Desenvolvimento de medicamentos em pediatria : aprender com dez anos de regulamentação pediátrica nos EUA

Existe actualmente uma necessidade crescente de investigação e desenvolvimento de medicamentos para crianças. Com a recente publicação pela Comissão Europeia do Regulamento de medicamentos para uso pediátrico, será obrigatória a apresentação de um “Plano de Investigação Pediátrico” (PIP) para todos os medicamentos que venham a ser introduzidos no mercado a partir de Junho de 2008. As iniciativas nos EUA relativas ao desenvolvimento de medicamentos pediátricos e o impacto destas medidas,iniciadas há precisamente uma década, colocam algumas questões: Quais as lições que aprendemos com a exclusividade pediátrica nos EUA? Que dados existem actualmente em relação à informação pediátrica nos medicamentos existentes no mercado? Pretendeu-se analisar a informação relativa aos medicamentos pediátricos, publicada pela FDAe a sua utilização no delineamento de estratégias de melhoria da informação nos medicamentos pediátricos na União Europeia.

Informação ao utente : comunicação dos riscos e benefícios sobre a toma de medicamentos

A informação sobre medicamentos aos utentes tem vindo a conhecer uma nova realidade, uma vez que existe uma maior sensibilização, tanto da parte da população,como da parte de todos os intervenientes na área da Saúde, em aceder e divulgar informação objectiva, fiável e de elevada qualidade. Os esforços criados pela União Europeia [UE], através do «pharmaceutical package», para combater a desigualdade no acesso à informação têm surtido alguns efeitos, como por exemplo, a existência de legislação mais rigorosa que obriga os detentores de Autorização de Introdução no Mercado [AIM] de medicamentos a não publicitar Medicamentos Sujeitos a Receita Médica [MSRM]. A Agência Europeia de Medicamentos [EMA] tem estudado modelos de Folhetos Informativos [FI´s] para garantir que os doentes lêem e compreendem a informação veiculada pelos mesmos e assim se informem mais e melhor. Alguns FI´s continuam, ainda assim, a ser mal estruturados e redigidos em linguagem demasiado técnica, podendo provocar erros na toma da medicação. Os Testes de Legibilidade de FI´s, que podem ser realizados em qualquer língua oficial da UE, são de extrema importância para contrariar esse tipo de riscos e fazem parte do conjunto de parâmetros de avaliação, por parte da Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P. [INFARMED], para o pedido de concessão de AIM. Estudos apresentaram um novo conceito, designado por «drug facts box», que consiste na transmissão de informação sobre os benefícios e riscos do medicamento, numa única página e de forma numérica, para permitir uma melhor compreensão dos mesmos pelos doentes. Na mesma medida, a EMA apresenta resumos de informação destinada aos doentes (com linguagem adaptada), sobre todos os novos medicamentos que são aprovados. No entanto, a Internet – sendo o veículo de informação mais utilizado de pesquisa de informação em Saúde – pode constituir uma ameaça à transmissão de informação objetiva e fiável, devido à frequente ausência de certificação das suas fontes, o que não confere credibilidade a esta informação.

Os Medicamentos Homeopáticos em Portugal

A homeopatia rege-se por princípios antagónicos relativamente à medicina clássica. Centra-se no doente e está apoiada em princípios como a cura pelos similares - ‹‹similia similibus curentur››, a utilização de pequenas doses de substância activa e na avaliação do doente como um todo. A introdução desta doutrina em Portugal, veio trazer um novo tipo de abordagem ao modo de tratar um paciente. Criada por Samuel Hahnemann, em 1796, e introduzida em Portugal por Manuel da Silva Passos, em meados dos anos 1830, a homeopatia assume-se como uma das principais medicinas alternativas complementares [MAC]. Apoia-se no rigor da formulação do medicamento, na qualidade das matérias-primas, em processos de diluição e controlo de qualidade descritos em farmacopeias oficiais e, disponíveis em várias formas farmacêuticas; o medicamento homeopático apresenta uma razoável cota de mercado, o que requer legislação adequada. A adopção dos conteúdos da Directiva 2001/83/CE no Decreto-Lei [DL] n.º 176/2006, de 30 de Agosto, permitiu a Portugal inserir-se num mercado com maior liberdade de circulação de produtos homeopáticos, mais seguro e previsível. Ferramentas como os procedimentos administrativos centralizados e descentralizados envolvendo os Estadosmembros da Comissão Europeia [CE] e a introdução de medicamentos homeopáticos via registo simplificado [RS], permitiram a Portugal aproximar-se de países como a Alemanha e França, os mercados mais significativos ao nível europeu.

