Approbation, mise en marché et surveillance après mise en marché des dispositifs médicaux à risque élevé : examen des enjeux socio-éthiques

La littérature abordant les enjeux socio-éthiques et réglementaires associés aux médicaments est relativement abondante, ce qui n’est pas le cas des dispositifs médicaux (DM). Ce dernier secteur couvre une très large diversité de produits qui servent à de multiples applications: diagnostic, traitement, gestion des symptômes de certaines conditions physiques ou psychiatriques, restauration d’une fonction débilitante, chirurgie, etc. À tort, on a tendance à croire que les DM sont réglementés de la même manière que les médicaments, que ce soit pour les exigences concernant leur mise en marché ou des pratiques de surveillance après mise en marché. Or, au cours des dernières années, leur usage élargi, leur impact sur les coûts des soins de santé, et les rappels majeurs dont certains ont fait l’objet ont commencé à inquiéter la communauté médicale et de nombreux chercheurs. Ils interpellent les autorités réglementaires à exercer une plus grande vigilance tant au niveau de l’évaluation des nouveaux DM à risque élevé avant leur mise en marché, que dans les pratiques de surveillance après mise en marché. Une stratégie plus rigoureuse d’évaluation des nouveaux DM permettrait d’assurer un meilleur suivi des risques associés à leur utilisation, de saisir la portée des divers enjeux socio-éthiques découlant de l’utilisation de certains DM, et de préserver la confiance du public. D’emblée, il faut savoir que les autorités nationales n’ont pas pour mandat d’évaluer la portée des enjeux socio-éthiques, ou encore les coûts des DM qui font l’objet d’une demande de mise en marché. Cette évaluation est essentiellement basée sur une analyse des rapports risques-bénéfices générés par l’usage du DM pour une indication donnée. L’évaluation des impacts socio-éthiques et l’analyse coûts-bénéfices relèvent des agences d’Évaluation des technologies de santé (ÉTS). Notre recherche montre que les DM sont non seulement peu fréquemment évalués par les agences d’ÉTS, mais l’examen des enjeux socio-éthiques est trop souvent encore incomplet. En fait, les recommandations des rapports d’ÉTS sont surtout fondées sur une analyse coûts-bénéfices. Or, le secteur des DM à risque élevé est particulièrement problématique. Plusieurs sont non seulement porteurs de risques pour les patients, mais leur utilisation élargie comporte des impacts importants pour les systèmes de santé. Nous croyons que le Principisme, au cœur de l’éthique biomédicale, que ce soit au plan de l’éthique de la recherche que de l’éthique clinique, constitue un outil pour faciliter la reconnaissance et l’examen, particulièrement par les agences d’ÉTS, des enjeux socio-éthiques en jeu au niveau des DM à risque élevé. Également, le Principe de Précaution pourrait aussi servir d’outil, particulièrement au sein des agences nationales de réglementation, pour mieux cerner, reconnaître, analyser et gérer les risques associés à l’évaluation et l’utilisation de ce type de DM. Le Principisme et le Principe de Précaution pourraient servir de repères 1) pour définir les mesures nécessaires pour éliminer les lacunes observées dans pratiques associées aux processus de réglementation, et 2) pour mieux cerner et documenter les enjeux socio-éthiques spécifiques aux DM à risque élevé.

Étude de cas sur l’ajout de vecteurs d’enregistrements typés dans Gambit Scheme

Dans le but d’optimiser la représentation en mémoire des enregistrements Scheme dans le compilateur Gambit, nous avons introduit dans celui-ci un système d’annotations de type et des vecteurs contenant une représentation abrégée des enregistrements. Ces derniers omettent la référence vers le descripteur de type et l’entête habituellement présents sur chaque enregistrement et utilisent plutôt un arbre de typage couvrant toute la mémoire pour retrouver le vecteur contenant une référence. L’implémentation de ces nouvelles fonctionnalités se fait par le biais de changements au runtime de Gambit. Nous introduisons de nouvelles primitives au langage et modifions l’architecture existante pour gérer correctement les nouveaux types de données. On doit modifier le garbage collector pour prendre en compte des enregistrements contenants des valeurs hétérogènes à alignements irréguliers, et l’existence de références contenues dans d’autres objets. La gestion de l’arbre de typage doit aussi être faite automatiquement. Nous conduisons ensuite une série de tests de performance visant à déterminer si des gains sont possibles avec ces nouvelles primitives. On constate une amélioration majeure de performance au niveau de l’allocation et du comportement du gc pour les enregistrements typés de grande taille et des vecteurs d’enregistrements typés ou non. De légers surcoûts sont toutefois encourus lors des accès aux champs et, dans le cas des vecteurs d’enregistrements, au descripteur de type.

