A proteção jurídica dos dados clínicos de testes em medicamentos para humanos

A discussão jurídica versa acerca da proteção ou não dos dados clínicos e informações não divulgadas Data Package, obtidos através de pesquisas clinicas, a partir do desenvolvimento de um novo medicamento. È importante realizar-se uma investigação prévia para descobrir se o novo medicamento a ser comercializado, possui efeitos benéficos ou adversos, que possam afetar os seres humanos, garantindo assim a eficácia e a segurança de sua utilização. O dossiê contendo os dados clínicos é submetido à Agência Nacional de Vigilância Sanitária que, no uso de sua atribuição específica, e em função da avaliação do cumprimento de caráter jurídico-administrativo e técnico-científico relacionado com a eficácia, segurança e qualidade do medicamento conforme a Lei 6360/76 e o Decreto 79.094/77 determina o registro sanitário. A tese defendida pelas sociedades farmacêuticas de pesquisa é a de que seria vedado à ANVISA deferir registros de medicamentos genéricos e similares de mesmo princípio ativo, com base nas pesquisas clinicas realizada, enquanto vigente o período de exclusividade, com fundamento no artigo 5, inciso XXIX da Constituição Federal, artigos 39.1, 39.2, 39.3 do Acordo sobre Aspectos dos Direitos de Propriedade Intelectual Acordo TRIPS, artigo 195, XIV da Lei n 9.279/96 (Lei da Propriedade Industrial), artigo 421, 884, 885 e 886 do CC, artigo 37, caput, da CF e artigo 2, da Lei 9.784/99 e aplicação analógica da Lei 10.603/2002. A ANVISA ao permitir aos fabricantes dos medicamentos genéricos e similares a utilização do pacote de dados clínicos, fornecido pelo titular do medicamento de referencia, estaria promovendo a concorrência desleal e parasitária, ao permitir que as versões genéricas e similares, ingressem no mercado, sob custos de produção e comerciais substancialmente menores, do que os praticadas pelos medicamentos de referencia. Este argumento tem fulcro na norma do artigo 39.3 do Acordo TRIPS firmado entre os membros da Organização Mundial do Comércio OMC, em 1994, no qual o Brasil é signatário, e que se comprometeram a adotar providências no sentido de manter em sigilo e protegidos contra o uso comercial desleal os dados clínicos relativos à pesquisa clínica, necessários à aprovação da comercialização de produtos farmacêuticos. A divulgação, exploração ou a utilização dos dados clínicos, sem a autorização do respectivo titular, o qual demandou recursos materiais e humanos consideráveis e desde que estas informações tenham sido apresentadas a entidades governamentais como condição para aprovação da comercialização de um medicamento, devem ser protegidas. Os Estados membros da OMC e subscritores do acordo internacional devem assegurar que os concorrentes não tenham acesso às informações recebidas pelo ente estatal, que não as explorarem ou delas possam aferir indevidamente tanto direta quanto indiretamente de vantagens que as beneficiem do conhecimento técnico-cientifico, investimentos e esforços realizados pelo titular daquela pesquisa clínica. Dentro deste cenário, faz-se necessário que o Estado produza um marco regulatório capaz de prover uma segurança jurídica, que permita as sociedades farmacêuticas disponibilizar elevado investimento, viabilizando a realização de pesquisa clinica e introdução de novos medicamentos.

Systematic and evolutionary studies of the terrestrial gastropods Helicoidea and Pyramidula

178 p.

