Tratamiento jurídico de los datos de prueba de medicamentos

La autorización de comercialización de un medicamento requiere como uno de sus requisitos la presentación de información referente a los estudios de seguridad y eficiencia de sus principios activos, información que es considerada como un secreto industrial o empresarial dependiendo de la legislación, figura que se comenzó a proteger debido a sus implicaciones económicas relacionadas a un mejor aprovechamiento de la patente desarrollándose de manera diferente en las normativas, que a su vez le ofrecieron distintas formas de protección y utilización. En el contexto internacional, los datos de prueba de medicamentos son legislados por primera vez en 1965 dentro de las directivas emitidas por la Comunidad Europea, en la que se otorgaba un derecho subjetivo al titular por un determinado periodo de tiempo. En el contexto multilateral de marco de la OMC, se introduce el tema de la protección a la información no divulgada en 1994, con la creación del Acuerdo sobre los Aspectos de los Derechos de Propiedad Intelectual relacionados con el Comercio (ADPIC), en los cuales se reconoce una protección indirecta, que se basa en el derecho de la competencia, situación que además genera una reacción por parte de los países en desarrollo, debido a que el establecimiento de una protección a este tipo de información por medio de la propiedad intelectual no solo significaría el aumento en el costo de medicamentos sino también incidirá en el problema de falta de inversión en la investigación y desarrollo de medicinas que respondiesen a sus necesidades, situación que propició una declaración en la que se compromete a los países desarrollados a paliar estas diferencias. De la misma manera que en el ADPIC, en el ámbito de la Comunidad Andina se reconocía una protección indirecta a esta información no divulgada, situación que se modificó finalmente en vista de la firma de Tratados de Libre Comercio con Estados Unidos de dos de sus países miembros, que alteraron sus normativas internas en base a los requerimientos de su socio, situación que propició una serie de acciones impulsadas por particulares que concluyeron colocando en posiciones contradictorias no solo a los órganos comunitarios sino también a los particulares de los países y sus gobiernos.

La reforma de las instituciones financieras y la regulación bancaria en el Ecuador a partir de Basilea II

La globalización, la creciente sofisticación de los sistemas de tecnología y la diversificación de las operaciones financieras ha ocasionado que las actividades financieras sean cada vez más complejas, por lo tanto, se ha hecho necesario que las instituciones financieras requieran de nuevos esquemas para identificar y mitigar los riesgos a los que están expuestas en sus operaciones. El Comité de Basilea, consciente de esta situación, en junio de 2004, publicó un Nuevo Acuerdo de Capital, conocido como Basilea II en el que incluía nuevos esquemas de medición de riesgos, e incluía requerimientos de adecuación de capital en función al riesgo operacional. En el Ecuador, la introducción de la adecuación de capital en función al “riesgo operativo integral” como Primer Pilar de Basilea II, y la introducción y aplicación de los pilares 2 y 3 de Basilea II, esto es el “fortalecimiento institucional de reguladores, supervisores y supervisados” y la “disciplina de mercado”, permitirá que las instituciones financieras ecuatorianas vayan implementando paulatinamente la generación de políticas y manuales internos institucionales; introducción e implementación de las buenas prácticas de gobierno corporativo; revisión y discusión con los reguladores respecto a la normativa de carácter general, en fin que lleguen a implementar una adecuada administración integral de riesgos.

Situación actual de las frecuencias concedidas en el Gobierno del Coronel Lucio Gutiérrez: Enero 2003 a Mayo 2005

