Evoluzione legislativa e normativa sui dispositivi medici - analisi e ricadute sul mercato e sulla gestione

Scopo di questo lavoro di tesi è la revisione della legislazione in materia di dispositivi medici nel mercato europeo, facendone un confronto con la normativa extra-europea. In particolare si sono studiate ed analizzate anche le regolamentazioni degli Stati Uniti e del Giappone, che insieme a quella dell’Unione Europea, rappresentano attualmente i tre maggiori mercati mondiali di dispositivi medici. L’obiettivo quindi è stato la ricerca, lo studio e l’analisi critica dei vari sistemi legislativi in vigore, la loro evoluzione e le prospettive future. Considerando il punto di vista del fabbricante di dispositivi medici, si sono illustrati percorsi normativi per poter immettere sul mercato un nuovo dispositivo medico nell’Unione Europea, negli Stati Uniti e in Giappone, evidenziando le procedure da seguire, le modalità di commercializzazione nei tre mercati, le certificazioni richieste, facendone un’analisi comparativa di un mercato rispetto agli altri. Sempre nella stessa ottica, si è inoltre effettuata una sintetica analisi del mercato dei dispositivi medici nei paesi emergenti, in quanto sono già, e lo diventeranno sempre più, una risorsa importante per una azienda con una visione internazionale del mercato. In questo elaborato di tesi sono stati ampiamente descritti ed analizzati i diversi sistemi di regolamentazione dei dispositivi medici e si è effettuata una valutazione comparativa tra i diversi sistemi legislativi e normativi che condizionano il mercato dei dispositivi medici. Un fabbricante con una visione internazionale della propria azienda deve conoscere perfettamente le legislazioni vigenti in materia di dispositivi medici. Per l'impresa, la conoscenza e la pratica della norma è indispensabile ma, ancor più, l'informazione e la consapevolezza dell'evoluzione della norma è determinante per la crescita competitiva. Il business mondiale dei dispositivi medici infatti ha subito profondi cambiamenti, con l'introduzione nei diversi paesi di complesse procedure di certificazione e autorizzazione, che sono in continua evoluzione. Tutto questo richiede una dimestichezza con le norme di settore e un continuo aggiornamento tecnico-normativo: sono indispensabili per le imprese competenze adeguate, in grado di affrontare tematiche tecnico-scientifiche e di adempiere a quanto prevedono le norme nazionali ed internazionali. Comprendere le opportunità, conoscere le regole e le barriere per l'ingresso in un determinato mercato, è sempre più importante per le imprese interessate ai processi di internazionalizzazione. Per meglio comprendere un mercato/paese, occorre la conoscenza dei peculiari aspetti regolatori, ma anche la conoscenza della specifica cultura, tradizione, società. In questo quadro, conoscere e praticare le norme non è sufficiente, sapere come evolvono le norme e le regole è per le imprese un fattore determinante per la competitività.

Un'infrastruttura distribuita per l'acquisizione e la visualizzazione interattiva dei dati dell'LHC

Questo progetto di tesi è lo sviluppo di un sistema distribuito di acquisizione e visualizzazione interattiva di dati. Tale sistema è utilizzato al CERN (Organizzazione Europea per la Ricerca Nucleare) al fine di raccogliere i dati relativi al funzionamento dell'LHC (Large Hadron Collider, infrastruttura ove avvengono la maggior parte degli esperimenti condotti al CERN) e renderli disponibili al pubblico in tempo reale tramite una dashboard web user-friendly. L'infrastruttura sviluppata è basata su di un prototipo progettato ed implementato al CERN nel 2013. Questo prototipo è nato perché, dato che negli ultimi anni il CERN è diventato sempre più popolare presso il grande pubblico, si è sentita la necessità di rendere disponibili in tempo reale, ad un numero sempre maggiore di utenti esterni allo staff tecnico-scientifico, i dati relativi agli esperimenti effettuati e all'andamento dell'LHC. Le problematiche da affrontare per realizzare ciò riguardano sia i produttori dei dati, ovvero i dispositivi dell'LHC, sia i consumatori degli stessi, ovvero i client che vogliono accedere ai dati. Da un lato, i dispositivi di cui vogliamo esporre i dati sono sistemi critici che non devono essere sovraccaricati di richieste, che risiedono in una rete protetta ad accesso limitato ed utilizzano protocolli di comunicazione e formati dati eterogenei. Dall'altro lato, è necessario che l'accesso ai dati da parte degli utenti possa avvenire tramite un'interfaccia web (o dashboard web) ricca, interattiva, ma contemporaneamente semplice e leggera, fruibile anche da dispositivi mobili. Il sistema da noi sviluppato apporta miglioramenti significativi rispetto alle soluzioni precedentemente proposte per affrontare i problemi suddetti. In particolare presenta un'interfaccia utente costituita da diversi widget configurabili, riuitilizzabili che permettono di esportare i dati sia presentati graficamente sia in formato "machine readable". Un'alta novità introdotta è l'architettura dell'infrastruttura da noi sviluppata. Essa, dato che è basata su Hazelcast, è un'infrastruttura distribuita modulare e scalabile orizzontalmente. È infatti possibile inserire o rimuovere agenti per interfacciarsi con i dispositivi dell'LHC e web server per interfacciarsi con gli utenti in modo del tutto trasparente al sistema. Oltre a queste nuove funzionalità e possbilità, il nostro sistema, come si può leggere nella trattazione, fornisce molteplici spunti per interessanti sviluppi futuri.

