Integração modular em visualizadores médicos e aposição da marcação CE do Dispositivo Médico

Neste documento ´e feita a descrição detalhada da integração modular de um script no software OsiriX. O objectivo deste script ´e determinar o diâmetro central da artéria aorta a partir de uma Tomografia Computorizada. Para tal são abordados conceitos relacionados com a temática do processamento de imagem digital, tecnologias associadas, e.g., a norma DICOM e desenvolvimento de software. Como estudo preliminar, são analisados diversos visualizadores de imagens médica, utilizados para investigação ou mesmo comercializados. Foram realizadas duas implementações distintas do plugin. A primeira versão do plugin faz a invocação do script de processamento usando o ficheiro de estudo armazenado em disco; a segunda versão faz a passagem de dados através de um bloco de memória partilhada e utiliza o framework Java Native Interface. Por fim, é demonstrado todo o processo de aposição da Marcação CE de um dispositivo médico de classe IIa e obtenção da declaração de conformidade por parte de um Organismo Notificado. Utilizaram-se os Sistemas Operativos Mac OS X e Linux e as linguagens de programação Java, Objective-C e Python.

Desenvolvimento de um dispositivo médico implantável

A cada vez maior relação entre áreas distintas, nomeadamente as engenharias mecânica, electrotécnica ou informática e a medicina, tem conduzido a grandes desenvolvimentos na área da saúde com o intuito de proporcionar ou restituir a qualidade de vida do ser humano. Com efeito, esta interacção permite a aplicação do saber individual para uma mesma finalidade, permitindo o desenvolvimento de dispositivos médicos com essa função. Os dispositivos médicos actualmente existentes podem ou não ser implantáveis consoante a sua aplicabilidade. Os implantáveis exigem, a nível do projecto, requisitos exigentes no que concerne aos materiais utilizados, biocompatíveis, e no que diz respeito às dimensões e forma para se adequarem física e fisiologicamente ao corpo humano. Esta investigação foca-se no desenvolvimento de um dispositivo médico implantável activo, nomeadamente uma prótese peniana hidráulica insuflável. Este tipo de prótese é um sistema mecânico complexo, amplamente utilizado nos casos das disfunções mais graves, de origem orgânica ou psicológica. Como no mercado, actualmente, apenas existem soluções de accionamento manual, pouco confortáveis para o utilizador que pode demorar bastante tempo até se adaptar ao seu modo de funcionamento, urge o desenvolvimento de um mecanismo mais prático. Neste trabalho foram estudados dois tipos de bombas hidráulicas para avaliação da melhor escolha em termos de facilidade de produção, fiabilidade, eficiência e baixo custo. A opção seleccionada foi a bomba peristáltica por reunir essas premissas. Desenvolveu-se um mecanismo hidráulico de accionamento automatizado, com um único reservatório-bomba e um sistema de controlo para controlar a insuflação e desinsuflação de todo o dispositivo, tornando-o mais prático do ponto de vista do utilizador. No que diz respeito ao projecto, reduziu-se o número de componentes relativamente às soluções existentes, e criou-se uma solução construtiva robusta e com fiabilidade mecânica. Foi ainda realizada uma pesquisa intensiva dos materiais possíveis de utilizar, e seleccionaram-se aqueles cujas características os tornam a melhor solução.

