The results of the Campaign for evaluating sphygmomanometers accuracy and their physical conditions

OBJECTIVE: To evaluate the sphygmomanometers calibration accuracy and the physical conditions of the cuff-bladder, bulb, pump, and valve. METHODS: Sixty hundred and forty five aneroid sphygmomanometers were evaluated, 521 used in private practice and 124 used in hospitals. Aneroid manometers were tested against a properly calibrated mercury manometer and were considered calibrated when the error was <=3mm Hg. The physical conditions of the cuffs-bladder, bulb, pump, and valve were also evaluated. RESULTS: Of the aneroid sphygmomanometers tested, 51% of those used in private practice and 56% of those used in hospitals were found to be not accurately calibrated. Of these, the magnitude of inaccuracy ranged from 4 to 8mm Hg in 70% and 51% of the devices, respectively. The problems found in the cuffs - bladders, bulbs, pumps, and valves of the private practice and hospital devices were bladder damage (34% vs. 21%, respectively), holes/leaks in the bulbs (22% vs. 4%, respectively), and rubber aging (15% vs. 12%, respectively). Of the devices tested, 72% revealed at least one problem interfering with blood pressure measurement accuracy. CONCLUSION: Most of the manometers evaluated, whether used in private practice or in hospitals, were found to be inaccurate and unreliable, and their use may jeopardize the diagnosis and treatment of arterial hypertension.

A new technique for simultaneous validation of two manual nonmercury auscultatory sphygmomanometers (A&D UM-101 and Accoson Greenlight 300) based on the International protocol.

INTRODUCTION: Auscultatory nonmercury manual devices seem good alternatives for the mercury sphygmomanometers in the clinic and for research settings, but individual internal validation of each device is time-consuming. The aim of this study was to validate a new technique capable of testing two devices simultaneously, based on the International protocol of the European Society of Hypertension. METHODS: The concept of the new technique is to measure blood pressure alternatively by two observers using a mercury sphygmomanometer and by two observers using the A&D UM-101 and Accoson Greenlight 300 devices, connected by Y-tube to obtain simultaneous readings with both nonmercury devices. Thirty-three participants were enrolled (mean age 47.2±14.0 years). Nine sequential blood pressure measurements were performed for each participant. RESULTS: Both devices passed phase 1 using 15 participants. In phase 2.1 (n=33), on a maximum of 99 measurements, the Accoson device produced 81/95/99 measurements within 5/10/15 mmHg for systolic blood pressure (SBP) and 87/98/99 for diastolic blood pressure (DBP). The A&D device produced 86/96/99 for SBP and 94/99/99 for DBP. In phase 2.2 (n=33), 30 participants had at least 2 out of 3 SBP obtained with Accoson device within 5 mmHg of the mercury device, as compared with 29 of 33 participants with the A&D device. For DBP, this was 33 of 33 participants for both devices. CONCLUSION: Both the nonmercury devices passed the International protocol. The new technique of simultaneous device testing using a Y-tube represents a time saving application of the International protocol.

A new technique for simultaneous validation of two manual nonmercury auscultatory sphygmomanometers (A;D UM-101 and Accoson Greenlight 300) based on the International protocol

Auscultatory nonmercury manual devices seem good alternatives for the mercury sphygmomanometers in the clinic and for research settings, but individual internal validation of each device is time-consuming. The aim of this study was to validate a new technique capable of testing two devices simultaneously, based on the International protocol of the European Society of Hypertension.

