Tietojärjestelmien tukipalveluprosessien kehittäminen - case Helsoft

Tässä diplomityössä on käsitelty tietojärjestelmien tukipalveluun liittyviä prosesseja ja toimintoja. Tukipalvelutoiminnot ovat tietojärjestelmäteollisuuden merkittävä osa-alue ja siihen nähden aiheen tutkimus on ollut hyvin vähäistä. Viimeaikoina aihe on herättänyt kiinnostusta varsinkin asiakaskohtaisia ohjelmistoja toimittavien ohjelmistoyritysten keskuudessa. Diplomityön tarkoituksena oli suunnitella ja kehittää Helsoft Oy:n asiakaskohtaisten ohjelmistojen tukipalvelutoimintoja. Tämän työn näkökulmasta tukipalveluun kuuluu tietojärjestelmän toimituksen jälkeinen asiakkaiden neuvontapalvelu sekä ohjelmiston muutos- ja ylläpitopalvelu. Tukipalvelun sisältö vaihtelee usein asiakaskohtaisesti. Tämän vuoksi tukipalvelusta on syytä tehdä asianmukainen toimittajan ja asiakkaan välinen sopimus. Sopimuksen lisäksi tässä työssä on käsitelty myös muita tukipalvelun työkaluja kuten esimerkiksi tukipalveluohjetta, joka muodostetaan tukipalveluun ottamisvaiheessa. Työn teoriaosassa on käsitelty tietojärjestelmien tukipalvelun perusasioita sekä edellytyksiä tukipalveluprosessin onnistuneen kuvauksen muodostamiselle. Prosessin kuvauskieleksi on valittu UML. Työn soveltavan osuuden sisältö koostuu Helsoftin tukipalvelun nykytilanteen kartoituksesta, uuden yhtenäisemmän prosessimallin suunnittelusta (vaihe 1) sekä tukipalveluprosessin jatkokehityksen ja tehostamisen (vaihe 2) suunnittelusta. Uusi yhtenäinen prosessimalli on suhteellisen helposti käyttöönotettavissa ja standardinmukaisen kuvaustavan johdosta sitä voidaan kehittää jatkossa jatkuvan parantamisen periaatteella.

Uudet DCHP-prosessit

Diplomityön tavoitteena on selvittää viiden uuden yhdistetyn sähkön- ja lämmöntuotantoprosessin taloudellisuus Suomessa ja Keski-Euroopassa. Polttoaineena käytetään maakaasua. Tehoalue on 1 kW – 1 MW. Työn alkuosassa on kerrottu kyseisten prosessien tekniset ominaisuudet ja käyttö tällä hetkellä. Työn loppuosassa on laskettu jokaisen prosessin taloudellisuus viidessä eri maassa (Suomessa, Alankomaassa, Belgiassa, Iso-Britanniassa ja Saksassa) viidessä eri skenaariossa (omakotitalot, rivitalot, kerrostalot, pienteollisuus ja keskisuuri teollisuus). Toisena aihepiirinä diplomityössä on verrattu kompressori- ja absorptiojäähdyttimiä keskenään ja kerrottu kaukokylmän tekemisestä. Työn tuloksena saatiin arvio siitä, miten taloudellisesti kannattavia kyseiset prosessit ovat tällä hetkellä verrattuna perinteisiin sähkön- ja lämmöntuotantotapoihin.

