Designing for validation of medical devices and equipment

Validation is important in the design, development and production of medical devices since effective and appropriate validation plays a vital role in defining the success of a product in both technical and economic terms. Regulations and quality standards lay out the requirements for product validation, but it is left to each individual manufacturer to establish and maintain their own validation procedures. More recently, there has also been a change of emphasis in the regulations and standards that encourage the integration of validation into the development process. However, this poses particular challenges to the manufacturer since there is a distinct lack of guidance to assist this integration. This workbook provides the first real guidance on good design practices for medical device development. It has been developed through extensive consultation with device manufacturers and analysis of regulatory requirements. The approach is intended to assist manufacturers in meeting the new regulations.

Análisis y mejora de la gestión y organización del equipo Formula Student Bizkaia usando como referencia el modelo EFQM

[ES]El presente trabajo de fin de grado tiene como objetivo analizar y mejorar la gestión y organización del equipo Formula Student Bizkaia, de tal manera que le permita ser más competitivo frente al resto de universidades. Para su realización, en primer lugar, se exponen las distintas alternativas que existen para evaluar la calidad de gestión del equipo. En segundo lugar, una vez se haya escogido el modelo más conveniente, se prosigue al estudio de los distintos criterios clave en los que se basa. En tercer lugar, cuando se haya llevado a cabo el estudio de los puntos fuertes, así como evidencias y áreas a mejorar, se procede a realizar una evaluación que permita determinar las fortalezas y debilidades, para de esta manera potenciarlas y solventarlas, respectivamente. Por último, se presenta un desglose de los gastos que conlleva realizar la elaboración de un estudio de estas características, así como un desglose de las diferentes tareas a llevar a cabo y su respectiva duración.

A consulta ginecológica na adolescência sob a ótica dos ginecologistas e das adolescentes

O atendimento ginecológico de qualidade na adolescência vem se tornando cada vez mais necessário na atualidade devido à ocorrência mais precoce da atividade sexual, com conseqüente aumento das gestações não planejadas, das doenças sexualmente transmissíveis e da probabilidade de câncer de colo uterino. Este estudo teve como objetivo avaliar a consulta ginecológica sob a ótica dos médicos e das adolescentes. Foi desenvolvido um estudo de corte transversal através de questionário estruturado aplicado a 191 ginecologistas filiados à Associação de Ginecologia e Obstetrícia do Estado do Rio de Janeiro e a 418 estudantes do ensino médio de escolas estadual, federal e privada da cidade do Rio de Janeiro. Os médicos responderam questões sobre dados pessoais, qualificação profissional, condutas na consulta ginecológica e sobre a necessidade de capacitação para o atendimento de adolescentes. Para as colegiais foram abordados aspectos sócio-demográficos, comportamento sexual e avaliação da consulta ginecológica. Para a análise dos dados utilizou-se o teste qui-quadrado e o t de student. Os resultados mostraram que não houve diferenças sgnificativas entre as escolares do ensino privado e da escola pública federal que, no entanto, apresentaram características distintas quando comparadas às estudantes da instituição estadual. Estas eram predominantemente da raça negra, com responsáveis de menor escolaridade e tinham piores condições de moradia. Apesar do maior número de parceiros, gestações e de abortamentos, além de histórico de violência sexual, foram à consulta ginecológica em idade mais tardia, devido à dificuldade de acesso a serviços de saúde sexual e reprodutiva. Os três grupos de estudantes manifestaram, em comum, o desejo de que o profissional investisse mais tempo, paciência e disponibilidade no atendimento ginecológico. Quanto aos profissionais, foi constatado que os mais jovens e as do sexo feminino apresentaram atitudes consideradas menos conservadoras na conduta médica. Os participantes informaram como principal obstáculo no atendimento desta faixa etária a maior duração da consulta e ressaltaram a importância de treinamento específico e da realização rotineira do exame colpocitológico. Concluiu-se que há necessidade de criação de estratégias que facilitem o acesso e a adesão deste grupo etário à rotina preventiva ginecológica e à capacitação profissional específica. Este trabalho oferece contribuições para o conhecimento da consulta ginecológica e identifica a necessidade de melhoria na qualidade da assistência prestada a esta faixa etária a fim de reduzir os agravos da atividade sexual precoce e desprotegida na adolescência.

