A Agência Nacional de Vigilância Sanitária e Política Nacional de Medicamentos: um estudo da regulação sanitária de medicamentos no Brasil, com base nas Resoluções da diretoria Colegiada da Anvisa, entre 1999 e 2013.

O estudo analisa a regulação sanitária de medicamentos no Brasil, nos anos 1999 a 2013, exercida pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). Para tanto, foram utilizadas as Resoluções da Diretoria Colegiada (RDC), sob a perspectiva da análise documental. As resoluções expressam as decisões dessa diretoria para fins normativos ou de intervenção e são estratégicas para a regulação sanitária exercida pela Anvisa, pois a partir delas a agência informa à sociedade brasileira (população em geral, Ministério da Saúde, complexo econômico industrial da saúde e indústria farmacêutica) sobre as decisões tomadas no âmbito da regulação sanitária. O objetivo do estudo é analisar, com base nas RDCs editadas pela Anvisa entre 1999 e 2013, o papel da agência na Política Nacional de Medicamentos. Do ponto de vista metodológico, o estudo se fundamenta na análise de documentos oficiais e tem caráter exploratório. A principal conclusão é que a atuação da agência na regulação sanitária de medicamentos se aproximou das diretrizes da Política Nacional de Medicamentos. Assim, apesar dos desafios inerentes ao processo de regulação sanitária para a área de medicamentos, os 15 anos de criação da Anvisa foram decisivos para a implementação dessa política.

O princípio da precaução e a regulação sanitária no Brasil: defesa do interesse público ou mera arbitrariedade?

O presente trabalho tem como objetivo a análise da aplicação do princípio da precaução no setor de vigilância sanitária. Primeiramente, expõem-se diversas definições dadas ao instituto, de modo a compreendê-lo com mais clareza e precisão. Posteriormente, questionam-se eventuais excessos ou arbitrariedades na invocação desse princípio. Considera-se, em seguida, a competência normativa das agências reguladoras e a possibilidade da revisão de seus atos por parte do Poder Judiciário. Por fim, de modo a compreender como o princípio da precaução tem sido tratado pelo Poder Judiciário na seara da vigilância sanitária, realiza-se uma análise jurisprudencial nos Tribunais Regionais Federais (TRFs) do país, no Supremo Tribunal Federal (STF) e no Superior Tribunal de Justiça (STJ). Após uma minuciosa análise sustenta-se que o referido instituto não possui “densidade jurídica” para sua aplicação, visto que ainda se encontra extremamente indefinido e ilimitado.

Diretrizes regulatórias aplicáveis à cadeia dos produtos para saúde

A ciência e a tecnologia cada vez mais vêm proporcionando avanços em produtos inovadores. Particularmente na área da saúde nota-se eminente sinergismo entre os materiais utilizados, suas propriedades de biocompatibilidade, biofuncionalidade, processabilidade, esterilidade e a área de aplicabilidade no organismo humano. O setor farmacêutico por apresentar grande complexidade exige conhecimentos multidisciplinares, atualizados e em conformidade às tendências internacionais. A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) tem sob sua responsabilidade extensa diversidade de bens, serviços e produtos, dentre eles estão os correlatos, que também compreende os produtos para saúde. Os produtos para saúde são classificados conforme o seu risco, no Brasil podendo apresentar até quatro classes, sendo as classes III e IV as que caracterizam maior risco. Para alguns produtos, devido seu risco sanitário, é compulsório a Certificação de Conformidade pelo Instituto Nacional de Metrologia, Qualidade e Tecnologia (INMETRO) previamente a concessão de seu registro sanitário pela ANVISA. Dentre as normas técnicas aplicáveis pelo INMETRO estão as normas da Associação Brasileira de Normas Técnicas (ABNT) e na sua ausência, as normas da International Organization for Standardization (ISO). Outros requisitos técnicos e regulatórios devem ser contemplados com o propósito de comprovação da segurança e eficácia dos produtos. Entretanto, as regulamentações sanitárias inerentes a essa categoria de produtos ainda se encontram incipientes no país. A desenvoltura do setor produtivo nesse segmento pode ser evidenciada pelo aumento de novas solicitações na ANVISA e de seu crescimento na balança comercial. No entanto, observa-se pouco estudo e entendimento do setor regulado e regulador referente à relação mútua entre ANVISA, INMETRO e ABNT e quanto à regulação sanitária aplicável para obtenção da anuência do produto ao consumo. Na conjuntura das demandas apontadas o objetivo deste estudo foi avaliar o processo regulatório aplicável à cadeia produtiva dos produtos para saúde com a finalidade de compreender a relação entre ANVISA, INMETRO e ABNT na garantia da qualidade, segurança e eficácia dos produtos. A metodologia aplicada neste trabalho foi à pesquisa qualitativa. Com o auxílio da pesquisa documental constatou-se que o processo regulatório brasileiro é complexo, específico e robusto e apresenta estrutura e exigências semelhantes dos Estados Unidos e União Europeia. A fiscalização pós-uso é uma tendência internacional e a ANVISA vem adotando com frequência com intuito de acompanhar a qualidade dos produtos comercializados. As três instituições apresentam competências definidas e regulamentadas, bem como mecanismos de inter-relação por meio de conselhos consultivos. O estudo de caso caracterizou que o perfil dos profissionais do setor regulado apresenta em grande percentual formação na área da saúde e nível de pós-graduação, porém o nível de conhecimento dos principais conceitos relativos aos produtos para saúde é parcial, reforçando a necessidade de incentivos de capacitação de recursos humanos em regulação em saúde.

