A proteção jurídica dos dados clínicos de testes em medicamentos para humanos

A discussão jurídica versa acerca da proteção ou não dos dados clínicos e informações não divulgadas Data Package, obtidos através de pesquisas clinicas, a partir do desenvolvimento de um novo medicamento. È importante realizar-se uma investigação prévia para descobrir se o novo medicamento a ser comercializado, possui efeitos benéficos ou adversos, que possam afetar os seres humanos, garantindo assim a eficácia e a segurança de sua utilização. O dossiê contendo os dados clínicos é submetido à Agência Nacional de Vigilância Sanitária que, no uso de sua atribuição específica, e em função da avaliação do cumprimento de caráter jurídico-administrativo e técnico-científico relacionado com a eficácia, segurança e qualidade do medicamento conforme a Lei 6360/76 e o Decreto 79.094/77 determina o registro sanitário. A tese defendida pelas sociedades farmacêuticas de pesquisa é a de que seria vedado à ANVISA deferir registros de medicamentos genéricos e similares de mesmo princípio ativo, com base nas pesquisas clinicas realizada, enquanto vigente o período de exclusividade, com fundamento no artigo 5, inciso XXIX da Constituição Federal, artigos 39.1, 39.2, 39.3 do Acordo sobre Aspectos dos Direitos de Propriedade Intelectual Acordo TRIPS, artigo 195, XIV da Lei n 9.279/96 (Lei da Propriedade Industrial), artigo 421, 884, 885 e 886 do CC, artigo 37, caput, da CF e artigo 2, da Lei 9.784/99 e aplicação analógica da Lei 10.603/2002. A ANVISA ao permitir aos fabricantes dos medicamentos genéricos e similares a utilização do pacote de dados clínicos, fornecido pelo titular do medicamento de referencia, estaria promovendo a concorrência desleal e parasitária, ao permitir que as versões genéricas e similares, ingressem no mercado, sob custos de produção e comerciais substancialmente menores, do que os praticadas pelos medicamentos de referencia. Este argumento tem fulcro na norma do artigo 39.3 do Acordo TRIPS firmado entre os membros da Organização Mundial do Comércio OMC, em 1994, no qual o Brasil é signatário, e que se comprometeram a adotar providências no sentido de manter em sigilo e protegidos contra o uso comercial desleal os dados clínicos relativos à pesquisa clínica, necessários à aprovação da comercialização de produtos farmacêuticos. A divulgação, exploração ou a utilização dos dados clínicos, sem a autorização do respectivo titular, o qual demandou recursos materiais e humanos consideráveis e desde que estas informações tenham sido apresentadas a entidades governamentais como condição para aprovação da comercialização de um medicamento, devem ser protegidas. Os Estados membros da OMC e subscritores do acordo internacional devem assegurar que os concorrentes não tenham acesso às informações recebidas pelo ente estatal, que não as explorarem ou delas possam aferir indevidamente tanto direta quanto indiretamente de vantagens que as beneficiem do conhecimento técnico-cientifico, investimentos e esforços realizados pelo titular daquela pesquisa clínica. Dentro deste cenário, faz-se necessário que o Estado produza um marco regulatório capaz de prover uma segurança jurídica, que permita as sociedades farmacêuticas disponibilizar elevado investimento, viabilizando a realização de pesquisa clinica e introdução de novos medicamentos.

