Metodologia para elaboração de glossários bilíngues para a Agência Nacional de Vigilância Sanitária – ANVISA

Dissertação (mestrado)—Universidade de Brasília, Instituto de Letras, Departamento de Línguas Estrangeiras e Tradução, Programa de Pós-Graduação em Estudos da Tradução, 2016.

Sistema Nacional de Vigilância Sanitária

Apresenta os elementos que proporcionarão o aprofundamento sobre os princípios de universalidade, integralidade e equidade e as diretrizes do sistema único em cada esfera de governo, descentralização, regionalização, hierarquização de serviços e ações, a participação e o controle social. Nesta perspectiva trataremos o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária, buscando na legislação e normas vigentes os fundamentos de sua organização.

Noções básicas de vigilância sanitária

Este objeto começa mostrando a história da Vigilância Sanitária, desde a sua origem na Europa do século XVII e sua noção de polícia sanitária, passando pelos três modelos econômicos: agroexportador, do Brasil colônia até a década de 1940 onde a fiscalização sanitária focava nas epidemias e endemias sem um órgão específico, na substituição de importações de 1940 até 1990 quando a vigilância epidemiológica controlava a fiscalização e indo até a criação da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) em 1999. Segue explicando que para sua existência foram implantados órgãos estaduais e municipalizados os serviços de vigilância sanitária que regulamentam e executam ações locais. Apresenta suas áreas de atuação, que vão desde agrotóxicos, alimentos, sangue tecidos e órgãos, até cosméticos, medicamentos e fiscalização de portos e fronteiras. Termina mostrando as áreas de atuação da Vigilância Sanitária municipal que incluem fiscalização de estabelecimentos de saúde, creches, asilos, hospitais, clínicas, serviços de diagnósticos e tratamentos, além de vistorias sanitárias, atividades educativas, destino final de dejetos e resíduos sólidos, entre outras. Unidade 3 do módulo 16 que compõe o Curso de Especialização em Saúde da Família.

Vigilância Sanitária no SUS

Apresenta elementos que possibilitarão a compreensão do funcionamento do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária, observando a atuação dos profissionais desta área em qualquer território, desde os municípios de pequeno porte, nos médios e grandes municípios; nos estados da federação e as ações de âmbito nacional.

Avaliações dos estudos farmacoeconômicos em vigilância de medicamentos

Propôs-se identificar estudos farmacoeconômicos segundo tipo de estudo (custo-efetividade, custo-benefício, minimização de custos ou custo-utilidade) em farmacovigilância e conhecer os resultados econômicos dos estudos de vigilância pós-comercialização. Por meio de uma revisão bibliográfica direcionada, selecionou-se estudos originais, considerando publicações nos anos de 1966-2010, durante o período de marco a maio de 2011, utilizando-se os descritores científicos em saúde “sistemas de notificação de reações adversas a medicamento” OR erros de medicação OR vigilância de drogas comercializadas OR vigilância de evento sentinela AND análise custo-benefício OR analise custo-eficiência OR custos e analise de custo OR custos hospitalares OR custo-efetividade OR avaliação de custo-efetividade OR custos de medicamentos nas bases de dados Lilacs, e Pubmed/Bireme. Foram utilizados os seguintes critérios de inclusão: artigos com idioma em inglês, espanhol e português; artigos originais; artigos que avaliem custo de RAM e/ou intervenções; artigos que avaliem o impacto e/ou consequência de um efeito adverso na farmacoeconomia; e foram excluídos da amostra, os artigos em outros idiomas e publicações de cartas, revisões, editorias e notícias; artigos inacessíveis e aqueles cuja leitura flutuante do título e resumo mostrou-se fora da proposta do trabalho. Identificou-se 13 artigos que contemplaram os critérios de inclusão proposto. Os tipos de análise identificados foram: análise de custo-benefício (12) e análise de custo-efetividade (1). Não foram identificados estudos com análise de custo utilidade e minimização de custos. As considerações dos estudos avaliados salientam a necessidade de pesquisas posteriores, para fortalecer as hipóteses testadas, evidenciando os resultados econômicos nas ações ...(Resumo completo, clicar acesso eletrônico abaixo)

