Current and future trens in the quality control of pharmaceuticals and biopharmaticals : impacts on Cost of Goods Sold (COGS)

[Summary] 2. Roles of quality control in the pharmaceutical and biopharmaceutical industries. - 2.1. Pharmaceutical industry. - 2.2. Biopharmaceutical industry. - 2.3. Policy and regulatory. - 2.3.1. The US Food and Drug Administration (FDA). - 2.3.2. The European Medicine Agency (EMEA). - 2.3.3. The Japanese Ministry of Work, Labor and Welfare (MHLW). - 2.3.4. The Swiss Agency for Therapeutic Products (Swissmedic). - 2.3.5. The International Conference on Harmonization (ICH). - - 3. Types of testing. - 3.1. Microbiological purity tests. - 3.2. Physiochemical tests. - 3.3. Critical to quality steps. - 3.3.1. API starting materials and excipients. - 3.3.2. Intermediates. - 3.3.3. APIs (drug substances) and final drug product. - 3.3.4. Primary and secondary packaging materials fro drug products. - - 4. Manufacturing cost and quality control. - 4.1.1. Pharmaceutical manufacturing cost breakdown. - 4.1.2. Biopharmaceutical manufacturing cost breakdown. - 4.2. Batch failure / rejection / rework / recalls. - - 5. Future trends in the quality control of pharmaceuticals and biopharmaceuticals. - 5.1. Rapid and real time testing. - 5.1.1. Physio-chemicals testing. - 5.1.2. Rapid microbiology methods

Chemical profiling: a tool to decipher the structure and organisation of illicit drugs markets: an 8-year study in Western Switzerland

Illicit drug analyses usually focus on the identification and quantitation of questioned material to support the judicial process. In parallel, more and more laboratories develop physical and chemical profiling methods in a forensic intelligence perspective. The analysis of large databases resulting from this approach enables not only to draw tactical and operational intelligence, but may also contribute to the strategic overview of drugs markets. In Western Switzerland, the chemical analysis of illicit drug seizures is centralised in a laboratory hosted by the University of Lausanne. For over 8 years, this laboratory has analysed 5875 cocaine and 2728 heroin specimens, coming from respectively 1138 and 614 seizures operated by police and border guards or customs. Chemical (major and minor alkaloids, purity, cutting agents, chemical class), physical (packaging and appearance) as well as circumstantial (criminal case number, mass of drug seized, date and place of seizure) information are collated in a dedicated database for each specimen. The study capitalises on this extended database and defines several indicators to characterise the structure of drugs markets, to follow-up on their evolution and to compare cocaine and heroin markets. Relational, spatial, temporal and quantitative analyses of data reveal the emergence and importance of distribution networks. They enable to evaluate the cross-jurisdictional character of drug trafficking and the observation time of drug batches, as well as the quantity of drugs entering the market every year. Results highlight the stable nature of drugs markets over the years despite the very dynamic flows of distribution and consumption. This research work illustrates how the systematic analysis of forensic data may elicit knowledge on criminal activities at a strategic level. In combination with information from other sources, such knowledge can help to devise intelligence-based preventive and repressive measures and to discuss the impact of countermeasures.

Tietovirtojen kehittäminen teollisessa valmistusprosessissa

Työn tavoitteena on analysoida ABB Oy:n Indutiokoneet-tulosyksikön tuotantoprosessin loppuosaa tietovirtojen näkökulmasta ja tutkia miten tiedonkulkua tulisi kehittää valmistusprosessin loppupään tehostamiseksi. Teoreettisena viitekehyksessä vertaillaan prosessinkehittämisen koulukuntia jatkuvaa parantamista ja prosessien suunnittelua ja käsitellään prosessin hallintaan ja kehittämiseen tarvittavia tietovirtoja ja niiden käsitteellistämistä sekä prosessinkehitysprojektin vaiheita. Tarkasteltavaa prosessia lähestytään analysoimalla, miten tutkittava osaprosessi toimii tällä hetkellä ja mitä ongelmia prosessin tiedonkulkuun liittyy. Analyysin pohjalta identifioidaan kahdeksan virhettä prosessissa ja virheiden poistamiseksi kehitystoimenpiteet, jotka liittyvät prosessin tekniseen infrastruktuuriin ja tietotekniseen tukeen sekä prosessin henkilöstön ohjeistukseen. Kehitysehdotusten avulla tarkasteltavassa työyksikössä nykyisin suoritettavia, varsinaisia työvaiheita tukevia vaiheita voidaan poistaa, mikä vapauttaa puolipäiväisen työpanoksen muihin tehtäviin ja pakkausprosessin virheiden väheneminen tuo rahallisia säästöjä kuljetuskustannuksissa.