Pumpunvalitsimet integroidussa simulointiympäristössä

Työssä on tutkittu pumpun valintaa integroidussa simulointiympäristössä. Tutkimuksen avulla on tarkoitus kehittää tieto- ja malligallerian (Galleria) infrastuktuuria ja käytössä olevia työvälineitä siihen suuntaan, että ulkoisten valitsinkomponenttien implementoiminen Gallerian tietokantaan olisi lähitulevaisuudessa helppoa ja nopeaa. Prosessi-integraation tieto- ja malligalleria on infrastruktuurimäärittely ja työvälineistö prosessikomponenttien ja osaprosessien simulointiin tarvittavien malli- ja parametritietojen kirjastoimiseksi internetpohjaiseen tietokantaan, josta ne ovat simulointiohjelmien käyttäjien ja muiden prosessisuunnittelijoiden helposti saatavilla. Tutkimuksen kirjallisessa osassa on keskitytty tutkimaan pumpun valinnan etenemistä ja valintaan vaikuttavia tekijöitä prosessisuunnittelijan näkökulmasta. Tutkimuksen soveltavassa osassa luotiin pumpunvalitsin ja sitä testattiiin Galleria- ympäristöä vastaavassa kehitysympäristössä. Pumpunvalitsimen kehittämisessä on käytetty apuna laitevalmistajalta saatua prosessikomponenttitietoa. Pumpunvalitsimen toteutus perustuu pumpun hydrauliseen valintaan ja esimerkkitapauksena käytettiin keskipakopumppua

Voimalaitoskytkennän lämpö-ja virtaustekninen optimointi teollisuusprosessiin

Diplomityössä on selvitetty UPM-Kymmene-konserniin kuuluvan Voikkaan paperitehtaan höyryvoimalaitoksen liityntärajapintaa paperikoneprosessiin. Selvitys tehtiin, koska nykyinen voimalaitos on suunniteltu korvattavaksi uudella lähivuosina. Työn teoriaosassa tarkastellaan mm. eri voimalaitostyyppejä, prosessivoimalaitoksen säätöjärjestelmiä sekä väliottovastapaineturbiinilta saatavan sähkötehon laskemiseksi tarvittavaa teoriaa. Käytännössä suurin työ on tehty nykyisen tuotantoprosessin voimalaitokselle asettamien vaatimusten selvittämisessä. Tämä on toteutettu tarkastelemalla online-mittauspositioita hyödyntäen laitoksen eri historiatietokantoja. Tulevan voimalaitoksen väliottovastapaineturbiinilta saatavaa sähkötehoa on tarkasteltu vuoden 2000 prosessihöyryn massavirtoihin perustuen. Kirjalliseen työhön on sisällytetty kuvaajat prosessin tärkeimmistä tila-arvoista. Yksityiskohtainen rajapinnan tarkastelu kuvaajineen ja lukuarvoineen on toimitettu diplomityöpaikalle tiedostomuodossa.

Päällystävän paperikoneen vesikiertojen mallinnus

Työssä mallinnettiin kevyesti päällystettyjä aikakauslehtipapereita valmistavan paperikoneen vesikierrot Balas-ohjelman avulla. Mallin avulla selvitettiin paperikoneelle suunniteltujen muutosten vaikutuksia haitallisten aineiden tasoihin, muihin mallinnettuihin parametreihin ja vedenkulutukseen. Mallin luotettavuutta testattiin käytännössä tehdyillä muutoksilla. Vesinäytteistä haitallisina aineina tarkasteltiin lipofiilisten uuteaineiden, kalsiumin, alumiinin, raudan, piin ja sulfaatin pitoisuuksia. Pohjapaperinäytteistä määritettiin lipofiilisten uuteaineiden sekä kalsiumin ja alumiinin pitoisuudet. Paperikoneelle suunniteltuja muutoksia olivat kiekkosuodattimien kirkkaan suodoksen käyttö viiraosan suihkuvetenä ja päällystyksen yhteydessä syntyvän pastajätteen käyttö pohjapaperin täyteaineena. Kirkkaan suodoksen käytön lisäämisellä pyrittiin vähentämään raakaveden käyttöä. Pastajäte sisältää arvokkaita raaka-aineita, jotka kannattaisi hyödyntää paperitehtaalla. Nykyisin pastajäte kuljetetaan läjitysalueelle. Balas-mallin todettiin mallintavan melko luotettavasti liuenneiden haitallisten aineiden pitoisuuksien sekä muista parametreista muun muassa sakeuden ja tuhkapitoisuuden muutoksia. Pastajätteen palautuksen mallinnuksessa haitallisten aineiden pitoisuudet laskivat prosessissa. Tämä toteutui koeajossa, koska jätepastasta suurin osa oli vettä, joka huuhtoi prosessia. Kirkkaan suodoksen käyttö suihkuvetenä ei nostanut epäorgaanisten haitallisten aineiden pitoisuuksia niin paljon kuin malli ennusti. Todennäköisesti haitalliset aineet saostuivat tai poistuivat tuotteen mukana prosessista. Kirkassuodos-koeajon aikana otetussa pohjapaperinäytteessä kiinteän kalsiumin pitoisuus oli 40 % ja kiinteän alumiinin pitoisuus 11 % korkeampi mutta uuteaineiden pitoisuus 20 % alhaisempi kuin referenssipohjapaperissa.

