932 resultados para Good manufacturing practice


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Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico (CNPq)

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Pós-graduação em Fisiopatologia em Clínica Médica - FMB

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Pós-graduação em Patologia - FMB

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Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo (FAPESP)

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Pós-graduação em Alimentos e Nutrição - FCFAR

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Pós-graduação em Agronomia (Energia na Agricultura) - FCA

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Pós-graduação em Agronomia (Energia na Agricultura) - FCA

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Segundo dados do PRODES/INPE (2008), de 1988 a 2008, 369.154 km² foram desmatados na Amazônia Legal, uma média anual de 17.578 km². Este processo tem sido impulsionado, principalmente, pela expansão da pecuária e da agricultura. Diversas políticas tem sido criadas para reduzir desmatamento. Sendo estas orientadas, geralmente, por instrumentos de comando e controle. Uma recente inovação, entretanto, tem sido a busca de melhoria da qualidade ambiental em médias e grandes propriedades através da introdução de Boas Práticas Agropecuárias (BPA). Baseado nisso, este trabalho tem por objetivo analisar se a introdução de BPA em propriedades sojicultoras e pecuaristas de médio e grande porte do nordeste mato-grossense representa uma alternativa viável financeiramente. A pesquisa foi realizada em cinco municípios localizados ao nordeste do estado do Mato Grosso, na bacia do rio Xingu: Água Boa, Canarana, Querência, Bom Jesus do Araguaia e São Félix do Araguaia. Primeiramente, foram levantados dados detalhados das características das atividades na região de estudo, para isso foram entrevistados 40 fazendeiros (20 de pecuária e 20 de soja). A segunda etapa levantou os dados de custo de adoção de boas práticas em 14 propriedades sojicultoras e pecuaristas pertencentes ao Cadastro de Compromisso Sócio-Ambiental (CCS) da Aliança da Terra (AT)/ Instituto de Pesquisa Ambiental da Amazônia (IPAM). Para análise de viabilidade financeira das Boas Práticas, utilizou-se de três instrumentais: a rentabilidade simples, o valor presente líquido (VPL) e a taxa interna de retorno. Os resultados mostraram que as BPA são passíveis de implementação, mas há uma perda financeira para o produtor quando opta por adotar BPA. No entanto, possibilidades de ganhos com adoção de BPA (como o recebimento por REDD, aumento de produtividade, aumento do preço de venda, dentre outros) podem reduzir estas “perdas” e até igualar os ganhos à produção sem BPA.

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Entre os produtos de origem animal os peixes são um dos mais susceptíveis à deterioração e podem representar risco para a saúde, se estiverem contaminados por micro-organismos patogênicos. Desta forma, as indústrias de pescado precisam ter cuidados especiais durante todas as etapas do processamento. Este estudo avaliou os perigos microbiológicos na linha de beneficiamento e produtos em uma indústria de pescado e propõe a sua adequação aos pré-requisitos necessários para a implantação do sistema de Análise de Perigos e Pontos Críticos de Controle (APPCC). Foram realizadas análises microbiológicas e físico-químicas em 144 amostras (filés e postas) de peixes congelados de diferentes espécies coletadas diretamente na indústria; foram também submetidas a análises microbiológicas 12 amostras de gelo, 24 amostras de água e 340 amostras de superfícies (equipamentos, utensílios e luvas de manipuladores). As Boas Práticas de Fabricação (BPF) foram avaliadas por meio de uma lista de verificação aplicada durante cinco vistorias na indústria. Foram realizados treinamentos e avaliadas as temperaturas de matérias-primas e de produtos semi-elaborados. Foi então proposto um plano APPCC para a linha de processamento de filé de peixe congelado. Entre os patógenos avaliados somente Estafilococos coagulase positiva foi detectado em 2,7% das amostras de peixes, resultado que está dentro do limite estabelecido na legislação brasileira. entretanto valores acima do estabelecido na legislação nacional para pl-! e B VT foram detectados em 18,1% e em 3,5% das amostras, respectivamente. Nas amostras de gelo e água não foram detectadas a presença de coliformes a 35°C e a 45°C. Do total de amostras de equipamentos e utensílios analisadas, 50% e 81,82% estavam dentro da recomendação estabelecida pela OPAS, de 1,7 log UFC/cm2 para mesófilos aeróbios e ausência de coliformes a 45°C, no primeiro e segundo período de coleta, respectivamente. As luvas, no primeiro período de coleta apresentaram contagem acima de 4 log UFC/luva de mesófilos aeróbios em 76,67% das amostras e no segundo período em apenas 21,67%. a avaliação das BPF nas duas primeiras vistorias a indústria foi classificada como de Risco Alto, por ter apresentado percentual de conformidades abaixo de 50%, e como de Risco Médio nas vistorias subsequentes, por ter atendido de 51 a 75% dos itens preconizados na lista de verificação. Com os resultados obtidos foi possível constatar que as BPF não estão totalmente implantadas na indústria analisada, detectando-se diversas não conformidades. A elaboração do plano APPCC seguiu as etapas: formação da equipe, descrição do produto, elaboração do fluxograma de produção, análise dos perigos, identificação dos Pontos Críticos de Controle (PCCs), estabelecimento de limites críticos e ações corretivas, e procedimentos de monitoração, registros e de verificação. A implementação do plano APPCC proposto é aplicável e pode contribuir, significativamente, para a elaboração de produtos de pescado com melhor qualidade e segurança alimentar.

