As transformações da regulação em saúde suplementar no contexto das mudanças do papel do Estado

Esta tese analisa a trajetória, os desafios e as perspectivas da regulação em saúde suplementar, contextualizados num ambiente de grandes transformações do papel dos Estados nacionais e das relações entre a Economia e a Política no âmbito mundial e no Brasil. As interrelações entre economia e política são a base para importantes mudanças no papel do Estado brasileiro, do arcabouço regulatório e da regulação da saúde suplementar em particular. A tese tem início com o desenvolvimento de uma análise sobre o panorama político e econômico mundial, de modo a identificar suas influências sobre o Brasil e o setor de saúde brasileiro. À luz deste arcabouço analítico, é desenvolvido um detalhamento retrospectivo dos principais normativos que compuseram a regulação em saúde suplementar, editados por intermédio da Agência Nacional de Saúde Suplementar ANS. Para tanto, foi construído um banco de dados que servirá não apenas para a pesquisa da tese, mas para outros trabalhos a serem desenvolvidos posteriormente. O estudo desse material permitiu identificar uma trajetória da saúde suplementar marcada por três diferentes tônicas, que tem se desdobrado a partir da cena das grandes transformações mundiais. As conclusões aqui obtidas sobre a trajetória da regulação foram ainda apreciadas, por meio de pesquisa com todos os atuais e antigos dirigentes da ANS. Adiante, foi realizada uma breve análise dos efeitos produzidos por cada uma das tônicas anteriormente descritas, bem como discutidos os principais desafios que se colocam na ordem do dia na agenda da saúde suplementar no Brasil. É interessante destacar que discussão da perspectiva futura da regulação da saúde suplementar no Brasil se dá sobre um pano de fundo de profundas transformações no plano da política e das relações de hegemonia e poder na esfera global. Por fim, o trabalho aqui apresentado tem a finalidade de contribuir para o desenvolvimento do tema e sugerir aperfeiçoamentos de modo a aprimorar o planejamento, a gestão e a regulação da saúde suplementar, buscando relações público-privadas mais harmoniosas e eficientes no tocante à assistência e promoção da saúde.

Avaliação das ações de regulação em saúde: um estudo de caso do município de Rio Bonito RJ

O presente estudo aborda a introdução de ações de regulação na gestão de saúde de um município do interior do estado do Rio de Janeiro, de 2009 a 2012. Mais especificamente, são analisadas a responsabilização sanitária do ente municipal a partir da aquisição da gestão plena do sistema (Pacto de Gestão) e as ações desencadeadas pela implantação do Controle, Avaliação e Auditoria, e pela criação do Complexo Regulador, tendo como referência a Política Nacional de Regulação. A metodologia empregada envolveu análise documental e entrevistas com informantes-chave. Os resultados demonstram o desenvolvimento de ações em todas as dimensões da regulação e o amadurecimento da função reitora da secretaria municipal de saúde sobre o sistema, através do direcionamento qualitativo e quantitativo dos prestadores privados.

A Regulação na saúde e o fortalecimento do setor privado sob a orientação do Banco Mundial

Este trabalho faz uma análise de três modelos de regulação: a regulação no acesso aos serviços de saúde, que é realizado no âmbito do Sistema Único de Saúde; a regulação via agências reguladoras; e o caráter regulador que o Estado adquire ao repassar a execução dos serviços de saúde a entidades como as Organizações Sociais, as Organizações da Sociedade Civil de Interesse Público e às Fundações Estatais de Direito Privado. Estes três modelos são resultantes do denominado Estado Regulador Neoliberal, originado do modelo de acumulação capitalista financeirizado e difundido no campo social pelo Banco Mundial. O Estado Regulador Neoliberal foi adotado no Brasil, na década de 90, por meio da contrarreforma do Estado, que reorganizou as funções deste, tornando-o mais regulador do que interventor. No campo social, esse modelo de Estado foi estabelecido com a divisão e transferência da execução das políticas sociais para a sociedade e para o mercado, focalizando sua ação aos setores mais pobres. A política de saúde que, pela ação do movimento de reforma sanitária, se tornou direito social na Constituição Federal de 1988, vai ser atingida por uma contrarreforma desencadeada pelo Banco Mundial, que tratou de distorcer os princípios deste sistema, organizando-o, no sentido de ofertar serviços de saúde públicos somente aos grupos mais pobres, na tentativa de quebrar com a universalidade desta política. Esta situação gera um conflito de interesses de dois projetos distintos no campo da saúde no Brasil: um que defende a política de saúde pelo viés da reforma sanitária e outro que defende a saúde pela via do mercado. Os modelos de regulação aqui estudados são frutos destas contrarreformas e atuam sob a lógica do projeto de saúde voltado ao capital, portanto contrários a efetivação do SUS.

