O uso do boto-cinza (Sotalia guianensis) como sentinela da poluição continental por compostos organoclorados (DDT, PCB, HCH, HCB e Mirex) em baías costeiras do Estado do Rio de Janeiro

Concentrações de compostos organoclorados (DDTs, PCBs, HCHs, Mirex e HCB) foram determinadas em camadas externas e internas do tecido adiposo subcutâneo de 17 botos-cinza (Sotalia guianensis) da região Sudeste do Brasil. Não houve diferenças estatísticas significativas entre os estratos, relativo aos 37 compostos determinados, assim como ΣDDT, ΣPCB, ΣHCH, e as razões p,p-DDE/ΣDDT e ΣDDT/ΣPCB. Entretanto, foram observadas diferenças significativas nas concentrações de alguns compostos organoclorados de animais encalhados ou capturados acidentalmente quando comparados com animais biopsiados remotamente, sendo assim as comparações entre esses dois conjuntos de dados, devem ser vistas com cuidado. No presente estudo, as concentrações dos compostos organoclorados foram determinadas em biópsias de botos-cinza obtidas de 2007 a 2009, nas baías de Sepetiba (n=13) e Ilha Grande (n=11), Sudeste do Brasil. As concentrações (ng/g de lipídio) variaram de

A proteção jurídica dos dados clínicos de testes em medicamentos para humanos

A discussão jurídica versa acerca da proteção ou não dos dados clínicos e informações não divulgadas Data Package, obtidos através de pesquisas clinicas, a partir do desenvolvimento de um novo medicamento. È importante realizar-se uma investigação prévia para descobrir se o novo medicamento a ser comercializado, possui efeitos benéficos ou adversos, que possam afetar os seres humanos, garantindo assim a eficácia e a segurança de sua utilização. O dossiê contendo os dados clínicos é submetido à Agência Nacional de Vigilância Sanitária que, no uso de sua atribuição específica, e em função da avaliação do cumprimento de caráter jurídico-administrativo e técnico-científico relacionado com a eficácia, segurança e qualidade do medicamento conforme a Lei 6360/76 e o Decreto 79.094/77 determina o registro sanitário. A tese defendida pelas sociedades farmacêuticas de pesquisa é a de que seria vedado à ANVISA deferir registros de medicamentos genéricos e similares de mesmo princípio ativo, com base nas pesquisas clinicas realizada, enquanto vigente o período de exclusividade, com fundamento no artigo 5, inciso XXIX da Constituição Federal, artigos 39.1, 39.2, 39.3 do Acordo sobre Aspectos dos Direitos de Propriedade Intelectual Acordo TRIPS, artigo 195, XIV da Lei n 9.279/96 (Lei da Propriedade Industrial), artigo 421, 884, 885 e 886 do CC, artigo 37, caput, da CF e artigo 2, da Lei 9.784/99 e aplicação analógica da Lei 10.603/2002. A ANVISA ao permitir aos fabricantes dos medicamentos genéricos e similares a utilização do pacote de dados clínicos, fornecido pelo titular do medicamento de referencia, estaria promovendo a concorrência desleal e parasitária, ao permitir que as versões genéricas e similares, ingressem no mercado, sob custos de produção e comerciais substancialmente menores, do que os praticadas pelos medicamentos de referencia. Este argumento tem fulcro na norma do artigo 39.3 do Acordo TRIPS firmado entre os membros da Organização Mundial do Comércio OMC, em 1994, no qual o Brasil é signatário, e que se comprometeram a adotar providências no sentido de manter em sigilo e protegidos contra o uso comercial desleal os dados clínicos relativos à pesquisa clínica, necessários à aprovação da comercialização de produtos farmacêuticos. A divulgação, exploração ou a utilização dos dados clínicos, sem a autorização do respectivo titular, o qual demandou recursos materiais e humanos consideráveis e desde que estas informações tenham sido apresentadas a entidades governamentais como condição para aprovação da comercialização de um medicamento, devem ser protegidas. Os Estados membros da OMC e subscritores do acordo internacional devem assegurar que os concorrentes não tenham acesso às informações recebidas pelo ente estatal, que não as explorarem ou delas possam aferir indevidamente tanto direta quanto indiretamente de vantagens que as beneficiem do conhecimento técnico-cientifico, investimentos e esforços realizados pelo titular daquela pesquisa clínica. Dentro deste cenário, faz-se necessário que o Estado produza um marco regulatório capaz de prover uma segurança jurídica, que permita as sociedades farmacêuticas disponibilizar elevado investimento, viabilizando a realização de pesquisa clinica e introdução de novos medicamentos.

