815 resultados para Direito regulatório - Brasil


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Após 13 anos de debate parlamentar, o governo federal instituiu em 8 de outubro de 2008 uma nova ordem jurídico-administrativa através da Lei n.11.794 que foi regulamentada em 15 de julho de 2009 com o Decreto 6.899. A nova legislação introduziu modelos de condutas que antes não existiam, criou o Conselho Nacional de Controle de Experimentação Animal (CONCEA) e tornou obrigatória a implantação de Comissões de Ética no Uso de Animais (CEUAs) pelas instituições que criam ou utilizam animais para ensino e pesquisa. Partindo do pressuposto de que a Lei n. 11794/2008 é uma política pública regulatória de ciência, tecnologia e inovação em saúde (CT&I/S), o objetivo deste trabalho é demonstrar que a implementação da política regulatória em uma instituição pública federal de pesquisa em saúde é um processo atravessado por relações transnacionais, pelas interpretações que os atores da pesquisa fazem da Lei com base em suas práticas de trabalho, e pelas ações institucionais de tradução local de outras políticas governamentais. O estudo contempla dois níveis de descrição e análise complementares: o da formulação e o da implementação da política regulatória na Fiocruz. O primeiro descreve e analisa o processo de tramitação do Projeto de Lei que originou a Lei e sua regulamentação pelo CONCEA, até dezembro de 2011. O segundo é um estudo de caso inspirado pela abordagem interpretativa, centrado na tradução da Lei pelos pesquisadores, especialistas e gestores da Fiocruz em relação às suas práticas de trabalho. A tese formulada resulta do seguinte percurso metodológico: leitura do movimento de tradução dos interesses dos atores envolvidos no jogo parlamentar do Congresso Nacional de formulação, discussão e aprovação da Lei; delineamento do espaço institucional em que as interpretações dos pesquisadores estão embebidas e que as políticas de CT&I/S são implementadas; leitura das ações e dos programas em CT&I/S do MS para a Fiocruz entre 2004 e 2010; um ano de observação participante nas reuniões da Comissão de Ética no Uso de Animais da Fiocruz; entrevistas semi-estruturadas com 22 pesquisadores, gestores e especialistas em animais de laboratório para compreender o enquadramento da Lei pelos atores nas suas práticas de trabalho. Concluimos afirmando que a aproximação entre a pesquisa pré-clinica e clínica é uma estratégia de contorno às restrições vivenciadas pelos pesquisadores nos processos de trabalho com animais de pesquisa que se desenvolve no cenário da pesquisa translacional e transnacional. O modelo animal é um dispositivo que divide as comunidades instrumentais de pesquisadores biomédicos entre os que utilizam e os que não utilizam animais. A governança da pesquisa biomédica com animais de laboratório não está estabilizada no espaço institucional: as diferentes comunidades instrumentais de usuários de animais, produtores de animais, gestores e membros da CEUA estão em disputa.

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Com as transformações do Estado-Providência e das sociedades contemporâneas no que concerne ao exercício de direitos, observam-se alterações substantivas na estrutura, dimensões de ação e estratégias próprias dos mecanismos de reivindicação. No caso do direito à saúde, a análise dos casos de Brasil e Portugal permite discutir a interface entre Estado, sociedade e instituições jurídicas a partir da dimensão da cultura de participação dos cidadãos, das redes de solidariedade que constituem no espaço local e na utilização de mecanismos estatais e não-estatais. A respeito do arcabouço jurídico-institucional similar, a diversidade de repertórios de ação coletiva para reivindicar a efetivar este direito em ambos os países foi a tônica desta pesquisa, que se desenvolveu em 2011 em ambas as localidades. O objetivo do trabalho consiste em discutir as estratégias e formas de efetivação da saúde como direito, de modo a refletir sobre as oportunidades políticas e a cultura política de cada experiência. Para tal, foi realizada uma pesquisa qualitativa e quantitativa, com o objetivo de discutir os desafios de efetivação do direito à saúde com foco no acesso à justiça e nos repertórios de ação coletiva. As hipóteses foram: a) há diferenças no que concerne aos itinerários do cuidado em saúde, ora enfatizando a centralidade do Estado no cuidado (Brasil), ora responsabilidade o indivíduo pela sua própria saúde (Portugal), o que enseja impactos na própria cultura de participação dos indivíduos em ambos os países; b) há diferenças no que concerne à relação ente Judiciário e sociedade, ora estabelecendo políticas de proximidade com o cidadão (Brasil), ora estabelecendo políticas de desjudicialização (Portugal), o que enseja repercussões na própria forma como os indivíduos concebem o sistema judicial e o ativam em seu cotidiano; c) os sistemas de saúde de ambos os países foram construídos por influência predominantemente internacional (Portugal) ou dos movimentos sociais (Brasil), de modo que isto permitiu constituir em cada um destes países formas distintas de lidar com o direito à saúde pelos cidadãos. Os resultados videnciam que a complexidade da eleição do mecanismo estatal ou não-estatal está fortemente relacionada à cultura política dos cidadãos, além de fatores políticos e econômicos oriundos das oportunidades políticas de cada um dos países