Pan-biogeografia dos ungulados viventes (Mammalia: Cetartiodactyla e Perissodactyla) da região Neotropical, da Zona de Transição Sul-americana e região Andina: aspectos históricos e conservacionistas

Os ungulados viventes (Cetartiodactyla e Perissodactyla), nas regiões estudadas, são representados por 11 gêneros e 24 espécies. O presente estudo propõe reconhecer os padrões de distribuição destas espécies, a partir da aplicação do método pan-biogeográfico de análise de traços. Este método auxilia no entendimento a priori dos padrões congruentes de distribuição e numa compreensão de padrões e processos de diferenciação geográfica no tempo e no espaço, reconstruindo a biogeografia de táxons. Em relação a aspectos conservacionistas, o método foi aplicado na identificação de áreas prioritárias para conservação. A aplicação do método consiste basicamente na marcação das localidades de ocorrência dos diferentes táxons em mapas, sendo estas localidades conectadas por intermédio de linhas seguindo um critério de mínima distância, resultando nos chamados traços individuais que foram plotados nos mapas de biomas da América Central e do Sul do programa ArcView GIS 3.2. A superposição destes traços individuais define um traço generalizado, sugerindo uma história comum, ou seja, a preexistência de uma biota ancestral subsequentemente fragmentada por eventos vicariantes. A interseção de dois ou mais traços generalizados corresponde a um nó biogeográfico, que representa áreas compostas e complexas, nas quais se agrupam distintas histórias biogeográficas. Para a análise pan-biogeográfica foi utilizado o software ArcView GIS 3.2 e a extensão Trazos 2004. A partir da superposição dos 24 traços individuais, foram reconhecidos cinco traços generalizados (TGs): TG1, Mesoamericano/Chocó, composto por Mazama pandora, M. temama e Tapirus bairdii; TG2, Andes do Norte (Mazama rufina, Pudu mephistophiles e Tapirus pinchaque); TG 3, Andes Centrais (Hippocamelus antisensis, Lama guanicoe, Mazama chunyi e Vicugna vicugna) ; TG4, Patagônia chilena (Hippocamelus bisulcus e Pudu puda).; TG5, Chaco/Centro oeste do Brasil (Blastocerus dichotomus, Catagonus wagneri e Ozotocerus bezoarticus); e um nó biogeográfico em Antioquia no noroeste da Colômbia. As espécies Mazama americana, M.bricenii, M.goazoubira, M.nana, Tapirus terrestris, Tayassu pecari e T. tajacu não participaram de nenhum dos traços generalizados. Os padrões de distribuição formados a partir dos traços generalizados indicam que os ungulados viventes sofreram uma fragmentação e diferenciação no Pleistoceno, relacionadas a eventos históricos ocorridos na região Neotropical, na Zona de Transição Sul-americana e na região Andina, explicados pelos movimentos ocorridos nas Zonas de Falhas Tectônicas da América Central e do Sul, por vulcanismo e pelas mudanças climáticas. A formação do platô Altiplano-Puna revelou ser uma barreira geográfica, tanto em tempos pretéritos como em tempos atuais, para a maioria da biota sul-americana, com exceção dos camelídeos, que habitam estas áreas da Argentina, do oeste da Bolívia e sudoeste do Peru. O nó biogeográfico confirmou a presença de componentes bióticos de diferentes origens, constituindo uma área com grande diversidade biológica e endêmica, sugerindo assim uma unidade de conservação no noroeste da América do Sul.

Análise estrutural comparativa dos órgãos vegetativos em Zingiberaceae e implicações evolutivas do xilema

