La classificazione e regolamentazione dei dispositivi medici: Stato dell'arte e prossimi aggiornamenti

Con il presente elaborato ci si propone di analizzare le caratteristiche fondamentali dell’ambito normativo nel quale i dispositivi medici si collocano e le conseguenze di tale aspetto regolatorio sulla circolazione dei prodotti stessi nel mercato dell’Unione Europea, con particolare riguardo agli aspetti di classificazione in base alla classe di rischio.

La responsabilità civile da prodotto farmaceutico

Il tema della ricerca ha riguardato preliminarmente la definizione di farmaco descritta nel d.lgs. n. 219 del 2006 (Codice dei farmaci per uso umano). Oltre al danno prodotto da farmaci, la ricerca ha approfondito anche la tutela ex ante ed ex post riguardante la produzione di dispositivi medici (Direttiva della Comunità Economica Europea n. 42 del 1993 e Direttiva della Comunità Economica Europea n. 374 del 1985). E’ stato necessario soffermarsi sull’analisi del concetto di precauzione per il quale nell’ambito di attività produttive, come quelle che cagionano inquinamento ambientale, o “pericolose per la salute umana” come quelle riguardanti la produzione di alimenti e farmaci, è necessario eliminare i rischi non conosciuti nella produzione di questi ultimi al fine di garantire una tutela completa della salute. L’analisi della Direttiva della Comunità Economica Europea n. 374 del 1985 nei suoi aspetti innovativi ha riguardato l’esame dei casi di danno da farmaco (Trib. Roma, 20 Giugno 2002, Trib. Roma 27 Giugno 1987, Trib. Milano 19 Novembre 1987, Cassazione Civile n. 6241 del 1987): profilo critico è quello riguardante la prova liberatoria, mentre l'art. 2050 prevede che «si debbano adottare tutte le misure necessarie per evitare il danno», l'art. 118, lett. e), c. cons.) prevede una serie di casi di esonero di responsabilità del produttore (tra cui il rischio di sviluppo). Dall'analisi emerge poi la necessità da parte del produttore di continuo utilizzo del duty to warn (Art. 117 del Codice del Consumo lett. A e B ): esso consiste nel dovere continuo di informazione del produttore tramite i suoi rappresentanti e il bugiardino presente nelle confezioni dei farmaci. Tale dovere è ancor più importante nel caso della farmacogenetica, infatti, al fine di evitare reazioni avverse nel bugiardino di alcuni farmaci verrà prescritta la necessità di effettuare un test genetico prima dell’assunzione.

Nanotechnology in food industry II: risk assessment and legislation

Currently, there is increasing use of nanomaterials in the food industry thanks to the many advantages offered and make the products that contain them more competitive in the market. Their physicochemical properties often differ from those of bulk materials, which require specialized risk assessment. This should cover the risks to the health of workers and consumers as well as possible environmental risks. The risk assessment methods must go updating due to more widespread use of nanomaterials, especially now that are making their way down to consumer products. Today there is no specific legislation for nanomaterials, but there are several european dispositions and regulations that include them. This review gives an overview of the risk assessment and the existing current legislation regarding the use of nanotechnology in the food industry.

Caracterización del sistema de producción de Finca "San Felipe", Muy Muy, Matagalpa