Genuis loci: Perdita e riscoperta del luogo

Il Genius Loci, affrontato nelle sue caratteristiche e analizzato tra la perdita e la riscoperta del luogo, è il filo conduttore per la rilettura di un percorso, che si snoda attraverso le esperienze didattiche progettuali maturate durante il corso di studi. L’analisi del concetto di luogo avviene secondo la lettura data dagli architetti che in particolare ne hanno promosso il confronto, Aldo Rossi e Christian Norberg-Schulz, nella loro interpretazione volta alla riscoperta della memoria del luogo e dell’identificazione con esso. Se da una parte c’è una valutazione della sedimentazione storica, individuata come memoria imprescindibile; dall’altra c’è un apprezzamento delle caratteristiche intrinseche del sito, che ne costituiscono la sua identità. Il confronto con alcuni scritti di Umberto Cao e Franco Purini ha permesso di concludere un lungo discorso, riallacciandolo al dibattito culturale che aveva suscitato. Per avvicinarci a questo concetto di rispetto del luogo e alla sua valorizzazione si sono presentati due progetti, che ne rappresentano da una parte la piena realizzazione e dall’altra il fallimento e questi sono il Centro culturale Jean-Marie Tjibaou a Nouméa in Nuova Caledonia di Renzo Piano ed il progetto Nexus di un complesso di abitazioni a Fukuoka, in Giappone, coordinato da Arata Isozaky. I progetti maturati durante le esperienze didattiche e presentati per un confronto sul tema sono: Un giardino in forma di teatro, progettato per il quadrilatero di Cervia, con la professoressa Maura Savini; Tre edifici per uffici e pubblici esercizi, realizzati all’interno di un intervento di gruppo più ampio, sulla Vena Mazzarini, a Cesenatico, affrontati con il professor Jose’ Charters Monteiro; un Edificio per il rilevamento delle acque, in prossimità di Kleve, in Germania, realizzato durante il periodo Erasmus, svoltosi presso la Fachhochschule di Colonia, con il professor Hannes Hermanns.

J. R. R. Tolkien tra adattamento e invenzione: "The Story of Kullervo" come rielaborazione del poema epico finlandese e proposta di traduzione

Opera di recente pubblicazione, "The Story of Kullervo" è il racconto che più di tutti mostra l'esistenza di un profondo legame tra J. R. R. Tolkien e la lingua e cultura finlandese. Scopo di questo elaborato è quello di analizzare soprattutto il rapporto tra l'autore e il poema epico finlandese, il Kalevala, proponendo la traduzione della storia. L'elaborato è strutturato nel seguente modo: nel primo paragrafo viene trattato il Kalevala come opera letteraria e come fonte di ispirazione per Tolkien. Nel secondo paragrafo viene analizzato il testo del racconto in quanto testo letterario e nel terzo vengono commentate le scelte traduttive effettuate.