Conceitos de regulação em saúde no Brasil

São revisados os conceitos de regulação em saúde empregados em publicações científicas nacionais sobre gestão em saúde. Elaborou-se uma tipologia para os conceitos de regulação a partir das ideias mais correntes em cinco disciplinas: ciências da vida, direito, economia, sociologia e ciência política. Quatro ideias destacaram-se: controle, equilíbrio, adaptação e direção, com maior ênfase para a natureza técnica da regulação. A natureza política da regulação ficou em segundo plano. Considera-se que a discussão do conceito de regulação em saúde relacionou-se com a compreensão do papel que o Estado exerce nesse setor. A definição das formas de intervenção do Estado é o ponto fundamental de convergência entre as distintas formas de se conceituar regulação em saúde.

Cuidar e curar para governar : as campanhas de saúde na escola

Esta Dissertação tem o objetivo de problematizar algumas campanhas de saúde realizadas na escola, discutindo o caráter curativo/terapêutico da Pedagogia. O estudo aqui apresentado, baseado numa perspectiva pós-estruturalista, incorpora algumas contribuições de Michel Foucault, entre outros autores, possibilitando pensar algumas práticas de controle dos sujeitos na escola através do disciplinamento e do biopoder como formas de governamento que asseguram a normalização, a disciplinarização e a regulação da população (escolar). Os materiais de pesquisa se constituem em fitas VHS, cartilhas e manuais para professores e alunos, cadernos recreativos, histórias e fichas médicas produzidos pelo Ministério da Saúde e pelo Ministério da Educação, em parceria com entidades não-governamentais. Esses materiais foram elaborados para as escolas públicas brasileiras e estão inseridos no Programa Nacional de Saúde do Escolar. Nesse sentido, analiso algumas campanhas de saúde e os modos como elas operam para regular e produzir nos sujeitos modos de ser com relação à prevenção de doenças e à regulação da saúde. Discuto os modos pelos quais essas campanhas participam na produção de uma criança considerada saudável, com ênfase em algumas práticas (de higiene, cuidado e cura) que se articulam com os fazeres escolares e que posicionam a escola como uma das principais responsáveis pela educação em saúde.

Diretrizes regulatórias aplicáveis à cadeia dos produtos para saúde

A ciência e a tecnologia cada vez mais vêm proporcionando avanços em produtos inovadores. Particularmente na área da saúde nota-se eminente sinergismo entre os materiais utilizados, suas propriedades de biocompatibilidade, biofuncionalidade, processabilidade, esterilidade e a área de aplicabilidade no organismo humano. O setor farmacêutico por apresentar grande complexidade exige conhecimentos multidisciplinares, atualizados e em conformidade às tendências internacionais. A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) tem sob sua responsabilidade extensa diversidade de bens, serviços e produtos, dentre eles estão os correlatos, que também compreende os produtos para saúde. Os produtos para saúde são classificados conforme o seu risco, no Brasil podendo apresentar até quatro classes, sendo as classes III e IV as que caracterizam maior risco. Para alguns produtos, devido seu risco sanitário, é compulsório a Certificação de Conformidade pelo Instituto Nacional de Metrologia, Qualidade e Tecnologia (INMETRO) previamente a concessão de seu registro sanitário pela ANVISA. Dentre as normas técnicas aplicáveis pelo INMETRO estão as normas da Associação Brasileira de Normas Técnicas (ABNT) e na sua ausência, as normas da International Organization for Standardization (ISO). Outros requisitos técnicos e regulatórios devem ser contemplados com o propósito de comprovação da segurança e eficácia dos produtos. Entretanto, as regulamentações sanitárias inerentes a essa categoria de produtos ainda se encontram incipientes no país. A desenvoltura do setor produtivo nesse segmento pode ser evidenciada pelo aumento de novas solicitações na ANVISA e de seu crescimento na balança comercial. No entanto, observa-se pouco estudo e entendimento do setor regulado e regulador referente à relação mútua entre ANVISA, INMETRO e ABNT e quanto à regulação sanitária aplicável para obtenção da anuência do produto ao consumo. Na conjuntura das demandas apontadas o objetivo deste estudo foi avaliar o processo regulatório aplicável à cadeia produtiva dos produtos para saúde com a finalidade de compreender a relação entre ANVISA, INMETRO e ABNT na garantia da qualidade, segurança e eficácia dos produtos. A metodologia aplicada neste trabalho foi à pesquisa qualitativa. Com o auxílio da pesquisa documental constatou-se que o processo regulatório brasileiro é complexo, específico e robusto e apresenta estrutura e exigências semelhantes dos Estados Unidos e União Europeia. A fiscalização pós-uso é uma tendência internacional e a ANVISA vem adotando com frequência com intuito de acompanhar a qualidade dos produtos comercializados. As três instituições apresentam competências definidas e regulamentadas, bem como mecanismos de inter-relação por meio de conselhos consultivos. O estudo de caso caracterizou que o perfil dos profissionais do setor regulado apresenta em grande percentual formação na área da saúde e nível de pós-graduação, porém o nível de conhecimento dos principais conceitos relativos aos produtos para saúde é parcial, reforçando a necessidade de incentivos de capacitação de recursos humanos em regulação em saúde.