Uma Análise da Utilização da Lei do Bem nas Micro e Pequenas Empresas (MPE)de Base Tecnológica Incubadas no Vale da Eletrônica, em Santa Rita do Sapucaí (MG)

A presente pesquisa objetiva analisar a utilização da Lei n 11.195/05, a Lei do Bem, por micro e pequenas empresas de base tecnológica - EBTs incubadas localizadas no polo tecnológico de Santa Rita do Sapucaí (MG), considerando para isto a interação da hélice tríplice, ou seja, a interação entre universidade-empresa-governo. Com intuito específico, objetiva identificar os principais motivos para a utilização da Lei do Bem, assim como dos motivos determinantes para a utilização ou não dos benefícios fiscais por ela proporcionados. A referida Lei proporciona benefícios fiscais voltados para a inovação e desenvolvimento de tecnologia, incluindo vantagens para a contratação de pesquisadores e na aquisição de equipamentos e maquinário para essas finalidades, entre outros. A pesquisa foi realizada pelo intermédio de uma estudo de campo na cidade de Santa Rita do Sapucaí (MG), que possibilitou a coleta dos dados mediante entrevistas estruturadas de maneira semiaberta com os empresários e órgão e instituições de apoio da região, possibilitando assim uma maior liberdade aos entrevistados para responderem dentro do roteiro estabelecido. O roteiro abrangia, de forma resumida, perguntas referentes à inovação, estrutura da região e do conhecimento e utilização da Lei do Bem. A análise dos dados coletados nas entrevistas constatou que o Arranjo Produtivo Local (APL) em que as empresas se encontram possui estrutura para a inovação e o desenvolvimento de tecnologia, entretanto, a interação entre os atores da hélice tríplice apresentou restrições em relação à utilização de financiamentos, fomentos e da utilização dos benefícios fiscais, em específico na dificuldade da utilização da Lei do Bem pelas empresas da região. Constatou-se nas as empresas pesquisadas, dificuldade para utilização de fomentos específicos para a inovação. Os fatores determinantes da dificuldade do uso da Lei do Bem apontados pela pesquisa foram o desconhecimento da Lei pelos empresários, falta de informação sobre a Lei e, o regime tributário escolhido. Esse estudo pode contribuir para aumentar o alcance da Lei do Bem às Micro e Pequenas Empresas (MPEs), e pela análise da citada Lei ao longo dos seus oito anos de vigência, sendo sete deles já reportados pelo Ministério da Ciência, Tecnologia e Inovação (MCTI), que resultou em uma lista com 1456 empresas que já se utilizaram dos benefícios proporcionados pela Lei do Bem de 2006 a 2012.

