Curricular training report: clinical studies coordination in a clinical research organization vs an investigational site perspective

This report describes my experience of nine months as a trainee of a CRO (Eurotrials, Scientific Consultants), as well as a trainee of a clinical research site (Clinical Academic Center – Braga, Association). This document describes the European framework about clinical research and the Portuguese situation compared to similar countries. The activities developed during this internship are also described. These activities are divided in two phases. The first one occurred in Eurotrials, Scientific Consultants, a CRO specialized in clinical research and scientific advice. The first weeks were dedicated to intensive self-training needed to perform CTA tasks. These tasks included qualification, initiation and monitoring activities related to clinical trials, as well as the development of a quality management system. The second phase took place on 2CA-Braga, a clinical research center located in Hospital of Braga. Clinical studies coordination was the main focus of this second phase of my internship, as well as negotiation of clinical studies agreements. I had also the opportunity to participate in “1as Jornadas de Investigação Clínica e Inovação” (1st Clinical Investigation and Innovation Conference) organized by 2CA-Braga. Globally, this internship was a great opportunity to get knowledge and experience in the implementation and management of clinical trials, in a CRO and clinical research site perspectives. These two perspectives provided an interesting overview about the scientific needs of different players involved in clinical research. To conclude, this internship strengthened the knowledge acquired from my academic background, which make me able to face and overcome new challenges in the clinical research area.

Este relatório descreve a minha experiência de nove meses enquanto estagiária numa CRO (Eurotrials, Consultores Científicos) e num centro de investigação clínica (Centro Clínico Académico – Braga, Associação). Este documento começa por analisar o enquadramento europeu da investigação clínica e, posteriormente, a situação portuguesa comparativamente a países similares. De seguida, são descritas as atividades desenvolvidas no âmbito deste estágio, as quais foram divididas em duas fases. A primeira fase desenrolou-se na Eurotrials, Consultores Científicos, uma CRO especializada em investigação clínica e consultoria científica. As primeiras semanas foram dedicadas ao treino e à formação necessários para o desempenho de tarefas como assistente de estudos clínicos. Estas tarefas incluíram a participação em várias atividades de qualificação, iniciação e monitorização de estudos clínicos, assim como o desenvolvimento e aperfeiçoamento de um sistema de gestão de qualidade. A segunda vertente decorreu no 2CA-Braga, um centro de investigação clínica localizado no Hospital de Braga. Nesta fase, o estágio focou-se essencialmente na coordenação de estudos clínicos, assim como, em atividades relacionadas com o processo de revisão/negociação de contratos financeiros. Para além disso, tive a oportunidade de participar nas “1as Jornadas de Investigação Clínica e Inovação” organizadas pelo 2CA-Braga. Globalmente, o estágio traduziu-se numa excelente oportunidade para ganhar conhecimentos e experiência nas tarefas associadas a projetos e serviços no âmbito da implementação e gestão de estudos clínicos, na perspetiva de uma CRO e de um centro de investigação clínica. A integração destas duas perspetivas permitiu-me identificar e confluir necessidades específicas de diferentes players envolvidos na investigação clínica. Concluindo, este estágio permitiu-me aplicar e aperfeiçoar os conhecimentos adquiridos durante a minha formação académica tornando-me capaz de enfrentar e transpor novos desafios na área da investigação clínica.

Mestrado em Biomedicina Farmacêutica