Recolha de dados sobre consumo de medicamentos e/ou suplementos à base de plantas medicinais numa amostra da população de Lisboa e Vale do Tejo

Este trabalho teve como objectivo investigar os hábitos e conhecimentos gerais de uma amostra da população de Lisboa e Vale doTejo relacionados com o consumo dos suplementos e medicamentos à base de plantas medicinais. Realizou-se um estudo não experimental descritivo, transversal, através de um questionário anónimo, confidencial e voluntário a 367 indivíduos, preenchido pelas entrevistadoras, mediante as respostas obtidas dos entrevistados, sendo a amostra obtida por conveniência. Os indivíduos pertenciam maioritariamente ao sexo feminino 74,7% (274/367) e à classe etária dos 20 aos 29 anos, 52,0% (191/367). Dos inquiridos, 48,8% (179/367) consomem medicamentos e/ou suplementos à base de plantas e destes, 25,7% (46/179) afirmam consumir medicamentos à base de plantas medicinais enquanto 20,1% (36/179) afirmam consumir suplementos alimentares à base de plantas. Do total dos inquiridos que consomem medicamentos e/ou suplementos à base de plantas, 2,8% (5/179) responderam que já sentiram reacção adversa, 93,9% (168/179) disseram não ter sentido qualquer reacção adversa e 3,4% (6/179) não sabe ou não se lembra. Inquiridos sobre a diferença entre medicamentos à base de plantas e suplementos alimentares à base de plantas, 67,6% (121/179) afirmam conhecer a diferença e 32,4% (58/179) não conhecem a diferença entre medicamentos e suplementos alimentares.

Cadeia de valor e ciclo de vida : chaves para a gestão dos medicamentos

A gestão dos medicamentos deve estar subordinada aos princípios que garantem a eficiência na promoção e protecção da Saúde Pública. Os objectivos subjacentes podem ser alcançados por via da articulação das cadeias de valor dos agentes que operam no sistema de saúde. A utilização dos medicamentos baseada na captação do valor acrescentado por linhas específicas de produção de saúde pode constituir a chave para o sucesso.

Medicamentos não sujeitos a receita médica : razões mais frequentes de seu uso

Ao longo dos últimos anos tem-se registado um aumento no consumo de Medicamentos não-Sujeitos a Receita Médica (MNSRM) pela população em geral tanto na Farmácia Comunitária como noutros espaços de saúde. Apesar do consumo de MNSRM ser considerado como uma forma de tratamento segura, os profissionais de saúde, sabem bem que os MNSRM apesar de na sua maioria apresentarem um perfil conhecido, não podem ser considerados como substâncias inócuas e plenamente seguras. O consumo de MNSRM, deve ser sempre orientado pelo profissional de saúde, não por puro academismo, mas por situações concretas e objectivas dos riscos que o envolvem com vista ao equilíbrio do estado. No presente estudo foi feita uma análise da correlação do uso de MNSRM com a faixa etária, género, frequência de utilização, factor económico, grau de cooperação do médico, motivos que levam os utentes a procurar os espaços de saúde e afins, bem como, a necessidade de auxílio do profissional de saúde e a necessidade de conhecimento da dualidade de eficácia / segurança dos MNSRM.