El presente trabajo se realizó dentro del marco del PROYECTO RAZA REYNA CEE NICARAGUA-ONG 157/86/IT con el objetivo de realizar una Caracterización del Sistema de Producción de la finca San Felipe, en Muy Muy, Matagalpa y su entorno. Se realizó a través de Diagnóstico Estático en la zona y Diagnóstico Dinámico en la finca. Se pudo determinar que la zona de vida correspondiente a Muy Muy es de Trópico Seco Premontano, en transición a zona seca, con precipitaciones promedio anual de 1498.05 mm, 25.02°C de temperatura y 80.30% de humedad relativa. Los suelos son millosoles con alto contenido de materia orgánica y nutriente, excepto fósforo; cuya principal limitante la representa la pendiente elevada en la mayor parte de la zona. Se caracteriza por el predominio de sistemas de producción de doble propósito, de carácter extensivo, en los que se explota ganado Cebuino cruzado con Pardo Suizo y Holsteín principalmente la inversión de capital y de recursos es baja. La alimentación del ganado se basa en el pastoreo, habiendo predominio de pasto Jaragua (Hyparrhenia ruffa), en aproximadamente un 50% siendo el resto pasto natural y grama. Entre los principales factores limitantes identificados se puede mencionar el mal manejo proporcionado a los potreros, disminuyendo la calidad y disponibilidad del forraje ofrecido a los animales, unido a una falta total de técnicas de conservación y una suplementación adecuada. Se encontró que la comercialización afecta el .resultado económico de las fincas por los bajos precios obtenidos en la venta de los productos y por el alto precio a que compran los insumos, el cual está influido por: a) débil estructura del mercado sobre todo para la venta de leche, teniendo que vender forzosamente a plantas acopiadoras como PROLACSA; b) elevada presencia de intermediarios en las operaciones de compra-venta de animales en pie; e) lo alejado que se encuentra la zona de los centros industriales del país y d) las malas vías de penetración. Entre los índices técnicos encontrados en la. zona, según resultados de Diagnóstico Estático, se determinó que la natalidad es del 52.25 % la mortalidad de temeros es del 6.58 % el destete efectivo del 93.42 la mortalidad adulta de terneros es del 5.0 en el periodo de lactancia es de 282.43 días, la producción de leche anual por vaca es de 1282.23 lts. La producción de leche por vaca en verano es de 3.44 lts y en invierno es de 5.64, el número de animales por manzana es de 0.98 y la carga animal es de 0.77 UA/mz Respecto al Sistema de Producción de la Finca "Sn Felipe", éste se caracteriza por ser de Doble Propósito, con mayor énfasis en la producción de leche, el hato presenta un alto grado de encaste con ganado Bos taurus lechero, producto de la utilización de Inseminación Artificial, pudiendo encontrarse principalmente Pardo Suizo, así como Holsteín, Jersey, Guernsey, Simmenta1, Cebú y Reyna, con diferentes grados de cruzamientos entre sí. Las medias de mínimos cuadrados para PL305, PL TOT, LARLA e IPP encontradas fueron de 1603.90, 1893.53 Kg de leche, 288.36 y 496.87 días respectivamente. La PLD resulto de 5.56 lts y la PLD/IPP de 3.23 lts. La• EPP es de 37.15 meses y el número de servicios por concepción (NSC) resultó de 1.57. En el estudio de las principales variables los grupos raciales

黄东海海洋浮游细菌的生态学研究

利用表面荧光显微镜计数法调查我国黄、东海浮游细菌(包括异养细菌和蓝细菌)生态分布状况，对其在春秋两个季节不同水文状况下与浮游植物叶绿素、无机盐等之间的关系进行了研究。同时，利用流式细胞仪分选功能分离纯化了6株海洋聚球蓝细菌，并对其遗传多样性及捕光色素组成成分进行了分析。 春秋两季黄东海异养细菌丰度大致相当，异养细菌丰度在105－106 Cell ml-1左右。春季异养细菌丰度总体表现为随离岸越远先逐渐降低后略微增高的趋势，秋季异养细菌丰度有离岸越远逐渐增高的趋势。 春季黄东海异养细菌转化率和水体异养细菌生产力与温度呈正相关；异养细菌生物量与海水温度呈负相关。秋季的水文状况较春季较复杂，不同区域的水团对异养细菌有显著影响。 春、秋季，聚球蓝细菌生物量占浮游植物总生物量的百分比分别在4-98%（平均值42%）和在4-93%（平均值30%）之间。 胶州湾浮游细菌的年季变化研究表明，海洋浮游细菌在一年的变化有明显规律。浮游细菌丰度随温度变化呈正相关。 系统进化分析表明，在黄海海域分离到的3株聚球蓝细菌都属Marine Cluster I，它们都含有捕光色素藻红蛋白PE。在东海分离到的3株聚球蓝细菌中，ECS01和ECS02含有捕光色素藻蓝蛋白PC， ECS01和ECS02与Synechococcus sp6301近缘关系很近。ECS03含PE，并且与在日本海分离到的MBIC10089独立成枝。

The sector of olive-oil cooperatives and the use of ICT: A comparative study regarding othe legal forms

The current global environment and the general increase in the spread and use of Information Technology and Communication (ICT) by companies and consumers, make the use of these technologies as essential to confront the growing competition in the market. Focused on this sector, in this research we analyze the use of electronic commerce, as through websites as through electronic markets, and the use of social networking tools as enablers of business. For this aim, we conducted a comparative analysis between the Andalusian olive oil cooperatives and other legal forms which are present in the sector.