A regulação das patentes farmacêuticas no Brasil: entre saúde pública, política e direito

O objetivo geral da tese é aprofundar a reflexão sobre a regulação e o exame de qualidade de patentes farmacêuticas no Brasil, em um contexto de implantação de dispositivos legais conhecidos como TRIPS-Plus ao redor do mundo. Para isso, são discutidos os mecanismos jurídicos e políticos de proteção à saúde relacionados à propriedade intelectual. Analisam-se especificamente do ponto de vista sociológico as experiências de anuência prévia para pedidos de patentes envolvendo produtos e processos farmacêuticos da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) e o uso do subsídio ao exame técnico. Em termos metodológicos, consideram-se as ações do Governo brasileiro entre 1996 a 2012, propostas de mudança da Lei de Propriedade Industrial brasileira e controvérsias ligadas a algumas modalidades de reivindicação, como polimorfos, patentes de seleção e segundo uso médico. As técnicas de pesquisa utilizadas também incluem o levantamento de material de imprensa, textos de leis, documentos e decretos relativos a medicamentos e propriedade intelectual, assim como de pedidos de patentes e de decisões judiciais concernindo à temática. Optou-se ainda por realizar entrevistas com gestores, examinadores de patentes, juristas e membros de ONGs. As conclusões indicam que as práticas regulatórias ligadas ao setor saúde não podem ser reduzidas ao simples corpo de regras formais presentes neste domínio, mas sim entendidas como agenciamentos entre atores, tipos distintos de saberes e de ferramentas de intervenção. A regulação dos direitos de propriedade intelectual relativos a produtos e processos farmacêuticos no Brasil está ligada a um processo, onde se verifica a disputa em torno de diferentes projetos e visões de mundo de grupos com maior ou menor poder para direcionar este processo. Os dispositivos da anuência prévia e do subsídio ao exame técnico apresentam-se como elementos reguladores da propriedade intelectual de medicamentos e de impacto sobre exame de qualidade de patentes farmacêuticas, contribuindo para a consideração de questões de saúde pública ao longo da concessão destas patentes.

Avaliação das ações de regulação em saúde: um estudo de caso do município de Rio Bonito RJ

O presente estudo aborda a introdução de ações de regulação na gestão de saúde de um município do interior do estado do Rio de Janeiro, de 2009 a 2012. Mais especificamente, são analisadas a responsabilização sanitária do ente municipal a partir da aquisição da gestão plena do sistema (Pacto de Gestão) e as ações desencadeadas pela implantação do Controle, Avaliação e Auditoria, e pela criação do Complexo Regulador, tendo como referência a Política Nacional de Regulação. A metodologia empregada envolveu análise documental e entrevistas com informantes-chave. Os resultados demonstram o desenvolvimento de ações em todas as dimensões da regulação e o amadurecimento da função reitora da secretaria municipal de saúde sobre o sistema, através do direcionamento qualitativo e quantitativo dos prestadores privados.

Outro olhar sobre a vigilância sanitária de produtos no Brasil: a legislação de controle sanitário das importações - da Secretaria à Anvisa - em foco.

