A multi-centre open-label randomised non-inferiority trial comparing watchful waiting to antibiotic treatment for acute otitis media without perforation in low-risk urban Aboriginal and Torres Strait Islander children (the WATCH trial): study protocol for a randomised controlled trial

Background Treatment guidelines recommend watchful waiting for children older than 2 years with acute otitis media (AOM) without perforation, unless they are at high risk of complications. The high prevalence of chronic suppurative otitis media (CSOM) in remote Aboriginal and Torres Strait Islander communities leads these children to be classified as high risk. Urban Aboriginal and Torres Strait Islander children are at lower risk of complications, but evidence to support the subsequent recommendation for watchful waiting in this population is lacking. Methods/Design This non-inferiority multi-centre randomised controlled trial will determine whether watchful waiting is non-inferior to immediate antibiotics for urban Aboriginal and Torres Strait Islander children with AOM without perforation. Children aged 2 − 16 years with AOM who are considered at low risk for complications will be recruited from six participating urban primary health care services across Australia. We will obtain informed consent from each participant or their guardian. The primary outcome is clinical resolution on day 7 (no pain, no fever of at least 38 °C, no bulging eardrum and no complications of AOM such as perforation or mastoiditis) as assessed by general practitioners or nurse practitioners. Participants and outcome assessors will not be blinded to treatment. With a sample size of 198 children in each arm, we have 80 % power to detect a non-inferiority margin of up to 10 % at a significance level of 5 %, assuming clinical improvement of at least 80 % in both groups. Allowing for a 20 % dropout rate, we aim to recruit 495 children. We will analyse both by intention-to-treat and per protocol. We will assess the cost- effectiveness of watchful waiting compared to immediate antibiotic prescription. We will also report on the implementation of the trial from the perspectives of parents/carers, health professionals and researchers. Discussion The trial will provide evidence for the safety and effectiveness of watchful waiting for the management of AOM in Aboriginal and Torres Strait Islander children living in urban settings who are considered to be at low risk of complications.

Factor V Leiden as risk factor for pregnancy complications : Epidemiological study of Finnish women

Factor V Leiden (FV Leiden) is the most common inherited thrombophilia in Caucasians increasing the risk for venous thrombosis. Its prevalence in Finland is 2-3%. FV Leiden has also been associated with several pregnancy complications. However, the importance of FV Leiden as their risk factor is unclear. The aim of the study was to assess FV Leiden as a risk factor for pregnancy complications in which prothrombotic mechanisms may play a part. Specifically, the study aimed to assess the magnitude of the risk, if any, associated with FV Leiden for pregnancy-associated venous thrombosis, pre-eclampsia, unexplained stillbirth, and preterm birth. The study was conducted as a nested case-control study within a fixed cohort of 100,000 consecutive pregnant women in Finland. The study was approved by the ethics committee of the Finnish Red Cross Blood Service and by the Ministry of Social Affairs and Health. All participants gave written informed consent. Cases and controls were identified by using national registers. The diagnoses of the 100,000 women identified from the National Register of Blood Group and Blood Group Antibodies of Pregnant Women were obtained from the National Hospital Discharge Register. Participants gave blood samples for DNA tests and filled in questionnaires. The medical records of the participants were reviewed in 49 maternity hospitals in Finland. Genotyping was performed in the Finnish Genome Center. When evaluating pregnancy-associated venous thrombosis (34 cases, 641 controls), FV Leiden was associated with 11-fold risk (OR 11.6, 95% CI 3.6-33.6). When only analyzing women with first venous thrombosis, the risk was 6-fold (OR 5.8, 95% CI 1.6-21.8). The risk was increased by common risk factors, the risk being highest in women with FV Leiden and pre-pregnancy BMI over 30 kg/m2 (75-fold), and in women with FV Leiden and age over 35 years (60-fold). When evaluating pre-eclampsia (248 cases, 679 controls), FV Leiden was associated with a trend of increased risk (OR 1.7, 95% CI 0.8-3.9), but the association was not statistically significant. When evaluating unexplained stillbirth (44 cases, 776 controls), FV Leiden was associated with over 3-fold risk (OR 3.8, 95% CI 1.2-11.6). When evaluating preterm birth (324 cases, 752 controls), FV Leiden was associated with over 2-fold risk (OR 2.4, 95% CI 1.3-4.6). FV Leiden was especially associated with late preterm birth (32-36 weeks of gestation), but not with early preterm birth (< 32 weeks of gestation). The results of this large population-based study can be generalized to Finnish women with pregnancies continuing beyond first trimester, and may be applied to Caucasian women in populations with similar prevalence of FV Leiden and high standard prenatal care.

