Confecção e ampliação do painel sorológico de HTLV

A verificação da qualidade dos kits de diagnóstico para detecção do HTLV-I/II é essencial, uma vez que são utilizados tanto em rotinas laboratoriais como em Serviços de Hemoterapia para aprovar a doação de sangue. Os conjuntos diagnósticos constituem uma ferramenta fundamental para diagnóstico por possuírem uma alta sensibilidade e especificidade, garantindo a confiabilidade dos resultados. Pela variedade de conjuntos diagnósticos encontrados no mercado, é necessário um rigoroso controle de qualidade para evitar possíveis erros analíticos como resultados falso-positivos, causando problemas emocionais e sociais no doador. O presente trabalho foi realizado no intuito de caracterizar unidades de plasma obtidas de Serviços de Hemoterapia de diversas regiões do país para compor e ampliar um painel de referência para HTLV que será utilizado na verificação do controle de qualidade dos kits de diagnóstico para o HTLV-I/II, aumentando a capacidade analítica do Laboratório de Sangue e Hemoderivados (LSH), localizado no Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde (INCQS)/Fiocruz. Desta forma, foram analisadas no período de 2000 a 2013, 3.559 unidades de plasma. Das unidades que foram encaminhadas para o INCQS, 109 foram enviadas como reagentes para HTLV, sendo recaracterizadas pela triagem de marcadores para HIV-1/2, hepatite C, HBsAg, anti-HBc, Doença de Chagas e Sífilis. A princípio foram realizados dois testes para HTLV-I/II. As unidades de plasma com reatividade apenas para anti-HTLV-I/II foram testadas através da técnica de ELISA e nas amostras com resultado reativo, a confirmação foi realizada por Western Blot. Todos os testes realizados seguiram rigorosamente as técnicas descritas nos manuais de instrução de cada fabricante. Por fim, foram obtidas76 amostras com reatividade para anti-HTLV-I/II, possibilitando a ampliação do painel de referência já existente no LSH e consequentemente a capacidade analítica do laboratório.

Avaliação toxicológica do sulfato de condroitina sobre o desenvolvimento pré-natal de ratos wistar.

O sulfato de condroitina (SC) é um agente protetor de cartilagem usado na terapêutica das osteoartrites/osteoartroses. Considerado nutracêutico (parte de alimento que propicia benefício médico), não é regulamentado pela FDA (Food and Drug Administration) nos Estados Unidos. No Brasil a ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) controla esses produtos. Na Europa, agências controladoras de medicamentos também controlam a liberação desses produtos para o comércio. O presente estudo foi realizado para avaliar a embriofeto-toxicidade potencial dessa substância. O estudo é parte de uma avaliação para verificação da segurança do SC. Para isso foi utilizado o segmento II, dos testes de toxicidade reprodutiva preconizado pelas normas da EPA (Environmental Protection Agency) e FDA. O SC nas dosagens de 200, 400 e 600 mg/kg de massa corporal foi administrado por via oral a ratas Wistar (N=14) entre os dias 6 e 15 de prenhez. Aos 21 dias de gestação (dia previsto para o parto) as fêmeas tratadas foram mortas e foi realizada histerectomia. O número de sítios de implantação, de fetos vivos e mortos, reabsorções e corpos lúteos foram registrados. Os fetos foram pesados, examinados quanto a malformações externas, e fixados em formol para posterior técnica de coloração por alizarina para avaliação esquelética. O desenvolvimento ponderal das ratas e seu consumo de água e ração também foram registrados para posterior avaliação de toxicidade materna. Não houve alteração nos índices de fertilidade e reprodutivos das mães entre os grupos. O desenvolvimento ponderal e consumos de água e ração também não foram alterados pelo tratamento com diferentes doses de SC, quando comparados com o grupo controle. Não foram encontradas alterações estatisticamente significativas (p<0,05) nos percentuais de malformações esqueléticas (200 mg/kg = 25,45%, 400 mg/kg = 19,44%, 600 mg/kg = 11,84%, controle = 12,76%). Os resultados verificados nesse trabalho permitem afirmar que o SC em doses de 200, 400 e 600 mg/kg, administrado no período de embriogênese, não é teratogênico para ratas Wistar. Também não ocorreram sinais de toxicidade materna.

