Diretrizes regulatórias aplicáveis à cadeia dos produtos para saúde

A ciência e a tecnologia cada vez mais vêm proporcionando avanços em produtos inovadores. Particularmente na área da saúde nota-se eminente sinergismo entre os materiais utilizados, suas propriedades de biocompatibilidade, biofuncionalidade, processabilidade, esterilidade e a área de aplicabilidade no organismo humano. O setor farmacêutico por apresentar grande complexidade exige conhecimentos multidisciplinares, atualizados e em conformidade às tendências internacionais. A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) tem sob sua responsabilidade extensa diversidade de bens, serviços e produtos, dentre eles estão os correlatos, que também compreende os produtos para saúde. Os produtos para saúde são classificados conforme o seu risco, no Brasil podendo apresentar até quatro classes, sendo as classes III e IV as que caracterizam maior risco. Para alguns produtos, devido seu risco sanitário, é compulsório a Certificação de Conformidade pelo Instituto Nacional de Metrologia, Qualidade e Tecnologia (INMETRO) previamente a concessão de seu registro sanitário pela ANVISA. Dentre as normas técnicas aplicáveis pelo INMETRO estão as normas da Associação Brasileira de Normas Técnicas (ABNT) e na sua ausência, as normas da International Organization for Standardization (ISO). Outros requisitos técnicos e regulatórios devem ser contemplados com o propósito de comprovação da segurança e eficácia dos produtos. Entretanto, as regulamentações sanitárias inerentes a essa categoria de produtos ainda se encontram incipientes no país. A desenvoltura do setor produtivo nesse segmento pode ser evidenciada pelo aumento de novas solicitações na ANVISA e de seu crescimento na balança comercial. No entanto, observa-se pouco estudo e entendimento do setor regulado e regulador referente à relação mútua entre ANVISA, INMETRO e ABNT e quanto à regulação sanitária aplicável para obtenção da anuência do produto ao consumo. Na conjuntura das demandas apontadas o objetivo deste estudo foi avaliar o processo regulatório aplicável à cadeia produtiva dos produtos para saúde com a finalidade de compreender a relação entre ANVISA, INMETRO e ABNT na garantia da qualidade, segurança e eficácia dos produtos. A metodologia aplicada neste trabalho foi à pesquisa qualitativa. Com o auxílio da pesquisa documental constatou-se que o processo regulatório brasileiro é complexo, específico e robusto e apresenta estrutura e exigências semelhantes dos Estados Unidos e União Europeia. A fiscalização pós-uso é uma tendência internacional e a ANVISA vem adotando com frequência com intuito de acompanhar a qualidade dos produtos comercializados. As três instituições apresentam competências definidas e regulamentadas, bem como mecanismos de inter-relação por meio de conselhos consultivos. O estudo de caso caracterizou que o perfil dos profissionais do setor regulado apresenta em grande percentual formação na área da saúde e nível de pós-graduação, porém o nível de conhecimento dos principais conceitos relativos aos produtos para saúde é parcial, reforçando a necessidade de incentivos de capacitação de recursos humanos em regulação em saúde.

Metodologia para a homologação dos equipamentos do Sistema Canal Azul da Carne - MHECAC.

Este trabalho de pesquisa apresenta a Metodologia para a Homologação dos Equipamentos do Sistema Canal Azul da Carne - MHECAC. Esta proposta de metodologia é complementar ao desenvolvimento do Sistema Canal Azul da Carne e tem o objetivo de apoiar o MAPA (Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento) no estabelecimento de um processo de verificação da conformidade de equipamentos, buscando garantir a interoperabilidade, o desempenho e a segurança de seus componentes de hardware. O Sistema Canal Azul é uma realização do MAPA em conjunto com o GAESI da Escola Politécnica da Universidade de São Paulo (EPUSP) e a iniciativa privada, e tem o objetivo de reduzir o tempo empregado nos processos de exportação de carnes no Brasil. A MHECAC baseia-se na estrutura de processo de avaliação de conformidade estabelecida pelo Sistema Brasileiro de Avaliação da Conformidade - SBAC e seus requisitos gerais podem ser aplicados à avaliação de conformidade de produtos em setores variados. No desenvolvimento da MHECAC foram aplicadas as principais referências técnicas e normativas correspondentes aos equipamentos que compõe a arquitetura do sistema Canal Azul. Além disto, foram definidos os modelos de homologação, auditoria e inspeção, os planos de amostragem, os requisitos mínimos e a metodologia de ensaio. A MHECAC subdivide-se em dois segmentos principais. O primeiro apresenta os requisitos gerais para o estabelecimento de sistemas de avaliação da conformidade e certificação de produtos, a aplicação destes requisitos não se limita ao Sistema Canal Azul, e o segundo apresenta requisitos específicos ao sistema estabelecido pelo MAPA. A aplicação da MHECAC favorece o tratamento isonômico de fornecedores e é um importante balizador para a seleção de equipamentos, pois permite a qualificação e a comparação de soluções, por meio de um embasamento técnico, pautado pela qualidade.

