Tuotantolaitteiden kvalifiointi ja prosessin validointi GMP-tuotantoa varten

GMP-säädösten mukaan aktiivisten lääkeaineiden, kriittisten lääkeaineintermediaattien ja lääkeapuaineiden valmistusprosessit pitää validoida. Validointityöhön kuuluu oleellisesti tuotantolaitteiden kvalifiointi ja prosessin validointi. Käytännössä tuotantolaitteiden kvalifiointi toteutetaan tekemällä laitteille suunnitelmien tarkastus (DQ), asennus- ja käyttöönottotarkastus (IQ), toiminnan testaus (OQ) sekä suorituskykytestit (PQ). Tuotantolaitteiden kvalifiointiin kuuluu myös laitteiden asianmukaisten kalibrointi-, kunnossapito- ja puhdistusohjeiden sekä työ- ja toimintaohjeiden (SOP:ien) laatiminen. Prosessin validoinnissa laaditaan dokumentoidut todisteet siitä, että prosessi toimii vakaasti ja tuotteelle asetetut vaatimukset täyttyvät johdonmukaisesti. GMP-tuotantolaitteiden kvalifiointiin ja lääkevalmistusprosessin validointiin on laadittu erilaisia GMP-säädöksiä noudattavia yleisiä validointiohjeita, kuten PIC/S:n ja FDA:n ohjeet kvalifioinnista ja validoinnista. IVT/SC on laatinut yksiselitteiset validointistandardit validointityön selventämiseksi. Validoinnin tilastolliseen tarkasteluun on käytettävissä GHTF:n laatimat tilastolliset validointimenetelmät. Yleensä tuotantolaitteiden kvalifiointi ja prosessin validointi tehdään ennen lääkevalmisteen kaupallisen tuotannon aloittamista. Kvalifiointi- ja validointityö voidaan tehdä kuitenkin myös tuotannon yhteydessä (konkurrentisti) tai retrospektiivisesti käyttäen hyväksi valmistettujen tuotantoerien prosessitietoja. Tässä työssä laadittiin Kemira Fine Chemicals Oy:n Kokkolan GMP-tuotantolinjan lääkeaineintermediaattiprosessin validoinnin yleissuunnitelma (VMP), joka sisältää sekä tuotantolaitteiden kvalifiointisuunnitelman että prosessin validointisuunnitelman. Suunnitelmissa huomioitiin tuotantolaitteiden aikaisempi käyttö muuhun hienokemikaalituotantoon ja tuotantolinjan muuttaminen GMP-vaatimusten mukaiseksi. Työhön kuului myös tuotantolaitteiden kvalifiointityön tekeminen laaditun suunnitelman mukaisesti.

”Ilmarisen Suomi” ja sen tekijät. Matematiikkakonekomitea ja tietokoneen rakentaminen kansallisena kysymyksenä 1950-luvulla

Tutkimus ”Ilmarisen Suomi” ja sen tekijät tarjoaa uutta tietoa ja historiallisen tulkinnan huipputeknologisen Suomen rakentamisesta sodanjälkeisenä aikana. Kirja kertoo ESKO-tietokoneen tekijöiden monipuolisesta toiminnasta sekä koneen kohtalosta 1950-luvulla. ESKOa rakennuttanut Matematiikkakonekomitea (1954­1960) suunnitteli laitteesta Suomen ensimmäistä tietokonetta, mutta kirjassa esitetyn tulkinnan mukaan komitealla oli myös laajempia, kansallisia ihanteita ja tavoitteita, kuten kansallisen keskuslaskutoimiston perustaminen. Varhaisia tietokoneita kutsuttiin niiden käyttöä kuvaavasti matematiikkakoneiksi. Kirja on ensimmäinen perusteellinen esitys ja samalla ensimmäinen tutkimus ESKOsta ja sen tekijöiden hankkeesta 1950-luvulla. Matematiikkakonekomitean johdossa toimivat aikansa huipputiedemiehet Rolf Nevanlinna ja Erkki Laurila. Väitöstutkimuksessa kysytään, miten maan ensimmäisen tietokoneen hankkimista perusteltiin, mitä Matematiikkakonekomitea oikeastaan teki ja millaisia erityisesti kansallisia motiiveja koneen tekijöiden toiminta ilmaisi. Tutkimuksessa käytetään monipuolisesti arkistoaineistoa, kirjallisuutta ja haastatteluja Suomesta, Saksasta ja Ruotsista. Tarkastelussa hyödynnetään erityisesti teknologian historian ja yhteiskuntatieteellisen tieteen- ja teknologiantutkimuksen tutkimuskirjallisuutta. Kirjassa tarkastellaan yksityiskohtaisesti sitä, miten ESKOn tekijät yhdistivät tekniikan ja kansalliset perustelut sekä rakensivat uudenlaista, teknisesti taitavaa ”Ilmarisen Suomea” yhdessä ja kilvan muiden tahojen kanssa tuottaen teknologiasta kansallista projektia suomalaisille. Matematiikkakonekomitean ja ESKO-hankkeen tutkimisen perusteella suomalaisten ja teknologian suhteesta voidaan sanoa, että tekniikasta ei vain tullut kansallinen asia suomalaisille, vaan tekniikasta nimenomaan tehtiin kansallinen projekti, joka ei suinkaan ollut erityisen yksimielinen edes sodanjälkeisenä aikana. Tutkimuksen mukaan kotimainen komitea sai paljon aikaan ja tuotti vielä merkittävämpiä seurauksia. Näin siitä huolimatta, että ESKO valmistui pahasti myöhässä, vuonna 1960. Komitea myötävaikutti niin IBM:n menestykseen Suomessa, valtiojohtoisen tiedepolitiikan alkuun kuin Nokian edeltäjän Kaapelitehtaan elektroniikkaosaamisen syntyyn.

