A Agência Nacional de Vigilância Sanitária e Política Nacional de Medicamentos: um estudo da regulação sanitária de medicamentos no Brasil, com base nas Resoluções da diretoria Colegiada da Anvisa, entre 1999 e 2013.

O estudo analisa a regulação sanitária de medicamentos no Brasil, nos anos 1999 a 2013, exercida pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). Para tanto, foram utilizadas as Resoluções da Diretoria Colegiada (RDC), sob a perspectiva da análise documental. As resoluções expressam as decisões dessa diretoria para fins normativos ou de intervenção e são estratégicas para a regulação sanitária exercida pela Anvisa, pois a partir delas a agência informa à sociedade brasileira (população em geral, Ministério da Saúde, complexo econômico industrial da saúde e indústria farmacêutica) sobre as decisões tomadas no âmbito da regulação sanitária. O objetivo do estudo é analisar, com base nas RDCs editadas pela Anvisa entre 1999 e 2013, o papel da agência na Política Nacional de Medicamentos. Do ponto de vista metodológico, o estudo se fundamenta na análise de documentos oficiais e tem caráter exploratório. A principal conclusão é que a atuação da agência na regulação sanitária de medicamentos se aproximou das diretrizes da Política Nacional de Medicamentos. Assim, apesar dos desafios inerentes ao processo de regulação sanitária para a área de medicamentos, os 15 anos de criação da Anvisa foram decisivos para a implementação dessa política.

Metodologia para elaboração de glossários bilíngues para a Agência Nacional de Vigilância Sanitária – ANVISA

Dissertação (mestrado)—Universidade de Brasília, Instituto de Letras, Departamento de Línguas Estrangeiras e Tradução, Programa de Pós-Graduação em Estudos da Tradução, 2016.

Outro olhar sobre a vigilância sanitária de produtos no Brasil: a legislação de controle sanitário das importações - da Secretaria à Anvisa - em foco.

Esta dissertação tem como objeto a regulamentação adotada pelo Brasil no que tange ao controle sanitário da importação de produtos sob vigilância sanitária. Foram analisadas as publicações da legislação sanitária e suas alterações no período de 1996 a 2013. O escopo do estudo incorporou os aspectos políticos, técnicos, econômicos e institucionais envolvidos no controle sanitário das importações. Destaca-se, ainda, a identificação de atores que se mostraram relevantes na formulação e na implantação das normas. Nesta perspectiva, foi realizado estudo singular do conjunto das normatizações publicadas entre 1996 e 2013 editadas desde a antiga Secretaria de Vigilância Sanitária até a Anvisa. Como resultado, foram selecionadas cinco normas para análise, bem como suas alterações posteriores, caracterizando um estudo qualitativo de caráter exploratório executado com base na análise temática de conteúdo. O exame desse material permitiu traçar uma trajetória do controle sanitário das importações em três fases, que se desdobrou a partir da análise das normas, permitindo destacar os condicionantes para as alterações dos regulamentos e os efeitos produzidos por tais alterações. Observou-se que tanto a elaboração quantos os posteriores desdobramentos das normatizações foram fortemente influenciados pelas mudanças políticas e econômicas observadas no país e no mundo, sofrendo a determinação de organismos internacionais e de atores intra e extrainstitucionais, que conduziram a restrições no controle sanitário de produtos importados. O estudo permitiu conhecer melhor a prática da vigilância sanitária e, a partir daí, propor medidas para melhorar a regulação no campo de atuação da Anvisa. Por fim, esta produção tem a finalidade de contribuir com a aproximação das práticas da vigilância sanitária com o meio acadêmico.

A construção do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária: uma análise das relações intergovernamentais na perspectiva do federalismo