Avaliação do potencial da Telemedicina em Cuidados Paliativos no câncer avançado

Este estudo avaliou o potencial da Telemedicina como suporte complementar a assistência ambulatorial na monitoração de sintomas em pacientes com câncer avançado. Foram acompanhados 12 pacientes do ambulatório do Núcleo de Cuidados Paliativos do Hospital Universitário Pedro Ernesto (NCP-HUPE) de janeiro de 2011 a agosto de 2013. Mensalmente foram feitas consultas ambulatoriais pela médica e equipe multidisciplinar. Neste intervalo, os pacientes do domicilio, através de seus computadores pessoais se conectaram ao Laboratório de TeleSSaúde UERJ pelo serviço de webconferências interagindo com a mesma médica assistente do ambulatório. Os pacientes também tiveram acesso à médica por celular e email. A cada entrevista (presencial e remota) foi aplicada a Escala de Avaliação de Sintomas de Edmonton [Edmonton Symptom Assessment System (ESAS)], e coletado outros dados quanto a outras queixas biopsicossociais e espirituais, agravos à saúde, qualidade de áudio e vídeo da conexão, avaliação dos familiares com a Telemedicina e interferência da Telemedicina quanto ao local do óbito do paciente. Houve dificuldade na seleção dos pacientes, pois o HUPE é um hospital público cuja população assistida tem, caracteristicamente, baixa escolaridade, nível socioeconômico restrito e pouca habilidade com informática. O tempo médio de acompanhamento foi de 195 dias (DP 175,11; range: 11-553 dias). Todos receberam diagnóstico de câncer avançado e tinham dificuldades com locomoção. Sem dúvidas, a ESAS favoreceu a comunicação dos sintomas com os profissionais de saúde; porém, condições clínicas e controle dos sintomas singulares, avaliados em momentos distintos e sujeitos a influências diversas, impedem conclusões em relação às pretensas vantagens. Acompanhamento clínico, detecção de agravos à saúde e de sintomas físicos, psicossociais e espirituais foram possíveis de ser observados pela Telemedicina, confirmados e medicados nas consultas presenciais. A conexão para webconferência foi estabelecida por familiares, pois nenhum paciente operava computadores. O óbito domiciliar ocorreu em 41,67% e todos, mesmo os óbitos hospitalares, receberam suporte à distância do NCP. Durante o estudo foram feitos 305 contatos: 110 consultas presenciais a pacientes e familiares e 195 por Telemedicina (77 webconferências, 38 telefonemas e 80 emails). Todos os familiares referiram satisfação com o suporte oferecido. A Telemedicina permitiu maior acesso ao sistema de saúde (maior número de contatos), reduziu a busca por serviços de emergência, ajudou o controle dos sintomas e proporcionou orientações e segurança aos familiares. Este suporte favoreceu intervenções precoces e proativas e assistência continuada até o óbito. A Telemedicina demonstrou ser um bom adjuvante na monitoração e gerenciamento de sintomas de pacientes em cuidados paliativos em domicílio, não substituindo, mas complementando a assistência presencial.

Avaliação do efeito do chá verde sobre a pressão arterial, função endotelial, perfil metabólico, atividade inflamatória e adiposidade corporal em mulheres pré-hipertensas obesas

As doenças cardiovasculares são a principal causa de morte nos países ocidentais. Alguns estudos sugerem que o chá verde tem efeito benéfico sobre diferentes fatores de risco cardiovascular. No entanto, outros estudos não mostraram essa associação. Objetiva avaliar em mulheres pré-hipertensas obesas o efeito do consumo de chá verde sobre: a pressão arterial, a função endotelial, o perfil metabólico, a atividade inflamatória e a adiposidade corporal. Estudos clínico, randomizado, cruzado, duplo-cego e placebo-controlado. Durante 4 semanas as mulheres foram orientadas a ingerir 3 cápsulas de extrato de chá verde por dia (500mg extrato chá verde/cápsula) passando por 2 semanas de washout e posteriormente ingeriam por mais 4 semanas o placebo. As mulheres que iniciaram o estudo tomando placebo posteriormente utilizaram o chá verde. Ou seja, todas as pacientes receberam chá verde e placebo por um mesmo período. No início e final de cada tratamento foram analisadas as variáveis. Foram avaliadas 20 mulheres pré-hipertensas, obesidade grau I e II, idade entre 25 e 59 anos. O local do estudo foi o Laboratório da Disciplina de Fisiopatologia Clínica e Experimental Clinex. Universidade do Estado do Rio de Janeiro. As variáveis estudadas foram a pressão arterial, índice de hipertemia reativa (avaliada com Endo-PAT2000), proteína C reativa, interleucina-6, fator de necrose tumoral-α, molécula de adesão intercelular e molécula de adesão vascular celular, inibidor de ativador do plasminogênio, fator de crescimento endotelial vascular, E-selectina, adiponectina, colesterol total, LDL-colesterol, HDL-colesterol, triglicérides, glicemia, insulina, HOMA, índice de massa corporal, circunferência de cintura, circunferência de quadril, relação cintura quadril e percentual de gordura corporal. Como resultados, na avaliação da pressão arterial pela monitorização ambulatorial da pressão arterial, observou-se redução significativa da pressão arterial sistólica de 24 horas (pré 130,31,7 mmHg vs. pós 127,02,0 mmHg; p= 0,02), pressão arterial sistólica diurna (pré 134,01,7 mmHg vs. pós 130,72,0 mmHg; p= 0,04) e pressão arterial sistólica noturna (pré 122,21,8 mmHg vs. pós 118,42,2 mmHg; p= 0,02), após o consumo do chá verde, em comparação ao uso do placebo. Após o consumo do chá verde foi observado aumento, embora estatisticamente não significativo, no índice de hiperemia reativa (pré 1,980,10 vs. pós 2,220,14), além de redução expressiva na concentração da molécula de adesão intercelular (pré 91,88,0 ng/ml vs. pós 85,85,6 ng/ml) e do fator de crescimento endotelial vascular (pré 195,846,2 pg/ml vs. pós 158,638,7 pg/ml), porém sem significância estatística. As demais variáveis avaliadas não se modificaram de forma significativa após o consumo do chá verde, em comparação ao placebo. Foi observada forte correlação entre redução de pressão arterial sistólica e diastólica de 24hs, avaliada pela monitorização ambulatorial da pressão arterial, e o aumento do índice de hipertemia reativa (r= -0,47; r= -0,50, respectivamente). Os resultados do presente estudo sugerem que o chá verde tem efeito benéfico sobre a pressão arterial e possivelmente sobre a função endotelial.