A família Zingiberaceae é a mais representativa da ordem Zingiberales, contendo mais de 1.000 espécies divididas em quatro subfamílias e seis tribos, amplamente distribuídas por todos os continentes. Nas últimas décadas houve um incremento nos estudos relativos à distribuição, o grau de especialização e a funcionalidade dos elementos de vaso em diversas famílias de monocotiledôneas. Entretanto, ainda existem poucos estudos que contribuam para o delineamento dos aspectos evolutivos e ecológicos das tribos de Zingiberaceae. Os objetivos desse trabalho são os de comparar a anatomia dos órgãos subterrâneos e aéreos de oito espécies de Zingiberaceae e estabelecer a distribuição dos elementos traqueais, bem como, o de determinar a especialização dos elementos de vaso de vinte e oito espécies pertencentes a três tribos Alpineae, Zingibereae e Globbeae. As espécies foram coletadas em áreas naturais protegidas e em áreas de cultivos particulares no estado do Rio de Janeiro. Os órgãos subterrâneos e aéreos foram processados de acordo com as técnicas usuais de microscopia óptica e eletrônica de varredura. A análise estrutural do eixo vegetativo das oito espécies pertencentes aos gêneros Alpinia, Renealmia, Curcuma, Hedychium e Zingiber indicam uma similaridade e mostram que os elementos de vaso estão restritos às raízes. Alguns caracteres estruturais dos elementos de vaso, como o tipo da placa de perfuração, o número de barras e o tipo de espessamento parietal se mostraram importantes para o estabelecimento da relação entre as subfamílias e tribos. Zingibereae e Globbeae reúnem estados de caracteres mais basais, como placa de perfuração escalariforme e espessamento parietal espiralado, e os mais derivados são encontrados na tribo Alpinieae, incluindo placa de perfuração simples e espessamento parietal parcialmente pontoado

Pesca artesanal na Baía de Ilha Grande, RJ: conflitos e novas possibilidades de gestão compartilhada

Esta pesquisa tem por objetivo analisar os conflitos socioambientais envolvendo os pescadores artesanais na Baía de Ilha Grande e as iniciativas institucionais que buscam dar tratamento a esses conflitos de forma compartilhada. Neste sentido, foram consideradas duas iniciativas institucionais: i) o Projeto Desenvolvimento e Gerenciamento dos Sistemas de Gestão da Pesca e Aquicultura na baía de Ilha Grande GPESCA-BIG; e ii) o Termo de Compromisso entre a Estação Ecológica de Tamoios e as comunidades pesqueiras de Angra dos Reis e Paraty. A metodologia envolveu a observação direta da autora em reuniões de conselhos consultivos e grupos de trabalho em unidades de conservação, em especial, os espaços envolvendo a Estação Ecológica de Tamoios, além de apresentações e audiências públicas sobre a proposta de Acordos de Pesca. Utilizou-se também a observação participante em reuniões e oficinas no âmbito do projeto GPESCA-BIG. De forma complementar, a pesquisa se baseou em entrevistas (formais e informais) e análise de documentos diversos elaborados por entidades representativas dos pescadores e demais atores direta e indiretamente envolvidos no conflito. Foram identificadas três grandes grupos de conflitos relacionados aos pescadores artesanais: (1) sobreposição de territórios de pesca/pesqueiros e as áreas protegidas, principalmente aqueles relacionados à ESEC Tamoios; (2) conflitos associados à pesca industrial, identificados pelos pescadores como barcos de fora, e em menor escala, as embarcações de petróleo/gás e do turismo e; (3) conflitos resultantes da falta de regularização/permissionamento da atividade. Em síntese, estes conflitos envolvem políticas de desenvolvimento e de conservação, que se confrontam com o modo de vida tradicional dos pescadores artesanais e caiçaras. Além dos conflitos oriundos das diferentes formas de apropriação do espaço marinho, estes conflitos também estiveram relacionados ao papel paradoxal do Estado no estabelecimento das regras e normas de ordenamento (incluindo-se a fiscalização/monitoramento ambiental), à burocracia e às diversas instituições existentes para tratar de problemas comuns, tornado confuso o gerenciamento da atividade. No que se refere às iniciativas em análise, os resultados demonstram a existência de instituições relativamente bem constituídas na região, com a atuação de órgãos de gestão pública e ambiental nos mais variados níveis: municipal estadual e federal. Além destes, registra-se também a participação da sociedade civil, em especial, dos pescadores artesanais de Paraty e de suas representações, na busca pelo tratamento dos conflitos nos quais estão inseridos. Por outro lado, evidencia-se a falta de articulação e integração entre as políticas e atores, bem como entre as experiências institucionais em curso. Portanto, um dos maiores desafios existentes na implantação de um modo compartilhado de gestão dos recursos pesqueiros na BIG consiste justamente em superar tais limitações institucionais, de maneira que possam promover ações articuladas visando não apenas a conservação integrada do ecossistema, como também a reprodução das práticas tradicionais de pesca e a sua co-existência com os demais tipos de usos

