La responsabilità civile da prodotto farmaceutico

Il tema della ricerca ha riguardato preliminarmente la definizione di farmaco descritta nel d.lgs. n. 219 del 2006 (Codice dei farmaci per uso umano). Oltre al danno prodotto da farmaci, la ricerca ha approfondito anche la tutela ex ante ed ex post riguardante la produzione di dispositivi medici (Direttiva della Comunità Economica Europea n. 42 del 1993 e Direttiva della Comunità Economica Europea n. 374 del 1985). E’ stato necessario soffermarsi sull’analisi del concetto di precauzione per il quale nell’ambito di attività produttive, come quelle che cagionano inquinamento ambientale, o “pericolose per la salute umana” come quelle riguardanti la produzione di alimenti e farmaci, è necessario eliminare i rischi non conosciuti nella produzione di questi ultimi al fine di garantire una tutela completa della salute. L’analisi della Direttiva della Comunità Economica Europea n. 374 del 1985 nei suoi aspetti innovativi ha riguardato l’esame dei casi di danno da farmaco (Trib. Roma, 20 Giugno 2002, Trib. Roma 27 Giugno 1987, Trib. Milano 19 Novembre 1987, Cassazione Civile n. 6241 del 1987): profilo critico è quello riguardante la prova liberatoria, mentre l'art. 2050 prevede che «si debbano adottare tutte le misure necessarie per evitare il danno», l'art. 118, lett. e), c. cons.) prevede una serie di casi di esonero di responsabilità del produttore (tra cui il rischio di sviluppo). Dall'analisi emerge poi la necessità da parte del produttore di continuo utilizzo del duty to warn (Art. 117 del Codice del Consumo lett. A e B ): esso consiste nel dovere continuo di informazione del produttore tramite i suoi rappresentanti e il bugiardino presente nelle confezioni dei farmaci. Tale dovere è ancor più importante nel caso della farmacogenetica, infatti, al fine di evitare reazioni avverse nel bugiardino di alcuni farmaci verrà prescritta la necessità di effettuare un test genetico prima dell’assunzione.

In this research there is a description of pharmaceutical products, drugs (d.lgs. n. 219 del 2006, Community Code relating to medicinal products for human use and 85/374CEE Directive)and medical devices (93/42 CEE Directive). The aim of the research is the analysis of civil liability for damages caused by pharmaceutical product (drugs and medical device). After this first investigation the research analyses the precautionary principle. The precautionary principle enables rapid response in the face of a possible danger to human, animal or plant health, or to protect the environment. In particular, where scientific data do not permit a complete evaluation of the risk, recourse to this principle may be used to stop distribution or order withdrawal from the market of products likely to be hazardous. In the 85/374CEE Directive there are important concepts: duty to warn (sentence of Supreme Court n. 20985 of 2007) and state of art (sentence of Rome Court, July, 20th 2002 and July, 27th 1987, Milan Court November, 19th 1987, Supreme Court n. 6241 of 1987). About state of art, there is a big difference between the proof that is in the article 2050 of Civil Code and in the article 6 of 85/374CEE Directive (“the state of scientific and technical knowledge at the time when he puts the product into circulation was not such as to enable the existence of the defect to be discovered”). Another important issue is the duty to warn because in the absence of a suitable warning, an individual who carries a genetic polymorphism that increases the risk of an adverse drug reaction (ADR) from a particular drug could bring a lawsuit against the drug manufacturer, arguing, that the manufacturer should have provided a warning about this susceptibility.