Ativos alisantes em cosméticos

A utilização de produtos cosméticos que resultem em alisamento ou relaxamento dos cabelos tem-se tornado cada vez mais comum. O desejo das mulheres em possuir um cabelo liso é registrado desde a época de escravidão e, em 1940, foram lançadas formulações contendo hidróxido de sódio para essa finalidade. O alisamento dos cabelos pode ser obtido por processos térmicos ou químicos, onde o primeiro apresenta efeito temporário (até o contato com umidade) e o segundo apresenta efeito definitivo. Por esse motivo, os alisamentos a base de substâncias químicas é chamado de alisamento definitivo. Diversas substâncias foram historicamente utilizadas a fim de obter o efeito alisante, tais como hidróxido de sódio, hidróxido de lítio, hidróxido de guanidina e tioglicolato de amônia. Em comum, estas substâncias agem profundamente na fibra capilar, alterando as ligações químicas da queratina, resultando em uma reestruturação destas ligações. Entretanto, essas substâncias também causam diversos danos a fibra capilar devido ao mecanismo de ação destes produtos. A supervalorização da imagem feminina e a busca incansável pela beleza fizeram com que, cada vez mais, estas substâncias químicas sejam utilizadas de modo indiscriminado e ilegal. O uso irracional dessas substâncias traz conseqüências graves à saúde dos consumidores e profissionais cabeleleiros, tais como dermatites, intoxicações e riscos de carcinogênese. Como exemplo, o uso de formaldeído como agente alisante foi proibido pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária Brasileira (ANVISA) desde 2009, assim como sua venda e exposição em estabelecimentos públicos de todo o país, devido ao alto risco apresentado aos consumidores e profissionais. Dessa forma, a pesquisa e o desenvolvimento de produtos alisantes devem ser feita de modo responsável ...(Resumo completo, clicar acesso eletrônico abaixo)

Controle de qualidade e levantamento radiométrico em aparelho de Raios-X médico convencional

Along with the advance of technology, in terms of the expansion of medical exams that uses the ionizing radiation for diagnosis, there is also the concern about quality control for maintaining quality in radiographic imaging and for delivering low dose to the patient. Based on the Federal Order 453 of the Secretariat of Health Surveillance, which takes account of the practical and justification of individual medical exposures, the optimization of radiological protection, limitation of individual dose, and the prevention of accidents, were done through this paper radiodiagnostic tests on medical equipment in order to accept it or not, according to SVS-453. Along with the help and support of P&R Consulting and Medical Physics Marilia, SP, were made Quality Control and Radiometric Control in equipment from various cities across the state of São Paulo. The equipment discussed in this work is classified as conventional X-ray. According to the Federal Order SVS-453, the quality control in the program of quality assurance should include the following minimum set of constancy tests, with following minimum frequency: biennial tests for representative values of dose given to the patients of radiography and CT performed in the service; annual tests for accuracy of the indicator tube voltage (kVp), accuracy of exposure time, half-value layer, aligning the central axis of the beam of x-ray tube, performance (mGy / mA.min.m²), linearity of the rate of kerma on air with the mAs, reproducibility of the kerma on air rates, reproducibility of the automatic exposure, focal spot size, integrity of accessories and clothing for individual protection; semiannually for collimation system accuracy; weekly for temperature processing system and sensitometry processing system. For the room Radiometric Survey it was done a sketch...(Complete abstract click electronic access below)

O princípio da precaução e a regulação sanitária no Brasil: defesa do interesse público ou mera arbitrariedade?

O presente trabalho tem como objetivo a análise da aplicação do princípio da precaução no setor de vigilância sanitária. Primeiramente, expõem-se diversas definições dadas ao instituto, de modo a compreendê-lo com mais clareza e precisão. Posteriormente, questionam-se eventuais excessos ou arbitrariedades na invocação desse princípio. Considera-se, em seguida, a competência normativa das agências reguladoras e a possibilidade da revisão de seus atos por parte do Poder Judiciário. Por fim, de modo a compreender como o princípio da precaução tem sido tratado pelo Poder Judiciário na seara da vigilância sanitária, realiza-se uma análise jurisprudencial nos Tribunais Regionais Federais (TRFs) do país, no Supremo Tribunal Federal (STF) e no Superior Tribunal de Justiça (STJ). Após uma minuciosa análise sustenta-se que o referido instituto não possui “densidade jurídica” para sua aplicação, visto que ainda se encontra extremamente indefinido e ilimitado.