Dispositivo Médico-Cirúrgico Eletromecânico para Laparoscopia

Os avanços realizados nas técnicas cirúrgicas têm permitido que o tempo de recuperação outrora contado em dias ou até semanas tenha sido reduzido para horas, com os pacientes a saírem do hospital pelo seu próprio pé pouco tempo após a intervenção. Tal resulta numa redução do tempo de recuperação, menos desconforto para o paciente e consequente redução dos custos associados ao internamento. A redução nos tempos de recuperação é fundamentalmente devida às técnicas cirúrgicas minimamente invasivas que assentam sobretudo na utilização de instrumentos laparoscópicos. A anestesia é agora muitas vezes local ou apenas uma sedação, ficando o paciente sob efeito da anestesia durante um período menor quando comparado com as técnicas tradicionais. O desenvolvimento de dispositivos laparoscópicos que permitam ao cirurgião maior manobrabilidade associada a uma atuação simples, sem os movimentos invertidos inerentes aos instrumentos tradicionais, irão permitir realizar intervenções que outrora seriam realizadas com as técnicas tradicionais, de forma segura e menos intrusiva reduzindo o risco de complicações pós-operatórias. Os dispositivos laparoscópicos mais avançados associados a certas técnicas cirúrgicas, permitem a realização de intervenções complexas e de grande minucia através de apenas um orifício LESS (Laparoendoscopic single-site surgery), ou no caso de ser realizada com robô, R-LESS (Robotic laparoendoscopic single-site surgery); reduzindo de forma ainda mais acentuada o tempo de recuperação e o tamanho da cicatriz. O aumento da manobrabilidade dos dispositivos laparoscópicos é obtida através da inclusão de sistemas eletromecânicos relativamente complexos que tentam transpor o movimento da mão para a pinça dentro do paciente. No entanto, a adição destes sistemas podem tornar a manipulação desses dispositivos pouco intuitiva e pouco ergonómica, sobretudo se forem usados com apenas uma das mãos. Por outro lado, quando a atuação deixa de ser realizada de forma puramente mecânica e direta o cirurgião perde sensibilidade da força que está a ser exercida pelo dispositivo já que esta passa a ser efetuada através de um sistema assistido, como por exemplo motores elétricos, sistemas hidráulicos ou pneumáticos. Estes fatores resultam que a aceitação destes dispositivos pelos cirurgiões não tenha sido fácil. Para contornar este problema, o dispositivo desenvolvido para além de grande capacidade de manobra, oferece atuação natural e portabilidade. Contempla uma componente háptica de atuação hidráulica que ajudará o cirurgião a melhor perceci-onar o que se passa na ponta da pinça. Como o movimento da pinça é controlado por um sistema eletromecânico é possível escalonar a amplitude do movimento de entrada e reduzir o tremor fisiológico das mãos. A pinça e respetiva haste é convencional podendo ser usados os trocarts já existentes. Foi desenvolvido um protótipo virtual com todos os componentes necessários para um funcionamento integral. No então não foram realizados protótipos físicos de todos os componentes, nem se sabe como os diferentes módulos interagem entre si.

Normalização de equipamento médico, requisitos técnicos e metrológicos

Os hospitais necessitam de desenvolver programas de gestão de equipamentos médicos, onde contenha informação pertinente e uma metodologia de planeamento eficaz, para a aquisição do equipamento médico novo, assim como otimizar o controlo metrológico destes equipamentos. Para tal foi fornecida informação sobre os aspetos mais relevantes a ter em conta na compra do equipamento médico, como as especificações e funcionalidades necessárias, normas a que o equipamento deve obedecer, garantias, manutenção e calibração/verificação quando aplicável. A escolha dos equipamentos médicos incidiu sobre os esfigmomanómetros e os monitores de sinais vitais. Estudou-se o funcionamento destes equipamentos e prosseguiu-se depois para a realização de entrevistas aos seus utilizadores, com o intuito de perceber a satisfação, os critérios e as necessidades relativas aos equipamentos existentes na ULSM. Em seguida foram realizadas as fichas de normalização onde se definiram as características físicas, fisiológicas e tecnológicas associadas a ambos os tipos de dispositivos médicos. Posteriormente estudaram-se as normas com as quais os equipamentos devem estar em conformidade para garantir o bom funcionamento. Por fim pesquisou-se quais os requisitos metrológicos, técnicos e os procedimentos de verificação a que os equipamentos devem obedecer. Este documento irá servir como suporte para a aquisição e controlo dos equipamentos médicos aqui estudados, melhorando a sua gestão, manutenção e controlo metrológico.

Modèles animaux pour l’évaluation préclinique des dispositifs médicaux en radiologie interventionnelle au CR21 AP-HP INRA

Dissertação de Mestrado, Engenharia Zootécnica, 14 de Maio de 2015, Universidade dos Açores.

