Approbation, mise en marché et surveillance après mise en marché des dispositifs médicaux à risque élevé : examen des enjeux socio-éthiques

La littérature abordant les enjeux socio-éthiques et réglementaires associés aux médicaments est relativement abondante, ce qui n’est pas le cas des dispositifs médicaux (DM). Ce dernier secteur couvre une très large diversité de produits qui servent à de multiples applications: diagnostic, traitement, gestion des symptômes de certaines conditions physiques ou psychiatriques, restauration d’une fonction débilitante, chirurgie, etc. À tort, on a tendance à croire que les DM sont réglementés de la même manière que les médicaments, que ce soit pour les exigences concernant leur mise en marché ou des pratiques de surveillance après mise en marché. Or, au cours des dernières années, leur usage élargi, leur impact sur les coûts des soins de santé, et les rappels majeurs dont certains ont fait l’objet ont commencé à inquiéter la communauté médicale et de nombreux chercheurs. Ils interpellent les autorités réglementaires à exercer une plus grande vigilance tant au niveau de l’évaluation des nouveaux DM à risque élevé avant leur mise en marché, que dans les pratiques de surveillance après mise en marché. Une stratégie plus rigoureuse d’évaluation des nouveaux DM permettrait d’assurer un meilleur suivi des risques associés à leur utilisation, de saisir la portée des divers enjeux socio-éthiques découlant de l’utilisation de certains DM, et de préserver la confiance du public. D’emblée, il faut savoir que les autorités nationales n’ont pas pour mandat d’évaluer la portée des enjeux socio-éthiques, ou encore les coûts des DM qui font l’objet d’une demande de mise en marché. Cette évaluation est essentiellement basée sur une analyse des rapports risques-bénéfices générés par l’usage du DM pour une indication donnée. L’évaluation des impacts socio-éthiques et l’analyse coûts-bénéfices relèvent des agences d’Évaluation des technologies de santé (ÉTS). Notre recherche montre que les DM sont non seulement peu fréquemment évalués par les agences d’ÉTS, mais l’examen des enjeux socio-éthiques est trop souvent encore incomplet. En fait, les recommandations des rapports d’ÉTS sont surtout fondées sur une analyse coûts-bénéfices. Or, le secteur des DM à risque élevé est particulièrement problématique. Plusieurs sont non seulement porteurs de risques pour les patients, mais leur utilisation élargie comporte des impacts importants pour les systèmes de santé. Nous croyons que le Principisme, au cœur de l’éthique biomédicale, que ce soit au plan de l’éthique de la recherche que de l’éthique clinique, constitue un outil pour faciliter la reconnaissance et l’examen, particulièrement par les agences d’ÉTS, des enjeux socio-éthiques en jeu au niveau des DM à risque élevé. Également, le Principe de Précaution pourrait aussi servir d’outil, particulièrement au sein des agences nationales de réglementation, pour mieux cerner, reconnaître, analyser et gérer les risques associés à l’évaluation et l’utilisation de ce type de DM. Le Principisme et le Principe de Précaution pourraient servir de repères 1) pour définir les mesures nécessaires pour éliminer les lacunes observées dans pratiques associées aux processus de réglementation, et 2) pour mieux cerner et documenter les enjeux socio-éthiques spécifiques aux DM à risque élevé.

La recherche comme partage. Compte-rendu de La recherche en contexte de vulnérabilité – engagement du chercheur et enjeux éthiques, sous la direction de Nathalie Mondain et Arzouma Éric Bologo

Compte-rendu / Review

La pertinence et les enjeux éthiques d'interventions de santé publique envers l'infertilité et l'âge maternel avancé

