Evaluación de los contenidos de información de medicamentos en un grupo de agencias reguladoras de medicamentos

OBJETIVO: Evaluar las diferencias de información publicada por el Invima y otras Autoridades Reguladoras de Medicamentos en relación a un grupo de variables seleccionadas y analizar las diferencias aplicando estrategias de visualización de datos. METODOLOGÍA: Estudio descriptivo de corte transversal, en el cual se comparan las diferencias en la información de medicamentos publicada en las agencias reguladoras de medicamentos. Para la definición de los criterios de comparación, más relevantes se utilizó la técnica Delphi como metodología de consenso. Las visualizaciones fueron desarrolladas en Roassal, en el entorno de programación de Grafoscopio/Pharo. RESULTADOS Y CONCLUSIONES: De 24 variables en las que hubo acuerdo de considerarlas importantes y claves por el panel de expertos; el 96% se identificaron en la Aemps, MHRA e Infarmed; el 92% en Anmat, TGA, Anvisa, Health Canada y FDA; el 80% en Anamed. El grupo de agencias en las que se identificó una menor cantidad de información publicada fueron Cofepris, Invima, Dirección Nacional de Farmacias y Drogas de Panamá, Digemid, Arcsa y el Ministerio de Salud pública de Uruguay en las que se identificó el 67%, 58%, 46%, 46%, 38% y 4%, respectivamente. Las ausencias comunes de información en el grupo de agencias con menor cantidad de información se presentó en las variables relacionadas con usos fuera de indicación (off-label), gestión del riesgo, efectos adversos, restricciones especiales, precauciones y advertencias, prospecto, almacenamiento y resumen de las características del producto, es decir que mayor la limitación se presenta en la información relacionada con prescripción y uso.

¿Bancos con Problemas? Un Sistema de Alerta Temprana para la Prevención de Crisis Bancarias

[ES] Las autoridades reguladoras y supervisoras de los sistemas financieros han probado diversos métodos para intentar encontrar un procedimiento eficaz en la elaboración de un sistema de alerta temprana de las crisis bancarias. Los Modelos de Regresión Logística han sido usados aunque han mostrado algunas debilidades, por lo que se necesitan nuevos y mejores métodos. La crisis bancaria ocurrida en la República Dominicana entre los años 2002 y 2004 se ha usado para comparar la eficacia de la Regresión Logística frente al uso del método Support Vector Machines (SVM) para la detección de crisis bancarias.

Falsificação/contrafação de medicamentos: riscos na saúde pública e estratégias de combate

Dissertação de mestrado, Ciências Farmacêuticas, Faculdade de Ciências e Tecnologia, Universidade do Algarve, 2014

Estratégias de investimento em mercados liberalizados de energia elétrica

Dissertação para obtenção do grau de Mestre em Engenharia Electrotécnica Ramo Energia

Boas práticas de fabrico de medicamentos para uso humano

A nível internacional e nacional, existem organizações, instituições, autoridades reguladoras, de carácter público ou privado, que trabalham e cooperam, entre si e com a Indústria Farmacêutica, de forma a atingir-se um consenso, a nível das leis e normas orientadoras a aplicar, no fabrico de medicamentos para uso humano. A presente dissertação engloba uma explicação, de como cooperam e funcionam estes intervenientes, entre si e expõe as normas vigentes, seguindo a linha da CE/ EEE, referenciando, sempre que oportuno, as normas praticadas, fora da acção reguladora, do espaço mencionado. Pretende-se assim, atingir níveis excepcionais de qualidade, segurança e eficácia, no fabrico destes produtos de saúde. Salienta-se que, estas directrizes encontram-se em constante actualização, pelo que esta dissertação foi realizada, com base na última actualização, até à data da sua finalização. A implementação das Boas Práticas de Fabrico visa promover a saúde, da população humana e consequentemente, aumentar a qualidade de vida, da mesma. Para atingir os objectivos propostos, é necessário garantir a aplicabilidade dos conceitos expostos e mostrar os benefícios, decorrentes desta aplicabilidade.

O ensino de julgamento e tomada de decisão nos cursos de graduação em ciências contábeis no Brasil

A convergência das normas brasileiras de contabilidade às normas internacionais permitiu que nossas regras mudassem a um novo patamar. Os princípios contábeis anteriores eram baseados em um conjunto de regras detalhadas e autoridades reguladoras verificavam a adequação dos Demonstrativos Financeiros a estas regras. Com a mudança surgiu um novo paradigma, as novas normas são baseadas muito mais em princípios do que em regras, especificamente em conformidade com os International Financial Reporting Standards (IFRS) na elaboração dos Demonstrativos Financeiros, que depende do julgamento profissional em maior escala do que em conformidade com as antigas normas baseadas em regras. Este trabalho teve o objetivo de investigar como vem sendo abordado o Julgamento e Tomada de Decisão (J&TD) nos cursos de Graduação em Ciências Contábeis, onde é iniciada a formação de competências e habilidades do profissional da área.