Object-oriented development of client / server application: case study of service control software

Tässä työssä on esitetty sen ohjelmiston kehittämisen prosessi, joka on tarkoitettu annettavien palveluiden valvottavaksi käyttäen prototyyppimallia. Raportti sisältää vaatimusten, kohteisiin suunnatun analyysin ja suunnittelun, realisointiprosessien kuvauksen ja prototyypin testauksen. Ohjelmiston käyttöala – antavien palveluiden valvonta. Vaatimukset sovellukselle analysoitiin ohjelmistomarkkinoiden perusteella sekä ohjelmiston engineeringin periaatteiden mukaisesti. Ohjelmiston prototyyppi on realisoitu käyttäen asiakas-/palvelinhybridimallia sekä ralaatiokantaa. Kehitetty ohjelmisto on tarkoitettu venäläisille tietokonekerhoille, jotka erikoistuvat pelipalvelinten antamiseen.

Logististen palvelukonseptien kehittäminen

VALSSI- (Value Added Logistics Service Support) projektin tavoitteena on uusi varaosalogistiikan liiketoimintamuoto. Se tapahtuu tuomalla lisäarvopalveluita tilaustoimitusprosesseihin lisäämällä selkeitä tuotantoprosessiin liittyviä moduuleita palveluyrityksen toimintaan sekä hyödyntämällä tietojärjestelmiä teknologioina. Tämän diplomityön tavoitteena oli selvittää, kuvata ja kehittää VALSSI-projektiin osaa ottavan kohdeyrityksen, ValLog Oy:n palvelut modulaarisesti prosesseina. Muodostetuista prosesseista oli tavoitteena tehdä myös työkalu, jonka avulla voidaan esitellä asiakkaalle ValLog Oy:n palveluita myyntitilanteessa sekä selvittää asiakkaan palveluiden tarvekartoitusta. Lisäksi yhteistyössä Metso Paper Servicen kanssa oli tavoitteena kartoittaa vastaavatko ValLog Oy:n logistiikkaprosessit markkinoiden vaatimaa tarvetta sekä selvittää diplomityön perustyövaiheen, eli palveluprosessien kuvauksien tuloksia. ValLog Oy:n palvelukokonaisuus, 12 palvelukonseptia, avattiin prosesseiksi, jotka kuvataan vuokaavioina ja kirjallisena selostuksena. Niistä selviää palvelujen toimintojen väliset riippuvuudet eli koko toimintoketju sekä vuorovaikutussuhteet asiakkaan ja ValLog Oy:n välillä. Yhteistyössä Metso Oyj:n kanssa selvisi, että ValLog Oy:n palvelut ovat varaosalogistiikan tarpeisiin erittäin kattavat. Myyntityökaluksi tehdystä PowerPoint- prosessiesityksestä muodostui asiakkaalle selkeä käsitys palvelukokonaisuuksien kokoamisesta asiakastarvelähtöisesti. Uuden liiketoiminnan luomisessa kuvatut palveluprosessit toimivat peruskäsikirjana. Niissä palvelutoiminta muodostuu selkeistä tuotanto-prosessiin liittyvistä logistisista palvelukokonaisuuksista ja niiden analogia soveltuu myös muiden logistiikkayritysten liiketoiminnan selvittämiseen ja modulaariseen kuvaamiseen.

