Curricular training report: clinical studies coordination in a clinical research organization vs an investigational site perspective

This report describes my experience of nine months as a trainee of a CRO (Eurotrials, Scientific Consultants), as well as a trainee of a clinical research site (Clinical Academic Center – Braga, Association). This document describes the European framework about clinical research and the Portuguese situation compared to similar countries. The activities developed during this internship are also described. These activities are divided in two phases. The first one occurred in Eurotrials, Scientific Consultants, a CRO specialized in clinical research and scientific advice. The first weeks were dedicated to intensive self-training needed to perform CTA tasks. These tasks included qualification, initiation and monitoring activities related to clinical trials, as well as the development of a quality management system. The second phase took place on 2CA-Braga, a clinical research center located in Hospital of Braga. Clinical studies coordination was the main focus of this second phase of my internship, as well as negotiation of clinical studies agreements. I had also the opportunity to participate in “1as Jornadas de Investigação Clínica e Inovação” (1st Clinical Investigation and Innovation Conference) organized by 2CA-Braga. Globally, this internship was a great opportunity to get knowledge and experience in the implementation and management of clinical trials, in a CRO and clinical research site perspectives. These two perspectives provided an interesting overview about the scientific needs of different players involved in clinical research. To conclude, this internship strengthened the knowledge acquired from my academic background, which make me able to face and overcome new challenges in the clinical research area.

Construcción de un Índice Básico de Competitividad para el Oriente Antioqueño 2015

El presente trabajo realiza una medición básica de los niveles de competitividad del Oriente antioqueño, relacionados con los pilares de tamaño de los mercados, sofisticación y diversificación, e innovación y dinámica empresarial, enmarcados en el Índice Departamental de Competitividad generado y publicado por el Consejo Privado de Competitividad y la metodología del Índice Global de Competitividad del Foro Económico Mundial -- El impacto que tienen el crecimiento empresarial y el desarrollo del comercio exterior durante los últimos años en la estructura económica de esta subregión de Antioquia, generan una gran necesidad de monitorear el comportamiento de variables e indicadores que permitan identificar las tendencias y niveles de evolución competitiva del territorio, estas mediciones soportan el desarrollo del esquema metodológico aplicado en los pilares seleccionados, los cuales involucran variables como el PIB, exportaciones, tasas de natalidad empresarial, densidad empresarial, entre otros -- Para su desarrollo se consultan fuentes de información pública como el DANE, PROCOLOMBIA, Ministerio de Comercio, Industria y Turismo, Alcaldías Municipales del Oriente antioqueño y Gobernación de Antioquia, las cuales se complementan con la información del Sistema de Información Integrado de Confecámaras, del cual se puede extraer la información relacionada con la actividad empresarial de la subregión del Oriente antioqueño -- Los resultados muestran una subregión con una gran dinámica exportadora, pero concentrada solo en 10 municipios de los 23 que la componen, con un índice de diversificación por mercados, destinos de exportaciones de 2.878 y un índice de diversificación de la canasta exportadora de 1.147; este desarrollo de la actividad exportadora se soporta en un crecimiento de su tejido empresarial, el cual muestra una tasa de natalidad de empresas de 49,96 nuevas empresas por cada 10.000 habitantes, una densidad empresarial de 22 empresas por cada 1.000 habitantes y una participación de las medianas y grandes empresas del 1,42% sobre el total del tejido empresarial -- Todas estas cifras pueden ser orientadas a la estructuración de políticas públicas y estrategias privadas que lleven al mejoramiento de los indicadores -- Así mismo, se busca que la información sea fuente de consulta para los empresarios e inversionistas que ven esta subregión como destino de inversión y asentamiento de sus empresas

Preparação para a implementação do referencial BRC numa indústria de abate e transformação de aves