El consentimiento informado en el sistema jurídico italiano actual

Resumen: La presente contribución aborda la problemática del consentimiento informado en los tratamientos médicos desde el punto de vista de la filosofía moral y el sistema jurídico italiano actual. En tal análisis pueden vislumbrarse los principales tópicos que esa problemática implica: la relación médico-paciente, los requisitos que debe reunir todo consentimiento dado por el paciente para que sea legítimo, la implicancia o no del principio de autonomía de la voluntad y la cada vez mayor ausencia de la humanización de la medicina. Un recorrido por la más reciente jurisprudencia italiana permite vislumbrar las soluciones que los tribunales han ido otorgando a tales problemáticas.

Defensa de la vida física del paciente en estado terminal : entre la dignidad y la autonomía

Resumen: Proponemos un análisis crítico de los fundamentos que sustentan la llamada “Ley de Muerte Digna” incorporada en la Ley que consagra la regulación de los derechos del paciente, historia clínica, consentimiento informado, (Art. 2º, inc. “e” párr. 2º de la Ley 26.529 modificada por la Ley 26.742), que introduce en nuestro país la existencia real de un sistema eutanásico formal sin fundamentos de orden científico, éticos e incluso jurídicos. ¿Es moralmente lícito suprimir la vida del enfermo terminal?, ¿la legalización de esta práctica eutanásica es la primera piedra de una nueva “cultura” de la vida? Entendemos que la llamada “tesis de la autonomía”, fundante de la reforma legislativa en cuestión, desde una óptica Bioética personalista, merece serias objeciones bioéticas ya que puede distorsionar gravemente el ejercicio de la medicina y la relación médico paciente.

Voluntades anticipadas y su estatus bioético

Las voluntades anticipadas se deben distinguir del consentimiento informado ya que resultan más amplias que éste: la manifestación de la persona no se limita a la aceptación de lo que el facultativo le ha propuesto en un momento determinado. Parece lógico pensar que las decisiones deberían tomarse basándose en el conocimiento y en la comprensión de los datos médicos, los pronósticos de la enfermedad y los objetivos conversados entre paciente y profesional, y no bajo la presión de distintas circunstancias. En este contexto las decisiones sobre “voluntades anticipadas” presentan un estatus bioético particular, que es necesario evaluar para lograr tomar la decisión más correcta.

Ética en la investigación psicológica : una mirada a los códigos de ética de Argentina, Brasil y Colombia

Resumen: En esta propuesta se discuten las consideraciones éticas sobre la investigación, hechas en tres códigos, a saber, la ley 1090 de 2006, que rige el ejercicio profesional del psicólogo en Colombia, el Código de Ética Profissional do Psicólogo do Conselho Federal de Psicología en Brasil y el Código Nacional de Ética de la Federación de Psicólogos de la República Argentina. El análisis de los preceptos sobre trato con personas, consentimiento informado y manejo de información, así como las investigaciones con animales, permiten apreciar carencias y fortalezas en cada país, además de las particularidades propias de una concepción del rol del psicólogo como investigador en la sociedad actual.

Los derechos y deberes de médicos y pacientes desde la vigencia de la Ley 26.529

Resumen: El artículo considera los derechos y deberes de médicos y pacientes, especialmente luego de la sanción de la ley 26.529, destacando sus temas relevantes, aquellos que habían dado lugar a distintas interpretaciones tanto en la jurisprudencia, como en la doctrina. Se tratan, así, la historia clínica y el consentimiento informado, precisándose sus conceptos, formas, funciones e interpretaciones. Similar atención merecen las directivas anticipadas de salud, el “testamento vital”, las posibilidades del médico y sus posibles objeciones de conciencia. De igual modo la autonomía de la voluntad del paciente, su libertad y responsabilidad. Se considera la eutanasia, precisándose que no es un derecho del paciente. Se estudia el secreto profesional del médico, a la luz de las contradictorias normas legales vigentes y jurisprudencia consecuente, para detenerse en la más reciente decisión de la Corte Suprema de Justicia de la Nación en su actual composición. Finalmente se precisan los conceptos de las responsabilidades de médicos y órganos sanitarios, con la posibilidad de su aseguramiento y el conflicto de algunas de las coberturas que se otorgan en plaza, como la conocida claims made.