Drivers and Barriers of Collaboration in the Value Chain of Paperboard-Packed Consumer Goods

Value chain collaboration has been a prevailing topic for research, and there is a constantly growing interest in developing collaborative models for improved efficiency in logistics. One area of collaboration is demand information management, which enables improved visibility and decrease of inventories in the value chain. Outsourcing of non-core competencies has changed the nature of collaboration from intra-enterprise to cross-enterprise activity, and this together with increasing competition in the globalizing markets have created a need for methods and tools for collaborative work. The retailer part in the value chain of consumer packaged goods (CPG) has been studied relatively widely, proven models have been defined, and there exist several best practice collaboration cases. The information and communications technology has developed rapidly, offering efficient solutions and applications to exchange information between value chain partners. However, the majority of CPG industry still works with traditional business models and practices. This concerns especially companies operating in the upstream of the CPG value chain. Demand information for consumer packaged goods originates at retailers' counters, based on consumers' buying decisions. As this information does not get transferred along the value chain towards the upstream parties, each player needs to optimize their part, causing safety margins for inventories and speculation in purchasing decisions. The safety margins increase with each player, resulting in a phenomenon known as the bullwhip effect. The further the company is from the original demand information source, the more distorted the information is. This thesis concentrates on the upstream parts of the value chain of consumer packaged goods, and more precisely the packaging value chain. Packaging is becoming a part of the product with informative and interactive features, and therefore is not just a cost item needed to protect the product. The upstream part of the CPG value chain is distinctive, as the product changes after each involved party, and therefore the original demand information from the retailers cannot be utilized as such – even if it were transferred seamlessly. The objective of this thesis is to examine the main drivers for collaboration, and barriers causing the moderate adaptation level of collaborative models. Another objective is to define a collaborative demand information management model and test it in a pilot business situation in order to see if the barriers can be eliminated. The empirical part of this thesis contains three parts, all related to the research objective, but involving different target groups, viewpoints and research approaches. The study shows evidence that the main barriers for collaboration are very similar to the barriers in the lower part of the same value chain; lack of trust, lack of business case and lack of senior management commitment. Eliminating one of them – the lack of business case – is not enough to eliminate the two other barriers, as the operational model in this thesis shows. The uncertainty of the future, fear of losing an independent position in purchasing decision making and lack of commitment remain strong enough barriers to prevent the implementation of the proposed collaborative business model. The study proposes a new way of defining the value chain processes: it divides the contracting and planning process into two processes, one managing the commercial parts and the other managing the quantity and specification related issues. This model can reduce the resistance to collaboration, as the commercial part of the contracting process would remain the same as in the traditional model. The quantity/specification-related issues would be managed by the parties with the best capabilities and resources, as well as access to the original demand information. The parties in between would be involved in the planning process as well, as their impact for the next party upstream is significant. The study also highlights the future challenges for companies operating in the CPG value chain. The markets are becoming global, with toughening competition. Also, the technology development will most likely continue with a speed exceeding the adaptation capabilities of the industry. Value chains are also becoming increasingly dynamic, which means shorter and more agile business relationships, and at the same time the predictability of consumer demand is getting more difficult due to shorter product life cycles and trends. These changes will certainly have an effect on companies' operational models, but it is very difficult to estimate when and how the proven methods will gain wide enough adaptation to become standards.