Proposta di traduzione commentata in italiano del testo teatrale "Leandro, rei da heliria" della scrittrice portoghese Alice Vieira

L’obiettivo del presente elaborato è quello di fornire una proposta di traduzione in italiano del testo teatrale "Lenadro, rei da Helíria" della scrittrice portoghese Alice Vieira, pubblicato dalla casa editrice Caminho nel 1991. Nel capitolo 1 verrà delineata una breve biografia e bibliografia dell’autrice, in seguito i premi e riconoscimenti ottenuti dalla scrittrice e a fine capitolo sarà dedicato uno spazio alla descrizione preliminare del testo in esame. Nel capitolo 2 verrà proposta la traduzione del racconto in lingua italiana. Nei paragrafi successivi sarà esposta un’approfondita analisi commentata della traduzione, mettendo in luce le difficoltà relative alla traduzione e le strategie con le quali sono stati risolti i problemi traduttivi. Infine, le ultime parti di questo elaborato riguarderanno una breve conclusione, la bibliografia e sitografia consultate.

Il fumetto come nona arte: proposta di traduzione del fumetto per l’infanzia Akissi

Per il mio elaborato finale ho scelto di proporre la traduzione del fumetto per l’infanzia Akissi scritto dall’autrice ivoriana Marguerite Abouet e reso in immagini dal fumettista Mathieu Sapin. Il racconto tratta di una bambina birbante e scalmanata che, insieme ai suoi amici, anima il tranquillo villaggio di Yopougon, in Costa d’Avorio.

Incapacitalia: lo stereotipo come approccio interculturale

Questo elaborato mira a esporre gli aspetti positivi degli stereotipi ai fini di un avvicinamento culturale. A partire dall'anime storico-comico giapponese "Incapacitalia", vengono esaminati i fattori che intervengono nell'approccio interculturale, in particolare in quello tra Italia e Giappone. In primis viene chiarito il concetto di "stereotipo" e vengono riportati degli esempi. Poi viene presentato ed analizzato l'anime i cui personaggi incarnano perfettamente gli stereotipi etnici visti dalla prospettiva dell'uomo medio giapponese. Infine, dopo aver dimostrato lo scopo pedagogico di “Hetalia” (titolo originale dell’anime), si dibatte sull'efficacia dell'interculturalità.

Moduli sostenibili - retrofit energetico e funzionale di un complesso edilizio residenziale pubblico a bologna, quartiere bolognina

In uno scenario in cui il tema dell’emergenza abitativa recita un ruolo da protagonista nelle politiche europee per la casa, il recupero del patrimonio edilizio esistente si pone come una delle strategie più efficaci per rispondere alla problematica dell’abitare sociale. Nel contesto di grave crisi economica ed emergenza energetica che caratterizza la società contemporanea, il valore del retrorfit sta rapidamente trasformando l’approccio progettuale tradizionale, definendo un concetto basilare per la sostenibilità del domani: “fare meglio con meno”. L’oggetto di questa tesi è la riqualificazione energetica e funzionale di un edificio popolare situato a Bologna, nel quartiere Navile, zona Bolognina. Il fabbricato si innesta in un isolato a corte che contraddistingue questa zona, caratterizzato da una pianta ad “L” e da sistemi costruttivi tipici della ricostruzione del primo periodo del secondo dopoguerra. L’ipotesi presentata è il risultato dell’interazione di strategie progettuali mirate alla risoluzione delle problematiche di tipo funzionale ed energetico che affliggono il complesso. L’intervento è caratterizzato dall’ampio impiego di tecnologie leggere a “secco”, utilizzate sia per l’integrazione dell’edificio con aggiunte volumetriche, che per la realizzazioni di elementi progettuali ex-novo.

Privato, condiviso, collettivo. Rivitalizzazione e riqualificazione di un complesso di edilizia sociale a Bologna, quartiere bolognina.

Il progetto presentato in questa tesi, svolto all’interno del Laboratorio di Laurea in Architettura Sostenibile, pone come obiettivo la riqualificazione di un edificio di edilizia sociale a Bologna, nel quartiere Bolognina, quell’area di espansione operaia a Nord della stazione ferroviaria, caratterizzata da una forte presenza di interventi di edilizia popolare. L’edificio oggetto di intervento si trova, nello specifico, in via Di Vincenzo ed, insieme ad altri edifici, fa parte di un lotto particolare, che si distingue per forma dagli altri limitrofi, generalmente rettangolari. Infatti è l’unico del quartiere, per lo più caratterizzato da una rete stradale perpendicolare, ad essere invece tagliato diagonalmente. Inoltre, l’edificio caso-studio, insieme agli altri dell’isolato, costituisce un’alta cortina che delimita una grande corte di pertinenza, attualmente però priva di un confine netto e chiuso, in quanto alcuni edifici che ne delimitavano il perimetro, nel corso del tempo, sono stati demoliti. L’assenza quindi di questi volumi, attribuisce al lotto una particolare forma ad U, segno marcato di incompletezza, facilmente percepibile anche solo passeggiando per le vie circostanti. Proprio a partire da queste due caratteristiche molto forti che contraddistinguono l’area, si è sviluppato l’intero progetto, che è passato dall’avere come oggetto la sola riqualificazione di un edificio in forte stato di degrado, all’assumere come obiettivo in un’ottica più generale l’intera rivitalizzazione dell’insula. La proposta che si vuole presentare lavora sostanzialmente su tre diversi livelli, riprogettando e ridefinendo le tre diverse tipologie di spazio che coesistono all’interno del lotto: - lo spazio privato - lo spazio condiviso - lo spazio collettivo