Sistemas de gestão integrados como indutor para a sustentabilidade: uma análise do impacto no desempenho das organizações baseado no Triple Bottom Line.

O objetivo deste trabalho é analisar o impacto dos Sistemas de Gestão Integrados (SGI) no desempenho organizacional sob a óptica do Triple Bottom Line (TBL), verificando se esta implementação auxilia a empresa a se tornar mais sustentável. A abordagem multi-método utilizada está dividida em três partes. A primeira compreende uma revisão sistemática da literatura, tendo como base a abordagem bibliométrica. A base de dados escolhida para a seleção dos artigos que compõem a amostra foi a ISI Web of Knowledge (Web of Science). As análises conduzidas sugerem lacunas na literatura a serem pesquisadas de modo a relacionar a integração dos sistemas de gestão como meio para as organizações tornarem-se mais sustentáveis, auxiliando assim na elaboração de um modelo teórico e das hipóteses de pesquisa. Os resultados parciais obtidos ressaltam a lacuna na literatura de estudos nessa área, principalmente que contemplem a dimensão social do Triple Bottom Line. Lacunas na literatura foram identificadas também no que se refere à análise do impacto da adoção dessas abordagens normativas no desempenho organizacional. A segunda etapa da metodologia é composta por estudos de casos múltiplos em empresas de diferentes setores e que tenham implantado sistemas de gestão de maneira integrada. Os resultados obtidos mostram que a certificação auxilia no desenvolvimento de ações sustentáveis, resultando em impactos econômicos, ambientais e sociais positivos. Nesta etapa, testou-se o modelo e as hipóteses levantadas na abordagem bibliométrica. A terceira etapa da metodologia é composta por análises estatísticas de dados secundários extraídos da revista Exame ?Maiores e Melhores\'. Os dados do ano de 2014 das empresas foram tratados por meio do software MINITAB 17 ®. Por meio do teste de mediana de mood, as amostras foram testadas e apresentaram diferenças estatisticamente significativas para o desempenho das empresas em diferentes setores. De maneira geral, as empresas com SGI apresentam melhor desempenho econômico do que as demais. Com a mesma base de dados, utilizando o modelo de equações estruturais e o software Smart PLS 2.0, criou-se um diagrama de caminhos analisando os constructos (SGI) com variáveis de desempenho (Endividamento, Lucratividade, Patrimônio, Crescimento e Retorno). O modelo de equações estruturais testado apresentou força para a relação entre SGI com Endividamento, Lucratividade, Patrimônio e Crescimento. As diferentes metodologias apresentadas contribuíram para responder a hipótese e afirmar com base na amostra deste trabalho que o SGI leva as empresas a terem melhor desempenho econômico, ambiental e social (baseado no TBL).

A Student's Perspective on Graduate Training in Sport Psychology

This article aims to add to the limited literature related to graduate training in applied sport psychology – specifically from the perspective of a current graduate student. The paper begins with a discussion about the evolving definitions of sport psychology and applied sport psychology as well as a brief history of sport psychology. Next, reasons why graduate students pursue the fields of sport psychology and applied sport psychology along with how this impacts their decisions related to graduate training are examined. Then, literature as well as personal experiences from the author related to education, supervision, practica and internships, mentorship, and certification are explored. Finally, recommendations are provided for students considering graduate training in applied sport psychology.

La calidad y su impacto sobre la rentabilidad y la volatilidad

El objetivo del presente estudio consiste en analizar el impacto que la publicación de la noticia de obtención de un certificado de calidad (ISO 9000) tiene sobre el valor de mercado de la empresa y sobre la volatilidad del precio de cotización de las acciones. La muestra utilizada incluye todas las empresas que, habiendo obtenido un certificado de calidad, han cotizado en el mercado secundario de valores español entre los años 1993 y 1999. Para medir el impacto de la obtención un certificado de calidad sobre los resultados se ha analizado los excesos de rentabilidad, mientras para medir la variación en la volatilidad se han realizado cuatro test, dos paramétricos, uno no paramétrico y una propuesta de test semiparamétrico. Los resultados indican que el mercado de capitales reacciona positivamente a la obtención de este certificado, provocando además un incremento en la volatilidad de los precios de cotización.