Política e Legislação da Gestão da Qualidade do Ar Instrumentos, Ferramentas e Quadro Legal : Enquadramento de Portugal no Contexto Europeu e Internacional

Perante o agravamento das problemáticas atmosféricas a maior parte dos países mundo tem adotado ações concertadas e conjuntas tendentes a responder a estas realidade. No quadro da União Europeia, bloco económico e político ao qual Portugal pertence como estado-membro, tem vindo a ser desenvolvido um forte programa de combate à poluição atmosférica. Seguindo as principais linhas de orientação dos seus predecessores mas, ao mesmo tempo, trilhando novos caminhos para atingir desafiantes metas, o Sexto Programa de Ação em matéria de Ambiente (6.º PAA) pretende atingir níveis de qualidade do ar que não impliquem efeitos negativos nem riscos significativos para a saúde humana e o ambiente. A União Europeia tem pautado a sua atuação numa ótica de concertação de políticas e legislação como forma de reduzir as emissões atmosféricas dentro do seu espaço territorial. A articulação entre as políticas comunitárias que visam reduzir a exposição à poluição atmosférica e a produção legislativa em matéria da qualidade do ar, nomeadamente, a fixação de valores limites de emissão para os diferentes poluentes nas zonas e aglomeração das nossas cidades, encontra na gestão ambiental do recurso ar os conceitos e estratégias de atuação práticas fundamentais para, atuando como uma placa giratória de Ação, efeitos e resultados, se possa uniformizar e harmonizar as necessidades reais com a resposta política e legal nestas questões. Expor e compreender as metodologias, ferramentas e instrumentos legais ao serviço destes dois eixos (politicas e legislação) será o objetivo deste texto.

Contrafacção/falsificação de medicamentos

A panóplia de medicamentos e produtos de saúde existentes no mercado é enorme, existindo uma escolha alargada para os consumidores. Contudo, por vezes os preços são elevados; o medicamento que o consumidor quer não é legal no país onde se encontra; o consumidor, por vergonha, não se desloca a locais licenciados para comprar o medicamento que quer ou, o país ainda não tem acesso a um determinado medicamento inovador. E por estas razões o consumidor pode obter medicamentos falsificados através da cadeia ilegal de abastecimento, sendo a internet uma via provável de acesso. Contudo não é apenas na cadeia ilegal de abastecimento que se corre o risco de obter produtos falsificados. A cadeia de abastecimento legal tornou-se complexa e o controlo e fiscalização da mesma começou a ser mais difícil de realizar. Esta complexidade e o facto do sistema regulamentar não estar ainda bem implementado, levou ao aparecimento de produtos falsificados na cadeia legal. Para o controlo regulamentar deste problema, ao fim de alguns anos de debate e modificações à proposta existente, foi lançada na União Europeia a Directiva 2011/62/EU que pretende impedir a introdução de medicamentos falsificados na cadeia de abastecimento legal. A nível europeu existem iniciativas e organizações, tais como a International Medical Products Anti-Counterfeiting Taskforce(IMPACT), a Medicrime, Working Group of Enforcement Officers(WGEO), Pharmaceutical Security Institute(PSI), entre outras,cujo objectivo principal é o combate à contrafacção. São organizações e iniciativas com um grau de importância elevado devido ao trabalho que realizam. Para além destas acções as entidades reguladoras dos vários países europeus têm os Single Points of Contact (SPOCs) que permitem a troca de informação e colaboração internacional para que todos tenham acesso à mesma informação e a casos detectados. Em Portugal, o INFARMED I.P. é a Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de saúde e desta autoridade depende a fiscalização e controlo dos diversos intervenientes no ciclo do medicamento. Existe no INFARMED I.P. um departamento designado de Célula 3C que trabalha diariamente para o combate à contrafacção de medicamentos a nível nacional. São pontos essenciais no combate à contrafacção de medicamentos, que a Directiva seja implementada a nível nacional e que os esforços e cooperação entre os vários países perdurem para que haja uma diminuição do risco nos próximos anos.

Legislação Laboral : Um Problema sem Solução?

A incerteza que caracteriza o nosso tempo torna extremamente difícil a tarefa de promoção da unidade política e económica da Europa e torna particularmente difícil a tarefa de melhorar as condições de vida e de trabalho dos cidadãos europeus. Esta “incumbência” da União Europeia pela redução das desigualdades sociais e económicas entre as regiões, esta procura incessante pelo desenvolvimento económico dos países em fase de crescimento, permite, à partida, proporcionar um ambiente de paz, de harmonia e de equilíbrio na Europa. Mas a questão essencial aqui passa por saber se as imposições exteriores não estarão a criar desigualdades ainda maiores? Será que os objectivos propostos pela UE podem ser levados a cabo por Portugal, da mesma forma que, por exemplo, França o fará?