Agências reguladoras e reforma do estado brasileiro: insulamento burocrático ou democratização do estado? Um estudo multicaso (ANEEL, ANATEL, ANVISA e ANS)

A presente dissertação tem como objetivo estudar, no âmbito da estrutura organizacional de quatro das agências reguladoras nacionais - Agência Nacional de Energia Elétrica - ANEEL, Agência Nacional de Telecomunicações-ANATEL, Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA e Agência Nacional de Saúde Suplementar - as instâncias que correspondem à alta administração destas (Diretorias Colegiadas), os locci de representação da sociedade (Conselhos Consultivos) nesta mesma estrutura, além dos canais de interrelação dos usuários e consumidores dos serviços e produtos regulados com as agências reguladoras (Ouvidorias). A instituição de Diretorias Colegiadas constitui-se em uma das características diferenciadoras das agências reguladoras no conjunto da administração pública. Porém, ao mesmo tempo em que permite-lhes alto grau de autonomia administrativa e, portanto, decisória, abre também, a possibilidade para a exacerbação do fenômeno do insulamento burocrático e o conseqüente excessivo poder discricionário de seus dirigentes . As instâncias de participação da sociedade na definição de políticas das agências (Conselhos Consultivos ou Conselho de Consumidores) funcionariam, não apenas como locus privilegiado de externalização das posições dos atores sociais com interesses nas políticas e ações das agências reguladoras, mas, também, como possível contraponto ao insulamento de sua alta direção. Os canais institucionalizados de interrelação dos usuários e consumidores dos serviços regulados com os órgãos reguladores (Ouvidoria), por meio dos quais aqueles fazem chegar até estes suas demandas, críticas, dúvidas e sugestões, constituem-se instrumentos de democratização no acesso da sociedade ao Estado, contribuindo para o aperfeiçaomento da cidadania. As consultas e audiência publicas, por sua vez, representam mecanismos de busca de subsídios e contribuições do ambiente externo às agências ao aprimoramento da tomada de decisões de seu corpo dirigente.

A utilização transnacional e complementar de serviços de saúde por emigrantes de Governador Valadares-MG nos Estados Unidos e no Brasil

Para explorar as necessidades, o acesso e a utilização dos serviços de saúde dos emigrantes valadarenses nos EUA e em Governador Valadares, assim como a influência desta demanda na oferta de serviços de saúde na cidade mineira, o presente estudo adotou três linhas de investigação. A primeira relacionou a percepção dos emigrantes da amostra, a respeito dos profissionais e dos serviços de saúde utilizados nos EUA e em Governador Valadares. A segunda concentrou-se na percepção dos profissionais de saúde selecionados a respeito das características da demanda do emigrante, assim como da sua influência na oferta de serviços de saúde em Valadares. A última, uma pesquisa documental na Vigilância Sanitária, contabilizou as aberturas anuais de serviços de saúde da localidade. As informações recolhidas junto aos emigrantes valadarenses permitem afirmar a viabilidade do acesso e da utilização dos serviços de saúde subsidiados pelos governos federal, estaduais e municipais nos Estados de Massachusetts e em Connecticut, onde se concentram mais da metade dos valadarenses residentes nos EUA. Seja pelas restrições governamentais ao acesso aos serviços de saúde norte-americanos, pelo custo da assistência em saúde nos EUA, ou mesmo por fatores culturais, o emigrante valadarense, ao retornar ou visitar a cidade de origem, busca os profissionais e os serviços de saúde da localidade. A análise da pesquisa documental, com as informações acerca da abertura de serviços privados de saúde e das entrevistas com os profissionais da área da cidade, revelou a existência de uma relação entre a demanda do emigrante e o crescimento de abertura de serviços privados de saúde ocorrida a partir da segunda metade da década de 90.

A Produção de medicamentos genéricos no Brasil : dificuldades e perspectivas

Este trabalho teve como objetivo conhecer os fatores que desfavorecem a produção de medicamentos genéricos no Brasil a partir do posicionamento do setor privado produtor de medicamentos genéricos e dos laboratórios oficiais de saúde pública. Foram entrevistados 15 empresas farmacêuticas privadas e 4 laboratórios oficiais, utilizando um questionário estruturado, onde foram destacados os aspectos referentes às características do setor produtor, às exigências previstas nas regulamentações sanitárias para o registro e produção de medicamentos genéricos e o seu atendimento pelos produtores privados e oficiais. Conclui-se que, entre as dificuldades verificadas para a produção dos medicamentos genéricos no Brasil, destacam-se a forte dependência da importação de fármacos, que cria dificuldades para o controle de qualidade; a carência de investimentos em pesquisa e desenvolvimento (P&D) pelo setor, que se reflete na escassa experiência nacional na realização de ensaios clínicos; a dificuldade no cumprimento das boas práticas de fabricação, especialmente os processos de validação; e as questões relacionadas à outros aspectos da regulamentação sanitária, da ANVISA e órgãos estaduais de vigilância sanitária. O estudo revela a necessidade de atenção e investimentos por parte do Governo na qualificação da produção da rede de laboratórios oficiais. Ressalta-se que as diretrizes de política industrial e tecnológica estabelecidas pelo atual Governo para o setor farmacêutico, a partir de 2003, quando incrementadas e implantadas, poderão inicialmente minimizar e a longo prazo atender estas difíceis questões dessa área essencial e estratégica para o País.