Innovation process management of complex consumer products and services in new innovation paradigm – case location based business

Innovation is the word of this decade. According to innovation definitions, without positive sales impact and meaningful market share the company’s product or service has not been an innovation. Research problem of this master thesis is to find out what is the innovation process of complex new consumer products and services in new innovation paradigm. The objective is to get answers to two research questions: 1) What are the critical success factors what company should do when it is implementing the paradigm change in mass markets consumer business with complex products and services? 2) What is the process or framework one firm could follow? The research problem is looked from one company’s innovation creation process, networking and organization change management challenges point of views. Special focus is to look the research problem from an existing company perspective which is entering new business area. Innovation process management framework of complex new consumer products and services in new innovation paradigm has been created with support of several existing innovation theories. The new process framework includes the critical innovation process elements companies should take into consideration in their daily activities when they are in their new business innovation implementing process. Case company location based business implementation activities are studied via the new innovation process framework. This case study showed how important it is to manage the process, look how the target market and the competition in it is developing during company’s own innovation process, make decisions at right time and from beginning plan and implement the organization change management as one activity in the innovation process. In the end this master thesis showed that all companies need to create their own innovation process master plan with milestones and activities. One plan does not fit all, but all companies can start their planning from the new innovation process what was introduced in this master thesis.

The Present State and a Development Plan of Cost Accounting in Batch Production of Wind Turbine Gears

The aim of this master’s thesis was to document the present state and to create a development plan for Moventas Wind’s cost accounting. The current cost accounting system was evaluated and most fundamental problems were chosen as areas of focus in development work. The development plan includes both short- and long-term development proposals for problems identified. This report presents two alternative models for product costing. Benchmarking of cost accounting practices and modern cost accounting theories were used in development of cost accounting. It was found that the current cost accounting system functions quite well and the adjustments in unit cost rate calculation have only a minor influence on costs of goods sold. An OEE-based standard cycle concept was also developed and it was found that the implementation of this new system is worthwhile in the long-term.

Faster for the master! : exploring issues of religious expression and alternative Christian identity within the Finnish Christian metal music scene

Populärkulturen har i dagens läge kommit att utgöra en allt mer viktig och central inspirationskälla för allt fler människors konstruktion av den egna religiösa identiteten även inom traditionella och institutionella kristna sammanhang. Denna avhandling belyser denna utveckling i ljuset av den finländska kristna metallmusik-kulturen - en sällsynt stark sammanblanding av protestantisk kristendom och en utpräglad och kontroversiell populärmusikform och dess kultur. Fokus riktas framför allt på hur den kristna metallmusik-kulturen blir meningsfull för sina medlemmar genom de sätt på vilka den konstrueras diskursivt, dvs. genom de sätt på vilka den representeras och talas om bland sina egna anhängare. Den diskursiva konstruktionen av den kristna metallmusik-kulturen utforskas på ett såväl bredare transnationellt som ett finländskt nationellt plan. Studien redogör även för den kristna metalmusikens och -kulturens huvudsakliga verbala, visuella och estetiska kännetecken. Uppbyggnaden och spridningen av dagens transnationella kristna metallmusik-kultur undersöks även i ljuset av det teoretiska konceptet scene. Avhandlingens centrala argument är att den kristna metallmusikscenen erbjuder sina medlemmar en mängd resurser för skapandet av ett alternativt och komplementärt religiöst uttrycksätt, religiös praxis och en alternativ kristen identitet.

Researching Manufacturing Planning and Control system and Master Scheduling in a manufacturing firm.

The objective of this thesis is to research Manufacturing Planning and Control (MPC) system and Master Scheduling (MS) in a manufacturing firm. The study is conducted at Ensto Finland Corporation, which operates on a field of electrical systems and supplies. The paper consists of theoretical and empirical parts. The empirical part is based on weekly operating at Ensto and includes inter-firm material analysis, learning and meetings. Master Scheduling is an important module of an MPC system, since it is beneficial on transforming strategic production plans based on demand forecasting into operational schedules. Furthermore, capacity planning tools can remarkably contribute to production planning: by Rough-Cut Capacity Planning (RCCP) tool, a MS plan can be critically analyzed in terms of available key resources in real manufacturing environment. Currently, there are remarkable inefficiencies when it comes to Ensto’s practices: the system is not able to take into consideration seasonal demand and react on market changes on time; This can cause significant lost sales. However, these inefficiencies could be eliminated through the appropriate utilization of MS and RCCP tools. To utilize MS and RCCP tools in Ensto’s production environment, further testing in real production environment is required. Moreover, data accuracy, appropriate commitment to adapting and learning the new tools, and continuous developing of functions closely related to MS, such as sales forecasting, need to be ensured.