Des études récentes ont démontré une augmentation de la prévalence de l’infertilité au Canada ainsi qu’une augmentation fulgurante de l’utilisation de la procréation assistée. Le Québec s’est doté en 2010 d’un programme de financement de la procréation assistée visant un accès universel ainsi que la protection de la santé des mères et des enfants. Les diverses parties prenantes attribuent un certain nombre de lacunes à ce programme, incluant l’absence de mesures de prévention et de promotion de la santé visant à réduire la prévalence de l’infertilité. En effet, une proportion significative de cas d’infertilité découle de facteurs modifiables et relatifs aux modes de vie tels que le tabagisme, les infections transmises sexuellement et par le sang, les problèmes de poids, les toxines environnementales et l’âge. De plus, l’âge maternel avancé ainsi que l’usage de la procréation assistée comportent des risques pour la santé des mères et des enfants au sujet desquels la population ne possède pas une connaissance suffisante. Des approches en amont ont été proposées par diverses organisations et dans divers pays, toutefois, peu ont été adoptées. Force est de constater que ces initiatives représentent de grands défis au point de vue de l’acceptabilité sociale, en raison de la nature sensible du sujet et d’une grande valorisation sociale de l’autonomie reproductive. L’éthique des communications en santé permet d’identifier ces défis qui touchent l’usage de tactiques persuasives, le risque de stigmatisation et l’attribution indue d’une responsabilité. Si leur élaboration tient compte de ces enjeux, les campagnes de communications en santé ont le potentiel d’informer adéquatement la population afin de favoriser l’autonomie et la santé reproductive des individus, sans causer de dommage iatrogénique. L’éthique de l’ « empowerment », qui requiert l’attribution d’une responsabilité individuelle de nature prospective, l’apport de ressources concrètes et l’implication des communautés, permet d’identifier les besoins en termes de solutions législatives favorisant des contextes socioéconomiques qui soutiennent la santé reproductive et l’autonomie reproductive.

La biotechnologie dans l’agriculture : une étude du contenu de la presse écrite argentine des années 1999 à 2006

En Argentine, la biotechnologie agricole, spécialement le soya transgénique, a été adoptée de façon fulgurante et elle a provoqué un fort choc dans l’économie nationale et dans la société. Actuellement, dû à la gravité des conséquences de ce phénomène, les médias, et la presse en particulier, ont fait écho du débat. Le but général de cette étude est d’analyser le débat de société sur ce phénomène dans la presse écrite argentine. Pour ce faire, trois objectifs spécifiques ont été retenus : dresser un portrait général du discours; comprendre le contexte politique et économique qui a permis l’insertion de la biotechnologie agricole en Argentine; et analyser les enjeux socioéthiques subjacents au problème des biotechnologies. Pour répondre à ces objectifs, on a effectué une analyse de contenu du discours social circonscrit à la presse écrite argentine entre les années 1999- 2006. La démarche privilégiée inclut la classification des articles de journaux par l’utilisation de mots-clés et l’assignation à des catégories thématiques avec l’assistance des techniques d’analyse de texte par ordinateur. Les résultats de cette étude signalent pour la période étudiée une importante couverture journalistique des biotechnologies agricoles, couverture qui, en général, a été favorable. La quantité d’articles augmente avec les années et montre un virage important des sujets commerciaux à des questions politiques. Le débat autour des conséquences environnementales et sociales de l’application du nouveau modèle agricole sont pauvrement représentées et montrent une apparition plus tardive dans les journaux argentins. Cependant, cela pourrait s’expliquer par un déplacement dans l’axe de la discussion des biotechnologies vers la sojisation qui devient l’enjeu central du débat autour du phénomène agricole.

Les transformations récentes des politiques d’accountability en éducation : enjeux et incidences des outils d’action publique

Nous proposons une discussion sur la diversité des outils et arrangements institutionnels qui sont mobilisés pour mettre en oeuvre les politiques d’accountability. Nous présentons d’abord les dimensions communes de ces politiques mais aussi la diversité des formes qu’elles revêtent dans divers contextes. Nous discutons ensuite les typologies existantes de ces politiques et leurs limites avant de développer notre proposition de typologie évolutive des politiques et instruments d’accountability dans une troisième section. L’analyse de l’évolution des outils mobilisés par les pouvoirs publics nous permet ainsi de cerner ce qui fait la nouveauté des « nouvelles » politiques d’accountability, et d'en dégager les significations et les enjeux socio-politiques actuels.

