873 resultados para LEGISLAÇÃO DE MEDICAMENTOS
Resumo:
Existe actualmente uma necessidade crescente de investigao e desenvolvimento de medicamentos para crianas. Com a recente publicao pela Comisso Europeia do Regulamento de medicamentos para uso peditrico, ser obrigatria a apresentao de um Plano de Investigao Peditrico (PIP) para todos os medicamentos que venham a ser introduzidos no mercado a partir de Junho de 2008. As iniciativas nos EUA relativas ao desenvolvimento de medicamentos peditricos e o impacto destas medidas,iniciadas h precisamente uma dcada, colocam algumas questes: Quais as lies que aprendemos com a exclusividade peditrica nos EUA? Que dados existem actualmente em relao informao peditrica nos medicamentos existentes no mercado? Pretendeu-se analisar a informao relativa aos medicamentos peditricos, publicada pela FDAe a sua utilizao no delineamento de estratgias de melhoria da informao nos medicamentos peditricos na Unio Europeia.
Resumo:
Muitos fatores so responsveis pelo consumo excessivo de medicamentos e pelo descumprimento a Poltica Nacional de Medicamentos, mas um que se mostra muito significativo nesse cenrio a promoo de medicamentos. Dessa forma o presente estudo props caracterizar a qualidade das promoes publicitrias de medicamentos. Realizou-se uma reviso bibliogrfica sistemtica, em que foi realizada uma coleta de dados, no perodo de agosto a setembro de 2012, nas bases Lilacs, e Pubmed/Bireme, disponveis no portal: http://www.bireme.br. Os descritores escolhidos utilizados foram controle da publicidade de produtos OR publicidade de medicamentos OR propaganda AND Legislao de Medicamentos. Foram identificados 11 artigos que contemplavam os critrios de incluso. Analisou-se as informaes relacionadas qualidade (informaes mais frequentes, informaes menos frequentes, princpios ticos de fidedignidade e veracidade da informao), irregularidades e as estratgias para melhoria das propagandas de medicamentos. Os estudos mostraram que as maiores deficincias na propaganda de medicamentos dizem respeito s informaes sobre contra indicaes, cuidados, advertncias e reaes adversas, agrupados como precaues gerais, e s referncias bibliogrficas, infringindo a legislao em diversos aspectos. Alm disso, observou-se que o problema da qualidade da informao em propagandas de medicamentos verificado em muitos pases, mas principalmente em pases em desenvolvimento. Assim torna-se necessrio maior rigor da legislao na fiscalizao dessas propagandas de medicamentos e maior ateno dos profissionais da sade quanto a essa prtica, tendo maior viso crtica sobre os materiais distribudos classe mdica
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Atravs deste estudo, avaliou-se o nvel de conhecimento e conduta dos farmacuticos, responsveis tcnicos (RT) em drogarias, quanto a alguns aspectos da legislao farmacutica e sanitria. Foram entrevistados 45 RT em 2007, sendo que 19 desconheciam a definio dos medicamentos de referncia, 21 do genrico e 25 do similar. Todos sabiam da permisso de aplicao de medicamentos injetveis. Porm, apenas dois sabiam da permisso da aplicao de penicilnicos, metade desconhecia que permitido fracionar medicamentos fracionveis em drogaria, 18 no sabiam dispensar corretamente uma prescrio pelo princpio ativo e 37 acreditavam que o farmacutico pode intercambiar qualquer medicamento de marca pelo genrico. A maioria dos RT apresentou nvel regular e insatisfatrio de conduta e de conhecimento sobre a legislao profissional e sanitria, o que sinaliza um problema na formao acadmica e de atualizao permanente, podendo comprometer as diretrizes da poltica nacional de medicamentos. Palavras-chave: Legislao de Medicamentos. Legislao Farmacutica. Legislao Sanitria, Conhecimentos. Condutas e Prtica em Sade. Atitude do Pessoal de Sade. ABSTRACT Assessment of knowledge and behavior of pharmacists with technical responsibility for drugstores This paper is a study of the level of knowledge and conduct of the legally responsible pharmacist-in-charge (PIC) at drugstores, regarding certain aspects of pharmaceutical and health legislation. In 2007, 45 PICs were interviewed, of whom 19 did not know the definition of original (innovative) branded drugs, 21 of generic drugs and 25 of similar branded drugs. All PICs knew that it is permitted to administer injectable drugs in the drugstore. However, only two knew that penicillins can be injected, half of them did not know that certain medicines can be fractionated in drugstores, 18 did not know how to dispense correctly a prescription for an active ingredient and 37 believed that the pharmacist can swap any brand name drug with its generic counterpart. Most PICs showed an unsatisfactory level of conduct and knowledge of the professional and health legislation, which points to problems in the undergraduate and in-service training of pharmacists, that could jeopardize the national drug policy guidelines. Keywords: Legislation, Drug. Legislation, Pharmacy. Legislation, Health. Health Knowledge. Attitudes, Practice. Attitude of Health Personnel.
