Validação do processo de limpeza de tanque multiuso utilizado para formulação de vacinas

A validação de limpeza de equipamentos é requisito regulatório para assegurar que os procedimentos de limpeza removem os resíduos de produto e agente de limpeza existentes até um nível de aceitação pré-determinado, garantindo que não haja contaminação cruzada. A metodologia analítica escolhida para monitorar a ocorrência de contaminação cruzada foi a determinação de carbono orgânico total (TOC) por ser uma técnica não específica permitindo assim quantificar os resíduos antes e após o procedimento de limpeza. Para execução desta validação foi selecionado o pior caso em relação ao contaminante. A vacina Hib foi escolhida como pior caso, pois possui maior aderência ao aço inox 316L, apresentando uma menor percentagem de recuperação, quando comparada à vacina Meningite A e C, sendo respectivamente de 93,0% e 98,4% para o tempo de extração de 30 segundos e 67,8% e 72,6% para o tempo de extração de 10 segundos. O resíduo aceitável de produto em água de rinsagem foi de 0,0007 g/mL de polissacarídeo (0,49 g/mL de TOC) e em swab foi de 0,006 g/mL de polissacarídeo (3,49 g/mL de TOC). As amostras retiradas para determinação de resíduo de produto foram analisadas e corrigidas pelo fator de recuperação deste resíduo para amostras de água de rinsagem que é de 98,5% e para amostras em swab que é de 98,4%. Já o resíduo aceitável para agente de limpeza (NaOH) foi de 3,5 g/mL que fornece um pH de 9,94, porém não existem evidências que a concentração calculada de resíduo de NaOH não interferirá quimicamente ao entrar em contato com a vacina. Assim o critério adotado foi o mesmo da água para injetáveis, segundo USP que é pH entre 5 e 7. As amostras retiradas para determinação de resíduo de agente de limpeza não foram corrigidas pelo fator de recuperação uma vez que o critério utilizado é muito mais crítico que o calculado. Todas as análises realizadas apresentaram resultados dentro dos parâmetros aceitáveis permitindo a conclusão de que o procedimento de limpeza para tanque de aço inox 316L é eficiente removendo os resíduos até níveis aceitáveis, evitando assim uma contaminação cruzada

Validação da eficácia dos procedimentos de limpeza, no equipamento de fabrico e embalagem, na indústria farmacêutica

Na indústria farmacêutica, a limpeza dos equipamentos e superfícies é muito importante no processo de fabrico/embalagem dos produtos farmacêuticos. Possíveis resíduos contaminantes devem ser removidos dos equipamentos e das superfícies envolvidas no processo. De acordo com as Boas Práticas de Fabrico (GMP), os procedimentos de limpeza e os métodos analíticos usados para determinar as quantidades de resíduos devem ser validados. O método analítico combinado com o método de amostragem utilizado na colheita de amostras deve ser sujeito a um ensaio de “recovery”. Neste trabalho apresenta-se uma estratégia inovadora para a validação de limpeza de formas farmacêuticas semi-sólidas. Propõe-se o uso de um método de amostragem que consiste na colheita direta de amostra após o seu fabrico, sendo a análise de resíduos feita directamente nesta amostra. Os produtos escolhidos para a avaliação da estratégia foram dois medicamentos dermatológicos, apresentados na forma de pomada e produzidos numa unidade de fabrico de vários produtos, pela Schering Plough Farma/ Merck Sharp & Dohme (Cacém, Portugal). Como métodos analíticos para a quantificação dos resíduos, utilizaram-se métodos validados por via espectrofotométrica (HPLC), usados na análise do produto acabado. A validação de limpeza foi avaliada através da análise de uma quantidade conhecida de pomada (produto B (*)), usando o método de análise da pomada fabricada anteriormente (produto A (*)), de modo a verificar-se a existência ou não de agente de limpeza e substâncias ativas deixadas após a limpeza do produto A, e vice-versa. As concentrações residuais das substâncias ativas e do agente de limpeza encontradas após a limpeza foram nulas, ou seja, inferiores ao limite de deteção (LOD), sendo que o critério de aceitação da limpeza utilizado foi de 6,4 x 10-4 mg/g para a substância ativa 1 (*); 1,0 x 10-2 mg/g para a substância ativa 2 (*); 1,0 x 10-3 mg/g para a substância ativa 3 (*) e de 10 ppm para o agente de limpeza. No ensaio de “recovery”, obtiveram-se resultados acima de 70% para todas as substâncias ativas e para o agente de limpeza nas duas pomadas. Antes de se proceder a este ensaio de “recovery”, houve a necessidade de ajustar as condições cromatográficas dos métodos analíticos de ambos os produtos e do agente de limpeza, por forma a obter-se valores da conformidade do sistema (fator de tailling e de resolução) de acordo com as especificações. A precisão dos resultados, reportada como desvio padrão relativo (RSD), deu abaixo de 2,0%, excepto nos ensaios que envolvem a substância ativa 3, cuja especificação é inferior a 10,0%. Os resultados obtidos demonstraram que os procedimentos de limpeza usados na unidade de fabrico em causa são eficazes, eliminando assim a existência de contaminação cruzada.