Marcação CE, optimização e caracterização de uma superfície de redução de pressão para doentes acamados

A presente dissertação tem como objectivo principal o estudo e a elaboração da Marcação CE de um dispositivo médico de classe I. Este dispositivo, com a marca comercial Corkgel, tem como finalidade o alívio de pressão em doentes acamados e a prevenção de úlceras de pressão. O processo para a obtenção da Marcação CE implica a elaboração da documentação técnica, o cumprimento dos requisitos essenciais presentes nas directivas europeias e a realização da análise de risco do dispositivo em estudo. O conceito da Marcação CE é apresentado no Capítulo I. No Capítulo II estão discriminados os passos para a obtenção da marcação CE para qualquer dispositivo médico, sendo também abordadas as diferenças entre dispositivos médicos de classes de risco diferentes (I, IIa, IIb, III). No Capítulo III é apresentada a documentação técnica para o processo de marcação CE do Corkgel regida pela directiva 93/42/CE. A caracterização experimental dos dispositivos Corkgel, essencial para a gestão de risco, está descrita no Capítulo IV. A gestão de risco requer dados analíticos e/ou evidências de conformidade, nesse sentido, foram realizados testes de toxicidade, através de técnicas de espectroscopia e cromatografia gasosa, testes de envelhecimento químico/mecânico, inflamabilidade e microbiologia, que são referentes aos requisitos de saúde. Além disso, foram realizados testes de pressão, transpiração e de compatibilidade com técnicas de imagem médica, no sentido de evidenciar a eficácia do Corkgel em reduzir a incidência das úlceras de pressão. O cumprimento dos requisitos essenciais implica um processo de gestão de risco que tem como finalidade a identificação dos riscos com vista à sua redução/eliminação. Este processo foi accionado na fase de pré mercado, mas terá que continuar na fase pós mercado. Nem todos os testes para avaliar a eficácia do Corkgel foram terminados, além disso os testes de microbiologia e toxicidade não foram conclusivos. Quando o produto estiver em conformidade, deverá ser registado num organismo notificado, por exemplo no INFARMED, em Portugal. Merece referência o facto que, após a aposição da marcação CE, o fabricante terá que estabelecer procedimentos de vigilância de mercado, para prevenir e/ou corrigir não conformidades que venham a ser detectadas.

Conservantes em Formulações de Cloreto de Sódio 0,9% para Aplicação Tópica em Pediatria

As formulações de cloreto de sódio 0,9%, são na sua grande maioria utilizadas com bastante frequência sobretudo na população pediátrica. Tanto os cuidadores como os próprios profissionais de saúde as reconhecem e avaliam como um componente essencial para os cuidados de saúde desta população. No entanto, o grave problema destas formulações reside no facto de muitos dos consumidores após a sua utilização apresentarem reacções adversas, que não são justificáveis se apenas da composição da formulação fizerem parte água purificada e cloreto de sódio. Assim deve ser tida em conta a composição de cada apresentação farmacêutica, a fim de se averiguar quanto à presença de conservantes potencialmente perigosos e para deste modo alertar os possíveis consumidores destes produtos. O principal objectivo deste estudo foi a análise e avaliação da rotulagem e folheto de instruções das formulações de cloreto de sódio 0,9% para aplicação tópica em pediatria, a fim de se averiguar a utilização de conservantes na sua formulação e por conseguinte a sua conformidade para comercialização. Com o auxílio de uma check-list, foram avaliadas 34 apresentações de venda livre de formulações de cloreto de sódio 0,9% para aplicação tópica, no período de Janeiro a Março de 2014. Das 34 apresentações farmacêuticas analisadas, apenas uma dasapresentações não se encontrava descrita como dispositivo médico, mas sim como produto cosmético. Contudo quanto à marcação CE de conformidade, esta encontrava-se devidamente aposta em 94% das apresentações. No que às indicações terapêuticas diz respeito e como seria expectável, na sua maioria estas apresentações destinam-se em 51% dos casos para utilização nasal e em 33% dos casos para utilização oftálmica, sendo o modo de apresentação em gotas (88%) o mais encontrado para comercialização. Quanto à utilização de conservantes, constatou-se uma grande omissão e alguma imprecisão quanto às informações contidas na rotulagem e/ou folheto de instruções das formulações analisadas, expondo assim os indivíduos mais susceptíveis e em especial a população pediátrica ao risco de reacções adversas e que por vezes podem ser fatais. Por outro lado também podem ocorrer complicações aquando do uso inadvertido destasformulações com conservantes, por portadores de lentes de contacto ou sem a devida esterilidade para utilização oftálmica. Assim apesar de o soro fisiológico não ser considerado um medicamento, mas sim um dispositivo médico, deve ser contudo utilizado com algumas precauções, sobretudo nesta população pediátrica e sempre que possível aconselhado por um profissional treinado e consciente da problemática que os conservantes usados nestas formulações podem causar quando utilizados indevidamente.