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O objetivo geral da tese é aprofundar a reflexão sobre a regulação e o exame de qualidade de patentes farmacêuticas no Brasil, em um contexto de implantação de dispositivos legais conhecidos como TRIPS-Plus ao redor do mundo. Para isso, são discutidos os mecanismos jurídicos e políticos de proteção à saúde relacionados à propriedade intelectual. Analisam-se especificamente do ponto de vista sociológico as experiências de anuência prévia para pedidos de patentes envolvendo produtos e processos farmacêuticos da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) e o uso do subsídio ao exame técnico. Em termos metodológicos, consideram-se as ações do Governo brasileiro entre 1996 a 2012, propostas de mudança da Lei de Propriedade Industrial brasileira e controvérsias ligadas a algumas modalidades de reivindicação, como polimorfos, patentes de seleção e segundo uso médico. As técnicas de pesquisa utilizadas também incluem o levantamento de material de imprensa, textos de leis, documentos e decretos relativos a medicamentos e propriedade intelectual, assim como de pedidos de patentes e de decisões judiciais concernindo à temática. Optou-se ainda por realizar entrevistas com gestores, examinadores de patentes, juristas e membros de ONGs. As conclusões indicam que as práticas regulatórias ligadas ao setor saúde não podem ser reduzidas ao simples corpo de regras formais presentes neste domínio, mas sim entendidas como agenciamentos entre atores, tipos distintos de saberes e de ferramentas de intervenção. A regulação dos direitos de propriedade intelectual relativos a produtos e processos farmacêuticos no Brasil está ligada a um processo, onde se verifica a disputa em torno de diferentes projetos e visões de mundo de grupos com maior ou menor poder para direcionar este processo. Os dispositivos da anuência prévia e do subsídio ao exame técnico apresentam-se como elementos reguladores da propriedade intelectual de medicamentos e de impacto sobre exame de qualidade de patentes farmacêuticas, contribuindo para a consideração de questões de saúde pública ao longo da concessão destas patentes.

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Este trabalho tem o objetivo de explorar e investigar o papel desempenhado pelo gênero e pela sexualidade (mais especificamente a orientação sexual e sua aptidão para gerar arranjos íntimos, conjugais e familiares), na formulação de demandas a serem enfrentadas pelo sistema jurídico por meio de novas configurações ou de interpretações dos direitos humanos e fundamentais, possibilitando uma penetração do espaço público por elementos próprios da esfera da intimidade. Isto ocorre por meio de interferências recíprocas balizadas pela gramática constitucional dos direitos humanos e fundamentais, pelas quais se redimensiona a sua formulação e aplicação pelos atores sociais, ao mesmo tempo em que estes invocam sua linguagem inclusiva e igualitária na busca de reconhecimento, inclusão e participação, objetivos que realizam a ideia de reciprocidade contida no Estado de Direito formal, a igualdade de gênero e de orientação sexual torna-se mais do que um ideal regulatório, indo além para tornar-se uma concepção de justiça ela própria, informada também por uma dimensão substantiva de Estado de Direito relacionada ao paradigma democrático, ainda que os direitos que realizam tal ideal de justiça devam ser concretizados judicialmente em diferentes graus, a partir das funções dos direitos e com vistas a compatibilizar universalidade e singularidade e permitindo os canais de comunicação para a veiculação das pretensões da minoria à luz do diálogo com a maioria.