Conceção e implementação de um projeto de educação sexual na turma : legislação vs literatura

A educação sexual é um processo que acompanha o indivíduo durante toda a sua vida. As alterações socioculturais das últimas décadas revelaram a necessidade de uma educação sexual formal que capacite os jovens para se relacionarem, com a sua sexualidade, de uma forma responsável e satisfatória. Foi produzida, em Portugal, legislação que decretou a educação sexual obrigatória nas escolas. É objetivo deste artigo analisar a legislação relativa à conceção e implementação de um projeto de educação sexual na turma e comparar as suas indicações com as propostas pela literatura. Constatamos que, na generalidade, a legislação está de acordo com as orientações da literatura: as finalidades propostas consideram uma perspetiva abrangente da sexualidade, o projeto educativo da escola parece corresponder à necessidade de participação da comunidade envolvente, o projeto de educação sexual na turma pode ir de encontro às necessidades dos alunos, é considerada a participação de toda a comunidade escolar e de parceiros externos e a carga horária enquadra-se na exigida para este tipo de projeto. Contudo, as características individuais dos docentes e a sua disponibilidade para integrarem este tipo de projetos não é considerada pela legislação, contrariamente ao recomendado pela literatura. Podemos assim afirmar que, de forma global, a legislação portuguesa parece corresponder às exigências inerentes à implementação de projetos de educação sexual.

A imprensa e a farmácia : publicidade e medicamentos no século XIX

A influência da Publicidade na sociedade do século XIX foi notória. Utilizando a Imprensa como veículo de eleição, a Publicidade disseminou ideias, cultura, hábitos, elegância e bom gosto. Mas mais importante do que isso, a Publicidade gerou mercados, aumentou a demanda, intensificou a produção e reduziu preços. O desenvolvimento tecnológico adveio da Revolução Industrial permitiu tornar as técnicas publicitárias mais atractivas ao observador e futuro consumidor. A utilização de figuras, inicialmente a preto e branco e posteriormente a cores, foi um excelente exemplo disso. Os anúncios publicitários a medicamentos, alguns deles de fórmula secreta, foram uma prática comum no século XIX. E dessa forma, seduzidos pelo sucesso que esses anúncios tinham na população, os charlatães rapidamente tomaram consciência de que podiam lucrar bastante com as suas fórmulas “milagrosas”. O sector farmacêutico viu, de forma indirecta, a Publicidade transformar o sector, visto que foi através da industrialização da produção dos remédios secretos que se obteve as especialidades farmacêuticas.

Assédio Sexual nas Organizações e aplicação prática da Legislação : análise de Casos Reais

O assédio sexual deveria transformar-se numa preocupação, permanente para os médicos, advogados, magistrados, psicólogos, sociólogos, gestores de recursos humanos, administradores e diretores de empresas, e a sociedade em geral, de forma a manter os valores morais e profissionais. A sociedade atual preocupa-se muito mais com a ostentação de valores materiais visíveis, sendo o assédio sexual considerado como algo oculto, que as vítimas tentam esconder. A maioria das mulheres não denuncia o assédio sexual por vários medos, que alternam entre as represálias ou retaliações, de serem rebaixadas, de perderem o emprego, - já que dependem desse para sobreviver - de serem transferidas, de se expor ao ridículo frente aos colegas, familiares e amigas, de perderem a carta de referência, etc. Habitualmente, têm muitas dificuldades em falar, não só porque revivem algo desagradável que as incomoda psicologicamente, mas também porque não acreditam que existam recursos para tratar de maneira eficaz e eficiente o problema que as afeta dramaticamente.