Valoración de la composición corporal y de la percepción de la imagen en un grupo de mujeres universitarias del País Vasco

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A Responsabilidade Civil do Advogado sob a perspectiva civil-constitucional

A responsabilidade civil do advogado é um tema que merece destaque sob a perspectiva civil constitucional. A abrangência dessa relação jurídica pelo Código de Defesa do Consumidor e a natureza negocial multiforme da relação estabelecida entre o advogado e o cliente, cuja normativa deve ser estabecida tendo em vista o caso concreto, são pontos de destaque desse trabalho, assim como a aplicabilidade do consentimento informado. Nessa toada, pretende-se conferir o enfoque funcional a partir da releitura das classificações tradicionais da responsabilidade civil em contratual, extracontratual, subjetiva, objetiva e entre as obrigações de meio e resultado para em seguida, analisarmos das hipóteses mais frequentes de responsabilização, quais sejam: a perda de uma chance, o abuso do direito processual e a reversão de liminares revertidas ao final do processo. Por fim, dentre as tendências de prevenção e precaução de danos da responsabilidade civil, revela-se a formalização de seguros de responsabilidade profissional para advogados.

Reprodutibilidade de um índice para diagnóstico e avaliação da atividade de lesões de cárie dentária na dentição decídua

O objetivo do presente estudo clínico é verificar a reprodutibilidade intra e interexaminadores de um critério de diagnóstico de cárie dentária (Nyvad et al. 1999) aplicado na dentição decídua, e avaliar o tempo médio necessário para a realização do exame clínico utilizando o referido critério. O mesmo é baseado na combinação de métodos visuais e táteis e propõe a diferenciação entre lesões ativas e inativas, tanto para lesões cavitadas quanto para não cavitadas. A amostra total consistiu de 80 crianças de três a sete anos de idade, de ambos os sexos, estudantes do Centro Educacional Terra Santa (Petrópolis/ RJ). Os responsáveis assinaram um termo de consentimento livre e esclarecido e o trabalho foi aprovado pelo Comitê de Ética em Pesquisa do HUPE-UERJ. Os exames foram realizados após escovação supervisionada, em consultório odontológico sob iluminação artificial, após 3-5s de secagem com ar comprimido, por dois examinadores treinados pelas autoras do índice e calibrados. As concordâncias intra e interexaminadores foram avaliadas pelo percentual de concordância (%) e pelo teste kappa (k), considerando a superfície dentária como unidade de análise e os seguintes pontos de corte: 1) hígida versus cariada; 2) ativa versus inativa; 3) descontinuidade versus hígida; e 4) cavitada versus hígida. O % e o valor de k para confiabilidade interexaminadores para cada ponto de corte foram: 1) % = 0,97 e k = 0,82 (IC: 0,80 - 0,85); 2) % = 0,98 e k = 0,80 (IC: 0,76 - 0,83); 3) % = 0,99 e k = 0,90 (IC: 0,88 - 0,93); 4) % = 99,0 e k = 0,95 (IC: 0,92 - 0,97). O % e o valor de k para confiabilidade intraexaminador para cada ponto de corte foram: 1) % = 0,98 e k = 0,86 (IC: 0,84 - 0,86); 2) % = 0,99 e k = 0,86 (IC: 0,83 - 0,89); 3) % = 0,99 e k = 0,94 (IC: 0,92 - 0,96); 4) % = 0,99 e k = 0,98 (IC: 0,96 - 0,99). O maior % de discordância (65,3% - 158/242) concentrou-se na diferenciação entre supefícies hígidas e lesões não cavitadas: 33,5% (81/242) entre superfície hígida e lesão não cavitada inativa; 26,0% (63/242), entre superfície hígida e lesão não cavitada ativa; e 5,8% (14/242), entre lesão não cavitada ativa e lesão não cavitada inativa. O tempo necessário para realização do exame clínico foi em média 226,5s (128,53). Conclui-se que o índice apresentou reprodutibilidade variando de substancial à quase perfeita e um tempo de exame viável, mostrando-se consistente e reproduzível para a realização de estudos clínicos de cárie dentária na dentição decídua.

