Farmacovigilância no Brasil: A relação entre polimorfismo de fármacos, efetividade e segurança dos medicamentos

In spite of the stated Brazilian policy on medicines that their quality, effectiveness and safety should be ensured at reasonable cost, hospitals in the ANVISA Surveillance Network have been receiving notifications of technical complaints, adverse reactions and suspected therapeutic ineffectiveness (STI) of medicines. The purpose of this study was to identify the medicines notified for suspicion of therapeutic ineffectiveness, at a university hospital participating in the national Surveillance Network, and to investigate the existence of polymorphs of any of the drugs involved, by examining the literature. There were 31 notifications of STI in a period of 18 months, concerning 11 different drugs, all of which were 'similar' drugs (neither original nor licensed by originator); five of these could contain polymorphs, according to the literature. However, this does not mean that the other drugs could not contain some unknown polymorphs, more studies being needed on polymorphism, especially in the cases of reported therapeutic ineffectiveness. Therefore, tests of polymorphism should be made part of the routine quality control of the raw materials during the development of medicines and in the studies of pharmaceutical equivalence to 'reference' medicines (innovative brands). The stability test should also involve a study of polymorphism, in order to confirm the solid state stability of the drug. All these measures will assure the effectiveness of medicines, since the reproducibility in the quality of pharmaceutical products could be monitored, as well as the equivalence of each production batch with the batch selected to determine the bioequivalence with the reference brand.

O comitê gestor da internet no Brasil: gestão, segurança e comunicação

Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior (CAPES)

Perfil do crédito à pessoa jurídica no Brasil entre 1994 e 2007

Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior (CAPES)

Eficácia e segurança de uma vacina oral de rotavírus humano atenuado contra gastroenterite grave por rotavírus, durante os primeiros dois anos de vida em crianças em Belém, Pará, Brasil

Os rotavírus se constituem nos principais agentes causadores de gastroenterite grave entre crianças com idades inferiores a 5 anos, tanto nos países desenvolvidos quanto naqueles em desenvolvimento, com pico de incidência entre 6 e 24 meses de vida. Em termos globais, estima-se que pelo menos 500.000 óbitos por ano se associem a esse enteropatógeno. Um extenso ensaio clínico de fase 111, randomizado na proporção de 1 :1, controlado por placebo e duplo-cego, envolvendo 11 países da América Latina e a Finlândia se levou a efeito objetivando-se avaliar a eficácia e segurança de uma vacina atenuada, de origem humana, contra rotavírus, denominada RIX4414. Na totalidade, recrutaram-se mais de 63.000 crianças. Em Belém, Pará, tais estudos envolveram 3.218 indivíduos aos quais se administraram duas doses de vacina ou placebo, no segundo e quarto meses de idade. Desse total avaliou-se um subgrupo de 653 crianças quanto à eficácia da vacina, com acompanhamento ao longo de 1 a 2 anos, quando se registraram 37 episódios de GE grave por rotavírus, 75,6% (28/37) dos quais no grupo placebo e 24,3% (9/37) entre os vacinados, daí se inferindo eficácia da vacina de 68,8% (IC95% 32.0-87,0) nos primeiros dois anos de vida. No que se refere à intensidade desses episódios, notou-se maior eficácia contra os classificados como muito graves (escore de Ruuska & Vesikari ≥ 15), alcançando níveis de 83% (IC95% 22-96). No grupo placebo observou-se risco cumulativo, quanto ao desenvolvimento de gastroenterite grave por rotavírus, 4 vezes superior em relação ao vacinado. Quanto aos sorotipos de rotavírus G1 e não-G1, evidenciou-se proteção de 51 % (IC95% -30 - 81) e 82% (IC95% 37-95), respectivamente, denotando-se proteção tanto homotípica quanto heterotípica. De particular relevância se constituiu a proteção frente ao G9 [93% (IC95% 47-99)], dado o caráter emergente global desse sorotipo, além do seu potencial quanto a desencadear quadros diarréicos rotineiramente mais graves. A eficácia da vacina contra episódios de GE de qualquer etiologia alcançou 35,3% (IC95% 11,6-52,9), do que se depreende o expressivo impacto em potencial da vacinação contra rotavírus em termos de saúde pública. No que se refere à segurança desse imunizante, não se observaram diferenças significativas do ponto de vista estatístico, entre os grupos vacina e placebo, no que concerne à ocorrência de eventos adversos graves. Não se registrou qualquer caso de intussuscepção entre os sujeitos participantes, mercê de extensiva vigilância ativa nos hospitais de referência. Os resultados encontrados nesse estudo corroboram os já descritos em ensaios multicêntricos como um todo, em vários continentes, consolidando os indicadores quanto à eficácia e segurança da vacina RIX4414 quando administrada em duas doses a crianças saudáveis.