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A Constituição Federal brasileira de 1988 elevou o meio ambiente sadio e a qualidade de vida das presentes e futuras gerações à categoria de direito fundamental. Esse fato jurídico modifica todas as propostas normativas e de execução de políticas públicas até então vigentes, e exige uma adequaçãodas atividades produtivas para atender a esse novo ideal voltado para uma sociedade sustentável. A presente tese analisa a atividade petrolífera offshore, dando ênfase à fase do descomissionamento da exploração do petróleo, a fim de estudar os mecanismos legais regulatórios incidentes sobre a desativação do sistema de produção, momento em que se constata uma grande vulnerabilidade ambiental. Trata-se de demonstrar a tese de que o sistema legal brasileiro sobre o descomissionamento é inconsistente em relação às normas de direito ambiental e do modelo de desenvolvimento sustentável constitucionalmente instituído. O objetivo central é contribuir para o aprimoramento das políticas públicas de exploração do petróleo, visando consolidar o sistema legal brasileiro sobre o tema, bem como valorizar as questões ambientais no processo de descomissionamento. Através de uma metodologia qualitativa, é identificado, inicialmente, o cenário da indústria petrolífera para discutir o conceito de desenvolvimento sustentável, verificando como ele está sendo incorporado pelas políticas energética e ambiental do país. Em seguida, é descrita e analisada a estruturação e quais são as experiências internacional e brasileira sobre o descomissionamento. Após essa etapa cognitiva, passa-se a detalhar: o arcabouço institucional-legal do descomissionamento da indústria do petróleo no Brasil, com base nos princípios de direito ambiental; a infraestrutura estatal para a consolidação de um novo marco regulatório para essa etapa da produção; a política nacional de resíduos sólidos e o instrumento do licenciamento ambiental. Ao término desse processo, são formuladas duas propostas complementares de instrumentos legais, voltados para a consolidação da regulamentação do descomissionamento da indústria do petróleo offshore, baseado nas orientações do direito ambiental. A tese é concluída com considerações gerais sobre as propostas formuladas, a fim de aprimorar o arcabouço jurídico da indústria do petróleo, visando à proteção ambiental e ao fortalecimento do modelo de desenvolvimento sustentável instituído com a Constituição Brasileira de 1988.

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A regularização fundiária urbana de interesse social só pode ser compreendida juridicamente se considerar-se que, além da legalização da posse ou da propriedade do bem imóvel, ela abrange obrigatoriamente uma série de intervenções urbanísticas fundamentais. Outra premissa necessária ao estudo jurídico é que esta espécie de operação urbana não pode ser compreendida isoladamente, enquanto uma instituição particular, pois ela pressupõe a definição das condições por meio das quais o planejamento urbano e o planejamento habitacional se determinam reciprocamente, favorecendo a concretização de direitos fundamentais. Três valores-base devem inspirar o desenvolvimento desta correlação entre as políticas urbanísticas e as habitacionais, são eles: a moradia como direito fundamental complexo ligado à ideia mais ampla de direito à cidade, a propriedade como direito protegido juridicamente apenas quando observado o princípio da função social da propriedade e a justa distribuição das mais-valias urbanas como princípio reitor da intervenção dos poderes públicos nos espaços urbanos para efetivar uma distribuição mais isonômica do espaço. Com base no contexto normativo brasileiro e a realidade institucional concreta dos Municípios e tendo em vista a experiência francesa a respeito das políticas urbanas e habitacionais, é possível pensar um quadro legal e regimes jurídicos adequados à realização mais eficaz das operações urbanas de regularização fundiária.