A luta das enfermeiras por um espaço na FAB: a turma pioneira de oficiais (1981-1984)

Este estudo, de cunho histórico-social, tem como objeto a inserção de enfermeiras como oficiais da Força Aérea Brasileira (FAB) por meio do pioneiro Quadro Feminino de Oficiais (QFO). O marco inicial do estudo refere-se ao início do Estágio de Adaptação militar, em 02 de agosto de 1982 no Centro de Instrução Especializada da Aeronáutica (CIEAR), localizado na cidade do Rio de Janeiro. O marco final do estudo diz respeito ao término do período inicial obrigatório de dois anos de cumprimento de serviço ativo dessas enfermeiras, que culminou com a promoção das mesmas ao posto de 1Tenente (1984). Os objetivos do estudo são: descrever as circunstâncias de inserção das enfermeiras no processo seletivo do QFO, analisar o processo de incorporação do habitus militar durante o Estágio de Adaptação, e discutir as estratégias de luta das enfermeiras militares para ocuparem seus lugares devidos nos hospitais da FAB. A técnica de coleta de dados utilizada foi a entrevista e ocorreu no período de abril a maio de 2009 em hospitais da FAB da cidade do Rio de Janeiro. Foram entrevistadas cinco enfermeiras militares da primeira turma do QFO. O estudo foi cadastrado no SISNEP e aprovado pelo Comitê de Ética da FAB. Todos os sujeitos assinaram o Termo de consentimento livre e esclarecido e o Termo de doação de depoimento oral. O método utilizado foi o da História oral temática o referencial teórico do estudo foi baseado no pensamento do sociólogo francês Pierre Bourdieu, cujos conceitos de poder simbólico, habitus, campo, espaço social e violência simbólica sustentaram a construção desta dissertação. Para a análise e interpretação dos dados, seguimos os passos propostos por Maria Cecília Minayo de ordenação de dados, que compreendeu a transcrição na íntegra dos depoimentos; classificação cronológica e temática dos documentos escritos; classificação dos dados e a análise final. Evidenciou-se que diversos motivos incentivaram as enfermeiras a almejarem sua inserção na FAB como a boa remuneração, estabilidade financeira, progressão profissional, desbravamento de um novo campo de trabalho, clientela diferenciada, aposentadoria com salário integral e pioneirismo na FAB. O objetivo do Estágio de Adaptação militar foi inculcar do habitus militar nas candidatas a partir de ensinamentos baseados na hierarquia, disciplina, ética, dever e compromisso militar. Ao se inserirem nos hospitais da FAB, as enfermeiras receberam diversos cargos e funções, galgando um poder simbólico sobre a equipe de enfermagem. As inevitáveis lutas simbólicas dessas enfermeiras ocorreram com os médicos militares, com a equipe de enfermagem, com as enfermeiras civis e com a própria administração do hospital, e revelaram aspectos característicos de violência simbólica desencadeada por lutas de gênero e pela manutenção do poder, visto que as enfermeiras, dotadas de status de chefe e de militar, se inseriram num campo eminentemente masculino.