La experiencia de los receptores en el trasplante de órganos y tejidos

El trasplante de órganos y/o tejidos es considerado como una opción terapéutica viable para el tratamiento tanto de enfermedades crónicas o en estadios terminales, como de afectaciones no vitales, pero que generen una disminución en la calidad de vida percibida por el paciente. Este procedimiento, de carácter multidimensional, está compuesto por 3 actores principales: el donante, el órgano/tejido, y el receptor. Si bien un porcentaje significativo de investigaciones y planes de intervención han girado en torno a la dimensión biológica del trasplante, y a la promoción de la donación; el interés por la experiencia psicosocial y la calidad de vida de los receptores en este proceso ha aumentado durante la última década. En relación con esto, la presente monografía se plantea como objetivo general la exploración de la experiencia y los significados construidos por los pacientes trasplantados, a través de una revisión sistemática de la literatura sobre esta temática. Para ello, se plantearon unos objetivos específicos derivados del general, se seleccionaron términos o palabras claves por cada uno de estos, y se realizó una búsqueda en 5 bases de datos para revistas indexadas: Ebsco Host (Academic Search; y Psychology and Behavioral Sciences Collection); Proquest; Pubmed; y Science Direct. A partir de los resultados, se establece que si bien la vivencia de los receptores ha comenzado a ser investigada, aún es necesaria una mayor exploración sobre la experiencia de estos pacientes; exploración que carecería de objetivo si no se hiciera a través de las narrativas o testimonios de los mismos receptores

Carga viral de seis tipos de Virus del Papiloma Humano de alto riesgo y su asociacion con lesiones cervicales

Introducción: La infección por un tipo de Virus del Papiloma Humano de alto riesgo (VPH-AR), es el factor principal en el desarrollo de Cáncer de Cérvix (CC). La carga viral puede modular esta asociación, por lo que resulta importante su cuantificación y el establecimiento de su relación con lesiones precursoras de CC. Metodología: 60 mujeres con lesiones escamosas intraepiteliales (LEI) y 120 mujeres sin LEI, confirmadas por colposcopia, fueron incluidas en el estudio. Se determinó la carga viral de 6 tipos de VPH-AR, mediante PCR en tiempo real. Se estimaron OR crudos y ajustados para evaluar la asociación entre la carga viral de cada tipo y las lesiones cervicales. Resultados: 93.22% de mujeres con LEI y 91.23% de mujeres negativas, fueron positivas para al menos un tipo de VPH. VPH-18 y VPH-16 fueron los tipos más prevalentes, junto con VPH-31 en mujeres sin LEI. No se encontraron diferencias estadísticamente significativas de las cargas virales entre éstos dos grupos, aunque se observó un mayor carga viral en lesiones para algunos tipos virales. Una mayor frecuencia de lesiones se asoció a infecciones con carga baja de VPH-16 (ORa: 3.53; IC95%: 1.16 – 10.74), en comparación a mujeres con carga alta de VPH-16, (ORa: 2.63; IC95%: 1.09 – 6.36). En infecciones por VPH-31, la presencia de carga viral alta, se asoció con una menor frecuencia de lesiones (ORa: 0.34; IC95%: 0.15 – 0.78). Conclusiones: La prevalencia tipo-específica de VPH se corresponde con las reportadas a nivel mundial. La asociación entre la carga viral del VPH y la frecuencia de LEI es tipo específica y podría depender de la duración de la infección, altas cargas relacionadas con infecciones transitorias, y bajas cargas con persistentes. Este trabajo contribuye al entendimiento del efecto de la carga viral en la historia natural del CC; sin embargo, estudios prospectivos son necesarios para confirmar estos resultados.

