Tuotantolaitteiden kvalifiointi ja prosessin validointi GMP-tuotantoa varten

GMP-säädösten mukaan aktiivisten lääkeaineiden, kriittisten lääkeaineintermediaattien ja lääkeapuaineiden valmistusprosessit pitää validoida. Validointityöhön kuuluu oleellisesti tuotantolaitteiden kvalifiointi ja prosessin validointi. Käytännössä tuotantolaitteiden kvalifiointi toteutetaan tekemällä laitteille suunnitelmien tarkastus (DQ), asennus- ja käyttöönottotarkastus (IQ), toiminnan testaus (OQ) sekä suorituskykytestit (PQ). Tuotantolaitteiden kvalifiointiin kuuluu myös laitteiden asianmukaisten kalibrointi-, kunnossapito- ja puhdistusohjeiden sekä työ- ja toimintaohjeiden (SOP:ien) laatiminen. Prosessin validoinnissa laaditaan dokumentoidut todisteet siitä, että prosessi toimii vakaasti ja tuotteelle asetetut vaatimukset täyttyvät johdonmukaisesti. GMP-tuotantolaitteiden kvalifiointiin ja lääkevalmistusprosessin validointiin on laadittu erilaisia GMP-säädöksiä noudattavia yleisiä validointiohjeita, kuten PIC/S:n ja FDA:n ohjeet kvalifioinnista ja validoinnista. IVT/SC on laatinut yksiselitteiset validointistandardit validointityön selventämiseksi. Validoinnin tilastolliseen tarkasteluun on käytettävissä GHTF:n laatimat tilastolliset validointimenetelmät. Yleensä tuotantolaitteiden kvalifiointi ja prosessin validointi tehdään ennen lääkevalmisteen kaupallisen tuotannon aloittamista. Kvalifiointi- ja validointityö voidaan tehdä kuitenkin myös tuotannon yhteydessä (konkurrentisti) tai retrospektiivisesti käyttäen hyväksi valmistettujen tuotantoerien prosessitietoja. Tässä työssä laadittiin Kemira Fine Chemicals Oy:n Kokkolan GMP-tuotantolinjan lääkeaineintermediaattiprosessin validoinnin yleissuunnitelma (VMP), joka sisältää sekä tuotantolaitteiden kvalifiointisuunnitelman että prosessin validointisuunnitelman. Suunnitelmissa huomioitiin tuotantolaitteiden aikaisempi käyttö muuhun hienokemikaalituotantoon ja tuotantolinjan muuttaminen GMP-vaatimusten mukaiseksi. Työhön kuului myös tuotantolaitteiden kvalifiointityön tekeminen laaditun suunnitelman mukaisesti.

Partneriverkostoon perustuvan liiketoimintakonseptin kehittäminen ja kuvaaminen

Diplomityön tavoitteena on selvittää yritysten välistä verkostoitumista ja kehittää menetelmä, jolla voidaan kuvata yritysverkostoon perustuvaa liiketoimintaa. Menetelmää sovelletaan tutkimuskohteena olevaan älykotiliiketoimintaan, siten että muodostetaan liiketoimintaa kuvaava toimintotason arvoverkko. Tutkimus on laadullinen tapaustutkimus. Yritysten välisen verkostoitumisen voidaan todeta yleistyneen nopeasti kaikilla aloilla. Verkosto voi muodostua esimerkiksi jonkin vahvan toimijan ympärille, jolloin verkosto toimii keskusyrityksen intressien mukaisesti. Verkostoyritykset voivat olla myös kilpailijoita keskenään. Yritys voi toimia samanaikaisesti useassa eri verkostossa. Yritysverkoston suunnitteluun tarkoitettu arvoverkon muodostusprosessi perustuu arvoverkkotutkimukseen. Muodostusprosessissa määritetään asiakasryhmät, joille tuotteita/palveluja halutaan tarjota. Jos yrityksen omat resurssit eivät riitä toimintojen toteuttamiseen, ne hankitaan ulkopuolelta. Tämän jälkeen kartoitetaan ulkoiset toimijat, jotka toteuttavat kyseistä toimintoa. Kartoitusten perusteella muodostetaan toimintotason arvoverkko liiketoimintakonseptin hahmottamiseksi. Tutkituista toimijoista valitaan omaa osaamista parhaiten täydentävät partnereiksi. Vastaavalla tavalla voidaan myös etsiä kokonaan uusia liiketoimintakokonaisuuksia.