Disc Filter External Models in an Integrated Simulation Environment

Työssä tutkittiin kiekkosuodattimeen liittyviä ulkoisia simulointimalleja integroidussa simulointiympäristössä. Työn tarkoituksena oli parantaa olemassa olevaa mekanistista kiekkosuodatinmallia. Malli laadittiin dynaamiseen paperiteollisuuden tarpeisiin tehtyyn simulaattoriin (APMS), jossa olevaan alkuperäiseen mekanistiseen malliin tehtiin ulkoinen lisämalli, joka käyttää hyväkseen kiekkosuodatinvalmistajan mittaustuloksia. Laitetiedon saatavuutta suodattimien käyttäjille parannettiin luomalla Internetissä sijaitsevalle palvelimelle kiekkosuodattimen laitetietomäärittelyt. Suodatinvalmistaja voi palvella asiakkaitaan viemällä laitetiedot palvelimelle ja yhdistämällä laitetiedon simulointimalliin. Tämä on mahdollista Internetin ylitse käytettävän integroidun simulointiympäristön avulla, jonka on tarkoitus kokonaisvaltaisesti yhdistää simulointi ja prosessisuunnittelu. Suunnittelijalle tarjotaan työkalut, joilla dynaaminen simulointi, tasesimulointi ja kaavioiden piirtäminen onnistuu prosessilaitetiedon ollessa saatavilla. Nämä työkalut on tarkoitus toteuttaa projektissa nimeltä Galleria, jossa luodaan prosessimalli- ja laitetietopalvelin Internetiin. Gallerian käyttöliittymän avulla prosessisuunnittelija voi käyttää erilaisia simulointiohjelmistoja ja niihin luotuja valmiita malleja, sekä saada käsiinsä ajan tasalla olevaa laitetietoa. Ulkoinen kiekkosuodatinmalli laskee suodosvirtaamat ja suodosten pitoisuudet likaiselle, kirkkaalle ja superkirkkaalle suodokselle. Mallin syöttöparametrit ovat kiekkojen pyörimisnopeus, sisään tulevan syötön pitoisuus, suotautuvuus (freeness) ja säätöparametri, jolla säädetään likaisen ja kirkkaan suodoksen keskinäinen suhde. Suotautuvuus kertoo mistä massasta on kyse. Mitä suurempi suotautuvuus on, sitä paremmin massa suodattuu ja sitä puhtaampia suodokset yleensä ovat. Mallin parametrit viritettiin regressioanalyysillä ja valmistajan palautetta apuna käyttäen. Käyttäjä voi valita haluaako hän käyttää ulkoista vai alkuperäistä mallia. Alkuperäinen malli täytyy ensin alustaa antamalla sille nominaaliset toimintapisteet virtaamille ja pitoisuuksille tietyllä pyörimisnopeudella. Ulkoisen mallin yhtälöitä voi käyttää alkuperäisen mallin alustamiseen, jos alkuperäinen malli toimii ulkoista paremmin. Ulkoista mallia voi käyttää myös ilman simulointiohjelmaa Galleria-palvelimelta käsin. Käyttäjälle avautuu näin mahdollisuus tarkastella kiekkosuodattimien parametreja ja nähdä suotautumistulokset oman työasemansa ääreltä mistä tahansa, kunhan Internetyhteys on olemassa. Työn tuloksena kiekkosuodattimien laitetiedon saatavuus käyttäjille parani ja alkuperäisen simulointimallin rajoituksia ja puutteita vähennettiin.

