Simuladores Fisiológicos na avaliação metrológica de esfigmomanómetros

Este documento apresenta uma avaliação sobre o uso dos simuladores fisiológicos como padrão para avaliação metrológica dos esfigmomanómetros automáticos na estimação da pressão sanguínea pelo método não invasivo (PNI). O presente estudo procurou avaliar o enquadramento destes equipamentos com os procedimentos das normas e recomendações usadas para apreciação metrológica dos esfigmomanómetros digitais. No contexto da prática metrológica existente determinou-se a existência de uma oportunidade de melhoria nos processos relacionados. O trabalho procurou obter resposta a diversas questões, relacionando a medição da pressão pelo método não invasivo, com o uso dos simuladores fisiológicos, o contexto em que estes podem ser usados, as formas de simulação, as medições e os resultados, procurando a perspetiva metrológica como enquadramento. As recomendações existentes [1] [2] [3] [4] [5] [6] [7] [8], são muito claras nos procedimentos, validação e nos desvios permitidos para os monitores da tensão arterial (MTA), equipamento que permite a avaliação dos parâmetros fisiológicos do paciente, no entanto, quando se pretende avançar para outro domínio, como o do uso dos simuladores, em particular para a simulação da PNI, não existem recomendações ou normas tão claras, e não existe sobretudo um padrão de referência que imite a natureza dinâmica que caracteriza a pressão sanguínea. O trabalho procurou ainda estabelecer a ligação entre o método clássico de auscultação (o principio de determinação da PS), a técnica digital de medição e os simuladores, para uma melhor compreensão do que é a pressão sanguínea, e como relacionar a problemática da simulação e a de um padrão de referência. Neste trabalho estão ainda presentes abordagens a diversos tópicos, como as validações clínicas, acessórios, ou a metrologia e que influenciam no final os equipamentos e o contexto que se pretende avaliar. Os diversos equipamentos testados procuraram conter amostras diversificadas, quer para os MTA de uso profissional ou doméstico, assim como para os simuladores. A avaliação dos simuladores foi realizada contra um grupo de MTAs. Foi testada a influência na medição, causada pela mudança de acessórios, ou seja, nos resultados, merecendo consideração pela perspetiva metrológica. No resumo dos testes e do estudo sobre este tema, verificou-se que esta tipologia de equipamentos pode contribuir como complemento do processo de calibração típico (estático). Não constitui por si só um método alternativo, mas permitiu estimar possíveis limites de erro e desvio padrão a partir da observação dos resultados práticos, limites esses inferiores aos processos de validação clínica. Atendendo às particularidades, estimou-se como desvio aceitável um erro mais desvio padrão de 5 + 3 mmHg para o processo de simulação. Contudo considera-se ainda importante os testes adicionais em que o simulador permite, ao verificar as medidas de segurança implementadas no equipamento e a condição dos acessórios, que como verificado afetam os resultados. No entanto nem todos os simuladores se mostram adequados a este processo pelo que a qualidade da seleção do equipamento para este fim pode eventualmente reduzir ainda mais os possíveis limites.

This paper presents an evaluation of the use of physiological simulators as standard for metrological evaluation of automatic sphygmomanometers in the measurement of noninvasive blood pressure (NIBP). This study evaluates the framework of this equipment with the procedures described on the standards and use recommendations for metrological consideration of the digital sphygmomanometers. In the context of the current metrological practice it was determined the opportunity for improvement in the processes related. The study sought to answer several questions, relating pressure measurement by noninvasive method, with the use of physiological simulators, context in which these can be used, forms of simulation, measurements and results, looking for a metrological perspective as a framework. Existing recommendations [1] [2] [3] [4] [5] [6] [7] [8], are very clear on the procedures, validation and deviations allowed for blood pressure monitors (BPM), device that allows the evaluation of the patient's physiological parameters, however, when you want to move to another area, such as the use of simulators, in particular for the simulation of NIBP, there’s no recommendations or standards so clear, and there isn’t a reference standard that is able to mimics the dynamic nature that characterizes the blood pressure. The study also sought to establish the link between classic method, (determining blood pressure by auscultation), the digital measurement technique and simulators to a better understanding of what is blood pressure and how to relate the issue of simulation and a reference standard. In this work are still present approaches to several topics such as clinical validations, accessories, or metrology and that in the end have influence over the equipment and in the context that it are used. The equipment’s tested sought to contain diverse samples, whether for professional BPM or home use BPM, as well as simulators. The simulators evaluation was performed against a group of MTAs. Also tested was the influence in measurement, with the change of accessories, the perspective of accessories is relevant, deserving consideration for metrological perspective. In the summary of the tests and study on this matter, it has been found that this type of equipment may contribute to complement the typical calibration process (static pressure). Does not constitute an alternative method by itself but allowed to estimate possible error limits and standard deviation from the observation of the practical results, these are lower limits than the process of clinical validation. Given the singularities, it was estimated an acceptable error + standard deviation of 5 + 3 mmHg for the simulation process. Although it is still considered important the additional tests capability on the simulator, to check the security measures, and the condition of the accessories, as verified, it affects the results. However, not all simulators are suitable for this process and the quality of the selected equipment for this purpose may optionally further reduce the possible limits.