A descentralização da vigilância sanitária no município de Várzea Grande, MT (1998-2005)

O município de Várzea Grande, MT, se habilitou à gestão plena da atenção básica e posteriormente à gestão básica ampliada, assumindo, em relação à vigilância sanitária (Visa), as ações de baixa e média complexidades. Este artigo descreve e analisa o processo de descentralização da Visa no município, a partir de um estudo de abordagem qualitativa, com análise de documentos e entrevistas. Dada a organização do serviço de Visa, observaram-se: deficiências estruturais; pouca evolução qualiquantitativa e pouco investimento em recursos humanos; desconhecimento acerca do uso dos recursos financeiros; desenvolvimento de ações desvinculado da condição de gestão; ausência de planejamento e de avaliação das atividades realizadas. Em Várzea Grande, os efeitos esperados da descentralização, no que tange à Visa, ainda são pouco visíveis, e embora o trabalho tenha enfocado um município de porte médio do interior do Brasil, acredita-se que os resultados encontrados reproduzam-se amplamente nas centenas de municípios de porte semelhante. A situação observada realça a necessidade de maior apoio técnico e político da Visa estadual e da Anvisa, além de controle social, para alavancar os serviços locais de vigilância sanitária.

Avaliação dos custos para realização de controles de qualidade de radiofármacos marcados com [99mTc]tecnécio em serviços de medicina nuclear no Brasil

OBJETIVO: Estabelecer os custos dos controles de qualidade para os radiofármacos marcados com [99mTc]tecnécio nos serviços de medicina nuclear do Brasil, em atenção às resoluções RDC nº 38/2008 e RDC nº 63/2009 editadas pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária. MATERIAIS E MÉTODOS: Foram apurados preços de materiais de consumo, equipamentos e de mão-de-obra para a realização dos controles de qualidade. Os valores foram convertidos para unidades de volume, tempo e outras unidades cabíveis para a determinação do preço unitário. RESULTADOS: O investimento para aquisição de materiais de consumo e equipamentos foi estimado ser de R$ 35.500,00. O custo final para o controle de cada kit variou entre R$ 6,44 e R$ 7,80, dependendo do produto a ser analisado e do profissional selecionado para execução do procedimento. Esses valores podem representar de 0,5% a 10% do valor recebido pelas instituições pela realização dos exames. Na prática, o custo efetivo pode ser menor, uma vez que o produto de um kit pode ser utilizado em diversos pacientes. CONCLUSÃO: Em face do ganho de qualidade e segurança dos pacientes, concluímos que os custos da implantação do programa de controle de qualidade podem ser absorvidos no planejamento financeiro dos serviços de medicina nuclear.

Agências reguladoras e reforma do estado brasileiro: insulamento burocrático ou democratização do estado? Um estudo multicaso (ANEEL, ANATEL, ANVISA e ANS)

A presente dissertação tem como objetivo estudar, no âmbito da estrutura organizacional de quatro das agências reguladoras nacionais - Agência Nacional de Energia Elétrica - ANEEL, Agência Nacional de Telecomunicações-ANATEL, Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA e Agência Nacional de Saúde Suplementar - as instâncias que correspondem à alta administração destas (Diretorias Colegiadas), os locci de representação da sociedade (Conselhos Consultivos) nesta mesma estrutura, além dos canais de interrelação dos usuários e consumidores dos serviços e produtos regulados com as agências reguladoras (Ouvidorias). A instituição de Diretorias Colegiadas constitui-se em uma das características diferenciadoras das agências reguladoras no conjunto da administração pública. Porém, ao mesmo tempo em que permite-lhes alto grau de autonomia administrativa e, portanto, decisória, abre também, a possibilidade para a exacerbação do fenômeno do insulamento burocrático e o conseqüente excessivo poder discricionário de seus dirigentes . As instâncias de participação da sociedade na definição de políticas das agências (Conselhos Consultivos ou Conselho de Consumidores) funcionariam, não apenas como locus privilegiado de externalização das posições dos atores sociais com interesses nas políticas e ações das agências reguladoras, mas, também, como possível contraponto ao insulamento de sua alta direção. Os canais institucionalizados de interrelação dos usuários e consumidores dos serviços regulados com os órgãos reguladores (Ouvidoria), por meio dos quais aqueles fazem chegar até estes suas demandas, críticas, dúvidas e sugestões, constituem-se instrumentos de democratização no acesso da sociedade ao Estado, contribuindo para o aperfeiçaomento da cidadania. As consultas e audiência publicas, por sua vez, representam mecanismos de busca de subsídios e contribuições do ambiente externo às agências ao aprimoramento da tomada de decisões de seu corpo dirigente.