Comparaison de la performance de deux hôpitaux psychiatriques situés l’un en Colombie et l’autre au Québec

Les problèmes de santé mentale représentent un pourcentage important du fardeau de morbidité mondiale. Cela, ajouté aux ressources limitées disponibles pour le fonctionnement des établissements, encourage l’intérêt pour l’évaluation de leur performance. Ce projet propose d’utiliser le modèle ÉGIPSS pour évaluer la performance de deux hôpitaux psychiatriques dans deux systèmes de santé différents, le « Hospital Psiquiátrico Universitario del Valle » (HPUV) situé en Colombie et l’Institut universitaire en santé mentale Douglas au Québec. Le modèle a été choisi en raison de la richesse des dimensions qu’il comprend et son caractère global. Les données ont été recueillies à travers des entrevues et de la documentation disponible dans les établissements. L’analyse des résultats montre que le Douglas a une meilleure performance générale, même tenant compte qu’il se trouve dans un pays à haut revenu avec des standards d’évaluation supérieures. De vingt-et-une sous-dimensions évaluées, l’HPUV a présente six avec un état préoccupante et le Douglas aucune. L’analyse des résultats a aussi servi pour identifier des facteurs de causalité critiques des problèmes de performance, soit l’organisation à l’intérieur des établissements, la communication interne, les plans de santé mentale et la disponibilité des professionnels. La comparaison a permis apprécier l’influence de ces éléments dans les deux contextes.

Advances in scaling deep learning algorithms

Les algorithmes d'apprentissage profond forment un nouvel ensemble de méthodes puissantes pour l'apprentissage automatique. L'idée est de combiner des couches de facteurs latents en hierarchies. Cela requiert souvent un coût computationel plus elevé et augmente aussi le nombre de paramètres du modèle. Ainsi, l'utilisation de ces méthodes sur des problèmes à plus grande échelle demande de réduire leur coût et aussi d'améliorer leur régularisation et leur optimization. Cette thèse adresse cette question sur ces trois perspectives. Nous étudions tout d'abord le problème de réduire le coût de certains algorithmes profonds. Nous proposons deux méthodes pour entrainer des machines de Boltzmann restreintes et des auto-encodeurs débruitants sur des distributions sparses à haute dimension. Ceci est important pour l'application de ces algorithmes pour le traitement de langues naturelles. Ces deux méthodes (Dauphin et al., 2011; Dauphin and Bengio, 2013) utilisent l'échantillonage par importance pour échantilloner l'objectif de ces modèles. Nous observons que cela réduit significativement le temps d'entrainement. L'accéleration atteint 2 ordres de magnitude sur plusieurs bancs d'essai. Deuxièmement, nous introduisont un puissant régularisateur pour les méthodes profondes. Les résultats expérimentaux démontrent qu'un bon régularisateur est crucial pour obtenir de bonnes performances avec des gros réseaux (Hinton et al., 2012). Dans Rifai et al. (2011), nous proposons un nouveau régularisateur qui combine l'apprentissage non-supervisé et la propagation de tangente (Simard et al., 1992). Cette méthode exploite des principes géometriques et permit au moment de la publication d'atteindre des résultats à l'état de l'art. Finalement, nous considérons le problème d'optimiser des surfaces non-convexes à haute dimensionalité comme celle des réseaux de neurones. Tradionellement, l'abondance de minimum locaux était considéré comme la principale difficulté dans ces problèmes. Dans Dauphin et al. (2014a) nous argumentons à partir de résultats en statistique physique, de la théorie des matrices aléatoires, de la théorie des réseaux de neurones et à partir de résultats expérimentaux qu'une difficulté plus profonde provient de la prolifération de points-selle. Dans ce papier nous proposons aussi une nouvelle méthode pour l'optimisation non-convexe.

