Histórico da legislação sanitária em farmacovigilância

O impacto das reações adversas pode afetar duas vertentes, as conseqüências da reação ao paciente e a as conseqüências econômicas e sociais causadas pelas reações. Devido a isso, após o acidente da talidomida, órgãos governamentais de todo o mundo iniciaram a regulamentação do que hoje chamamos de farmacovigilância. O presente estudo teve como objetivo identificar e conhecer a legislação brasileira sobre a farmacovigilância, ao longo dos anos. Foi realizada uma pesquisa documental, de junho a setembro de 2014, sobre as legislações pertinentes utilizando a técnica de análise de conteúdo que permitiu avaliar as seguintes variáveis: ano publicação, âmbito, tipo de norma, a quem se aplica e o que regulamenta. No Brasil as primeiras iniciativas datam da década de 1970, mas foram tentativas infrutíferas na consolidação da farmacovigilância, pois havia muitas lacunas deixadas pelas normas, além da alta incidência de subnotificação por falta de uma fiscalização adequada. Apenas aproximadamente 25 anos depois, apareceram normas mais assertivas na consolidação da farmacovigilância, com a publicação da Política Nacional de Medicamentos, a fundação da ANVISA, criação do Centro Nacional de Monitorização de Medicamentos, criação do projeto Rede Sentinela, inserção do Brasil como membro do Programa Internacional de Monitorização de Medicamentos da OMS em 2001, criação dos centros de vigilância sanitária estaduais e a publicação da RDC n°4 de 2009 e Portaria CVS n°5 de 2010. Estas normativas incentivavam a fiscalização, sobretudo, da segurança, qualidade e efetividade das tecnologias em saúde. Apenas em 2013 foi contemplado o paciente como protagonista no processo de uso dos medicamentos, sendo possível analisar todo o contexto envolvido nas etapas (necessidade, efetividade, segurança e adesão). Hoje, o Brasil possui normas que contemplam todos os âmbitos de saúde, além dos detentores de ...

Outro olhar sobre a vigilância sanitária de produtos no Brasil: a legislação de controle sanitário das importações - da Secretaria à Anvisa - em foco.

Esta dissertação tem como objeto a regulamentação adotada pelo Brasil no que tange ao controle sanitário da importação de produtos sob vigilância sanitária. Foram analisadas as publicações da legislação sanitária e suas alterações no período de 1996 a 2013. O escopo do estudo incorporou os aspectos políticos, técnicos, econômicos e institucionais envolvidos no controle sanitário das importações. Destaca-se, ainda, a identificação de atores que se mostraram relevantes na formulação e na implantação das normas. Nesta perspectiva, foi realizado estudo singular do conjunto das normatizações publicadas entre 1996 e 2013 editadas desde a antiga Secretaria de Vigilância Sanitária até a Anvisa. Como resultado, foram selecionadas cinco normas para análise, bem como suas alterações posteriores, caracterizando um estudo qualitativo de caráter exploratório executado com base na análise temática de conteúdo. O exame desse material permitiu traçar uma trajetória do controle sanitário das importações em três fases, que se desdobrou a partir da análise das normas, permitindo destacar os condicionantes para as alterações dos regulamentos e os efeitos produzidos por tais alterações. Observou-se que tanto a elaboração quantos os posteriores desdobramentos das normatizações foram fortemente influenciados pelas mudanças políticas e econômicas observadas no país e no mundo, sofrendo a determinação de organismos internacionais e de atores intra e extrainstitucionais, que conduziram a restrições no controle sanitário de produtos importados. O estudo permitiu conhecer melhor a prática da vigilância sanitária e, a partir daí, propor medidas para melhorar a regulação no campo de atuação da Anvisa. Por fim, esta produção tem a finalidade de contribuir com a aproximação das práticas da vigilância sanitária com o meio acadêmico.

