ISO 13485-laatujärjestelmän käyttöönottoselvitys

Tämän diplomityön tarkoituksena on tehdä esiselvitys suomalaiselle terveysteknologiayritykselle, miten ISO 13485-standardi vaikuttaa yrityksen ydinprosesseihin ja laatujärjestelmään yleisesti. Yritys on sertifioinut aikaisemmin ISO 9001-laatujärjestelmän. Työn tavoitteena on päivittää yrityksen ydinprosessikuvaukset vastaamaan nykytilaa, tehdä kuiluanalyysi standardien välillä sekä pohtia miten ISO 13485-laatujärjestelmän käyttöönotto voidaan suorittaa yrityksessä. Diplomityössä käytettiin kvalitatiivista tutkimusmenetelmää. Teoriaosiossa tehtiin kirjallisuuskatsaus prosessijohtamiseen, laatujärjestelmiin, ISO 9001- ja ISO 13485-standardien eroavuuksiin sekä ISO 13485-laatujärjestelmän käyttöönottoprojektiin. Työn empiriaosuudessa tarkastellaan yrityksen ydinprosessikuvausten päivittämistä, ISO 13485-standardin vaikutuksia ydinprosesseihin ja yleisesti laatujärjestelmään. Empirian viimeisessä osuudessa pohditaan, miten kohdeyritys voi sertifioida ISO 13485-laatujärjestelmän tulevaisuudessa. Työn aikana suoritettiin case-haastattelu toiseen suomalaiseen terveysteknologia yritykseen, joka on sertifioinut sekä ISO 9001- että ISO 13485-laatujärjestelmät. Case-haastattelusta saatiin käytännön tietoa ISO 13485-laatujärjestelmän käyttöönottoprojektista. Diplomityön tuloksena kohdeyritys saa päivitetyt ydinprosessikuvaukset, kuiluanalyysin standardien välillä sekä suuntaviivoja ISO 13845-laatujärjestelmän sertifiointiin.

Model of Big Data Failure: Review of Information System Failure

In the new age of information technology, big data has grown to be the prominent phenomena. As information technology evolves, organizations have begun to adopt big data and apply it as a tool throughout their decision-making processes. Research on big data has grown in the past years however mainly from a technical stance and there is a void in business related cases. This thesis fills the gap in the research by addressing big data challenges and failure cases. The Technology-Organization-Environment framework was applied to carry out a literature review on trends in Business Intelligence and Knowledge management information system failures. A review of extant literature was carried out using a collection of leading information system journals. Academic papers and articles on big data, Business Intelligence, Decision Support Systems, and Knowledge Management systems were studied from both failure and success aspects in order to build a model for big data failure. I continue and delineate the contribution of the Information System failure literature as it is the principal dynamics behind technology-organization-environment framework. The gathered literature was then categorised and a failure model was developed from the identified critical failure points. The failure constructs were further categorized, defined, and tabulated into a contextual diagram. The developed model and table were designed to act as comprehensive starting point and as general guidance for academics, CIOs or other system stakeholders to facilitate decision-making in big data adoption process by measuring the effect of technological, organizational, and environmental variables with perceived benefits, dissatisfaction and discontinued use.

Model of Big Data Failure: Review of Information System Failure

In the new age of information technology, big data has grown to be the prominent phenomena. As information technology evolves, organizations have begun to adopt big data and apply it as a tool throughout their decision-making processes. Research on big data has grown in the past years however mainly from a technical stance and there is a void in business related cases. This thesis fills the gap in the research by addressing big data challenges and failure cases. The Technology-Organization-Environment framework was applied to carry out a literature review on trends in Business Intelligence and Knowledge management information system failures. A review of extant literature was carried out using a collection of leading information system journals. Academic papers and articles on big data, Business Intelligence, Decision Support Systems, and Knowledge Management systems were studied from both failure and success aspects in order to build a model for big data failure. I continue and delineate the contribution of the Information System failure literature as it is the principal dynamics behind technology-organization-environment framework. The gathered literature was then categorised and a failure model was developed from the identified critical failure points. The failure constructs were further categorized, defined, and tabulated into a contextual diagram. The developed model and table were designed to act as comprehensive starting point and as general guidance for academics, CIOs or other system stakeholders to facilitate decision-making in big data adoption process by measuring the effect of technological, organizational, and environmental variables with perceived benefits, dissatisfaction and discontinued use.