Análise de impacto regulatório no direito ambiental : limites e possibilidades

A regulação ambiental carece de maior transparência. Os órgãos de proteção do meio ambiente, em regra, apenas publicam as versões finais das medidas elaboradas, sem explicitar as justificativas técnicas que as embasaram, as alternativas consideradas e as possíveis contribuições decorrentes de participação social, entre outras questões. Em consequência, tem-se um cenário desfavorável à realização de controle pelos mais diversos atores. Para superá-lo, a análise de impacto regulatório é apresentada como instrumento apto a agregar clareza, objetividade e eficiência ao processo decisório ambiental. A incorporação da ferramenta, no entanto, deve ser realizada com cuidado especial, tendo em vista a existência de três principais peculiaridades do direito do meio ambiente. Primeiro, o setor lida não só com situações de risco, mas também com casos de incerteza, em que a ausência de informação impossibilita o cálculo de probabilidade de ocorrência de possíveis resultados. Em segundo lugar, a regulação ambiental recai sobre bens não transacionados em mercados, o que dificulta a obtenção de seu valor de troca, aspecto relevante para a análise de custo-benefício como tradicionalmente conhecida. Por fim, o meio ambiente apresenta desenho regulatório absolutamente fragmentado, composto por variados órgãos normatizadores, deliberativos e fiscalizadores em todos os níveis da federação, o que eleva o risco de deficiências na formação técnica das autoridades reguladoras.

Condiciones generales de competencia: el caso de México

Incluye Bibliografía

Evaluación de servicios públicos

El presente trabajo de investigación realiza un estudio de caso acerca de la regulación del Servicio de Agua Potable y Saneamiento en la Provincia de Mendoza, República Argentina, comprendiendo el período 1998–2010; en la relación entre la principal instancia institucional de regulación (E.P.A.S.) y la principal prestadora, Obras Sanitarias Mendoza S.A, luego del proceso de venta de acciones que concluyó en 1998.

GESTÃO DE RISCO E GOVERNANÇA CORPORATIVA: AS EMPRESAS BRASILEIRAS NA BOLSA DE VALORES DE NOVA YORK

Esta dissertação trata da importância da Governança Corporativa e da Gestão de Risco para as empresas brasileiras que tem suas ações negociadas nas Bolsas de Valores de Nova York e de São Paulo. Tem como principais objetivos: a avaliação do atual estágio de adequação dessas empresas brasileiras às normas da Lei Sarbanes & Oxley, a confirmação da importância do gerenciamento de risco para a Governança Corporativa, buscando fazer uma associação da ocorrência de perdas patrimoniais com as ferramentas da gestão de risco e das fraudes com a fragilidade de normas de controle interno e com as normas emanadas dos órgãos externos regulatórios. O trabalho acadêmico, um estudo exploratório, teve como ponto de partida uma pesquisa bibliográfica de livros e artigos técnicos versando sobre Governança Corporativa com foco na gestão de riscos. A pesquisa foi feita através da leitura dos relatórios de administração das empresas selecionadas e a aplicabilidade das normas da Lei Sarbanes Oxley. Como conclusão foi possível confirmar com razoável certeza que as grandes perdas, que levaram empresas internacionais a quebra, ocorreram pela falta de uma eficaz gestão de risco ou por um deficiente sistema de controle interno associada a falta de ações preventivas. Por outro lado, apesar dos esforços das empresas brasileiras em se adequar às novas exigências para poder atuar no mercado financeiro do Brasil e dos Estados Unidos da América, parte das empresas pesquisadas ainda se encontra em fase de implementação dos Comitês de Auditoria, de Normas e Procedimentos de Controle Interno e das demais práticas de Gestão Corporativa. Novas pesquisas sobre o tema central deste estudo poderão ensejar no aprofundamento da questão da relação custo x benefício da implantação das práticas de Governança Corporativa e na questão da eficácia dos sistemas corporativos de gerenciamento e controle considerando os custos incorridos em sua implantação e manutenção e os benefícios obtidos. Propõe-se ainda um estudo que busque a revisão das responsabilidades das autoridades reguladoras no que tange ao controle ante e pós-fato. Um dilema a ser resolvido e que deve instigar futuros pesquisadores.(AU)