Responsabilidade socioambiental da empresa de petróleo e gás

O contexto da modernização reflexiva leva ao questionamento sobre o papel das instituições tradicionais, notadamente o Poder Executivo. É possível pressupor que o modelo da sociedade de risco se reflete em alterações no direito e na economia do Brasil. Os riscos tornaram-se uma constante e exigem substituições nas formas de atuação social, o que Ulrich Beck denomina de subpolítica. A mudança é sentida especialmente em setores centrais para economia, tais como o de petróleo e gás, enquanto os riscos globais são sentidos na crise ambiental. Uma vez que as instituições, na Sociedade de Risco, são levadas a rever sua atuação, o empresariado recebe a tarefa de encontrar mecanismos para superar a crise ambiental. A responsabilidade socioambiental da empresa passa a ser exigida como contrapartida pelos lucros obtidos, especialmente para atividades potencialmente poluentes, como a petrolífera. O princípio da precaução, o desenvolvimento sustentável e a equação financeira do contrato podem ser vetores para a adoção da responsabilidade socioambiental pela indústria petrolífera. Mas para que esta possa ser vista como uma nova razão pública deve se demonstrar que ela pode motivar a evolução da sociedade como um todo. A Rio+20 definiu a economia verde como uma nova meta, principalmente para as atividades potencialmente poluentes. O objetivo central do trabalho é investigar a regulação das empresas de petróleo e gás, especialmente sobre a possibilidade de adoção da responsabilidade socioambiental. Ressalte-se que esta visa impor medidas de conservação e ações pró meio ambiente, além daquelas já estipuladas por força legal ou pelo licenciamento ambiental. A pesquisa visa apresentar possíveis soluções para os questionamentos acima, garantindo segurança jurídica para empresas de petróleo e gás, mas ao mesmo tempo visando ampliar a sustentabilidade do setor, propondo novas regras que podem ser adotadas nos editais de licitação e nos contratos de concessão e partilha de produção. Em um momento que se debate a possibilidade de direcionamento dos royalties do petróleo exclusivamente para a educação o estudo de medidas jurídicas para implementar a responsabilidade socioambiental no setor petrolífero torna-se ainda mais necessária.

O papel da jurisprudência no Processo Civil contemporâneo

A utilização correta da jurisprudência conduzirá a sociedade brasileira a uma maior estabilidade jurisprudencial, com respeito ao princípio da isonomia, não somente diante da norma legislada como também perante a norma judicada. Deve-se afastar a discrepância de decisões judiciais relativas ao mesmo tema, que tratam desigualmente os iguais, evitando assim o longo percurso das vias recursais para se obter um julgamento isonômico em situações idênticas. O princípio da isonomia visa garantir que todos recebam tratamento igualitário da lei e, de outro lado, oferece a certeza de que todos os juízes devem decidir de modo análogo quando se depararem diante de situações semelhantes. A jurisprudência, uma vez que traduz a interpretação da norma, deve ser estável e previsível, com o fito de pautar as condutas dos jurisdicionados em virtude de se conhecer o entendimento da Corte máxima a respeito de uma determinada matéria. Um direito instável e imprevisível não gera a segurança jurídica, nem a pacificação social que razoavelmente se espera. A aplicação da jurisprudência no tempo, através da modulação, ganha novos contornos em virtude de sua previsão legal no projeto do Código de Processo Civil. A mudança de entendimento sedimentado observará a necessidade de fundamentação adequada e específica, considerando o imperativo de estabilidade das relações jurídicas (art. 847, 1 do projeto concluído no Senado Federal). Privilegia-se, além do princípio da segurança jurídica, o princípio da confiança que deve ter como uma das suas consequências que a expectativa legítima do jurisdicionado seja respeitada mediante a aplicação da jurisprudência dominante antiga e mais benéfica para o jurisdicionado. Neste contexto, em se pensando em uma reforma processual efetiva, deve-se ter como objetivo a ser seguido, além da celeridade processual e eficiência dos atos jurisdicionais, a uniformização da jurisprudência, eis que a necessidade de formação de uma só pauta de conduta para o jurisdicionado deve ser o objetivo almejado. E este objetivo só será alcançado quando houver uma uniformização e aplicação da jurisprudência dominante. Os instrumentos processuais inseridos no Código de Processo Civil devem ser reavaliados e novos elaborados, já que até agora serviram para dirimir conflitos intersubjetivos e não mais respondem satisfatoriamente às novas situações, que são as necessidades e valores de uma sociedade globalizada, massificada.