Los presidentes del CEE J. Torreblanca, F. Ramos, D. Llamazares, J. Piñeiro y M. Mata analizan los debates participativos en el Consejo de las leyes educativas.

Monográfico con el título: 'La participación de la comunidad educativa en el debate de la LOE'. Resumen basado en el de la publicación

Iva e servizi di comunicazione nel modello comunitario e nell'esperienza italo-svedese

Il 17 maggio 1977 è entrata in vigore all'interno dell'Unione europea la Sesta Direttiva del Consiglio 77/388/CEE, comunemente nota come Sesta Direttiva, in “materia di armonizzazione delle legislazioni degli Stati Membri relative alle imposte sulla cifra di affari - Sistema comune di imposta sul valore aggiunto: base imponibile uniforme”. Agli Stati membri veniva richiesto di modificare i loro sistemi IVA in accordo con le nuove regole delineate dalla Direttiva. La Sesta Direttiva, scritta negli anni Settanta, non conteneva alcuna regolamentazione relativa ai servizi di comunicazione e telecomunicazione: nei primi anni Novanta, con l'emergere della Società dell'Informazione, divenne chiaro che questa mancanza cominciava a pesare negativamente sulla competitività degli operatori europei. Il 26 giugno 1999, al termine di un lungo processo, venne adottata la Direttiva del Consiglio 1999/59/CE, che emendava la Direttiva 77/388/CEE per quanto atteneva alla regolamentazione in materia di IVA applicabili ai servizi di telecomunicazione . Poi, il 15 maggio 2002 è entrata in vigore la Direttiva del Consiglio 2002/38/CE che ha introdotto sostanziali cambiamenti pro tempore alla Direttiva 77/388/CEE, ampliando gli emendamenti introdotti dalla precedente Direttiva 1999/59/EC, e stabilendo nuove regole in materia di servizi di radiodiffusione e di televisione e a determinati servizi prestati tramite mezzi elettronici. La recente rifusione della Sesta Direttiva, 2006/112/CE del 29 novembre 2006 sul sistema IVA, non ha modificato il quadro legislativo comunitario in materia di servizi di telecomunicazioni e servizi di radiodiffusione e di televisione e di servizi prestati per via elettronica: la Direttiva del Consiglio 2006/138/CE, adottata il 19 dicembre 2006 a emendamento della 2006/112/CE, ha confermato che la regolamentazione IVA applicabile ai servizi di comunicazione radio-televisivi e a certi servizi forniti per via elettronica resteranno soggetti a questo regime fino al 31 dicembre 2008.

Studio del processo produttivo del riciclo di materiali provenienti da attività di C&D in un impianto di nuova realizzazione

