A assistência farmacêutica no Brasil contemporâneo: a produção pública de medicamento permite ampliar o acesso da população ao uso racional de medicamentos?

O presente estudo avalia a produção pública de medicamentos no Brasil, abordando as possibilidades de avanços no acesso aos medicamentos essenciais. Fundamentou-se na análise bibliográfica e documental. Esta última análise focou os documentos oficiais, originários dos diversos agentes institucionais vinculados à política de medicamentos do país. A Política Nacional de Medicamentos concentrou-se na provisão da assistência farmacêutica e, em especial, no acesso racional aos medicamentos essenciais. A pesquisa, de caráter histórico, destacou analiticamente o desenvolvimento dessa política desde 2003 até o presente. Nesse contexto, privilegiam-se as características universais do atual sistema de saúde no Brasil e o compromisso do Estado nacional em garantir o acesso a esse direito fundamental. Foram também objeto de destaque nesta pesquisa as alternativas de oferta de medicamentos por intermédio da indústria farmacêutica internacional e nacional. O núcleo deste estudo é a análise da produção dos medicamentos pelos laboratórios oficiais, bem como das dificuldades que esses laboratórios enfrentam em função da descontinuidade histórica de políticas voltadas para o fortalecimento de suas atividades. Assim, permite-se afirmar que a produção dos medicamentos essenciais poderia contribuir de forma decisiva para a inclusão da população historicamente excluída das políticas de saúde a partir de estratégias para o seu fortalecimento continuado, definidas pelo Estado brasileiro.

Impactos concorrenciais da entrada dos medicamentos genéricos no mercado farmacêutico brasileiro de 2003 a 2007

Em 1999, o mercado de medicamentos genéricos foi criado no Brasil. Com isso, iniciou-se uma nova fase do mercado farmacêutico brasileiro. Através de dados cedidos pela ANVISA sobre o mercado varejista brasileiro, objetivou-se testar em até que ponto a política de medicamentos genéricos tem logrado êxito. Foram utilizados dados em painel para analisar o impacto da entrada dos medicamentos genéricos sobre a estrutura do mercado, assim como o impacto nos preços e na quantidade vendida entre 2003 e 2007. Os resultados foram favoráveis à diminuição da concentração dos mercados relevantes da amostragem e também ao aumento da quantidade comercializada. Em relação aos preços, o modelo se mostrou pouco significativo, provavelmente pela política de medicamentos genéricos ser um instrumento indireto de controle de preços. De qualquer forma, os resultados encontrados parecem sugerir o bom andamento da política de medicamentos genéricos, o que é um alívio em se tratando de um mercado tão essencial para o bem-estar da população.

Propaganda de medicamentos. É possível regular ?

A regulação da propaganda de medicamentos no Brasil incorpora quatro fragilidades: 1. A monitoração, fiscalização e punição de irregularidades são realizadas a posteriori do acometimento da infração (quando a população já foi submetida a risco sanitário); 2. As multas cobradas pela Anvisa têm valor irrisório frente aos investimentos do marketing farmacêutico; 3. Não há mecanismo que impeça que mesmo os valores irrisórios das multas sejam repassados aos preços dos produtos, onerando o consumidor; 4. A frase tida como de alerta - A PERSISTIREM OS SINTOMAS O MÉDICO DEVERÁ SER CONSULTADO - ao invés de conscientizar a população a respeito dos riscos da automedicação, estimula o uso de medicamentos sem receita, aconselhando a busca de um médico apenas no caso da persistência dos sintomas. Segundo dados da Anvisa e de estudos acadêmicos, 90% da publicidade exibida contém irregularidades. Assim, a RDC 102/2000 da Anvisa, que regulamenta o setor, se constitui em um aparente sistema de regulação, que beneficia o infrator e mantém a população sob risco. Este trabalho analisa o conceito e o uso dos mecanismos de marketing na busca de se elevar a comercialização de produtos farmacêuticos (no que se denomina produção de doenças), examina os conceitos de propaganda, medicamento, regulação e manipulação; percorre alguns estatutos internacionais referentes ao setor da publicidade de medicamentos (com foco nas diretivas da União Européia) e expõe a avaliação de organismos europeus de defesa do consumidor sobre o desempenho destas normas. Ao final, este estudo expõe as posições do setor regulado brasileiro (indústria, agências de publicidade e meios de comunicação) frente às posições de órgãos de defesa dos consumidores, da academia e da sociedade organizada no âmbito do SUS, para propor como alternativa um modelo regulador que supere as fragilidades do atual.