Violência homicida e a política de segurança pública no Brasil: um estudo de Marabá

Esta dissertação de mestrado tem como objetivo refletir sobre o crescimento da Violência Homicida em Marabá e a Política de Segurança Pública, a partir de sujeitos que atuam em instituições de segurança pública, assim como, representantes da sociedade civil que atuam na defesa de direitos em Marabá, sudeste do Estado do Pará. Utilizando-se do método da teoria crítica realizou-se um panorama geral do quadro de violência homicida partindo do geral (Brasil) para o particular (Marabá), assim como, um panorama histórico da política de segurança implantada no Brasil do período ditatorial (violência e barbárie) até a pós- democracia, enfatizando os planos, projetos e ações que se efetivaram a partir da década de 90. Além disso, a pesquisa de campo, que enfatiza a fala de sujeitos que atuam na área de segurança pública e/ou em instituições de defesa de direitos no município, possibilitou compreensões acerca da violência homicida e da política de segurança em Marabá. O percurso metodológico utilizado realizou-se por pesquisa qualitativa, norteada por pesquisas bibliográficas, documentais e pesquisa de campo. Para apreender a realidade vivenciada por Marabá realizou-se sete (7) entrevistas, com os sujeitos que atuam na área de segurança e com os sujeitos representantes da sociedade civil que atuam direta ou indiretamente na defesa de direitos da pessoa humana no município. A partir desse estudo infere-se que o processo democrático rompeu com práticas utilizadas no regime ditatorial pelos agentes do Estado, porém até hoje existem práticas cristalizadas de cunho coercitivo, repressivo e punitivo herdados da ditadura.

Caso Ximenes Lopes vs. Brasil: responsabilidade do Estado e Ordem Jurídica Internacional

A violação dos direitos humanos das pessoas que sofrem de transtornos mentais foi reconhecida diante da Corte Interamericana de Direitos Humanos. O caso Ximenes Lopes Vs Brasil revelou de que forma o Estado, que deveria ser maior guardião dos direitos deste grupo, reiteradamente mantinha práticas de isolamento, maus-tratos em hospitais psiquiátricos que não condiziam com o respeito à sua dignidade humana. As condições em que ocorreu a morte de “Damião Ximenes Lopes” revelaram também a ocorrência de atos desumanos e degradantes que vinham sendo praticados indevidamente em nosso país. A Corte Interamericana além de determinar o pagamento de indenização pecuniária requereu prontamente que o Estado brasileiro garantisse que novas violações como esta não se repetissem mais.O Governo Federal, em decorrência destas premissas estruturou um processo de desinstitucionalização da assistência psiquiátrica que trouxe avanços significativos porém ainda não representaram as necessidades reais dos que dela necessitam. A avaliação destes programas nos remete à discussão fundamental de como o Sistema Interamericano de Direitos Humanos pode supervisionar estas medidas de não-repetição contribuindo para um novo olhar sobre as pessoas possuidoras de transtorno mental.

Farmacovigilância no Brasil: a relação entre polimorfi smo de fármacos, efetividade e segurança dos medicamentos

