Revis??o dos Procedimentos de P??s-Registro de Medicamentos

O Grupo de Trabalho (GT) de revis??o do regulamento t??cnico para p??s-registro de -medicamentos da Anvisa vem trabalhando na desburocratiza????o e celeridade dos procedimentos regulat??rios referentes ?? atualiza????o de dados do medicamento ap??s a obten????o de seu registro. Esses s??o itens de fundamental import??ncia para o est??mulo da produ????o e da qualidade dos medicamentos comercializados no pa??s. Foi feita uma classifica????o das modifica????es p??s-registro de medicamentos conforme o risco sanit??rio, a complexidade de an??lise e testes farmacot??cnicos. A abordagem permitiu efici??ncia da an??lise t??cnica e, uma vez que esses procedimentos tornaram-se mais c??leres, houve maior previsibilidade nas a????es de p??s-registro com a ado????o dos novos fluxos e prazos de an??lise

Suspensão cautelar e cancelamento de registro de medicamentos : garantias constitucionais ao direito à saúde

Inclui bibliografia

Alteração de conservantes no pós-registro e possíveis impactos na qualidade dos medicamentos fabricados no Brasil

Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior (CAPES)

Estudo da qualidade da informação constante nas bulas dos principais medicamentos fitoterápicos registrados no Brasil

Os objetivos deste trabalho foram: fazer um levantamento das dez espécies vegetais que compõem o maior número de apresentações farmacêuticas de fitoterápicos simples registradas na ANVISA; realizar o diagnóstico da oferta e da qualidade das informações contidas nas bulas das apresentações contendo as cinco espécies vegetais mais utilizadas; e definir as informações técnicas que devem estar contidas na bula de especialidades farmacêuticas que contenham como ingredientes ativos unicamente extratos preparados a partir destas espécies. O levantamento das dez espécies vegetais abrangeu o período de 01/01/1998 a 30/06/2003 e foi realizado através de consulta ao OPTLINE (www.i-helps.com). Os medicamentos fitoterápicos representam 7,76% (1888) das apresentações de registro de medicamentos no Brasil, sendo 1311 (5,38 %) apresentações de medicamentos fitoterápicos simples. Cinqüenta e oito espécies vegetais constituíam os registros de medicamentos fitoterápicos simples, sendo as dez com maior número de apresentações Ginkgo biloba L.: 302 (23,04%); Hypericum perforatum L.: 126 (9,61%); Piper methysticum F.: 87 (6,64%); Cimicifuga racemosa Nutt: 79 (6,03%); Valeriana officinalis L.: 76 (5,80%); Vitis vinifera L.: 69 (5,26%); Echinacea purpurea L.: 58 (4,42%); Aesculus hippocastanum L.: 53 (4,04%); Panax ginseng C. A Mayer: 48 (3,66%) e Cynara scolymus L.: 31 (2,36%). O diagnóstico da oferta e da qualidade das informações contidas nos textos das bulas foi realizado comparando-se estas informações com aquelas apresentadas na base de dados Medline (PubMed - www.ncbi.nhm.nhi.gov) dos últimos 5 anos e em obras bibliográficas de referência aceitas pela ANVISA, além de outras, clássicas na área de farmacognosia e fitoterapia . Foram avaliadas vinte e oito bulas. As informações de todas as bulas apresentavam incompatibilidades com as informações da literatura consultada. Os problemas mais freqüentemente encontrados foram relativos à sinonímia popular, eficácia, via de administração, contra-indicações, uso em idosos, crianças e grupos de risco, reações adversas e interações medicamentosas. Para cada uma das cinco espécies mais citadas, as informações científicas e técnicas compiladas foram organizadas como uma proposta de bula para o Profissional de Saúde a ser incluída no Compêndio de Bulas de Medicamentos (CBM), conforme previsto na Resolução-RDC nº 140/03, o qual consiste em um conjunto de bulas de medicamentos comercializados, editado pelo órgão regulador e com conteúdo da bula para o paciente e da bula para o profissional de saúde.