Validação de metodologia analítica para determinação de residual de detergente alcalino

O presente trabalho foi realizado nas dependências da FURP (Fundação para o Remédio Popular) de Américo Brasiliense - SP, com o objetivo de validar o método de determinação para residual de detergente alcalino nos equipamentos de revestimento de comprimidos. O trabalho foi desenvolvido no laboratório do Controle de Qualidade da FURP. A validação de limpeza é um tema pouco visto durante o curso de graduação em Farmácia - Bioquímica, porém bastante importante dentro da Indústria Farmacêutica. O processo de limpeza dos equipamentos utilizados na indústria farmacêutica deve ser validado para garantir a qualidade dos produtos. Determinar o residual de um produto de limpeza em um equipamento assegura que o agente de limpeza usado no processo, no caso o detergente alcalino, esteja em uma quantidade dentro do limite aceitável após a limpeza do equipamento. Primeiramente, validou-se o método analítico utilizado para determinar a quantidade de resíduo através da condutividade. Foram analisados os parâmetros linearidade, precisão e especificidade, que se encontraram dentro do limite permitido. Também foi realizado o estudo de recuperação (recovery) do resíduo de detergente do equipamento para confirmar a eficácia da técnica de amostragem juntamente com o método analítico quantitativo escolhido. Após a validação da metodologia analítica quantitativa e o estudo de recuperação foi possível definir um procedimento adequado para a análise do residual de detergente alcalino nos equipamentos submetidos ao processo de limpeza. Juntamente com o setor de Garantia da Qualidade, também foi realizado o estudo de validação da limpeza dos equipamentos da linha de sólidos da FURP (unidade Américo Brasiliense), neste estudo foi avaliado se o procedimento de limpeza estava sendo eficiente e também foi possível fazer a determinação de residual de detergente alcalino presente no equipamento após amostragem com swab, ...

Viabilidade de projeto de lei para excluir, da Lei Geral da Micro e Pequena Empresa, as integrantes do setor de limpeza, asseio, conservação e segurança

Consultoria Legislativa - Área VII - Sistema Financeiro, Direito Comercial, Econômico e Defesa do Consumidor

Estratégia para validação de processos de esterilização por vapor saturado em autoclaves nas indústrias farmacêuticas

O objetivo deste trabalho foi criar uma metodologia de validação e revalidação dos processos de esterilização por calor úmido em autoclaves horizontais, destacando os pontos críticos do processo e concentrando esforços onde são realmente necessários. Foram realizados estudos de distribuição térmica, de penetração de calor e de desafio microbiológico na validação da autoclave STERIS FINNAQUA 6912. Com o objetivo de avaliar o impacto de uma mudança e compreender a relação entre os fatores e suas interações para o processo de esterilização, foi utilizado o planejamento fatorial 23 dos fatores densidade da carga (quantidade de itens), embalagem do produto e localização na câmara interna. Os estudos de distribuição térmica confirmaram a distribuição homogênea de calor na câmara interna durante o tempo de exposição a 121C. As temperaturas variaram entre 120,35C e 120,92C com desvio padrão máximo de 0,12C. Os estudos de penetração de calor confirmaram exposições equivalentes a 121C por 24 minutos em todos os itens da carga (F0 > 24 minutos). Em todos os estudos para cargas secas, os índices de capacidade do processo (Cpk) foram maiores que 1,33. Os ensaios de desafio microbiológico garantiram níveis de esterilidade (S.A.L.) maiores que 12 reduções logarítmicas em relação aos indicadores biológicos Geobacillus stearothermophilus. Não foi detectada a presença de endosporos sobreviventes nos 132 indicadores biológicos utilizados nos quatro ciclos desafiados. Com base no planejamento experimental verificou-se que, para o nível de significância de 95% , as mudanças nos fatores posição, embalagem e quantidade da carga não são significativas para o processo de esterilização, em autoclave com remoção forçada de ar. Já para o nível de significância de 90%, a interação Posição x Embalagem apresentou significância estatística no processo de esterilização com valor P de 0,080

Desenvolvimento e validação de modelo preditivo e avaliação de testes de diagnóstico por classe latente para o parasitismo por L. chagasi em cães atendidos no Hospital Veterinário Universitário da UFPI, Teresina