A gestão de stocks do serviço de assistência técnica na área da eletromedicina

Dissertação apresentada ao Instituto Superior de Administração e Contabilidade do Porto para obtenção do Grau de Mestre em Logística Orientada por: Professora Doutora Maria Clara Rodrigues Bento Vaz Fernandes

Desenvolvimento de novos implantes biocompativeis para a regeneração óssea

Dissertação apresentada para obtenção do Grau de Doutor em Ciências e Engenharia dos Materiais pela Universidade Nova de Lisboa, Faculdade de Ciências e Tecnologia

Novas funcionalidades para dispositivos médicos invasivos com imagem

Tese de Doutoramento em Engenharia Eletrónica e de Computadores.

Teoría de restricciones aplicada a la cadena de suministros en un operador logístico de productos farmacéuticos

En las instituciones hospitalarias es fundamental el tema relacionado con los medicamentos y dispositivos médicos para la atención del paciente, por lo tanto el mecanismo de adquisición y disponibilidad de éstos productos, ha llevado a la participación masiva de operadores logísticos (Outsoursing) interviniendo áreas de la cadena de suministros, desde el punto de fabricación con el producto terminado hasta la dispensación del medicamento o dispositivo médico, para que ser usado o administrado al paciente. Los operadores logísticos han emprendido una búsqueda de soluciones por medio de diferentes metodologías y estrategias que permitan entregar a tiempo en las farmacias hospitalarias, conservando las propiedades físicas y químicas de los medicamentos y dispositivos médicos, garantizando así la calidad de los productos. En ésta tesis se plantea una nueva alternativa de gestión de medicamentos y dispositivos médicos en un operador logístico de productos farmacéuticos a través de la teoría de restricciones (TOC), para emprender acciones que permitan analizar el sistema bajo esta metodología, intervenir de manera oportuna, impactar y estimular al personal a trabajar en la búsqueda del mejoramiento , aumentando a su vez la velocidad del flujo de operación en toda la cadena de suministros, basada no en el mejoramiento de los óptimos locales o de los subprocesos sino en la identificación de la verdadera restricción del sistema, permitiendo realizar un análisis más a fondo encontrando el conflicto raíz para mejorar el sistema a nivel global.

Análise dos fatores humanos e organizacionais nos incidentes em anestesia

Esta tese aborda a identificação e análise das relações causais de incidentes (acidentes e quaseacidentes) no ato anestésico, em salas cirúrgicas, considerando os aspectos humanos, técnicos e organizacio nais envolvidos. Inicialmente, realizou-se revisão sistemática em estudos de casos (no Brasil e Estados Unidos da América - USA), sendo seu modelo descritivo, a direcionalidade retrógrada e o sentido temporal histórico. Procurou-se analisar e sintetizar as evidências sobre incidentes, onde foram identificadas oportunidades de melhorias nos modelos utilizados. A seguir, foram conduzidas pesquisas quali-quantitativas com questionários validados, cujos dados puderam revelar a existência de condutas sistemáticas conduzindo a desfechos desfavoráveis. A última etapa foi a aplicação de questionário adaptado da técnica NASA/TLX (National Aeronautics and Space Adiministration/Task Load) para avaliar o nível da carga de trabalho percebido pelos anestesiologistas durante a realização do ato anestésico. Dos resultados obtidos pôde-se constatar que 81,7% dos anestesiologistas têm a percepção que para ser um bom anestesiologista é necessário dar segurança aos pacientes. Dos estudos de casos de incidentes no ato anestésico, onde nos relatos são atribuídos 100% de falhas técnicas do dispositivo médico, os resultados refutaram esse dado e indicaram que 87,5% (Food and Drug Administration - FDA/USA), 66,7% (Sociedade Brasileira de Anestesiologia - SBA/BRASIL) e 94% (Estudo Exploratório - EE/BRASIL) foram falhas organizacionais. Identificou-se, na amostra estudada, que 50% (FDA), 58,8% (EE), 44,4% (SBA) das falhas humanas foram relacionadas a pouca familiaridade do anestesiologista com as tecnologias (dispositivo médico), ou seja , são problemas com a calibração do conhecimento. Os resultados mais significativos em relação à conseqüência dos incidentes foram: 6,3% (quase-acidentes) e 16,5% (acidentes) foram a óbito, 11,4% (quase-acidentes) e 17,7% (acidentes) sofreram seqüelas permanentes, 31,6% (quase-acidentes) e 46,8% (acidentes) sofreram internação prolongada. O fator de prevenção que mais se destacou foi a maior vigilância e constatouse que os anestesiologistas acreditam que 63,4% dos quase-acidentes e 50,7% dos acidentes podem ser evitados. Os modelos mentais pré-estabelecidos para análise de falhas em incidentes no ato anestésico que consideram apenas o fator humano-máquina não são mais suficientes, estes são sintomas de grandes problemas do sistema organizacional e, se não forem valorizados e analisados, podem realizar seu potencial.