A regularização fundiária e o registro de imóveis

Este trabalho tem por finalidade apresentar um estudo sobre as contribuições do serviço de registro imobiliário, com destaque em procedimentos de regularização fundiária de imóveis urbanos. Não raras vezes, empreendedores, administradores públicos, juízes, sociedade deparam-se com situações em que há a necessidade de titulação da terra como mecanismo de formalização da propriedade, oportunidade em que são exigidos os requisitos estabelecidos na legislação de regência. A adoção em caráter estrito das regras estabelecidas, em contraposição às peculiaridades e ao desregramento de assentamentos informais, importaria em eterna manutenção dos mesmos à margem da lei. Há, assim, de se criar mecanismos de consenso e soluções de compromisso, em que poder público, registrador imobiliário, operadores do direito e a própria comunidade envolvam-se no sentido de colmatar uma solução intermediária. Solução esta que, sem perder a necessária segurança jurídica dos registros públicos, possibilite a adoção de mecanismos que facilitem o acesso dos ocupantes à titulação da terra em que vivem. O título de propriedade representa mais do que mero papel. Traduz o poder de direito sobre determinado terreno, alçando-o da condição de um capital morto para elemento ativo em um mercado cada dia mais globalizado. Nesta esteira, arregimenta economicamente não apenas a população diretamente envolvida, quanto também possibilita, através da inserção dos imóveis regularizados no mercado, um aproveitamento e um incremento econômico catalisador de transformações econômico-sociais. Novos direitos, novos bens em garantia, novas condições de crédito, renovada segurança jurídica, enfim, novas oportunidades são desdobradas aos detentores, que agora podem investir sem o receio da precariedade decorrente de mera situação de posse. Estuda-se, assim, neste trabalho a importante atuação do registrador imobiliário e as vantagens decorrentes do processo de regularização fundiária, como um processo a ser estimulado e incrementado, concretizador de cidadania e efetivador dos direitos fundamentais de propriedade (art 5 CF/88) e de moradia (art. 6 da CF/88).

Impacto do programa bolsa família na luta fundiária da comunidade quilombola da caiana dos crioulos: um estudo sobre cidadania

A presente tese analisa como o Programa Bolsa Família vem impactando a luta fundiária da Comunidade Quilombola de Caiana dos Crioulos, observando como isto tem afetado a construção e desenvolvimento da cidadania desta comunidade. Para isto, fazemos um estudo sobre o programa bolsa família, que foi criado com o fulcro de diminuir a fome, a pobreza e a desigualdade social, alcançando, paulatinamente, milhões de brasileiros, inclusive grande parcela dos quilombolas. Nesta seara percebemos que a vulnerabilidade social é uma marca presente nas comunidades quilombolas, principalmente devido à dificuldade de acesso a estas comunidades, além de uma prestação de serviços públicos não focados para sua identidade cultural. Atualmente, grande parcela dos quilombolas é beneficiária do Programa Bolsa Família e não estão conseguindo a autonomização deste programa por não haver uma política pública específica que possa estimular o desenvolvimento dos quilombolas, respeitando a cultura dos mesmos. Destacamos também que a concretização do pleito principal dos quilombolas, que é a titulação das suas terras, conforme previsto no artigo 68 do Ato de Disposições Constitucionais Transitórios da Constituição Federal de 1988, não vem sendo efetivada devido a grande burocracia para esse procedimento de titulação junto com interesses de grupos hegemônicos ligados a bancada ruralista. Para o desenvolvimento da pesquisa fizemos uso da abordagem qualitativa, concomitantemente foi feita uma pesquisa de campo, permitindo a observação direta dos fenômenos, preservando a singularidade do objeto social. Além disso, fizemos consultas a dados primários e secundários de órgãos públicos. Utilizamos como instrumentos de coleta de dados entrevistas semiestruturadas, optando pela utilização da análise de conteúdo, buscando-se analisar a realidade social num grau de profundidade que ultrapasse o senso comum. Seguimos uma das técnicas específicas da análise de conteúdo, que é a análise temática. Concluiu-se que a regularização fundiária definitiva junto com a concretização de políticas públicas específicas são o caminho para construção da cidadania quilombola, pois permitirá que haja uma segurança jurídica para os quilombolas. E apenas o programa bolsa família não pode ser um propiciador da quebra do ciclo intergeracional da pobreza que muito marca a história dos povos quilombolas, precisando ser pensado de forma interdisciplinar as portas de saída da pobreza, daí a necessidade de capabilities para que o quilombola possa usufruir de uma cidadania plena.