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Este trabalho aborda o problema do consumo desenfreado de produtos naturais no Brasil, especificamente de medicamentos fitoterpicos, com suas consequncias, discutindo luz do Direito de Propriedade Industrial e o Direito Sanitrio. Procura relacionar o papel e a responsabilidade do INPI e a ANVISA, rgos diretamente envolvidos na legislao mencionada, para a melhoria da qualidade de produtos fitoterpicos registrados e lanados no mercado brasileiro. Mostra a necessidade de uma reavaliao dos critrios de concesso de patentes para a rea analisada por parte do INPI, bem como uma maior aproximao da ANVISA junto este rgo, de modo que harmonizem estratgias para que a populao tenha acesso a medicamentos fitoterpicos seguros e eficazes. Explicita as estratgias d indstria nacional do setor em alavancar suas vendas no mercado, atravs de projetos de lei que no traduzem com a realidade preconizada pela OMS, para o uso da Medicina Tradicional/Complementar, contrariando a legislao brasileira para o possvel registro dos produtos patenteados. Conclui-se que interesses econmicos, ligados acirrada concorrncia no mercado de fitoterpicos e suplementos nutricionais, induzem concesso de patentes para tais produtos, em detrimento das diretrizes existentes na Lei de Propriedade Industrial brasileira, em critrios de avaliao.
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Alimentos funcionais podem ser entendidos como aqueles que, em virtude de seus componentes fisiologicamente ativos, fornecem benefcios sade alm da nutrio bsica. Esta emergente categoria de alimentos surgiu no Japo, em meados da dcada de 1980. A partir de ento, outros pases desenvolveram o seu sistema regulatrio acerca de Alimentos Funcionais. No Brasil, possvel alegar que determinados alimentos possuem propriedades funcionais e/ou de sade. Em funo disso, surge uma srie de incongruncias e interaes importantes entre legislao de alimentos e de medicamentos. Uma anlise nas publicaes de registros deferidas pela ANVISA possibilita constatar que um mesmo produto poder ser registrado nestas duas categorias. As reivindicaes da sade no devem ser evitadas, pois, podem ser um importante veculo de informao para os consumidores. Todavia, preciso que regras claras sejam estabelecidas para que o consumidor tenha acesso ao real instrumento para o cuidado com a sade. Agncias regulatrias de qualquer pas devem estar direcionadas para garantir aos consumidores segurana e qualidade dos alimentos. Sero necessrias regras mais claras para a indstria, para que ao fim do processo o consumidor no seja enganado por falsas promessas de cura. O aprofundamento do debate acerca da legislao de Alimentos funcionais traz a tona a suspeita da legitimao do processo de medicalizao dos alimentos por parte das agncias reguladoras, tanto no mbito nacional quanto internacional. Este trabalho no objetivou discutir a funcionalidade dos alimentos. O foco da nossa ateno est em demonstrar os riscos sanitrios relativos ausncia de definies claras acerca da regulamentao desta emergente categoria de alimentos e ainda discutir suas implicaes para a Sade Pblica.