Preparo e administração de medicamentos intravenosos pela enfermagem: garantindo a segurança junto aos pacientes críticos

O objeto de estudo é o preparo e a administração de medicamentos pela enfermagem por via intravenosa. O objetivo geral foi discutir as consequências, para os pacientes, dos erros encontrados a partir do preparo e da administração de medicações de uso intravenoso pela enfermagem, no ambiente hospitalar. Os objetivos específicos foram determinar os grupos medicamentosos e os medicamentos envolvidos em erros; e identificar o tipo e frequência desses erros que ocorrem no preparo e administração de medicamentos intravenosos pela enfermagem. Trata-se de uma pesquisa com desenho transversal de natureza observacional, sem modelo de intervenção. Foi desenvolvida em um hospital público, da rede sentinela, do Rio de Janeiro onde foram observados técnicos de enfermagem preparando e administrando medicamentos intravenosos, em três setores: Unidade de Terapia Intensiva, Clínica Médica e Clínica Cirúrgica. Foram observadas 367 doses preparadas e 365 doses administradas, totalizado 732 doses, à luz de 14 categorias. Para cada dose observada havia somente duas possibilidades: certo ou errado. Com relação ao perfil das medicações, os grupos prevalentes foram os antimicrobianos com 176 doses (24,04%), seguidos dos antissecretores com 149 doses (20,36%) e analgésicos com 126 doses (17,21%). Anestésicos e anticonvulsivantes foram os menos observados. Todas as categorias foram divididas em dois grupos: os com potencial de dano para o paciente e os com potencial para alterar a resposta terapêutica do medicamento. Na etapa do preparo, no grupo com potencial de dano, as categorias foram: não troca as agulhas com 88,77% de erro; não desinfecção de ampolas (80,27%) e não faz limpeza de bancada (77,26%). Nas categorias não usa máscara e não identifica o medicamento, não foram encontrado erros. Para o grupo com potencial para alterar a resposta terapêutica, as categorias foram: hora errada (57,26%) e dose errada (6,58%). Na etapa da administração, no grupo com potencial de dano ao paciente, as categorias foram: não confere o medicamento com 96,73% de erro, não avalia flebite (87,47%), não avalia a permeabilidade (86,38%) e não confere o paciente (70,57%). Para o grupo com potencial para alterar a resposta terapêutica, a categoria hora errada apresentou 69,75% de erro; em dose errada e via errada não foi evidenciado erro. Percebeu-se que, nas duas etapas, o grupo prevalente foi o com potencial de dano paciente. Porém, no grupo com potencial para alterar o resultado terapêutico do medicamento, a categoria a hora errada foi a que, provavelmente, apresentou maiores prejuízos para o paciente. Considerando-se que o preparo e administração de medicamentos são umas das maiores responsabilidades da enfermagem e que os erros podem causar danos aos pacientes, sugere-se repensar o processo de trabalho da enfermagem e investir mais em questões que envolvam a segurança com a terapia medicamentosa.

Política Nacional de Medicamentos: análise a partir do contexto, conteúdo e processos envolvidos

Políticas públicas são estruturadas com a finalidade de ser uma resposta dada pelo poder público para as diversas demandas, problemas e tensões geradas na sociedade. Devem ter magnitude e relevância social, bem como possuir poder de barganha suficiente para fazer parte da agenda de prioridades de um determinado órgão fomentador de políticas. Desta forma, uma política é constituída pelo seu propósito, diretrizes e definição de responsabilidades das esferas de Governo e dos órgãos envolvidos. Assim, a política de medicamentos brasileira, inserida na Política de Saúde, constitui um dos elementos fundamentais para a implementação de ações capazes de promover melhoria nas condições de saúde. Preconiza a garantia da disponibilidade, do acesso e do uso racional de medicamentos por todos os setores da população, conforme seu perfil de morbimortalidade. Nessa perspectiva, o presente trabalho pretendeu fazer uma análise da Política Nacional de Medicamentos (PNM) para compreender os dados encontrados. Com base na abordagem qualitativa, levando em consideração o que explicita o documento fundador da PNM, além de uma revisão da literatura foram feitos o mapeamento e a análise dos referidos dados, gerando categorias (contexto, conteúdo e processos envolvidos). Este estudo permitiu concluir que a PNM não abrange muitos dos problemas relacionados ao uso do medicamento, como também não conseguiu ferramentas suficientes para dar todas as respostas governamentais necessárias para muitos dos problemas por ela levantados ou até mesmo daqueles existentes e que não foram por ela contemplados. Os governos, tanto o que a formulou quanto os que o sucederam, avançaram em suas diretrizes ou continuam envidando esforços para tal, no sentido de contribuir para a efetivação do direito à assistência terapêutica integral.