Avaliação do programa paulista de colheita de amostra para análise de alimentos como contribuição da vigilância sanitária no estado de São Paulo

Pós-graduação em Alimentos e Nutrição - FCFAR

Regulamentação Sanitária de Medicamentos

A regulamentação sanitária de medicamentos é uma das oito diretrizes da Política Nacional de Medicamentos. Trata-se da fiscalização e regulamentação de registro de medicamentos e da autorização de funcionamento desde os produtores até o varejo de medicamentos, bem como das restrições àqueles sujeitos a controle especial. A regulamentação sanitária de medicamentos tem como objetivo garantir eficácia, segurança, qualidade e custo aos produtos farmacêuticos. Os estudos clínicos dos medicamentos de Referência, a bioequivalência ou biodisponibilidade relativa e testes de equivalência dos medicamentos similares e genéricos são meios de avaliar a eficácia e a segurança. A qualidade é garantida lote a lote pelas Boas Práticas de Fabricação e Controle dos produtos farmacêuticos e a certificação da empresa pela ANVISA. O custo é avaliado pela câmara técnica de medicamento (CMED), que estabelece os critérios para fixação e ajuste de preços dos produtos farmacêuticos. No pós-registro, a efetividade, segurança e qualidade dos produtos são avaliadas por meio das comprovações exigidas na renovação do registro e, principalmente, pelo programa de farmacovigilância. Palavras-chave: Registro de Produtos. Medicamentos de Referência. Medicamentos Similares. Medicamentos Genéricos. Alteração de Registro de Produtos. ABSTRACT Health Regulations for Drugs The health regulation of drugs is one of eight guidelines issued within the National Drug Policy. It refers to the supervision and regulation of drug registration and the approval of operations, from the manufacturers to the retailers of medicines, as well as the restrictions that apply to drugs under special control. The health regulation of medicines is aimed at controlling the effectiveness, safety, quality and cost of pharmaceutical products. Clinical studies of brand-name (innovator) medicines, bioequivalence or relative bioavailability and the equivalence tests of generic and ‘similar’ brand-name drugs are means used to assess efficacy and safety. Quality is assured on a batch-to-batch basis by compliance with the Good Manufacturing Practices and Control of pharmaceutical products and by the certification of companies offered by ANVISA. The cost of a medicine is assessed by the Technical Chamber of Medicine (CMED), which establishes the criteria for setting and adjusting the prices of pharmaceutical products. After registration, the effectiveness, safety and quality of products are monitored by means of the tests required on renewal of registration and especially by the pharmacovigilance program. Keywords: Product Registration. Original Brand-name Drugs. Similar Drugs. Generic Drugs. Modification of Product Registration.

Concentração de flúor em águas envasadas: análise laboratorial e da legislação relacionada

Fluoridation of water for human consumption is a method of caries prevention that brings great social benefit, if kept at optimal levels. The increase in the production of bottled water emphasizes the need to verify whether fluoride presence in these waters occurs in sufficient quantity to prevent decay, or if it represents a significant risk of fluorosis. Objective: to compare the concentrations of fluoride present in bottled water to those declared on the labels, and to make a critical analysis of legal norms on the subject. Materials and method: this was a cross-sectional study, through which 22 samples of bottled water sold in state of Ceará, Brazil, were analyzed. Analyses were performed in duplicate by the electrometric method, and results were compared to those printed on the labels. Detailed searches by laws, resolutions, ordinances, and other official documents in force, related to the topic were performed. Results: the fluoride concentrations found ranged from 0.01 to 0.36 mgF/l. Although 72.7% of the samples were classified as fluoridated, the fluoride concentrations observed were shown to be insufficient for caries prevention. As for the rules, situations where they are not clear or even divergent were found. Conclusion: the current legislation on the subject requires updates to become more objective and to create new criteria on the use of the term “fluoridated water”.

Tem farmacêutico na farmácia: as percepções dos farmacêuticos sobre seu trabalho nas farmácias comunitárias do Estado do Rio de Janeiro

A farmácia comunitária ocupa um importante espaço no cenário da saúde pública brasileira, como local de dispensação de medicamentos e de contínua promoção do consumo de medicamentos para a população. Nesses estabelecimentos, o usuário busca através do consumo de produtos, prescritos ou não, o restabelecimento da sua saúde. O farmacêutico é o profissional de saúde com formação específica sobre medicamentos e que, pelo imperativo da legislação sanitária, é colocado como responsável técnico, nesse lócus. Qual sua motivação para ingressar nessa carreira? Como é a sua práxis e qual a realidade percebida por ele nesse cotidiano? Este trabalho teve como objetivo identificar a concepção que os farmacêuticos responsáveis técnicos, atuantes em farmácias comunitárias do estado do Rio de Janeiro, têm sobre a sua prática profissional e como essa visão pode estar relacionada à implementação de práticas focadas no paciente, tais como a Atenção Farmacêutica. Foram realizadas 15 entrevistas semi-estruturadas com farmacêuticos responsáveis técnicos de farmácias do estado do Rio de Janeiro, representando a seguinte tipologia: farmácias de rede estadual, de rede local e familiar. A categorização do discurso dos farmacêuticos mostrou, pelo menos, quatro convergências: a deficiência no processo de formação acadêmica, a prática farmacêutica migrando para o paciente, as contínuas dificuldades da população quanto ao uso de medicamentos e o conhecimento superficial do conceito de Atenção Farmacêutica. Pensa-se que a realidade encontrada possa não ser muito diferente da de grande número de farmácias comunitárias do próprio estado do Rio de Janeiro, sendo necessário fazer reflexões sobre esse tema, para nos conduzir a um momento de discussão sobre quais elementos poderão vir a garantir, que a práxis farmacêutica se insira com complementaridade nos serviços de saúde.

