Data-driven treatment selection for seamless phase II/III trials incorporating early-outcome data

Seamless phase II/III clinical trials are conducted in two stages with treatment selection at the first stage. In the first stage, patients are randomized to a control or one of k > 1 experimental treatments. At the end of this stage, interim data are analysed, and a decision is made concerning which experimental treatment should continue to the second stage. If the primary endpoint is observable only after some period of follow-up, at the interim analysis data may be available on some early outcome on a larger number of patients than those for whom the primary endpoint is available. These early endpoint data can thus be used for treatment selection. For two previously proposed approaches, the power has been shown to be greater for one or other method depending on the true treatment effects and correlations. We propose a new approach that builds on the previously proposed approaches and uses data available at the interim analysis to estimate these parameters and then, on the basis of these estimates, chooses the treatment selection method with the highest probability of correctly selecting the most effective treatment. This method is shown to perform well compared with the two previously described methods for a wide range of true parameter values. In most cases, the performance of the new method is either similar to or, in some cases, better than either of the two previously proposed methods.

A comparison of methods for treatment selection in seamless phase II/III clinical trials incorporating information on short-term endpoints

In an adaptive seamless phase II/III clinical trial interim analysis, data are used for treatment selection, enabling resources to be focused on comparison of more effective treatment(s) with a control. In this paper, we compare two methods recently proposed to enable use of short-term endpoint data for decision-making at the interim analysis. The comparison focuses on the power and the probability of correctly identifying the most promising treatment. We show that the choice of method depends on how well short-term data predict the best treatment, which may be measured by the correlation between treatment effects on short- and long-term endpoints.

Flexible selection of a single treatment incorporating short-term endpoint information in a phase II/III clinical trial

Seamless phase II/III clinical trials in which an experimental treatment is selected at an interim analysis have been the focus of much recent research interest. Many of the methods proposed are based on the group sequential approach. This paper considers designs of this type in which the treatment selection can be based on short-term endpoint information for more patients than have primary endpoint data available. We show that in such a case, the familywise type I error rate may be inflated if previously proposed group sequential methods are used and the treatment selection rule is not specified in advance. A method is proposed to avoid this inflation by considering the treatment selection that maximises the conditional error given the data available at the interim analysis. A simulation study is reported that illustrates the type I error rate inflation and compares the power of the new approach with two other methods: a combination testing approach and a group sequential method that does not use the short-term endpoint data, both of which also strongly control the type I error rate. The new method is also illustrated through application to a study in Alzheimer's disease. © 2015 The Authors. Statistics in Medicine Published by John Wiley & Sons Ltd.

Bewertungsportale im Internet – Meinungsfreiheit versus Datenschutz und Haftungsfragen der Portalbetreiber