Farmacovigilância no Brasil: a relação entre polimorfi smo de fármacos, efetividade e segurança dos medicamentos

Apesar da política nacional de medicamentos propor que os mesmos tenham qualidade, efi cácia e segurança, os hospitais sentinelas têm recebido notifi cações de queixa técnica, reações adversas e suspeita de inefetividade terapêutica de medicamentos. Este estudo propôs identifi car os tipos de medicamentos notifi cados num hospital da Rede Sentinela, durante 18 meses, por suspeita de inefetividade terapêutica e verifi car a possibilidade de existência de polimorfos do fármaco, através de levantamento bibliográfi co. Foram identifi cadas 31 notifi cações de suspeita de inefetividade terapêutica de medicamentos similares, provenientes de onze fármacos diferentes, dos quais cinco podem apresentar polimorfos. No entanto, não signifi ca que os demais fármacos não apresentem polimorfos, sendo necessários estudos mais prolongados sobre o polimorfi smo, priorizando os estudos de fármacos com histórico de notifi cação de inefetividade terapêutica. Dados do presente estudo sugerem que testes de polimorfos sejam implantados na rotina do controle de qualidade da matéria-prima do fármaco, no desenvolvimento farmacotécnico do medicamento pela indústria farmacêutica e que o órgão sanitário federal exija os testes de polimorfi smo nos estudos de equivalência farmacêutica e estabilidade para o registro e pós-registro de medicamentos similares e genéricos, a fi m de assegurar a reprodutibilidade da qualidade, segurança e efi cácia comprovadas nos estudos in vivo de bioequivalência e biodisponibilidade relativa. Palavras-chave: polimorfi smo; vigilância sanitária; medicamento genérico; medicamento similar

Regulamentação Sanitária de Medicamentos

A regulamentação sanitária de medicamentos é uma das oito diretrizes da Política Nacional de Medicamentos. Trata-se da fiscalização e regulamentação de registro de medicamentos e da autorização de funcionamento desde os produtores até o varejo de medicamentos, bem como das restrições àqueles sujeitos a controle especial. A regulamentação sanitária de medicamentos tem como objetivo garantir eficácia, segurança, qualidade e custo aos produtos farmacêuticos. Os estudos clínicos dos medicamentos de Referência, a bioequivalência ou biodisponibilidade relativa e testes de equivalência dos medicamentos similares e genéricos são meios de avaliar a eficácia e a segurança. A qualidade é garantida lote a lote pelas Boas Práticas de Fabricação e Controle dos produtos farmacêuticos e a certificação da empresa pela ANVISA. O custo é avaliado pela câmara técnica de medicamento (CMED), que estabelece os critérios para fixação e ajuste de preços dos produtos farmacêuticos. No pós-registro, a efetividade, segurança e qualidade dos produtos são avaliadas por meio das comprovações exigidas na renovação do registro e, principalmente, pelo programa de farmacovigilância. Palavras-chave: Registro de Produtos. Medicamentos de Referência. Medicamentos Similares. Medicamentos Genéricos. Alteração de Registro de Produtos. ABSTRACT Health Regulations for Drugs The health regulation of drugs is one of eight guidelines issued within the National Drug Policy. It refers to the supervision and regulation of drug registration and the approval of operations, from the manufacturers to the retailers of medicines, as well as the restrictions that apply to drugs under special control. The health regulation of medicines is aimed at controlling the effectiveness, safety, quality and cost of pharmaceutical products. Clinical studies of brand-name (innovator) medicines, bioequivalence or relative bioavailability and the equivalence tests of generic and ‘similar’ brand-name drugs are means used to assess efficacy and safety. Quality is assured on a batch-to-batch basis by compliance with the Good Manufacturing Practices and Control of pharmaceutical products and by the certification of companies offered by ANVISA. The cost of a medicine is assessed by the Technical Chamber of Medicine (CMED), which establishes the criteria for setting and adjusting the prices of pharmaceutical products. After registration, the effectiveness, safety and quality of products are monitored by means of the tests required on renewal of registration and especially by the pharmacovigilance program. Keywords: Product Registration. Original Brand-name Drugs. Similar Drugs. Generic Drugs. Modification of Product Registration.