Normalização de equipamento médico, requisitos técnicos e metrológicos

Os hospitais necessitam de desenvolver programas de gestão de equipamentos médicos, onde contenha informação pertinente e uma metodologia de planeamento eficaz, para a aquisição do equipamento médico novo, assim como otimizar o controlo metrológico destes equipamentos. Para tal foi fornecida informação sobre os aspetos mais relevantes a ter em conta na compra do equipamento médico, como as especificações e funcionalidades necessárias, normas a que o equipamento deve obedecer, garantias, manutenção e calibração/verificação quando aplicável. A escolha dos equipamentos médicos incidiu sobre os esfigmomanómetros e os monitores de sinais vitais. Estudou-se o funcionamento destes equipamentos e prosseguiu-se depois para a realização de entrevistas aos seus utilizadores, com o intuito de perceber a satisfação, os critérios e as necessidades relativas aos equipamentos existentes na ULSM. Em seguida foram realizadas as fichas de normalização onde se definiram as características físicas, fisiológicas e tecnológicas associadas a ambos os tipos de dispositivos médicos. Posteriormente estudaram-se as normas com as quais os equipamentos devem estar em conformidade para garantir o bom funcionamento. Por fim pesquisou-se quais os requisitos metrológicos, técnicos e os procedimentos de verificação a que os equipamentos devem obedecer. Este documento irá servir como suporte para a aquisição e controlo dos equipamentos médicos aqui estudados, melhorando a sua gestão, manutenção e controlo metrológico.

Verificação interna periódica de esfigmomanómetros digitais

Os equipamentos de medição utilizados nos hospitais têm uma função muito importante na deteção e diagnóstico de doenças como é o caso da pressão arterial. Entre esses equipamentos encontram-se os esfigmomanómetros digitais portáteis que são em muitos casos os primeiros a serem utilizados e a fornecerem um primeiro diagnóstico da pressão arterial do doente como é no caso das urgências hospitalares. Para que os diagnósticos prescritos pelos profissionais de saúde - médicos e enfermeiros seja o mais correto é necessário conhecer as condições de trabalho em que se encontram os esfigmomanómetros digitais existentes nas unidades de saúde. Sendo os esfigmomanómetros digitais equipamentos com uma importância relevante na vida do ser humano, estes deveriam fazer parte da lista de equipamentos que estão englobados na metrologia legal, situação que neste momento ainda não foi concretizada e cada hospital toma a decisão espontânea se efetua a calibração ou verificação internamente dos seus esfigmomanómetros digitais. Pretende-se com este trabalho dar a conhecer o estado ao nível dos erros de alguns esfigmomanómetros digitais existentes nos hospitais envolvidos no trabalho e desenvolver um procedimento de verificação interna dos mesmos com auxílio de um manómetro analógico calibrado e um estetoscópio duplo – método de medição auscultatório - e comparar esses resultados com a utilização de um simulador – método de medição oscilométrico.

Simuladores Fisiológicos na avaliação metrológica de esfigmomanómetros

Este documento apresenta uma avaliação sobre o uso dos simuladores fisiológicos como padrão para avaliação metrológica dos esfigmomanómetros automáticos na estimação da pressão sanguínea pelo método não invasivo (PNI). O presente estudo procurou avaliar o enquadramento destes equipamentos com os procedimentos das normas e recomendações usadas para apreciação metrológica dos esfigmomanómetros digitais. No contexto da prática metrológica existente determinou-se a existência de uma oportunidade de melhoria nos processos relacionados. O trabalho procurou obter resposta a diversas questões, relacionando a medição da pressão pelo método não invasivo, com o uso dos simuladores fisiológicos, o contexto em que estes podem ser usados, as formas de simulação, as medições e os resultados, procurando a perspetiva metrológica como enquadramento. As recomendações existentes [1] [2] [3] [4] [5] [6] [7] [8], são muito claras nos procedimentos, validação e nos desvios permitidos para os monitores da tensão arterial (MTA), equipamento que permite a avaliação dos parâmetros fisiológicos do paciente, no entanto, quando se pretende avançar para outro domínio, como o do uso dos simuladores, em particular para a simulação da PNI, não existem recomendações ou normas tão claras, e não existe sobretudo um padrão de referência que imite a natureza dinâmica que caracteriza a pressão sanguínea. O trabalho procurou ainda estabelecer a ligação entre o método clássico de auscultação (o principio de determinação da PS), a técnica digital de medição e os simuladores, para uma melhor compreensão do que é a pressão sanguínea, e como relacionar a problemática da simulação e a de um padrão de referência. Neste trabalho estão ainda presentes abordagens a diversos tópicos, como as validações clínicas, acessórios, ou a metrologia e que influenciam no final os equipamentos e o contexto que se pretende avaliar. Os diversos equipamentos testados procuraram conter amostras diversificadas, quer para os MTA de uso profissional ou doméstico, assim como para os simuladores. A avaliação dos simuladores foi realizada contra um grupo de MTAs. Foi testada a influência na medição, causada pela mudança de acessórios, ou seja, nos resultados, merecendo consideração pela perspetiva metrológica. No resumo dos testes e do estudo sobre este tema, verificou-se que esta tipologia de equipamentos pode contribuir como complemento do processo de calibração típico (estático). Não constitui por si só um método alternativo, mas permitiu estimar possíveis limites de erro e desvio padrão a partir da observação dos resultados práticos, limites esses inferiores aos processos de validação clínica. Atendendo às particularidades, estimou-se como desvio aceitável um erro mais desvio padrão de 5 + 3 mmHg para o processo de simulação. Contudo considera-se ainda importante os testes adicionais em que o simulador permite, ao verificar as medidas de segurança implementadas no equipamento e a condição dos acessórios, que como verificado afetam os resultados. No entanto nem todos os simuladores se mostram adequados a este processo pelo que a qualidade da seleção do equipamento para este fim pode eventualmente reduzir ainda mais os possíveis limites.