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A regulamentação sanitária de medicamentos é uma das oito diretrizes da Política Nacional de Medicamentos. Trata-se da fiscalização e regulamentação de registro de medicamentos e da autorização de funcionamento desde os produtores até o varejo de medicamentos, bem como das restrições àqueles sujeitos a controle especial. A regulamentação sanitária de medicamentos tem como objetivo garantir eficácia, segurança, qualidade e custo aos produtos farmacêuticos. Os estudos clínicos dos medicamentos de Referência, a bioequivalência ou biodisponibilidade relativa e testes de equivalência dos medicamentos similares e genéricos são meios de avaliar a eficácia e a segurança. A qualidade é garantida lote a lote pelas Boas Práticas de Fabricação e Controle dos produtos farmacêuticos e a certificação da empresa pela ANVISA. O custo é avaliado pela câmara técnica de medicamento (CMED), que estabelece os critérios para fixação e ajuste de preços dos produtos farmacêuticos. No pós-registro, a efetividade, segurança e qualidade dos produtos são avaliadas por meio das comprovações exigidas na renovação do registro e, principalmente, pelo programa de farmacovigilância. Palavras-chave: Registro de Produtos. Medicamentos de Referência. Medicamentos Similares. Medicamentos Genéricos. Alteração de Registro de Produtos. ABSTRACT Health Regulations for Drugs The health regulation of drugs is one of eight guidelines issued within the National Drug Policy. It refers to the supervision and regulation of drug registration and the approval of operations, from the manufacturers to the retailers of medicines, as well as the restrictions that apply to drugs under special control. The health regulation of medicines is aimed at controlling the effectiveness, safety, quality and cost of pharmaceutical products. Clinical studies of brand-name (innovator) medicines, bioequivalence or relative bioavailability and the equivalence tests of generic and ‘similar’ brand-name drugs are means used to assess efficacy and safety. Quality is assured on a batch-to-batch basis by compliance with the Good Manufacturing Practices and Control of pharmaceutical products and by the certification of companies offered by ANVISA. The cost of a medicine is assessed by the Technical Chamber of Medicine (CMED), which establishes the criteria for setting and adjusting the prices of pharmaceutical products. After registration, the effectiveness, safety and quality of products are monitored by means of the tests required on renewal of registration and especially by the pharmacovigilance program. Keywords: Product Registration. Original Brand-name Drugs. Similar Drugs. Generic Drugs. Modification of Product Registration.

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Pós-graduação em Medicina Veterinária - FCAV

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In order to assure the maintenance of foods integrity and quality, for avoiding chemical, physical or biological contamination, it is essential to follow the Good Manufacturing Practices (GMP). Among the techniques used for evaluating GMP there is the observational analysis carried out by means of a check-list form application. The present study evaluated the suitability of GMP in a dairy industry producer of Minas fresh and ricotta cheeses, located in São José do Rio Preto, SP, by applying a check-list form. A significant improvement in conformity was evidenced, increasing from 43% to 78%. Neither the blocks related to the handlers nor the existing documentation in the company showed any improvements, as poor conditions unchanged. All of the other evaluated blocks showed significant improvement after applying the GMPrelated corrective measures. Based on these findings, the observance of corrective measures by the dairy industry on dairy products, physical environment, GMP, and handlers training was crucial for assuring the improvements and to increase the product quality and consumers safety.