Die vorliegende Arbeit beschäftigt sich mit rechtlichen Fragestellungen rund um Bewertungs-portale im Internet. Zentrale Themen der Arbeit sind dabei die Zulässigkeit der Veröffentlichung der von den Nutzern abgegebenen Bewertungen vor dem Hintergrund möglicherweise entgegenstehender datenschutzrechtlicher Bestimmungen und der Persönlichkeitsrechte der Betroffenen. Des weiteren wird der Rechtsschutz der Betroffenen erörtert und in diesem Zusammenhang die haftungsrechtlichen Risiken der Forenbetreiber untersucht. Gegenstand der Arbeit sind dabei sowohl Online-Marktplätze wie eBay, auf denen sowohl der Bewertende als auch der Bewertete registriert und mit dem Bewertungsverfahren grundsätz-lich einverstanden sind (geschlossene Portale), als auch Portale, auf denen – oftmals unter einem Pseudonym und ohne vorherige Anmeldung – eine freie Bewertungsabgabe, zu Pro-dukteigenschaften, Dienstleistungen bis hinzu Persönlichkeitsmerkmalen des Bewerteten möglich ist (offene Portale). Einleitung und Erster Teil Nach einer Einleitung und Einführung in die Problematik werden im ersten Teil die verschie-denen Arten der Bewertungsportale kurz vorgestellt. Die Arbeit unterscheidet dabei zwischen so genannten geschlossenen Portalen (transaktionsbegleitende Portale wie eBay oder Ama-zon) auf der einen Seite und offenen Portalen (Produktbewertungsportale, Hotelbewertungs-portale und Dienstleistungsbewertungsportale) auf der anderen Seite. Zweiter Teil Im zweiten Teil geht die Arbeit der Frage nach, ob die Veröffentlichung der durch die Nutzer abgegebenen Bewertungen auf den offenen Portalen überhaupt erlaubt ist oder ob hier mögli-cherweise das Persönlichkeitsrecht der Betroffenen und hier insbesondere das Recht auf in-formationelle Selbstbestimmung in Form der datenschutzrechtlichen Bestimmungen die freie Bewertungsabgabe unzulässig werden lässt. Untersucht werden in diesem Zusammenhang im einzelnen Löschungs- bzw. Beseitigungsan-sprüche der Betroffenen aus § 35 Abs. 2 Satz 2 Nr. 1 BDSG bzw. §§ 1004 i. V. m. 823 Abs. 1 BGB (allgemeines Persönlichkeitsrecht). Die Arbeit kommt in datenschutzrechtlicher Hinsicht zu dem Schluss, dass die Bewertungen personenbezogene Daten darstellen, die den datenschutzrechtlichen Bestimmungen unterlie-gen und eine Veröffentlichung der Bewertungen nach dem im deutschen Recht geltenden da-tenschutzrechtlichen Erlaubnisvorbehalt grundsätzlich nicht in Betracht kommt. Vor dem Hintergrund dieser den tatsächlichen Gegebenheiten und Interessenlagen im Internet nicht mehr gerecht werdenden Gesetzeslage diskutiert der Autor sodann die Frage, ob die datenschutzrechtlichen Bestimmungen in diesen Fällen eine Einschränkung durch die grund-gesetzlich garantierten Informationsfreiheiten erfahren müssen. Nach einer ausführlichen Diskussion der Rechtslage, in der auf die Besonderheiten der ein-zelnen Portale eingegangen wird, kommt die Arbeit zu dem Schluss, dass die Frage der Zuläs-sigkeit der Veröffentlichung der Bewertungen von einer Interessenabwägung im Einzelfall abhängt. Als Grundsatz kann jedoch gelten: Ist die bewertete Tätigkeit oder Person in Bezug auf die bewertete Eigenschaft ohnehin einer breiten Öffentlichkeit zugänglich, erscheint eine Veröffentlichung der Daten nicht bedenklich. Dagegen wird man einen Löschungs- bzw. Be-seitigungsanspruch bejahen müssen für die Bewertungen, die Tätigkeiten oder Eigenschaften des Bewerteten, die