Trajectoires décisionnelles de parents d’un enfant ayant une condition médicale complexe

Les progrès médicaux, technologiques et scientifiques réalisés au cours des dernières décennies permettent à de nombreux enfants de survivre à la prématurité, à la maladie ou à des traumatismes physiques. Certains survivent avec des problèmes de santé chroniques qui altèrent le fonctionnement de plusieurs organes. Certains doivent composer avec des incapacités physiques ou intellectuelles légères, modérées ou sévères et sont maintenus en situation de dépendance médico technologique dans un contexte où les services d’aide et le soutien à domicile ne répondent pas aux besoins réels des enfants et de leur famille. Ces avancées dans le champ de la santé offrent des choix auparavant inexistants : sauver ou non la vie de l’enfant? Ces nouvelles possibilités imposent aux parents des décisions parfois difficiles qui engagent des valeurs, des croyances et ont d’énormes conséquences pour les acteurs (l’enfant, ses parents, sa famille, les membres de l’équipe soignante et des professionnels), les institutions et toute la société. Ces choix renvoient à des visions des choses et du monde, à différentes conceptions de la vie et de la mort. En nous intéressant à la trajectoire décisionnelle de parents d’enfant atteint d’une condition médicale complexe, nous souhaitions comprendre la façon dont les parents prennent des décisions à propos de leur enfant. Nous voulions également saisir les motifs décisionnels et leur façon d’évoluer avec le temps. La pensée complexe d’Edgar Morin constitue l’assise théorique principale de la recherche. Nous avons réalisé des entretiens semi-dirigés auprès de 25 parents dont 15 mères et 10 pères. Parmi les principaux résultats, notons la multiplicité des types et des objets de décision, l’influence multisystémique des motifs décisionnels et la présence de processus qui se développent au fil de la trajectoire. Les résultats permettent de proposer quelques repères susceptibles d’améliorer l’accompagnement des parents exposés à des décisions complexes à propos de leur enfant gravement malade.

Les directives anticipées des personnes atteintes d’une démence de type Alzheimer : Comment faire pour bien faire?

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Gewerbeaufsicht im 21. Jahrhundert.

Während zum Genehmigungsrecht zahlreiche Abhandlungen in der juristischen Literatur und eine große Zahl von Urteilen veröffentlicht sind, hält sich die Forschung und praktische Behandlung zum Aufsichtsrecht in Grenzen. Diese Arbeit vertieft das Verständnis, für die spezifische Verknüpfung und gegenseitige Abhängigkeit der Eröffnungskontrollen und der begleitenden Kontrollen im deutschen Arbeits-, Umwelt- und Verbraucherschutzrecht. Zentraler Punkt dieser Arbeit ist die Entwicklung von Grundlinien der begleitenden Aufsicht im Gewerbeaufsichtsrecht. Dazu ist es erforderlich die verschiedenen Randbedingungen gewerbeaufsichtlichen Handelns in den Blick zu nehmen. Es ist ein Blick auf die zu erwartende Ausbildung eines neuen Rationalitätstyps der gesellschaftlichen Entwicklung (2.), auf die Typisierung von Staats-, Gewerbe- und Wirtschaftsaufsicht und deren spezifischen Handlungsmustern, den festgestellten Defiziten des Aufsichtsrechts und des Aufsichtshandelns der begleitenden Kontrollen und den festgestellten tatsächlichen Wirkungen des Aufsichtssystems (3.) zu werfen. Weitere Einflüsse auf das Aufsichtsmodell der Zukunft kommen aus der erwarteten und wünschenswerten Entwicklung des Genehmigungsrechts (4.), der Art und Weise wie die begleitende Aufsicht gehandhabt werden kann und soll (5.) und den Privatisierungstypen und deren verfassungsrechtlichen Grenzen (6.). Die Arbeit schließt mit der Formulierung eines Zukunftsmodells, dass die Gewichte zwischen der Eröffnungs- und der begleitender Kontrolle, sowie das Verhältnis zwischen Staat, Privaten Dritten und Unternehmen, neu ordnet. Insgesamt wird in dieser Arbeit für ein Aufsichtsmodell plädiert, indem der Staat stärker in die Verantwortung für eine risikoorientierte begleitende Aufsicht genommen wird. Maßstäbe für die Risikoregelung sind künftig komplett vom Staat aufzustellen. Staatliche Aufsicht kann sich zukünftig auf Rahmenregelungen und Rahmenprüfungen bei den risikoreichsten Anlagen, Tätigkeiten und Produkten beschränken. Private Dritte können die Detailermittlungen und Freigaben bearbeiten. Private Sachverständige können künftig die Hauptlast detaillierter und zeitintensiver Kontrolltätigkeiten bei Anlagen, Tätigkeiten und Produkten mit mittlerem Risiko übernehmen. Anlagen, Tätigkeiten und Produkte mit geringem Risiko können der Eigenüberwachung überlassen werden. Im Gegenzug muss der Staat in deutlich stärkeren Maß die Aufsicht über die Kontrolleure anhand einheitlicher Maßstäbe organisieren und durchführen. Die Anforderungen an die Kontrolleure müssen künftig allgemein, sowohl für die externen Kontrollpersonen als auch für die internen Aufsichtspersonen, gelten und überprüft werden.