Indicadores de avaliação ambiental em Áreas de Preservação Permanente (APPs) na sub-bacia do Rio Saracuruna RJ

Áreas de Preservação Permanente (APPs) configuram áreas protegidas, cobertas ou não por vegetação nativa, legalmente estabelecidas em lei. Estas possuem funções ambientais que se integram entre si e se associam às suas diferentes categorias. O trabalho objetivou a adaptação do sistema de indicadores PEIR (pressão, estado, impacto, resposta) para avaliação ambiental integrada de APPs, com aplicação na sub-bacia do rio Saracuruna, RJ. Especificamente visou: a) Levantamento da legislação pertinente às APPs inseridas no contexto do uso e ocupação do solo e gestão ambiental integrada; b) Delimitação das faixas de APP, segundo os parâmetros definidos pelo Código Florestal para cada categoria existente na área; c) Seleção de indicadores ambientais relacionados às APPs delimitadas considerando suas diversas categorias e funções ambientais associadas; d) Avaliação do potencial e limitações da aplicação de indicadores de avaliação integrada em APPs, envolvendo a espacialização das informações com suporte de geotecnologias, com enfoque para a legitimação/intervenções nas faixas inseridas na sub-bacia em estudo. Metodologicamente envolveu a pesquisa bibliográfica, compreendendo o levantamento de todo o arcabouço jurídico ambiental pertinente às APPs e das referências de cartas de indicadores; a caracterização física e humana da sub-bacia, subsidiando a delimitação e pré-avaliação de APPs; a seleção de indicadores ambientais voltados à avaliação integrada de APPs, a aplicação, com o suporte de geotecnologias, de parte destes indicadores estruturados em ciclos PEIR frente à hierarquização, exemplificativa, das funções ambientais por grupo de categorias de APPs; e, por fim, a elaboração de mapas-síntese da situação das faixas de APP ligadas à drenagem e ao relevo de altitude, com enfoque na legitimação das mesmas. A revisão das políticas específicas e transversais às APPs e de seus planos incidentes atestou uma ampla base para a gestão local ou compartilhada destas faixas, no entanto, a delimitação de APPs em função da realidade local ainda não ocorre. A Carta-síntese de indicadores de avaliação integrada de APPs na sub-bacia contemplou um conjunto de quarenta indicadores, dentre os quais vinte e seis compuseram dois ciclos aplicados e seis ciclos parcialmente aplicados. Para as APPs ligadas à drenagem e ao relevo de altitude foram aplicados, respectivamente, os indicadores de: a) pressão: Alteração de áreas naturais por áreas antrópicas e Evolução da área urbana em encostas; b) estado: Impermeabilização do solo e Qualidade ambiental das terras; c) impacto: Áreas críticas de inundação e Áreas de risco de escorregamentos ou desmoronamentos; e d) resposta: Plano de bacia hidrográfica e Áreas de risco recuperadas. Tais ciclos atestaram a precisão dos indicadores de pressão e estado quando da avaliação sobre a preservação em APPs, porém não foram capazes de explicar isoladamente a causa de impactos, os quais não ocorrem de maneira exclusiva nestas faixas. Demonstraram ainda um nível maior de antropização em APPs localizadas na porção de baixada da sub-bacia, principalmente em margens de rios. Sendo assim, cabem ações voltadas à fiscalização de APPs legitimadas, à recuperação de faixas com baixa interferência humana, e às intervenções urbanísticas ou prioritárias em áreas degradadas ou impactadas

Análisis bioinformático de los genes de lacasas YfiH en clones virulentos de Acinetobacter baumannii