O ensino da Medicina Legal na formação profissional da carreira jurídica

A introdução do ensino médico-legal nos currículos de Direito, já assegura longa data e teve sua proposta relatada por Rui Barbosa e aprovada na Câmara dos Deputados, após o que o Governo brasileiro determinou a criação da cátedra de Medicina Legal nas Faculdades de Direito do país a partir de 1891. Ao longo de muitos anos foi disciplina obrigatória nos cursos de Direito transparecendo a importância da matéria na formação dos profissionais, mormente aqueles que militam na esfera criminal, mas também aplicável a, praticamente, todas as especialidades da área jurídica. A despeito da evolução das ciências forenses, que introduziram no século XXI novos horizontes da sua aplicação no contexto jurídico, ressalto ainda a própria cobrança da matéria nos concursos, para aqueles que almejam a carreira Policial. No entanto, independente da indiscutível importância da matéria, na formação acadêmica do profissional de direito, o Ministério da Educação decidiu estabelecer a Medicina Legal como disciplina optativa nos cursos de Direito. Essa medida veio ao de encontro dos interesses sociais, pois a sociedade, na busca de seus direitos, requer profissionais bem formados, com conhecimento compatível com a evolução científica. Ensinar Medicina Legal é uma árdua tarefa, pois há necessidade de valorizar mais a atividade docente e proporcionar meios para que esse ensino seja amplamente desenvolvido na formação da carreira jurídica. No presente trabalho são expostas as argumentações técnicas e pedagógicas para a manutenção de disciplina como obrigatória nos Cursos de graduação em Direito, visando, com isso, uma formação acadêmica mais completa, que corresponda a sua importante aplicação nas diversas áreas do Direito, bem como sua implantação como disciplina obrigatória nos exames de ordem da OAB.

Subjetividade e gestão: a dinâmica entre o legal e o legítimo no processo de avaliação de indicadores do INCA

Esta pesquisa buscou compreender a dinâmica entre o legal e o legítimo a partir de um processo de avaliação de indicadores do INCA. Os objetivos foram relatar a opinião dos profissionais sobre a avaliação de desempenho institucional, descrever a percepção de pertencimento e corresponsabilidade dos profissionais nas contratualizações institucionais e apontar obstáculos ao fortalecimento da cultura de avaliação. O objeto do estudo foi construído a partir do referencial teórico da Psicossociologia Francesa. Como trajetória metodológica, para o alcance dos objetivos propostos, foi realizado um estudo de natureza qualitativa, empregando entrevistas semiestruturadas. As entrevistas foram organizadas com auxílio de anotações realizadas pela autora em 62 reuniões cujo tema era avaliação e monitoramento de indicadores. As entrevistas constituíram-se como o material empírico para proceder às análises, visando, sobretudo, a interpretação dos entrevistados sobre demandas estratégicas da gestão. Ao analisar a dinâmica entre o legal e legítimo, concluímos que organização do instituto por normativos dispositivos legais não garante legitimidade das ações propostas. Aspectos (inter) subjetivos contemplados na elaboração de normas diretrizes dificultam capilaridade necessária da informação. Por fim, estudo defende ampliação abordagem valor subjetividade nos processos gestão INCA.