Avaliação toxicológica pré-clínica do fitoterápico contendo Aristolochia cymbifera, Plantago major, Luehea grandiflora, Myrocarpus frondosus, Piptadenia colubrina (Cassaú composto) em ratos wistar.

Avaliou-se a segurança de um fitoterápico, constituído de extratos fluidos de Aristolochia cymbifera (“cassaú”), Plantago major L.(“transagem”), Luehea grandiflora Mart.(“açoita-cavalo”), Myrocarpus frondosus Allemão (“cabreúva”), Piptadenia colubrina Benth (“angico”) (Cassaú Composto® ), através de estudos de toxicidade aguda e subcrônica, tendo como base a resolução Nº 90, de 16 de março de 2004 da ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária). Para o teste de toxicidade aguda, ratos Wistar de ambos os sexos foram tratados por via oral com uma única dose de 26 ml/kg, correspondendo a 20 vezes a dose terapêutica indicada pelo fabricante para seres humanos adultos. Os resultados revelaram haver sinais de toxicidade sistêmica com o aparecimento de ataxia, porém de forma transitória e reversível, não causando interferência no desenvolvimento ponderal dos animais, nos consumos de água e ração, nas produções de urina e fezes, bem como alterações macroscópicas nos órgãos dos animais. Avaliou-se também a exposição a doses repetidas do fitoterápico (toxicidade subcrônica). Constituiram-se 4 grupos experimentais (10 animais/sexo/dose), onde administrou-se por via oral a ratos Wistar, durante 30 dias, doses diárias de 1,3 ml/kg, 6,5 ml/kg e 13 ml/kg, respectivamente a dose terapêutica indicada pelo fabricante para seres humanos adultos, 5 vezes, e 10 vezes a dose terapêutica, além de um grupo controle, onde administrou-se o veículo do fitoterápico. Os resultados revelaram ausência de toxicidade sistêmica, fundamentados na ausência de alterações hematológicas e bioquímicas sangüíneas, bem como peso e análises histopatológicas dos órgãos, nos diferentes grupos. As flutuações nos consumos de água e ração, bem como produções de urina e fezes, não influenciaram de maneira negativa o desenvolvimento ponderal dos animais. Concluiu-se portanto, que a utilização do fitoterápico nas doses e períodos referidos pode ser considerado segura.

Avaliação dos pontos críticos na armazenagem e transporte de produtos farmacêuticos em áreas de portos, aeroportos, fronteiras e recintos alfandegados

Este trabalho enfoca os aspectos críticos da fiscalização sanitária das cargas de produtos farmacêuticos nas áreas sob a jurisdição da Gerência de Portos, Aeroportos e Fronteiras (GGPAF) da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), durante os processos de desembaraço, na importação ou exportação. Para o alcance dos resultados pretendidos, procedeu-se à análise da legislação sanitária vigente, reuniram-se os dados comerciais de importações e exportações, seguindo-se uma avaliação dos documentos da ANVISA e dos relatos fornecidos pelas Coordenações de diversas Unidades de PAF, sobre inspeções físicas das cargas, bem como dos locais de armazenagem das mesmas. A partir destes dados foi elaborado um roteiro de inspeção, validado através de sua aplicação in loco em Terminais Alfandegados. Obteve-se um diagnóstico dos riscos sanitários aos quais estavam submetidos os produtos farmacêuticos, particularmente nas etapas de transporte e armazenamento temporários em áreas aduaneiras, nas quais a responsabilidade sobre o produto não está bem definida. Este documento permitiu comparar os Regulamentos sanitários disponíveis com as práticas dos técnicos envolvidos na fiscalização dessas áreas, constatando-se altas discrepâncias. Diante disso, concluiu-se pela necessidade de harmonização das ações, dos saberes e das informações originadas de cada Unidade Administrativa de PAF. No intuito de colaborar com a consecução desse propósito, esta dissertação apresentou propostas de padronização dos procedimentos de controle sanitário, voltadas a orientar melhores práticas que conduzam à minimização dos riscos associados à atividade em foco.