Ohjelmistolisenssien hallintaprosessin suunnittelu

Varsinkin suurissa yrityksissä ohjelmistolisenssien hallinta on erittäin vaikeaa, ellei sen hoitamiseen ole käytössä toimivaa menetelmää. Nykyisin markkinoilla on useita valmissovelluksia helpottamaan ohjelmistolisenssien hallintaa, mutta pelkkä ohjelmisto ei yleensä riitä. Ohjelmistolisenssien hallinnan järkevöittämiseksi, tarvitaan lisäksi suunniteltu prosessi, jota voidaan tarvittaessa tukea valmissovelluksella. Tässä työssä keskitytään ohjelmistolisenssien hallintaprosessin suunnitteluun. Suunnittelu aloitetaan selvittämällä lähtötilanne sekä prosessin todellinen tarve. Nykyisen toimintatavan ongelmien ja käyttäjien asettamien vaatimusten perusteella luodaan prosessille tarvelauseet, jotka pyritään toteuttamaan suunnitellun prosessin avulla. Prosessia tukemaan voidaan tarpeen mukaan hankkia ohjelmistolisenssien hallintajärjestelmä markkinoilla olevista vaihtoehdoista. Työn tuloksena annetaan jatkotoimenpidesuositus viemään eteenpäin Lappeenrannan teknillisen yliopiston ohjelmistolisenssien hallintaprosessia. Jatkotoimenpidesuositus sisältää perustelut ehdotetulle prosessille sekä järjestelmäsuosituksen. Näiden tarkoituksena on helpottaa ohjelmistolisenssien hallintaprosessin ja -järjestelmän lopullista valintaa sekä käyttöönottoa.

Requirements Management in the Software Development Process

Ohjelmistokehitys on monimutkainen prosessi. Yksi keskeisistä tekijöistä siinä on ohjelmistolle asetettavat vaatimukset. Näitä vaatimuksia on hyvin monenlaisia, ja eri tasoisia; toivotusta toiminnallisuudesta hyvinkin yksityiskohtaisiin vaatimuksiin. Näiden vaatimusten hallinta on myöskin hyvin monitahoista, vaikkakin se on kirjallisuudessa esitetty selkeänä prosessissa, joka on sarja toisistaan erottuviavaiheita. Työn painopiste oli näiden vaatimusten muutoksen ja valmiiseen ohjelmistoon kohdistuvan palautteen hallinnassa, ja kuinka vaatimustenhallintaohjelmisto voisi olla avuksi näissä prosesseissa. Vaatimustenhallintatyökalun käyttö ei sinällään ratkaise mitään ongelmia, mutta se suo puitteet parantaa vaatimusten hallitsemista. Työkalun käytöstä on muun muassa seuraavia etuja: vaatimusten keskitetty varastointi, käyttäjäoikeuksien määrittely koskien eri käyttäjiä ja heidän pääsyään näkemään tai muuttamaan tietoa, muutoksenhallintaprosessin hallinta, muutosten vaikutuksen analysointi ja jäljitettävyys ja pääsy tietoihin web-selaimella.

NCT-työkalujen tilaus- toimitusketjun tehostaminen

Työn tavoitteena oli kuvata Ama-Prom Oy:n erään tuoteryhmän tilaustoimitusketjun nykyprosessi ja etsiä menetelmiä, kuinka prosessi tehostetaan. Prosessin tehokkuutta tutkittiin asiakastyytyväisyyskyselyn avulla, haastattelemalla prosessissa työskenteleviä henkilöitä ja tutkimalla prosessin läpimenoaikaa. Kun nykyprosessi saatiin määriteltyä, selvitettiin kuinka kyseisestä prosessista voitaisiin karsia ylimääräistä työtä pois. Haastattelujen avulla ja seinätaulutekniikaa hyväksikäyttäen etsittiin nykyprosessista ongelmakohdat ja muodostettiin tilaus- toimitusketjulle tavoitemalli. Tavoiteprosessiin pääsemiseksi on Ama-Prom Oy:ssa tapahduttava työmenetelmienmuutos. Muutoksen aikaansaamiseksi luotiin muutokselle läpivientimalli. Läpivientimallin pohjalta määriteltiin projekti, jossa määrättiin toimenpiteet uusiin työmenetelmiin pääsemiseksi. Työssä käsiteltiin teoriapuolella prosessiajattelun teoriaa ja ajan merkitystä toimitusketjuissa. Prosessijohtamisen jälkeen käsiteltiin muutoksenhallintaa ja muutosjohtamista. Synteesiosassa tarkasteltiin Ama-Prom Oy muutoksen tarvettaja ja tarjottiin menetelmäehdotuksia, joilla tilaus- toimitusprosessia voidaan tehostaa. Lopuksi määriteltiin muutosprojekti menetelmien muuttamiseksi.

