A revisão da lei de patentes : inovação em prol da competitividade nacional

Relator: Newton Lima ; equipe técnica: Pedro Paranaguá (coord.) ... [et al.] ; consultores legislativos: César Costa Alves de Mattos, Fábio Luis Mendes, Mauricio Jorge Arcoverde de Freitas.

Brazil’s patent reform : innovation towards national competitiveness

Adaptação para a língua inglesa da obra “A revisão da lei de patentes: inovação em prol da competitividade nacional

Estratégias tecnológicas em transformação: um estudo da indústria farmacêutica brasileira

The aim of this research is to analyze the extension of changes in technological strategies of a group of Brazilian pharmaceutical companies, which we believe were induced by transformations in the institutional environment during the 1990s. Major institutional changes, such as the enacting of laws that recognized drug patents rights and fostered generic drugs market, have strengthened the market insertion and competitive position of these companies, what would enable an increase in research and development efforts in Brazil. In addition to the literature on technology strategy and drug industry, this study was based on interviews with six Brazilian pharmaceutical companies, all of which were ranked among the top national companies in the industry and have been considered in previous studies particularly active in the process of changing technological strategies. This research confirmed a significant intensification of technology efforts carried out by Brazilian drug companies. Nevertheless, the R&D intensity is still far below the global pattern and innovative impacts are slight.

Direitos de propriedade intelectual e saúde pública: das normas de regulação às práticas de exame de patentes na área farmacêutica no Brasil.

Este trabalho discute o patenteamento farmacêutico no Brasil por meio de análises dos exames de patentes propriamente ditos, com a entrada em vigor da atual lei da propriedade industrial (Lei 9.279/1996). Para a compreensão de como funciona o exame de patentes, parte-se da apresentação de conceitos basilares da propriedade industrial. É dado destaque à importância das patentes como fonte de informação tecnológica (pesquisa bibliográfica em bancos de patentes e para a recuperação das informações contidas nestes documentos). Neste ponto, apresenta-se um estudo sobre as patentes relacionadas ao efavirenz, por tratar-se de um caso excepcional na discussão sobre propriedade industrial e saúde pública; já que ele foi o primeiro medicamento licenciado compulsoriamente pelo Governo brasileiro (dentro da política de controle da epidemia da Aids). Em seguida, o problema da associação entre os direitos de propriedade industrial e o acesso a medicamentos é abordado em dois capítulos relevantes: i) as questões sobre a atenteabilidade de polimorfos de fármacos; e ii) os procedimentos técnicos adotados no exame de patentes farmacêuticas no âmbito da Coordenação de Propriedade Intelectual da ANVISA (COOPI-ANVISA) e do Instituto Nacional da Propriedade Industrial (INPI). De fato, o primeiro tratado internacional relativo à propriedade industrial, a Convenção da União de Paris (CUP, de 1883), já propugnava o princípio da independência das patentes, ou seja, que cada país tem liberdade para decidir sobre a patenteabilidade ou não dos diferentes produtos e processos de invenção. Mais tarde, o Acordo TRIPS (de 1995) não vedará aos países a adoção de escopos de proteção distintos, visando o equilíbrio entre os interesses públicos e privados em diferentes domínios tecnológicos, nos diferentes países. Finalmente, a Declaração de Doha, de 2001, prevê dispositivos flexibilizadores de modo a favorecer precisamente políticas de saúde e acesso a medicamentos pela utilização de salvaguardas dos direitos de propriedade intelectual no exame de pedidos de patentes. Conclui-se, neste trabalho, que aspectos técnicos e jurídicos inerentes ao patenteamento aliados à capacidade política de decisão em favor da implementação de flexibilidades no exame de pedidos patentes de fármacos e medicamentos podem ser mais ou menos favoráveis à saúde pública.

A regulação das patentes farmacêuticas no Brasil: entre saúde pública, política e direito

