A proteção jurídica dos dados clínicos de testes em medicamentos para humanos

A discussão jurídica versa acerca da proteção ou não dos dados clínicos e informações não divulgadas Data Package, obtidos através de pesquisas clinicas, a partir do desenvolvimento de um novo medicamento. È importante realizar-se uma investigação prévia para descobrir se o novo medicamento a ser comercializado, possui efeitos benéficos ou adversos, que possam afetar os seres humanos, garantindo assim a eficácia e a segurança de sua utilização. O dossiê contendo os dados clínicos é submetido à Agência Nacional de Vigilância Sanitária que, no uso de sua atribuição específica, e em função da avaliação do cumprimento de caráter jurídico-administrativo e técnico-científico relacionado com a eficácia, segurança e qualidade do medicamento conforme a Lei 6360/76 e o Decreto 79.094/77 determina o registro sanitário. A tese defendida pelas sociedades farmacêuticas de pesquisa é a de que seria vedado à ANVISA deferir registros de medicamentos genéricos e similares de mesmo princípio ativo, com base nas pesquisas clinicas realizada, enquanto vigente o período de exclusividade, com fundamento no artigo 5, inciso XXIX da Constituição Federal, artigos 39.1, 39.2, 39.3 do Acordo sobre Aspectos dos Direitos de Propriedade Intelectual Acordo TRIPS, artigo 195, XIV da Lei n 9.279/96 (Lei da Propriedade Industrial), artigo 421, 884, 885 e 886 do CC, artigo 37, caput, da CF e artigo 2, da Lei 9.784/99 e aplicação analógica da Lei 10.603/2002. A ANVISA ao permitir aos fabricantes dos medicamentos genéricos e similares a utilização do pacote de dados clínicos, fornecido pelo titular do medicamento de referencia, estaria promovendo a concorrência desleal e parasitária, ao permitir que as versões genéricas e similares, ingressem no mercado, sob custos de produção e comerciais substancialmente menores, do que os praticadas pelos medicamentos de referencia. Este argumento tem fulcro na norma do artigo 39.3 do Acordo TRIPS firmado entre os membros da Organização Mundial do Comércio OMC, em 1994, no qual o Brasil é signatário, e que se comprometeram a adotar providências no sentido de manter em sigilo e protegidos contra o uso comercial desleal os dados clínicos relativos à pesquisa clínica, necessários à aprovação da comercialização de produtos farmacêuticos. A divulgação, exploração ou a utilização dos dados clínicos, sem a autorização do respectivo titular, o qual demandou recursos materiais e humanos consideráveis e desde que estas informações tenham sido apresentadas a entidades governamentais como condição para aprovação da comercialização de um medicamento, devem ser protegidas. Os Estados membros da OMC e subscritores do acordo internacional devem assegurar que os concorrentes não tenham acesso às informações recebidas pelo ente estatal, que não as explorarem ou delas possam aferir indevidamente tanto direta quanto indiretamente de vantagens que as beneficiem do conhecimento técnico-cientifico, investimentos e esforços realizados pelo titular daquela pesquisa clínica. Dentro deste cenário, faz-se necessário que o Estado produza um marco regulatório capaz de prover uma segurança jurídica, que permita as sociedades farmacêuticas disponibilizar elevado investimento, viabilizando a realização de pesquisa clinica e introdução de novos medicamentos.

Safety net or debt net?: ties between marketing and credit in coastal Bangladesh

Three fishing communities in coastal Bangladesh namely: 1) Hindu community near Chittagong; 2) Muslim community in Rehania; and 3) Bhuddist community of Rakhaipara were studied, and each shared the same credit marketing system.

Fish seed production and marketing in northeast Thailand

In northeast Thailand, fish seed production by private hatcheries is being encouranged by the Department of Fisheries. Dissemination of technical knowledge to hatcheries has considerably improved fish seed availability over the last decade, which has stimulated the adoption of fish culture.

Markets, marketing and production issues for aquaculture in East Africa: the case of Uganda

Aquaculture is currently responsible for an insignificant proportion of total fish production in Uganda. However, given the increasing demand for fresh fish in urban and peri-urban araes, and threats to the supply of fish from natural catch fisheries, the potential exists for a strong market in aquaculture. Small-scale fish farmers located relatively close to markets or all-season roads, and who can supply consistent and high quality produce, will have the widest range of marketing opportunities, and will likely be within the area of operation of potential traders and intermediaries that deliver fish to markets. Fish farmers that are not close to roads, or produce unreliable quantities and variable quality products may face high transaction costs of marketing their product, and decreasing net returns to production. The authors found that significant on-farm labor, and access to input markets are important factors leading to positive net returns to fish production. Areas with high population density and relatively low wages will be well suited to labor intensive aquaculture. The authors concluded that aquaculture development has good potential in certain areas of Uganda and should therefore be pursued as a potential development pathway. However, policy makers should consider the importance of the price of fresh fish relative to the cost of labor, as well as other factors including the importance of smallholder credit and access to extension services, when directing investments in aquaculture technology.

Commercial production and marketing of Nile tilapia (Oreochromis niloticus) fry in Chonburi and Chachoengsao provinces, Thailand

Nile tilapia (Oreochromis niloticus) fry production and marketing in the provinces of Chonburi and Chachoengsao, Thailand are discussed, covering historical background, production methodology, transfer of technology to other region, and future trends.