Direito à saúde e judicialização de medicamentos: a experiência de Niterói

Este trabalho teve como objetivos conhecer as demandas judiciais relacionadas à obtenção de medicamentos no município de Niterói no ano de 2010 e as estratégias desenvolvidas pela gestão municipal para lidar com este problema. Foi realizado estudo exploratório-descritivo, de abordagem quali-quantitativa, que seguiu dois caminhos metodológicos complementares: (1) levantamento e análise das demandas judiciais para obtenção de medicamentos registrados junto à Superintendência de Assessoria Jurídica da FMS, no período de janeiro a dezembro de 2010; e (2) entrevistas com 11 profissionais, gerentes e gestores envolvidos com os fluxos de atendimento das demandas judiciais no município em questão. Das 123 ações judiciais contra a FMS para obtenção de produtos e procedimentos em saúde em 2010, 98 (80,3%) visavam à obtenção de medicamentos, correspondendo a 342 medicamentos solicitados e 182 fármacos diferentes. destacaram-se, pela frequência nas ações, os seguintes medicamentos: losartana potássica, sinvastatina, ácido acetilsalicílico, furosemida e cloridrato de metformina, utilizados para problemas de saúde de elevada prevalência na população e frequentemente atendidos na atenção básica. Cabe ser assinalado que 48,6% dos medicamentos solicitados faziam parte de algum tipo de lista oficial, indicando possíveis problemas com a gestão da assistência farmacêutica no município. Os relatos dos entrevistados apontaram, entre outros: (a) dificuldades importantes presentes na gestão da Assistência Farmacêutica local, onde convivem o desabastecimento da rede e restrições orçamentárias e financeiras, como elementos que ajudam a agravar a situação estudada; (b) problemas no atendimento dos usuários pela via dos processos administrativos que, criados para facilitar o acesso do usuário aos medicamentos não disponíveis na rede, acabam sendo fontes de ações judiciais; (c) necessidade de maior empenho dos gestores na busca de soluções através de articulações interinstitucionais. O acesso a medicamentos pela via judicial tem contribuído para o desvio de recursos da atenção básica, assim como de outras contas municipais, através das multas e bloqueios determinados pelo Poder Judiciário, em decorrência do não-cumprimento dos mandados judiciais em tempo oportuno. O fenômeno da judicialização de medicamentos é um problema que dificilmente será resolvido em curto espaço de tempo e eventuais abusos que envolvem esse fenômeno devem ser identificados e combatidos de forma rigorosa. Entretanto, o Poder Público, por meio das diversas esferas governamentais, deve proporcionar à população meios eficazes para acesso aos medicamentos necessários e adequados aos pacientes. Apenas dessa maneira será possível reduzir a demanda judicial, sem comprometer o direito constitucional à saúde.

El ADPIC y la corrupción de la industria farmacéutica: el acceso a los medicamentos en los países del Norte y del Sur