La cirugía estética como práctica sociocultural distintiva : Un lacerante encuentro entre corporeidad e imaginario social

La noción de "habitus"-"historia hecha cuerpo" (Bourdieu)-converge hoy con la de un paradigma tecnocientífico "fáustico" (Sibilia), cuya aspiración sería la maleabilidad ilimitada de la Naturaleza. A este paradigma no son ajenos ciertos avances en la ciencia y la tecnología médicas. Bajo la "mirada clínica objetivante", el cuerpo tiende a verse como un "borrador a rectificar" (Le Breton). Esta mirada nos interpelaría con fuerza creciente desde la "pantalla total" (Baudrillard) de la "cultura de consumo" (Featherstone). No comprenderemos profundamente el auge y la normalización de las cirugías estéticas, sin atender al encuentro entre el dispositivo médico y el mediático, de cuya interrelación dialéctica se constituiría un imaginario con efectos de "violencia simbólica"-literalmente-encarnizados. Considerando sus precios, las cirugías estéticas se nos sugieren como un consumo "distintivo", pero también, dado el riesgo y el dolor que implican, como un "trabajo corporal" (Wäcquant)-una acumulación de "capital físico" (Shilling) cuyas estrategias de reconversión aún están por ser estudiadas. Y esto resulta relevante en un estadio del capitalismo caracterizado por la "instrumentalización de aquello que nos hace humanos" (Boltanski): las emociones-la "bisagra" (Elias) entre lo social y lo biológico, donde se concreta la corporeidad en cuanto modo de "ser-en-el mundo" (Merleau-Ponty)

La cirugía estética como práctica sociocultural distintiva : Un lacerante encuentro entre corporeidad e imaginario social

La noción de "habitus"-"historia hecha cuerpo" (Bourdieu)-converge hoy con la de un paradigma tecnocientífico "fáustico" (Sibilia), cuya aspiración sería la maleabilidad ilimitada de la Naturaleza. A este paradigma no son ajenos ciertos avances en la ciencia y la tecnología médicas. Bajo la "mirada clínica objetivante", el cuerpo tiende a verse como un "borrador a rectificar" (Le Breton). Esta mirada nos interpelaría con fuerza creciente desde la "pantalla total" (Baudrillard) de la "cultura de consumo" (Featherstone). No comprenderemos profundamente el auge y la normalización de las cirugías estéticas, sin atender al encuentro entre el dispositivo médico y el mediático, de cuya interrelación dialéctica se constituiría un imaginario con efectos de "violencia simbólica"-literalmente-encarnizados. Considerando sus precios, las cirugías estéticas se nos sugieren como un consumo "distintivo", pero también, dado el riesgo y el dolor que implican, como un "trabajo corporal" (Wäcquant)-una acumulación de "capital físico" (Shilling) cuyas estrategias de reconversión aún están por ser estudiadas. Y esto resulta relevante en un estadio del capitalismo caracterizado por la "instrumentalización de aquello que nos hace humanos" (Boltanski): las emociones-la "bisagra" (Elias) entre lo social y lo biológico, donde se concreta la corporeidad en cuanto modo de "ser-en-el mundo" (Merleau-Ponty)