Todo lo que usted debería saber, por su salud y la de los suyos, sobre la Ley de Medicamentos

* Entrevista con Eduardo Espinoza Fiallos, Viceministro de Salud Pública de El Salvador La Ley de Medicamentos se convierte en una herramienta indispensable para revertir las consecuencias de la desregulación del sector farmacéutico, siendo sus principales planteamientos los siguientes: a) Definir una única autoridad reguladora b) Trasladar el registro de medicamentos a la autoridad reguladora definida a fin de asegurar un proceso de registro transparente que vigile la aplicación de buenas prácticas de manufactura y la certificación de la calidad de los medicamentos, aplicando además las medidas de control de calidad post-registro c) Armonizar la reglamentación con los países de la subregión centroamericana, tomando como referencia los estándares internacionalmente aceptados por la OMS d) Terminar con los conflictos de interés, las prácticas oligopólicas y las prácticas comerciales abusivas e) Evaluar a través de un Laboratorio efectivo y eficiente, la calidad, seguridad y eficacia de los medicamentos tanto en el proceso de registro como en el post-registro

Gestão da Assistência Farmacêutica: módulo 2: unidade 4: estudo de aspectos técnicos e legais relacionados aos medicamentos fitoterápicos visando sua inserção nos serviços públicos de saúde

O conteúdo apresenta inicialmente o processo de construção da Política Nacional de Práticas Integrativas e Complementares (PNPIC) – SUS, relacionando-o com a história do uso das plantas medicinais, o seu potencial terapêutico e o seu uso como fonte de medicamentos. O conteúdo segue apresentando as resoluções sobre o registro de medicamentos fitoterápicos e seus impactos na eficácia, segurança e qualidade, por meio de uma trajetória histórica das regulamentações no Brasil e no mundo. Ao final desta Unidade, abordam-se ainda as potencialidades e os riscos da Fitoterapia no SUS e os critérios para seleção e qualificação de fornecedores de fitoterápicos.

Estudos dos aspectos técnicos e legais relacionados aos medicamentos e seus impactos na assistência farmacêutica

O conteúdo aborda os conceitos básicos sobre medicamentos, permitindo a diferenciação destes conceitos, bem como o entendimento da situação histórica do setor e a política farmacêutica no Brasil. O conteúdo possibilita a compreensão de que os aspectos legais relacionados aos medicamentos nunca são definitivos, e sim algo em constante movimento e revisão. Na gestão da assistência farmacêutica, os aspectos técnicos relacionados à qualidade de medicamentos são de grande relevância, contribuindo para que se adquiram medicamentos seguros, eficazes e de qualidade. A abordagem sobre a qualidade de medicamentos é bastante ampla, por isso, procurou-se destacar aqueles aspectos técnicos que podem ter um maior impacto em algumas das etapas desse processo de gestão, tais como boas práticas de fabricação, aspectos de controle de qualidade e de estabilidade e aspectos de vigilância sanitária. O conteúdo apresenta, também, o processo de construção da Política Nacional de Práticas Integrativas e Complementares (PNPIC) – SUS, relacionando-o com a história do uso das plantas medicinais, o seu potencial terapêutico e o seu uso como fonte de medicamentos. O conteúdo segue apresentando as resoluções sobre o registro de medicamentos fitoterápicos e seus impactos na eficácia, segurança e qualidade, por meio de uma trajetória histórica das regulamentações no Brasil e no mundo. Ao final desta Unidade, abordam-se ainda as potencialidades e os riscos da Fitoterapia no SUS e os critérios para seleção e qualificação de fornecedores de fitoterápicos.

Melhoria de gest??o com foco no trin??mio: pessoas, processos e tecnologia de informa????o