in keinem Zusammenhang mit ihm als öffentlicher Person stehen, betref-fen. Anschließend geht die Arbeit auf die Persönlichkeitsrechte der Betroffenen und der sich hier-aus ergebenden Beseitigungs- und Unterlassungsansprüchen gemäß der §§ 1004 Abs. 1, 823 Abs. 1 BGB ein, verneint jedoch wegen dem Vorrang der spezialgesetzlichen Bestimmungen aus dem Bundesdatenschutzgesetz letztlich eine Anwendbarkeit der Anspruchsgrundlagen. Schließlich wird in diesem Teil noch kurz auf die Zulässigkeit der Bewertung juristischer Per-sonen eingegangen, die im Grundsatz bejaht wird. Dritter Teil Sofern der zweite Teil der Arbeit zu dem Schluss kommt, dass die Veröffentlichung der Be-wertungen zulässig ist, stellt sich im dritten Teil die Frage, welche Möglichkeiten das Recht dem Bewerteten bietet, gegen negative Bewertungen vorzugehen. Untersucht werden, dabei datenschutzrechtliche, deliktsrechtliche, vertragliche und wettbe-werbsrechtliche Ansprüche. Ein Schwerpunkt dieses Teils liegt in der Darstellung der aktuellen Rechtsprechung zu der Frage wann eine Bewertung eine Tatsachenbehauptung bzw. ein Werturteil darstellt und den sich hieraus ergebenden unterschiedlichen Konsequenzen für den Unterlassungsanspruch des Betroffenen. Diejenigen Bewertungen, die eine Meinungsäußerung darstellen, unterstehen dem starken Schutz der Meinungsäußerungsfreiheit. Grenze der Zulässigkeit sind hier im wesentlichen nur die Schmähkritik und Beleidigung. An Tatsachenbehautpungen dagegen sind schärfere Maßstäbe anzulegen. In diesem Zusammenhang wird der Frage nachgegangen, ob vertragliche Beziehungen zwischen den Beteiligten (Bewertenden, Bewertete und Portalbetreiber) die Meinungsäußerungsfreiheit einschränkt, was jedenfalls für die geschlossenen Portale bejaht wird. Vierter Teil Der vierte Teil der Arbeit beschäftigt sich mit den „Zu-gut-Bewertungen“. Es geht dabei um wettbewerbsrechtliche Ansprüche im Falle verdeckter Eigenbewertungen. Solche Eigenbewertungen, die unter dem Deckmantel der Pseudonymität als Werbemittel zur Imageverbesserung in entsprechenden Bewertungsportale verbreitet werden ohne den wahren Autor erkennen zu lassen, sind in wettbewerbsrechtlicher Hinsicht grundsätzlich unzulässig. Fünfter Teil Im letzten Teil der Arbeit wird schließlich der Frage nach der Verantwortlichkeit der Portal-betreiber für rechtswidrige Bewertungen nachgegangen. Zunächst wird die Feststellung getroffen, dass es sich bei den von den Nutzern abgegebenen Bewertungen um fremde Inhalte handelt und somit die Haftungsprivilegierungen der § 11 Abs. 1 TDG, § 9 Abs. 1 MDStV eingreifen, wonach die Forenbetreiber für die rechtswidrigen Bewertungen jedenfalls so lange nicht verantwortlich sind, solange sie hiervon keine Kenntnis haben. Da von dieser Haftungsprivilegierung nach der Rechtsprechung des Bundesgerichtshofs die Störerhaftung nicht umfasst ist, wird die Reichweite die Forenbetreiber aus der Störerhaftung treffenden Überwachungspflichten diskutiert. Die Arbeit kommt hier zu dem Ergebnis, dass in den Fällen, in denen dem Adressaten der Bewertung die Identität des Verfassers bekannt ist, sich die Verpflichtungen der Forenbetrei-ber auf die Beseitigung bzw. Sperrung der rechtswidrigen Bewertung beschränken. Sofern die Identität des Bewertenden unbekannt ist, haften die Forenbetreiber als Mitstörer und dem Be-troffenen stehen Unterlassungsansprüche auch gegen die Forenbetreiber zu.