Bit-Width Analysis for General Applications

It has been widely known that a significant part of the bits are useless or even unused during the program execution. Bit-width analysis targets at finding the minimum bits needed for each variable in the program, which ensures the execution correctness and resources saving. In this paper, we proposed a static analysis method for bit-widths in general applications, which approximates conservatively at compile time and is independent of runtime conditions. While most related work focus on integer applications, our method is also tailored and applicable to floating point variables, which could be extended to transform floating point number into fixed point numbers together with precision analysis. We used more precise representations for data value ranges of both scalar and array variables. Element level analysis is carried out for arrays. We also suggested an alternative for the standard fixed-point iterations in bi-directional range analysis. These techniques are implemented on the Trimaran compiler structure and tested on a set of benchmarks to show the results.

Immersió guiada en el maquinari dels ordinadors. 'Inmersión guiada en el hardware de los ordenadores'.

Resumen tomado de la publicación. Se adjuntan actividades de consolidación de los contenidos del curso. Incluye imágenes

Evaluación de la vía aérea superior en pacientes con sahos mediante cefalometría 3D y multiplanar

Objetivo: determinar parámetros biométricos para evaluación y diagnóstico de pacientes con SAHOS por medio de Cefalometría Tridimensional y reconstrucción Multiplanar escanográfica. Materiales y Métodos: se realizó estudio observacional tipo cross-sectional, con 25 pacientes diagnosticados con SAHOS, a los cuales se les hizo TAC simple de cara con reconstrucción multiplanar y tridimensional, evaluando volumen de vía aérea, longitud, promedio del área en corte transversal, área retropalatal, área reglosal, espacio retrogloso lateral y anteroposterior. Resultados: se incluyeron 25 pacientes y realizaron medidas de volumen, longitud, promedio del área en corte transversal, área retropalatal, área retroglosal y espacios regloso lateral y anteroposterior, realizando análisis estadístico mediante el programa SPSS 17.0 reportando medidas de tendencia central como promedio, media, moda, rango, desviación estándar, y concordancia inter e intra observador. Conclusión: la Cefalometría tridimensional con reconstrucción multiplanar ha mostrado ser un excelente método de evaluación de vía aérea en pacientes con SAHOS, obteniendo propias clasificaciones dentro del estudio de estos pacientes. Sin embargo, ante la escasa literatura y difícil obtención de parámetros de referencia es necesario promover el estudio y la investigación de este método diagnostico en pacientes con SAHOS.

Reflections about physiotherapist professional performance in the field of physical activity

The physiotherapist professional activities, in the beginning were focused only in the clinical field, nowadays it has many different action fields including Physical Activity. Physical activity can be viewed from two dimensions: one biological, which is defined as any activity which requires energy expenditure involving the combined action of multiple systems; on the other side social, understood as a human activity concerning subjectivity conditions influenced by the environment where the individual and the community are developed. Given these dimensions as well as national and international benchmarks this paper’s objective is to present a series of reflections that the authors have done regarding the physiotherapist professional performance in the field of physical activity and the large possibilities derived from their practice in this field.

Evaluación del modelo de atención fisioterapéutica domiciliaria en una IPS. Bogotá. Colombia

El estudio “Evaluación del Modelo actual de Gestión en la Atención Fisioterapéutica Domiciliaria una IPS en la ciudad de Bogotá”, tiene como fin evaluar el modelo tradicional de Atención Primaria Domiciliaria y la labor de la fisioterapeuta en esta clase de servicios profesionales, y así constatar la calidad y eficiencia de la APD. En la primera parte, se plantean los objetivos, marcos de referencia, que lo complementan, metodología utilizada en un marco muestral, tabulación por un instrumento de recolección de datos Ramsés Likert, análisis de resultados y por último conclusiones y recomendaciones derivadas del Estudio.