O trabalho iniciou-se em junho de 2005, na GMEFH1, cuja metodologia se pautava na revis??o dos processos de trabalho, levantados a partir de reuni??es semanais com um grupo representativo, na defini????o de pap??is e responsabilidades dos colaboradores da ??rea, no desenvolvimento de um sistema de informa????o que possibilitasse a consolida????o dos procedimentos e uniformiza????o de condutas e, por fim, no treinamento de uma pr??tica gestora, com estabelecimento de metas, registro e revis??o de procedimentos, bem como o monitoramento de prazos e resultados. O cen??rio anterior apresentava grande descontrole do fluxo do processo de trabalho, aus??ncia de padr??o nos procedimentos, n??mero desconhecido das peti????es sem an??lise (passivo), infraestrutura impr??pria, subjetividade na an??lise t??cnica, inexist??ncia de planejamento estrat??gico, entre outros. Ap??s a realiza????o do trabalho, foram observados os seguintes resultados: acr??scimo significativo da produtividade, apesar da redu????o do quadro-geral de pessoas (de 38 para 30) e do n??mero de t??cnicos (de 34 para 23) desempenhando a atividade-fim (an??lise 100 t??cnica para concess??o de registro de medicamentos); tratamento do passivo com redu????o de 89% das peti????es que iriam para a an??lise; grande diminui????o do tempo de resposta ao setor regulado; e padroniza????o nos procedimentos de an??lise t??cnica, trazendo uniformidade na conduta t??cnica, tema recorrentemente requisitado pelo setor regulado

Proposta de um modelo de referência para o processo de desenvolvimento de produtos farmacêuticos

Esta tese apresenta uma proposta de modelo de referência para o processo de desenvolvimento de produtos farmacêuticos, a qual foi alicerçada nos preceitos da Engenharia Silmutânea, do Desenvolvimento Integrado de produtos, do sistema Stage Gates e do Product Based Business. O modelo de referência para o PDP foi desenvolvido a partir de informações da literatura de desenvolvimento de produtos, literatura farmacêutica e de entrevistas realizadas com profissionais farmacêuticos que trabalham em empresas de médio e grande porte , e com outros profissionais que ocupam cargos relacionados com o processo de desenvolvimento de produtos. Também contribui com a construção do modelo, uma entrevista com um representante da ANVISA da área de de registro de medicamentos genéricos, particularmente no entendimento das relações entre empresas e agência de registro. A partir da ferramenta de modelagem EDT (estrutura do desmembramento do trabalho) e de uma matriz de atividades versus responsabilidades, foi possível modelar o processo em três macroetapas e sete fases, abrangendo desde a identificação de uma oportunidade de negócio até o lançamento do produto no mercado. O modelo também contempla seis estágios-portão ou gates, os quais são acompanhados de listas de verificação (check lists) e outros documentos de controle de PDP No modelo referncial, as fases que são pouco descritas ou contempladas nos processos farmacêuticos foram enfatizadas, e para facilitar a compreensão do modelo, empregou-se um exemplo de aplicação através da simulação do desenvolvimento de um medicamento antinflamatório, o ibuprofeno. O trabalho também apresenta o método subjacente ao modelo de referência, explicitando as componentes: processo,princípios, práticas, cultura e ferramentas, as quais oferecem sustentação ao mesmo. Por fim, as entrevistas revelaram algumas dificuldades e facilidades encontradas durante o registro de medicamentos na ANVISA. O modelo de referência proposto guarda em si generalidade suficiente para servir de inspiração para fabricação de medicamentos e cosméticos variantes, nos diferentes estados físicos e pertencentes às diferentes classes terapêuticas. No caso de produtos inovadores, as atividades das fases iniciais do modelo (pré-desenvolvimento) deverão ser revistas.

Estudo da existencia de polimorfos de diclofenacon de sódio em matérias primas provenientes de diferentes fornecedores

A qualidade dos medicamentos constitui um fator fundamental para assegurar a sua eficária terapêutica e minimizar a ocorrência de efeitos indesejados decorrentes de presença de impurezas, produtos de degradação e presença de diferentes estruturas cristalinas, também denominadas polimorfos. Este trabalho tem como objetivo avaliar a existência de polimorfos em matérias primas oferecidas por fornecedores distintos, um fármaco de uso comum no Brasil,– o diclofenaco de sódio – interpretados a partir de diferentes métodos de análise instrumentais. O polimorfismo de fármacos, um assunto bastante atual, tem grande impacto em estudos pré e pós-registro de medicamentos, do referência ao genérico, passando pelo similar. Assim, com o estudo feito em um antiinflamatório bastante popular e largamente utilizado no mercado, podemos visualizar a grandeza da importância da análise da existência de polimorfos em matérias primas