ROBOTTIHITSAUKSEN KÄYTTÖÖNOTON EDELLYTYKSET ASIAKASOHJAUTUVASSA YKSITTÄIS- JA PIENSARJATUOTANNOSSA

Diplomityö koostuu teoria- ja tutkimusosasta. Teoriaosassa on käsitelty robottihitsaus-järjestelmän hankinnan edellytyksiä asiakasohjautuvan yksittäis- ja piensarjatuotannon lähtökohdista. Tarkastelun osa-alueita ovat asiakasohjautuva tuotanto, robottihitsaus yksittäis- ja piensarjatuotannossa, robottien ohjelmointimenetelmät, robottihitsauksen laatu ja laadunvarmistus, tehokkuus, tuottavuus, kannattavuus, robottihitsattavan tuotteen ja robottihitsausjärjestelmän suunnittelu, robottihitsausaseman turvallisuus sekä robotti-järjestelmän toteutus ja käyttöönotto. Teoriaosa on koottu siten, että sitä voidaan käyttää myös oppimateriaalina. Siinä esitetään myös sovellusesimerkki Imatran ammattikoululla toteutetusta robottihitsausaseman turvallisuusrakenneratkaisusta, jonka on suunnitellut ja toteuttanut diplomityön laatija. Diplomityön tutkimusosassa selvitetään kyselytutkimuksen avulla robottihitsauksen käyt-töönoton edellytyksiä asiakasohjautuvassa yksittäis- ja piensarjatuotannossa eteläkarjalai-sissa konepaja- ja metallialan yrityksissä. Tutkimukseen mukaan valituille 25 yritykselle ja yrityksistä valituille vastuuhenkilöille lähetettiin kirjallinen kyselytutkimus, johon vastaus saatiin 17 yritykseltä. Diplomityön tavoitteena oli selvittää robottihitsauksen käyttöönoton edellytyksiä. Tutkimuksella haettiin tietoja myös muusta yritysten suunnittelemasta hitsaus-tuotannon kehittämisestä kuten mekanisoinnista ja sen nykytilasta sekä muista mahdollisista hitsaukseen liittyvistä hankkeista. Tutkimustulosten perusteella on todettavissa, että Etelä-Karjalassa toimivista asiakas-ohjautuvista yksittäis- ja piensarjatuotantoa harjoittavista konepaja- ja metallialan yri-tyksistä löytyy yrityksiä, jotka ovat kiinnostuneita robottihitsausjärjestelmän hankinnasta, mutta saatujen tulosten perusteella voidaan todeta, että edellytyksiä siihen ei vielä näyttäisi olevan. Syiksi robottihitsausjärjestelmän hankinnan edellytysten puuttumiseen voidaan mainita muun muassa sopimaton tuoterakenne, liian yksilölliset tuotteet ja pienet sarjat, joilla ei ole toistuvuutta. Lisäksi yritykset toimivat pelkästään alihankintayrityksinä eikä niillä ole omaa tuotetta. Robottihitsausjärjestelmän hankinta voisi olla mahdollista niissä yrityksissä, jotka ovat verkottuneet, toimivat vakaavaraisesti ja joiden viennistä osa suuntautuu välillisesti tai välittömästi ulkomaille. Yhteistyöverkkojen voidaan olettaa parantavan robottihitsaus-järjestelmän hankinnan mahdollisuuksia. Tällöin kustannuksia voidaan jakaa usealle eri yritykselle ja siten voidaan tehostaa myös järjestelmän käyttöastetta sekä hankkia uusia asiakkaita. Kaksi yrityksistä on harkinnut joko oman tai leasing-robottihitsausjärjestelmän hankintaa. Ongelmina robottihitsausjärjestelmän yhteishankinnalle pidettiin esim. kenen tiloihin järjestelmä hankitaan, kuka huolehtii kunnossapidosta, miten palkat maksetaan työntekijöille ja miten käytössä oleva työaika jaetaan eri yrityksille. Diplomityön johtopäätökset ja suositukset osassa esitetään muutamia jatkotoimenpide-ehdotuksia siitä, kuinka tiettyjen yritysten osalta voitaisiin robottihitsauksen käyttöönottoa edistää. Tutkimuksen tuloksena saatua tietoa hyödynnetään muun muassa Lappeenrannan teknillisen yliopiston tutkimus- ja koulutushankkeissa sekä toisen asteen kone- ja metallitekniikan koulutuksen suunnittelussa ja toteutuksessa.