[ES] Acinetobacter baumannii es una bacteria Gram negativa, patógena y multirresistente. Su alta capacidad de supervivencia en hospitales y su resistencia a químicos puede deberse a la producción de lacasas. Estas enzimas son capaces de oxidar un sinfín de compuestos como los fenoles utilizados en hospitales para la desinfección de superficies. En este estudio se ha realizado un análisis de actividad lacasa en aislamientos altamente virulentos de los clones internaciones I y II, observando que estas cepas presentan actividad lacasa. Paralelamente, se ha realizado un análisis bioinformático con el que se ha determinado la similitud de los genes de estas lacasas con las ya descritas de la familia “YfiH” y con otras enzimas procedentes de otras especies, demostrando su similitud de secuencia con la lacasa RL5, procedente de una muestra de rumen bovino. Estos hechos suponen un avance en el estudio de lacasas bacterianas en Acinetobacter baumannii cuya caracterización podría desembocar en nuevas líneas de lucha contra dicho patógeno.

Dependencia térmica del disponible metabólico para la actividad en bivalvos aclimatados a distintas temperaturas

[es]Para la realización del presente estudio, se utilizaron 50 ejemplares de Ruditapes Decussatus o almeja fina y otros 50 de Ruditapes Philippinarum o almeja japonesa, recogidas y seleccionadas por mariscadores profesionales de la Bahía de Santoña (Cantabria). La temperatura influye en las tasas fisiológicas, llegando a generar finalmente alteraciones en el metabolismo del organismo. Por ello, una variable de interés para el estudio se trata de la tasa metabólica, la cual puede ser estimada a través de la medición de la tasa de consumo de oxígeno (VO2). El objetivo final de este estudio es, por tanto, observar el efecto cinético de la temperatura y la aclimatación sobre el metabolismo de ambas especies de almejas, distribuidas en cuatro grupos de estudio (almeja fina y japonesa aclimatadas a 12oC y 22oC), midiendo la VO2 a diferentes temperaturas de exposición (7oC, 12oC, 17oC, 22oC y 27oC). Utilizando el la respirometría como medio para calcular la VO2 y el cálculo de la Q10 para determinar las tasas metabólicas. Los resultados ponen de manifiesto que en tres de los cuatro casos no se observaron diferencias significativas entre el metabolismo rutina y el metabolismo estándar. También se comprobó positivamente el efecto cinético de la temperatura sobre la VO2; así como la presencia de un intervalo de temperaturas, en las que se realiza compensación, más amplio para almeja japonesa que para almeja fina.

Estrategias de desestabilización del estado oligomérico de la nucleofosmina

La nucleofosmina (NPM1) es una proteína nucleolar que juega un papel crítico en la biogénesis y exportación de ribosomas al citoplasma, la duplicación del centrosoma y los procesos de supresión tumoral. Se ha propuesto que para el desarrollo de sus múltiples funciones, la NPM, que es una proteína multidominio, presenta un equilibrio entre dos estados extremos, uno en el que su dominio N-terminal se encuentra plegado, lo que favorece su oligomerización, y otro en estado monomérico, que se encuentra globalmente desplegado. Nosotros queremos determinar los factores que desplazan el equilibrio hacia cada una de estas especies y el efecto de dicho polimorfismo en las funciones de la proteína.

Estudio de la flora alóctona en hábitats urbanos del municipio de Basauri (Bizkaia)

[ES] El estudio de la flora alóctona en hábitats urbanos está adquiriendo cada vez un mayor interés por parte de la comunidad científica. Este estudio se llevó a cabo en el municipio de Basauri, situado en la provincia de Bizkaia, donde por un lado, se realizó un catálogo de la flora vascular alóctona y por otro, se realizaron muestreos de vegetación en siete hábitats diferentes, con el objetivo de evaluar el nivel de invasión en cada uno de ellos. Se identificaron un total de 50 especies alóctonas (exóticas) en el municipio, la mayor parte de ellas de origen americano, introducidas como ornamentales y que muestran comportamiento invasor. A partir de los datos de los inventarios de vegetación, se estimó que aproximadamente un 18,2% de las especies eran exóticas, entre las que destacan las que pertenecen a las familias Asteraceae, Fabaceae y Poaceae. Además, se observó que los hábitats más invadidos fueron aquellos sometidos a mayores perturbaciones, como los hábitats ruderales y los riparios, también se observó una disminución de la diversidad total de especies con el aumento de la cobertura de especies alóctonas.