O Marquês de Pombal e o perdão aos judeus : Inquisição, legislação e solução final da questão do perdão aos judeus com o novo enquadramento jurídico pombalino

O presente trabalho tem como principal objectivo tratar da questão do perdão aos judeus no contexto pombalino. Desde a formação da nacionalidade portuguesa há sinais da presença dos judeus. No entanto, a trajetória desta minoria em Portugal nem sempre foi pacífica. Na época de D. Manuel I os judeus conversos ao cristianismo foram chamados de cristãos-novos, numa clara demonstração de desigualdade com os demais cristãos. Com a implantação da Inquisição em Portugal, os cristãos-novos de origem judaíca passaram a ser alvo prioritário das perseguições, inquirições, acusações e condenações. A trajetória dos critãos-novos em Portugal foi marcada por marchas e contramarchas dos monarcas portugueses e dos pontífices na concessão ou não dos perdões. No contexto de perseguição e ódio da Inquisição em Portugal aparece a figura do padre António Vieira que se posicionou em defesa dos judeus e dos cristãos-novos, além de propor a reestruração da Inquisição portuguesa. Como ponto de chegada nuclear do presente trabalho tratamos do período pombalino, com destaque para os vários diplomas promulgados por D. José. Estes diplomas que beneficiaram os cristãos-novos traziam um novo enquadramento jurídico decorrente da promulgação da Lei da Boa Razão, parte integrante da formação do direito português moderno.

Boas práticas de fabrico de medicamentos para uso humano

A nível internacional e nacional, existem organizações, instituições, autoridades reguladoras, de carácter público ou privado, que trabalham e cooperam, entre si e com a Indústria Farmacêutica, de forma a atingir-se um consenso, a nível das leis e normas orientadoras a aplicar, no fabrico de medicamentos para uso humano. A presente dissertação engloba uma explicação, de como cooperam e funcionam estes intervenientes, entre si e expõe as normas vigentes, seguindo a linha da CE/ EEE, referenciando, sempre que oportuno, as normas praticadas, fora da acção reguladora, do espaço mencionado. Pretende-se assim, atingir níveis excepcionais de qualidade, segurança e eficácia, no fabrico destes produtos de saúde. Salienta-se que, estas directrizes encontram-se em constante actualização, pelo que esta dissertação foi realizada, com base na última actualização, até à data da sua finalização. A implementação das Boas Práticas de Fabrico visa promover a saúde, da população humana e consequentemente, aumentar a qualidade de vida, da mesma. Para atingir os objectivos propostos, é necessário garantir a aplicabilidade dos conceitos expostos e mostrar os benefícios, decorrentes desta aplicabilidade.

Intervenção Farmacêutica em Patologias Digestivas com Indicação Terapêutica de Medicamentos Não Sujeitos a Receita Médica

Cada vez mais o dia a dia do indivíduo é um stress constante, não tendo normalmente tempo para realizar de forma adequada e correcta os seus hábitos diários. Por vezes, essa falta de rotina diária, nomeadamente nas mudanças horárias constantes para efectuar as refeições, a fraca qualidade de alimentos que ingere, a escassez de líquidos, bem como a diminuta reserva de tempo para realizar as suas necessidades fisiológicas, leva a que perturbações digestivas se desenvolvam e ocorram. No surgimento de tais perturbações, maioritariamente, o indivíduo afectado desloca-se a uma farmácia com o objectivo de lhe resolver o problema em questão. Cabe assim, ao farmacêutico avaliar e indicar qual será a melhor opção para os sinais e sintomas que cada utente poderá apresentar. Desta forma, o farmacêutico irá seguir os vários passos que um correcto atendimento perante o utente deverá conter, colocando diversas questões a este com o intuito de averiguar e assegurar qual a patologia que poderá estar iminente, bem como certificar-se que a indicação farmacêutica e a respectiva dispensa, será a mais correcta para tal situação. As várias etapas em que o farmacêutico se rege, encontram-se normalmente em protocolos de intervenção farmacêutica, indicando todos os aspectos a ter em conta em cada patologia, as medidas não farmacológicas e farmacológicas e os aspectos aquando de referenciação ao médico. Direccionado através de todos estes tópicos, o farmacêutico irá realizar a indicação terapêutica mais adequada a cada situação, melhorando o estado patológico do utente. Pretende-se com esta revisão bibliográfica demonstrar como o farmacêutico deverá actuar perante o utente, proporcionar um maior conhecimento e entendimento de algumas perturbações digestivas, de forma a que a informação prestada ao doente seja a mais correcta, e demonstrar ao farmacêutico quais as opções terapêuticas de não prescrição médica disponíveis na sua farmácia, de modo a encontrar e indicar a melhor solução para cada situação específica.