Eficácia e segurança de Sultamicilina (Ampicilina/Sulbactam) e Amoxacilina/Clavulanato no tratamento das infecções de via aéreas superiores em adultos: um estudo multicêntrico, aberto e randomizado

As IVAS em crianças e adultos são os motivos mais freqüentes de consulta médica e os que mais demandam o uso de antibióticos. A crescente resistência bacteriana causada pela produção das beta-lactamases constitui um dos mais sérios problemas atuais. A Sultamicilina é uma pró-droga dupla da ampicilina e do sulbactam, um potente inibidor de beta-lactamases que pode fazer frente a estas dificuldades. OBJETIVO: avaliar a eficácia, segurança e tolerabilidade da Ampicilina/Sulbactan comparada à Amoxacilina/Ácido Clavulânico no tratamento de IVAS, em adultos. METODOLOGIA: 102 pacientes com diagnóstico de IVAS foram randomizados em dois grupos recebendo Ampicilina/Sulbactan ou Amoxacilina/Clavulanato por 10 dias. Foram avaliados 10 e 30 dias após para análise da resposta terapêutica. RESULTADOS: Não houve diferença entre os grupos com relação à proporção de pacientes curados ao final do tratamento (visita 2) ou do estudo (visita 3). No grupo que recebeu Amoxacilina/Clavulanato, as proporções de cura foram de 61.7% e 93.2% nas visitas 2 e 3, comparadas a 64.4% e 97.4%, respectivamente, no grupo que recebeu Ampicilina/Sulbactan. A proporção de pacientes que experimentou pelo menos um evento adverso foi semelhante nos dois grupos (p = 0.940). A diarréia foi significativamente mais freqüente no grupo Amoxacilina-Clavulanato (70.6%) do que no grupo Ampicilina/Sulbactan (29.4%), (p=0.0164). CONCLUSÕES: A Ampicilina/Sulbactan é tão segura e eficaz quanto a Amoxacilina/Clavulanato no tratamento empírico de IVAS em adultos. A ocorrência significativamente menor de quadros de diarréia no grupo recebendo Ampicilina/Sulbactan necessita confirmação em estudos posteriores.

Comitê de publicações em estudo multicêntrico e sistema informatizado de apoio - publiELSA

O comitê de publicações de um estudo multicêntrico visa organizar as propostas de artigos, garantindo: amplo acesso aos dados, qualidade e precedência. Foi desenvolvido um sistema online de informação e gerenciamento de propostas de estudos - o publiELSA - , composto por três módulos: (i) submissão e aprovação da proposta; (ii) acompanhamento da proposta aprovada; e (iii) relatórios consolidados. O primeiro permite a qualquer interessado buscar e conhecer artigos já publicados e em andamento, e submeter novas propostas. O processo de aprovação e transferência dos dados para o pesquisador responsável é organizado nessa etapa. O segundo módulo visa ao monitoramento das propostas aprovadas até sua publicação final e o terceiro permite buscas e visualização de propostas e artigos. O sistema tem aspectos inovadores, sobretudo o incentivo à cooperação entre os diversos pesquisadores, por meio da circulação de informes sobre cada proposta submetida. Estimula-se assim a interação dos diferentes olhares e experiências envolvidos nesta pesquisa.

Gastroenterite Aguda por Rotavírus em Portugal: Estudo Multicêntrico

Os dados sobre diarreia por rotavírus em Portugal são limitados. Este estudo teve como objectivo estimar a proporção de gastroenterite aguda por este vírus em crianças observadas em serviços de urgência de vários hospitais do país e analisar as suas características clínicas e moleculares. Estudo prospectivo, multicêntrico, observacional, incluindo crianças como menos de 5 anos, com gastroenterite aguda, observadas em 10 serviços de urgência pediátricos, entre outubro de 2008 e setembro de 2009. Foram recolhidos dados demográfico e clínicos. as amostras positivas de rotavírus foram genotipadas por reacção em cadeia da polimerase. Foram incluídas 1846 crianças, 58% do sexo masculino, com idade média de 19,3 +- 14,4 meses. Foi identificado rotavírus nas fezes em 28,3% (intervalo de confiança 95%, 26,2-30,4%), com maior proporção no inverno e na primavera e em crianças com idade de 7-24 meses. Os genótipos mais frequentes foram G4P(8) (46%) e G1P(8) (37%), com variações de norte para sul. As crianças com gastroenterite por rotavírus tinham probabilidade significativamente superior (p<0,001) de ter febre, vómitos, perda de peso, desidratação e necessidade de internamento, comparativamente aos casos negativos para rotavírus. A gastroenterite aguda por rotavírus em crianças portuguesas com idade inferior a 5 anos associou-se a maior morbilidade e hospitalização do que nos casos sem identificação de rotavírus. Houve diferenças importantes na distribuição dos genótipos entre as regiões. Na era das vacinas contra o rotavírus, este conhecimento é importante para as decisões relativas à prevenção da doença e para monitorizar tendências da epidemiologia molecular do rotavírus.

