penal do embrião humano in vitro: uma releitura à luz da proteção jurídica das dimensões da vida

Pós-graduação em Direito - FCHS

Proteção jurídica das embalagens / Carlos Alberto Bittar. --

Trabalho apresentado no "Seminário Internacional sobre Embalagem, Design e Marketing", promovido em São Paulo, em 2.7.87, pela Unesco e imagem latino-americana.

Para uma teoria do direito internacional do consumidor: a proteção do consumidor no livre comércio internacional

O consumidor é o agente vulnerável na relação de consumo internacional. O processo de globalização se apresenta, para o consumidor, como uma globalização do consumo. A globalização do consumo se caracteriza pelo comércio e fornecimento internacional de produtos e serviços por empresários/fornecedores transnacionais/globais, utilizando marcas de renome mundial, acessíveis a todos os consumidores do planeta, e agrava a vulnerabilidade do consumidor no mercado. A proteção jurídica do consumidor internacional é uma necessidade que os sistemas jurídicos nacionais não se mostram aptos a prover adequadamente, assim como o Direito Internacional também não. A presente tese demonstra a deficiência da Ciência do Direito na proteção do consumidor no contexto da globalização; demonstra como o próprio comércio internacional é prejudicado ao não priorizar de maneira absoluta e efetiva a proteção do consumidor na OMC, bem como ao mostrar-se apático diante dos diferentes níveis de proteção proporcionada aos consumidores em cada diferente sistema jurídico nacional; demonstra, também, como a proteção do consumidor de maneira uniforme e global por um direito comum aos Estados é possível e será capaz de tornar mais eficiente economicamente o processo de globalização do consumo, ao encorajar a participação mais intensa do consumidor no mercado internacional; e propõe a construção de um novo ramo do Direito dedicado ao problema, o Direito Internacional do Consumidor (DIC), por meio da elaboração de uma Teoria do Direito Internacional do Consumidor. O Direito Internacional do Consumidor pretende ser um direito comum e universal de proteção ao consumidor, fundado em métodos, conceitos, institutos, normas e princípios jurídicos universais. O DIC dialogará com outros ramos do Direito Público e Privado, especialmente o Direito Internacional Econômico, o Direito Internacional do Comércio, o Direito Internacional Privado, o Direito Processual Civil Internacional, e o Direito do Consumidor. Pretende-se com isto atender ao ideal de promover o livre comércio internacional com respeito aos Direitos Humanos.

Contribuição ao estabelecimento de marcos jurídicos sobre o acesso, repartição de benefícios e proteção dos conhecimentos tradicionais associados à biodiversidade e à bioprospecção

Os conhecimentos produzidos por comunidades tradicionais, quilombolas e povos indígenas são cada vez mais reconhecidos como importante fonte de informação para as atividades de bioprospecção, especialmente àqueles conhecimentos associados à biodiversidade. Em uma sociedade denominada por muitos autores como a sociedade do conhecimento, torna-se urgente a discussão sobre a titularidade e a forma de proteção de tais conhecimentos tradicionais, que geram lucros de forma direta ou indireta às empresas do setor biotecnológico sem, contudo possuírem ainda sistemas eficazes de proteção. A presente tese analisa a forma de produção desses conhecimentos tradicionais associados à biodiversidade e à bioprospecção, a fim de estudar os mecanismos legais regulatórios incidentes sobre a sua proteção, acesso e repartição de suas informações, conforme estabelecido pela Convenção sobre a Diversidade Biológica. O objetivo central é contribuir ao estabelecimento de marco jurídico, através da discussão sobre a viabilidade, os benefícios e as limitações para a sua elaboração. Através de uma metodologia qualitativa são estabelecidas inicialmente a importância, as características e as diversas espécies dos conhecimentos tradicionais. Em seguida é abordada a interface desses conhecimentos com os conhecimentos científicos, os direitos de propriedade intelectual e a natureza jurídica dos direitos sobre tais conhecimentos que passam a ser denominados COTABIOs. Após essa etapa cognitiva, é apresentado o arcabouço institucional-legal da repartição de benefícios, acesso e proteção dos COTABIOs em diversos fóruns internacionais e em alguns países, com especial ênfase ao panorama nacional brasileiro. Ao término desse processo são formuladas propostas de medidas especificas que poderão contribuir para a proteção legal dos COTABIOs. A tese é concluída com considerações gerais sobre as propostas formuladas, a fim de contribuir para o preenchimento da lacuna existente em decorrência da esparsa legislação nacional e internacional sobre a repartição de benefícios, acesso e proteção dos COTABIOs sem, contudo ter a pretensão de esgotar o tema e sim contribuir para a reflexão e discussão sobre a necessidade de mudanças nesse setor