Abitare nuovi spazi. Riqualificazione e retrofit energetico di un complesso residenziale nel peep di corticella a bologna.

ABITARE NUOVI SPAZI tratta della riqualificazione funzionale ed energetica di un edificio residenziale situato all’interno dell’area costruita secondo il Piano per l’Edilizia Economica e Popolare di Bologna durante gli anni ’70 e ’80. Il caso studio si trova nella zona Corticella del quartiere Navile, a nord del centro storico di Bologna. Le principali criticità riscontrate a livello urbano riguardano la frammentazione degli spazi pubblici e la scarsa qualità dei percorsi ciclo-pedonali. Nelle proposte d’intervento è stata quindi prestata particolare attenzione alla qualità degli spazi e ai percorsi esterni, vere e proprie matrici per la riqualificazione del tessuto esistente. È possibile ricondurre tali obiettivi a tre punti fondamentali: liberare, ordinare, e connettere lo spazio. Passando alla scala architettonica, le principali criticità riguardano il taglio degli alloggi, l’illuminazione e le prestazioni energetiche dell’involucro edilizio. Tenendo conto delle preesistenze, l’approccio al progetto è stato quello di conservare ed adeguare, nonché di conferire all’edificio una forte identità attraverso un progetto architettonico che preveda la definizione di nuovi spazi sia all’interno che all’esterno dell’involucro edilizio esistente. Questi si manifestano sia con l’aggiunta di importanti volumetrie che si relazionano con l’edificio come dei veri e propri “parassiti”, sia con demolizioni di alcune parti che permettono all’ambiente esterno di entrare all’interno della struttura.

Abitare nuovi spazi. Riqualificazione e retrofit energetico di un complesso residenziale nel peep di corticella a bologna.

"Abitare nuovi spazi" tratta della riqualificazione funzionale ed energetica di un edificio residenziale situato all’interno dell’area costruita secondo il Piano per l’Edilizia Economica e Popolare di Bologna durante gli anni ’70 e ’80. Il caso studio si trova nella zona Corticella del quartiere Navile, a nord del centro storico di Bologna. Le principali criticità riscontrate a livello urbano riguardano la frammentazione degli spazi pubblici e la scarsa qualità dei percorsi ciclo-pedonali. Nelle proposte d’intervento è stata quindi prestata particolare attenzione alla qualità degli spazi e ai percorsi esterni, vere e proprie matrici per la riqualificazione del tessuto esistente. È possibile ricondurre tali obiettivi a tre punti fondamentali: liberare, ordinare, e connettere lo spazio. Passando alla scala architettonica, le principali criticità riguardano il taglio degli alloggi, l’illuminazione e le prestazioni energetiche dell’involucro edilizio. Tenendo conto delle preesistenze, l’approccio al progetto è stato quello di conservare ed adeguare, nonché di conferire all’edificio una forte identità attraverso un progetto architettonico che preveda la definizione di nuovi spazi sia all’interno che all’esterno dell’involucro edilizio esistente. Questi si manifestano sia con l’aggiunta di importanti volumetrie che si relazionano con l’edificio come dei veri e propri “parassiti”, sia con demolizioni di alcune parti che permettono all’ambiente esterno di entrare all’interno della struttura.

I migranti visti da un tedesco. Proposta di traduzione di "Gehen, Ging, Gegangen" di Jenny Erpenbeck

Questo elaborato è una proposta di traduzione del romanzo di Jenny Erpenbeck "Gehen, ging, gegangen". Dopo un primo capitolo di introduzione, si passa a una parte iniziale di notizie sull'autrice e di analisi testuale della porzione di racconto che si è scelto di tradurre. La proposta vera e propria si trova nel quarto capitolo, seguita da un quinto capitolo di commento alle scelte traduttive, il quale è a sua volta suddiviso in introduzione teorica e successiva discussione delle scelte prese.