Elaboração de manual da qualidade e manual de segurança em laboratório para a unidade operacional de equivalência farmacêutica da UNESP

No ambiente competitivo em que as empresas estão inseridas, verifica-se um crescimento significativo da divulgação sobre a importância de uma gestão adequada, objetivando a manutenção de sua sustentação competitiva. As exigências de mercado fazem crescer continuamente a preocupação em implantar Sistemas de Gestão da Qualidade, não só no universo das grandes corporações, mas também das empresas prestadoras de serviços, como por exemplo, os laboratórios de ensaio. A Promulgação da Lei dos medicamentos Genéricos (LEI 9787), por meio da RDC 299/99 estabelece que os laboratórios possuem o dever de prestar serviços que atendam aos princípios fundamentais de gestão da qualidade analítica e de boas práticas de laboratório. Nesse contexto e visando a condução dos ensaios exigidos para o registro de medicamentos genéricos, a Rede Brasileira de Laboratórios Analíticos em Saúde teve sua origem. Dentre os requisitos estabelecidos pela REBLAS para habilitação de laboratórios na condução de ensaios de Equivalência Farmacêutica, é determinado que “o laboratório deve estabelecer, implementar e manter um Sistema da Qualidade apropriado ao escopo das suas atividades” (ANVISA, 2002). Assim, torna-se indispensável a existência de um Manual da Qualidade, ferramenta que descreve o Sistema de Gestão da Qualidade de acordo com a política e objetivos que são declarados pela organização, bem como um Manual de Segurança em Laboratório para a Unidade Operacional de Equivalência Farmacêutica da UNESP.

Abertura do módulo medicamento como insumo para a saúde

O vídeo apresenta a entrevista com o prof. Eloir Paulo Schenkel onde são abordados aspectos relacionados aos medicamentos como nomenclaturas (alopático, homeopatico, fitoterápico), produção, registro, propaganda e sua importância nas ações de saúde.

Análise da utilização do registro nacional de preços de medicamentos como instrumento para aumento da oferta de medicamentos no Sistema Único de Saúde

Trata-se de uma pesquisa avaliativa, que tem como objetivo a análise do Registro Nacional de Preços - RNP, para compras de medicamentos e insumos médicohospitalares do Ministério da Saúde. Esse sistema permite a utilização via eletrônica pelos gestores estaduais e municipais. O período avaliado compreende os anos de 2001 e 2002. Como fonte, foi utilizado um modelo lógico para avaliação de programas de saúde do Center for Disease Control and Prevention – dos Estados Unidos da América. Uma base de dados foi especialmente elaborada a partir dos processos de licitação do RNP e dos registros de aquisição medicamentos disponíveis no Departamento de Programas Estratégicos do Ministério da Saúde. Os eixos principais da avaliação foram os tempos dos trâmites burocráticos dos processos; as aquisições realizadas pelos gestores municipais, estaduais e federais através do sistema; os recursos financeiros envolvidos nas compras e disponibilizados pelo estado para a atenção básica e a viabilidade econômica dos preços obtidos nos medicamentos registrados em comparação com as fontes disponíveis no mercado. Os resultados evidenciaram morosidade no processo administrativo com prejuízo à disponibilidade dos produtos no sistema em tempo ideal e baixa adesão na utilização do RNP para aquisição de medicamentos, evidenciando-se a desarticulação do gestor federal, estadual e municipal. A movimentação financeira de estados e municípios foi baixa se comparada com os recursos circulantes no período provenientes do Incentivo à Assistência Farmacêutica – IAFB e outros. Os preços unitários de um grupo de medicamentos obtidos através do RNP comparados com: os preços dos laboratórios estatais; outras licitações dos gestores estaduais e municipais; fornecedores privados e valores da prestação de contas municipais dos recursos do IAFB, mostraram-se muito competitivos reforçando a viabilidade financeira do programa. Contraditoriamente, o RNP apresenta deficiências e algumas falhas de base como lentidão, burocracia, baixa adesão, pouca publicidade, associada a excelências como a tecnologia, pois todo o sistema é informatizado e possui recursos financeiros disponíveis na área estatal com preços competitivos em todos os segmentos do mercado.