A leishmaniose visceral americana (LVA) é uma doença em expansão no Brasil, para a qual se dispõem de poucas, e aparentemente ineficientes, estratégias de controle. Um dos grandes problemas para a contenção da leishmaniose visceral americana é a falta de um método acurado de identificação dos cães infectados, considerados os principais reservatórios da doença no meio urbano. Neste sentido, a caracterização de marcadores clínico-laboratoriais da infecção neste reservatório e a avaliação mais adequada do desempenho de testes para diagnóstico da infecção podem contribuir para aumentar a efetividade das estratégias de controle da LVA. Com isso, o presente estudo tem dois objetivos principais: (1) desenvolver e validar um modelo de predição para o parasitismo por Leishmania chagasi em cães, baseado em resultados de testes sorológicos e sinais clínicos e (2) avaliar a sensibilidade e especificidade de critérios clínicos, sorológicos e parasitológicos para detecção de infecção canina por L. chagasi mediante análise de classe latente. O primeiro objetivo foi desenvolvido a partir de estudo em que foram obtidos dados de exames clínico, sorológico e parasitológico de todos os cães, suspeitos ou não de LVA, atendidos no Hospital Veterinário Universitário da Universidade Federal do Piauí (HVU-UFPI), em Teresina, nos anos de 2003 e 2004, totalizando 1412 animais. Modelos de regressão logística foram construídos com os animais atendidos em 2003 com a finalidade de desenvolver um modelo preditivo para o parasitismo com base nos sinais clínicos e resultados de sorologia por Imunofluorescência Indireta (IFI). Este modelo foi validado nos cães atendidos no hospital em 2004. Para a avaliação da área abaixo da curva ROC (auROC), sensibilidade, especificidade, valores preditivos positivo (VPP), valores preditivos negativo (VPN) e acurácia global, foram criados três modelos: um somente baseado nas variáveis clínicas, outro considerando somente o resultado sorológico e um último considerando conjuntamente a clínica e a sorologia. Dentre os três, o último modelo apresentou o melhor desempenho (auROC=90,1%, sensibilidade=82,4%, especificidade=81,6%, VPP=73,4%, VPN=88,2% e acurácia global=81,9%). Conclui-se que o uso de modelos preditivos baseados em critérios clínicos e sorológicos para o diagnóstico da leishmaniose visceral canina pode ser de utilidade no processo de avaliação da infecção canina, promovendo maior agilidade na contenção destes animais com a finalidade de reduzir os níveis de transmissão. O segundo objetivo foi desenvolvido por meio de um estudo transversal com 715 cães de idade entre 1 mês e 13 anos, com raça variada avaliados por clínicos veterinários no HVU-UFPI, no período de janeiro a dezembro de 2003. As sensibilidades e especificidades de critérios clínicos, sorológicos e parasitológicos para detecção de infecção canina por Leishmania chagasi foram estimadas por meio de análise de classe latente, considerando quatro modelos de testes e diferentes pontos de corte. As melhores sensibilidades estimadas para os critérios clínico, sorológico e parasitológico foram de 60%, 95% e 66%, respectivamente. Já as melhores especificidades estimadas para os critérios clínico, sorológico e parasitológico foram de 77%, 90% e 100%, respectivamente. Conclui-se que o uso do exame parasitológico como padrão-ouro para validação de testes diagnósticos não é apropriado e que os indicadores de acurácia dos testes avaliados são insuficientes e não justificam que eles sejam usados isoladamente para diagnóstico da infecção com a finalidade de controle da doença.

Desenvolvimento e validação de sistema multiplex X-STR para identificação humana por DNA

