Comércio varejista de alimentos no município de São Paulo: a evolução da legislação sanitária

O código Sanitário Municipal de Alimentos, Decreto Municipal nº 25.544, de 14 de março de 1988, regulamentou a fiscalização sanitária de g~eneros alimentícios no varejo até 26 de novembro de 2002, data em que entrou em vigor a Lei Estadual nC 10.083, de 23 de setembro de 1998, Código Sanitário do estado de São Paulo, utilizado pelos serviços municipais de vigilância, em caráter temporário, até a promulgação do atual Código Sanitário do Município de São Paulo nº 13.735, em 9 de janeiro de 2004. Este código regulamenta todos os serviços e produtos de interesse da saúde, inclusive a produção e distribuição de alimentos e água para consumo humano. Por meio do estudo dos diferentes códigos vigentes no município e de legislações esparsas, foi possível identificar as nmudanças ocorridas na legislação e nos procedimentos administrativos da vigilância sanitária do varejo de alimentos no Município de São Paulo. Concluiu-se que o Código Sanitário do Município de São Paulo é uma legislação completa e atualizada, com previsão legal de utilização de regulamentos técnicos modernos de forma combinada, especialmente os que tratam da produção e distribuição de alimentos, com ênfase nas Boas Práticas de Fabricação (BPFs)

Conhecimento dos farmacêuticos sobre legislação sanitária e regulamentação da profissão

OBJETIVO: Caracterizar o perfil dos farmacêuticos responsáveis técnicos em drogarias e avaliar o conhecimento sobre alguns aspectos da legislação que rege o funcionamento de drogarias e da profissão. MÉTODOS: Com base em 175 drogarias de Ribeirão Preto, Estado de São Paulo, foram selecionados, por meio de sorteio aleatório, 100 farmacêuticos responsáveis técnicos. A coleta de dados foi feita por meio de entrevista face a face, orientada por um questionário que avaliava conhecimentos e atitudes. O dados foram processados e analisados utilizando-se Epi Info e Stata e houve busca de associações entre variáveis dependentes e independentes, usando o teste do qui-quadrado de Pearson e o teste exato de Fisher. RESULTADOS: A maioria dos farmacêuticos eram mulheres (64%), entre 22 e 29 anos (47%), formadas há cerca de três anos, com habilitação na área industrial (36%) ou em análises clínicas (29%). O conhecimento dos farmacêuticos sobre a legislação sanitária foi avaliado como insuficiente para 28% deles, regular para 50% e bom para 22%. Observou-se baixo conhecimento sobre a exigência legal da permanência de farmacêuticos nas drogarias durante todo o horário de funcionamento, suas atribuições, venda de antibióticos e aplicação de penicilina. Constatou-se que a maioria tem dificuldades com a conceituação de medicamentos genéricos e similares. O baixo nível de conhecimento não se associou com nenhuma variável independente, mostrando que está generalizado, ou seja, presente entre farmacêuticos de várias faixas etárias, de ambos os sexos, independente do tempo de formado e instituição formadora, modalidade de formação entre outros. CONCLUSÕES: Concluiu-se que a formação na área de atenção farmacêutica de medicamentos, durante a graduação e, sobretudo, o estágio em farmácia e drogaria está deficiente. Faz-se necessária a divulgação de informações sobre a legislação sanitária para o pleno exercício da profissão, sem ameaças penais ou prejuízo da população.

Histórico da legislação sanitária em farmacovigilância

O impacto das reações adversas pode afetar duas vertentes, as conseqüências da reação ao paciente e a as conseqüências econômicas e sociais causadas pelas reações. Devido a isso, após o acidente da talidomida, órgãos governamentais de todo o mundo iniciaram a regulamentação do que hoje chamamos de farmacovigilância. O presente estudo teve como objetivo identificar e conhecer a legislação brasileira sobre a farmacovigilância, ao longo dos anos. Foi realizada uma pesquisa documental, de junho a setembro de 2014, sobre as legislações pertinentes utilizando a técnica de análise de conteúdo que permitiu avaliar as seguintes variáveis: ano publicação, âmbito, tipo de norma, a quem se aplica e o que regulamenta. No Brasil as primeiras iniciativas datam da década de 1970, mas foram tentativas infrutíferas na consolidação da farmacovigilância, pois havia muitas lacunas deixadas pelas normas, além da alta incidência de subnotificação por falta de uma fiscalização adequada. Apenas aproximadamente 25 anos depois, apareceram normas mais assertivas na consolidação da farmacovigilância, com a publicação da Política Nacional de Medicamentos, a fundação da ANVISA, criação do Centro Nacional de Monitorização de Medicamentos, criação do projeto Rede Sentinela, inserção do Brasil como membro do Programa Internacional de Monitorização de Medicamentos da OMS em 2001, criação dos centros de vigilância sanitária estaduais e a publicação da RDC n°4 de 2009 e Portaria CVS n°5 de 2010. Estas normativas incentivavam a fiscalização, sobretudo, da segurança, qualidade e efetividade das tecnologias em saúde. Apenas em 2013 foi contemplado o paciente como protagonista no processo de uso dos medicamentos, sendo possível analisar todo o contexto envolvido nas etapas (necessidade, efetividade, segurança e adesão). Hoje, o Brasil possui normas que contemplam todos os âmbitos de saúde, além dos detentores de ...