La presente investigación sobre el estado actual de las frecuencias de radio, concedidas en el período enero de 2003 al 30 de mayo de 2005, en el gobierno del coronel Lucio Gutiérrez, me permitió acudir al informe de la contraloría General del Estado aprobado el 6 de noviembre de 2007 y a las Resoluciones del Consejo Nacional de Radiodifusión y Televisión, CONARTEL. En base a las concesiones en ese ciclo, debía conocer como se encuentran en la actualidad las mismas si se hallan en operación o no por lo que fue necesario investigar en el archivo de la Secretaría General del Consejo Nacional de Radio y Televisión, CONARTEL, e investigar todas las resoluciones realizadas en varios sesiones del directorio de la mencionada institución, durante el período requerido. Se ha otorgado frecuencias sin considerar el aspecto técnico y jurídico, se puede apreciar que se dio apertura al poder económico y político, es decir a las personas que poseían frecuencias, en esta oportunidad se les apoyó para la creación de repetidoras en varias provincias de la costa, sierra y oriente con las matrices en las capitales de provincias. Se pudo observar también el apoyo de CONARTEL a conocidos políticos del partido Social Cristiano los mismos que luego se cambiaron al partido de gobierno es decir a Sociedad Patriótica y que ocuparon importantes lugares de trabajo en el régimen gutierrista. No podemos pasar por alto a los diputados de ese entonces, quienes también aprovecharon para obtener su frecuencia de radio. No se respetó la autonomía del CONARTEL, se violó la Ley de Radiodifusión y Televisión y no se cumplió con la Constitución de la República al otorgar varias frecuencias de radio a favor de pocos concesionarios sin cumplir los debidos requerimientos. El tiempo pasó y llegó el Gobierno de Rafael Correa, quien se dedicó a reestructurar toda la Institución Pública, incluido el CONARTEL, con el fin de fiscalizar y descubrir varias irregularidades cometidas en el anterior gobierno, especialmente en lo referente a la concesión de frecuencias.

Requisitos para la aplicación de las disposiciones normativas para la gestión del riesgo de crédito minorista de consumo por parte de las instituciones financieras ecuatorianas

El Comité de Supervisión Bancaria de Basilea, organismo creado en 1975 con los representantes de los bancos centrales y autoridades supervisoras de los países del Grupo de los Diez, con el fin de precautelar la solvencia y estabilidad de los sistemas financieros, ha efectuado varias recomendaciones para que las instituciones financieras gestionen y midan los riesgos a los que se encuentran expuestos en la realización de sus actividades, entre ellos el riesgo de crédito. Acogiendo los planteamientos del Comité de Supervisión Bancaria de Basilea, la Superintendencia de Bancos y Seguros del Ecuador, en la norma de riesgo de crédito ha definido los conceptos de pérdida esperada, incumplimiento, probabilidad de incumplimiento, nivel de exposición del riesgo de crédito, severidad de la pérdida, tasa de recuperación; además demanda a las entidades el uso de metodologías y la conformación de una base de datos para la cuantificación del riesgo de crédito; sin embargo, estas disposiciones no han sido suficientes, por lo que el propósito de este trabajo de investigación es analizar y determinar los requerimientos que deberían cumplirse por parte de las instituciones financieras para la estimación de la pérdida esperada del riesgo de crédito de consumo en forma adecuada y conforme con los lineamientos del Comité de Supervisión Bancaria de Basilea. En ese contexto, este trabajo de investigación contiene un estudio de las directrices efectuadas por el Comité de Supervisión Bancaria de Basilea para la cuantificación del riesgo de crédito minorista de consumo en el Nuevo Acuerdo de Capital; un repaso de las disposiciones de la normativa para la administración integral de riesgos y para la gestión del riesgo de crédito y de la norma de calificación de activos de riesgo en la parte pertinente a la calificación de créditos de consumo; un estudio del concepto de pérdidas esperadas para riesgo de crédito y las principales metodologías que existen para cuantificarlas y finalmente, el análisis de requisitos mínimos para fortalecer la gestión cualitativa del riesgo de crédito, de los principios, criterios y parámetros que servirán para la cuantificación de las pérdidas esperadas del riesgo de crédito minorista de consumo.