Paperboard cup with a window

Packaging has to fulfill a lot of demands and the main purpose is to be able to protect the foodstuff packed inside. Typically requirements set on packaging materials reflect the consumer needs. Based on the consumer studies the importance of product visibility is considered as an important property among consumers. However, making the package more transparent the actual shelf life of the product might be reduced. It might have an effect on sensitive foods which contain ingredients vulnerable to light and start to deteriorate more rapidly. The aim for this Masters of Science Thesis was to develop a paperboard cup with a plastic window where different kind of fatty/dry foodstuffs could be stored. The main target was to be able to create an instruction manual how this kind of cup with a window had to be produced without decreasing air tightness and other barrier properties of cupboard material used as a base board. The focus in this work was on designing a shape of the window and finding critical limits for the size, shape and location of the window in the final paperboard cup. Windows were made by cutting holes with different sizes and shapes to different places in the cup blank by using a model cutter. For the windows one plastic film type was selected due to its low oxygen and water vapour transmission properties. The window film was attached to the cup blank by using hot bar and laser seaming methods. Cup manufacturing was done at Stora Enso InnoCentre, Imatra. As a result critical limits for the place, size and shape of the window could be found. The sealing method had a significant effect on the tightness of the cups. Windows didn’t decrease the grip stiffness of the cup. The cup itself gave better light protection than the plastic film used in the windows. The bigger the window, the less the cup could protect the possible foodstuff. Bursting strength was lower in the windows compared to the cup material itself. From environmental point of view DSD licence fees have to be paid due to the amount of used plastic.When using bigger windows the ratio of plastic to fibres increase. This would raise the DSD fee. However, the amount of material is overall reduced which lowers the fee.

Mahdollisuudet pakkausten hiilijalanjäljen pienentämiseen. Case: Kuituvalos

Ilmastonmuutoksen myötä tuotteiden hiilijalanjälkien laskeminen on yleistynyt. Tässä työssä perehdytään pakkausten aiheuttamiin kasvihuonekaasupäästöihin niiden elinkaaren aikana. Työssä lasketaan hiilijalanjälki myymäläpakkaukselle, joka on valmistettu kuituvaloksesta. Vertailua varten lasketaan hiilijalanjälki paisutetusta polystyreenistä valmistetulle pakkaukselle samassa käyttötarkoituksessa. Tavoitteena on selvittää, miten pakkausten kasvihuonekaasutaseet eroavat toisistaan, ja mitkä elinkaaren aikaiset vaiheet muodostavat merkittävimmät päästöt. Työssä käytetään PAS 2050 -ohjeistusta hiilijalanjäljen laskentaan. Laskennassa on huomioitu suorien ja epäsuorien päästöjen lisäksi myös vältetyt päästöt. Tulosten mukaan materiaalien välisen paremmuuden ratkaisee käytetty jätteenkäsittelytapa. Mikäli kuituvalos kierrätetään, on sen hiilijalanjälki paisutettua polystyreeniä (EPS) pienempi. Tarkastellut jätteenkäsittelytavat EPS:lle olivat kaatopaikkasijoitus ja energiahyötykäyttö. Mikäli kuituvalos kompostoidaan tai käytetään hyödyksi energiana, on sen hiilijalanjälki suurempi kuin EPS:n. Kuituvaloksella selkeästi merkittävimmäksi kasvihuonekaasujen aiheuttajaksi osoittautui pakkauksen valmistusvaihe. EPS:llä merkittäviä vaiheita olivat raaka-aineen tuotanto ja kuljetukset. Tulokset antavat kuvan materiaalien ilmastonmuutospotentiaalista, mutta on huomioitava, ettei hiilijalanjälkitarkastelussa huomioida muita pakkausten ympäristövaikutuksia niiden elinkaaren ajalta.