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cada vez mais proeminente abordarmos a temtica da medicina veterinria devido necessidade de formao dos profissionais e dos cuidados requeridos nas vertentes homem/animal/ambiente. Com o principal objetivo de conhecer se a base de formao dos profissionais de farmcia suficiente e tem resultados na satisfao das necessidades de todos os utentes com animais, foi levantado um estudo de artigos j publicados sobre o tema e posteriormente um questionrio online para possvel comparao dos resultados com a realidade. Abordam-se temas como: intoxicaes em animais, regulamentao sobre este tipo de medicamentos, aconselhamento e consumo de medicamentos veterinrios, sade pblica, algumas terapias complementares e finalmente a formao dos profissionais de farmcia. Os resultados obtidos a nvel da formao destes profissionais no foram os mais satisfatrios, embora este resultado no futuro possa ser melhorado visto que h interesse por parte dos inquiridos em obter formao sobre a rea. Aplicou-se um estudo observacional, do tipo transversal e analtico. A populao alvo so os profissionais de farmcia portugueses. Para a recolha destas informaes foi utilizado um questionrio online, annimo, confidencial e voluntrio a 400profissionais. A amostra constituda maioritariamente por indivduos do gnero feminino (75%), sendo a faixa etria mais frequente dos 23 aos 25 anos (41%). Verificou-se que mais de 70% dos profissionais trabalham num local onde se vendem medicamentos veterinrios e embora apenas 21% tenha tido uma formao na rea. de notar que 69% sentiu dificuldades no preenchimento do questionrio e 94% considera importante obter uma formao extra nesta rea, principalmente em temticas como medicao, preveno de doenas e alimentao.
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A informao sobre medicamentos aos utentes tem vindo a conhecer uma nova realidade, uma vez que existe uma maior sensibilizao, tanto da parte da populao,como da parte de todos os intervenientes na rea da Sade, em aceder e divulgar informao objectiva, fivel e de elevada qualidade. Os esforos criados pela Unio Europeia [UE], atravs do pharmaceutical package, para combater a desigualdade no acesso informao tm surtido alguns efeitos, como por exemplo, a existncia de legislao mais rigorosa que obriga os detentores de Autorizao de Introduo no Mercado [AIM] de medicamentos a no publicitar Medicamentos Sujeitos a Receita Mdica [MSRM]. A Agncia Europeia de Medicamentos [EMA] tem estudado modelos de Folhetos Informativos [FIs] para garantir que os doentes lem e compreendem a informao veiculada pelos mesmos e assim se informem mais e melhor. Alguns FIs continuam, ainda assim, a ser mal estruturados e redigidos em linguagem demasiado tcnica, podendo provocar erros na toma da medicao. Os Testes de Legibilidade de FIs, que podem ser realizados em qualquer lngua oficial da UE, so de extrema importncia para contrariar esse tipo de riscos e fazem parte do conjunto de parmetros de avaliao, por parte da Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Sade, I.P. [INFARMED], para o pedido de concesso de AIM. Estudos apresentaram um novo conceito, designado por drug facts box, que consiste na transmisso de informao sobre os benefcios e riscos do medicamento, numa nica pgina e de forma numrica, para permitir uma melhor compreenso dos mesmos pelos doentes. Na mesma medida, a EMA apresenta resumos de informao destinada aos doentes (com linguagem adaptada), sobre todos os novos medicamentos que so aprovados. No entanto, a Internet sendo o veculo de informao mais utilizado de pesquisa de informao em Sade pode constituir uma ameaa transmisso de informao objetiva e fivel, devido frequente ausncia de certificao das suas fontes, o que no confere credibilidade a esta informao.