Les transformations récentes des politiques d’accountability en éducation : enjeux et incidences des outils d’action publique.

Nous proposons une discussion sur la diversité des outils et arrangements institutionnels qui sont mobilisés pour mettre en oeuvre les politiques d’accountability. Nous présentons d’abord les dimensions communes de ces politiques mais aussi la diversité des formes qu’elles revêtent dans divers contextes. Nous discutons ensuite les typologies existantes de ces politiques et leurs limites avant de développer notre proposition de typologie évolutive des politiques et instruments d’accountability dans une troisième section. L’analyse de l’évolution des outils mobilisés par les pouvoirs publics nous permet ainsi de cerner ce qui fait la nouveauté des « nouvelles » politiques d’accountability, et d'en dégager les significations et les enjeux socio-politiques actuels.

Le « nanomonde » et le renversement de la distinction entre nature et technique : entre l’artificialisation de la nature et la naturalisation de la technique

Les nanosciences et les nanotechnologies (NST) s’inscrivent dans un champ technoscientifique, le nanomonde, qui a pour socle l’hybridation autant conceptuelle que pratique entre le domaine de la nature et celui de la technique. Dans ce mémoire nous nous intéressons au basculement de la distinction entre le naturel et l’artificiel qui s’ensuit. Un retour socio-historique sur la construction du dualisme nature/artifice propre aux sociétés modernes nous aide alors à saisir les enjeux socio-culturels impliqués dans sa remise en question. La déconstruction, à travers la méthode d’analyse de discours, d’entretiens réalisés avec les principaux chercheurs en NST au Québec illustre empiriquement, tout en le systématisant, le double processus d’artificialisation de la nature et de naturalisation de la technique, pointé théoriquement comme caractéristique de la remise en cause de la distinction entre nature et artifice qu’opère le nanomonde. Nous suggérons que l’artificialisation de la nature et la naturalisation de la technique, loin d’être contradictoires, constituent des éléments d’une dynamique synergique dont le résultat est une désontologisation de la nature comme catégorie de la pensée et une déqualification du monde qui distingue l’activité humaine.

Le développement international, les ONG religieuses et les personnes homosexuelles : le cas de Crossroads Christian Communications en Ouganda