Influencia de la calidad sobre la rentabilidad y la volatilidad

El objetivo del presente estudio consiste en analizar el impacto que la publicación de la noticia de obtención de un certificado de calidad (ISO 9000) tiene sobre el valor de mercado de la empresa y sobre la volatilidad del precio de cotización de las acciones. Adicionalmente se examinan diversos factores determinantes del impacto de la obtención del certificado sobre la rentabilidad. La muestra utilizada incluye todas las empresas que, habiendo cotizado en el mercado continuo entre los años 1993 y 1999, han obtenido un certificado de calidad. Para medir el impacto de la obtención de un certificado de calidad sobre los resultados se ha analizado los excesos de rentabilidad, mientras que para medir la variación en la volatilidad se han realizado cuatro test, dos paramétricos, uno no paramétrico y una propuesta de test semiparamétrico. Los resultados indican que el mercado reacciona positivamente a la obtención de este certificado, provocando además un incremento en la volatilidad de los precios de cotización.

Calidad y rentabilidad: análisis del certificado Q en las cadenas hoteleras

La implantación de sistemas de calidad aporta a las empresas beneficios internos y externos. Este artículo analiza la relación entre la certificación de calidad del Instituto para la Calidad Turística Española y los resultados y el tamaño de las cadenas hoteleras con presencia en España. Los análisis muestran que la certificación tiene efectos positivos en los resultados y que el tamaño de la cadena no es un factor importante para certificarse.

Certificación en calidad, resultados empresariales y estructura organizativa en el sector hotelero español

Objeto: La certificación en calidad puede ayudar a las empresas a mejorar su eficiencia y sus resultados. El objetivo de este artículo es analizar las diferencias entre los hoteles certificados y no certificados con relación al desarrollo de prácticas de gestión de la calidad, los resultados y el tipo de ventaja competitiva que suelen desarrollar, y los cambios en la estructura organizativa. Diseño/metodología/enfoque: El trabajo clasifica a los hoteles en dos grupos, hoteles certificados en calidad y no certificados, y analiza las diferencias significativas entre grupos. Aportaciones y resultados: Los resultados muestran que los hoteles certificados desarrollan en mayor medida las prácticas de gestión de la calidad, alcanzan mejores resultados empresariales y una mayor diferenciación y tienen niveles altos de formalización y de coordinación interdepartamental. Originalidad/valor añadido: La principal contribución de este trabajo es analizar si la certificación aporta valor para el sector hotelero.

Hibridación entre la codorniz común (Coturnix coturnix) y la codorniz de granja: estado de un problema de conservación

La hibridación entre especies es un fenómeno ampliamente extendido que puede tener consecuencias en la conservación de la biodiversidad. En el presente artículo se hace una revisión del problema de conservación derivado de la suelta de codornices de granja en poblaciones silvestres de codorniz común (Coturnix coturnix). Estas codornices de granja han resultado ser híbridos de codorniz común y codorniz japonesa (Coturnix japonica). Si no existen mecanismos de aislamiento reproductor, estas sueltas favorecerían la introgresión de genes de codorniz japonesa en las poblaciones de codorniz común; ello conllevaría que se produjera un “enjambre de híbridos” y la sedentarización de las poblaciones de codorniz, lo que comportaría muy probablemente su disminución en Europa. Esta amenaza es real, al haberse demostrado que no hay mecanismos de aislamiento reproductor, ni pre-cigóticos, ni post-cigóticos, ni ecológicos. Sin embargo, datos empíricos sugieren que a pesar de ello no se produce el temido “enjambre de híbridos”, sugiriéndose una mortalidad diferencial entre las dos especies como una posible explicación. Finalmente, se sugieren algunas medidas de gestión derivadas de la situación actual, entre las que destacaría un control genético que certifique el origen de los individuos criados en granja y la prohibición de efectuar sueltas de codornices japonesas o híbridos.