Avaliação do polimorfismo de fármacos utilizados para produção de medicamentos genéricos no Brasil

O polimorfismo é definido como a tendência de uma substância em se cristalizar em diferentes estados cristalinos. A presença de diversas formas cristalinas diferentes para um mesmo fármaco pode alterar algumas das propriedades físico-químicas da substância, dentre as quais a sua solubilidade, o que pode afetar diretamente o seu perfil de dissolução. O objetivo do trabalho foi revisar a literatura sobre os métodos de detecção de polimorfismo dos fármacos e avaliar diferentes amostras de carbamazepina disponíveis no Brasil visando identificar a presença de diferente polimorfos. A carbamazepina apresentou indícios de polimorfismo no DSC para algumas das cinco amostras, o que não foi confirmado pelos demais métodos empregados (IV e raio-X). Após os testes de dissolução, os perfis foram comparados com a amostra de referência e apenas uma das amostras apresentou perfil de dissolução semelhante quando comparado ao padrão através do cálculo de f1 e f2. Os resultados observados na etapa prática sinalizam que se faz necessário o desenvolvimento e aprofundamento do assunto junto à Anvisa com vistas à preservação da segurança dos medicamentos dos medicamentos genéricos comercializados no País.

Em 2015, União não transferiu 23% do previsto para programa contra 'Aedes'

Números compilados pela DAPP revelam que 23% do total de verbas do Ministério da Saúde destinadas a ações de vigilância sanitária para controle de doenças não foram efetivamente liberadas.

Aspectos sanitários do cultivo da alface americana, irrigada com águas recptoras de efluentes urbanos

Avaliou-se a influência da disposição de mangueiras gotejadoras nos canteiros e a injeção ou não de cloro na água de irrigação, nas condições sanitárias do solo e da alface americana irrigada (Lactuca sativa L.) com águas receptoras de efluentes urbanos. Foram realizadas análises microbiológicas de amostras de água do solo e da alface, no decorrer de todo o ciclo de cultivo. Objetivou-se determinar a possível existência de Salmonella spp. e de formas evolutivas de parasitos humanos e a quantidade de coliformes fecais, em pontos e épocas diferentes do experimento, impedindo assim o consumo da alface. Os resultados não indicaram a presença dos dois primeiros em nenhuma das amostras, mas sim de parasitos não humanos (nematóides) de vida livre no solo. em relação à quantidade de coliformes fecais (NMP ml-1), o valor encontrado na cultura atende às exigências da Secretaria de Vigilância Sanitária do Ministério da Saúde brasileiro, porém a presença dos nematóides em quantidades superiores ao permitido pela Organização Mundial de Saúde (OMS) inviabiliza o seu consumo.

Enquadramentos de transgênicos nos jornais paulistas: informação como potencial subsídio à participação política

Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo (FAPESP)

Pesquisas agronômicas das plantas medicinais da Mata Atlântica regulamentadas pela ANVISA

Com a divulgação da lista das espécies medicinais pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), de acordo com a Resolução RDC Nº10, de 09 de março de 2010, o uso dessas plantas passa a ter a chancela oficial do órgão governamental regulamentando seu uso e, em consequência disso, ter sua demanda bastante aumentada. A obtenção desses materiais adquire então grande importância, uma vez que haverá a necessidade de se produzir essas plantas. Com o objetivo de se avaliar a situação das pesquisas agronômicas com essas espécies, particularmente as de ocorrência na Mata Atlântica, foi feito um levantamento do número de publicações a partir dos nomes científicos, na base de dados eletrônica CAB Abstract, de 1990 a 2011. A pesquisa mostrou que o número de publicações por espécie varia de 2 a 1129, sendo que as espécies com maior número de artigos são aquelas já cultivadas como alimentícias. Das 66 espécies listadas, 36 são exóticas, 24 são da Mata Atlântica e 6 são nativas de outros biomas. Dentre as espécies da Mata Atlântica, foram excluídas as ruderais, frutíferas e arbóreas, devido à maioria dos trabalhos na área agronômica estarem relacionados ao manejo, controle ou produção de frutos e não ao seu cultivo sobre o ponto de vista medicinal. A única exceção foi a espécie medicinal arbórea Maytenus ilicifolia. Assim, foram selecionadas 16 espécies, as quais tiveram as publicações divididas em quatro áreas: Agronomia; Fitoquímica, Ensaios biológicos e Outros. Nesta pesquisa foi possível identificar que 32% dos artigos publicados são agronômicos, área que apresenta menos publicações do que a área de atividade biológica, que tem 40% das publicações, e a área de fitoquimica tem 20% das publicações. Estes resultados mostram que os pesquisadores estão atentos à importância das pesquisas agronômicas com plantas medicinais, mas que se faz necessário realizar trabalhos de domesticação das espécies selvagens e de fitotecnia com as espécies menos estudadas, para viabilizar o cultivo, a conservação dos recursos genéticos vegetais e do meio ambiente.