Erfolgskontrolle in der kommunalen Wirtschaftsförderung : Analyse und Modifikation einer fragwürdigen Forderung

Seit Jahren werden Diskussionen über Erfolgskontrolle in der kommunalen Wirtschaftsförderung geführt. Im Vordergrund steht dabei die Suche nach Indikatoren und Verfahren, die es den kommunalen Wirtschaftsförderungen ermöglichen sollen, Erfolge zu messen. rnDa die Wirtschaftsförderung zu den freiwilligen Leistungen einer Gemeinde zählt, erhöht sich der Druck der Rechtfertigung gegenüber der Öffentlichkeit oder der Politik, das gilt insbesondere in Zeiten knapper öffentlicher Haushalte. Firmenansiedlungen, eine positive wirtschaftliche Entwicklung oder eine geringe Arbeitslosenquote sind sowohl im öffentlichen Bewusstsein als auch in der Politik wesentliche Kriterien einer erfolgreichen Wirtschaftsförderung. Sich ständig ändernde Rahmenbedingungen im wirtschaftsstrukturellen Gefüge haben dazu geführt, dass diese klassischen Nachweise von Erfolg immer seltener als solche präsentiert werden können. Erfolge sollten dennoch gemessen werden, um Maßnahmen und Instrumente einer kommunalen Wirtschaftsförderung zu überprüfen und gegebenenfalls an die geänderten Bedingungen anzupassen. rnEs ist schon mehr als 30 Jahre her, als in den 1970er Jahren die Suche nach Methoden und Verfahren der Erfolgskontrolle in der öffentlichen Verwaltung begann. Erfolge von kommunaler Wirtschaftsförderung können nicht einfach und ausschließlich an den markantesten wirtschaftlichen Ziffern der Kommune gemessen werden, z. B. der Zahl der sozialversicherungspflichtigen Arbeitsplätze. Seit Jahren wird um einen Lösungsweg bei der Durchführung von Erfolgskontrolle in der kommunalen Wirtschaftsförderung gerungen, abschließend wurde jedoch noch kein vollends befriedigend praktikabler Weg gefunden. Zu hinterfragen ist vor dem Hintergrund, inwiefern die vier Elemente einer Erfolgskontrolle, nämlich die Zielerreichungs-, Vollzugs-, Bedingungs- und Wirkungskontrolle, tatsächlich und hinreichend zum Einsatz kommen können.rnDie vorliegenden empirischen Untersuchungen beleuchten nun das Thema aus Sicht der kommunalen Wirtschaftsförderer und liefern Ergebnisse, die zu einem veränderten Bewusstsein gegenüber der Durchführung von Erfolgskontrolle in der kommunalen Wirtschaftsförderung führen müssten. Unabhängig von der Organisationsform und der Größe einer kommunalen Wirtschaftsförderung lässt sich empirisch nachweisen, dass der Anspruch, den der Begriff der Erfolgskontrolle in seiner gängigen Beschreibung erhebt, nicht hinreichend von einer kommunalen Wirtschaftsförderung erfüllt werden kann. rnMit Hilfe des neu entwickelten Prozesses einer modifizierten Erfolgskontrolle wird in vorliegender Arbeit ein idealtypischer Ablauf für eine kommunale Wirtschaftsförderung dargestellt. Der neue Ansatz einer modifizierten Erfolgskontrolle ist eine konsequente Reduzierung der Anforderungen auf das Praktikable und führt dazu, dass Erfolge der kommunalen Wirtschaftsförderung dargestellt werden können, ohne dass das Verfahren mehr Fragen offen lässt, als es beantwortet. Durch die modifizierte Erfolgskontrolle können die spezifischen Erfolge einer kommunalen Wirtschaftsförderung dargestellt und dokumentiert werden. rnEine modifizierte Erfolgskontrolle kann zweierlei: Sie ist eine Hilfestellung für die politisch Verantwortlichen bei der Erkenntnis, dass eine Notwendigkeit nach konkreten und der Ist-Situation sowie den Randbedingungen angepassten Zielformulierungen besteht. Sie bietet aber auch eine Möglichkeit, dass die kommunalen Wirtschaftsförderungseinrichtungen dem in der öffentlichen Diskussion formulierten Anspruch nach Erfolgskontrolle mit einem hohen Grad an Praktikabilität gerecht werden können. rnBevor also viele kommunale Wirtschaftsförderungen durch die fragwürdige Forderung an eine Erfolgskontrolle aufgrund der zu hohen Anforderungen an Methodik, Zeit und Personal aufgeben, sollte ihnen die Konzentration auf das Praktikable wieder Anreiz sein, eine modifizierte Erfolgskontrolle nach dem neuen Prozessschema in Angriff zu nehmen. rnrn

Anforderungen des Grundgesetzes an Personalauswahlverfahren im öffentlichen Dienst

Die Arbeit befasst sich mit der Frage, ob Art. 33 II GG die Verwaltung verpflichtet, bei Per-sonalauswahlverfahren nach dem State of the Art der Personaldiagnostik vorzugehen.rnIn Kapitel 1 wird zunächst dieser State of the Art ermittelt. Zu diesem Zweck werden die verschieden personaldiagnostischen Instrumente (Interview, Assessment Center, Intelligenztest usw.) vorgestellt. Danach wird erarbeitet, wie diese Instrumente mit Hilfe der Testanalyse bewertet werden können, also wie sich ein geeignetes personaldiagnostisches Instrument von einem weniger geeigneten unterscheidet. Dazu werden die Qualitätskriterien Validität (Gültigkeit), Objektivität, Reliabilität (Zuverlässigkeit) und Effizienz betrachtet. Schließlich werden die vorgestellten personaldiagnostischen Instrumente an Hand dieser Kriterien beurteilt. Dabei stellt sich unter anderem die hohe Eignung von Intelligenztests für die Personalauswahl heraus.rnIn Kapitel 2 wird der Regelungsgehalt des Art. 33 II GG dargelegt, also zunächst die Ge-schichte seiner Vorgängernormen und die seiner Aufnahme in das Grundgesetz. Anschließend werden seine systematische Stellung, sein Tatbestand und sein Regelungsgehalt näher unter-sucht. Dabei werden auch ergänzende Normen, etwa aus dem Europarecht in den Blick ge-nommen. rnIn Kapitel 3 wird erkundet, durch welche rechtlichen Argumente die Verwaltung verpflichtet sein könnte, den State of the Art der Eignungsdiagnostik bei der Personalauswahl zu beach-ten. Dabei wird vorrangig die Rechtsfigur des Grundrechtsschutzes durch Verfahren in den Blick genommen. In diesem Zusammenhang wird deutlich gemacht, dass Art. 33 II GG ohne ein seiner Verwirklichung dienendes Auswahlverfahren bedeutungslos bleiben muss. Aber auch mit dem Art. 19 IV GG wird argumentiert, weil ein die Erkenntnisse der Eignungsdiag-nostik berücksichtigendes Personalauswahlverfahren vor Gericht besser überprüft werden kann als ein freies Personalauswahlverfahren.rnIn Kapitel 4 werden die Konsequenzen der vorhergehenden Erkenntnisse für die konkrete Gestaltung von Personalauswahlverfahren dargelegt, insbesondere die Verpflichtung für die Verwaltung, einige besonders geeignete Instrumente anzuwenden und einige nicht geeignete Instrumente nicht anzuwenden und bei der Anwendung bestimmte Standards einzuhalten. Schließlich wird auch empfohlen, dass der Gesetzgeber die Personalauswahlverfahren regelt, weil das Auswahlverfahren für das Grundrecht aus Art. 33 II GG von entscheidender Bedeu-tung ist. rn