Este estudo focaliza a construção do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS) e a analisa do ponto de vista das relações intergovernamentais. Nessa construção, ressalta-se que o modelo de descentralização, adotado pela esfera federal até 2003, seguiu um caminho diferente das ações assistenciais, centrado no reforço à esfera estadual. E um caminho diferenciado em relação à partilha federativa que beneficiou a esfera municipal, e nesta, os pequenos municípios. Dos quatro princípios básicos do federalismo, enfatizam-se a cooperação e a coordenação. A cooperação se relaciona com a autonomia dos entes federados e com o grau de descentralização vigente. A coordenação é vista como necessária para se obter a cooperação. O pano de fundo é a heterogeneidade estrutural dos municípios brasileiros. Examinam-se: a evolução do regime federativo nas constituições republicanas e as relações intergovernamentais que se estabelecem; a trajetória históricas da vigilância sanitária e epidemiológica; o processo de descentralização da vigilância sanitária no Estado do Rio de Janeiro. Aponta-se que a estratégia adotada no âmbito do SUS, de municipalização das ações de saúde, tendo proporcionado ganhos na cobertura assistencial e fragmentação da rede de serviços, merece maior reflexão na sua transposição para a vigilância sanitária. A natureza de sua função de Estado, o grau potencialmente alto de externalidade negativa e a heterogeneidade estrutural municipal colocam: a imprescindibilidade da coordenação efetiva pela União; a necessidade de reforço ao papel da esfera estadual no contexto da necessidade de cooperação regional e local; a urgência na reformulação dos critérios para descentralização e financiamento das ações de vigilância sanitária. Sem pretender esgotar a questão federativa da vigilância sanitária, apresentam-se algumas propostas para discussão visando superar alguns dos problemas detectados.

O princípio da precaução e a regulação sanitária no Brasil: defesa do interesse público ou mera arbitrariedade?

O presente trabalho tem como objetivo a análise da aplicação do princípio da precaução no setor de vigilância sanitária. Primeiramente, expõem-se diversas definições dadas ao instituto, de modo a compreendê-lo com mais clareza e precisão. Posteriormente, questionam-se eventuais excessos ou arbitrariedades na invocação desse princípio. Considera-se, em seguida, a competência normativa das agências reguladoras e a possibilidade da revisão de seus atos por parte do Poder Judiciário. Por fim, de modo a compreender como o princípio da precaução tem sido tratado pelo Poder Judiciário na seara da vigilância sanitária, realiza-se uma análise jurisprudencial nos Tribunais Regionais Federais (TRFs) do país, no Supremo Tribunal Federal (STF) e no Superior Tribunal de Justiça (STJ). Após uma minuciosa análise sustenta-se que o referido instituto não possui “densidade jurídica” para sua aplicação, visto que ainda se encontra extremamente indefinido e ilimitado.

Avaliação toxicológica do sulfato de condroitina sobre o desenvolvimento pré-natal de ratos wistar.

O sulfato de condroitina (SC) é um agente protetor de cartilagem usado na terapêutica das osteoartrites/osteoartroses. Considerado nutracêutico (parte de alimento que propicia benefício médico), não é regulamentado pela FDA (Food and Drug Administration) nos Estados Unidos. No Brasil a ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) controla esses produtos. Na Europa, agências controladoras de medicamentos também controlam a liberação desses produtos para o comércio. O presente estudo foi realizado para avaliar a embriofeto-toxicidade potencial dessa substância. O estudo é parte de uma avaliação para verificação da segurança do SC. Para isso foi utilizado o segmento II, dos testes de toxicidade reprodutiva preconizado pelas normas da EPA (Environmental Protection Agency) e FDA. O SC nas dosagens de 200, 400 e 600 mg/kg de massa corporal foi administrado por via oral a ratas Wistar (N=14) entre os dias 6 e 15 de prenhez. Aos 21 dias de gestação (dia previsto para o parto) as fêmeas tratadas foram mortas e foi realizada histerectomia. O número de sítios de implantação, de fetos vivos e mortos, reabsorções e corpos lúteos foram registrados. Os fetos foram pesados, examinados quanto a malformações externas, e fixados em formol para posterior técnica de coloração por alizarina para avaliação esquelética. O desenvolvimento ponderal das ratas e seu consumo de água e ração também foram registrados para posterior avaliação de toxicidade materna. Não houve alteração nos índices de fertilidade e reprodutivos das mães entre os grupos. O desenvolvimento ponderal e consumos de água e ração também não foram alterados pelo tratamento com diferentes doses de SC, quando comparados com o grupo controle. Não foram encontradas alterações estatisticamente significativas (p<0,05) nos percentuais de malformações esqueléticas (200 mg/kg = 25,45%, 400 mg/kg = 19,44%, 600 mg/kg = 11,84%, controle = 12,76%). Os resultados verificados nesse trabalho permitem afirmar que o SC em doses de 200, 400 e 600 mg/kg, administrado no período de embriogênese, não é teratogênico para ratas Wistar. Também não ocorreram sinais de toxicidade materna.

Avaliação toxicológica pré-clínica do fitoterápico contendo Aristolochia cymbifera, Plantago major, Luehea grandiflora, Myrocarpus frondosus, Piptadenia colubrina (Cassaú composto) em ratos wistar.