Outro olhar sobre a vigilância sanitária de produtos no Brasil: a legislação de controle sanitário das importações - da Secretaria à Anvisa - em foco.

Esta dissertação tem como objeto a regulamentação adotada pelo Brasil no que tange ao controle sanitário da importação de produtos sob vigilância sanitária. Foram analisadas as publicações da legislação sanitária e suas alterações no período de 1996 a 2013. O escopo do estudo incorporou os aspectos políticos, técnicos, econômicos e institucionais envolvidos no controle sanitário das importações. Destaca-se, ainda, a identificação de atores que se mostraram relevantes na formulação e na implantação das normas. Nesta perspectiva, foi realizado estudo singular do conjunto das normatizações publicadas entre 1996 e 2013 editadas desde a antiga Secretaria de Vigilância Sanitária até a Anvisa. Como resultado, foram selecionadas cinco normas para análise, bem como suas alterações posteriores, caracterizando um estudo qualitativo de caráter exploratório executado com base na análise temática de conteúdo. O exame desse material permitiu traçar uma trajetória do controle sanitário das importações em três fases, que se desdobrou a partir da análise das normas, permitindo destacar os condicionantes para as alterações dos regulamentos e os efeitos produzidos por tais alterações. Observou-se que tanto a elaboração quantos os posteriores desdobramentos das normatizações foram fortemente influenciados pelas mudanças políticas e econômicas observadas no país e no mundo, sofrendo a determinação de organismos internacionais e de atores intra e extrainstitucionais, que conduziram a restrições no controle sanitário de produtos importados. O estudo permitiu conhecer melhor a prática da vigilância sanitária e, a partir daí, propor medidas para melhorar a regulação no campo de atuação da Anvisa. Por fim, esta produção tem a finalidade de contribuir com a aproximação das práticas da vigilância sanitária com o meio acadêmico.

Exercício da informação : governo dos corpos no mercado da vida ativa

A partir do programa de promoção de atividade física “Agita São Paulo”, analiso como se constitui/dissemina/fixa, contemporaneamente, o estilo de vida ativo como objeto de valor pleno na educação dos corpos, regulação da saúde e no governo de si. Fundamentado nos aportes teóricos pósestruturalistas, procuro mostrar através do exame de relatórios científicos, artigos acadêmicos, manifestos, decretos, boletins informativos, informes publicitários, peças de marketing e matérias jornalísticas captadas em diferentes sites da internet, de que modo a disseminação de informações sobre os benefícios da atividade física moderada e os riscos do sedentarismo foram se tornando centrais à promoção da saúde e, mais notadamente, à educação física. Numa incursão analítico-textual mais genérica, procuro movimentar a estrutura aparentemente estável do discurso da vida ativa e desatar alguns nós que amarram significados positivos e negativos em torno da equação “estilo de vida ativo x sedentarismo”. De modo mais específico, sigo um caminho investigativo alinhado à genealogia foucaultiana para analisar as relações de poder-saber que projetaram um programa regional de promoção da atividade física no campo da promoção da saúde internacional, dando especial ênfase ao funcionamento, formação e inserção da “maquinaria do agito” no mercado da vida ativa. Através das formulações pontuais de Gilles Deleuze acerca da passagem das sociedades disciplinares às sociedades de controle, articuladas à noção de risco à saúde como uma forma de governo à distância, o exercício da informação ganha visibilidade como um modo privilegiado de governar os corpos nesta perspectiva biopolítica. Por fim, trato de mostrar que em tal configuração discursiva, o sedentário pode ser entendido não apenas como aquele sujeito a quem falta atividade física, mas aquele que está em falta com o exercício da informação.