Atualmente a segurança e qualidade alimentar surge como umas das maiores preocupações da indústria alimentar, isto deve-se a uma maior exigência dos consumidores, ao aumento do receio devido a recentes crises de segurança alimentar e consequentemente ao maior grau de exigência do quadro regulamentar aplicável ao sector Agroindustrial. Este facto levou ao aparecimento de vários referenciais normativos, entre eles aparece a norma BRC, uma norma reconhecida internacionalmente. A implementação e certificação de um sistema de gestão de segurança alimentar reconhecido internacionalmente é uma das metodologias mais eficazes de as empresas do sector alimentar garantirem a eficácia dos processos relacionados com a qualidade e segurança alimentar aumentando assim a confiança dos consumidores e clientes e consequentemente a sua competitividade num mercado global. Foi nesta base que foi desenvolvido o presente projeto, que consistiu na preparação de uma pequena e média empresa de abate e transformação de aves para a implementação do referencial BRC – Global Standard for food safety – Issue 6, July 2011, British Retail Consortium, London A preparação para implementação deste referencial foi elaborada em diferentes fases: numa primeira fase procedeu-se à realização de uma auditoria de diagnóstico, de modo a avaliar os procedimentos em comparação com os requisitos da norma. Verificaram-se nesta fase 45 não conformidades, com base nas quais foi elaborado um plano de ações e alterações em concordância das necessidades identificadas de forma a cumprir os requisitos da norma. O sistema de gestão BRC na empresa em estudo encontra-se atualmente totalmente planeado e estruturado estando igualmente definida a estrutura documental necessária ao cumprimento dos requisitos da norma. A certificação da empresa segundo o referencial BRC versão 6 no prazo previsto não foi possível mas este projeto contribuiu para que que esta venha a ser bem-sucedida, tendo sido definida a base processual e documental necessária para o efeito.

Controlo de Qualidade Testes Rápidos

Agenda: 1- Definição e Conceitos Testes Rápidos: “Testes Laboratoriais Remotos (POCT)” 2- Fases do Processo Analítico e Controlo de Qualidade 3- Estudo em Portugal: Utilização dos Testes Rápidos em Instituições de Saúde (2012) Apresentação dos dados do questionário ProMeQuaLab (2015) 4- Experiência na Europa 5- Sistema de Gestão da Qualidade Legislação, Normas ISO e Guidelines 6- Perspetivas

Teste rápido: legislação e experiência na Europa e no Brasil

1- Definição e Conceitos (Testes Rápidos: “Testes Laboratoriais Remotos (POCT)”); 2- Experiência na Europa Portugal: - Utilização dos Testes Rápidos em Instituições de Saúde (2012); - Apresentação dos dados do questionário ProMeQuaLab (2015) Finlândia, Noruega e Holanda; 3- Sistema de Gestão da Qualidade (Legislação, Normas ISO e Guidelines); 4- Considerações finais

Fases analíticas e Importância dos resultados para a segurança do doente: controlo da qualidade

Agenda: 1- Conceitos 2- Sistema de Gestão da Qualidade Laboratorial, Requisitos regulamentares e Referenciais normativos 3- Certificação e Acreditação 4- Avaliações 5- Aplicação ao Laboratório Clínico 6- Requisitos técnicos da ISO 15189

Definição de política de segurança informática no IPCB

Dissertação apresentada à Escola Superior de Tecnologia do Instituto Politécnico de Castelo Branco para cumprimento dos requisitos necessários à obtenção do grau de Mestre em Desenvolvimento de Software e Sistemas Interativos, realizada sob a orientação científica Professor Doutor Osvaldo Arede dos Santos, do Instituto Politécnico de Castelo Branco.