Brachial or wrist blood pressure in obese patients: which is the best?

OBJECTIVE: Blood pressure (BP) measured in obese patients with a large arm circumference using a cuff of standard width may be overestimated. METHODS: We compared in this study the BP readings obtained with oscillometric devices at the left arm (OMRON HEM 705-CP) and the left wrist (OMRON R6) (Omron Medizintechnik, Mannheim, Germany) in lean (n=15) and obese (n=11) patients. RESULTS: No difference was found in diastolic BP between the two groups, nor between the arm and the wrist. Systolic BP measured at the arm was, however, significantly lower in obese (99+/-9 mmHg, mean+/-SD) than in lean (107+/-14 mmHg; P<0.001) patients, whereas systolic BP determined at the wrist averaged 106 mmHg in both groups. CONCLUSION: The use of validated wrist BP measuring devices appears therefore particularly appealing in obese individuals with a large arm circumference

A prospective observational study comparing a non-operator dependent automatic PWV analyser to pulse pressure, in assessing arterial stiffness in hemodialysis.

BACKGROUND: Chronic kidney disease (CKD) accelerates vascular stiffening related to age. Arterial stiffness may be evaluated measuring the carotid-femoral pulse wave velocity (PWV) or more simply, as recommended by KDOQI, monitoring pulse pressure (PP). Both correlate to survival and incidence of cardiovascular disease. PWV can also be estimated on the brachial artery using a Mobil-O-Graph; a non-operator dependent automatic device. The aim was to analyse whether, in a dialysis population, PWV obtained by Mobil-O-Graph (MogPWV) is more sensitive for vascular aging than PP. METHODS: A cohort of 143 patients from 4 dialysis units has been followed measuring MogPWV and PP every 3 to 6 months and compared to a control group with the same risk factors but an eGFR > 30 ml/min. RESULTS: MogPWV contrarily to PP did discriminate the dialysis population from the control group. The mean difference translated in age between the two populations was 8.4 years. The increase in MogPWV, as a function of age, was more rapid in the dialysis group. 13.3% of the dialysis patients but only 3.0% of the control group were outliers for MogPWV. The mortality rate (16 out of 143) was similar in outliers and inliers (7.4 and 8.0%/year). Stratifying patients according to MogPWV, a significant difference in survival was seen. A high parathormone (PTH) and to be dialysed for a hypertensive nephropathy were associated to a higher baseline MogPWV. CONCLUSIONS: Assessing PWV on the brachial artery using a Mobil-O-Graph is a valid and simple alternative, which, in the dialysis population, is more sensitive for vascular aging than PP. As demonstrated in previous studies PWV correlates to mortality. Among specific CKD risk factors only PTH is associated with a higher baseline PWV. TRIAL REGISTRATION: ClinicalTrials.gov Identifier: NCT02327962.

Establishing International Blood Pressure References Among Nonoverweight Children and Adolescents Aged 6 to 17 Years.