GESTÃO DE RISCO E GOVERNANÇA CORPORATIVA: AS EMPRESAS BRASILEIRAS NA BOLSA DE VALORES DE NOVA YORK

Esta dissertação trata da importância da Governança Corporativa e da Gestão de Risco para as empresas brasileiras que tem suas ações negociadas nas Bolsas de Valores de Nova York e de São Paulo. Tem como principais objetivos: a avaliação do atual estágio de adequação dessas empresas brasileiras às normas da Lei Sarbanes & Oxley, a confirmação da importância do gerenciamento de risco para a Governança Corporativa, buscando fazer uma associação da ocorrência de perdas patrimoniais com as ferramentas da gestão de risco e das fraudes com a fragilidade de normas de controle interno e com as normas emanadas dos órgãos externos regulatórios. O trabalho acadêmico, um estudo exploratório, teve como ponto de partida uma pesquisa bibliográfica de livros e artigos técnicos versando sobre Governança Corporativa com foco na gestão de riscos. A pesquisa foi feita através da leitura dos relatórios de administração das empresas selecionadas e a aplicabilidade das normas da Lei Sarbanes Oxley. Como conclusão foi possível confirmar com razoável certeza que as grandes perdas, que levaram empresas internacionais a quebra, ocorreram pela falta de uma eficaz gestão de risco ou por um deficiente sistema de controle interno associada a falta de ações preventivas. Por outro lado, apesar dos esforços das empresas brasileiras em se adequar às novas exigências para poder atuar no mercado financeiro do Brasil e dos Estados Unidos da América, parte das empresas pesquisadas ainda se encontra em fase de implementação dos Comitês de Auditoria, de Normas e Procedimentos de Controle Interno e das demais práticas de Gestão Corporativa. Novas pesquisas sobre o tema central deste estudo poderão ensejar no aprofundamento da questão da relação custo x benefício da implantação das práticas de Governança Corporativa e na questão da eficácia dos sistemas corporativos de gerenciamento e controle considerando os custos incorridos em sua implantação e manutenção e os benefícios obtidos. Propõe-se ainda um estudo que busque a revisão das responsabilidades das autoridades reguladoras no que tange ao controle ante e pós-fato. Um dilema a ser resolvido e que deve instigar futuros pesquisadores.(AU)

GESTÃO DE RISCO E GOVERNANÇA CORPORATIVA: AS EMPRESAS BRASILEIRAS NA BOLSA DE VALORES DE NOVA YORK

Esta dissertação trata da importância da Governança Corporativa e da Gestão de Risco para as empresas brasileiras que tem suas ações negociadas nas Bolsas de Valores de Nova York e de São Paulo. Tem como principais objetivos: a avaliação do atual estágio de adequação dessas empresas brasileiras às normas da Lei Sarbanes & Oxley, a confirmação da importância do gerenciamento de risco para a Governança Corporativa, buscando fazer uma associação da ocorrência de perdas patrimoniais com as ferramentas da gestão de risco e das fraudes com a fragilidade de normas de controle interno e com as normas emanadas dos órgãos externos regulatórios. O trabalho acadêmico, um estudo exploratório, teve como ponto de partida uma pesquisa bibliográfica de livros e artigos técnicos versando sobre Governança Corporativa com foco na gestão de riscos. A pesquisa foi feita através da leitura dos relatórios de administração das empresas selecionadas e a aplicabilidade das normas da Lei Sarbanes Oxley. Como conclusão foi possível confirmar com razoável certeza que as grandes perdas, que levaram empresas internacionais a quebra, ocorreram pela falta de uma eficaz gestão de risco ou por um deficiente sistema de controle interno associada a falta de ações preventivas. Por outro lado, apesar dos esforços das empresas brasileiras em se adequar às novas exigências para poder atuar no mercado financeiro do Brasil e dos Estados Unidos da América, parte das empresas pesquisadas ainda se encontra em fase de implementação dos Comitês de Auditoria, de Normas e Procedimentos de Controle Interno e das demais práticas de Gestão Corporativa. Novas pesquisas sobre o tema central deste estudo poderão ensejar no aprofundamento da questão da relação custo x benefício da implantação das práticas de Governança Corporativa e na questão da eficácia dos sistemas corporativos de gerenciamento e controle considerando os custos incorridos em sua implantação e manutenção e os benefícios obtidos. Propõe-se ainda um estudo que busque a revisão das responsabilidades das autoridades reguladoras no que tange ao controle ante e pós-fato. Um dilema a ser resolvido e que deve instigar futuros pesquisadores.(AU)

Implementação de um plano de garantia de bem-estar na Aquacria Piscícolas S.A.