Resumen (Castellano): El acceso a los medicamentos ha sido en las últimas décadas un tema a debatir tanto en los países del Sur como en los países del Norte. Los precios impuestos por la industria farmacéutica para enfermedades tan graves como el VIH-SIDA han sido excesivos y consecuentemente inalcanzables para los países más pobres. Sin embargo, actualmente los países más ricos del Norte están sufriendo estas mismas consecuencias a causa del nuevo tratamiento contra la hepatitis C, cuyos precios astronómicos han excluido a numerosos enfermos del acceso al mismo. El derecho humano a la salud está siendo vulnerado, y las principales responsables son las empresas farmacéuticas, las cuales han corrompido los sistemas de salud. La fijación de precios monopólicos, tras el fortalecimiento de las patentes farmacéuticas con la firma del Acuerdo sobre Derechos de Propiedad Intelectual relacionados con el Comercio (ADPIC), ha constituido un obstáculo para la realización del mismo, agrandado por las disposiciones ADPIC-plus incluidas en los tratados de libre comercio . No obstante, la consolidación de la industria de medicamentos genéricos ha logrado competir contra ellas, suministrando medicamentos asequibles y promoviendo los intereses de los más necesitados.

A relação entre indústria farmacêutica e a assistência farmacêutica no âmbito do Sistema Único de Saúde (SUS): a compra estadual e municipal de medicamentos no Rio de Janeiro

Esta dissertação tem como objeto o estudo da relação estabelecida entre a indústria farmacêutica e a assistência farmacêutica no âmbito do SUS. O objetivo é avaliar como estão sendo feitas as compras de medicamentos para os programas de assistência farmacêutica básica para hipertensão, diabetes e asma e rinite. A captura de dados foi realizada nas Secretarias de Saúde do estado e do município do Rio de Janeiro. Realizou-se comparação dos preços unitários dos medicamentos adquiridos no estado, no município do Rio de Janeiro e no Banco de Preços em Saúde (BPS), no período de janeiro de 2000 a dezembro de 2006. Em alguns momentos foram utilizados dados da Revista ABCFARMA, sobre preços unitários do mercado varejista. A pesquisa tornou possível registrar que o Estado do Rio de Janeiro compra medicamentos a um preço unitário mais alto do que aqueles praticados pela prefeitura e pelo Banco de Preços em Saúde. A hipótese apresentada é que o preço unitário mais alto se deve às inúmeras compras emergenciais realizadas, que estimulam os fornecedores a compensar o risco com preços maiores. Como a maioria dos fornecedores é distribuidora de medicamentos, elas estariam onerando os preços unitários, pois tiveram problemas no passado com o cumprimento da dívida pelo estado. Segundo autoridades estaduais da Secretaria de Estado de Saúde, esta situação indesejável está sendo superada através de uma nova forma de aquisição de medicamentos. A prefeitura do Rio de Janeiro, por outro lado, tem realizado as compras de medicamentos por licitações na modalidade concorrência. Esta forma possibilitou a aquisição de medicamentos a preços inferiores aos outros entes pesquisados. A maioria dos fornecedores da prefeitura é a própria indústria de medicamentos, o que, em princípio, torna o preço mais baixo. Conclui-se, então: que o Estado do Rio de Janeiro passou por crises de desabastecimento ou abastecimento irregular dos programa de assistência farmacêutica básica, o que contribuiu para a elevação dos preços praticados; e que a prefeitura do Rio de Janeiro tem conseguido comprar medicamentos em condições mais favoráveis que o governo de estado.