Novas metodologias de análise molecular voltadas para estudos populacionais, clínicos, evolutivos, da biodiversidade e identificação forense foram desenvolvidas com base em marcadores microssátelites ou STR Short Tandem Repeats. Os marcadores STR, que estão amplamente espalhados nos genomas e se caracterizam por apresentar alto grau de polimorfismo, podem ser analisados a partir da amplificação por PCR (Reação em Cadeia da polimerase). A análise foi facilitada a partir do desenvolvimento de sistemas de amplificação simultânea de múltiplos STR (multiplex STR) e com a detecção automatizada dos produtos de amplificação marcados por fluorescência. Recentemente, o uso de marcadores STR do cromossomo X (X-STR) tornou-se significativo na prática forense. Devido ao seu modo de transmissão, os X-STR são úteis em situações particulares de investigação de relações de parentesco, apresentando vantagens sobre o uso de STR autossômicos. Este estudo teve como principal objetivo o desenvolvimento e validação de sistema multiplex, denominado LDD (X-STR) Decaplex, capaz de amplificar dez loci X-STR (DXS7133, DXS7424, DXS8378, DXS6807, DXS7132, DXS10074, DXS7423, DXS8377, GATA172D05 e DXS10101) para aplicação em genética populacional, identificação e análises forenses. Utilizando o LDD (X-STR) Decaplex 170 indivíduos autodenominados afrodescendentes, não aparentados geneticamente, foram genotipados. As freqüências alélicas e genotípicas não apresentaram desvio do equilíbrio de Hardy-Weinberg e estão em concordância com aquelas observadas em outros estudos. Os haplótipos observados foram únicos em indivíduos de amostra masculina. A análise de desequilíbrio de ligação não revelou associação entre os marcadores X-STR. A diversidade genética foi elevada, variando entre 0,6218 para o locus DXS7133 a 0,9327 para o locus DXS8377. Os parâmetros de Probabilidade de Vinculação (PV), Índice de Vinculação (IV), Poder de Exclusão (PE), Poder de Discriminação e Razão de Verossimilhança foram também elevados, demonstraram que os dez X-STRs são altamente polimórficos e discriminativos na população estudada. A concentração mínima de DNA para a amplificação dos loci do LDD (X-STR) Decaplex é de 0,5 ng e verificamos que amplificação por PCR pode ser afetada quando são adicionados mais de 5 ng de DNA nas reações. Os percentuais de bandas stutter foram elevados para os loci DXS7132 e DXS8377. No teste de reprodutibilidade observamos consistência entre as tipagem de diferentes amostras biológicas, incluindo as de restos mortais. No teste de mistura a proporção limite em que observamos a coexistência de duas espécies biológicas foi de 2,5:1ng (feminino-masculino). Os resultados evidenciaram que os loci do LDD (X-STR) Decaplex são altamente informativos, consistindo, em conjunto, uma ferramenta importante em estudos de identificação humana e de relações de parentesco.

Sistema de Gerenciamento Integrado de resíduos perigosos: modelagem e validação nos laboratórios da Universidade do Estado do Rio de Janeiro

Apesar dos impactos ambientais ocasionados pela poluição e acidentes químicos, constata-se que algumas organizações ainda investem pouco na prevenção, redução ou eliminação de seus resíduos. Em algumas Instituições de Ensino e Pesquisa (IES) do Brasil, não é incomum o manejo inadequado dos resíduos perigosos gerados em laboratórios de ensino e pesquisa, aumentando tais riscos. Para minimizar ou eliminar tais riscos, há que se realizarem investimentos em processos tecnológicos de tratamento e na seleção de métodos adequados ao gerenciamento. O objetivo desta pesquisa foi modelar um Sistema de Gerenciamento Integrado de Resíduos Perigosos e validá-lo através de sua aplicação em estudo piloto nos laboratórios dos Institutos de Química e Biologia da Universidade do Estado do Rio de Janeiro. A pesquisa empírica e exploratória foi realizada através de revisão bibliográfica e coleta de dados sobre o estado da arte no gerenciamento de resíduos em algumas IES nacionais e internacionais, seguido da seleção do sistema adequado a ser modelado e aplicado nestes contextos. O trabalho de campo consistiu na coleta de dados através de observação direta e aplicação de questionário junto aos responsáveis pelos laboratórios. As etapas do estudo foram: levantamento das instalações dos laboratórios; observação do manejo e geração dos resíduos; elaboração do banco de dados; análise qualitativa e quantitativa dos dados; modelagem do Sistema de Gerenciamento Integrado de Resíduos Perigosos SIGIRPE; implantação do modelo; apresentação e avaliação dos resultados; elaboração do manual para uso do sistema. O monitoramento quantitativo de resíduos foi feito através de ferramentas do sistema para a sua análise temporal. Os resultados da pesquisa permitiram conhecer a dinâmica e os problemas existentes nos laboratórios, bem como verificar a potencialidade do modelo. Conclui-se que o SIGIRPE pode ser aplicado a outros contextos desde que seja adequado para tal fim. É imprescindível ter uma estrutura institucional que elabore o Plano de Gerenciamento Integrado de Resíduos e viabilize sua implementação. A universidade, enquanto formadora dos futuros profissionais, é um lócus privilegiado na construção e disseminação do conhecimento, tendo o dever de realizar boas práticas no trato das questões ambientais, em particular, com relação aos resíduos. Assim, elas devem estabelecer entre suas estratégias de ação, a inclusão de políticas ambientais em seus campi, onde a Educação Ambiental deve ser permanente. Espera-se que este trabalho contribua com o planejamento e o gerenciamento dos resíduos perigosos gerados em laboratórios e com as mudanças necessárias rumo à sustentabilidade ambiental. O SIGIRPE foi elaborado e testado, mas não foi possível verificar sua aplicação por outros usuários. É o que se espera com a continuidade desta pesquisa e no desenvolvimento de futuros trabalhos, tais como: teste do sistema em hospitais, laboratórios, clínicas; estudar outras aplicações na área de segurança química de laboratórios através da inclusão de roteiro de transporte interno de resíduos, rotas de fuga, mapas de risco, localização de equipamentos de proteção individual e coletiva; demonstrar a potencialidade de uso do sistema e sensibilizar os segmentos envolvidos através de palestras, mini-cursos e outras estratégias de informação em revistas científicas especializadas.