Hiljaisen tiedon hyödyntäminen verkostoituneen yrityksen ict-ryhmässä

Työn alustavana tavoitteena oli havaita yrityksen ict-ryhmässä käytettävien teknisten välineiden, informaation hallinnan järjestelmien ja ryhmän työtilojen vaikutus hiljasen tiedon jakamiseen tai sen estymiseen. Työssä tarkasteltiin myös vaikutusta ryhmän oppimiseen sekä ryhmään muodostuvan hiljaisen tiedon syntymisen ja henkilöitymisen syihin sekä hiljaisen tiedon laatuun. Lisäksi työssä pyritään löytämään tapoja, joiden avulla hiljaista tietoa voidaan hyödyntää ja jakaa ryhmässä siten että se mahdollistaa myös ryhmän oppimisen. Haastatteluissa nousivat esiin informaation hallintaongelmat, jotka johtuvat informaation hajautumisesta informaation eri hallinta järjestelmiin, tietoturvamääräysten aiheuttamiin esteisiin ja kriittisen teknisen dokumentaation tallentamiseen. Nämä vaikeuttavat tallennetun informaation hyödyntämistä ict-ryhmässä. Tämä osaltaan aiheuttaa hiljaisen tiedon henkilöitymistä ryhmässä ja hiljaisen tiedon jakamisen menetelmien jää hyödyntämättä. Haastatteluissa osoittautui, että hiljaisen tiedon hyödyntämisongelmat johtuvat osittain ryhmän sisäisten yhteyksien verkoston rakenteesta. Vahvojen linkkien vähyys ryhmässä ja vahvojen linkkien suuntautuminen ryhmän ulkoisiin verkostoihin vaikeuttaa hiljaisen tiedon siirtymistä ryhmässä ja aiheuttaa hiljaisen tiedon henkilöitymistä. Kiire todettiin ryhmän kannalta ongelmalliseksi hiljaisen tiedon jakamisen ja hyödyntämisen esteeksi. Tiedon adaptaatioon ja omaksumiseen liittyvät ongelmat ovat sidoksissa aikaan ja hiljaisen tiedon henkilöitymiseen ryhmässä. Ryhmätyö ja ryhmän päivittäisessä toiminnassa käytettävissä olevat hiljaisen tiedon jakamisen menetelmät osoittautuvat sopivimmiksi edistämään ryhmän yhteistyökykyä sekä sosiaalisen rakenteen ja luottamuksen kehittymistä. Ne poistavat myös tiedon omaksumisen ja adaptaation esteitä. Ryhmätyö vaikuttaa myönteisesti ryhmän kollektiiviseen osaamiseen ja ryhmän hiljaisen tiedon kehittymiseen. Lisäksi se parantaa teknisen dokumentaation ymmärrettävyyttä.

Laatukäsikirjan laatiminen Refinec Oy:lle

Tämän kandidaatintyön tavoitteena oli tutkia, mikä on laatukäsikirjan merkitys laadunhallintajärjestelmässä, miten laadunhallintajärjestelmä sertifioidaan ja mitä hyötyä Refinec Oy:lle olisi sertifioidusta laadunhallintajärjestelmästä. Refinec Oy:lle laadittiin kandidaatintyössä laatukäsikirja ja siihen kuuluvat liitteet ja toimintaohjeet valmiin laadunhallintajärjestelmän pohjalle. Tavoitteena oli tuottaa Refinec Oy:lle laadunhallintajärjestelmän sertifiointiin tarvittavat dokumentit. Laatukäsikirja laadittiin standardin SFS-EN ISO 9001:2008 mukaisesti. ISO 9001 on kansainvälinen standardi joka käsittelee laadunhallintajärjestelmiä ja niiden vaatimuksia. Laatukäsikirjan liitteeksi laadittiin taulukoita erilaisia tarkastuksia ja raportointeja varten. Lisäksi Refinec Oy:lle laadittiin yhdessä yrityksen johdon kanssa toimintaohjeet, joiden mukaan Refinec Oy toimii. Tutkimus osoitti laatukäsikirjan olevan keskeinen osa laadunhallintajärjestelmää, sillä laadunhallintajärjestelmän auditointi suoritetaan laatukäsikirjan perusteella. Laadunhallintajärjestelmän sertifioinnissa auditoija tarkastaa sen olevan standardin mukainen niin laatukäsikirjassa kuvattuna kuin käytännössäkin. Refinec Oy halusi dokumentit laadunhallintajärjestelmästä ja toimintaohjeista, jotta asiakkaille voitaisiin taata ja todentaa toiminnan laatu ja harkitsee laadunhallintajärjestelmän sertifiointia.