Esta dissertação tem como objeto a regulamentação adotada pelo Brasil no que tange ao controle sanitário da importação de produtos sob vigilância sanitária. Foram analisadas as publicações da legislação sanitária e suas alterações no período de 1996 a 2013. O escopo do estudo incorporou os aspectos políticos, técnicos, econômicos e institucionais envolvidos no controle sanitário das importações. Destaca-se, ainda, a identificação de atores que se mostraram relevantes na formulação e na implantação das normas. Nesta perspectiva, foi realizado estudo singular do conjunto das normatizações publicadas entre 1996 e 2013 editadas desde a antiga Secretaria de Vigilância Sanitária até a Anvisa. Como resultado, foram selecionadas cinco normas para análise, bem como suas alterações posteriores, caracterizando um estudo qualitativo de caráter exploratório executado com base na análise temática de conteúdo. O exame desse material permitiu traçar uma trajetória do controle sanitário das importações em três fases, que se desdobrou a partir da análise das normas, permitindo destacar os condicionantes para as alterações dos regulamentos e os efeitos produzidos por tais alterações. Observou-se que tanto a elaboração quantos os posteriores desdobramentos das normatizações foram fortemente influenciados pelas mudanças políticas e econômicas observadas no país e no mundo, sofrendo a determinação de organismos internacionais e de atores intra e extrainstitucionais, que conduziram a restrições no controle sanitário de produtos importados. O estudo permitiu conhecer melhor a prática da vigilância sanitária e, a partir daí, propor medidas para melhorar a regulação no campo de atuação da Anvisa. Por fim, esta produção tem a finalidade de contribuir com a aproximação das práticas da vigilância sanitária com o meio acadêmico.

A Regulação na saúde e o fortalecimento do setor privado sob a orientação do Banco Mundial

Este trabalho faz uma análise de três modelos de regulação: a regulação no acesso aos serviços de saúde, que é realizado no âmbito do Sistema Único de Saúde; a regulação via agências reguladoras; e o caráter regulador que o Estado adquire ao repassar a execução dos serviços de saúde a entidades como as Organizações Sociais, as Organizações da Sociedade Civil de Interesse Público e às Fundações Estatais de Direito Privado. Estes três modelos são resultantes do denominado Estado Regulador Neoliberal, originado do modelo de acumulação capitalista financeirizado e difundido no campo social pelo Banco Mundial. O Estado Regulador Neoliberal foi adotado no Brasil, na década de 90, por meio da contrarreforma do Estado, que reorganizou as funções deste, tornando-o mais regulador do que interventor. No campo social, esse modelo de Estado foi estabelecido com a divisão e transferência da execução das políticas sociais para a sociedade e para o mercado, focalizando sua ação aos setores mais pobres. A política de saúde que, pela ação do movimento de reforma sanitária, se tornou direito social na Constituição Federal de 1988, vai ser atingida por uma contrarreforma desencadeada pelo Banco Mundial, que tratou de distorcer os princípios deste sistema, organizando-o, no sentido de ofertar serviços de saúde públicos somente aos grupos mais pobres, na tentativa de quebrar com a universalidade desta política. Esta situação gera um conflito de interesses de dois projetos distintos no campo da saúde no Brasil: um que defende a política de saúde pelo viés da reforma sanitária e outro que defende a saúde pela via do mercado. Os modelos de regulação aqui estudados são frutos destas contrarreformas e atuam sob a lógica do projeto de saúde voltado ao capital, portanto contrários a efetivação do SUS.

Aspectos sobre a regulação do regime jurídico de policiais militares dos ex-territórios federais

Consultoria Legislativa - Área XVII - Segurança Pública e Defesa Nacional.

Atuação da Anvisa na fiscalização do setor nuclear brasileiro

Consultoria Legislativa - Área XVI - Saúde Pública, Sanitarismo.

Reflexões sobre a regulação da radiodifusão no Brasil : em busca da lei geral de comunicação eletrônica de massa

Consultoria Legislativa - Área XIV - Comunicação Social, Informática, Telecomunicações, Sistema Postal, Ciência e Tecnologia.

Regulação da radiodifusão educativa

Consultoria Legislativo da Área XIV - Ciência e Tecnologia, Comunicação e Informática.

Regulação do sistema financeiro e a questão das tarifas bancárias

Consultoria Legislativa - Área VII - Sistema Financeiro, Direito Comercial, Econômico e Defesa do Consumidor.

Regulação das outorgas de radiodifusão no Brasil : uma breve análise

Consultoria Legislativa - Área XIV - Ciência e Tecnologia, Comunicação e Informática

Cooperativas médicas e planos de assistência à saúde à luz da regulação da Agência Nacional de Saúde Suplementar

Consultoria Legislativa - Área IX - Política e Planejamento Econômicos, Desenvolvimento Econômico, Economia Internacional.