Tradução, adaptação cultural e validação do Nonarthritic Hip Score para o Brasil

A avaliação da qualidade de vida tem sido cada vez mais utilizada pelos profissionais da área de saúde para mensurar o impacto de doenças na vida dos pacientes, bem como para avaliar os resultados dos tratamentos realizados. O crescente interesse por protocolos de pesquisa clínica em doenças não degenerativas do quadril tem encontrado muitos obstáculos na avaliação objetiva de seus resultados, principalmente nos estudos de observação de novas intervenções terapêuticas, como a artroscopia. O Nonarthritic Hip Score (NAHS) é um instrumento de avaliação clínica, desenvolvido originalmente em inglês, cujo objetivo é avaliar a função da articulação do quadril em pacientes jovens e fisicamente ativos. O objetivo desse estudo foi traduzir esse instrumento para a língua portuguesa, adaptá-lo para a cultura brasileira e validá-lo para que possa ser utilizado na avaliação de qualidade de vida de pacientes brasileiros com dor no quadril, sem doença degenerativa. A metodologia utilizada é a sugerida por Guillemin et al. (1993) e revisado por Beaton et al. (2000), que propuseram um conjunto de instruções padronizadas para adaptação cultural de instrumentos de qualidade de vida, incluindo cinco etapas: tradução, tradução de volta, revisão pelo comitê, pré-teste e teste, com reavaliação dos pesos dos escores, se relevante. A versão de consenso foi aplicada em 30 indivíduos. As questões sobre atividades esportivas e tarefas domésticas foram modificadas, para melhor adaptação à cultura brasileira. A versão brasileira do Nonarthritic Hip Score (NAHS-Brasil) foi respondida por 64 pacientes com dor no quadril, a fim de avaliar as propriedades de medida do instrumento: reprodutibilidade, consistência interna e validade. A reprodutibilidade foi 0,9, mostrando uma forte correlação; a consistência interna mostrou correlação entre 0,8 e 0,9, considerada boa e excelente; a validade foi considerada respectivamente boa e excelente; a correlação entre NAHS-Brasil e WOMAC foi 0,9; e a correlação entre o NAHS-Brasil e Questionário Algofuncional de Lequesne foi 0,79. O Nonarthritic Hip Score foi traduzido para a língua portuguesa e adaptado à cultura brasileira, de acordo com o conjunto de instruções padronizadas para adaptação cultural de instrumentos de qualidade de vida. Sua reprodutibilidade, consistência interna e validade foram também demonstradas.

Validação da impedância bioelétrica para determinação da composição corporal em mulheres no período pós parto