Ordem pública processual: técnica de controle da regularidade do processo civil

O processo civil precisa de ordem, simplicidade e eficiência para atingir o seu escopo de prestação de uma tutela jurisdicional adequada, justa e célere. Para tanto, o ordenamento processual tem sofrido relevantes modificações com o objetivo de se adaptar às novas exigências sociais e jurídicas, em que o formalismo deve servir para proteger, e não para derrubar. Além disso, variadas técnicas processuais têm sido utilizadas para conferir mais efetividade à tutela jurisdicional, sem prejuízo da necessária segurança jurídica. Nesse contexto se insere a ordem pública processual, que embora possa ter uma interessante abordagem principiológica, atua no processo como técnica de controle da regularidade de atos e do procedimento. Por sua vez, o papel do magistrado na gestão dessa técnica se mostra fundamental para ela atinja seu objetivo, que é eliminar do processo os defeitos capazes de macular a sua integridade, bem como a legitimidade da tutela judicial. O controle adequado e tempestivo da regularidade dos atos e do procedimento é um dever do juiz e também uma garantia das partes. Dessa forma, a tese busca identificar as questões processuais passíveis de controle, de acordo com o grau de interesse público que cada uma revela, sendo certo que a lei, a doutrina e a jurisprudência servem de fonte e ainda podem modular a relevância da matéria conforme tempo e espaço em que se observam. Por sua vez, a importância da avaliação do interesse público de cada questão processual reflete no regime jurídico que será estabelecido e as consequências que se estabelecem para os eventuais defeitos com base nas particularidades do caso concreto. Ademais, identificada a irregularidade, o processo civil oferece variadas técnicas de superação, convalidação e flexibilização do vício antes de se declarar a nulidade de atos processuais ou de se inadmitir o procedimento adotado pela parte, numa forma de preservar ao máximo o processo. Já no âmbito recursal, embora haja requisitos específicos de admissibilidade, os vícios detectados em primeiro grau de jurisdição perdem força em segundo grau e perante os Tribunais Superiores, haja vista a necessidade casa vez maior de se proporcionar ao jurisdicionado a entrega da prestação jurisdicional completa, ou seja, com o exame do mérito. Registre-se, ainda, a possibilidade de controle judicial nos meios alternativos de resolução de conflitos, uma vez que também devem se submeter a certos requisitos, para que sejam chancelados e legitimados. Como se observa, a abrangência do tema da ordem pública processual faz com que o ele seja extenso e complexo, o que normalmente assusta os operadores do direito. Portanto, o intento deste estudo é não só descrever o assunto, mas também adotar uma linguagem diferenciada, proporcionando uma nova forma de abordar e sistematizar o que ainda parece ser um dogma em nosso sistema processual.

O conceito de insumo na contribuição ao PIS e na COFINS

A Constituição Federal não estabeleceu o perfil do princípio da não-cumulatividade da Contribuição para os Programas de Integração Social (PIS) e de Formação do Patrimônio do Servidor Público (Pasep) e da Contribuição para o Financiamento da Seguridade Social COFINS (PIS/COFINS) nela previsto, mas o legislador ordinário deve se pautar em três parâmetros quando da instituição da sua sistemática: (i) obedecer os princípios constitucionais em geral; (ii) observar o núcleo de materialidade constitucional do PIS/COFINS; e (iii) respeitar a finalidade que justificou a criação desta sistemática. O insumo se trata de um conceito jurídico indeterminado e possui zonas de certeza positiva (núcleo), de incerteza (halo) e de certeza negativa, tendo cada uma delas parâmetros para as suas respectivas definições. Por isto, o conceito de insumo no PIS/COFINS não se equipara ao insumo no Imposto sobre Produtos Industrializados (IPI), nem aos custos e despesas necessárias no Imposto de Renda da Pessoa Jurídica (IRPJ), possuindo sentido próprio. Foi ainda verificado o entendimento adotado nos precedentes administrativos e judiciais acerca do conceito de insumo no PIS/COFINS que já chegaram aos nossos tribunais.