Internalization of quality management in service organizations

Purpose – The purpose of this paper is to analyze the internalization of quality management (QM) on the basis of quality certifiable standards – also referred to as meta-standards – in service organizations. More specifically, the paper analyzes the case of the internalization of a quality standard in the Spanish hotel industry. Design/methodology/approach – The paper examines the relationships between the measures of internalization, benefit, QM tools and motivation, using partial least squares in the framework of the structural equation modeling technique. Findings – The results show that the hotels that have internalized the standard to a greater extent are more likely to be driven by internal motivation, develop more QM tools and achieve greater benefits than the hotels with a lower degree of internalization. Originality/value – As previous studies have examined these issues in relation to the internalization of ISO standards, the present study adds to this important stream of research and contributes by advancing the understanding of these issues through the case of a specific standard for the hotel industry.

Certificación medioambiental, competitividad y resultado empresarial: un estudio híbrido en el sector hotelero

La Responsabilidad Social en general, y la Gestión Medioambiental en particular, pueden influir sobre el resultado y la competitividad de las empresas. El objetivo principal de este trabajo es analizar la relación entre certificación medioambiental, rendimiento medioambiental, competitividad y resultado empresarial en el sector hotelero español. Además, también se analizan y comparan los niveles alcanzados de proactividad medioambiental para el grupo de hoteles certificados y no certificados. El método de investigación utilizado es híbrido, combinando una parte cualitativa con otra cuantitativa. Los resultados indican que los hoteles que tienen certificado su sistema de Gestión Medioambiental alcanzan mayores niveles de resultado en términos de porcentaje de ocupación e ingresos por habitación disponible (RevPAR). Además, los hoteles certificados obtienen un mejor rendimiento medioambiental. Con relación a la ventaja competitiva, los hoteles certificados desarrollan una ventaja en diferenciación significativamente superior.

Aplicación teórica del árbol de evaluación del Marine Stewardship Council, como herramienta de gestión de pesca sostenible, a la pesquería de la chirla, Chamelea gallina (Linnaeus, 1758), con draga hidráulica en el Golfo de Cádiz

La etiqueta azul del Marine Stewardship Council, pesca sostenible certificada, indica que un producto de pescado, fresco o transformado, procede de un recurso natural, salvaje, gestionado de manera respetuosa con el medio. Para obtenerla es necesario cumplir una serie de requisitos que son evaluados por una empresa certificadora (a la cual MSC ha dado el visto bueno y que es, a su vez, evaluada por otro organismo que asegura su completa imparcialidad). MSC presenta un modo de gestionar pesquerías que, según la propia organización, asegura la continuidad de la especie objetivo, de otras especies dependientes de ésta y del medio donde habitan. Sin embargo, obtener dicha eco-etiqueta azul es complejo y, sobre todo, económicamente difícil. El objetivo de este artículo es comprobar si el enfoque ecosistémico de este estándar ayudaría a paliar el impacto negativo de una pesquería que es fuente de riqueza, alimento y empleo perdurable en el Golfo de Cádiz. Es decir, aplicar los principios y criterios de MSC como herramienta de gestión de la pesquería de la chirla, Chamelea gallina (Linnaeus, 1758), con draga hidráulica.

Grado de interiorización de los sistemas de gestión medioambiental: una revisión de la literatura

El objetivo de este trabajo es analizar las principales características de los trabajos sobre interiorización de las normas de gestión medioambiental que fueron identificados a partir de una búsqueda electrónica en las bases de datos Web of Science, Science Direct, ProQuest y Emerald. Estos trabajos muestran que las empresas pueden tener un mayor o menor compromiso con los requisitos de una norma de gestión medioambiental, lo que puede llevar a niveles heterogéneos de interiorización e implantación. Además, los resultados de estos trabajos muestran que una mayor interiorización conlleva un mejor rendimiento medioambiental.

Sistemas de acreditação e certificação hospitalar em Portugal Continetal

Dissertação apresentada à Escola Superior Agrária do Instituto Politécnico de Castelo Branco para obtenção do grau de Mestre em Inovação e Qualidade na Produção Alimentar.

E. Committee to frame rules, directions, and statutes of the Boylston Professorship of Rhetoric and Oratory, 1804

This subseries consists of a paper notebook containing a handwritten draft of the report presented to the Harvard Corporation on April 30, 1804 by the Committee to frame Rules, Directions, and Statutes of the Boylston Professorship of Rhetoric and Oratory. The handwritten report provides a numbered list of rules related to the Boylston Professorship and is dated April 16, 1804. The report is followed by a certification signed May 1, 1804 from President Joseph Willard that he was unable to attend the meeting of the Corporation to discuss the professorship.