Legislação relativa à saúde mental: revisão de algumas experiências internacionais

Apresenta-se atualização das principais áreas de interesse atual sobre a legislação relativa à saúde mental, a saber: direitos dos doentes mentais (direito à assistência e direitos humanos); qualidade da assistência; utilização da via administrativa e do controle orçamentário; e a participação dos usuários na organização e administração dos serviços de saúde mental. Com base em exemplos atualizados de modelos legislativos em várias jurisdições em alguns países, descreve-se a evolução da legislação internacional referente às pessoas acometidas de doenças mentais, indica as tendências atuais e aponta alternativas para a melhoria da situação dos direitos humanos dos doentes mentais e da qualidade da assistência que lhes é oferecida.

Avaliação do programa paulista de colheita de amostra para análise de alimentos como contribuição da vigilância sanitária no estado de São Paulo

Pós-graduação em Alimentos e Nutrição - FCFAR

Regulamentação Sanitária de Medicamentos

A regulamentação sanitária de medicamentos é uma das oito diretrizes da Política Nacional de Medicamentos. Trata-se da fiscalização e regulamentação de registro de medicamentos e da autorização de funcionamento desde os produtores até o varejo de medicamentos, bem como das restrições àqueles sujeitos a controle especial. A regulamentação sanitária de medicamentos tem como objetivo garantir eficácia, segurança, qualidade e custo aos produtos farmacêuticos. Os estudos clínicos dos medicamentos de Referência, a bioequivalência ou biodisponibilidade relativa e testes de equivalência dos medicamentos similares e genéricos são meios de avaliar a eficácia e a segurança. A qualidade é garantida lote a lote pelas Boas Práticas de Fabricação e Controle dos produtos farmacêuticos e a certificação da empresa pela ANVISA. O custo é avaliado pela câmara técnica de medicamento (CMED), que estabelece os critérios para fixação e ajuste de preços dos produtos farmacêuticos. No pós-registro, a efetividade, segurança e qualidade dos produtos são avaliadas por meio das comprovações exigidas na renovação do registro e, principalmente, pelo programa de farmacovigilância. Palavras-chave: Registro de Produtos. Medicamentos de Referência. Medicamentos Similares. Medicamentos Genéricos. Alteração de Registro de Produtos. ABSTRACT Health Regulations for Drugs The health regulation of drugs is one of eight guidelines issued within the National Drug Policy. It refers to the supervision and regulation of drug registration and the approval of operations, from the manufacturers to the retailers of medicines, as well as the restrictions that apply to drugs under special control. The health regulation of medicines is aimed at controlling the effectiveness, safety, quality and cost of pharmaceutical products. Clinical studies of brand-name (innovator) medicines, bioequivalence or relative bioavailability and the equivalence tests of generic and ‘similar’ brand-name drugs are means used to assess efficacy and safety. Quality is assured on a batch-to-batch basis by compliance with the Good Manufacturing Practices and Control of pharmaceutical products and by the certification of companies offered by ANVISA. The cost of a medicine is assessed by the Technical Chamber of Medicine (CMED), which establishes the criteria for setting and adjusting the prices of pharmaceutical products. After registration, the effectiveness, safety and quality of products are monitored by means of the tests required on renewal of registration and especially by the pharmacovigilance program. Keywords: Product Registration. Original Brand-name Drugs. Similar Drugs. Generic Drugs. Modification of Product Registration.

