Validação da eficácia dos procedimentos de limpeza, no equipamento de fabrico e embalagem, na indústria farmacêutica

Na indústria farmacêutica, a limpeza dos equipamentos e superfícies é muito importante no processo de fabrico/embalagem dos produtos farmacêuticos. Possíveis resíduos contaminantes devem ser removidos dos equipamentos e das superfícies envolvidas no processo. De acordo com as Boas Práticas de Fabrico (GMP), os procedimentos de limpeza e os métodos analíticos usados para determinar as quantidades de resíduos devem ser validados. O método analítico combinado com o método de amostragem utilizado na colheita de amostras deve ser sujeito a um ensaio de “recovery”. Neste trabalho apresenta-se uma estratégia inovadora para a validação de limpeza de formas farmacêuticas semi-sólidas. Propõe-se o uso de um método de amostragem que consiste na colheita direta de amostra após o seu fabrico, sendo a análise de resíduos feita directamente nesta amostra. Os produtos escolhidos para a avaliação da estratégia foram dois medicamentos dermatológicos, apresentados na forma de pomada e produzidos numa unidade de fabrico de vários produtos, pela Schering Plough Farma/ Merck Sharp & Dohme (Cacém, Portugal). Como métodos analíticos para a quantificação dos resíduos, utilizaram-se métodos validados por via espectrofotométrica (HPLC), usados na análise do produto acabado. A validação de limpeza foi avaliada através da análise de uma quantidade conhecida de pomada (produto B (*)), usando o método de análise da pomada fabricada anteriormente (produto A (*)), de modo a verificar-se a existência ou não de agente de limpeza e substâncias ativas deixadas após a limpeza do produto A, e vice-versa. As concentrações residuais das substâncias ativas e do agente de limpeza encontradas após a limpeza foram nulas, ou seja, inferiores ao limite de deteção (LOD), sendo que o critério de aceitação da limpeza utilizado foi de 6,4 x 10-4 mg/g para a substância ativa 1 (*); 1,0 x 10-2 mg/g para a substância ativa 2 (*); 1,0 x 10-3 mg/g para a substância ativa 3 (*) e de 10 ppm para o agente de limpeza. No ensaio de “recovery”, obtiveram-se resultados acima de 70% para todas as substâncias ativas e para o agente de limpeza nas duas pomadas. Antes de se proceder a este ensaio de “recovery”, houve a necessidade de ajustar as condições cromatográficas dos métodos analíticos de ambos os produtos e do agente de limpeza, por forma a obter-se valores da conformidade do sistema (fator de tailling e de resolução) de acordo com as especificações. A precisão dos resultados, reportada como desvio padrão relativo (RSD), deu abaixo de 2,0%, excepto nos ensaios que envolvem a substância ativa 3, cuja especificação é inferior a 10,0%. Os resultados obtidos demonstraram que os procedimentos de limpeza usados na unidade de fabrico em causa são eficazes, eliminando assim a existência de contaminação cruzada.

Equipamento de produção de água gelada para melhorar a eficácia do combate a incêndios florestais

Trabalho Final de Mestrado para obtenção do grau de Mestre em Engenharia Mecânica

Avaliação da eficácia de produtos inovadores de proteção da madeira para exteriores

Nesta dissertação procurou-se comparar os desempenhos de três produtos de proteção da madeira quando expostos a várias condições de degradação. Tendo em consideração a grande quantidade de variáveis quando se faz este tipo de estudos, tentou-se controlar o maior número possível destas, de modo a permitir a comparação com outros estudos que venham a ser feitos futuramente. O objetivo a longo prazo é a contribuição desta dissertação para um conjunto de resultados cada vez mais abrangente, facilitando a escolha do utilizador, quando pretender proteger a madeira das agressões exteriores com este tipo de produtos. A principal conclusão nesta dissertação é que a agressividade do meio tem um papel determinante para os resultados obtidos, bem como as condições de inclinação e orientação da madeira. Situações de má selagem de topos ou não consideração da presença agentes biológicos são outros dois fatores que influenciam a durabilidade da construção. Finalmente, concluiu-se que não existem soluções únicas, tendo que se estudar caso a caso, quais as condições exatas de exposição, de forma a escolher o produto, ou produtos, mais adequados.

As dimensões individual e coletiva no ensino exploratório da matemática

Relatório de Estágio apresentado à Escola Superior de Educação de Lisboa para obtenção do grau de mestre em Ensino do 1.º e 2.º Ciclos do Ensino Básico

Avaliação da eficácia da radioterapia paliativa no controlo da dor em doentes com metástases ósseas

A Radioterapia é um dos tratamentos disponíveis para tratar o cancro seja com intuito curativo ou paliativo. O objectivo da radioterapia paliativa consiste em controlar os sintomas apresentados pelos doentes com doença avançada, como por exemplo a dor provocada pela presença de metástases ósseas, que é o sintoma em estudo neste trabalho. A Radioterapia deve causar o mínimo de efeitos secundários e o mínimo desconforto possível aos doentes, não devendo aumentar a morbilidade, mas antes proporcionar maior qualidade de vida aos doentes. Recentemente, vários estudos investigaram a utilização da radioterapia em fim de vida, proporcionando uma linha orientadora nesta área, a partir das condições clínicas dos doentes submetidos a radioterapia perto do final da vida. A escolha do tema deste trabalho resulta de uma inquietação sentida no dia-a-dia, aquando da realização dos tratamentos de radioterapia a doentes paliativos com dor óssea e com mau estado geral. Exigindo a radioterapia um posicionamento e imobilização precisos e rigorosos pode, por vezes, causar algum desconforto aos doentes. No caso dos doentes com necessidades paliativas, nomeadamente com dor moderada a forte, é importante inferir acerca do real benefício de um tratamento que ao invés de promover alívio, lhes pode provocar mais dor e desconforto, indo contra às boas práticas preconizadas em cuidados paliativos. Considera-se que o tema é relevante para a melhoria dos cuidados prestados ao doente oncológico a realizar tratamentos de radioterapia, na medida em que permite realizar uma reflexão acerca da eficácia deste tratamento em fim de vida e sua aplicabilidade quando estamos perante doentes com prognóstico de vida limitado. O estudo em causa é um estudo descritivo exploratório, tendo sido realizada uma análise sistemática da informação contida nos processos electrónicos dos doentes, disponíveis na rede hospitalar, de acordo com os critérios de inclusão estabelecidos, no sentido de averiguar a eficácia do tratamento de radioterapia no alívio da dor. O estudo permitiu concluir que a radioterapia é um tratamento eficaz no controlo da dor em doentes com metástases ósseas, não vindo alterar as conclusões avançadas por outros estudos e outros autores internacionais. No entanto, é importante a realização de um prognóstico mais preciso na tomada de decisão terapêutica para que doentes que não vão beneficiar do tratamento de radioterapia possam ser referenciados para cuidados paliativos mais precocemente. Quanto à escolha do esquema terapêutico, o esquema de fracção única deveria ser mais comummente utilizado pela sua demonstrada eficácia, como o comprovam os diversos estudos referenciados neste trabalho.