Evaluación del sistema de control interno de una empresa de servicios a través de una auditoría integrada

"Telecomunicaciones Internacionales Inc." es una empresa con sede en los Estados Unidos que ofrece servicios de telefonía celular a través de sus subsidiarias localizadas en más de 80 países a nivel mundial. A finales del año 2007, la Junta General de accionistas, tomó la decisión de negociar las acciones de la Compañía en la bolsa de valores de Nueva York (NYSE) con el objetivo de acceder a nuevas fuentes de financiamiento que permitan el desarrollo de una serie de proyectos destinados a mejorar la participación de la empresa en el competitivo y exigente mercado de las telecomunicaciones. Debido a los continuos escándalos corporativos suscitados a inicios de los años 2000 los cuales involucraron a grandes corporaciones la normativa y las entidades de control que regulan a las empresas públicas (aquellas que cotizan en bolsa) es muy rigurosa. Por lo tanto, la decisión de negociar las acciones de "Telecomunicaciones Internacionales Inc." en la bolsa trajo consigo una serie de implicaciones y requerimientos, cuyo impacto afecta tanto a la Casa Matriz como a las subsidiarias (entre ellas Telecomunicaciones del Ecuador S.A.). Uno de los principales requerimientos que se realiza a las empresas que cotizan sus acciones en bolsa consiste en la presentación del informe de un auditor independiente que evalúe y emita una opinión, no sólo acerca de la razonabilidad en la presentación de los estados financieros, sino también de la eficacia del ambiente de control interno de la empresa (auditoría integrada). El presente trabajo de investigación está enfocado en la sucursal "Telecomunicaciones del Ecuador S.A.” y pretende evaluar (tomando como base la metodología COSO ERM) la eficacia del control interno para evitar, persuadir o en su defecto identificar eventos de fraude y ofrecer una seguridad razonable acerca de la fiabilidad de la información financiera generada por la compañía. Adicionalmente, se pretenden proponer al Gobierno Corporativo de la empresa recomendaciones que permitan mejorar los controles en los procesos significativos para que el informe genere valor agregado y no simplemente se limite al simple cumplimiento de los requerimientos impuestos por la Ley SOX.

Plan de distribución y marketing de la línea de terapia respiratoria, marca: Devilbiss de la Empresa Biosystem S.A.

La línea de Productos de Terapia Respiratoria DEVILBISS está en el mercado ecuatoriano desde hace más de 20 años. Desde ese entonces, su comercialización ha estado encargada a dos distribuidores aprobados de fábrica y además por otros no directos que compran a distribuidores grandes en Estados Unidos, pero debido al escaso conocimiento del mercado objetivo y aun inadecuado manejo de los niveles de stock, ha logrado apenas un 55% de participación en el mercado. Con el objetivo de incrementar el volumen de ventas, se realiza una segmentación que establece los clientes potenciales de la línea y una investigación de mercado usando entrevistas personales, que permite establecer los requerimientos del mercado. Con estos indicadores se determinaran los objetivos de distribución y marketing. Para alcanzar estos objetivos, se plantean Estrategias de Diferenciación y Posicionamiento, y se determinaran las acciones a ser tomadas en cada una de las variables de la Mezcla de Marketing. Dentro de estas variables, se analizara particularmente el precio de la línea y se justificara la propuesta de reducir el precio de los equipos, para convertirlos en unos productos competitivos. En el Plan de Distribución y Marketing se expondrán las acciones a ser tomadas para llevar a cabo las estrategias sugeridas, así como el plan de actividades demandadas previo a la comercialización directa de la Línea de Terapia Respiratoria por parte de BIOSYSTEM S.A. Además con el análisis financiero de la inversión, proyectado a tres años, se comprobara la atractiva rentabilidad del negocio.