Concentração de flúor em águas envasadas: análise laboratorial e da legislação relacionada

Fluoridation of water for human consumption is a method of caries prevention that brings great social benefit, if kept at optimal levels. The increase in the production of bottled water emphasizes the need to verify whether fluoride presence in these waters occurs in sufficient quantity to prevent decay, or if it represents a significant risk of fluorosis. Objective: to compare the concentrations of fluoride present in bottled water to those declared on the labels, and to make a critical analysis of legal norms on the subject. Materials and method: this was a cross-sectional study, through which 22 samples of bottled water sold in state of Ceará, Brazil, were analyzed. Analyses were performed in duplicate by the electrometric method, and results were compared to those printed on the labels. Detailed searches by laws, resolutions, ordinances, and other official documents in force, related to the topic were performed. Results: the fluoride concentrations found ranged from 0.01 to 0.36 mgF/l. Although 72.7% of the samples were classified as fluoridated, the fluoride concentrations observed were shown to be insufficient for caries prevention. As for the rules, situations where they are not clear or even divergent were found. Conclusion: the current legislation on the subject requires updates to become more objective and to create new criteria on the use of the term “fluoridated water”.

O programa de incentivo à instalação de cozinhas comunitárias: avaliação de uma política pública brasileira

O trabalho tem como objetivo descrever e avaliar as Cozinhas Comunitárias (CC) apoiadas pelo Ministério do Desenvolvimento Social (MDS) em funcionamento no Brasil em 2006. Trata-se de estudo transversal que investigou as CC, com projetos contemplados nos editais do MDS realizados entre os anos de 2003 a 2005. Inicialmente foram identificadas as CC em funcionamento e estas CC foram visitadas para a coleta de dados relativos ao atendimento prestado, avaliação da estrutura física e das refeições oferecidas. A estrutura física foi avaliada por meio de um check-list, baseado nas exigências da legislação sanitária, e a oferta de refeições foi caracterizada pelos alimentos e preparações oferecidas pelas CC para determinar o valor nutricional das refeições. A maioria das cozinhas financiadas (60%) estava em fase de implementação no momento da entrevista, entre as cozinhas em funcionamento, a maioria estava localizada nos Estados de Santa Catarina e Paraná. Observou-se também que cerca de 20% das cozinhas não ofereciam refeições regularmente. Ao realizar a avaliação nutricional das refeições, foi observada uma grande heterogeneidade na oferta de alimentos. Ao avaliar as condições higiênico-sanitárias, quase a totalidade das CC foram classificadas como deficientes ou regulares, indicando inadequação na produção de refeições. O Programa das Cozinhas Comunitárias pode exercer importante papel nas políticas de segurança alimentar e nutricional do país, no entanto, devem ser realizados esforços no sentido de garantir a implantação em comunidades situadas nos Estados menos desenvolvidos, com fixação de números mínimos para atendimento, de parâmetros nutricionais e garantia de fornecimento seguro de alimentos

Isolamento de vírus de copos de bares e cafés da cidade de São Paulo

De 8,75% dos 80 lotes de copos, prontos para uso, de 40 «bares e cafés» do centro da cidade de São Paulo, foram isoladas 7 cêpas de vírus, sendo três de adenovírus do tipo 3, duas de vírus ECHO 11, urna de adenovírus do tipo 4 e uma de vírus do herpes simples. Cada lote era constituído de 5 copos. Os 7 lotes positivos provinham de 7 «bares e cafés» diferentes. Estes achados comprovam a má situação sanitária dos utensílios de uso comum nos estabelecimentos públicos de distribuição de alimentos e bebidas da cidade de São Paulo, já evidenciada através de investigações bacteriológicas anteriores, e resultam da falta total de aplicação das medidas de saneamento de tal material, nesses locais. As condições existentes são conseqüência das disposições inoperantes e até impraticáveis da atual legislação sanitária estadual concernente à matéria.

O direito à saúde

No fim do século XX a simples declaração de direitos não satisfaz ao povo. Busca-se delimitá-los determinando seu conteúdo, para se construírem estruturas que possam garantir o direito declarado. Nessa linha analisou-se a conceituação de saúde e de direito à saúde para procurar na organização do Brasil, Estado federal e capitalista, meios para garantir o direito à saúde. A municipalização das ações de saúde somada à necessidade de aprovação legislativa do Plano de Saúde e à organização judiciária local foram considerados elementos importantes para a efetivação do direito à saúde.

Uma nova disciplina: o direito sanitário

A reivindicação da saúde como direito tem levado o Estado a assumir responsabilidades crescentes pela promoção, proteção e recuperação da saúde do povo. A atuação do Estado contemporâneo - de Direito - é orientada por normas jurídicas. O conhecimento das normas que regulam a ação estatal no campo da saúde é indispensável ao sanitarista, profissional designado pela sociedade para trabalhar especificamente pela elevação de seu nível de saúde. Nessa linha, foram analisadas experiências estrangeiras com o ensino do direito sanitário, juntamente com as recomendações dos organismos internacionais de saúde. Conclui-se que a implementação do ensino do direito sanitário, no Brasil, é urgente.