Vulnerabilidades da Mulher idosa frente ao HIV/AIDS

Tratou-se de um estudo descritivo exploratório com abordagem quantitativa acerca da vulnerabilidade de mulheres com mais de 60 anos em relação ao HIV/AIDS, cujo problema foi descobrir qual o processo de vulnerabilidade auto referido por mulheres de 60 anos e mais em relação ao HIV/AIDS a partir de suas atitudes sexuais.Os objetivos foram: Descrever o processo de vulnerabilidade auto referido por mulheres com 60 anos e mais em relação ao HIV/AIDS a partir de suas atitudes sexuais. Identificar atitudes sexuais entre mulheres com mais de 60 anos e mais. Descrever o conhecimento sobre HIV/AIDS das mulheres com mais de 60 anos.Descrever o processo de vulnerabilidade auto referido por mulheres com mais de 60 anos em relação ao HIV/AIDS.O estudo foi realizado com mulheres com mais de 60 anos freqüentadoras das atividades do Projeto Longegividade da Secretária Especial de Envelhecimento Saudável e Qualidade de vida do Rio de Janeiro. O local escolhido foram espaços públicos aonde se realizavam as atividades do Projeto. A coleta de dados aconteceu no período dos meses de setembro e outubro de 2009. Em atendimento ao preconizado pela resolução 196/96, todos os sujeitos assinaram o termo de consentimento livre e esclarecido. O estudo foi submetido à apreciação do Comitê de Ética da Prefeitura do Rio de Janeiro a fim obter a autorização para a divulgação do nome da Instituição aonde foi realizada a pesquisa, sob o parecer de número 84 A-2009. Participaram do estudo 256 mulheres. O questionário foi criado à partir de quatro dimensões estabelecidas. Dimensão sócio econômico e demográfica, processo de vulnerabilidade auto referido, conhecimento sobre HIV/AIDS e práticas sexuais. Os dados coletados foram organizados em bancos de dados, criados pelo pesquisador através de um sistema Gerenciador de Banco de Dados Microsoft Excel versão 2003. Foram utilizadas medidas estatísticas descritivas como freqüência absoluta e a freqüência relativa para atender aos objetivos do estudo. Concluiu-se que em nossa amostra as mulheres idosas se colocam em situação de risco, quando ao possuir vida sexual ativa não usam preservativos. Compõem um grupo bem informado acerca dos métodos de prevenção, porém a utilização do preservativo esta relacionada, a muito mais do que informação e sim a um objeto de confiança nas relações. Entendeu-se que a prevenção ao HIV/AIDS em mulheres com mais de 60 anos deveria incluir, além de estratégias de repasse de repasse de informação, estratégia de fortalecimento individual, reforço na auto estima e estimulo a autonomia de uma forma geral.

Crenças e conhecimento de pais e profissionais de saúde sobre desenvolvimento de crianças com síndrome de Down até dois anos de idade

Este estudo apoia-se na abordagem sociocultural, em uma perspectiva interacionista da relação biologia cultura, beneficiando-se também do olhar da psicologia evolucionista para os fenômenos humanos. Estas abordagens, a partir de uma visão do homem como biologicamente cultural fazem-se relevantes para o estudo de crenças e conhecimento sobre o desenvolvimento de crianças com síndrome de Down (SD). Esta síndrome tem prevalência de um a cada 700 nascimentos, não importando classe social, racial ou local de nascimento dos pais, ou seja, é universal. A revisão da literatura revelou uma carência de estudos psicológicos sobre o contexto de desenvolvimento dessas crianças, inclusive as crenças de seus cuidadores e de profissionais de saúde. Sendo assim, o objetivo desse trabalho foi investigar crenças e conhecimento de dois grupos (pais e profissionais de saúde) sobre o desenvolvimento de crianças com síndrome de Down até dois anos de idade no Estado do Rio de Janeiro. Participaram da pesquisa 101 pessoas sendo 60 pais com filhos de até oito anos com síndrome de Down e 41 profissionais de saúde, médicos ou residentes do Instituto Fernandes Figueira, IFF/Fiocruz. Foram utilizados os seguintes instrumentos: Questionário com duas perguntas abertas sobre crenças sobre síndrome de Down que foram respondidas livremente pelos participantes; inventário sobre concepção de desenvolvimento infantil (ICDI); inventário sobre conhecimento de desenvolvimento infantil (KIDI) modificado, adaptado para crianças com síndrome de Down. Os dados foram analisados em aspectos qualitativos e quantitativos. A aplicação dos instrumentos foi realizada individualmente, em local conveniente para o participante ou no IFF/Fiocruz e após a assinatura do termo de consentimento. Os dados dos três instrumentos foram tratados e reduzidos. As respostas ao instrumento de crenças foram organizadas em categorias e comparadas. Escores nas diferentes subescalas do ICDI foram calculados e, em cada grupo (pais e profissionais) analisaram-se as concepções sobre desenvolvimento predominantes, estabelecendo-se comparações entre eles. Escores nas diferentes partes do KIDI foram ainda calculados (porcentagem de acertos). Foram feitas comparações intra e entre grupos. Os resultados foram tratados em cada um dos aspectos: crenças sobre SD, concepções e conhecimento sobre desenvolvimento. Os resultados obtidos mostram que as crenças dos pais estão distribuídas em oito categorias com três focos distintos (na criança, nos pais ou nos dois) e a dos profissionais em nove categorias, também, com três focos distintos (na SD, no médico e na criança e família). O resultado obtido no ICDI indica que os participantes valorizam mais as concepções de aprendizagem e interacionismo do que de maturação e que não há diferença significativa entre os grupos. Para o KIDI observou-se diferença significativa entre os grupos tanto no resultado geral de percentual de acertos como nos resultados em cada subescala. Espera-se que os resultados obtidos possam contribuir para a literatura sobre psicologia do desenvolvimento e síndrome de Down.