Fluvoxamina no transtorno depressivo maior: um estudo multicêntrico aberto

OBJETIVO: Este trabalho estudou a eficácia e a tolerabilidade da fluvoxamina no tratamento, de forma aberta, sem comparação com placebo ou outros agentes, por 6 semanas, de pacientes com o diagnóstico de transtorno depressivo maior (TDM). Constitui-se em objetivo secundário do estudo avaliar os efeitos da fluvoxamina sobre o sono dos pacientes. MÉTODOS: Foram incluídos 104 pacientes, maiores de 18 anos, com o diagnóstico de TDM, de acordo com os critérios do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, 4ª edição (DSM-IV), e com escores, na Escala de Hamilton para Depressão, versão de 17 itens (HAM-D 17), de 17 pontos ou mais. Avaliou-se a eficácia da fluvoxamina por meio das Escalas HAM-D 17 e da CGI (Impressão Clínica Global). A análise dos itens 4, 5 e 6 da HAM-D 17 foi utilizada para a avaliação do sono dos pacientes. Avaliaram-se a segurança e a tolerabilidade da fluvoxamina ao longo das 6 semanas, registrando-se quaisquer eventos adversos. A fluvoxamina foi inicialmente ministrada em doses de 50 ou 100 mg/dia, podendo haver aumentos progressivos até 300 mg/dia. RESULTADOS: Dos 104 pacientes incluídos, 81 (78%) concluíram o estudo. Obtiveram resposta favorável (diminuição de 50% ou mais na HAM-D 17) 69% dos pacientes, e a taxa de remissão (HAM-D 17 < 7) foi de 52%. A análise da CGI indicou ter havido melhora significante (p < 0,001) em relação aos escores de base. A análise específica dos itens relativos ao sono, na HAM-D 17, revelou melhora significativa já na segunda visita, mantendo-se ao longo das 6 semanas. Os eventos adversos foram os esperados para inibidores seletivos de recaptação da serotonina, predominando as queixas gastrointestinais, em sua maioria transitórias e de pequena intensidade. CONCLUSÃO: O estudo vem confirmar a eficácia e a tolerabilidade da fluvoxamina no tratamento do transtorno depressivo maior, assim como sua eficácia no tratamento das alterações do sono encontradas nos pacientes deprimidos. O perfil de eventos adversos foi o esperado para os ISRS, ressaltando-se o fato de que poucos pacientes relataram disfunção sexual (2,5% dos pacientes).

Estudo multicêntrico de idosos atendidos em ambulatórios de cardiologia e geriatria de instituições brasileiras

OBJETIVO: Avaliar aspectos epidemiológicos, clínicos e terapêuticos de idosos com doenças cardiovasculares (DCV), no Brasil. MÉTODOS: Idosos com DCV, atendidos em 36 serviços de Cardiologia e Geriatria do Brasil, foram investigados através de questionário aplicado aos que tinham consulta marcada para o período analisado (um mês). RESULTADOS: Estudados 2196 idosos de 65 a 96 anos, sendo 60% mulheres e analisados os fatores de risco: sedentarismo (74%), pressão arterial (PA) elevada (53%), LDL colesterol aumentado (33%), colesterol total aumentado (30%), obesidade (30%), HDL-colesterol diminuído (15%), diabetes (13%) e tabagismo (6%). Observou-se maior prevalência nas mulheres, com três ou mais fatores de risco. O principal motivo de consulta foi a PA elevada (48%). Teste ergométrico e cinecoronariografia, foram mais solicitados para os homens. Os diagnósticos mais comuns foram hipertensão arterial sistêmica (HAS) (67%) e insuficiência coronária (ICo) (29%). Os medicamentos mais utilizados foram diuréticos (42%). CONCLUSÃO: Foi observada alta prevalência de fatores de risco (93%), principalmente nas mulheres; sedentarismo, como fator de risco mais freqüente, aumentando de prevalência com a idade; HAS, como principal motivo de consulta e diagnóstico; menor investigação e diagnóstico de ICo em mulheres; diuréticos, como os fármacos mais freqüentemente prescritos; insuficiência cardíaca como principal doença associada a internação (31%) e atendimento de emergência (10%).