A proteção jurídica dos dados clínicos de testes em medicamentos para humanos

A discussão jurídica versa acerca da proteção ou não dos dados clínicos e informações não divulgadas Data Package, obtidos através de pesquisas clinicas, a partir do desenvolvimento de um novo medicamento. È importante realizar-se uma investigação prévia para descobrir se o novo medicamento a ser comercializado, possui efeitos benéficos ou adversos, que possam afetar os seres humanos, garantindo assim a eficácia e a segurança de sua utilização. O dossiê contendo os dados clínicos é submetido à Agência Nacional de Vigilância Sanitária que, no uso de sua atribuição específica, e em função da avaliação do cumprimento de caráter jurídico-administrativo e técnico-científico relacionado com a eficácia, segurança e qualidade do medicamento conforme a Lei 6360/76 e o Decreto 79.094/77 determina o registro sanitário. A tese defendida pelas sociedades farmacêuticas de pesquisa é a de que seria vedado à ANVISA deferir registros de medicamentos genéricos e similares de mesmo princípio ativo, com base nas pesquisas clinicas realizada, enquanto vigente o período de exclusividade, com fundamento no artigo 5, inciso XXIX da Constituição Federal, artigos 39.1, 39.2, 39.3 do Acordo sobre Aspectos dos Direitos de Propriedade Intelectual Acordo TRIPS, artigo 195, XIV da Lei n 9.279/96 (Lei da Propriedade Industrial), artigo 421, 884, 885 e 886 do CC, artigo 37, caput, da CF e artigo 2, da Lei 9.784/99 e aplicação analógica da Lei 10.603/2002. A ANVISA ao permitir aos fabricantes dos medicamentos genéricos e similares a utilização do pacote de dados clínicos, fornecido pelo titular do medicamento de referencia, estaria promovendo a concorrência desleal e parasitária, ao permitir que as versões genéricas e similares, ingressem no mercado, sob custos de produção e comerciais substancialmente menores, do que os praticadas pelos medicamentos de referencia. Este argumento tem fulcro na norma do artigo 39.3 do Acordo TRIPS firmado entre os membros da Organização Mundial do Comércio OMC, em 1994, no qual o Brasil é signatário, e que se comprometeram a adotar providências no sentido de manter em sigilo e protegidos contra o uso comercial desleal os dados clínicos relativos à pesquisa clínica, necessários à aprovação da comercialização de produtos farmacêuticos. A divulgação, exploração ou a utilização dos dados clínicos, sem a autorização do respectivo titular, o qual demandou recursos materiais e humanos consideráveis e desde que estas informações tenham sido apresentadas a entidades governamentais como condição para aprovação da comercialização de um medicamento, devem ser protegidas. Os Estados membros da OMC e subscritores do acordo internacional devem assegurar que os concorrentes não tenham acesso às informações recebidas pelo ente estatal, que não as explorarem ou delas possam aferir indevidamente tanto direta quanto indiretamente de vantagens que as beneficiem do conhecimento técnico-cientifico, investimentos e esforços realizados pelo titular daquela pesquisa clínica. Dentro deste cenário, faz-se necessário que o Estado produza um marco regulatório capaz de prover uma segurança jurídica, que permita as sociedades farmacêuticas disponibilizar elevado investimento, viabilizando a realização de pesquisa clinica e introdução de novos medicamentos.

Estudios de estabilidad de medicamentos bajo normativa BPL y GMP

Este trabajo de fin de grado, enmarcado en las primeras fases del desarrollo de medicamentos tanto nuevos como genéricos, es un proyecto en colaboración con la empresa Tecnalia Research & Innovation, y su objetivo es conseguir el desarrollo de medicamentos y el estudio de estos por medio de estudios de estabilidad, cuya finalidad es permitir hacer propuestas sobre la fecha de vencimiento o caducidad y en qué condiciones se debe de almacenar dicho producto. La calidad de cualquier producto es requisito fundamental en la sociedad actual y más en el desarrollo de nuevos productos farmacéuticos, donde la exigencia de los sistemas de garantía de calidad como los de Normas de Correcta Fabricación y Buenas Prácticas de Laboratorio es cada día mayor. La validación de los ensayos y las técnicas utilizadas permiten la veracidad y la trazabilidad de los resultados obtenidos en cualquier parte del mundo, lo que añadido a métodos oficiales y farmacopeas supone una gran fuente de información supeditado siempre por un control de las agencias reguladoras. Al finalizar el trabajo se habrán alcanzado una serie de conclusiones gracias a los resultados obtenidos por los ensayos de laboratorio, sobre las propiedades y estabilidad del medicamento en estudio además de la influencia de los diversos factores en este.

A concessão de patentes de medicamentos fitoterápicos no Brasil: uma análise do período 1997-2004

Este trabalho aborda o problema do consumo desenfreado de produtos naturais no Brasil, especificamente de medicamentos fitoterápicos, com suas consequências, discutindo à luz do Direito de Propriedade Industrial e o Direito Sanitário. Procura relacionar o papel e a responsabilidade do INPI e a ANVISA, órgãos diretamente envolvidos na legislação mencionada, para a melhoria da qualidade de produtos fitoterápicos registrados e lançados no mercado brasileiro. Mostra a necessidade de uma reavaliação dos critérios de concessão de patentes para a área analisada por parte do INPI, bem como uma maior aproximação da ANVISA junto à este órgão, de modo que harmonizem estratégias para que a população tenha acesso a medicamentos fitoterápicos seguros e eficazes. Explicita as estratégias d indústria nacional do setor em alavancar suas vendas no mercado, através de projetos de lei que não traduzem com a realidade preconizada pela OMS, para o uso da Medicina Tradicional/Complementar, contrariando a legislação brasileira para o possível registro dos produtos patenteados. Conclui-se que interesses econômicos, ligados à acirrada concorrência no mercado de fitoterápicos e suplementos nutricionais, induzem à concessão de patentes para tais produtos, em detrimento das diretrizes existentes na Lei de Propriedade Industrial brasileira, em critérios de avaliação.