Apesar da política nacional de medicamentos propor que os mesmos tenham qualidade, efi cácia e segurança, os hospitais sentinelas têm recebido notifi cações de queixa técnica, reações adversas e suspeita de inefetividade terapêutica de medicamentos. Este estudo propôs identifi car os tipos de medicamentos notifi cados num hospital da Rede Sentinela, durante 18 meses, por suspeita de inefetividade terapêutica e verifi car a possibilidade de existência de polimorfos do fármaco, através de levantamento bibliográfi co. Foram identifi cadas 31 notifi cações de suspeita de inefetividade terapêutica de medicamentos similares, provenientes de onze fármacos diferentes, dos quais cinco podem apresentar polimorfos. No entanto, não signifi ca que os demais fármacos não apresentem polimorfos, sendo necessários estudos mais prolongados sobre o polimorfi smo, priorizando os estudos de fármacos com histórico de notifi cação de inefetividade terapêutica. Dados do presente estudo sugerem que testes de polimorfos sejam implantados na rotina do controle de qualidade da matéria-prima do fármaco, no desenvolvimento farmacotécnico do medicamento pela indústria farmacêutica e que o órgão sanitário federal exija os testes de polimorfi smo nos estudos de equivalência farmacêutica e estabilidade para o registro e pós-registro de medicamentos similares e genéricos, a fi m de assegurar a reprodutibilidade da qualidade, segurança e efi cácia comprovadas nos estudos in vivo de bioequivalência e biodisponibilidade relativa. Palavras-chave: polimorfi smo; vigilância sanitária; medicamento genérico; medicamento similar

Questionário Atitudes de Segurança: adaptação transcultural do Safety Attitudes Questionnaire - Short Form 2006 para o Brasil

O objetivo deste estudo foi realizar a adaptação transcultural do Safety Attitudes Questionnaire - Short Form 2006 para o Brasil. O instrumento foi aplicado em seis hospitais de três Regiões do Brasil. Foi realizada a validade de conteúdo, face e de construto. A análise da confiabilidade do instrumento foi realizada por meio da análise da consistência interna dos itens por meio do alfa de Cronbach. A amostra do estudo foi composta por 1.301 profissionais das enfermarias clínicas e cirúrgicas de seis hospitais. A análise confirmatória mostrou que o ajuste do modelo final dos 41 itens foi considerado satisfatório. Aversão do instrumento em Português apresentou alfa de 0,89. As correlações item/total entre os domínios foram consideradas de moderada a forte, com exceção do domínio percepção do estresse. Conclui-se, portanto, que a versão do instrumento adaptada para o Português é considerada válida e confiável nesta amostra.

Segurança alimentar em domicílios chefiados por idosos, Brasil

A segurança alimentar nos domicílios chefiados por idosos tem uma dimensão especial no que se refere às condições de saúde e bem-estar, uma vez que parece evidente a importância de garantir a este contingente populacional a possibilidade de continuar a contribuir na sociedade de forma ativa e produtiva. OBJETIVO: Determinar a prevalência de insegurança alimentar em domicílios cujos chefes são idosos, segundo características sociodemográficas. MÉTODOS: Trata-se de estudo descritivo com domicílios cujos chefes têm 60 anos ou mais de idade declarada, selecionados da Pesquisa Nacional de Amostra de Domicílios - PNAD 2004. Empregou-se a Escala Brasileira de Insegurança Alimentar, classificando-se os domicílios em segurança alimentar e insegurança alimentar leve, moderada e grave. A análise descritiva dos dados incluiu a distribuição de frequência dos domicílios de acordo com os níveis de insegurança alimentar nos estratos das variáveis sociodemográficas, levando-se em consideração o efeito do desenho. RESULTADOS: O estudo mostrou que 29,8% dos domicílios se encontravam na condição de insegurança alimentar e que tal condição estava significativamente associada com regiões menos abastadas (Norte/Nordeste, rural), com os segmentos populacionais mais desfavorecidos (mais pobres e menos escolarizados) e, ainda com características de gênero (mulheres) e raciais (indígenas, pardos e pretos) as quais sabidamente ocupam os níveis inferiores da hierarquia social. CONCLUSÃO: A distribuição da insegurança alimentar em domicílios chefiados por idosos segue tendência similar dos domicílios brasileiros, ratificando a maior prevalência desta condição nos estratos socioeconômicos mais desfavorecidos da população ou entre características associadas à pobreza.