Estudo multicêntrico do implante de stent intracoronário no Rio de Janeiro

OBJETIVO: Avaliar retrospectivamente, implante de stent (IS) em paciente com doença arterial coronária (DAC), realizado em 7 hospitais do Rio de Janeiro. MÉTODOS: De junho/94 a dezembro/96, foram realizados 2.220 procedimentos, e desses, analisados 783 IS em 660 (29,7%) pacientes, através da coronariografia sem subtração digital. Os diversos tipos de stent, mais freqüentemente, usados foram: Palmaz-Schatz (40,9%), Gianturco-Roubin (29,1%) e NIR (22,0%). As indicações para o IS foram: lesão de novo, 67,9%; lesão reestenótica, 16,0%; lesão com resultado subótimo da angioplastia transluminal coronária (ATC), 8,2%; oclusão aguda ou provável pós-ATC, 4,9%; oclusão crônica, 3,0%. Todos os stents foram implantados com alta pressão, sem controle pelo ultra-som intracoronário. A prevenção da trombose subaguda, na maioria dos pacientes (87,8%), foi feita com o uso de ticlopidina e ácido acetil-salicílico. RESULTADOS: Evolução imediata: a) sucesso no IS em 770 lesões: 98,0% em 646 (97,9%) pacientes; b) sucesso clínico em 634 (96,0%) casos; c) complicações maiores: infarto agudo do miocárdio (IAM) - 1,1%; cirurgia de revascularização miocárdica (CRM) - 1,4% e óbito - 0,8%; d) complicações vasculares com correção cirúrgica e/ou sangramento - 3,0%. Evolução tardia: a) dos 399 (60,4%) pacientes acompanhados clinicamente, a coronariografia de 121 (30,3%) mostrou retorno da lesão no IS em 79 (19,8%) casos; b) freqüência de outros eventos: IAM - 1,5%; CRM - 2,3%; óbito -1,0% e outra ATC ou procedimento similar - 12,5%. CONCLUSÃO: O estudo multicêntrico mostrou que o IS na DAC pode ser realizado com segurança, alto índice de sucesso imediato, poucas complicações e baixa taxa de eventos cardíacos na evolução tardia.

Captopril associado à hidroclorotiazida no tratamento da hipertensão leve e moderada. Estudo multicêntrico brasileiro

OBJETIVO: Avaliar a eficácia e tolerabilidade da associação de captopril 50mg com hidroclorotiazida 25mg em hipertensos com pressão arterial diastólica (PAD) entre 95 e 115mmHg. MÉTODOS: Estudo aberto, multicêntrico, não comparativo. Na fase inicial, durante 2 semanas, os pacientes receberam placebo, seguida de ½ comprimido da associação. Os pacientes foram avaliados após 4, 8 e 12 semanas. Após 8 semanas de tratamento, naqueles em que a PAD foi >90mmHg, foi prescrito um comprimido/dia. RESULTADOS: Foram analisados 433 pacientes, com idades de 47±10 anos, sendo 30% mulheres e 76% brancos. As pressões sistólica/diastólica iniciais foram de 156±16/103±11mmHg, após 14 dias de placebo, 156±15/103±9mmHg (p>0,05) e, após 4, 8 e 12 semanas, mostraram progressiva redução (p<0,05) para 143±14/95±11, 140±13/91±9 e 134±11/86±8mmHg. O controle pressórico foi observado em 45, 67 e 88% (p<0,05), após 4, 8 e 12 semanas. Tosse foi o sintoma mais importante registrado em 7% dos pacientes em placebo e 12% nos que usavam a associação. A tolerabilidade foi considerada boa por 98% dos pacientes. CONCLUSÃO: A associação de captopril com hidroclorotiazida é eficaz e tem boa tolerabilidade, sendo prescrita em dose única diária em monoterapia, para hipertensos leves e moderados.