Liiketoimintaprosessien kuvaaminen Corenson kartonki- ja hylsyteollisuudessa

Prosessijohtamisen soveltaminen on käynnistynyt teollisuudessa kovan kansainvälisen kilpailun kiristyessä. Organisaatiot ovat irrottautuneet funktionaalisen toimintatavan yksiköistä ja siirtyneet prosessipohjaiseen toimintatapaan. Tärkeimpänä tavoitteena prosessijohtamisella on oman toiminnan tehostaminen, asiakaslähtöisyys ja jatkuva parantaminen.Tässä työssä teoriaosassa kirjallisuuden avulla esitetään prosessipohjainen toimintatapa eroten funktionaalisesta toimintatavasta ja eteneminen organisaatiossa prosessijohtajuuteen prosessien tunnistamisen ja kuvaamisen kautta. Käytännön osuudessa on tunnistettu Corenson ydin- ja tukiprosessit, kuvattu yksityiskohtaisesti hylsyteollisuuden tilaus-tuotanto-toimitus- prosessi sekä etsitty ko. prosessille mittarit.Työn tärkeimpänä tavoitteena on aloittaa prosessipohjainen toimintatapa Corenson Loviisan hylsytehtaalla vierittäen kuvaustekniikoita ja mittareiden laadintaa muihin yksiköihin. Kaikkien toimintatapojen muuttaminen ja johtaminen prosessimaisiksi tulee viemään organisaatioissa useita vuosia.

Tietoliikenneanalysaattorin testausohjelmiston suunnittelu ja toteutus ICONIX-prosessin avulla

Matkapuhelinverkot kehittyvät jatkuvasti tarjoten asiakkailleen uusia palveluja ja nopeampia datayhteyksiä. Verkkojen eri protokollien testaamisessa käytetään apuna tietoliikenneanalysaattoreita, joiden avulla matkapuhelinverkkojen eri rajapinnoissa liikkuvaa informaatiota voidaan tutkia yksityiskohtaisesti. Tämän työn tarkoituksena oli suunnitella ja toteuttaa etämonitorointianalysaattorin testauksessa käytettävä testausohjelmisto ICONIX-prosessin avulla. Suunnitteluun katsottiin kuuluvan prosessiin mukaiset vaatimusmäärittelyn, analyysin ja alustavan suunnittelun sekä yksityiskohtaisen suunnittelun vaiheet. Toteutus muodostui vastaavasti ohjelmointityöstä ja yksikkötestauksesta. Työn tuloksena saatiin suunnittelun ja toteutuksen aikana syntyneet erilaiset kaaviot ja ohjelmakoodi. Lisäksi testausohjelmistoa käytettiin etämonitorointianalysaattorin toiminnallisuus- ja suorituskykytesteissä, joiden perusteella arvioitiin toteutetun testausohjelmiston toimivuutta. Testausohjelmiston todettiin sopivan etämonitorointianalysaattorin testaukseen, sillä niin toiminnallisuustestit kuin kuormitustestitkin saatiin suoritettua onnistuneesti toteutetun testausohjelmiston avulla. ICONIX-prosessin todettiin sopivan testausohjelmiston suunnitteluun, vaikka testausohjelmisto onkin toimintaperiaatteeltaan erilainen, kuin prosessia esittelevissä lähteissä esimerkkeinä käytetyt ohjelmistot. Eri suunnitteluvaiheisiin kului prosessiin tottumattomalta aikaa, mutta toisaalta laadittuja suunnitelmia ei tarvinnut enää toteutusvaiheen aikana muuttaa ja ohjelmointityö oli hyvin suoraviivaista.