Creación de una microempresa ubicada en la ciudad de Quito (supermercado)

El presente trabajo está destinado a desarrollar una propuesta de Plan de Negocios para la creación de un supermercado ubicado en el barrio Mariana de Jesús de la parroquia de Calderón en el sector norte de la ciudad de Quito. Se estima un ingreso por ventas de US$ 1.913.842 en el primer año, considerado atender al 35% del número potencial de familias en el área de influencia. En el Plan de Marketing se considera objetivos de segmentación del mercado, producto y precio, provisión, almacenamiento y distribución, y merchandising. El Plan de Operaciones, considera requerimientos de recursos materiales y humanos, plazos, capacidad y stock. El Plan Financiero incluye aspectos de Inversión, financiamiento, costo de venta de los productos, margen de utilidad bruta (7% normal para este tipo de actividad). Los flujos de caja para la determinación del Valor Terminal del negocio, Valor Actual Neto (VAN), Tasa Interna de Retorno (TIR) y Periodo de Recupero. El VAN del negocio es positivo (US$ 411.800) y la TIR de 35% superando el 24% a la tasa promedio ponderada del capital, lo que determina que el negocio es factible o viable. El VAN del inversionista es positivo (US$ 653.943) y la TIR del mismo es de 46% superando en 38% a la tasa promedio ponderada del capital propio, por lo cual el negocio es conveniente y factible también para los socios. El periodo de recupero de la inversión es de 4,25 años o equivalente a 4 años y 100 días considerada razonable y que también viabiliza el negocio. Las conclusiones que se presentan permiten recomendar la viabilidad del negocio.

El diálogo UE-CAN: oportunidades para consolidar la integración andina y sus relaciones con el TLC con USA (Tema Central)

Este artículo pasa revista al proceso de diálogo entre la Unión Europea y la Comunidad Andina. Los requerimientos establecidos por la UE para los acuerdos de asociación y la posibilidad de que los mismos sean cumplidos por los países de la CAN son analizados por el autor, quien señala que la falta de "profundidad" y una serie de obstáculos políticos e institucionales están vigentes en el grupo andino, lo que de alguna forma restringe la consolidación de espacios a nivel internacional. García señala que un Acuerdo de Asociación con la UE podría fortalecer la cooperación en lo que a cohesión social andina se refiere.

Desarrollo de una metodología de implementación de un Sistema de Gestión de Calidad en las empresas del sector eléctrico ecuatoriano. CASO TRANSELECTRIC S.A.

El desarrollo de una metodología para implementar un Sistema de Gestión de la Calidad, basado en la Norma ISO 9001:2000, para TRANSELECTRIC S.A., con la finalidad de optimizar los procesos y sus recursos, que permitan a la organización convertirse en una de alto desempeño y llegar a su Visión, para que sirva como referente a las demás empresas del sector que permita crear un modelo de gestión uniforme e integrado Este trabajo tratara varios capítulos que ayudan a definir esta metodología. El primer capítulo da una descripción de TRANSELECTRIC S.A. en su parte organizacional, en el segundo se trataran los temas teóricos de la calidad y la Norma ISO 9001:2000, además de metodologías referenciales de empresas consultoras y otros organismos asesores, en el tercer capítulo se hará un análisis de estas metodologías y se establecerán los requerimientos internos y externos de la compañía así como el estado actual del sistema de procesos. Por ultimo en el capítulo cuarto se propone una metodología que es una recopilación y adaptación de las otras metodologías descritas en el capítulo 2 y analizadas en el capítulo 3, en función la experiencia y de las características de la organización, buscando darle a esta un marco referencial que le ayude a implementar el Sistema de Gestión de Calidad que más allá de la certificación de a la organización de una estructura basada en procesos que le permita apalancar la mejora continua en el largo plazo. El éxito en la implementación de un Sistema de gestión de Calidad, basado en la Norma ISO 9001:2000, dependerá mucho del compromiso que se logre obtener de los directivos de TRANSELECTRIC S.A. y su motivación a buscar mejorar el desempeño de la organización, así como de la integración y convencimiento del beneficio de los trabajadores con esta iniciativa, es decir Gestión del Cambio. TRANSELECTRIC S.A. deberá aprovechar la sinergia y similitud que existe entra las Normas ISO 9001:2000, ISO 14001:2000 y la OHSAS 18001:2007, para en un solo esfuerzo planificar, diseñar, desarrollar e implementar un Sistema Integral de Gestión, de calidad, ambiente y seguridad y salud ocupacional y adoptar una herramienta informática que apalanque los procesos de la organización.