Gestão de saúde, meio ambiente, segurança e responsabilidade social em micro e pequenas empresas de alimentos no município do Rio de Janeiro

O setor industrial de alimentos é um setor muito importante para a economia brasileira, segundo dados da Associação Brasileira das Indústrias da Alimentação (ABIA). Os diferentes produtos gerados pelas indústrias alimentícias são atribuídos a várias setores, como por exemplo, o setor de Food Service, o qual utiliza os insumos provenientes das indústrias de alimentos e fornecem alimentos prontos para os consumidores que buscam refeições fora dos seus lares. Devido à grande expansão desse setor, a exigência da sociedade por um sistema de Gestão em Saúde, Meio Ambiente, Segurança e Responsabilidade Social (SMS/RS) é grande, pois há preocupações ambientais, como o desperdício e a geração de resíduos, preocupações com as condições de trabalho dos funcionários, associados aos riscos e perigos no ambiente de trabalho e preocupações com as exigências legais, como o cumprimento de leis e normas na produção de alimentos, a fim de reduzir os riscos à saúde por doenças transmitidas por alimentos, com a segurança do mesmo. O objetivo geral desse estudo é avaliar as questões relacionadas à saúde, segurança, meio ambiente, sustentabilidade e responsabilidade socioambiental, de forma a verificar o nível de comprometimento dos serviços de alimentação micro e de pequeno porte no município do Rio de janeiro, com destaque para o atendimento ao serviço da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), à legislação ambiental e de saúde e segurança no trabalho. Para atingir tal objetivo, a metodologia foi dividida em: pesquisa bibliográfica, elaboração de lista de verificação, questionário direcionado para os responsáveis e funcionários dos estabelecimentos, de questionário SMS/RS e visitas técnicas. Os resultados obtidos mostraram que, numa avaliação global, os trinta serviços de alimentação atenderam a todos os itens avaliados com relação à legislação sanitária e 88% no que tange aos aspectos de saúde, meio ambiente, segurança e responsabilidade social. Apesar de a legislação em saúde e segurança, meio ambiente e responsabilidade social ser uma prática comum nas micro e pequenas empresas fornecedoras de alimentos, em nenhuma delas foi implantado um sistema de Gestão baseado nessas questões, devido a falta de conhecimento por parte dos proprietários dos estabelecimentos

Regulando a vida das pessoas : contribuição para o estudo dos regulamentos sanitários paulistas

NEste estudo, foi analisda a evolução das praticas de proteção à saúde no Estado de São Paulo, bem como estudada a evolução desses serviços, denominados Vigilancia Sanitária.Esse estudo envolv3e desde a criação do Serviço Sanitário do Estado em 189, passando pela criação do Centro de Vigilancia Sanitária -CVS em 1986 até a promulgaççao do Código Sanitario Estadula de 1998.

Avaliação dos pontos críticos na armazenagem e transporte de produtos farmacêuticos em áreas de portos, aeroportos, fronteiras e recintos alfandegados