Impiego del GNSS per il monitoraggio in aree sismiche

In questo elaborato si tratterà il metodo di analisi e modellazione post-sismica del terreno attraverso l’utilizzo dei dati GPS e dati SAR. Si prenderanno in esame due eventi sismici: il grande terremoto di Tohoku in Giappone del marzo 2011, con particolare attenzione alla conseguente formazione di un grande tsunami, e la sequenza sismica umbro-marchigiana del settembre/ottobre 1997. In tale contesto verranno descritti i diversi strumenti di monitoraggio e i modelli delle sorgenti sismiche, i quali hanno il compito di determinare importanti informazioni per la più rapida valutazione possibile del rischio sismico e per la corretta pianificazione delle attività umane e del territorio. Obiettivo della tesi è descrivere l’efficacia dell’utilizzo congiunto della tecnica di monitoraggio GPS e l’Interferometria Differenziale SAR. Grazie all’analisi ed alla conseguente modellazione dei dati raccolti nei due eventi sismici descritti in questo lavoro si dimostra l’importanza di tali tecniche per comprendere al meglio i fenomeni sismici. Nel primo capitolo verranno descritte le tecniche di monitoraggio GPS e SAR e le successive tecniche di analisi e modellazione dei dati al fine di avere una previsione dell’evento preso in considerazione. Nel secondo capitolo si esamineranno le peculiarità dell’evento sismico giapponese (2011) e delle elaborazioni condotte per caratterizzare lo tsunami provocato dalla rottura del fondale oceanico. Nel terzo capitolo si analizzerà la sequenza sismica umbro-marchigiana del 1997 prestando attenzione allo sviluppo della rete geodetica del territorio nazionale italiano con riferimenti allo sviluppo della Rete Integrata Nazionale GPS (RING). Nel quarto capitolo verrà descritto in modo introduttivo la struttura del software Bernese GNSS v. 5.2; un software di elaborazione dati usato in ambito scientifico per l’analisi di reti GNSS per il controllo delle deformazioni.

Il trickster del folklore bulgaro Hitar Petar. Traduzione della prefazione e di alcuni aneddoti della raccolta Hitǎr Petǎr di Veličko Vǎlčev.

L’oggetto dell’elaborato è la proposta di traduzione della prefazione e di alcuni aneddoti della raccolta Hitǎr Petǎr dell’autore bulgaro Veličko Vǎlčev. Hitar Petar è un personaggio del folklore bulgaro molto popolare e i suoi aneddoti sono ambientati nel territorio dell’attuale Bulgaria durante l’occupazione ottomana. Con i suoi scherzi e i suoi inganni, diretti soprattutto agli esponenti del potere politico e spirituale della sua epoca, Hitar Petar sfida e sovverte l’ordine sociale vigente e le sue gesta lo rendono un simbolo dell’identità bulgara contro l’oppressione straniera e non solo. L’elaborato è strutturato in tre capitoli. Nel primo si presentano l’opera di Veličko Vǎlčev, il protagonista Hitar Petar, con un focus sulle caratteristiche che lo hanno reso un trickster di grande fama e sul genere letterario degli aneddoti di cui è protagonista. Nel secondo capitolo si introducono i testi selezionati e si presenta la proposta di traduzione. Infine, nel terzo capitolo, si descrive il percorso traduttivo a partire dall’approccio e dalle risorse utilizzate, si approfondiscono le scelte di resa dei nomi parlanti, le peculiarità stilistiche dei testi selezionati e la risoluzione di alcuni problemi traduttivi.

Proposta di traduzione del IV capitolo de "Il pinguino senza frac" di Silvio D'Arzo

Il presente elaborato finale è la proposta di traduzione dall'italiano al francese del IV capitolo de "Il pinguino senza frac" di Silvio D'Arzo. Alla presentazione dell'autore, dell'illustratrice e dell'opera, segue un inquadramento nel panorama della letteratura per l'infanzia e delle problematiche traduttive connesse a questo ramo letterario. La parte più significativa dell'elaborato si concentra nell'analisi e nella traduzione del testo, con successivo commento alla traduzione, dove sono esposte e giustificate le strategie traduttive adottate per la risoluzione di passaggi critici e la scelta di una soluzione finale.