Proyecto de factibilidad: creación de un canal alternativo virtual para la comercialización electrónica de productos de computación de la empresa Wirelessoft.

Esta tesis de maestría fue desarrollada con el objeto de analizar la factibilidad de creación de un canal alternativo virtual para la comercialización electrónica de productos de computación, específicamente de la empresa Wirelessoft, que es una empresa nacional de tipo familiar, cuya línea de negocios comprende la prestación de soluciones tecnológicas en el campo de la seguridad electrónica y la comercialización de productos de computación. Para determinar la factibilidad del proyecto, fue necesario en primer lugar, efectuar una descripción de los fundamentos teóricos del comercio electrónico, sus conceptos, tipos, estadísticas, y la normativa legal en la cual se sustenta a nivel nacional e internacional. En forma posterior y con el conocimiento previo sobre los fundamentos del comercio electrónico, se procedió a desarrollar el análisis de factibilidad considerando cinco tipos de enfoque: Comercial, Técnico, Operacional, Legal, y Financiero, los cuales permitieron en su conjunto, establecer los requerimientos de la empresa para ejecutar el proyecto, concluir que el mismo sí es viable en términos financieros (valor actual neto positivo y una tasa interna de retorno mayor al costo de oportunidad), y emitir recomendaciones a la empresa para su ejecución.

Diseño de un centro de atención al cliente para empresas desarrolladoras de software

El presente trabajo investigativo tiene como objetivo en primer lugar, realizar un estudio analítico y comparativo de cómo las empresas ecuatorianas que se dedican al desarrollo y consultoria de software brindan el servicio a sus clientes, entendiéndose como servicio la atención oportuna, personalizada y que satisfaga los requerimientos y expectativas del principal activo empresarial, los clientes. Posteriormente y una vez que se tuvo clara la situación empresarial ecuatoriana, lo siguiente fue diseñar de manera estándar la forma en que las empresas desarrolladoras y consultoras de software pueden brindar el servicio a sus clientes, este diseño se basó en metodologías probadas a nivel mundial y que varias empresas multinacionales ya lo usan en el manejo y administración de los requerimientos de servicio. También se analizaron herramientas tecnológicas que pueden ayudar de una manera óptima a la generación de información para toma de decisiones y a la administración del servicio empresarial. La recomendación final es la creación de un centro de atención a clientes que busque satisfacer las necesidades y expectativas de los clientes basando su funcionamiento en la metodología estándar definida en el presente estudio utilizando la herramienta tecnológica que mejor se adapte a las necesidades empresariales.

Creación de un centro de desarrollo infantil y cuidado

La siguiente investigación muestra cuales son los pasos, que se necesitan para el diseño de un centro de desarrollo infantil y cuidados, mostrando los requisitos que se deben considerar para su creación. Los centros infantiles son el primer paso para la enseñanza, y el primer contacto del infante con el mundo exterior, los cuales buscan fortalecer su capacidad intelectual, su equilibrio emocional y su salud. En la actualidad se ha incrementado el número de niños/as que permanecen al cuidado de terceros (abuelos, tíos, vecinos, empleadas) debido a que ya no es solo el padre quien tiene que salir a buscar el sustento para su familia, sino que existe la imperiosa necesidad del aporte económico de la madre, para sacar adelante al hogar. Esta situación tiende a incrementar, ya que cada vez las necesidades de ingresos económicos requieren de un esfuerzo superior por ambos jefes de familia. Esta investigación tiene como prioridad, ayudar a los padres de familia en el cuidado y educación de sus hijos/as, creando un Centro de Desarrollo Infantil y cuidados que se ubique en la zona norte de Quito (Carcelén), dirigido a un nivel social de clase media a media – alta, que cumpla con los requerimientos y necesidades tanto de los padres como de sus hijos.