Supplier Evaluation on the Standard Material and Component Markets in the Electronic Manufacturing Equipment Industry

Työn tavoitteena oli arvioida ja selvittää toimittajasuhteeseen vaikuttavia tekijöitä JOT Automation Group Oyj.n ja sen alihankkijoiden välisessä yhteistyössä ja muodostaa yrityksen kilpailukykyä parantava toimittaja-arviointiprosessi. Työssä keskityttiin tarkastelemaan yleisillä materiaali- ja komponenttimarkkinoilla toimivia toimittajia elektroniikkateollisuuden tuotantojärjestelmien valmistuksessa. Ensin tutustuttiin toimittajasuhdetta ja sen arviointia käsitelleeseen kirjallisuuteen. Teorian tueksi tehtiin haastatteluja ja kartoitettiin ensisijaisia tarpeita ja tavoitteita arviointiprosessille. Valmis prosessi testattiin käytännössä kahden eri case-esimerkin avulla. Prosessista muodostui kahteen eri työkaluun jakautunut kokonaisuus, joista auditointi arvioi toimittajan kyvykkyyttä vastatta sille asetettuihin vaatimuksiin. Toimittajan suorituskyvyn mittaaminen puolestaan testaa ja vertaa jatkuvasti toiminnan todellista tasoa auditoinnissa saatuihin tuloksiin. Työ sisältää selvityksen ja ohjeistuksen toimittaja-arviointiprosessin käytöstä. Prosessin käyttö alentaa toimittajaan kohdistuvaa materiaalien saatavuuteen ja hankintaan liittyviä riskejä. Esimerkeistä saadut kokemukset osoittivat, että prosessin avulla päästään pureutumaan tärkeisiin ydinalueisiin ja kehittämään niitä sekä toimittajalle, että ostajayritykselle edullisella tavalla. Toimittaja-arviointiprosessista kehittyy toimintatapa yrityksen ja sen toimittajan välisen suhteen ylläpitämiseksi.

Tuotantolaitteiden kvalifiointi ja prosessin validointi GMP-tuotantoa varten

GMP-säädösten mukaan aktiivisten lääkeaineiden, kriittisten lääkeaineintermediaattien ja lääkeapuaineiden valmistusprosessit pitää validoida. Validointityöhön kuuluu oleellisesti tuotantolaitteiden kvalifiointi ja prosessin validointi. Käytännössä tuotantolaitteiden kvalifiointi toteutetaan tekemällä laitteille suunnitelmien tarkastus (DQ), asennus- ja käyttöönottotarkastus (IQ), toiminnan testaus (OQ) sekä suorituskykytestit (PQ). Tuotantolaitteiden kvalifiointiin kuuluu myös laitteiden asianmukaisten kalibrointi-, kunnossapito- ja puhdistusohjeiden sekä työ- ja toimintaohjeiden (SOP:ien) laatiminen. Prosessin validoinnissa laaditaan dokumentoidut todisteet siitä, että prosessi toimii vakaasti ja tuotteelle asetetut vaatimukset täyttyvät johdonmukaisesti. GMP-tuotantolaitteiden kvalifiointiin ja lääkevalmistusprosessin validointiin on laadittu erilaisia GMP-säädöksiä noudattavia yleisiä validointiohjeita, kuten PIC/S:n ja FDA:n ohjeet kvalifioinnista ja validoinnista. IVT/SC on laatinut yksiselitteiset validointistandardit validointityön selventämiseksi. Validoinnin tilastolliseen tarkasteluun on käytettävissä GHTF:n laatimat tilastolliset validointimenetelmät. Yleensä tuotantolaitteiden kvalifiointi ja prosessin validointi tehdään ennen lääkevalmisteen kaupallisen tuotannon aloittamista. Kvalifiointi- ja validointityö voidaan tehdä kuitenkin myös tuotannon yhteydessä (konkurrentisti) tai retrospektiivisesti käyttäen hyväksi valmistettujen tuotantoerien prosessitietoja. Tässä työssä laadittiin Kemira Fine Chemicals Oy:n Kokkolan GMP-tuotantolinjan lääkeaineintermediaattiprosessin validoinnin yleissuunnitelma (VMP), joka sisältää sekä tuotantolaitteiden kvalifiointisuunnitelman että prosessin validointisuunnitelman. Suunnitelmissa huomioitiin tuotantolaitteiden aikaisempi käyttö muuhun hienokemikaalituotantoon ja tuotantolinjan muuttaminen GMP-vaatimusten mukaiseksi. Työhön kuului myös tuotantolaitteiden kvalifiointityön tekeminen laaditun suunnitelman mukaisesti.