Avaliação do polimorfismo de fármacos utilizados para produção de medicamentos genéricos no Brasil

O polimorfismo é definido como a tendência de uma substância em se cristalizar em diferentes estados cristalinos. A presença de diversas formas cristalinas diferentes para um mesmo fármaco pode alterar algumas das propriedades físico-químicas da substância, dentre as quais a sua solubilidade, o que pode afetar diretamente o seu perfil de dissolução. O objetivo do trabalho foi revisar a literatura sobre os métodos de detecção de polimorfismo dos fármacos e avaliar diferentes amostras de carbamazepina disponíveis no Brasil visando identificar a presença de diferente polimorfos. A carbamazepina apresentou indícios de polimorfismo no DSC para algumas das cinco amostras, o que não foi confirmado pelos demais métodos empregados (IV e raio-X). Após os testes de dissolução, os perfis foram comparados com a amostra de referência e apenas uma das amostras apresentou perfil de dissolução semelhante quando comparado ao padrão através do cálculo de f1 e f2. Os resultados observados na etapa prática sinalizam que se faz necessário o desenvolvimento e aprofundamento do assunto junto à Anvisa com vistas à preservação da segurança dos medicamentos dos medicamentos genéricos comercializados no País.

Prevalência de infecção pelo T. cruzi em doadores de sangue nos hemocentros coordenadores do Brasil em 2007

Objetivo: conhecer a prevalência de Trypanosoma cruzi entre os doadores de sangue, analisar a organização da rede de hemoterapia e as normas de segurança do sangue para transfusão no Brasil no ano de 2007. Métodos: estudo descritivo utilizando-se os Regulamentos Técnicos para hemoterapia definidos pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) e o questionário aplicado aos Hemocentros Coordenadores (HC) do Brasil. Resultados: responderam 84% dos hemocentros, onde doaram sangue 3.251.361 indivíduos, sendo 1.192 (0,04%) excluídos na triagem clínica por risco presumido para doença de Chagas; foram realizadas 2.726.668 sorologias; 5.432 (0,20%) foram reagentes para Trypanosoma cruzi e 3.065 (0,11%) inconclusivas. Conclusão: a falta de resposta dos Estados de Pernambuco, Bahia, Paraíba, Goiás e Rondônia constituiu limitação ao estudo; entretanto, os resultados obtidos sugerem baixa prevalência de Trypanosoma cruzi entre os doadores de sangue e indicam o cumprimento dos procedimentos para a segurança do sangue definidos pela Anvisa.

Judicialização do acesso a medicamentos no Estado de Minas Gerais, Brasil

OBJETIVO: Analisar o perfil dos requerentes e dos medicamentos pleiteados em ações judiciais. MÉTODOS: Estudo descritivo sobre 827 processos judiciais com 1.777 pedidos de medicamentos de 2005 a 2006 no Estado de Minas Gerais. Avaliaram-se os tipos de atendimento no sistema de saúde e a representação dos autores junto ao Poder Judiciário. Os medicamentos foram descritos segundo registro na Agência Nacional de Vigilância Sanitária, essencialidade, inclusão programática no Sistema Único de Saúde e evidências de eficácia. RESULTADOS: Mais de 70% dos autores foram atendidos no sistema privado de saúde e 60,3% foram representados por advogados particulares. O diagnóstico mais freqüente foi o de artrite reumatóide (23,1%) e os imunossupressores foram os medicamentos mais solicitados (principalmente adalimumabe e etanercepte). Aproximadamente 5% dos medicamentos pleiteados não eram registrados na Agência, 19,6% estavam presentes na Relação Nacional de Medicamentos Essenciais, 24,3% compunham o Programa de Medicamentos de Alto Custo e 53,9% apresentavam evidência consistente de eficácia. Dentre os medicamentos não disponíveis no sistema público, 79,0% apresentavam alternativa terapêutica nos programas de assistência farmacêutica. CONCLUSÕES: O fenômeno da judicialização na saúde pode indicar falhas do sistema público de saúde, uma vez que há solicitações de medicamentos constantes de suas listas. Todavia, constitui um obstáculo para a prática do uso racional de medicamentos e para a consolidação das premissas da Política Nacional de Medicamentos, principalmente quando são solicitados medicamentos sem comprovação de eficácia e não padronizados pelo Sistema Único de Saúde.

Análise de Impacto Regulatório: uma nova ferramenta para a melhoria da regulação na Anvisa

A Análise de Impacto Regulatório é recomendada para os órgãos reguladores, a fim de melhorar a qualidade da regulação pela avaliação dos seus custos, benefícios e dificuldades e como subsídio para a tomada de decisão. O artigo analisou a importância da Análise de Impacto Regulatório no contexto da atuação da Agência Nacional de Vigilância Sanitária e em sua fase atual de melhoria da regulação para o fortalecimento da instituição. Foram apresentados os principais conceitos relacionados à área regulatória, assim como experiências internacionais.