Avaliou-se a segurança de um fitoterápico, constituído de extratos fluidos de Aristolochia cymbifera (“cassaú”), Plantago major L.(“transagem”), Luehea grandiflora Mart.(“açoita-cavalo”), Myrocarpus frondosus Allemão (“cabreúva”), Piptadenia colubrina Benth (“angico”) (Cassaú Composto® ), através de estudos de toxicidade aguda e subcrônica, tendo como base a resolução Nº 90, de 16 de março de 2004 da ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária). Para o teste de toxicidade aguda, ratos Wistar de ambos os sexos foram tratados por via oral com uma única dose de 26 ml/kg, correspondendo a 20 vezes a dose terapêutica indicada pelo fabricante para seres humanos adultos. Os resultados revelaram haver sinais de toxicidade sistêmica com o aparecimento de ataxia, porém de forma transitória e reversível, não causando interferência no desenvolvimento ponderal dos animais, nos consumos de água e ração, nas produções de urina e fezes, bem como alterações macroscópicas nos órgãos dos animais. Avaliou-se também a exposição a doses repetidas do fitoterápico (toxicidade subcrônica). Constituiram-se 4 grupos experimentais (10 animais/sexo/dose), onde administrou-se por via oral a ratos Wistar, durante 30 dias, doses diárias de 1,3 ml/kg, 6,5 ml/kg e 13 ml/kg, respectivamente a dose terapêutica indicada pelo fabricante para seres humanos adultos, 5 vezes, e 10 vezes a dose terapêutica, além de um grupo controle, onde administrou-se o veículo do fitoterápico. Os resultados revelaram ausência de toxicidade sistêmica, fundamentados na ausência de alterações hematológicas e bioquímicas sangüíneas, bem como peso e análises histopatológicas dos órgãos, nos diferentes grupos. As flutuações nos consumos de água e ração, bem como produções de urina e fezes, não influenciaram de maneira negativa o desenvolvimento ponderal dos animais. Concluiu-se portanto, que a utilização do fitoterápico nas doses e períodos referidos pode ser considerado segura.

Aplicação dos princípios de radioproteção em medicina nuclear

The Nuclear Medicine is a medical specialty which uses different radioisotopes for diagnostic and therapeutic purposes. The isotopes are radioactive elements which are administered in vivo and present distribution to specific organs or cell types. The knowledge of radioactivity and notions related to ionizing radiation allow to contextualize the radiological protection measures to be taken in Nuclear Medicine. So it is possible to minimize unnecessary exposure to patients, the public, and individuals occupationally exposed and the environmental. For this it is necessary to relate the physical and technological bases apply to this mode with the standards established by regulatory agencies, including the CNEN (National Nuclear Energy Commission) and ANVISA (National Agency for Sanitary Vigilance). In this scenario, it is important that the theoretical endorse the activities which are periodically audited for verification of compliance with the standards that aim to radioprotection. One role of the Medical Physicist in these services is, therefore, act as Radiation Protection Supervisor exerting numerous activities and ensuring compliance with these standards. In this context the stage in the area of Nuclear Medicine was developed in many customers of the enterprise Rad Dimenstein & Associados LTDA, among them the hospitals Israelita Albert Einstein (HIAE), Nossa Senhora de Lourdes (HNSL), Santa Paula (HSP), Cruz Azul (CRAZ), Grupo Fleury, among other clinics. Following the routine and then carrying out various activities pertaining to the Medical Physicist in the area, it was noted that the measures and actions are extremely effective and fundamental in terms of radiological protection

Atuação da Anvisa na fiscalização do setor nuclear brasileiro

Consultoria Legislativa - Área XVI - Saúde Pública, Sanitarismo.

Agências reguladoras e reforma do estado brasileiro: insulamento burocrático ou democratização do estado? Um estudo multicaso (ANEEL, ANATEL, ANVISA e ANS)