Beeinflusst Stereotype Threat die Leseleistung von Jungen?

Ein durchgängiger Befund internationaler Schulleistungsvergleichsstudien bezieht sich auf die niedrigere Lesekompetenz von Jungen im Vergleich zu Mädchen (OECD, 2010). Ziel der vorliegenden Arbeit war, zu prüfen, welchen Einfluss negative Stereotype – im Sinne der Stereotype Threat-Theorie (Steele & Aronson, 1995) – auf die Leseleistung von Jungen haben. Basierend auf Befunden aus der Lese- und Stereotype Threat-Forschung wurde ein Mediator-Moderator-Modell des Stereotype Threat-Effekts (vgl. Schmader, Johns & Forbes, 2008) auf die Leseleistung von Jungen abgeleitet und überprüft. Um diese Fragestellungen zu beantworten, wurden zwei quasiexperimentelle Untersuchungen mit Schülern achter und neunter Klassen durchgeführt. An der ersten Untersuchung nahmen insgesamt 167 Schüler (n = 69 Jungen, n = 98 Mädchen) zweier Gymnasien in privater Trägerschaft teil. Um die Fragestellungen an einer weniger selektiven Stichprobe untersuchen zu können, erfolgte eine zweite Untersuchung mit Schülern (N = 441) öffentlicher Schulen und verschiedener Schulformen, wobei der Fokus ausschließlich auf den männlichen Schülern (n = 188 Jungen; n = 122 Gymnasiasten, n = 66 Realschüler plus) lag. Für beide Experimente kann zusammenfassend festgehalten werden, dass sich, entgegen der Erwartungen, kein leistungsmindernder Stereotype Threat-Effekt auf die Leseleistung von Jungen zeigte. Ferner konnten keine signifikante Mediatoren und Moderatoren eines leistungsmindernden Stereotype Threat-Effekts auf die Leseleistung von Jungen identifiziert werden. Ziel zukünftiger Forschung muss sein, den Einfluss negativer Stereotype auf die Leistungen männlicher Probanden im Sinne von Mitgliedern dominanter Gruppen zu untersuchen. Besonderes Augenmerk sollte auf die stereotypisierte Fähigkeitsdomäne gelegt werden. Weiterhin ist wichtig, der Frage nach zugrunde liegenden Prozessen und Voraussetzungen für das Erleben von Stereotype Threat nachzugehen. Studien weisen darauf hin, dass unterschiedlich stigmatisierte Gruppen unterschiedlich auf Stereotype Threat reagieren. Daher sollte der Fokus zukünftiger Forschung darauf liegen, die Prozesse und Voraussetzungen näher zu untersuchen, die für Mitglieder sonst positiv stereotypisierter Gruppen in solchen Situationen zum Tragen kommen.

Zur Implementierung von e-Learning-Kursen an Bayerischen Behörden

Dieser Artikel gibt Einblicke in den Verbreitungsgrad von e-Learning-Kursen in öffentlicher Verwaltung und Behörden. Am Beispiel der Bildungsplattform BayLern® der Bayerischen Behörden werden praxisnahe Leitlinien zur Implementierung von e-Learning an Behörden aufgezeigt.