Palveluinnovaatiot ja tuotteistaminen

Työn tavoitteena on luoda selkeä kuvaus teollisuuden business-to-business – palveluliiketoiminnan palveluista ja palveluiden tuotteistamisesta sekä tuoda esille innovatiivisten palveluiden tuotteistamisen erityispiirteet. Kirjallisuutta hyödyntämällä työssä tarkastellaan palveluinnovaatioiden erityispiirteitä, tuotteistamista sekä palvelun tuotteistusprosessissa huomioitavia osa-alueita. Työssä vertaillaan kirjallisuudessa esitettyjä tuotteistusprosessimalleja toisiinsa ja tuodaan esille mallien keskeisimmät ominaispiirteet ja eroavaisuudet. Työn tuloksena luotiin teollisuuden business-to-business – palveluliiketoiminnan innovatiivisille palveluille soveltuva tuotteistusprosessimalli, jossa huomioidaan innovatiivisten palveluiden vaatimukset ja erityispiirteet. Malli on esimerkki siitä, kuinka uusien innovatiivisten palveluiden erityispiirteet voidaan huomioida palvelun tuotteistusprosessissa. Uusien innovatiivisten palveluiden tuottamisen voidaan nähdä vaikuttavan yrityksen koko toimintaan ja yrityskulttuuriin. Innovatiivisia ominaisuuksia sisältävän uuden palvelun tuotteistusprosessissa oleellista on huomioida asiakkaan tarpeet, asiakkaan ja palveluntarjoajan tiivis vuorovaikutus koko tuotteistusprosessin ajan sekä tarve muuttaa prosesseja ja organisaation rakenteita mahdollisen uuden palveluinnovaation luomiseksi.

The modular forming press for paperboard packages

In this master’s thesis the structural and functional features of a forming tool are developed to meet the needs of modern packaging production for paperboard packaging are studied. The goal of the study is to develop a new type of machine for the manufacture of the paperboard package by pressing. In the structure of the developed forming press the possibility to modify the packaging as well as the requirements of industrial production, food hygiene and other operational matters are accounted for. The press has been sized based on the main dimensions of a single food-grade paperboard tray. In the LUT Packaging Laboratory the forming press is designed suitable for on-line operation. In addition, suggestions for further development of packaging line and equipment have been made based on the information gathered during this thesis study.

Mahdollisuudet pakkausten hiilijalanjäljen pienentämiseen. Case: kuituvalos

Ilmastonmuutoksen myötä tuotteiden hiilijalanjälkien laskeminen on yleistynyt. Tässä työssä perehdytään pakkausten aiheuttamiin kasvihuonekaasupäästöihin niiden elinkaaren aikana. Työssä lasketaan hiilijalanjälki myymäläpakkaukselle, joka on valmistettu kuituvaloksesta. Vertailua varten lasketaan hiilijalanjälki paisutetusta polystyreenistä valmistetulle pakkaukselle samassa käyttötarkoituksessa. Tavoitteena on selvittää, miten pakkausten kasvihuonekaasutaseet eroavat toisistaan, ja mitkä elinkaaren aikaiset vaiheet muodostavat merkittävimmät päästöt. Työssä käytetään PAS 2050 -ohjeistusta hiilijalanjäljen laskentaan. Laskennassa on huomioitu suorien ja epäsuorien päästöjen lisäksi myös vältetyt päästöt. Tulosten mukaan materiaalien välisen paremmuuden ratkaisee käytetty jätteenkäsittelytapa. Mikäli kuituvalos kierrätetään, on sen hiilijalanjälki paisutettua polystyreeniä (EPS) pienempi. Tarkastellut jätteenkäsittelytavat EPS:lle olivat kaatopaikkasijoitus ja energiahyötykäyttö. Mikäli kuituvalos kompostoidaan tai käytetään hyödyksi energiana, on sen hiilijalanjälki suurempi kuin EPS:n. Kuituvaloksella selkeästi merkittävimmäksi kasvihuonekaasujen aiheuttajaksi osoittautui pakkauksen valmistusvaihe. EPS:llä merkittäviä vaiheita olivat raaka-aineen tuotanto ja kuljetukset. Tulokset antavat kuvan materiaalien ilmastonmuutospotentiaalista, mutta on huomioitava, ettei hiilijalanjälkitarkastelussa huomioida muita pakkausten ympäristövaikutuksia niiden elinkaaren ajalta.

Degree of hermeticity of a multicompartment compliance aid: Implications for the quality of professional pharmaceutical services

A multicompartment compliance aid (MCA) is a blister-type repackaging system that aims to facilitate drug administration and thereby increase patient adherence. One of the characteristics of the MCA that should be taken into account is the moisture permeability, since this atmospheric condition is one of the most important factors that can modify the stability of medicines. In the current paper we report the moisture permeability tests performed on a MCA according to the US Pharmacopeia. This information on the suitability of the device will help pharmacists implement a high-quality professional service.