Uma análise de legislações para alegações de propriedade funcional e saúde: alimentos ou medicamentos ?

Alimentos funcionais podem ser entendidos como aqueles que, em virtude de seus componentes fisiologicamente ativos, fornecem benefícios à saúde além da nutrição básica. Esta emergente categoria de alimentos surgiu no Japão, em meados da década de 1980. A partir de então, outros países desenvolveram o seu sistema regulatório acerca de Alimentos Funcionais. No Brasil, é possível alegar que determinados alimentos possuem propriedades funcionais e/ou de saúde. Em função disso, surge uma série de incongruências e interações importantes entre legislação de alimentos e de medicamentos. Uma análise nas publicações de registros deferidas pela ANVISA possibilita constatar que um mesmo produto poderá ser registrado nestas duas categorias. As reivindicações da saúde não devem ser evitadas, pois, podem ser um importante veículo de informação para os consumidores. Todavia, é preciso que regras claras sejam estabelecidas para que o consumidor tenha acesso ao real instrumento para o cuidado com a saúde. Agências regulatórias de qualquer país devem estar direcionadas para garantir aos consumidores segurança e qualidade dos alimentos. Serão necessárias regras mais claras para a indústria, para que ao fim do processo o consumidor não seja enganado por falsas promessas de cura. O aprofundamento do debate acerca da legislação de Alimentos funcionais traz a tona a suspeita da legitimação do processo de medicalização dos alimentos por parte das agências reguladoras, tanto no âmbito nacional quanto internacional. Este trabalho não objetivou discutir a funcionalidade dos alimentos. O foco da nossa atenção está em demonstrar os riscos sanitários relativos à ausência de definições claras acerca da regulamentação desta emergente categoria de alimentos e ainda discutir suas implicações para a Saúde Pública.

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária e Política Nacional de Medicamentos: um estudo da regulação sanitária de medicamentos no Brasil, com base nas Resoluções da diretoria Colegiada da Anvisa, entre 1999 e 2013.

O estudo analisa a regulação sanitária de medicamentos no Brasil, nos anos 1999 a 2013, exercida pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). Para tanto, foram utilizadas as Resoluções da Diretoria Colegiada (RDC), sob a perspectiva da análise documental. As resoluções expressam as decisões dessa diretoria para fins normativos ou de intervenção e são estratégicas para a regulação sanitária exercida pela Anvisa, pois a partir delas a agência informa à sociedade brasileira (população em geral, Ministério da Saúde, complexo econômico industrial da saúde e indústria farmacêutica) sobre as decisões tomadas no âmbito da regulação sanitária. O objetivo do estudo é analisar, com base nas RDCs editadas pela Anvisa entre 1999 e 2013, o papel da agência na Política Nacional de Medicamentos. Do ponto de vista metodológico, o estudo se fundamenta na análise de documentos oficiais e tem caráter exploratório. A principal conclusão é que a atuação da agência na regulação sanitária de medicamentos se aproximou das diretrizes da Política Nacional de Medicamentos. Assim, apesar dos desafios inerentes ao processo de regulação sanitária para a área de medicamentos, os 15 anos de criação da Anvisa foram decisivos para a implementação dessa política.

Seguimento farmacoterapêutico em idosos polimedicados

Projeto de Pós-Graduação/Dissertação apresentado à Universidade Fernando Pessoa como parte dos requisitos para obtenção do grau de Mestre em Ciências Farmacêuticas

Resíduos de medicamentos

Projeto de Pós-Graduação/Dissertação apresentado à Universidade Fernando Pessoa como parte dos requisitos para obtenção do grau de Mestre em Ciências Farmacêuticas