O período pós-parto pode ser considerado a fase em que a mulher está exposta a retenção de massa corporal (MC) e desenvolvimento da obesidade. Na maioria das situações valorizam-se mais a perda de MC e pouco se conhece a respeito dos componentes que estão sendo mobilizados. Desta forma, há interesse de se validar técnicas acessíveis, como a impedância bioelétrica (BIA), que possam ser aplicadas no acompanhamento nutricional destas mulheres. O presente estudo teve como objetivo validar diferentes modelos de impedância bioelétrica (BIA) para a determinação da composição corporal em mulheres pós-parto tendo como ?padrão ouro? a técnica de absorciometria de dupla energia de raio X(DXA). A amostra foi composta por 46 mulheres no período pós-parto com idade acima de 18anos, inicialmente recrutadas e convidadas a participar da pesquisa, logo após o parto, para posteriormente serem avaliadas. A composição corporal (CC) foi mensurada através de três aparelhos distintos de BIA: RJL , BIO e Tanita e pela DXA. Os componentes101450BC 533corporais medidos foram: massa livre de gordura (MLG), massa gorda (MG) e percentual degordura corporal (%GC). Na análise estatística foram calculadas as médias e desvio-padrãodas variáveis contínuas. A concordância entre os componentes corporais determinados pelaDXA e cada BIA foi avaliada pelo método de Bland & Altman e pelo coeficiente decorrelação de concordância (CCC). Para comparação de médias das variáveis obtidas por BIAe DXA para cada faixa de índice de massa corporal (IMC), foi aplicada a ANOVA e oadotado o teste post-hoc de Tukey. O nível de significância adotado foi de 95% (p=0,05). Amédia ( desvio padrão) de idade foi de 25,5 4,6 anos, a MC de 73,6 12,2kg, o IMC de28,7 4,3kg/m, a MG de 29,87,4kg, a MLG de 43,25,7kg e o %GC de 41,84,3%,obtidos pelo DXA. Ao comparar-se os resultados dos diferentes equipamentos com o método padrão-ouro, verificou-se que houve diferença significativa entre a DXA e as BIA para todos componentes corporais, com exceção da MG fornecida pelo RJL (27,1Kg) e TAN (27,1Kg)em relação à DXA (29,8Kg). Os resultados mostraram haver uma boa reprodutibilidade emrelação aos aparelhos de BIA TAN (r=0,74; r=0,90) e RJL (r=0,78; r=0,89) para MLG e MG.Verificou-se que os equipamentos de BIA TAN e RJL forneceram estimativas semelhantes em relação à MLG, MG e %GC. Em relação aos valores da DXA o equipamento que mais se aproximou foi a TAN e o RJL quando avaliada a MG considerando todas as mulheres, mas quando estratificadas segundo o IMC, a análise foi mais acurada em mulheres obesas.Entretanto, a concordância não foi satisfatória entre os componentes corporais fornecidos pelas BIA em relação à DXA. As BIAs avaliadas no presente estudo subestimaram o %GC e superestimaram a MLG para esse grupo de mulheres no período pós-parto. Conclui-se que as BIA avaliadas não são recomendadas para avaliação da CC neste grupo de mulheres no período pós-parto.

Construção e Validação da Escala de Crenças Conjugais (ECC)

As crenças conjugais podem ser entendidas como um conjunto de ideias acerca de como o casamento e o cônjuge devem ser. Observa-se que os padrões de crenças mantidos em relação ao casamento interferem na qualidade conjugal, de modo que crenças realistas estariam vinculadas a relações mais satisfatórias e crenças irrealistas estariam associadas à insatisfação com o casamento. Assim, evidencia-se a importância de conhecer quais os estilos de crenças mantidos no casamento, o que traz à tona a questão da avaliação. Em âmbito internacional foram identificados alguns instrumentos criados e validados para a avaliação de elementos cognitivos influentes nas relações entre casais. Todavia, no cenário nacional verificou-se a ausência de instrumentos sobre crenças no casamento construídos e validados para a população brasileira. Dessa lacuna metodológica surgiu o interesse de criar um instrumento de avaliação das crenças no casamento. Desse modo, o presente estudo objetivou a construção e a validação da Escala de Crenças Conjugais (ECC). Para tanto, esta pesquisa foi composta por dois estudos: 1) Estudo I Construção da Escala de Crenças Conjugais (ECC); 2) Estudo II Validação da Escala de Crenças Conjugais (ECC). O Estudo I correspondeu à criação da ECC, com a realização de entrevistas e pesquisa na literatura para obtenção das crenças mais comuns sobre o casamento, seguida pela avaliação da validade de conteúdo dos itens da ECC. Desse primeiro estudo, resultou uma versão da ECC composta por 33 itens, dentre crenças conjugais realistas e irrealistas. O Estudo II correspondeu à validação de construto da ECC. Para tanto a versão da escala resultante do Estudo I foi aplicada numa amostra de 333 participantes, com escolaridade a partir do ensino fundamental completo, dentre homens e mulheres, solteiros e casados. Para verificar a validade de construto da ECC foram realizados testes de análise fatorial (AF), em que o método escolhido para este estudo foi o método de máxima verossimilhança com rotação quartimax. Os resultados da AF revelaram a existência de dois Fatores para a ECC identificados como Comunicação Interpessoal e Compromisso (CIC) e Papéis Sociais (PS). Após a obtenção dos Fatores foi realizada a análise da consistência interna de cada Fator por meio do cálculo do coeficiente alfa de Cronbach (α), em que constatou-se que ambos os Fatores apresentaram níveis satisfatórios de confiabilidade: CIC (α = 0,81) e PS (α = 0,70). Testes adicionais acerca de eventuais contrastes nos resultados de acordo com as características da amostra também foram realizados, por meio do Teste t de Student, verificando-se que na amostra deste estudo, os indivíduos mais jovens apresentaram níveis mais elevados no Fator 2 (PS), os indivíduos que haviam concluído um curso superior possuíam níveis mais elevados no Fator 1 (CIC) e os indivíduos solteiros apresentaram níveis mais elevados no Fator 2 (PS). Os dois estudos resultaram numa medida inédita de avaliação das crenças conjugais a ser utilizada em pesquisas brasileiras. Espera-se que a ECC possa ser útil no estudo das relações entre casais, possibilitando a realização de novas pesquisas e quiçá novas intervenções terapêuticas.