Comparación de parámetros de atención en una escala de triage de 5 niveles con los parámetros estándar

Introducción: La escala de severidad en emergencias es una herramienta que ofrece seguridad a pacientes en servicios de urgencias. Este trabajo evalúa la aplicación de la escala ESI 4.0 en términos de oportunidad de atención y consumo de recursos en la Fundación Santa Fé de Bogotá, para comparar los resultados con parámetros estándar. Metodología Estudio observacional analítico de corte transversal. Se incluyeron 385 pacientes aleatorizados por nivel de atención. Se tomaron datos demográficos y variables como consumo de recursos y destino del paciente para su descripción y análisis. Resultados: El promedio de edad fue 44.9 años IC95%42.9–46.9, el 54.5% fueron mujeres. Se encontró un tiempo promedio de espera para nivel 1 de 1.39 min, para el nivel 2 de 22.9 min 2, para el nivel 3 de 41.9 min, para el nivel 4 de 56.9 min y para el nivel 5 de 52.1 min. El tiempo promedio de estancia en urgencias fue 5.9 horas y el 78.9% consumió recursos. Al comparar los tiempos con estándares mundiales en el nivel 1, 2 y 3 son significativamente mayores (P<0,05), en el nivel 4 es similar (p0,51) y en el nivel 5 es significativamente menor (p=0,00) Discusión: La escala ESI 4.0 es una herramienta segura, con un comportamiento similar en oportunidad de atención y consumo de recursos con respecto a los estándares de cuidado en los servicios de urgencias.

Benchmarking de implementaciones WMS-C de software libre

La propuesta WMS Cached (WMS-C) surge ante la necesidad de disponer de una solución más escalable al actual servicio web de mapas (WMS). Mediante la limitación de los parámetros de las peticiones a un conjunto discreto de valores, el servidor de mapas puede servir imágenes pregeneradas (teselas) a gran velocidad. En este documento se recogen las medidas de rendimiento realizadas sobre las implementaciones WMS-C: Tilecache, GeoWebcache y WMSCWrapper, todas ellas basadas en software libre. Los resultados de los benchmarks reflejan que, con todas las peticiones cacheadas y bajo las mismas condiciones, la caché WMSCWrapper ofrece un mejor rendimiento que las otras implementaciones. La difusión de estos resultados será de utilidad para ayudar a diversas entidades en la elección de una de estas soluciones libres en función de su objetivo de optimización

Case based reasoning as an extension of fault dictionary methods for linear electronic analog circuits diagnosis

El test de circuits és una fase del procés de producció que cada vegada pren més importància quan es desenvolupa un nou producte. Les tècniques de test i diagnosi per a circuits digitals han estat desenvolupades i automatitzades amb èxit, mentre que aquest no és encara el cas dels circuits analògics. D'entre tots els mètodes proposats per diagnosticar circuits analògics els més utilitzats són els diccionaris de falles. En aquesta tesi se'n descriuen alguns, tot analitzant-ne els seus avantatges i inconvenients. Durant aquests últims anys, les tècniques d'Intel·ligència Artificial han esdevingut un dels camps de recerca més importants per a la diagnosi de falles. Aquesta tesi desenvolupa dues d'aquestes tècniques per tal de cobrir algunes de les mancances que presenten els diccionaris de falles. La primera proposta es basa en construir un sistema fuzzy com a eina per identificar. Els resultats obtinguts son força bons, ja que s'aconsegueix localitzar la falla en un elevat tant percent dels casos. Per altra banda, el percentatge d'encerts no és prou bo quan a més a més s'intenta esbrinar la desviació. Com que els diccionaris de falles es poden veure com una aproximació simplificada al Raonament Basat en Casos (CBR), la segona proposta fa una extensió dels diccionaris de falles cap a un sistema CBR. El propòsit no és donar una solució general del problema sinó contribuir amb una nova metodologia. Aquesta consisteix en millorar la diagnosis dels diccionaris de falles mitjançant l'addició i l'adaptació dels nous casos per tal d'esdevenir un sistema de Raonament Basat en Casos. Es descriu l'estructura de la base de casos així com les tasques d'extracció, de reutilització, de revisió i de retenció, fent èmfasi al procés d'aprenentatge. En el transcurs del text s'utilitzen diversos circuits per mostrar exemples dels mètodes de test descrits, però en particular el filtre biquadràtic és l'utilitzat per provar les metodologies plantejades, ja que és un dels benchmarks proposats en el context dels circuits analògics. Les falles considerades son paramètriques, permanents, independents i simples, encara que la metodologia pot ser fàcilment extrapolable per a la diagnosi de falles múltiples i catastròfiques. El mètode es centra en el test dels components passius, encara que també es podria extendre per a falles en els actius.