Garantia do direito social à assistência farmacêutica no Estado de São Paulo

OBJETIVO: Analisar como o Poder Judiciário vem garantindo o direito social à assistência farmacêutica e qual a relação do sistema jurídico e político na garantia a esse direito. MÉTODOS: Foram analisados os processos judiciais de fornecimento de medicamentos pelo Estado de São Paulo, de 1997 a 2004. Utilizou-se o Discurso do Sujeito Coletivo para identificar os discursos dos atores que compõem os processos judiciais. RESULTADOS: Os discursos dos juízes subsidiaram a condenação do Estado em 96,4% dos casos analisados. O Estado foi condenado a fornecer o medicamento nos exatos moldes do pedido do autor, inclusive quando o medicamento não possuía registro na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (9,6% dos casos analisados). Observou-se que 100% dos processos estudados foram propostos por autores individuais; em 77,4% o autor requer o fornecimento de medicamento específico de determinado laboratório farmacêutico e; em 93,5% dos casos, o medicamentos são concedidos judicialmente ao autor em caráter de urgência, por meio de medida liminar. CONCLUSÕES: O Poder Judiciário, ao proferir suas decisões, não toma conhecimento dos elementos constantes na política pública de medicamentos, editada conforme o direito para dar concretude ao direito social à assistência farmacêutica. E assim, vem prejudicando a tomada de decisões coletivas pelo sistema político nesse âmbito, sobrepondo as necessidades individuais dos autores dos processos às necessidades coletivas.

Racionalidade terapêutica: elementos médico-sanitários nas demandas judiciais de medicamentos

OBJETIVO: Caracterizar os principais elementos processuais, médico-científicos e sanitários que respaldam as decisões das demandas judiciais individuais por medicamentos consideradas essenciais. MÉTODOS: Estudo descritivo retrospectivo com base em 27 ações julgadas em 2ª instância no Estado do Rio de Janeiro em 2006. Os processos originais foram solicitados ao Arquivo Central do Tribunal de Justiça do Estado do Rio de Janeiro, fotografados e analisados na íntegra. RESULTADOS: Todas as ações incluíram prescrição e atestado médicos. As prescrições estavam em desacordo com a legislação. Não houve perícia médica em nenhuma das ações e em 7,4% constavam exames complementares. Apesar da escassa informação médica contida nos autos, todos os pedidos foram deferidos. CONCLUSÕES: O acolhimento de demandas judiciais carentes de subsídios clínicos e diagnósticos traz embaraços de ordem gerencial e sanitária ao sistema de saúde, pois comprometem a assistência farmacêutica regular e fomentam o uso irracional de medicamentos.

Regulação antidoping e saúde pública: limites à exposição humana ao risco sanitário e a glória desportiva

Objetivou-se apresentar reflexões sobre a relação entre o doping e a saúde pública, em face do atual cenário regulatório que cerca o doping no mundo e os recorrentes escândalos que vinculam esportistas de ponta ao doping em várias modalidades desportivas. O estudo teve, como referência, os riscos à saúde que o doping representa e, como horizonte, as opções regulatórias adotadas pela comunidade internacional e pelas federações desportivas para o controle e fiscalização desse tipo de prática antidesportiva e arriscada. Buscou-se ponderar sobre o necessário equilíbrio entre esporte e saúde, bem como sobre o papel do Estado na preservação desse equilíbrio.

Avaliação dos padrões de dose em radiologia pediátrica

Neste trabalho avaliou-se o produto dose área e estimou-se a dose na entrada da pele em exames pediátricos, cujos resultados mostraram valores, em média, 100% acima do adotado como referência para a realização deste trabalho (0,070 mGy). Simultaneamente, fez-se a aferição dos parâmetros técnicos dos equipamentos usados para a obtenção das imagens radiográficas. Os resultados revelaram que o desempenho dos equipamentos está de acordo com a legislação sanitária vigente. Logo, as doses elevadas foram atribuídas ao emprego de técnicas de baixa tensão e à falta de especialização para a realização de exames pediátricos. Realizaram-se medidas das doses absorvidas na região gonadal durante as exposições radiográficas utilizando-se dosímetros termoluminescentes, que se mostraram inadequados para a obtenção destas medidas. Usou-se então uma câmara de ionização e os valores obtidos revelaram que as doses absorvidas sobre a região gonadal estão abaixo dos limites que poderiam causar esterilidade temporária ou permanente.