A tutela extrapatrimonial do nascituro no ordenamento jurídico brasileiro

Propõe-se estudo teórico com o objetivo de examinar a extensão e os limites da proteção jurídica concedida aos nascituros no ordenamento jurídico brasileiro. Há décadas a doutrina nacional se debruça acerca da exegese mais adequada do art. 4 do Código Civil de 1916, que, atualmente, corresponde ao art. 2 do Código Civil, com pequenas modificações textuais, mas sem alterar substancialmente o dispositivo. O Código Civil aparentemente optou pela atribuição da personalidade civil somente após o nascimento com vida, assegurando, contudo, os direitos do nascituro desde a concepção. O próprio Código Civil prevê expressamente direitos ao nascituro, como o direito a se beneficiar de doação e herança, o direito ao reconhecimento de paternidade e o direito à curatela. Nas últimas décadas outras leis infraconstitucionais reforçaram a proteção do nascituro, para resguardar direitos próprios do nascituro, entre eles o direito à assistência pré-natal, o direito à saúde e à integridade física e o direito aos alimentos. Não obstante, é costumeira a consciência de que o reconhecimento desses direitos pressupõe a concessão da personalidade civil desde a concepção, visto que a titularidade deles dependeria do gozo pleno da personalidade. Embora, pelo perfil do interesse, não haja óbice ao reconhecimento de situações patrimoniais, existenciais e dúplices, que podem ser titularizadas pelo nascituro, a preocupação do legislador nacional sempre se centrou nos aspectos patrimoniais. Diante da existência de situações jurídicas subjetivas merecedoras de proteção por parte do ordenamento jurídico titularizáveis pelos nascituros, pretende-se identificar e revelar os direitos extrapatrimoniais do ente por nascer como merecedores de tutela no direito brasileiro. Mediante pesquisa bibliográfica, observada a metodologia do direito civil constitucional, serão examinados os conceitos de nascituro, bem como as teorias existentes sobre os direitos que lhe são assegurados, com vista à possibilidade de proteção de seus direitos existenciais

O direito ao esquecimento na sociedade da informação

O estudo procuratraçar os contornos gerais do direito ao esquecimento no ordenamento jurídico brasileiro. O direito ao esquecimento consiste em um instrumento eficaz para impedir que a divulgação de fatos passados, destituídos de relevância informativa, venham a impedir o livre desenvolvimento da pessoa humana, na realização autônoma de seu projeto de vida. Apesar de poder ser exercido por qualquer indivíduo, independentemente de sua notoriedade, o direito ao esquecimento não é absoluto edeve ser ponderado com os direitos potencialmente conflitantes, como a liberdade de expressão e direito à informação.Para melhor compreensão dessa difícil ponderação são apresentados os critérios utilizados pela jurisprudência nacional e estrangeira na solução do árduo conflito entre a divulgação das informações e o direito ao esquecimento, em cujo contexto a atualidade da informação emerge como critério preponderante, embora não absoluto, já que fatos de relevância histórica também merecem proteção jurídica. A questão é igualmente examinada no ambiente virtual, a fim de que sejam identificadas as diversas formas de esquecimento na internet, as quais encontram outros meios de efetivação não se restringindo à possibilidade de apagar informações.

O licenciamento ambiental no âmbito do Regime Diferenciado de Contratações Públicas