O Sistema de Gestão do Ressarcimento ao SUS: análise de seu desempenho no período 2011-2014

O ressarcimento ao Sistema Único de Saúde (SUS), criado pela Lei n. 9.656, de 1998, apresentou resultados expressivos no período 2011-2014, em contraposição ao período 2007-2010. O presente estudo, de caráter exploratório, buscou analisar o ressarcimento ao SUS, sua origem, base legal, fundamentação jurídica, organização, funcionamento, desempenho operacional e efetividade, com foco nos resultados alcançados no período 2011-2014. Para isso, o autor apoiou-se em estudos anteriores, em documentos e relatórios oficiais, na legislação em vigor, nos acórdãos do Tribunal de Contas da União e nas ações ajuizadas perante o Supremo Tribunal Federal. As análises efetuadas indicam que os resultados alcançados nos últimos quatro anos são promissores, refletindo um cenário favorável à consolidação do ressarcimento ao SUS como um importante instrumento de regulação para o setor de saúde suplementar.

Cooperativas médicas e planos de assistência à saúde à luz da regulação da Agência Nacional de Saúde Suplementar

Consultoria Legislativa - Área IX - Política e Planejamento Econômicos, Desenvolvimento Econômico, Economia Internacional.

Direitos de propriedade intelectual e saúde pública: das normas de regulação às práticas de exame de patentes na área farmacêutica no Brasil.

Este trabalho discute o patenteamento farmacêutico no Brasil por meio de análises dos exames de patentes propriamente ditos, com a entrada em vigor da atual lei da propriedade industrial (Lei 9.279/1996). Para a compreensão de como funciona o exame de patentes, parte-se da apresentação de conceitos basilares da propriedade industrial. É dado destaque à importância das patentes como fonte de informação tecnológica (pesquisa bibliográfica em bancos de patentes e para a recuperação das informações contidas nestes documentos). Neste ponto, apresenta-se um estudo sobre as patentes relacionadas ao efavirenz, por tratar-se de um caso excepcional na discussão sobre propriedade industrial e saúde pública; já que ele foi o primeiro medicamento licenciado compulsoriamente pelo Governo brasileiro (dentro da política de controle da epidemia da Aids). Em seguida, o problema da associação entre os direitos de propriedade industrial e o acesso a medicamentos é abordado em dois capítulos relevantes: i) as questões sobre a atenteabilidade de polimorfos de fármacos; e ii) os procedimentos técnicos adotados no exame de patentes farmacêuticas no âmbito da Coordenação de Propriedade Intelectual da ANVISA (COOPI-ANVISA) e do Instituto Nacional da Propriedade Industrial (INPI). De fato, o primeiro tratado internacional relativo à propriedade industrial, a Convenção da União de Paris (CUP, de 1883), já propugnava o princípio da independência das patentes, ou seja, que cada país tem liberdade para decidir sobre a patenteabilidade ou não dos diferentes produtos e processos de invenção. Mais tarde, o Acordo TRIPS (de 1995) não vedará aos países a adoção de escopos de proteção distintos, visando o equilíbrio entre os interesses públicos e privados em diferentes domínios tecnológicos, nos diferentes países. Finalmente, a Declaração de Doha, de 2001, prevê dispositivos flexibilizadores de modo a favorecer precisamente políticas de saúde e acesso a medicamentos pela utilização de salvaguardas dos direitos de propriedade intelectual no exame de pedidos de patentes. Conclui-se, neste trabalho, que aspectos técnicos e jurídicos inerentes ao patenteamento aliados à capacidade política de decisão em favor da implementação de flexibilidades no exame de pedidos patentes de fármacos e medicamentos podem ser mais ou menos favoráveis à saúde pública.

A regulação das patentes farmacêuticas no Brasil: entre saúde pública, política e direito

O objetivo geral da tese é aprofundar a reflexão sobre a regulação e o exame de qualidade de patentes farmacêuticas no Brasil, em um contexto de implantação de dispositivos legais conhecidos como TRIPS-Plus ao redor do mundo. Para isso, são discutidos os mecanismos jurídicos e políticos de proteção à saúde relacionados à propriedade intelectual. Analisam-se especificamente do ponto de vista sociológico as experiências de anuência prévia para pedidos de patentes envolvendo produtos e processos farmacêuticos da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) e o uso do subsídio ao exame técnico. Em termos metodológicos, consideram-se as ações do Governo brasileiro entre 1996 a 2012, propostas de mudança da Lei de Propriedade Industrial brasileira e controvérsias ligadas a algumas modalidades de reivindicação, como polimorfos, patentes de seleção e segundo uso médico. As técnicas de pesquisa utilizadas também incluem o levantamento de material de imprensa, textos de leis, documentos e decretos relativos a medicamentos e propriedade intelectual, assim como de pedidos de patentes e de decisões judiciais concernindo à temática. Optou-se ainda por realizar entrevistas com gestores, examinadores de patentes, juristas e membros de ONGs. As conclusões indicam que as práticas regulatórias ligadas ao setor saúde não podem ser reduzidas ao simples corpo de regras formais presentes neste domínio, mas sim entendidas como agenciamentos entre atores, tipos distintos de saberes e de ferramentas de intervenção. A regulação dos direitos de propriedade intelectual relativos a produtos e processos farmacêuticos no Brasil está ligada a um processo, onde se verifica a disputa em torno de diferentes projetos e visões de mundo de grupos com maior ou menor poder para direcionar este processo. Os dispositivos da anuência prévia e do subsídio ao exame técnico apresentam-se como elementos reguladores da propriedade intelectual de medicamentos e de impacto sobre exame de qualidade de patentes farmacêuticas, contribuindo para a consideração de questões de saúde pública ao longo da concessão destas patentes.