Manidipina no tratamento da hipertensão arterial essencial estágio I e II do paciente com sobrepeso ou obesidade andróide. Estudo multicêntrico brasileiro de eficácia, tolerabilidade e efeitos metabólicos

OBJETIVO: Avaliar a eficácia anti-hipertensiva, efeitos metabólicos e tolerabilidade da manidipina no tratamento de hipertensos essenciais estágio I e II com sobrepeso ou obesidade do tipo andróide. MÉTODOS: Em estudo aberto, não comparativo, realizado em 11 centros brasileiros de pesquisa, 102 pacientes de ambos os sexos com sobrepeso ou obesidade central, foram tratados por 12 semanas com manidipina em dose única diária de 10 a 20mg e avaliadas pressão arterial, freqüência cardíaca e a presença de eventos adversos. Ao final dos períodos placebo e de droga ativa foram obtidos os valores plasmáticos da glicemia de jejum, colesterol total e frações e triglicérides. Em 12 pacientes foi avaliada a sensibilidade à insulina. RESULTADOS: A manidipina reduziu a pressão arterial de 159±15 / 102±5mmHg para 141±15 / 90±8mmHg sem acarretar aumento da freqüência cardíaca. A taxa de eficácia foi de 71,9% com 51,1% de normalização pressórica. Não foram observadas alterações significativas dos parâmetros metabólicos. A tolerabilidade da manidipina foi muito boa e no final do estudo 87,1% estavam livres de qualquer reação adversa. CONCLUSÃO: A manidipina constitui opção adequada, altamente eficaz, livre de efeitos metabólicos e segura para tratamento de hipertensos estágios I e II com sobrepeso ou obesidade andróide.

Pancreatectomia distal no trauma: estudo multicêntrico

No período de cinco anos, 87 doentes com trauma pancreático foram tratados por pancreatectomia corpo-caudal em cinco serviços de emergência. A idade variou de 7 a 64 anos (média de 28), sendo que 73 (84%) eram do sexo masculino. O principal mecanismo de trauma foi o ferimento penetrante em 72,5%, com ferimentos por projéteis de arma de fogo em 3/4 dos casos. Lesões associadas ocorreram em 96% dos doentes. A extensão da ressecção pancreática correspondeu de 30% a 70%, em 62% dos casos. O baço foi preservado em 45,6% dos 57 doentes que se apresentaram sem lesão esplênica. A taxa de complicações foi de 40,2%, sendo a fístula pancreática e a pancreatite pós-operatória as mais freqüentes. A mortalidade total foi de 12 doentes (13,7%). As conclusões deste estudo foram as seguintes: a) há relação nas taxas de morbidade com o mecanismo de lesão; b) a morbidade é mais freqüente em doentes com trauma fechado; c) não há diferença na incidência de complicações com o método de fechamento do pâncreas remanescente nem com a extensão da ressecção; d) não há relação da mortalidade com o mecanismo de trauma; e) há uma tendência no aumento da taxa de mortalidade no trauma fechado com presença de lesões associadas.

Freqüência de Adenocarcinoma de Endométrio em Ambulatório de Histeroscopia: Um Estudo Multicêntrico

Objetivo: realizar um censo sobre a freqüência do adenocarcinoma de endométrio em mulheres submetidas a histeroscopia diagnóstica em cinco serviços brasileiros de vídeo-endoscopia ginecológica localizados em São Paulo, Rio de Janeiro, Salvador, Caxias do Sul e Porto Alegre. Métodos: foram utilizados questionários padronizados com o objetivo de obter as informações sobre a presença de adenocarcinoma, acometimento da cavidade uterina e tipo histológico nos exames histeroscópicos de mulheres na pré e pós-menopausa. Resultados: entre os 6.466 procedimentos histeroscópicos realizados, foi diagnosticado adenocarcinoma de endométrio em 92 pacientes (1,4%), sendo este diagnóstico confirmado pela histologia em 79 casos (1,2%). Para o diagnóstico histeroscópico de adenocarcinoma de endométrio, confirmado por exame histológico, obtivemos sensibilidade de 85,9%, especificidade de 100%, valor preditivo positivo de 100% e valor preditivo negativo de 98,6%. No grupo de 3.845 pacientes na pré-menopausa, o carcinoma foi diagnosticado pela histeroscopia em 9 (0,2%) casos e confirmados pela histologia em 8 (0,2%), ao passo que no outro grupo de 2.621 pacientes na pós-menopausa, a histeroscopia diagnosticou adenocarcinoma em 83 (3,2%) pacientes, dos quais 71 casos (2,7%) foram confirmados pela histologia. Conclusões: este estudo alerta para uma maior preocupação em relação ao câncer de endométrio, especialmente na pós-menopausa, revelando a necessidade de haver mais estudos epidemiológicos para que se possam elaborar programas de prevenção e diagnóstico precoce do adenocarcinoma de endométrio.