A proteçao jurídica outorgada à mulher vítima de violência doméstica e familiar no Brasil : Aspectos históricos e conceituais da lei N. 11.340 de 2006

A presente pesquisa tem como objetivo examinar as origens da Lei n. 11.340 de 2006 (Lei Maria da Penha), e evidenciar, para tanto, os dados levantados sobre a condiçao jurídica da mulher no Brasil desde a codificaçao do primeiro Código Civil do país (Lei n. 3.071 de 1916) até a atualidade. Pretende-se, também, apresentar os instrumentos utilizados no Brasil para efetivar o diploma legal, ilustrando o quadro coevo de proteçao à mulher vítima de violência doméstica e familiar, com ênfase nas iniciativas e perspectivas de açao. O procedimento metodológico constitui-se de pesquisa bibliográfica e documental, fundada na discussao teórica do vasto acervo levantado. Tem-se por resultados, em primeiro plano, a demonstraçao de que, no Brasil, somente a partir da Constituiçao Federal de 1988 e da Lei n. 11.340 de 2006, os direitos da mulher foram, de fato, reconhecidos, restando, em igual sentido, comprovada, a influência de instrumentos internacionais de proteçao à mulher como norteadores dessa nova prática. E, sob um segundo prisma, pôde-se corroborar, face às inúmeras interpretaçoes suscitadas, a dificuldade de efetiva aplicaçao de algumas das consignaçoes previstas pela Lei Maria da Penha, contudo, comprovou-se a busca por alternativas viáveis para dotar de efetividade aludida legislaçao

A proteçao jurídica outorgada à mulher vítima de violência doméstica e familiar no Brasil : Aspectos históricos e conceituais da lei N. 11.340 de 2006

A presente pesquisa tem como objetivo examinar as origens da Lei n. 11.340 de 2006 (Lei Maria da Penha), e evidenciar, para tanto, os dados levantados sobre a condiçao jurídica da mulher no Brasil desde a codificaçao do primeiro Código Civil do país (Lei n. 3.071 de 1916) até a atualidade. Pretende-se, também, apresentar os instrumentos utilizados no Brasil para efetivar o diploma legal, ilustrando o quadro coevo de proteçao à mulher vítima de violência doméstica e familiar, com ênfase nas iniciativas e perspectivas de açao. O procedimento metodológico constitui-se de pesquisa bibliográfica e documental, fundada na discussao teórica do vasto acervo levantado. Tem-se por resultados, em primeiro plano, a demonstraçao de que, no Brasil, somente a partir da Constituiçao Federal de 1988 e da Lei n. 11.340 de 2006, os direitos da mulher foram, de fato, reconhecidos, restando, em igual sentido, comprovada, a influência de instrumentos internacionais de proteçao à mulher como norteadores dessa nova prática. E, sob um segundo prisma, pôde-se corroborar, face às inúmeras interpretaçoes suscitadas, a dificuldade de efetiva aplicaçao de algumas das consignaçoes previstas pela Lei Maria da Penha, contudo, comprovou-se a busca por alternativas viáveis para dotar de efetividade aludida legislaçao

A proteçao jurídica outorgada à mulher vítima de violência doméstica e familiar no Brasil : Aspectos históricos e conceituais da lei N. 11.340 de 2006

A presente pesquisa tem como objetivo examinar as origens da Lei n. 11.340 de 2006 (Lei Maria da Penha), e evidenciar, para tanto, os dados levantados sobre a condiçao jurídica da mulher no Brasil desde a codificaçao do primeiro Código Civil do país (Lei n. 3.071 de 1916) até a atualidade. Pretende-se, também, apresentar os instrumentos utilizados no Brasil para efetivar o diploma legal, ilustrando o quadro coevo de proteçao à mulher vítima de violência doméstica e familiar, com ênfase nas iniciativas e perspectivas de açao. O procedimento metodológico constitui-se de pesquisa bibliográfica e documental, fundada na discussao teórica do vasto acervo levantado. Tem-se por resultados, em primeiro plano, a demonstraçao de que, no Brasil, somente a partir da Constituiçao Federal de 1988 e da Lei n. 11.340 de 2006, os direitos da mulher foram, de fato, reconhecidos, restando, em igual sentido, comprovada, a influência de instrumentos internacionais de proteçao à mulher como norteadores dessa nova prática. E, sob um segundo prisma, pôde-se corroborar, face às inúmeras interpretaçoes suscitadas, a dificuldade de efetiva aplicaçao de algumas das consignaçoes previstas pela Lei Maria da Penha, contudo, comprovou-se a busca por alternativas viáveis para dotar de efetividade aludida legislaçao