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A homeopatia rege-se por princpios antagnicos relativamente medicina clssica. Centra-se no doente e est apoiada em princpios como a cura pelos similares - similia similibus curentur, a utilizao de pequenas doses de substncia activa e na avaliao do doente como um todo. A introduo desta doutrina em Portugal, veio trazer um novo tipo de abordagem ao modo de tratar um paciente. Criada por Samuel Hahnemann, em 1796, e introduzida em Portugal por Manuel da Silva Passos, em meados dos anos 1830, a homeopatia assume-se como uma das principais medicinas alternativas complementares [MAC]. Apoia-se no rigor da formulao do medicamento, na qualidade das matrias-primas, em processos de diluio e controlo de qualidade descritos em farmacopeias oficiais e, disponveis em vrias formas farmacuticas; o medicamento homeoptico apresenta uma razovel cota de mercado, o que requer legislao adequada. A adopo dos contedos da Directiva 2001/83/CE no Decreto-Lei [DL] n. 176/2006, de 30 de Agosto, permitiu a Portugal inserir-se num mercado com maior liberdade de circulao de produtos homeopticos, mais seguro e previsvel. Ferramentas como os procedimentos administrativos centralizados e descentralizados envolvendo os Estadosmembros da Comisso Europeia [CE] e a introduo de medicamentos homeopticos via registo simplificado [RS], permitiram a Portugal aproximar-se de pases como a Alemanha e Frana, os mercados mais significativos ao nvel europeu.
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Este trabalho apresenta uma reflexo sobre as aes implementadas pelo Ministrio da Sade no mbito da poltica de acesso aos medicamentos essenciais no SUS no perodo compreendido entre 1998 e 2004, buscando apresentar um panorama da gesto federal, considerando os fatos e os documentos produzidos durante esse perodo. A reflexo parte, portanto, da desativao da Central de Medicamentos-CEME e percorre todo o processo de descentralizao da Assistncia Farmacutica Bsica at 2004, buscando identificar as polticas adotadas com o objetivo de se ampliar o acesso aos medicamentos essenciais populao. Destaca os principais aspectos relacionados ao processo de implementao da Poltica Nacional de Medicamentos, aprovada em 1998, que serviu de uma espcie de roteiro para a reflexo proposta. Dentro do contexto da Poltica Nacional de Medicamentos, foram abordados aspectos fundamentais do processo de descentralizao da Assistncia Farmacutica Bsica buscando identificar os fatores necessrios para o desenvolvimento de uma poltica pblica integrada e voltada para a melhoria do acesso da populao aos medicamentos essenciais. A pesquisa foi realizada com base em farto material bibliogrfico, legislao especfica da rea de medicamentos e documentos que abordam direta e indiretamente o tema em estudo. Considera o processo de gesto da assistncia farmacutica no setor pblico e apresenta algumas preocupaes importantes quanto s polticas formuladas e implementadas nesse campo. Tem como propsito estimular a discusso sobre at que ponto os gestores e formuladores dessas polticas podem mudar o cenrio do acesso aos medicamentos essenciais no mbito do Sistema nico de Sade nos prximos anos.
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INTRODUCTION: Drug advertisement stimulates self-medication and irrational use of medicines, especially when it starts to interfere in the prescription. Monitoring advertisements, as well as the observation of its influence on health professionals, prescriptions become necessary because of this public health problem. OBJECTIVE: The aim of this work was to analyze drug advertisements directed to gynecologists and/or obstetricians doctors relating them to the current legislation as well as its influence on prescription. METHODOLOGY: The sample was composed of drug advertisements divulged to the gynecologists and / or obstetricians doctors and was analyzed according to RDC96/2008. To evaluate the influence of advertisement on prescription, a questionnaire was administered to gynecologists / obstetricians doctors and prescriptions of a public maternity were also evaluated. RESULTS AND CONCLUSION: Concerning the advertisements analyzed, 48% complied fully with current legislation and 52% of the advertisements analyzed were in accordance to the RDC No. 96/2008 in most of the items evaluated. The doctors interviewed are used to receive the visits of propagandists, even in the public service, receiving gifts offered by the industry and believe that medicine advertisement tries to influence prescribing. Many of them use the material provided by the propagandist as a source for their prescription, although they present a critical view about them information. The use of trade name / mark on the prescription is a common practice among the doctors interviewed, even in the public service, suggesting there is an influence of medicine advertisement on the prescription