Desenvolvimento de plataforma digital para análise da satisfação dos utentes de unidades de saúde

Este documento descreve o trabalho realizado em conjunto com a empresa MedSUPPORT[1] no desenvolvimento de uma plataforma digital para análise da satisfação dos utentes de unidades de saúde. Atualmente a avaliação de satisfação junto dos seus clientes é um procedimento importante e que deve ser utilizado pelas empresas como mais uma ferramenta de avaliação dos seus produtos ou serviços. Para as unidades de saúde a avaliação da satisfação do utente é atualmente considerada como um objetivo fundamental dos serviços de saúde e tem vindo a ocupar um lugar progressivamente mais importante na avaliação da qualidade dos mesmos. Neste âmbito idealizou-se desenvolver uma plataforma digital para análise da satisfação dos utentes de unidades de saúde. O estudo inicial sobre o conceito da satisfação de consumidores e utentes permitiu consolidar os conceitos associados à temática em estudo. Conhecer as oito dimensões que, de acordo com os investigadores englobam a satisfação do utente é um dos pontos relevantes do estudo inicial. Para avaliar junto do utente a sua satisfação é necessário questiona-lo diretamente. Para efeito desenvolveu-se um inquérito de satisfação estudando cuidadosamente cada um dos elementos que deste fazem parte. No desenvolvimento do inquérito de satisfação foram seguidas as seguintes etapas: Planeamento do questionário, partindo das oito dimensões da satisfação do utente até às métricas que serão avaliadas junto do utente; Análise dos dados a recolher, definindo-se, para cada métrica, se os dados serão nominais, ordinais ou provenientes de escalas balanceadas; Por último a formulação das perguntas do inquérito de satisfação foi alvo de estudo cuidado para garantir que o utente percecione da melhor forma o objetivo da questão. A definição das especificações da plataforma e do questionário passou por diferentes estudos, entre eles uma análise de benchmarking[2], que permitiram definir que o inquérito iv estará localizado numa zona acessível da unidade de saúde, será respondido com recurso a um ecrã táctil (tablet) e que estará alojado na web. As aplicações web desenvolvidas atualmente apresentam um design apelativo e intuitivo. Foi fundamental levar a cabo um estudo do design da aplicação web, como garantia que as cores utilizadas, o tipo de letra, e o local onde a informação são os mais adequados. Para desenvolver a aplicação web foi utilizada a linguagem de programação Ruby, com recurso à framework Ruby on Rails. Para a implementação da aplicação foram estudadas as diferentes tecnologias disponíveis, com enfoque no estudo do sistema de gestão de base de dados a utilizar. O desenvolvimento da aplicação web teve também como objetivo melhorar a gestão da informação gerada pelas respostas ao inquérito de satisfação. O colaborador da MedSUPPORT é o responsável pela gestão da informação pelo que as suas necessidades foram atendidas. Um menu para a gestão da informação é disponibilizado ao administrador da aplicação, colaborador MedSUPPORT. O menu de gestão da informação permitirá uma análise simplificada do estado atual com recurso a um painel do tipo dashboard e, a fim de melhorar a análise interna dos dados terá uma função de exportação dos dados para folha de cálculo. Para validação do estudo efetuado foram realizados os testes de funcionamento à plataforma, tanto à sua funcionalidade como à sua utilização em contexto real pelos utentes inquiridos nas unidades de saúde. Os testes em contexto real objetivaram validar o conceito junto dos utentes inquiridos.

Manual de segurança alimentar

A Sociedade é cada vez mais exigente, e para satisfazer o consumidor quer em qualidade quer em segurança alimentar, a legislação em vigor deve ser cumprida com rigor, de forma a garantir que os produtos da origem até ao consumo sejam alimentos seguros. O presente trabalho aborda a importância da segurança alimentar, desde a origem ao consumo, com destaque nas exigências sanitárias contidas no Regulamento (CE) 852/2004, em vigor desde 1 de janeiro de 2006, tendo sempre em conta as boas práticas de higiene dos manipuladores intervenientes, das instalações, equipamentos, receção das matérias-primas, armazenagem das mesmas e respetivo processamento dos alimentos. Aborda-se ainda a Norma ISO 22000, que especifica os requisitos para um sistema de gestão da segurança alimentar e que combina os elementos-chave geralmente reconhecidos como essenciais, que permitem assegurar a segurança dos géneros alimentícios ao longo da cadeia alimentar até ao seu consumo final. Para além destes temas são abordados ainda dois exemplos práticos relativos à implementação da segurança alimentar desde a origem da matéria-prima, até ao consumo de alimentos em dois setores. O primeiro é o de uma empresa do setor de distribuição, enquadrando-se nesta o fornecedor de origem, onde se realizam as etapas de abate, desmancha e embalamento, e o segundo é do setor da restauração.