Diseño del Sistema de Información de Gestión para la Estación de servicios de combustibles - Calderón

La tesis titulada “Diseño del sistema de Información de Gestión para la estación de servicio de combustibles - Calderón” es un trabajo práctico que busca incorporar todos los elementos necesarios para implementar el Balanced ScoreCard dentro de cualquier estación de servicio. En su desarrollo se ha considerado paso a paso la inter-relación existente entre la misión, visión, objetivos y estrategias empresariales con el alineamiento que debe tener toda la infraestructura organizacional de la estación de servicio. Posteriormente se ha descrito los requerimientos establecidos por el Balanced Scorecard Technology Council quien determina los lineamientos principales para ayudar a organizaciones en la automatización de su Balanced Scorecard. Finalmente, se ha desarrollado un prototipo del aplicativo para manejar el BSC desarrollado como parte del presente estudio, este aplicativo pretende ser el punto de partida para una aplicación mas completa que permita la captura directa de la información mantenida en las bases de datos de los sistemas de gestión de la estación de servicios. Con todo lo anteriormente señalado se han formulado las conclusiones y recomendaciones considerando las condiciones actuales existentes en la estación de servicios “Calderón”.

La Sociedad de la Información y los telecentros comunitarios como herramientas para el desarrollo: un estudio de su aplicación en Quito, Ecuador

En esta tesis indagaremos, como objetivo general, la siguiente pregunta de investigación: ¿Cuáles son las limitaciones a las que se enfrenta la promoción de telecentros como herramientas de desarrollo? Para tal efecto se realizaron entrevistas a responsables de proyectos y programas asociados al tema de las TIC’s para el desarrollo y los telecentros en Ecuador, y particularmente en Quito, en instancias estatales, privadas, y de la sociedad civil. Los objetivos específicos son: • Analizar las políticas globales sobre la sociedad de la información como una alternativa para los países pobres. • Determinar las iniciativas regionales y experiencias de aplicación de las políticas globales de la sociedad de la información en América Latina. • Examinar la implementación de dichas políticas en el caso particular del Ecuador, a través del ejemplo de los telecentros comunitarios. • Contrastar las Políticas Globales, sus iniciativas regionales, y su implementación nacional (a través de la observación empírica) con sus potencialidades para fomentar el Desarrollo Humano en el Ecuador. A continuación, la exposición se dividirá de la siguiente manera: En el primer capítulo se abordará el tema de las políticas globales sobre la sociedad de la información, desde una perspectiva de constante contextualización de las mismas en América Latina y su proceso de desarrollo. Después se estudiará la configuración de agendas locales y se expondrá una serie de cuestionamientos a la teoría de la Sociedad de la Información como salida al desarrollo, desde una perspectiva que tome en cuenta algunos problemas estructurales de los países pobres. En el segundo capítulo, se presentarán algunos casos de aplicación de tecnologías de información y comunicación en América Latina, y particularmente se definirá conceptos fundamentales sobre telecentros comunitarios. Además, en base a lo estudiado, se discutirá el potencial y alcance de estas herramientas en América Latina. En el tercer capítulo, la investigación se concentrará en el contexto ecuatoriano. Se estudiará el proceso de desarrollo humano y TICs en el país, las políticas públicas en materia de telecomunicaciones y acceso, los mecanismos de incidencia desde la sociedad civil relacionadas con TICs y desarrollo, y algunas implicaciones de la aplicación práctica de los telecentros comunitarios en las comunidades del país. A partir de esta información, se realizarán algunos cuestionamientos desde la perspectiva de los requerimientos de una estrategia integral de desarrollo para el Ecuador. Finalmente, en las conclusiones, se presentarán los puntos más relevantes que resulten de la investigación realizada y que constituirán, el aporte principal de la misma.