Este trabalho tem como objetivo analisar o licenciamento ambiental das obras públicas de infraestrutura realizadas sob o Regime Diferenciado de Contratações Públicas (RDC), previsto pelaLei n 12.462/2011. A escolha do país para realizar a Copa do Mundo FIFA 2014 e os Jogos Olímpicos de 2016 trouxe a necessidade de responder a encargos contratuais e ao esperado fluxo de turistas. Com isso, tornou-se ainda mais urgente promover melhorias na infraestrutura do país. Contudo, o estatuto legal das licitações e contratos administrativos era visto como inadequado, o que levou à criação do RDC. O novo regime revela-se cercado de controvérsias a respeito de suas benefícios e desvantagens, mas progressivamente vem tendo seu âmbito de aplicação estendido para além dos eventos desportivos internacionais. Ao longo do texto, examina-se a constitucionalidade da nova lei, bem como a proteção jurídica do meio ambiente, enfocando-se o licenciamento ambiental. Por fim, a partir da análise da Lei n 12.462/2011 em face da Constituição da República, propõe-se uma interpretação a respeito da compatibilização entre o RDC e o licenciamento ambiental, considerando a efetividade da legislação ambiental e o princípio da vedação do retrocesso.

A cópia privada : o uso privado e o download de obra protegida

Tese de doutoramento, Direito (Ciências Jurídicas), Universidade de Lisboa, Faculdade de Direito, 2014

A interdição como instrumento de protecção ao incapaz

O presente tema jurídico trata, em termos de direito substantivo e processual, da mais adequada forma de proteger situações de grande fragilidade na vida social dos cidadãos, em circunstâncias de enorme vulnerabilidade e a precisarem de ajuda devido a estarem afectados nas suas capacidades racionais e, por isso mesmo, a padecerem de anomalias que os torna incapazes de gerirem a sua pessoa e os seus bens.

Privacidade e inovação na era do Big Data

A coleta e o armazenamento de dados em larga escala, combinados à capacidade de processamento de dados que não necessariamente tenham relação entre si de forma a gerar novos dados e informações, é uma tecnologia amplamente usada na atualidade, conhecida de forma geral como Big Data. Ao mesmo tempo em que possibilita a criação de novos produtos e serviços inovadores, os quais atendem a demandas e solucionam problemas de diversos setores da sociedade, o Big Data levanta uma série de questionamentos relacionados aos direitos à privacidade e à proteção dos dados pessoais. Esse artigo visa proporcionar um debate sobre o alcance da atual proteção jurídica aos direitos à privacidade e aos dados pessoais nesse contexto, e consequentemente fomentar novos estudos sobre a compatibilização dos mesmos com a liberdade de inovação. Para tanto, abordará, em um primeiro momento, pontos positivos e negativos do Big Data, identificando como o mesmo afeta a sociedade e a economia de forma ampla, incluindo, mas não se limitando, a questões de consumo, saúde, organização social, administração governamental, etc. Em seguida, serão identificados os efeitos dessa tecnologia sobre os direitos à privacidade e à proteção dos dados pessoais, tendo em vista que o Big Data gera grandes mudanças no que diz respeito ao armazenamento e tratamento de dados. Por fim, será feito um mapeamento do atual quadro regulatório brasileiro de proteção a tais direitos, observando se o mesmo realmente responde aos desafios atuais de compatibilização entre inovação e privacidade.

Ordem econômica e política nacional de recursos hídricos: hermenêutica constitucional para o desenvolvimento sustentável

This research proposes a study about the interpretative techniques application that are compatible with the national legal system under the principles for Sustainable Development characterized in Brazilian Constitution. It verifies the actual possibility of reconciliation between national development and environment protection, with reflections under the water legal protection. It was proposed, therefore, to point subsidies for jurisdictional decisions involving development and the environmental goods, protected as constitutionally guaranteed principles. It was assumed that, both development and environment protection represents basic rights that are eventually placed in conflict situations, considering the many legitimate economic activities within the Brazilian State. A representative case analysis was elected within the current national scene, detailing the judicial and political conflict involving the Transboundery water Project from the São Francisco River Basin to another Northeastern river basin in Brazil. The implementation of several constitutional principles with elements from legal hermeneutics provides subsidies for the legal analysis about the conflict between development and environmental protection. It was assumed that the main discussion item about rights due to development today is the institutions influence and their results, among them the rules, laws and interpretative elements for the constitutional text objectivity, as the institutions credibility and the Supreme Courts interpretations. The use of interpretative resources for specific conflict situations about constitutional principles by Superior Courts, on the search, would bring a contributory factor for decision safety, related to sustainable development principles, elimination of inequalities and regional protecting for the environment. Specific aspects of Law No. 9.433/97 that introduced the National Water Resources Policy were examined, with its instruments, in order to specifically contextualize aspects of the Brazilian water resources management politics