Estratégias de cultivo para produção dos plásticos biodegradáveis poli(3-Hidroxibutirato) e poli(3-hidroxibutirato-co-3-hidroxivalerato) por bactérias

Polyhydroxyalkanoates (PHAs) are carbon and energy storage materials that are accumulated as intracellular granules in a variety of microorganisms during unbalanced growth. PHAs have drawn attention due to their properties similar to conventional plastics and complete biodegradability. They can be used for food and cosmetics packaging, and in medicine and agriculture. However, their applicability is reduced because of their high production cost compared to conventional plastics. An overview on production strategies of poly(3-hydroxybutyrate) and poly(3-hydroxybutyrate-co-3-hydroxyvalerate) aiming at reducing the production costs is presented.

Markkinointiviestinnän välittämä imago business-to-business markkinoilla, mielikuvatavoitteena kestävä kehitys

Tässä pro gradu -tutkielmassa tarkasteltiin kansainvälisen metsäteollisuudessa toimivan yrityksen markkinointiviestintää ja sen välittämien imagoviestien siirtymistä business-to-business markkinoilla. Tutkittavat viestit liittyivät kartonkipakkausten kestävän kehityksen ja ympäristöystävällisyyden imagon rakentumiseen. Tutkimuksessa käytettiin kvalitatiivista tutkimusmenetelmää. Tutkimus pohjautui yrityksen teettämän aiemman asiakastutkimuksen aineistoon, jossa selvitettiin pakkauskartonkien mielikuvia kohderyhmässä. Lisäksi tutkittiin imagon viestintää markkinointiviestinnän näkökulmasta. Yrityksen online viestintää verrattiin asiakkaiden vastaavaan viestintään loppukäyttäjille ja selvitettiin siirtyivätkö kestävän kehityksen viestit loppukäyttäjille asti. Tuloksena saatiin osittain yhtenevä viestintä sekä yrityksen asiakkaiden että näiden loppukäyttäjille viestimien teemojen sisällöstä. Tutkimus osoitti, että tärkein viestinnällinen teema on pakkauksen kierrätettävyys. Toisena tärkeänä teemana ilmeni hiilijalanjäljen pienentämisestä viestivät seikat. Nousevana teemana voitiin havaita biohajoavia materiaaleja kohtaan osoitettu kiinnostus. Tutkimuksessa jaettiin vastaajat eri segmentteihin pakkauskartonkien käyttötarkoituksen mukaan ja verrattiin kestävän kehityksen tärkeyttä näiden segmenttien välillä. Segmenteittäin tarkasteltuna suuria eroja ei ollut havaittavissa.

Älykkäät lääkkeenjakoratkaisut:Liiketoimintakonseptien nykytila

Älykkäille lääkkeenjakoratkaisuille tulee luultavasti olemaan tulevaisuudessa suuri kysyntä, sillä asiakasmäärät ja julkisen terveydenhuollon resurssit eivät kohtaa toisiaan. Säilyttääksemme yhteiskuntamme terveydenhuollon tason kohtuullisilla kustannuksilla on ainoana mahdollisuutena alan uudet innovaatiot. Älykkäillä lääkkeenjakoratkaisuilla tarkoitetaan älykkäitä lääkepakkauksia tai muita lääkintään liittyviä tuotteita tai palveluja, jotka mahdollistavat teknologisen edistyksellisyyden avulla ihmistyömäärän vähentämisen terveydenhuollossa. Raportti esittelee tapaustutkimuksen alustavia tuloksia, joissa on tarkoituksena tuoda esille yleiskatsaus tuotteista ja asiakaseduista. Tuotteet on kuvattu niihin liittyvien liiketoimintamallinen tarjoomien avulla. Analyysi rakentuu liiketoimintamallin neljän peruspilarin mukaisesti, Tuote, Asiakassuhde, Rakenne, ja Talous, jotka määrittävät mallin asiakasarvon. Lähtökohtana liiketoimintamallien mittaamisessa on neljä arvon päämittaria: tekniset, taloudelliset, palvelulliset, ja sosiaaliset attribuutit. Esimerkin avulla voidaan huomata, että tarjoamaa markkinoilla on vakiintumaton. Yksi malli painotti lääkkeiden annosjakelun tehokkuutta, toinen nautittujen lääkkeiden oton valvontaa ja kolmas yritti pärjätä molemmissa. Suurimmat hyödyt voidaan nähdä, jos pystytään yhdistämään koneellinen jakelu älykkäisiin jakelulaitteisiin.