Lo studio del processo produttivo del riciclo di materiali provenienti da attività di C&D in un impianto di nuova realizzazione, presentato in questa tesi di laurea,è così articolato: nel primo capitolo si analizza la complicata evoluzione della normativa in materia di rifiuti (non solo da C&D) su scala europea e nazionale accennando i provvedimenti legislativi su scala regionale, con particolare riferimento alla Regione Veneto. Si esamineranno, pertanto, le direttive e le decisioni della Comunità Europea che hanno ispirato, a partire dal 1975, i provvedimenti legislativi nazionali, tra cui vale la pena di ricordare il “Decreto Ronchi”, emanato nel febbraio del 1997, l’attuale D.Lgs. 3/4/2006 n.152, e i Decreti Ministeriali di riferimento per la materia di studio, ovvero il D.M. 5/2/1998, riguardante l’individuazione dei rifiuti per cui è possibile procedere al loro trattamento in regime semplificato e l’ancora poco attuato D.M.8/5/2003 n.203, riferito all’utilizzo di materiale riciclato nelle Pubbliche Amministrazioni. Il secondo capitolo definisce, invece, le caratteristiche principali dei rifiuti da C&D, appartenenti alla categoria dei rifiuti inerti, e delinea le odierne problematiche inerenti a tali materiali. A conferma di queste, nella seconda parte del capitolo, sono presentati alcuni dati che fotografano oggettivamente gli scenari attuali in Europa e in Italia in riferimento alla produzione, al recupero e allo smaltimento di questa categoria di rifiuti. In seguito, il terzo capitolo inizia a definire gli aspetti relativi alla realizzazione di un impianto di studio per il riciclo di rifiuti da C&D. In esso si evidenziano le procedure amministrative, gli adempimenti burocratici e in generale tutti gli aspetti inerenti alla gestione dei rifiuti da C&D per l’esecuzione delle attività di recupero e smaltimento previste dal D.Lgs. n.152/2006, così come modificato dal recentissimo D.Lgs. n.4/2008. Il quarto capitolo definisce i termini per poter considerare i rifiuti da C&D trattati in impianto come MPS. L’attenzione è riposta sulla Direttiva 89/106/CEE, che impone obbligatoriamente, dal 01/06/2004, la marcatura CE per tutti i prodotti da costruzione e, quindi, anche per gli aggregati riciclati. Pertanto, in questo capitolo, vengono definite le prove richieste obbligatoriamente dal D.M 11/4/2007 in accordo con la norma europea UNI EN 13242 recante “Aggregati per materiali non legati e legati con leganti idraulici per l'impiego in opere di ingegneria civile e nella costruzione di strade" ed, in conclusione, viene studiata la Circolare n.5205/2005 che dovrebbe dare attuazione nel settore edile, stradale e ambientale al D.M. n.203/2003. Successivamente, il quinto capitolo delinea le caratteristiche principali degli impianti di trattamento per il recupero dei rifiuti da C&D, delineando le principali differenze tra gli impianti fissi e i mobili ed esaminando le diverse fasi del ciclo produttivo, anche in relazione ad un impianto di studio situato nella provincia di Verona. Infine, il sesto capitolo riassume i risultati delle prove di marcatura CE per gli aggregati riciclati prodotti nell’impianto descritto. Tali prove sono state eseguite presso il Laboratorio di Strade della Facoltà di Ingegneria dell’Università degli Studi di Bologna.

Thermodynamical and plasma-driven kinetic growth of high-aspect-ratio nanostructures : effect of hydrogen termination

The results of studies on the growth of high-aspect nanostructures in low-temperature non-equilibrium plasmas of reactive gas mixtures with or without hydrogen are presented. The results suggest that the hydrogen in the reactive plasma strongly affects the length of the nanostructures. This phenomenon is explained in terms of selective hydrogen passivation of the lateral and top surfaces of the surface-supported nanostructures. The theoretical model describes the effect of the atomic hydrogen passivation on the nanostructure shape and predicts the critical hydrogen coverage of the lateral surfaces necessary to achieve the nanostructure growth with the pre-determined shape. Our results demonstrate that the use of a strongly non-equilibrium plasma is very effective in significantly improving the shape control of quasi-one-dimensional single-crystalline nanostructures.

Plasma heating effects in catalyzed growth of carbon nanofibres

A theoretical model describing the plasma-assisted growth of carbon nanofibres (CNFs) that accounts for the nanostructure heating by ion and etching gas fluxes from the plasma is developed. Using the model, it is shown that fluxes from the plasma environment can substantially increase the temperature of the catalyst nanoparticle located on the top of the CNF with respect to the substrate temperature. The difference between the catalyst and the substrate temperatures depends on the substrate width, the length of the CNF, the neutral gas density and temperature as well as the densities of the ions and atoms of the etching gas. In addition to the heating of the nanostructure, the ions and etching gas atoms from the ionized gas environment also strongly affect the CNF growth rates. Due to ion bombardment, the CNF growth rates in plasma enhanced chemical vapour deposition may be much higher than the rates in similar neutral gas-based thermal processes. The CNF growth model, which accounts for the nanostructure heating by the plasma-generated species, provides the growth rates that are in better agreement with the available experimental data on CNF growth than the models in which the heating effects are ignored.

A comparison of phytoplankton and total particle counts

Phytoplankton counts made under the light microscope were compared to counts using an electronic dimensional particle counter. Counts were made on a monthly basis, on water samples taken from one station in the Sanyati Basin. Neither total particle numbers nor total particle volume compare closely with phytoplankton numbers. Total particle numbers were of the order of one and a half to two times greater than the phytoplankton numbers.