BACKGROUND: Several distributions of country-specific blood pressure (BP) percentiles by sex, age, and height for children and adolescents have been established worldwide. However, there are no globally unified BP references for defining elevated BP in children and adolescents, which limits international comparisons of the prevalence of pediatric elevated BP. We aimed to establish international BP references for children and adolescents by using 7 nationally representative data sets (China, India, Iran, Korea, Poland, Tunisia, and the United States). METHODS AND RESULTS: Data on BP for 52 636 nonoverweight children and adolescents aged 6 to 19 years were obtained from 7 large nationally representative cross-sectional surveys in China, India, Iran, Korea, Poland, Tunisia, and the United States. BP values were obtained with certified mercury sphygmomanometers in all 7 countries by using standard procedures for BP measurement. Smoothed BP percentiles (50th, 90th, 95th, and 99th) by age and height were estimated by using the Generalized Additive Model for Location Scale and Shape model. BP values were similar between males and females until the age of 13 years and were higher in males than females thereafter. In comparison with the BP levels of the 90th and 95th percentiles of the US Fourth Report at median height, systolic BP of the corresponding percentiles of these international references was lower, whereas diastolic BP was similar. CONCLUSIONS: These international BP references will be a useful tool for international comparison of the prevalence of elevated BP in children and adolescents and may help to identify hypertensive youths in diverse populations.

Familial predisposition to hypertension and the association between urinary sodium excretion and blood pressure in a population-based sample of young adults

The reasons for the inconsistent association between salt consumption and blood pressure levels observed in within-society surveys are not known. A total of 157 normotensive subjects aged 18 to 35 years, selected at random in a cross-sectional population-based survey, answered a structured questionnaire. They were classified as strongly predisposed to hypertension when two or more first-degree relatives had a diagnosis of hypertension. Anthropometric parameters were obtained and sitting blood pressure was determined with aneroid sphygmomanometers. Sodium and potassium excretion was measured by flame spectrophotometry in an overnight urine sample. A positive correlation between blood pressure and urinary sodium excretion was detected only in the group of individuals strongly predisposed to hypertension, both for systolic blood pressure (r = 0.51, P<0.01) and diastolic blood pressure (r = 0.50, P<0.01). In a covariance analysis, after controlling for age, skin color and body mass index, individuals strongly predisposed to hypertension who excreted amounts of sodium above the median of the entire sample had higher systolic and diastolic blood pressure than subjects classified into the remaining conditions. The influence of familial predisposition to hypertension on the association between salt intake and blood pressure may be an additional explanation for the weak association between urinary sodium excretion and blood pressure observed in within-population studies, since it can influence the association between salt consumption and blood pressure in some but not all inhabitants.

Avaliação das condições de uso de esfigmomanômetros em serviços hospitalares

OBJETIVO: Avaliar as condições de uso dos esfigmomanômetros em hospitais públicos e privados. MÉTODOS: Estudo descritivo de abordagem- quantitativa realizado em quatro hospitais de grande porte do Estado de São Paulo, no período entre 2009 e 2010. Os manômetros aneroides foram- testados contra manômetro de mercúrio calibrado. Foram considerados descalibrados quando as diferenças foram > a 4 mmHg. RESULTADOS: Foram avaliados 162 esfigmomanômetros, (78 de um hospital público e 84 de instituições filantrópicas e privada) e 98,1% eram do tipo aneróide.- Verificou-se que 56,2% dos manômetros estavam descalibrados (48,6% do hospital privado e 63,1% dos hospitais públicos). Analisando-se as- médias das diferenças negativas da descalibração, houve diferença significativa entre os manômetros do hospital privado e os dos hospitais públicos- (-6,14±2,66 mmHg vs -8,97±6,74 mmHg, respectivamente, p<0,05). Observou-se ainda que em 70,2% não era feita avaliação periódica; 26,7%- tinham extensão de borracha envelhecida; 20,5% das válvulas apresentaram vazamento; e 27% dos manômetros não estavam com o ponteiro na- marca zero. CONCLUSÃO: A descalibração dos esfigmomanômetros aneróides foi expressiva e pode acarretar avaliação incorreta da pressão arterial.

Blood pressure;

Mode of access: Internet.