Gestão estratégica de políticas públicas pelos governos subnacionais: análise da experiência de delegação da prestação direta dos serviços de saúde e implantação de um sistema de regulação no estado da Bahia

A pesquisa objetiva: a) compreender o novo papel dos Estados subnacionais, especialmente em nível regional, no contexto de globalização, fragmentação, enfraquecimento do Estado-nação e emergência de instâncias supranacionais de poder; b) suprir a carência de estudos atuais voltados para a regionalização da gestão da saúde, dado que a ênfase vem recaindo sobre o processo de municipalização; c) analisar experiências inovadoras visando subsidiar a formulação de propostas de reforma que levem em conta as mudanças recentes no padrão de relacionamento Estado-sociedade e as novas formas de provisão dos serviços de saúde, as quais demanda um maior esforço de coordenação ao nível regional. É analisado o papel desempenhado pela Secretaria de Estado da Saúde na experiência de delegação da prestação direta dos serviços de saúde e implantação de um sistema de regulação no Estado da Bahia. A escolha justifica-se dada o pioneirismo deste Estado em termos de políticas públicas inovadoras no contexto de descentralização, municipalização e mudança no papel dos vários níveis da federação.

Um desafio para a regulação do mercado de assistência à saúde no Brasil: a escolha do consumidor de planos de saúde

The objective of this dissertation is to discover and to analyze the way how the consumer uses his/her perception to decide contracting a health plan, to supply elements that can serve to subsidize the State, the market and the consumers, in relation to the knowledge on the process of choice of the consumer and the decisions of purchase and contracting services of private health. The estimated one is to evidence that the brand of health plan is an important variable and decisive to the consumer contracting the service of a company that operates in these sector, because mean for the consumer security about the product, through the symbolism that the same one represents, despite the consumer not knowing to the certainty what is contracting in quality and amount. The theoretical construction is carried through using literature of anthropology of the consumption, theory of modernity, theory of the regulation, economic utilitarism, and marketing. Moreover, referential specific theoretician on the regulation of the market of health plans in Brazil. The health plan market in Brazil is anti-symmetrical and the consumer doesn¿t have knowledge technician who makes possible it to form judgment and to carry through rationality choices. Than the consumer uses to his/her decision symbolic elements that are available to his/her and supply to his/her the security that is look likes in the consumption of this kind of good. These symbolic elements related the confidence and security and are into the strong brands of the companies and are transmitted to the consumer through the mass media. In this dissertation are used as sources of data some information of the regulatory agency of the sector ¿ ANS -, a research of public opinion with health plans users and the results of the application of proper questionnaires for this research.

A regulação no mercado de planos de saúde: a ação do consumidor e a estratégia da Agência Nacional de Saúde Suplementar - ANS

The scope of this dissertation is to assess the attitudes of subscribers to private health insurance schemes and the regulatory strategy of the Ancillary National Health Agency -- ANS in relation to their demands. The ancillary health market features various players, each with their own specific interests and priorities. Consequently, the ANS should strive to maintain the balance between the consumers, the economic intermediaries and the State, ensuring that the Agency's powers to establish norms, as well as to regulate and to supervise each be exercised independently. Many people contend that there are elements not currently incorporated into the current services of the ANS which could contribute to its regulatory strategy. This study was conducted from the standpoint of theories applied to State administration for structural analysis of the ANS and its strategies, in addition to a symbolic and rational approach for a better understanding of the consumers involved. A survey was conducted of existing records of the ANS, as well as data collected from direct observation. Analysis of the data obtained led to the conclusion that the consumer can become a close ally in the regulatory activity of the ANS, to the extent that the latter may acquire more in-depth knowledge of aspects contained in the demands of the former.