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It is a fact that the fundamental rights of citizens are being recognized and guaranteed by the state over time, regardless of the belief that if these rights has always been part of the heritage of subjective individuals, or whether they will be aggregated during the course of human history. In that, emerged the rights of freedom of men and, subsequently, the rights to create a situation of equality between the humans, the so-called social rights. In turn, as these rights known as social, to be implemented, need a positive action by the state, more precisely by the state power whose function is to manage public money and create policies for implementation of fundamental rights. Given this, pay attention to the right to health, was created the Programa de Medicamentos de Dispensao Excepcional, which aims to provide high-cost medicines to citizens Brazilian carriers of serious diseases, such as Alzheimer's and Mal Hepatitis C. Also on the program, it provides a way which will be mandatory that the drugs will be offered in such situations, and does not include a means of updating the list predicted able to monitor the progress of medicine that have been in the interest of the program. Given that, at present it is necessary to mention the recognition of another fundamental right: the right to development, which is the right of access to positive actions being implemented by the State, which are nothing more than public policy, gender which the Programa de Medicamentos de Dispensao Excepcional is kind. Thus, through the search in legislation and doctrine in relation to the theme, this work has the aim to examine the extent of the state to provide exceptional dispensing of medicines. Specifically, if the State in attention to the right to development and the implementation of the right to health, can really list exhaustively the drugs to be provided by the State, and what are the elements guiding this choice and how to control the same
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The present study aimed to evaluate the inclusion of the principles of the National Medicines Policy - PNM and the Pharmaceutical assistance - PNAF in the prosecution of lawsuits involving medicines. To fulfill this necessity , data collection was performed on the website by the Tribunal Rio Grande do Norte - TJ RN ( Rio Grande do Norte Court) , in 2012 . It was obtained 115 judgments, which were analyzed in order to generate Monitoring Indicators from lawsuits and conduct content analysis proposed by Bardin (2006). The results showed that : a) 100 % of the decisions were favorable to the author , b) 76 % of decisions were requests by the trade name of the drug , c) only one drug (eculizumabe) had not granted by ANVISA , d) 36 % of drugs were present in the list of standard medicines in SUS , 16 % of primary care block and 20 % of specialized component , e) 76 % of the decisions presented the request of at least 01 non-standard medicine. With regard to decentralization of PNM and PNAF we observed a commitment to this principle at judicial decisions, to see that municipalities and states are often forced to buy medicines of responsibility from another federal entity or other tertiary units as CACONs and UNACONS. The content analysis revealed that the argument from the judges used when you utter their decisions was that the right to health is recognized by Brazilian law as a fundamental right and should be guaranteed by the State for all its citizens. So, health is more than budgetary constraints of federal entities, which are severally liable for lawsuits , regardless the medication requested belongs or not to a particular block of a pharmaceutical assistance funding. Given these data, it is observed that there are gaps in the judgment when it comes to the insertion of the words and principles of PNM and PNAF, creating then the need for greater dialogue between the executive and judicial, so that they may consider relevant the effectiveness and application of such principles to minimize the negative consequences of the phenomenon of health judicialisation. Keywords: Judicialisation, Medicines, Public Policy, Pharmaceutical Care
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This article presents an analysis of the quality of advertisements for over-the-counter (OTC) drugs addressed to the medical profession, based on the new Anvisa resolution RDC 96 (17/12/2008). For this analysis, 16 volumes of the Brazilian Journal of Medicine (RBM) were collected, from August 2009 to December 2010. To investigate the quality of the adverts, we prepared a questionnaire divided into three parts. In total, 160 advertisements were found, of which 27 were related to drugs exempt from prescription, from 9 laboratories. It was observed that none of the advertisements complied fully with the new rules, as required by legislation (RDC 96/08), with violations ranging from identification of the advert to prohibitions of human figures and subjective messages. Therefore, it was concluded that there is a need to implement more effective monitoring, so as to improve the quality of the adverts, so they can be used as a reliable source of information and update by prescribers.
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Coordenao de Aperfeioamento de Pessoal de Nvel Superior (CAPES)