A presente dissertação tem como objetivo estudar, no âmbito da estrutura organizacional de quatro das agências reguladoras nacionais - Agência Nacional de Energia Elétrica - ANEEL, Agência Nacional de Telecomunicações-ANATEL, Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA e Agência Nacional de Saúde Suplementar - as instâncias que correspondem à alta administração destas (Diretorias Colegiadas), os locci de representação da sociedade (Conselhos Consultivos) nesta mesma estrutura, além dos canais de interrelação dos usuários e consumidores dos serviços e produtos regulados com as agências reguladoras (Ouvidorias). A instituição de Diretorias Colegiadas constitui-se em uma das características diferenciadoras das agências reguladoras no conjunto da administração pública. Porém, ao mesmo tempo em que permite-lhes alto grau de autonomia administrativa e, portanto, decisória, abre também, a possibilidade para a exacerbação do fenômeno do insulamento burocrático e o conseqüente excessivo poder discricionário de seus dirigentes . As instâncias de participação da sociedade na definição de políticas das agências (Conselhos Consultivos ou Conselho de Consumidores) funcionariam, não apenas como locus privilegiado de externalização das posições dos atores sociais com interesses nas políticas e ações das agências reguladoras, mas, também, como possível contraponto ao insulamento de sua alta direção. Os canais institucionalizados de interrelação dos usuários e consumidores dos serviços regulados com os órgãos reguladores (Ouvidoria), por meio dos quais aqueles fazem chegar até estes suas demandas, críticas, dúvidas e sugestões, constituem-se instrumentos de democratização no acesso da sociedade ao Estado, contribuindo para o aperfeiçaomento da cidadania. As consultas e audiência publicas, por sua vez, representam mecanismos de busca de subsídios e contribuições do ambiente externo às agências ao aprimoramento da tomada de decisões de seu corpo dirigente.

Pesquisas agronômicas das plantas medicinais da Mata Atlântica regulamentadas pela ANVISA

Com a divulgação da lista das espécies medicinais pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), de acordo com a Resolução RDC Nº10, de 09 de março de 2010, o uso dessas plantas passa a ter a chancela oficial do órgão governamental regulamentando seu uso e, em consequência disso, ter sua demanda bastante aumentada. A obtenção desses materiais adquire então grande importância, uma vez que haverá a necessidade de se produzir essas plantas. Com o objetivo de se avaliar a situação das pesquisas agronômicas com essas espécies, particularmente as de ocorrência na Mata Atlântica, foi feito um levantamento do número de publicações a partir dos nomes científicos, na base de dados eletrônica CAB Abstract, de 1990 a 2011. A pesquisa mostrou que o número de publicações por espécie varia de 2 a 1129, sendo que as espécies com maior número de artigos são aquelas já cultivadas como alimentícias. Das 66 espécies listadas, 36 são exóticas, 24 são da Mata Atlântica e 6 são nativas de outros biomas. Dentre as espécies da Mata Atlântica, foram excluídas as ruderais, frutíferas e arbóreas, devido à maioria dos trabalhos na área agronômica estarem relacionados ao manejo, controle ou produção de frutos e não ao seu cultivo sobre o ponto de vista medicinal. A única exceção foi a espécie medicinal arbórea Maytenus ilicifolia. Assim, foram selecionadas 16 espécies, as quais tiveram as publicações divididas em quatro áreas: Agronomia; Fitoquímica, Ensaios biológicos e Outros. Nesta pesquisa foi possível identificar que 32% dos artigos publicados são agronômicos, área que apresenta menos publicações do que a área de atividade biológica, que tem 40% das publicações, e a área de fitoquimica tem 20% das publicações. Estes resultados mostram que os pesquisadores estão atentos à importância das pesquisas agronômicas com plantas medicinais, mas que se faz necessário realizar trabalhos de domesticação das espécies selvagens e de fitotecnia com as espécies menos estudadas, para viabilizar o cultivo, a conservação dos recursos genéticos vegetais e do meio ambiente.

Sobre a implantação de boas práticas de distribuição de produtos médicos de acordo com a RDC nº 59 de 27 de junho de 2000 - ANVISA e NBR ISO 9001:2000

Pós-graduação em Ciências Farmacêuticas - FCFAR

Caracterização higiênico-sanitária de restaurantes comerciais do município de Botucatu-São Paulo

Pós-graduação em Medicina Veterinária - FMVZ

PL n. 1.014/03, que dispõe sobre a identificação e os padrões de qualidade da água adicionada de sais e envasamento para comercialização

Consultoria Legislativa - Área XVI - Saúde Pública, Sanitarismo.

O uso da lenalidomida para o tratamento do mieloma múltiplo

Apresenta uma abordagem simplificada sobre o câncer mieloma múltiplo para um melhor entendimento dos aspectos envolvidos nessa patologia, destacando os tratamentos atualmente disponíveis e aplicados no combate à referida doença. Aborda aspectos relacionados a substância lenalidomida, sua indicação, efeitos indesejáveis, cuidados no uso, contraindicações, entre outros aspectos. Comenta a respeito da decisão tomada pela Anvisa de não conceder o registro da lenalidomida ao laboratório produtor para sua comercialização no Brasil.