Avaliação de novos processos de limpeza para quantificação de pireno em amostra de mexilhão

Os hidrocarbonetos policíclicos aromáticos (HPA) constituem um grupo de poluentes ambientais persistentes são moléculas com dois ou mais anéis aromáticos condensados, pouco solúveis em água e estão presentes no ambiente como resultante de processos naturais e também de atividades antrópicas; desta forma, os HPA podem ser encontrados em diversas matrizes ambientais. No presente trabalho foram utilizados mexilhões da região de Búzios, no Estado do Rio de Janeiro. Esse organismo foi selecionado devido à facilidade de acumulação de HPA nos tecidos, decorrente das propriedades hidrofóbicas dos HPA. O presente projeto teve como objetivo estudar um novo material de limpeza capaz de minimizar os compostos interferentes da matriz. Os cartuchos de SPE Florisil 5 g, são convencionalmente usados na limpeza de amostras de organismos, porém para diminuir os custos foram testados outros materiais adsorventes que pudessem ser eficientes na remoção dos interferentes presentes nos tecidos de mexilhão. Sendo assim, na etapa de limpeza conhecida como clean-up, foi estudada a recuperação do pireno após a extração por micro-ondas através de duas abordagens diferentes; a) utilização de cartuchos de SPE comerciais de 5 g de Florisil; b) cartuchos preenchidos com argila comercial K-10 bentonite, simulando os cartuchos comerciais. A recuperação e eficiência dos procedimentos de limpeza foram testadas e comparadas. A clean-up com argila K-10 apresentou uma recuperação de até 77% de pireno, sendo eficiente na remoção de compostos de colesteróis; confirmando a eficiência do material escolhido para a limpeza da amostra. A técnica de Cromatografia Gasosa e detecção por Espectrometria de Massas (GC-MS) foi aplicada para identificação e quantificação do contaminante pireno no extrato finaa

Estudo para minimização do processo de fumigação empregado na limpeza e desinfecção de salas limpas em Bio-Manguinhos/ FIOCRUZ

As indústrias farmacêuticas que utilizam salas limpas, em seus processos produtivos, devem controlar ao máximo o nível de contaminantes microbiológicos, baseada na legislação RDC 210 que determina o cumprimento das diretrizes estabelecidas no Regulamento Técnico das Boas Práticas para a Fabricação de Medicamentos. Diante deste cenário, a proposta deste trabalho é avaliar o processo de fumigação com o reagente formaldeído, para a limpeza e desinfecção de salas limpas do Instituto de Tecnologia de Imunobiológicos Bio-Manguinhos. Então, foram desenvolvidas as seguintes etapas: diagnóstico com as indústrias farmacêuticas para traçar um perfil quanto ao uso da fumigação; quantificação de resíduos gerados; avaliação da exposição dos operadores ao formaldeído que é cancerígeno e acompanhamento dos resultados do monitoramento ambiental do ar e de superfícies, inicialmente na sala limpa do SEFBC, cuja atividade principal é a formulação de vacinas bacterianas e biofármacos, após a implantação do espaçamento da fumigação. Os resultados discutidos na presente dissertação mostraram, que a maior parte das indústrias farmacêuticas, não realiza a desinfecção por intermédio da fumigação e que o resíduo gerado neste processo é o mais crítico. E, sobretudo, o monitoramento microbiológico do ar e de superfícies da sala limpa do SEFBC, a partir da metodologia adotada de espaçamento da fumigação, comprovou que não é necessário o emprego deste processo de forma rotineira, para garantir os níveis exigidos de limpeza e desinfecção da respectiva área

Validação de métodos analíticos - estudos de casos relevantes de atividades dos laboratórios de controle de qualidade de vacinas

