Validação da eficácia dos procedimentos de limpeza, no equipamento de fabrico e embalagem, na indústria farmacêutica

Na indústria farmacêutica, a limpeza dos equipamentos e superfícies é muito importante no processo de fabrico/embalagem dos produtos farmacêuticos. Possíveis resíduos contaminantes devem ser removidos dos equipamentos e das superfícies envolvidas no processo. De acordo com as Boas Práticas de Fabrico (GMP), os procedimentos de limpeza e os métodos analíticos usados para determinar as quantidades de resíduos devem ser validados. O método analítico combinado com o método de amostragem utilizado na colheita de amostras deve ser sujeito a um ensaio de “recovery”. Neste trabalho apresenta-se uma estratégia inovadora para a validação de limpeza de formas farmacêuticas semi-sólidas. Propõe-se o uso de um método de amostragem que consiste na colheita direta de amostra após o seu fabrico, sendo a análise de resíduos feita directamente nesta amostra. Os produtos escolhidos para a avaliação da estratégia foram dois medicamentos dermatológicos, apresentados na forma de pomada e produzidos numa unidade de fabrico de vários produtos, pela Schering Plough Farma/ Merck Sharp & Dohme (Cacém, Portugal). Como métodos analíticos para a quantificação dos resíduos, utilizaram-se métodos validados por via espectrofotométrica (HPLC), usados na análise do produto acabado. A validação de limpeza foi avaliada através da análise de uma quantidade conhecida de pomada (produto B (*)), usando o método de análise da pomada fabricada anteriormente (produto A (*)), de modo a verificar-se a existência ou não de agente de limpeza e substâncias ativas deixadas após a limpeza do produto A, e vice-versa. As concentrações residuais das substâncias ativas e do agente de limpeza encontradas após a limpeza foram nulas, ou seja, inferiores ao limite de deteção (LOD), sendo que o critério de aceitação da limpeza utilizado foi de 6,4 x 10-4 mg/g para a substância ativa 1 (*); 1,0 x 10-2 mg/g para a substância ativa 2 (*); 1,0 x 10-3 mg/g para a substância ativa 3 (*) e de 10 ppm para o agente de limpeza. No ensaio de “recovery”, obtiveram-se resultados acima de 70% para todas as substâncias ativas e para o agente de limpeza nas duas pomadas. Antes de se proceder a este ensaio de “recovery”, houve a necessidade de ajustar as condições cromatográficas dos métodos analíticos de ambos os produtos e do agente de limpeza, por forma a obter-se valores da conformidade do sistema (fator de tailling e de resolução) de acordo com as especificações. A precisão dos resultados, reportada como desvio padrão relativo (RSD), deu abaixo de 2,0%, excepto nos ensaios que envolvem a substância ativa 3, cuja especificação é inferior a 10,0%. Os resultados obtidos demonstraram que os procedimentos de limpeza usados na unidade de fabrico em causa são eficazes, eliminando assim a existência de contaminação cruzada.

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Este estudo tem como objetivo descrever o método de história de vida, bem como a história de vida através da oralidade como importantes métodos a serem utilizados nas investigações em Relações Públicas. O método de história de vida é parte da abordagem biográfica, apresentando os conceitos-chave que fazem parte dos métodos e pontos de partida para uma investigação com o profissional de Relações Públicas decorrentes da aplicação dos métodos. O estudo incide sobre a análise das narrativas contadas pelos profissionais de Relações Públicas tendo por base a sua própria “História de Vida”. Centra-se inicialmente no “como”, no “porquê” e no “quando” de uma profissão vistos através da “História Oral de Vida” dos seus profissionais. Está assente em “Como os profissionais chegaram ao exercício da atividade de Relações Públicas?”, “O porquê de seguirem esta escolha?” e “Quando seguiram esta escolha?”. A História Oral de Vida tem sido aplicada noutras áreas, agora sendo relevante para trazer à tona as narrativas dos profissionais de Relações Públicas. A valorização da narrativa pessoal/profissional dos praticantes de Relações Públicas na constituição do profissional, para que se possa estudá-lo para além das organizações. Um dos objetivos relevantes é a possível caracterização da escolha profissional e até que ponto pode contribuir-se para a formação de outros profissionais da área. O papel central do profissional de Relações Públicas que habitualmente fala em nome de uma organização, passa a ser posto à parte para que o profissional seja o sujeito-narrador da sua própria história. O estudo salienta a importância dos profissionais de Relações Públicas através da relevância dada às narrativas. Ao fazer-se a “História Oral de Vida” estamos a trazer à área um novo contributo para aprofundar o conhecimento sobre a atividade.

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