SC HIOMON JA PAPERIKONEEN LÄMPÖTASAPAINON HALLINTA

Kivihiokkeen valmistus on energiaintensiivistä. Käytetystä energiasta muuttuu yli 90 prosenttia lämmöksi. Hiomolla käytetystä lämmöksi muuttuneesta tehosta voidaan paperikoneelle siirtää noin puolet. Mekaanisen massan valmistuksen ja paperikoneen vesikierrot erotetaan toisistaan häiriöaineiden kulkeutumisen estämiseksi. Vesikiertojen erottamisella katkaistaan myös lämmön siirtyminen hiomolta paperikoneelle massojen mukana. Käyttämällä lämmönsiirtimiä hiomon vesien jäähdytyksessä, voidaan hiomon hiomakoneiden suihkuvesivesilämpötilaa alentaa. Lämmönsiirto vaikuttaa paperikoneella annostelumassojen laimennusten kautta perälaatikkolämpötilaa kohottavasti. Työn tehtäväksi määritettiin kesäkuukausina esiintyvä hiomakoneiden suihkuveden raakavesijäähdytyksen tarpeen poistaminen ensisijaisesti niin, että ylimäärälämpö hyödynnetään tehtaalla. Työn muiksi tavoitteiksi muodostui annostelumassojen lämpötilan hallinta, etenkin muutokset, joilla voidaan nostaa hylkymassan annostelulämpötilaa. Työn kokeellinen osa tehtiin UPM Kymmene Oyj Kajaanin tehtailla syksyn 2004 aikana. Työssä tutkittiin WinGEMS simulointiohjelmalla tehtyjen mallien avulla lämmön siirtymistä hiomon ja paperikone 2:n välillä, sekä lämmönsiirtoa pois tasealueelta. Simulointimalli nykytilanteesta rakennettiin yksityiskohtaisesti nykyisen tuotantoprosessin kaltaiseksi ja siitä muokattiin eri vaihtoehtoja, joilla ratkaistiin tutkimukselle asetetut tehtävät. Kytkentämuutoksilla pystyttiin siirtämään hiomolta yli 85 % hiomakoneiden suihkuveden ylimäärälämmöstä ilman uusia laitehankintoja. Asentamalla lopuksi lämmönsiirrin hiomon puhdassuodoslinjaan, hiomakoneiden suihkuveden jäähdytystarve poistettiin kokonaan. Samalla alennettiin valkaisuun menevän massan lämpötilaa, jolloin peroksidivalkaisun kemikaalikulutus väheni yli 10 %. Lämmönsiirrinverkostosta tehtiin kesätilanteen pinch-analyysi, jolla selvitettiin prosessin lämmitys ja jäähdytystarpeet. Analyysin perusteella selvisi, että kytkennöissä ei rikota pinch sääntöjä ja, että prosessissa esiintyy kynnysongelma, jossa prosessi tarvitsee ainoastaan jäähdytystä.