A validação dos métodos de análises em situações fora da rotina, em P&D pesquisa e desenvolvimento, pode tornar-se um processo de difícil solução, em oposição àquelas de rotina, onde as concentrações são conhecidas. Nesta última situação, o método analítico é validado e aprovado com simplicidade. Apesar dos elementos de qualidade básicos para análises em P&D serem os mesmos adotados nas análises de rotina, fatores como o comportamento imprevisível da amostra, a composição desconhecida da matriz e interdependência com o analito, mesmo a incerteza a respeito da escolha do método instrumental, requer uma atenção renovada nos elementos de qualidade existentes. A razão pode ser atribuída à imprevisibilidade do procedimento analítico e a extensão do esforço adicional dos elementos de qualidade. As incertezas das análises em P&D requerem uma cuidadosa consideração do problema, assim como a disponibilidade de técnicas analíticas. Ao mesmo tempo, devem-se observar o planejamento e organização do trabalho, a supervisão do desenvolvimento analítico e a adequação dos aspectos técnico e organizacional - no trabalho de P&D, a definição de responsabilidades e a competência do corpo técnico. A garantia da qualidade nas indústrias farmacêuticas é estabelecida pelo desenvolvimento de especificações apropriadas para matérias-primas, produtos intermediários e produtos finais. A importância de especificações adequadas foi estabelecida e exemplos foram dados no desenvolvimento de especificação típica para produtos farmacêuticos, tais como a vacina e matéria prima. Isto incluiu uma discussão dos tipos de parâmetros que precisam ser controlados e uma indicação dos valores numéricos ou faixas esperadas para muitos materiais utilizados. A metrologia analítica que necessita ser aplicada para demonstrar a observância com as especificações foi discutida, com as implicações de desempenho do método para diferenciar variações na qualidade do produto e a simples variabilidade analítica. Esse trabalho foi escrito para laboratórios, com a finalidade de dar um suporte na implementação da validação de métodos analíticos e introduzir o conceito de incerteza da medida nas análises de rotina. O objetivo foi fornecer de uma maneira compreensível e prática a metodologia dos cálculos das medidas de incerteza baseados principalmente em dados de controle de qualidade e de validação já existentes. Exemplos práticos retirados diretamente do Laboratório de Metrologia e Validação, FIOCRUZ / Bio-Manguinhos, foram apresentados. Entretanto, o tratamento usado neste trabalho é genérico e pode ser aplicável a outros laboratórios químicos

Estudo do crescimento bacteriano e da aplicação de procedimentos de limpeza e desinfecção no aço inoxidável 304L

Técnicas de limpeza química ou mecânica são comumente empregadas para evitar a formação de biofilmes e problemas associados com a colonização de superfícies por micro-organismos. Neste trabalho, amostras de aço inox 304L foram submetidas a ensaios acelerados de crescimento de biofilme, o qual foi posteriormente removido por tratamentos de limpeza e desinfecção (choque térmico com água a 70C por 1h, limpeza com ácido fosfórico 20 % v/v por 30min e desinfecção com peróxido de hidrogênio 0,17 % v/v por 1h). Com o objetivo de verificar a influência destes tratamentos na remoção do biofilme, este foi caracterizado (por quantificação microbiana e análises de espectroscopia de impedância eletroquímica - EIE), antes e após a aplicação dos tratamentos. Dois casos foram estudados. No primeiro caso, simularam-se condições presentes em tubulações de ambientes hospitalares e sistemas de distribuição de água quente. O micro-organismo utilizado foi a bactéria Serratia marcences. O processo de formação de biofilme e posterior limpeza e desinfecção foi realizado de modo contínuo durante 15 semanas. Os resultados de quantificação microbiana e de EIE mostraram que desde a primeira semana de exposição e ao longo dos ensaios, formou-se um biofilme aderente à superfície do aço e que o emprego dos tratamentos de limpeza e desinfecção não foi eficaz na remoção do biofilme. Em um segundo caso, simularam-se condições presentes em tubulações da indústria de água mineral, empregando-se a bactéria Pseudomonas aeruginosa. Neste caso, as técnicas de limpeza e desinfecção foram aplicadas individualmente e em conjunto. A aplicação de choque térmico, assim como da limpeza ácida, sobre um biofilme com 72 h de formação foi capaz de eliminar as bactérias viáveis, presentes na superfície do aço. Entretanto, a desinfecção com peróxido de hidrogênio não foi capaz de eliminá-las. Nas duas condições, porém, as análises de EIE do sistema aço/biofilme mostraram que o mesmo não foi completamente removido da superfície do metal. Correlacionando os dois casos, pode-se inferir que a superfície do aço inox 304L é rapidamente colonizada pelas duas espécies microbianas e que as técnicas de limpeza e desinfecção são capazes de reduzir e até eliminar as células viáveis, embora não removam completamente o biofilme da superfície. Por outro lado, é importante ressaltar que fatores como a arquitetura, espessura e porosidade do biofilme, e propriedades intrínsecas da superfície, são fatores que afetam os valores de impedância medidos, sendo necessário considerá-los na análise, tanto da formação do biofilme, quanto dos efeitos dos procedimentos de limpeza e desinfecção