Relatório de estágio: implementação da metodologia lean na indústria automóvel

Pouco depois da segunda guerra mundial, surge no Japão, uma metodologia inovadora vocacionada para a eliminação do desperdício, melhoria contínua e eficiência produtiva, que ficou conhecido num célebre trabalho, desenvolvido por Womack et al.(1990), como o sistema de produção lean. Desde então o termo tem-se globalizado, e hoje em dia as suas técnicas e filosofias são utilizadas em diversas áreas da nossa indústria. Face aos benefícios, recolhidos, da implementação da filosofia lean, algumas organizações têm procurado adotar esta filosofia, que contribui para a redução do desperdício, melhoria das operações e geração de valor, e têm obtido resultados bastantes positivos. Tendo em conta esta necessidade e a importância da aplicação da metodologia lean na indústria global, foi realizado um estágio, no âmbito da "Implementação da metodologia lean na indústria automóvel", cujo objetivo principal é a aplicação das metodologias lean, num contexto real de trabalho. Nesse sentido, foi realizado um estágio na Sasal, uma empresa do sector automóvel, que pertence ao grupo Faurecia onde, durante o período de estágio, foram abordadas algumas metodologias lean, com principal enfoque no sistema de gestão da produção existente. Implementou-se, numa linha modelo, um novo sistema Kanban, que resultou numa redução de stock na produção, de produto acabado, de cerca de 200 capas/dia. O trabalho realizado também incidiu na redefinição de um novo layout para a área da produção e escritórios, com ganhos substanciais na ocupação dos espaços, e no acompanhamento das auditorias 5'S. No que toca à otimização de processos e eliminação de desperdícios, foi realizada uma ação hoshin, numa linha de produção, com ganhos na redução do tempo de ciclo, em cerca 152 segundos por capa, e na eficiência produtiva, com um aumento de 7%. A experiência e o enriquecimento adquirido, o contacto com algumas das ferramentas e filosofias preconizadas pela Faurecia, permitiram concluir que a melhoria é sempre possível, mesmo nas situações em que os resultados já são bons e depende apenas da nossa vontade, aceitar a mudança e procurar as melhores formas para reduzir o desperdício, com o objetivo de criar o maior valor possível para a organização e para o cliente.

Procedimentos de informação portuária electrónica

A integração de sistemas é uma necessidade cada vez mais necessária face à exigência e competitividade dos negócios. Uma forma de respondermos a estes factos é através da tecnologia, acompanhando-a e aprofundando-a. O presente documento apresenta uma proposta de solução tecnológica a estes factos. O caso que iremos abordar trata-se da necessidade de renovar o sistema de gestão portuária a nível nacional, garantido uma continuidade de negócio, assim como a implementação de novas funcionalidades que permitam a esta plataforma ser totalmente independente e integrável com outros sistemas e/ou adaptável a outras organizações no futuro. SOA, Service Oriented Architecture, foi a filosofia adoptada para garantir a facilitação do tráfego marítimo através da harmonização de processos e procedimentos entre os vários portos, fundamentalmente no referente à interconexão e interoperabilidade, e a partilha e troca electrónica de informação processual entre os vários membros da comunidade marítima e portuária. ABSTRACT; System integration is a necessity progressively more required due to the business demand and competitiveness. It is possible to respond to the latter facts with technology, by following it and developing it. This study proposes a technological solution for the abovementioned facts. The case to be addressed is the need to renovate the port management system in a nationwide scale, assuring simultaneously the continuity of the business and the implementation of new functionalities that allow for this platform to be utterly independent and applicable to other systems and/or adaptable to other organizations in the future. SOA, Service Oriented Architecture, was the theory adopted to guarantee the simplification of the maritime traffic, by harmonizing the processes and the procedures among the several ports, especially concerning the interconnection and interoperability, and the electronic sharing and exchange of information referent to processes amongst the numerous members of the maritime and port community.