Étude de cas / Case study

Les discours ruraux, urbains et périurbains du cinéma québécois

Ce projet s’intéresse aux représentations que fait le cinéma des territoires et à la manière dont ces représentations reflètent des grands enjeux socio-spatiaux. L’espace cinématographique devient une clé d’entrée pour l’analyse géographique. Cette analyse porte plus particulièrement sur les représentations que fait le cinéma québécois contemporain des espaces urbains, ruraux et périurbains. Les récits et les représentations spatiales qui les composent se positionnent souvent sur les enjeux socio-spatiaux, produits par l’histoire nationale et les processus socioéconomiques. La proposition d’analyser les représentations cinématographiques en lien avec le contexte socioéconomique vise deux principaux objectifs conceptuels. D’une part, elle s’intéresse à une meilleure compréhension du façonnement des discours sur l’espace, en ce qui a trait à leur émergence et leur négociation. D’autre part, l’analyse vise une définition élargie des espaces ruraux, urbains et périurbains contemporains, en révélant la complexité et simultanément, la simplification dont ils font l’objet, ainsi que les enjeux qui leurs sont associés. Il s’agit d’exploiter la cinématographie québécoise comme un outil d’analyse qui permet de dévoiler la diversité des discours socio-spatiaux. Des approches quantitatives et qualitatives d’interprétation des discours sont jumelées pour réaliser une analyse complète. La méthode retenue est l’analyse critique du discours (ACD), qui tient compte des rapports idéologiques et vise à la dénaturalisation du discours. En quelques mots, l’analyse consiste en l’identification de relations entre les représentations spatiales et le contexte socioéconomique duquel elles ont émergé. Le cadre opérationnel est constitué d’un corpus de 50 films québécois réalisés entre 1980-2008, « lus » à l’aide d’une grille de lecture originale et analysés avec des méthodes d’analyse spatiale et statistique, combinées à une interprétation qualitative. L’analyse quantitative révèle que le monde urbain et le monde rural sont souvent mis en opposition. Les films font de Montréal le principal pôle urbain, tandis que le reste du Québec est associé au milieu rural. Influencées par les flux culturels et économiques globaux, les représentations montréalaises suggèrent une ville fragmentée et continuellement en mouvement. En opposition à ces représentations urbaines, les cinéastes envisagent l’espace rural comme étant exempt de travail, axé sur le chez-soi et doté d’un esprit communautaire. Il est suggéré que la ville, toujours en croissance, restreint les possibilités d’un développement communautaire fort. Face à une ville transformée par la globalisation et en perte d’authenticité, une forme de régionalisme est observée. Ce dernier associe un ensemble de valeurs à une communauté ou à un territoire, afin de se distinguer devant des forces globalisantes qui semblent homogénéiser les valeurs. Pourtant, l’analyse quantitative laisse voir des contradictions au sein de chaque entité géographique ou milieu. L’analyse qualitative permet d’approfondir l’interprétation et révèle sept grands discours sur les espaces urbains et ruraux. Sont notamment identifiés des discours sur la contestation de la modernité urbaine, sur la réappropriation du milieu de vie par les citoyens et sur un espace rural parfois brutal. Cette analyse amène à conclure que la diversité des discours s’explique par l’hétérogénéité des pratiques socio-spatiales, qui remettent en question l’idée d’un discours national homogène. Cela témoigne de l’évolution et la négociation des regards que nous posons sur nos espaces. Au final, cette thèse contribue à une meilleure utilisation du matériel cinématographique comme support d’étude géographique en proposant une approche méthodologique claire et originale. Sur un plan conceptuel, elle rappelle la complexité et le dynamisme des représentations territoriales québécoises, ainsi que les stratégies de négociation des cinéastes face aux enjeux socio-spatiaux vécus dans la province.

Les perceptions de la sexualité et les relations de couple de femmes haïtiennes immigrantes au Québec : pour une exploration des rapports hommes femmes en Haïti

Ce mémoire a étudié les perceptions de femmes haïtiennes vivant au Québec depuis moins de cinq ans de leurs relations sexuelles avec les hommes et de leurs rapports de couple. Après avoir opté pour une méthodologie de recherche qualitative, la théorie féministe intersectionnelle a été retenue comme cadre d’analyse. Des entretiens individuels semi-dirigés ont été menés auprès de 9 femmes haïtiennes, âgées de 18 à 60 ans et ayant immigré au Québec depuis moins de cinq ans. Les perceptions des femmes de la sexualité ont été appréhendées comme étant un ensemble de discours et de pratiques inter reliés, qui se construit dès l’enfance, et qui reproduit les types de rapports inégalitaires entre hommes et femmes qui existent dans la société haïtienne et dans leur couple. Ces rapports inégalitaires sont véhiculés entre les générations à travers la plupart des institutions sociales comme la famille, l’école, la culture, la législation. Ce processus de construction des perceptions de la sexualité est également influencé par des enjeux socio-économiques et de pouvoir. Les résultats de cette recherche permettent de disposer de données scientifiques sur la sexualité des femmes et les rapports de couple en Haïti et l’influence du processus migratoire. Ces résultats soulignent également la nécessité pour le travail social haïtien d’encourager le développement de l’empowerment économique des femmes et leur participation aux débats actuels de la société sur l’évolution de la condition féminine.

How I Got Pregnant

Travail créatif / Creative Work

Non-Invasive Prenatal Testing: Review of Ethical, Legal and Social Implications

Article

Art + Bioéthique : quand la recherche en bioéthique quitte les murs de l’université

Éditoral / Editorial

Art + Bioéthique : quand la recherche en bioéthique quitte les murs de l’université

Éditoral / Editorial

Dear DTCA, Please Don’t Deceive Me, Don’t Play on My Fantasy

Travail créatif / Creative Work