Custo-efetividade da Terapia Tripla para pacientes adultos portadores do genótipo 1 da hepatite C crônica.

As ações de prevenção, diagnóstico e tratamento da hepatite C crônica integram as agendas das políticas de saúde do Brasil e do mundo, pois se trata de uma doença com grande número de acometidos, com alto custo tratamento e que ocasiona graves desfechos e incapacidade, o que acaba por onerar seu custo social. Os protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas demonstram os esforços de inúmeras entidades no combate da hepatite C, pois informam aos profissionais de saúde, pacientes e familiares e cidadãos em geral, qual seria a melhor forma, comprovada cientificamente, de se proceder frente a uma infecção desta natureza. Realizouse uma análise de custoefetividade, sob a perspectiva do SUS, das estratégias: tratamento e retratamento com a terapia dupla, tratamento com a terapia dupla e retratamento com a terapia tripla e tratamento com a terapia tripla. Através de modelo de simulação baseado em cadeias Markov foi criada uma coorte hipotética de 1000 indivíduos adultos, acima de 40 anos, de ambos os sexos, sem distinção declasse socioeconômica, com diagnóstico confirmado para hepatite C crônica, monoinfectados pelo genótipo 1 do VHC e com ausência de comorbidades. A simulação foi iniciada com todos os indivíduos portando a forma mais branda da doença, tida como a classificação histológica F0 ou F1 segundo a escala Metavir. Os resultados demonstram que as duas opções, ou seja, a terapia dupla/tripla e a terapia tripla estão abaixo do limiar de aceitabilidade para incorporação de tecnologia proposto pela OMS (2012) que é de 72.195 (R$/QALY) (IBGE, 2013; WHO, 2012). Ambas são custoefetivas, visto que o ICER da terapia dupla/tripla em relação alinha de base foi de 7.186,3 (R$/QALY) e o da terapia tripla foi de 59.053,8 (R$/QALY). Entretanto o custo incremental de terapia tripla em relação à dupla/tripla foi de 31.029 e a efetividade incremental foi de 0,52. Em geral, quando as intervenções analisadas encontramse abaixo do limiar, sugerese a adoção do esquema de maior efetividade. A terapia tripla, apesar de ter apresentado uma efetividade um pouco acima da terapia dupla/tripla, apresentou custo muito superior. Assim, como seria coerente a adoção de uma ou da outra para utilização no SUS, visto que este sistema apresenta recursos limitados, indicase a realização de um estudo de impacto orçamentário para obterse mais um dado de embasamento da decisão e assim poder apoiar o protocolo brasileiro existente ou sugerir a confecção de novo documento.