Prosessin arviointimittarin tuottaminen

Tämän opinnäytetyön tarkoituksena on tuottaa polvi- ja lonkkatekonivelleikatun potilaan fysioterapiaprosessiin uusi arviointimittari. Tarkoituksena on löytää fysioterapiaprosessin kriittiset kohdat ja miten haluttuja asioita voidaan luotettavasti arvioida. Työssä on selvitetty tutkitun tiedon ja kirjallisuuden pohjalta prosessin arviointiin ja mittaamiseen liittyvää teoreettista taustaa sekä fysioterapiaprosessin onnistumiseen keskeisesti vaikuttavia osa-alueita. Työn tuloksena syntyi itsearviointilomake, jonka avulla on tarkoitus arvioida fysioterapiaprosessia työntekijöiden kokemana. Itsearviointilomakkeeseen on valittu viisi fysioterapiaprosessin onnistumiseen vaikuttavaa osa-aluetta. Osa-alueet ovat: prosessiin liittyvät resurssit, työntekijän ammatillinen kehittyminen, yhteistyö ja viestintä eri toimijoiden välillä, työhön liittyvä palaute sekä työolosuhteet. Mittarin tulosten avulla työntekijät valitsevat omaan työhönsä kehittämishaasteet. Mittari soveltuu myös muiden vuodeosastoilla tapahtuvien fysioterapiaprosessien arviointiin.

Esikoisohjaukseni : prosessin kuvaus

Opinnäytetyössäni käsittelen ensimmäistä ohjaustyötäni. Ohjasin taiteellisena lopputyönäni Dario Fon ”Ei makseta! Ei makseta!” näytelmän talvella 2007. Pohdin työssäni omia lähtökohtiani esikoisohjaajana työprosessin eri vaiheissa aina tekstin valinnasta viimeiseen esitykseen saakka. Työssäni kerron mistä oli kyse, mitä teimme ja miten. Yritän analysoida syitä miksi lähdin tekemään yhteiskunnallista farssia. ”Ei makseta! Ei makseta!” on vahvasti yhteiskunnallisesti latautunut näytelmä. Opinnäyte kertoo omasta turhautumisestani yleiseen passiivisuuteen yhteiskunnallisessa vaikuttamisessa. Kuinka voi herättää katsojissa halua vaikuttaa asioihin? Mitä minä yritin sanoa tällä näytelmällä? Pohdin mikä onnistui ja mikä meni vikaan. Lähtökohdiltani olen näyttelijä. Olen työskennellyt useiden erilaisten ohjaajien kanssa. Opinnäytetyössäni pohdin erilaisten esimerkkien kautta sitä, mitä olen oppinut toisilta ohjaajilta ja miten heidän työryhmässään työskentely on vaikuttanut minuun tekijänä. Pohdin työssäni myös mitä näyttelijänä kaipaan ohjaajalta ja miten yritin ohjaajana vastata tähän kaipuuseen. Käsittelen opinnäytetyössäni myös ryhmähengen ja ilmapiirin merkitystä ja sitä miten työryhmän vetäjänä selvisin tästä haasteesta.