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Tese de doutoramento, Direito (Ciências Jurídico-Políticas), Universidade de Lisboa, Faculdade de Direito, 2014

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O objetivo deste trabalho é dissertar acerca da teoria do Direito Penal do Inimigo segundo a concepção de Gunther Jakobs, bem como sua origem, características e as bandeiras defendidas por este...

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Em busca do desenvolvimento e do futuro sempre tão almejado são evidentes os avanços científicosw e tecnológicos da humanidade.Assim como também se torna visível aos olhos humanos os crimes cometidos em qualquer lugar, que se tornam cada dia mais banalizados e constantes num mundo que se apresenta destituído dos valores humanos, mais genuínos, onde perdemos, simplesmente, o respeito pela vida e pela dignidade humana.O aborto, uma prática realizada não somente no Brasil mais em qualquer outro país, não deve ser ignorado pelas autoridades, nem mesmo pela sociedade, pois envolve não somente aspectos éticos, religiosos e políticos, como também questões relacionadas aos aspectos sócio-econômicos, psicológicos e de saúde pública.Desta maneira, se torna necessário entender de forma clara o que é o aborto, quais os tipos classificados, quais deles são criminosos ou legalizados, isto é, permitidos ou não pela lei, para que possamos abrir a discussão sobre esta conturbada questão e sobre as suas consequências, quando realizados em clínicas clandestinas.Na realidade, este estudo fornece elementos para que haja a reflexão deste problema da mais alta importância nos tempos atuais, já que nele se engloba o sentido da vida humana, não somente do feto, mas também das mulheres, e ainda delas, o direito de dispor do próprio corpo.Neste ponto, nos deparamos com a descriminalização do aborto eugênico, ou seja a descriminalização da interrupção da gravidez de feto anencefálico(feto sem cérebro, sem nehuma condição de vida extra-uterina),pois não é aceitável que uma mulher seja obrigada a levar adiante, durante nove meses, a gravidez de uma criança sem amínima condição de sobrevida, esta clinicamente comprovada pelos diagnósticos precisos que a medicina consegue comprovar e prever com certeza devido ao avanço da tecnologia.Hoje, é possível afirmar os fetos anencefálicos, que entre 75 e 80 por cento deles, são natimortos e os restantes sucumbem dentro de horas ou poucos dias após o nascimento.Busca-se desta forma,politizar o assunto demostrando as diversas posições(contra e a favor) existentes na nossa sociedade, e mostar Código Penal que se condena a prática do aborto, não o define, simplesmente o menciona através de condutas onde este somente irá se caracterizar se houver a possibilidade de vida ou sobrevida extra-uterina, não se englobando, por este motivo, nesse conceito, o aborto eugênico.Assim, atráves do estudo e da discussão, espera-se que esta obra venha contribuir com o tema do Aborto, sendo igualmente capz de despertar em cada um, um raciocínio e uma conclusão sensata e justa.

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The major objective of this paper is to identify, in the light of economic theory and of recent Brazilian and foreign institutional experiences, the best alternative for the reform of the regulatory framework of the domestic financial system, encompassing capital markets, insurance and private complementary social welfare. This paper is divided into four sections: in the first part, we identify the changes in the international and domestic financial systems, currently in an accelerated process of integration (search for similar rules and standards) and convergence (leveling of operational procedures). Next, we evaluate the potential impact of this new environment upon Brazilian economic development. In the second part, we analyze the concept of financial markets efficiency, where a contractualist view of the relationship involving suppliers and consumers of financial services is exposed. We also identify the major differences of focus among the several trends of regulation of the capital markets, insurance and private complementary social welfare In the third part, we present the concepts and the functions of a typical regulatory agency and alternative models of market regulation. In particular, we explore the differences between a regulatory model in which there are several regulatory agencies, each acting in segmented markets, as opposed to one in which there is single agency that regulates, supervises and oversees ali the indicated markets. In the forth and last part, we analyze the Brazilian case, attempting to identify, in the view of economic theory and recent experiences in other countries of the world, the best alternative for reforming present legislation. The basic recommended conclusion is to undertake studies that lead to the establishment of a single regulatory agency, congregating the functions currently performed by the Brazilian Securities Commission (CVM), the Superintendency of Private Insurance (Susep) and the Secretariai of Complementary Welfare (SPC).