A psicologia e o programa de saúde da família :novas possibilidades, velhos dogmas?

The model of attention to health has been suffering alterations due to the difficulty faced to put into practice its universal, democratic and institutional layout. Since the movement of Sanitary Reform, which focused in the demands of a new health context and the process of work in the area of health, one seeks uninterruptedly, to find a way which leads to the execution of the principles of SUS. Despite having tried, the model of Sanitary Vigilance centered within the work of a multi-professional team has shown fragmentation and little adequacy to the necessity of health in the population. Whilst inserting himself in the field of health, the psychology professional has taken with him his clinic way of attending to individuals being one more in the team to act in a de-contextualised and little critical way. In virtue of this framework, the Ministry of Health invests in the Family Health Program as a new guide in the health system, restructuring the basic attention at a new logic of action. In this way, the municipality of Natal-RN implants, in the year 2002, the PSF in the Northern Sanitary District, a context in which professional teams are created where there is not an inclusion of a psychologist. Consequently, this professional is excluded of his work space in the previous Basic Unities of Health. This piece of work constitutes in the investigation of the implementation and instrumentalization of the Northern Sanitary District PSF of Natal-RN, having as its objective to analyze the implications of this execution for the structuring of the health network services and more specifically the alterations that this implementation could be making to the practice of the Psychology Professionals, emphasizing its advances, obstacles and limitations. To make this work feasible it was necessary to search for data and information from the implementation and execution of the PSF in the DSN, carrying interviews from a semi-structured guide, with 21 institutional actors (members of the team, coordinators and directors of the unities and psychologists)

Tontura em idosos institucionalizados da cidade do NATAL/RN: Um estudo caso-controle em vestibulopatas e não-vestibulopatas

the institutionalized elderly presents for being more fragile a lot of body balance s changes, which can induce falls and health frailty. One of the consequences of it is the appearance of dizziness, vestibular or not. This study aims to identify the risk factors related to dizziness in institutionalized elderly, with and without vestibular disorders, in the city of Natal-RN. Method: a case-control study realized in 12 regulated by Health Surveillance Long Term Care Institutions for the elderly in Natal-RN. Elected seniors with good cognitive level and able to walk, totaling 115 individuals, and of these, 102 were selected according to the presence of dizziness in the last year (n = 51) and their controls (n = 51), paired by sex and age. The 51 elderly patients with dizziness were divided into 3 groups case: case one, for elderly with dizziness and without vestibulopathy (n=38); case two, for elderly with dizziness and vestibulopathy (n=13) and case three, for all the seniors with dizziness, or added to the case 1 case 2 (n=51). The 51 seniors who served as controls were also divided into three groups, according to the number of individuals of each case: control 1, n = 38, control 2, n = 13 control and 3 (sum of 1 control with control 2), n = 51. As possible risk factors were analyzed variables related to characteristics of the institution, to the habits of life of older people and those concerned with the health of the elderly. For statistical analysis, we used the chi-square or Fisher exact test for a significance level of 5% and calculating the association magnitude between variables by measuring the Odds Ratio. Results: as risk factors for dizziness without vestibular disorders were found the presence of hypertension and cardiovascular disease, as well as the presence of three or more disorders for elderly and use of gastric protector drugs. For the elderly group from case two were found no associated risk factor. For elderly patients with dizziness in the case group three, we observed the same risk factors found for the elderly in the case group one, plus the presence of osteoarthritis pathology, which was also significant for this group. Conclusion: dizziness in institutionalized elderly is associated with systemic common diseases in this age group and the vestibulopathy presents itself as pathology on an isolated way, not being possible, with our data, associate it with non-risk factors