Disseny d'una màquina carregadora de planxa a l'empresa Serralleria i Alumini Vilaró (S.A.V)

Les empreses sempre han buscat com optimitzar el màxim els seus recursos i ser més eficients a la hora de realitzar les tasques que li han estat encomanades. És per aquest motiu que constantment les empreses realitzen estudis i valoracions de com poder millorar dia a dia. Aquest fet no és diferenciador a l’empresa Serralleria i Alumini Vilaró (S.A.V), que dia a dia estudia com optimitzar els seus processos o de vegades introduir-ne de nous per tal d’expandir la seva oferta de serveis. L’empresa és dedica a la fabricació de peces metàl•liques el procés ja sigui només de tall i mecanitzat, plegat, soldadura, acabats en inoxidable, pintura i fins i tot embalatge pel que fa a la part productiva, respecte a la part d’oficina tècnica també ofereix serveis de desenvolupament de productes segons especificacions del client i reenginyeria de qualsevol producte, analitzant la part que és vol millorar. En l’actualitat l’empresa ha detectat una mancança que creu que es podria solucionar, el problema és que l’empresa disposa de varies màquines de tall, entre les quals hi ha una màquina de tall làser i el problema principal és que la càrrega de les planxes del calaix de magatzem a la bancada de la màquina es realitza o bé manualment o a través d’un gripper sostingut al pont grua, depenent del pes de la planxa a transportar. L’objectiu principal d’aquest treball és fer el disseny d’una màquina que permeti automatitzar el procés de transportar la planxa metàl•lica del calaix de magatzem dipositat sobre una taula mòbil a la bancada de la màquina de tall. El disseny que pretenem fer és complet començant per fer un disseny estructural de la màquina més els seus respectius càlculs, moviments que volem aconseguir, tria de components ( motors, sensors ...), elaboració d’un pressupost per poder fer una estimació i finalment la elaboració del programa de control de tota la màquina més la interacció amb la màquina a través d’una pantalla tàctil. Es a dir, el que pretenem és realitzar un projecte que puguem fabricar en la realitat utilitzant tota la informació continguda dins del mateix

Calculation of the carbon footprint of Finnish barley products - methodology and possible applications

The purpose of this thesis was to define how product carbon footprint analysis and its results can be used in company's internal development as well as in customer and interest group guidance, and how these factors are related to corporate social responsibility. From-cradle-to-gate carbon footprint was calculated for three products; Torino Whole grain barley, Torino Pearl barley, and Elovena Barley grit & oat bran, all of them made of Finnish barley. The carbon footprint of the Elovena product was used to determine carbon footprints for industrial kitchen cooked porridge portions. The basic calculation data was collected from several sources. Most of the data originated from Raisio Group's contractual farmers and Raisio Group's cultivation, processing and packaging specialists. Data from national and European literature and database sources was also used. The electricity consumption for porridge portions' carbon footprint calculations was determined with practical measurements. The carbon footprint calculations were conducted according to the ISO 14044 standard, and the PAS 2050 guide was also applied. A consequential functional unit was applied in porridge portions' carbon footprint calculations. Most of the emissions from barley products' life cycle originate from primary production. The nitrous oxide emissions from cultivated soil and the use and production of nitrogenous fertilisers contribute over 50% of products' carbon footprint. Torino Pearl barley has the highest carbon footprint due to the lowest processing output. The reductions in products' carbon footprint can be achieved with developments in cultivation and grain processing. The carbon footprint of porridge portion can be reduced by using domestically produced plant-based ingredients and by making the best possible use of the kettle. Carbon footprint calculation can be used to determine possible improvement points related to corporate environmental responsibility. Several improvement actions are related to economical and social responsibility through better raw material utilization and expense reductions.