Qualidade, formação e ensino à distância: uma aplicação da NP 4512 numa unidade de E-learning

A implementação de sistemas de gestão da qualidade na área da educação e formação permite reforçar e consolidar as organizações que atuam num mercado cada vez mais competitivo, permitindo-lhes satisfazer, numa base permanente e sistemática, as expetativas dos clientes através do fornecimento de produtos de formação de melhor qualidade. Neste contexto, o objetivo deste estudo é explorar a temática dos sistemas de gestão da qualidade ao nível do setor de educação. Em específico pretende-se efetuar uma revisão de literatura sobre qualidade, formação e ensino à distância;analisar normas, projetos e iniciativas em matéria de ensino à distância e implementar um Sistema de Gestão da Formação, de acordo com a NP 4512, numa unidade de e-learning. A metodologia adotada foi investigação–ação e centrou-se no levantamento bibliográfico e na aplicação dos conceitos num contexto específico de um organização de ensino. Foi escolhida a unidade de e-learning do IPP (e-IPP) como contexto do estudo por ser uma unidade de ensino superior. Os principais resultados obtidos são: (1) maior conhecimento das normas projetos e iniciativas em matéria de ensino à distância a nível nacional e europeu; (2) análise detalhada da recente norma portuguesa NP 4512; (3) elaboração da documentação associada ao Sistema de Gestão da Formação (SGF) na unidade e-IPP, em específico, identificação e monitorização dos processos, descrição dos procedimentos obrigatórios e elaboração do manual do SGF. Como principal limitação deste estudo destaca-se a implementação parcial do sistema de gestão da formação na unidade e-IPP, devido à falta de tempo e à falta de maturidade da unidade e-IPP.

Certificação de qualidade versus qualidade da informação financeira: estudo para empresas portuguesas

O presente estudo tem como objetivo analisar se as empresas que têm implementado um Sistema de Gestão da Qualidade, certificadas segundo a norma da International Organization for Standardization (ISO) 9001, apresentam também uma boa qualidade da informação financeira. Neste sentido, pretende-se testar a expectável relação positiva entre a certificação de qualidade de uma empresa e a qualidade da sua informação financeira. Para isso, identificaram-se as empresas que possuem certificação do Sistema de Gestão de Qualidade, segundo a norma ISO 9001, enquanto a qualidade da informação financeira foi aferida utilizando como proxy os accruals discricionários estimados através do modelo Jones (1991). Utiliza-se um modelo logit para testar a relação pretendida, tendo como variável dependente a variável binária relativa à certificação de qualidade e como principal variável explicativa a qualidade da informação financeira. Com base nos resultados obtidos foi possível verificar a existência de uma relação positiva e estatisticamente significativa entre certificação de qualidade das empresas e a sua qualidade da informação financeira.

A qualidade dos cuidados de enfermagem e a Norma ISO 9001 : Aplicação empírica no Hospital CUF Infante Santo