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Mudanças recentes no ambiente regulatório brasileiro demandam a criação de um novo contexto institucional que permita uma melhor articulação na relação entre Estado e sociedade, em especial no que se refere aos mecanismos de controle social. A nova experiência baseada na criação de “agências reguladoras” no Brasil evidencia as deficiências de sua lógica. O trabalho apresentado, a partir de revisões da teoria institucional e da regulação, examina o surgimento e funcionamento do atual quadro regulatório brasileiro, e constrói um modelo que considera a inter-relação entre as dinâmicas institucionais das esferas social e política e, conseqüentemente, em uma real participação pública no processo de regulação.

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A partir da década de 90, a participação do gás natural na matriz energética da América Latina passou a crescer significativamente e a região emergiu como o mercado de mais alto crescimento no mundo. Esse desenvolvimento foi um reflexo da recuperação econômica que impulsionou a demanda por energia. Além disso, a descoberta de novas reservas e a liberalização do mercado nesta região foram responsáveis por este crescimento. O mercado brasileiro de gás natural é incipiente e de história recente, quando comparado a outros países, sendo necessário construir mecanismos para atrair investimentos e melhorar eficiência deste mercado. O desenvolvimento do setor de gás natural exige grandes investimentos em infra-estrutura. Dado o elevado grau de incerteza no retorno dos investimentos no início da sua fase de desenvolvimento, a indústria é normalmente caracterizada pelo monopólio estatal e por um alto grau de verticalização. Com o objetivo de atrair investimentos estrangeiros e da iniciativa privada os governos de alguns países promoveram reformas regulatórias visando aumentar a garantia de direitos e atrair investimentos para a expansão da infra-estrutura. A abertura do setor de gás natural criou novos mercados mudando a forma da indústria operar. À medida que os países liberam os preços e baixa as barreiras de entrada, surgem novos participantes promovendo a competição. O aumento da competitividade beneficia a todos dado que os preços são mais competitivos e há uma maior oferta de contratos. Modelos distintos surgem neste processo de liberalização da indústria que refletem o quão avançadas estão as reformas. Qualquer que seja o modelo existente, a regulação tem como objetivo proteger os consumidores finais e os demais agentes do poder de mercado das empresas monopolistas. Dado esse contexto, esta dissertação tem como objetivo analisar a evolução das reformas regulatórias no Brasil no sentido de promover a competição e atrair investimento privado e assim propor subsídios para a regulação atual. Para tal partimos da análise da estrutura da indústria avaliando o grau de competição em cada elo da cadeia, a regulamentação de preços e o grau de poder de mercado da Petrobras. O suporte teórico da tese é baseado no estudo da teoria dos custos de transação e seu impacto no desenho da regulação. Por fim complementa-se o arcabouço teórico com a análise das diversas estruturas de indústria de gás natural existentes. Cada estrutura de mercado reflete diferentes graus de competição e de interação entre os agentes.

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A agenda de aperfeiçoamento do marco regulatório das organizações da sociedade civil (OSCs) no Brasil permanece paralisada há mais de uma década. O último avanço significativo ocorreu em 1999, quando foi editada a Lei das Oscips – Organizações da Sociedade Civil de Interesse Público. Em 2010, contudo, a então candidata Dilma Rousseff assumiu o compromisso de instalar um Grupo de Trabalho (GT) para desenvolver, em um ano, proposta de legislação que contemplasse “de forma ampla e orgânica” os diversos desafios do setor. Em setembro do ano seguinte, o GT foi efetivamente constituído, tendo apresentado, em agosto de 2012, o seu Relatório Final, cuja principal proposta é um anteprojeto de lei que estabelece novas normas sobre fomento e colaboração do Governo Federal com as OSCs. O presente artigo tem por objetivo analisar essa iniciativa, destacando os aspectos positivos e problemáticos tanto do processo conduzido pelo Governo Federal quanto do anteprojeto de lei que dele resultou.