O idoso e a autonomia privada no campo da saúde

Pretende-se no presente estudo tecer alguns comentários acerca dos direitos da personalidade do idoso, em especial o exercício de sua autonomia privada nas questões ligadas à sua saúde. Primeiramente, o objetivo será traçar notas sobre o idoso dentro do contexto familiar e sociológico, bem como a importância da Constituição de 1988, que alçou a pessoa como valor fundamental do sistema jurídico. Serão desenvolvidos no capítulo primeiro os conceitos de dever de cuidado e paternalismo, como formas de proteger a vulnerabilidade do idoso, destacando sua complementaridade. Como o regime legal das incapacidades foi concebido para regular situações jurídicas patrimoniais, é de extrema importância fazer uma releitura civil-constitucional deste instituto para as situações jurídicas existenciais, com intuito de promover a proteção integral do idoso, auxiliando-o no exercício de sua autonomia, sendo esse um dos objetivos do capítulo segundo dessa dissertação. A partir do capítulo terceiro, a complementaridade entre dever de cuidado e paternalismo será desenvolvida por meio da análise da relação médico-paciente, sendo expostos os fundamentos éticos e jurídicos que concretizam o princípio da dignidade da pessoa humana, onde o controle dá lugar à comunhão, em coerência com os ditames constitucionais. Também será dado especial destaque aos parâmetros interpretativos para guiar o operador do Direito na aplicação do artigo 17 do Estatuto do Idoso, que prevê os representantes legais do ancião decidirão por ele, quando este não puder optar pelo tratamento de saúde que entender mais adequado, sendo que a presente dissertação dará especial referência ao princípio do melhor interesse do idoso, o consentimento livre e esclarecido e as diretivas antecipadas.

Comparação das características da disfagia em pacientes com dermatopolimiosite e esclerose sistêmica

Comparar e caracterizar, por intermédio dos protocolos de avaliação da deglutição, os achados fonoaudiológicos na fase preparatória oral e oral da deglutição nos pacientes avaliados nos dois grupos de doenças (DM/PM e ES). Foram identificados 80 pacientes com diagnóstico de dermatopolimiosite e esclerose sistêmica, de ambos os sexos, atendidos no ambulatório de Colagenoses do serviço de Reumatologia do Hospital Universitário Pedro Ernesto (HUPE-UERJ). Foram excluídos os indivíduos abaixo de 18 anos e acima de 60 anos (24) e com outras doenças e/ ou comorbidades. Dos 56 pacientes restantes, 73,2% (41) apresentavam ES e 26,8% (15) DM/PM. Após a assinatura do termo de consentimento livre e esclarecido, os indivíduos foram submetidos à avaliação clínica estrutural e funcional da deglutição pelo pesquisador, que é fonoaudiólogo. O estudo revelou elevada prevalência de alterações oromiofuncionais e da deglutição na fase preparatória oral e oral propriamente dita nos pacientes com ES para a consistência sólida, que geram disfagia oral e alta, e não somente uma disfagia baixa como tem sido apresentado na literatura médica. O estudo reforçou que as mulheres são as mais acometidas pelas doenças autoimunes e que os homens são em menor número. O fonoaudiólogo deve ser parte integrante da equipe interdisciplinar que atende esses pacientes.