Impacto de las aguas residuales urbanas sobre las comunidades de macroalgas intermareales: caso practico en la Reserva de la Biosfera de Urdaibai

[ES] Las aguas residuales domésticas asociadas a los núcleos urbanos se encuentran entre los principales impactos antrópicos que amenazan la biodiversidad de los ecosistemas costeros. El presente trabajo tiene como objetivo evaluar el impacto de aguas residuales provenientes de la población de Bermeo sobre las comunidades intermareales de la parte mas externa de la Reserva de la Biosfera de Urdaibai. Para ello se ha contrastado la estructura de la vegetación bajo la influencia del emisario con la existente en cuatro localidades control en los años 2013 y 2014. Los resultados reflejan diferencias en la composición de la flora intermareal entre la localidad impactada y las localidades no afectadas por la contaminación. La localidad impactada queda caracterizada por la proliferación de algas filamentosas (Bachelotia antillarum) y clorófitos (Ulva intestinalis), así como de rodofíceas cespitosas con corticación simple (Gellidium pusillum, Gellidium pulchellum y Caulacanthus ustulatus). Por el contrario, en las localidades control son abundantes las especies perennes de gran porte y morfología compleja (Bifurcaria bifurcata, Cystoseira tamariscifolia, Halopteris spp. y Gelidium corneum). La calcárea Coralina elongata, estaba presente tanto en las localidades control como en la localidad impactada. Por otra parte, los análisis de la varianza realizados detectaron una elevada variabilidad espacio-temporal en la composición multivariable de la vegetación intermareal de las estaciones control, lo cual restó poder estadístico para detectar las diferencias entre la localidad impactada y los controles. Este resultado pone de manifiesto la dificultad e importancia de elegir controles apropiados para detectar impactos ambientales. Este estudio ha proporcionado la información necesaria sobre el estado ecológico de las comunidades en la situación pre-operacional de la EDAR de Lamiaran (Bermeo), lo cual permitirá evaluar en un futuro la eficacia del tratamiento de las aguas en términos de recuperación biológica.

DNA extraction from formalin-fixed Franciscana tissues

The present paper reports the extraction of DNA from formalin-fixed Pontoporia blainvillei tissues. Following the Vachot and Monerot (1996) protocol, fragmented DNA (300-700bp) was extracted from more than 95% of liver and muscle samples. DNA yield in liver samples was significantly higher than in muscle samples (4.574 ± 1.169mg DNA/mg versus 0.808 ± 0.297mg DNA/mg). Similar results were obtained from nine other species of cetaceans and five species of pinnipeds. It is of special interest to have a method that allows the utilisation of museum specimens not originally preserved for genetic studies, which may include rarely available, declining or extinct species. SPANISH: El presente trabajo reporta la extracción de ADN a partir de tejidos formolizados de Pontoporia blainvillei. Siguiendo el protocolo de Vachot y Monerot (1996) se pudo extraer ADN degradado (300-700pb) en más del 95% de las muestras de hígado y músculo analizadas. El rendimiento en ADN fue significativamente mayor en muestras de hígado que en muestras de músculo (4.574 ± 1.169mg DNA/mg tejido húmedo versus 0.808 ± 0.297mg DNA/mg tejido húmedo). Resultados similares se obtuvieron en otras nueve especies de Cetáceos y cinco de Pinnípedos. Resulta de gran interés contar con un método que permita la utilización de especímenes depositados en museos y que no hayan sido originalmente colectados para estudios genéticos, incluyendo especies de difícil obtención, en franca declinación o extintas.