A preocupação com a qualidade e normalização dos serviços de saúde é cada vez maior, verificando-se que, para responder às progressivas exigências dos utentes, aparecem entidades que criam normas universais, as quais pretendem a garantia da qualidade nos serviços de saúde. Contudo, a implementação de um sistema de gestão da qualidade, através da norma ISO 9001, nestas organizações, é um desafio pela dificuldade de avaliação da qualidade dos serviços prestados- cuidados de saúde. Estando presente num hospital profissional como médicos, enfermeiros e gestores, com características culturais que influenciam a forma de encarar a qualidade e a sua monitorização para a existência de uma mudança profunda, quando se implementa uma política de qualidade, é fundamental conhecer a definição da qualidade de cada profissional, membro de uma cultura e, deste modo, a sua postura perante o fenómeno. O presente trabalho tem como objectivos identificar a percepção dos enfermeiros do Hospital Cuf Infante-Santo, relativamente ao sistema de gestão da qualidade, segundo a norma ISO, e, consequentemente, investigar pontos fortes, pontos fracos, ameaças e oportunidades da implementação dessa norma nessa organização hospitalar. Para atingir os objectivos, foi desenvolvido um modelo de análise, onde se considera o relacionamento entre as características da qualidade em saúde, cultura organizacional hospitalar e do sistema da norma ISO, para o desenvolvimento da melhoria contínua na organização. Os dados, para a elaboração desta dissertação, foram recolhidos através de inquérito por questionários aos enfermeiros do Hospital Cuf Infante-Santo, que se encontravam a laborar na organização aquando da implementação da norma ISO, sendo utilizado o método quantitativo e técnicas do estudo qualitativo na análise de dados orientados para o significado das acções. Do trabalho desenvolvido, conclui-se que a percepção relativamente às alterações na qualidade dos cuidados está limitada pelo facto de a maioria dos respondentes não conhecer o sistema de qualidade (Norma ISO 9001), sendo este um dos pontos fracos para a implementação da norma ISO na organização. Deste modo, a situação diagnosticada constitui um alerta para as organizações de saúde, ao implementarem sistemas de gestão da qualidade, potencializarem os pontos fortes identificados, como a orientação dos enfermeiros para o cuidar e para o cliente e, por outro lado, evitar repetir pontos fracos, como o identificado anteriormente, através do envolvimento e formação dos seus colaboradores nas políticas da qualidade. Os enfermeiros preocupam-se com a qualidade, mas referem que não a monitorizam regularmente. Pelo que, esta necessidade com a implementação do sistema de gestão da qualidade, deverá ser corrigida, de modo a que a organização de saúde em estudo caminhe para a excelência. ABSTRACT: The concern with the quality and standardization of health services is increasing, verifying that to respond to the progressiva demands of the users, there appear entities wishing to create universal standards to ensure the quality in health services. However, implementing a quality management service, through ISO 9001 standard, in these organizations, it is a challenge by the difficulties of evaluation in the quality of the provided services - health care. Being present in a hospital professionals such as doctors, nurses and managers, with cultural characteristics that influence the way and method of facing the quality and its monitoring for the existence of a profound change, when a quality policy is implemented, it is fundamental to know the definition of the quality of each and ever professional, member of a culture, and in this way, their posture towards the phenomenon. This present study aims to identify the perceptions of nurses at the Infante-Santo CUF Hospital, relatively to the quality management system, according to the ISO standard, and consequently, investigating strengths, weaknesses, threats and opportunities of the implementation of this standard in that hospital organization. To achieve these aims or objectives, an analysis model was developed, which considers the relationship between the characteristics of the quality of health, hospital organizational culture and the ISO standard system, for the further development of the continuous improvement in the organization. The data for the elaboration of this dissertation was collected through questionnaire surveys done to the nurses at Infante-Santo CUF Hospital, who were working in the organization during the ISO standard implementation, being used the quantity method and techniques of the quality study in the analysis of data orientated to the meaning of actions. The developed research concluded that the perception related to the alterations in the quality of the care is limited by the majority of respondents not knowing the quality system (ISO 9001 standard), being this one of the weaknesses to the implementation of the ISO standard in the organization. Therefore, the diagnosed situation constituted a warning to the health organizations, to implement quality management systems, potentially the identified strengths, such as the orientation of the nurses to the care and to the client, and on the other hand, avoiding the repetition of weaknesses, as previously identified, through the involvement and training of its employees in the quality policies. The nurses are concerned about the quality but they refer that there is no regular monitoring. Thus, this necessity of the implementation of the quality and management system should be corrected, so that the health organization being studied should proceed to excellence.

Desenvolvimento e validação de metodologias para quantificação de 3,4 metilenodioximetanfetamina (MDMA) em comprimidos de ecstasy por cromatografia gasosa e ressonância magnética nuclear

Dissertação (mestrado)—Universidade de Brasília, Instituto de Química, 2016.