Maahantuonnin logistisen prosessin analysointi ja kilpailukyvyn parantaminen

Kodintekniikka-alan kilpailutilanne on kiristynyt viime vuosina merkittävästi uusien kilpailijoiden ja myymälämäärän lisääntymisen myötä. Myös vuonna 2008 alkanut talouskriisi ja sen vaikutukset heikentävät alan näkymiä tulevina vuosina. Yritysten onkin täytynyt etsiä vaihtoehtoisia toimintatapoja kannattavuuden ja asiakasmäärien parantamisen vuoksi. Kohdeyritys on harjoittanut maahantuontia omien tuotemerkkien sekä virallisen maahantuonnin muodossa jo pitkään. Yrityksessä ei kuitenkaan ole aikaisemmin selvitetty logistisen prosessin tehokkuutta, joten yrityksessä on esiintynyt tarve selvittää prosessin kustannusrakenne ja mahdolliset heikkoudet. Tutkimuksessa tarkastellaan kohdeyrityksen oman maahantuonnin logistista prosessia sekä pyritään löytämään maahantuonnin kilpailukykyä lisääviä tekijöitä. Päätutkimustyyppinä on tapaustutkimus ja sen lisäksi tutkimusmenetelmänä käytettiin toimintatutkimusta. Tutkimuksen aineisto on sekä kvalitatiivista että kvantitatiivista. Tutkimuksen tuloksista ilmenee, että logistinen prosessi on kohdeyrityksessä monelta osin hoidettu hyvin, mutta joitain parannuskohteitakin löytyi. Myös maahantuonnin kilpailukyvyn parantamiseksi löydettiin useita keinoja. Parannustoimilla on mahdollista säästää kustannuksissa sekä parantaa maahantuonnin palveluastetta.

Uuden valmistusteknologian käyttöönottoprosessin kuvaaminen

Raskaassa teollisuudessa perinteisten valmistusmenetelmien kehitys vaatii uusiin valmistusteknologioihin investoimista ja niiden käyttöönottoa. Valmistusteknologioiden käyttöönottoja johdetaan yrityksissä useimmiten yksittäisinä projekteina. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voidaanko valmistusteknologian käyttöönotoissa tunnistaa yhteisiä piirteitä ja onko niihin mahdollista soveltaa prosessijohtamisen menetelmiä. Tutkimuksen taustan muodostaa kirjallisuusselvitys aiemmin julkaistuista aihepiiriin liittyvistä tutkimuksista. Tärkeimmät teoreettiset viitekehykset aiemmista tutkimuksista ovat Taskisen julkaisu tuotantoprosessin muutoksen vaiheista sekä muutoksen mittaristosta, sekä Carillon ja Gaimonin tutkimus valmistusprosessin muutostavoitteista sekä niiden resursoinnista. Lisäksi prosessijohtamisen käsitteet ja yleisimmät prosessien kuvaamisen standardimenetelmät esiteltiin. Työssä tutustutaan suomalaisessa raskaan teollisuuden kasvuyrityksessä tehtyihin valmistusteknologian käyttöönottojen suorituksiin ja niissä havaittuihin kehityskohteisiin. Näiden kehityskohteiden ja teoreettisten viitekehysten perusteella luotiin prosessimalli valmistusteknologian käyttöönotosta. Tutkimuksessa havaittiin, että uuden valmistusteknologian käyttöönotto noudattaa tuotantoprosessiin tehtävien muutosten teoriaa, ja siitä voidaan tunnistaa käyttöönoton tyypistä riippumattomia toistuvia vaiheita. Nämä vaiheet ja toiminnot on mahdollista kuvata prosessiksi, jota voidaan kehittää käyttöönottojen suorituksesta saatujen kokemusten ja mittaustuloksien avulla.

Toimintaprosessin kehittäminen sairaalaympäristössä teollisuustalouden menetelmin