Este trabalho enfoca os aspectos críticos da fiscalização sanitária das cargas de produtos farmacêuticos nas áreas sob a jurisdição da Gerência de Portos, Aeroportos e Fronteiras (GGPAF) da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), durante os processos de desembaraço, na importação ou exportação. Para o alcance dos resultados pretendidos, procedeu-se à análise da legislação sanitária vigente, reuniram-se os dados comerciais de importações e exportações, seguindo-se uma avaliação dos documentos da ANVISA e dos relatos fornecidos pelas Coordenações de diversas Unidades de PAF, sobre inspeções físicas das cargas, bem como dos locais de armazenagem das mesmas. A partir destes dados foi elaborado um roteiro de inspeção, validado através de sua aplicação in loco em Terminais Alfandegados. Obteve-se um diagnóstico dos riscos sanitários aos quais estavam submetidos os produtos farmacêuticos, particularmente nas etapas de transporte e armazenamento temporários em áreas aduaneiras, nas quais a responsabilidade sobre o produto não está bem definida. Este documento permitiu comparar os Regulamentos sanitários disponíveis com as práticas dos técnicos envolvidos na fiscalização dessas áreas, constatando-se altas discrepâncias. Diante disso, concluiu-se pela necessidade de harmonização das ações, dos saberes e das informações originadas de cada Unidade Administrativa de PAF. No intuito de colaborar com a consecução desse propósito, esta dissertação apresentou propostas de padronização dos procedimentos de controle sanitário, voltadas a orientar melhores práticas que conduzam à minimização dos riscos associados à atividade em foco.

Políticas públicas e voz do professor: caracterização das leis brasileiras

OBJETIVO: Caracterizar as leis sobre saúde vocal publicadas em todo território nacional até o ano de 2006. MÉTODOS: Foram feitas buscas da documentação em sites oficiais, assim como um questionário elaborado pelas autoras foi divulgado no meio fonoaudiológico, por correio eletrônico, para captar o maior número de leis possível. Obtiveram-se 22 documentos que foram analisados quanto ao raio de abrangência, ações propostas, natureza dessas ações, público-alvo, secretarias envolvidas, iniciativa e promulgação das leis. Tais dados foram analisados de maneira absoluta (numérica) e relativa (percentualmente). RESULTADOS: Os documentos são, em sua maioria, leis de abrangência estadual, mais numerosas na região sudeste, propostas pelo poder legislativo, cuja viabilização compete a uma parceria entre secretarias de saúde e educação estaduais. As ações propostas, de modo geral, preconizam a implementação de assistência preventiva por meio de cursos teórico-práticos (90,91%), com periodicidade anual, ministrados por fonoaudiólogos, com a ressalva de que será oferecido, ao professor com distúrbio vocal, acesso ao tratamento fonoaudiológico e/ou médico (77,27%). em apenas três documentos (13,64%) avança-se para além de cursos, com propostas de ações de promoção à reabilitação, inclusive com menção ao ambiente de trabalho. Dois deles (9,09%) consideram os direitos do professor trabalhador. CONCLUSÃO: Levando-se em conta o grande número de casas legislativas no Brasil, poucas são as leis propostas a favor da saúde do professor, especialmente em relação à voz. Além disso, para que sejam aplicadas e transformadas em programas de saúde vocal, tais iniciativas devem partir de competência constitucional própria, a fim de garantir os recursos financeiros necessários para a sua viabilização.

Atenção ao câncer de boca no estado de Mato Grosso

Pós-graduação em Odontologia Preventiva e Social - FOA

Estudo da remoção do herbicida atrazina por biofiltração em filtros lentos de areia e carvão ativado associada à ação microbiana

Pós-graduação em Engenharia Civil - FEIS

Impact of health legislation on the sale of anorectics in a city in the Amazon region

OBJETIVOS: O International Narcotics Control Board publicou em 2005 sua pesquisa anual que demonstrou que a população brasileira são um dos maiores consumidores de anorexígenos. No Brasil, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária publicou a resolução RDC 58/2007 com o objetivo de controlar a prescrição e comercialização deste tipo de medicamento. Em Belém, a maior cidade da Amazônia brasileira, esta resolução entrou em vigor em 2008, levando à inspeções em drogarias e farmácias. Este trabalho propõe avaliar o consumo de psicotrópicos anorexígenos e o impacto da RDC 58/2007 na prescrição e dispensação de anorexígenos nas drogarias e farmácias magistrais de Belém. METODOLOGIA: foi realizado um estudo retrospectivo, quantitativo e descritivo, com dados coletados do Departamento de Vigilância Sanitária de Belém, de 2005 a 2008. Os dados foram considerados quando p < 0,05. RESULTADOS: Um total de 1.641 balanços foram analisados oriundos de drogarias e farmácias magistrais. Anfepramona foi o medicamento mais dispensado, seguido do femproporex e manzidol. O maior consumo de anorexígenos ocorreu nas farmácias magistrais. Em 2008, houve uma redução significativa na dispensação de anorexígenos, tanto em drogarias quanto em farmácias magistrais. CONCLUSÕES: Este estudo demonstrou que houve uma diminuição na dispensação de anorexígenos após a entrada em vigor da RDC 58/2007, e as farmácias magistrais foram responsáveis por um elevado número na dispensação destes medicamentos. Esta resolução é um marco divisor no controle sanitário, para enorme benefício da saúde pública, contribuindo substancialmente para o uso racional de medicamentos no Brasil.