O objetivo geral da tese é aprofundar a reflexão sobre a regulação e o exame de qualidade de patentes farmacêuticas no Brasil, em um contexto de implantação de dispositivos legais conhecidos como TRIPS-Plus ao redor do mundo. Para isso, são discutidos os mecanismos jurídicos e políticos de proteção à saúde relacionados à propriedade intelectual. Analisam-se especificamente do ponto de vista sociológico as experiências de anuência prévia para pedidos de patentes envolvendo produtos e processos farmacêuticos da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) e o uso do subsídio ao exame técnico. Em termos metodológicos, consideram-se as ações do Governo brasileiro entre 1996 a 2012, propostas de mudança da Lei de Propriedade Industrial brasileira e controvérsias ligadas a algumas modalidades de reivindicação, como polimorfos, patentes de seleção e segundo uso médico. As técnicas de pesquisa utilizadas também incluem o levantamento de material de imprensa, textos de leis, documentos e decretos relativos a medicamentos e propriedade intelectual, assim como de pedidos de patentes e de decisões judiciais concernindo à temática. Optou-se ainda por realizar entrevistas com gestores, examinadores de patentes, juristas e membros de ONGs. As conclusões indicam que as práticas regulatórias ligadas ao setor saúde não podem ser reduzidas ao simples corpo de regras formais presentes neste domínio, mas sim entendidas como agenciamentos entre atores, tipos distintos de saberes e de ferramentas de intervenção. A regulação dos direitos de propriedade intelectual relativos a produtos e processos farmacêuticos no Brasil está ligada a um processo, onde se verifica a disputa em torno de diferentes projetos e visões de mundo de grupos com maior ou menor poder para direcionar este processo. Os dispositivos da anuência prévia e do subsídio ao exame técnico apresentam-se como elementos reguladores da propriedade intelectual de medicamentos e de impacto sobre exame de qualidade de patentes farmacêuticas, contribuindo para a consideração de questões de saúde pública ao longo da concessão destas patentes.

A concessão de patentes de medicamentos fitoterápicos no Brasil: uma análise do período 1997-2004

Este trabalho aborda o problema do consumo desenfreado de produtos naturais no Brasil, especificamente de medicamentos fitoterápicos, com suas consequências, discutindo à luz do Direito de Propriedade Industrial e o Direito Sanitário. Procura relacionar o papel e a responsabilidade do INPI e a ANVISA, órgãos diretamente envolvidos na legislação mencionada, para a melhoria da qualidade de produtos fitoterápicos registrados e lançados no mercado brasileiro. Mostra a necessidade de uma reavaliação dos critérios de concessão de patentes para a área analisada por parte do INPI, bem como uma maior aproximação da ANVISA junto à este órgão, de modo que harmonizem estratégias para que a população tenha acesso a medicamentos fitoterápicos seguros e eficazes. Explicita as estratégias d indústria nacional do setor em alavancar suas vendas no mercado, através de projetos de lei que não traduzem com a realidade preconizada pela OMS, para o uso da Medicina Tradicional/Complementar, contrariando a legislação brasileira para o possível registro dos produtos patenteados. Conclui-se que interesses econômicos, ligados à acirrada concorrência no mercado de fitoterápicos e suplementos nutricionais, induzem à concessão de patentes para tais produtos, em detrimento das diretrizes existentes na Lei de Propriedade Industrial brasileira, em critérios de avaliação.

Contribuição à consulta pública sobre a reforma da Lei de Direitos Autorais (Lei 9.610/98)

Documento preparado pelo Centro de Tecnologia e Sociedade da FGV Direito Rio, apresentado ao Ministério da Cultura em razão do processo de consulta pública sobre a reforma da Lei de Direitos Autorais brasileira. Foram oferecidos comentários às principais inovações trazidas pela proposta, que enfatiza a necessidade de se ponderar os direitos autorais com os direitos fundamentais e traz para a proteção desses direitos um viés tanto funcionalista quanto finalístico, a exemplo do que ocorre com as patentes. Entre essas inovações estão a reintrodução da cópia privada de obra legitimamente adquirida (já previso na lei anterior, de 1973); a possibilidade de mudança de formato de obra por quem a adquiriu, como, por exemplo, passar as músicas do CD para o iPod pessoal; permissão a bibliotecas, museus e cinematecas para copiar obras com o fim de preservar patrimônio cultural; a possibilidade de adaptação e disponibilização das obras para pessoas com deficiência visual; a concessão de licenças não voluntárias a fim de garantir a exploração de obras esgotadas e indisponíveis ou cujos detentores são desconhecidos (“obras órfãs”); além de exigir maior transparência e publicidade na atuação das associações de gestão coletiva de direitos autorais.

Estudo da indústria farmacêutica brasileira: a queda das patentes e entrada dos medicamentos genéricos

The objective of this study is to examine the pharmaceutical industry and changes that the fall of patents and entry of generics may cause in the price and consumption of drugs. Thus, there is a brief discussion about the global pharmaceutical industry, from its origins to the present day, showing in particular the case of the United States, today considered the largest industry in this sector. From this, the work seeks to address specifically the Brazilian industry and its regulation. Since the generic law implementation, the participation of this type of medicine has grown significantly in the country. Because they have always been lower than prices of their brand, the cost of treating disease is reduced, which makes generic drugs represent an improvement for consumers in terms of welfare of society

A Lei de Proteção de Cultivares : análise de sua formulação e conteúdo

Registra e analisa o processo de elaboração da Lei 9.456, de 25 de abril de 1997, que trata da proteção de cultivares, enfocando a tramitação dos projetos de lei, as polêmicas em torno do tema, os atores em ação e os argumentos técnicos, políticos e ideológicos debatidos. Analisa também as principais disposições da lei e sua interligação com o agronegócio brasileiro.