Työn tavoitteena on tutkia reaaliaikaisen sanelunpurun vaikuttavuutta ja kannattavuutta. Reaaliaikaisen sanelunpurun vaikuttavuuden tarkastelun pohjana käytetään teollisuustalouden puolella tunnettuja ja yrityksissä laajasti käytössä olevia ajatusmalleja, kuten Leania ja Six Sigmaa. Lean –ajattelu perustuu läpimenoajan nopeuttamiseen, hukkaa ja ei lisäarvoa luovien vaiheiden eliminoimisella. Six Sigma keskittyy taas laatuun, jolloin tuote ja palveluvirheitä karsitaan. Lisäksi teoriaosassa käsitellään palveluiden ulkoistamista, tietosuojaa ja palkkakustannusten rakennetta. Empiriaosassa kuvataan kirurgianpoliklinikan ja leikkausosaston prosesseja. Prosesseissa keskitytään nykytilan sekä reaaliaikaisen sanelunpurun vaikutuksiin. Prosessien kuvaamisella saadaan tietoa toiminnan ongelmista ja kehittämiskohteista. Henkilökunnan haastatteluin selvitettiin sanelujonon vaikutuksia sekä kokemuksia ulkoistamisesta. Kustannusanalyysin avulla selvitettiin ulkoistamisen kannattavuutta reaaliaikaisessa sanelunpurussa. Työn tuloksena saatiin vaikuttavuus tarkastelu reaaliaikaisesta sanelunpurusta sekä ulkoistamisen kannattavuudesta. Prosessien kuvaaminen osoittaa, että useissa prosessin eri vaiheissa sanelujen puuttuminen aiheuttaa kustannuksia ja vaikuttaa henkilökunnan työhön. Kustannusanalyysin pohjalta sanelunpurun ulkoistaminen todettiin kannattavaksi. Jatkossa sanelunpurun ulkoistamisessa tulee kiinnittää huomiota siihen, mitkä osat sanelunpurkuprosessista halutaan ulkoistaa. Sähköisten järjestelmien kehittyminen vaikuttaa osaltaan tähän päätökseen. Lisäksi suoritepohjaisen hinnoittelun kehittäminen on tärkeä osa sanelunpurkuprosessin tehokkuutta.

ORC-prosessin käyttö sähköntuotannossa

Tässä energiatekniikan kandidaatintyössä tarkastellaan ORC-prosessia ja -tekniikkaa, sen erilaisia osa-alueita, ORC:n käyttökohteita, markkinoita sekä tulevaisuuden haasteita. Työssä selvitetään myös millaisia teknisiä ratkaisuja valmistajilla on tarjota tällä hetkellä. Työn tavoitteena on tehdä selvitys ORC-teknologian nykytilasta. ORC-prosessilla (Organic Rankine Cycle) tarkoitetaan Rankine-prosessia, jossa kiertoaineena veden sijaan on käyttökohteeseen sopiva orgaaninen fluidi. Orgaanisen kiertoaineen käyttö mahdollistaa verrattain matalalla lämpötilatasolla vapautuvan lämmön hyödyntämisen, mikä olisi muuten vaikea tai mahdoton hyödyntää perinteisellä vesihöyryprosessilla. Huoli energian riittävyydestä, kasvavista polttoainekustannuksista, päästörajoitusten tiukentumisesta sekä vihreän ajattelutavan yleistyminen ovat lisänneet mielenkiintoa tuottaa sähköä hyödyntämällä matalamman lämpötilatason lämpöä. ORC:n periaate on ollut jo vuosikymmeniä hyvin tiedossa. Monia uusia menetelmiä on kehitetty tuottamaan sähköä matalammista lämpötiloista, mutta kaikista sovelluksista ORC-prosessi on yleisin.