Avaliação do conhecimento e das condutas dos farmacêuticos, responsáveis técnicos por drogarias

Através deste estudo, avaliou-se o nível de conhecimento e conduta dos farmacêuticos, responsáveis técnicos (RT) em drogarias, quanto a alguns aspectos da legislação farmacêutica e sanitária. Foram entrevistados 45 RT em 2007, sendo que 19 desconheciam a definição dos medicamentos de referência, 21 do genérico e 25 do similar. Todos sabiam da permissão de aplicação de medicamentos injetáveis. Porém, apenas dois sabiam da permissão da aplicação de penicilínicos, metade desconhecia que é permitido fracionar medicamentos fracionáveis em drogaria, 18 não sabiam dispensar corretamente uma prescrição pelo princípio ativo e 37 acreditavam que o farmacêutico pode intercambiar qualquer medicamento de marca pelo genérico. A maioria dos RT apresentou nível regular e insatisfatório de conduta e de conhecimento sobre a legislação profissional e sanitária, o que sinaliza um problema na formação acadêmica e de atualização permanente, podendo comprometer as diretrizes da política nacional de medicamentos. Palavras-chave: Legislação de Medicamentos. Legislação Farmacêutica. Legislação Sanitária, Conhecimentos. Condutas e Prática em Saúde. Atitude do Pessoal de Saúde. ABSTRACT Assessment of knowledge and behavior of pharmacists with technical responsibility for drugstores This paper is a study of the level of knowledge and conduct of the legally responsible pharmacist-in-charge (PIC) at drugstores, regarding certain aspects of pharmaceutical and health legislation. In 2007, 45 PICs were interviewed, of whom 19 did not know the definition of original (innovative) branded drugs, 21 of generic drugs and 25 of similar branded drugs. All PICs knew that it is permitted to administer injectable drugs in the drugstore. However, only two knew that penicillins can be injected, half of them did not know that certain medicines can be fractionated in drugstores, 18 did not know how to dispense correctly a prescription for an active ingredient and 37 believed that the pharmacist can swap any brand name drug with its generic counterpart. Most PICs showed an unsatisfactory level of conduct and knowledge of the professional and health legislation, which points to problems in the undergraduate and in-service training of pharmacists, that could jeopardize the national drug policy guidelines. Keywords: Legislation, Drug. Legislation, Pharmacy. Legislation, Health. Health Knowledge. Attitudes, Practice. Attitude of Health Personnel.

A participação do auxiliar em saúde bucal na equipe de saúde e o ambiente odontológico

Introduction: The formation of Oral Health Team, healthy and ergonomic work conditions influence on quality of dental attendance to patient. Objective: In this observational and cross-sectional study, it was observed the participation of the dental assistants (ASB) on dental team on public health, to verify the items related to health legislation, the existence and distribution of equipment in dental offices. Material and method: The data collection was performed using questionnaires and observations on locals for consultation. It were interviewed 75 dentists from 9 cities of Health Regional Department (DRS) – XV – São José do Rio Preto City and it was evaluated 34 dental offices. Result: Of total 75 dentists, 21 (28%) worked alone and among them, 6 (29%) worked at school and 15(71%) at Health Basic Unit (UBS). From 34 dental offices, 2 (6%) did not show any equipment for sterilization and among those that had it, the autoclave was the most used method (44%). Among the analyzed dental offices, 31 (91%) had dustbin for common waste and 23 (68%) of contaminated waste was inadequate. It was noted that 13 (38%) did not have local to wash de hands; in 23 (68%) there was paper towel; in 20 (59%) there was ideal soap dishes, and the compressor was installed into dental offices in 5 (15%) of local for attendance. In relation to dental offices adequacy for the help work, all of them (n = 19) were dissatisfied. Conclusion: The existence of ASB was present in the Centers of Dental Specialties (CEO) and Units of Family Health due legal exigencies and it were found inadequate healthy and ergonomic conditions, suggesting the necessity of reorganization of w