Everybody Farts: Celebrating the Body and Refuting Medical Paternalism in Joyce's Ulysses

James Joyce’s Ulysses celebrates all facets of daily life in its refusal to censor raw human emotions and emissions. He adopts a critically medical perspective to portray this honest, unfiltered narrative. In doing so, he reveals the ineffectiveness of the physician-patient relationship due to doctors’ paternalistic attitudes that hinder nonjudgmental, open listening of this unfiltered narrative. His exploration of the doctor’s moral scrutiny, cultural prejudices, and authoritative estrangement from the patient underscore the importance in remembering that physicians and patients alike are ultimately just fellow human beings. Wryly, he drives this point to literal nausea, as his narrative proudly asserts the revulsive details of public health, digestion, and death. In his gritty ruminations on the human body’s material reality, Joyce mocks the physician’s highbrow paternalism by forcing him to identify with the farting, vomiting, decaying bodies around him. In celebrating the uncensored human narrative, Joyce challenges physician and patient alike to openly listen to the stories of others.

Estudio del comportamiento aerodinámico de un alerón trasero de un monoplaza tipo Formula Student

[ES]El proyecto investigador tiene el objeto el estudio del comportamiento de un perfil aerodinámico frente a un flujo turbulento, en este caso el aire. Se trata de evaluar las presiones que se ejercen sobre dicho perfil, que será un alerón de monoplaza tipo Formula Student, para comprobar si aporta alguna mejora en el comportamiento del monoplaza la introducción de este paquete aerodinámico. Con la introducción de este perfil en el monoplaza se pretende ganar un mayor agarre en el paso por curva siendo la resistencia al avance en recta la mínima posible, ya que lo que se pretende es hacer el recorrido del circuito en el menor tiempo posible. Por tanto hay dos variables a tener en cuenta a la hora de diseñar el alerón, por un lado esta mejorar el agarre de los neumáticos sobre el asfalto al tomar una curva, lo que nos permitirá tomar la curva a mayor velocidad y por tanto en menos tiempo, y por otro lado, la oposición que el alerón ejerce en el avance en recta disminuyendo su velocidad máxima. En resumen, se trata de comparar la fuerza horizontal y la fuerza vertical que el aire ejerce sobre el perfil aerodinámico a introducir en el monoplaza y evaluar si es beneficioso para este, es decir, si añadiendo dicho perfil se realiza el trazado del circuito en menor tiempo que sin él. Para ello se realizarán simulaciones con un software de modelado físico de flujos y turbulencias sobre un diseño de un alerón dado, con diferentes tipos de flujo, de forma que se asemeje de mejor forma a las condiciones de la pista y se obtendrán los resultados de las presiones que el flujo de aire ejerce sobre las superficies del perfil. Después se obtendrán las fuerzas puntuales vertical y horizontal y se analizaran los datos obtenidos. Deberán tenerse en cuenta, además de los resultados obtenidos, los materiales a emplear a la hora de su fabricación, el proceso de dicha fabricación y el coste que supone tanto el proceso como los materiales empleados.

Suspensión trasera progresiva para moto Student: Alternativa Pro-link

El objetivo de este proyecto ha sido el de diseñar un sistema de suspensión englobado en el ámbito de la competición interuniversitaria MotoStudent. Además de la normativa de la competición, dicha suspensión debe cumplir una serie de requisitos extra impuestos por el equipo de MotoStudent de la ETSI de Bilbao. Las características principales de la suspensión en cuestión deben ser las siguientes:  La rigidez del sistema de suspensión debe ser progresiva, de forma que se comporte como una suspensión blanda a bajas solicitaciones, y como una suspensión dura a altas solicitaciones.  A fin de poder adaptar la suspensión de la moto a diferentes circuitos, el esta deberá estar dotada de un sistema de regulación. Para ello el sistema de suspensión elegido es el sistema por bieletas tipo Pro- Link, cuya principal característica es que, en dicha solución, el balancín no solo tiene movimiento angular, sino que tiene también movimiento lineal, de forma que es mucho más versátil a la hora de diseñar. Figura[