Rankine-prosessin mallinnus keskilämpötila-alueessa

Tämä diplomityö on osa FCEP hankkeen Lappeenrannan teknillisessä yliopistossa tehtävää tutkimusta polttomoottoreiden energiatehokkuuden parantamisesta. Työn tavoitteena on saada tutkimustietoa polttomoottoreiden ahtoilman hukkalämmön hyödyntämisestä sähköntuotannossa Rankine-prosessilla. Tavoitteena on myös suorittaa ahtoilman hukkalämpöä hyödyntävän koelaitteiston prosessitekninen mitoitus. Työssä kartoitetaan sovelluskohteeseen sopivimmat kiertoaineet sekä suoritetaan prosessin lämmönsiirtimien ja putkiston lämpö- ja virtaustekninen päämitoitus. Työssä tarkasteltavaksi moottoriksi valittiin Wärtsilä 4R32 – moottori. Laskennat suoritettiin moottorin valmistajan antamien arvojen perusteella. Laskennan perusperiaatteena oli vertailla vesihöyryprosessia ja ORC-prosessia keskilämpötilaisen ahtoilman hyödyntämisessä. Työssä vertailtiin 12 eri kiertoaineen prosessihyötysuhdetta, saatavaa sähkötehoa sekä prosessin painetasoja. Kiertoainevertailun perusteella koelaitteeseen valittiin neljä kohteeseen parhaiten soveltuvinta kiertoainetta, joille mitoitettiin höyrystin, lauhdutin, rekuperaattori ja putkisto. Diplomityön laskennan perusteella tutkimuksen kohteena olleen moottorin sähköntuotannon lisäykseksi saatiin 1,77 %, kun ahtoilman hukkalämpö muunnetaan Rankine-prosessilla sähköksi. Työssä saatiin arvokasta tietoa polttomoottorin ahtoilman hukkalämmön sähköksi muuntamisesta sekä vesihöyryprosessilla, että ORC-prosessilla.

Innovaatioprosessi Balanced Scorecard johtamisjärjestelmässä - Tärkeimmät tekijät prosessin onnistumiseksi

Työn tarkoituksena on tutkia, mitkä ovat tärkeimpiä tekijöitä, joita Balanced Scorecard johtamisjärjestelmää käyttävän organisaatioiden tulee huomioida innovaatioprosessinsa suunnittelussa ja toteutuksessa. Lisäksi työssä tutkitaan, millaisia kytkentöjä innovaatioprosessilla on BSC-johtamisjärjestelmän muihin osa-alueisiin sekä onko BSC ylipäätään sopiva johtamisjärjestelmä innovatiivisuutta tavoittelevalla organisaatiolle. Tutkimusstrategiana on kvalitatiivinen tutkimus ja tutkimusmetodina puolestaan puolistrukturoimaton haastattelu. Työn tärkein tutkimustulos on, että BSC-johtamisjärjestelmää käyttävän organisaation innovaatioprosessin onnistuminen ratkaistaan pitkälti aivan muualla kuin prosessin sisällä itsessään. Organisaation tulee ensinnäkin keskittyä edistämään innovaatioille suotuisaa kulttuuria, tässä organisaation arvot ovat yksi tärkein työväline. Toiseksi, organisaation tulee systemaattisesti kehittää yhteistyötä eri funktioiden ja niissä työskentelevien ihmisten välillä. Kolmanneksi, organisaation tulee mitata systemaattisesti niitä asioita, jotka indikoivat innovaatioiden edellytyksistä ja itse innovaatioprosessin toimivuudesta. Kaikki kolme mainittua tulosta liitetään työssä kirjoittajan toimesta yläkäsitteen johtaminen alle. Työssä tuodaan myös esille se, että organisaatioiden on syytä tarkastella edellä mainittuja kolmea teemaa kahdessa aikaulottuvuudessa – ajassa ennen innovaatioita ja varsinaisen innovaation jälkeen. Siten kunkin kolmen teeman olennaisin sisältö riippuukin aikaperspektiivistä. Yhtenä olennaisena johtopäätöksenä työn tekijä esittää, että BSC-johtamisjärjestelmää käyttävän organisaation ei tulisi investoida merkittävästi varsinaiseen innovaatioprosessiinsa ennen kuin se on kyennyt luomaan innovatiivisuutta tukevaa kulttuuria oppimisen ja kasvun näkökulmassa. Ilman innovaatioita tukevaa kulttuuria prosessissa itsessään tuskin on laadukasta sisältöä. Tämä johtopäätös on selkeä viesti organisaatioille toiminnan priorisoinnin kannalta.