A sobre pesca, o aumento da procura de proteína e o crescimento da população levam a que o aumento na produção animal seja crucial, para combater estes problemas. Hoje em dia, muitas autoridades apoiam que a aquacultura é uma maneira de ultrapassar estes problemas, esta atividade apresenta a maior taxa de expansão a nível global, no entanto com este crescimento novos obstáculos emergem, quer pela pressão para corresponder aos padrões da sociedade, quer pela pressão de autoridades reguladoras. Atualmente e cada vez mais, a sociedade preocupa-se com as condições de bem-estar animal em produção, isto foi primeiramente direcionado para a produção de animais terrestres, mas, com o aumento da aquacultura esta preocupação é agora aumentada para este sector. Por isso, existem agora autoridades especializadas em bem-estar animal em produção, inclusive no sector da aquacultura, que pode certificar que a produção preenche os padrões de bem-estar animal. Contudo, esta certificação acontece, principalmente, nos países nórdicos da Europa e é esperado que esta preocupação crie pressão em produtores de outros países desenvolvidos. Devido a isso a direção da Aquacria Piscícolas S.A. estava interessada na implementação de um plano Fish Welfare Assurance System (FWAS), com o intuito de melhorar as condições de produção para salvaguardar o bem-estar animal, este plano irá ajudar a instalação na obtenção de uma futura certificação para o bem-estar e na competição em mercados internacionais. O linguado tem um grande potencial para a aquacultura, pois apresenta um valor económico elevado contudo apresenta diversas dificuldades entre as quais, a suscetibilidade a doenças, requisitos nutricionais, grande dispersão no tamanho, entre outros. Para esclarecer alguns destes parâmetros este trabalho teve como objetivo avaliar o efeito de luz de diferentes comprimentos de onda no crescimento, bem como parâmetros hematológicos e imunológicos e ainda alterações na coloração da pele em Solea senegalensis. Este ensaio realizou-se nas instalações da Aquacria Piscícolas S.A. Vinte e sete mil juvenis foram divididos em seis tanques com um sistema de recirculação de água e mantidos sobre um regime intensivo de produção. Foram utilizadas lâmpadas azuis com um comprimento de onda de 400nm, lâmpadas brancas com um comprimento de onda de 450nm e lâmpadas revestidas com uma pelicula vermelha como controlo. Para analisar o crescimento foram realizadas amostragens de duzentos peixes por tanque. Já para os parâmetros hematológicos e imunológicos retirou-se sangue de seis peixes por tanque e quanto à coloração da pele a amostragem foi de cinquenta peixes por tratamento. Em todos os aspetos calculados relacionados com o crescimento, a luz branca parece ser a que promove um maior desenvolvimento, alcançando uma percentagem de 112 % comparando com a curva modelo da SEA8. Quantos aos parâmetros hematológicos, os resultados mostram que existe uma diminuição da percentagem de trombócitos e linfócitos, sendo que isto significa que os peixes se encontram em stress, quanto aos dados imunológicos, a glucose elevada pode ser indício para agentes stressantes. A análise à coloração da pele mostra que os peixes mantidos no controlo apresentam a cor com mais brilho, tornando-a mais clara. Concluindo, a luz azul parece não ter um efeito benéfico tanto no crescimento como na coloração da cor da pele, sendo que a luz branca é aquela que influencia positivamente no crescimento. O controlo é aquele que tem os resultados mais satisfatórios para a coloração da pele. Ao longo destes trabalhos, havia também o objetivo de realizar um estágio nesta instalação, com a finalidade de perceber como é o trabalho rotineiro numa aquacultura.

Actividades de las autoridades argentinas y la embajada española sobre los anarquistas antes de la Ley de Residencia

Resumen: El presente trabajo investiga la actuación de la Embajada de España con respecto a la entrada a la Argentina de inmigrantes con antecedentes anarquistas durante fines del siglo XIX y los primeros dos años del siglo XX. Registra además el interés por seguir los movimientos de dichos inmigrantes en el país. Se destaca el rol de la documentación diplomática, mediante la cual la Embajada española se mantenía en permanente contacto con el gobierno central, con las autoridades argentinas y con los consulados del interior para intercambiar información. A través de las fuentes se puede observar la labor de “inteligencia ideológica” que se realizó y el detallado conocimiento que se tenía sobre los anarquistas, sus vías de traslado hacia nuestro país, sus profesiones, paraderos, domicilios, relaciones, y las minuciosas descripciones físicas de los sospechados. En esta política se nota la coparticipación entre la Embajada de España y las instituciones argentinas para desligarse de elementos que denominaban “no deseados”. También se consideran las relaciones entre el anarquismo argentino y el español, así como la importancia de la prensa revolucionaria, aun sobre la misma España. La vigilancia que ejercía la Embajada española sobre los inmigrantes, el control sobre los anarquistas españoles en la Argentina y la influencia de éstos sobre los sucesos de la Península demuestran a las claras la preocupación del gobierno hispano en la cuestión.

Comentários ao projeto de lei geral das agências reguladoras [PL n. 3.337/2004]

Consultoria Legislativa - Área XII - Recursos Minerais, Hídricos e Energéticos.