Trends in Pharmaceutical Product Development 2000-2010

Merkittävä osa alkuperäislääkevalmistajien tutkimus- ja tuotekehityskuluista näyttää olevan suunnattu olemassa olevien lääkkeiden kehittämiseen. Tämä voi oletettavasti johtaa kiinnostaviin formulaatiokehitysstrategioihin. Tutkimuksen tarkoituksena oli selvittää, voidaanko farmaseuttisen tuotekehityksen trendejä havaita myönnettyjen myyntilupien perusteella. Tutkimuksen mielenkiinnon kohteena olivat myös suurimpien lääkeyritysten käyttämät elinkaaren hallinnan keinot, joilla suojataan myyvimpiä tuotteita geneeriseltä kilpailulta ja varmistetaan markkinaosuus. Tutkimuksen painopiste oli kiinteissä oraalisissa lääkevalmisteissa. Laadullisten ja määrällisten menetelmien yhdistelmää käytettiin laajan näkökulman saamiseksi tutkittavaan aiheeseen. Suomalaisten myyntilupaviranomaisten haastatteluja käytettiin keräämään taustatietoa tutkimuksen määrällistä osaa varten. Määrällinen osa koostui myyntilupatietokannoista, jotka käsittivät kaikkien menettelyjen kautta Suomessa myönnetyt myyntiluvat, keskitetyn menettelyn kautta EU:ssa myönnetyt myyntiluvat ja maailman kymmenen suurinta lääkeyritystä USA:ssa. Tutkimustulosten perusteella rinnakkaislääkkeiden määrässä tapahtui merkittävä nousu Suomessa kaikkien menettelyjen kautta myönnetyissä myyntiluvissa ja EU:ssa keskitetyn menettelyn kautta myönnetyissä myyntiluvissa vuosina 2000-2010. Tämä muutos saattaa ainakin osaksi johtua lainsäädännöllisistä muutoksista, joilla luotiin kannustimia rinnakkaislääkkeiden käyttöön ja valmistukseen, kuten lääkevaihto ja viitehintajärjestelmä. USA:n tiedot osoittivat suurten lääkevalmistajien kiinnostuksen elinkaaren hallintaan: suurin osa maailman kymmenelle suurimmalle lääkeyritykselle myönnetyistä myyntiluvista vuosina 2005-2010 oli tähän tarkoitukseen. Elinkaaren hallinnan suhde uusiin lääkeaineisiin oli lähes 4:1. Kiinteä oraalinen lääkemuoto on kiistatta kaikista suosituin tapa annostella lääke, minkä vahvistivat sekä arvioijien haastattelut että myyntilupatiedot. Kiinteiden oraalisten rooli oli entistäkin korostuneempi rinnakkaislääkkeiden kohdalla. Kun innovatiivisuutta mitattiin epätyypillisten annosmuotojen määrällä, USA:n tiedot kiinteistä oraalisista lääkemuodoista osoittivat vahvaa innovatiivisuutta Suomen ja EU:n tietoihin verrattuna. Tämä saattaa heijastaa suurten lääkeyritysten innovatiivista tuotevalikoimaa. Epätyypillisten kiinteiden oraalisten annosmuotojen osuus oli huomattavasti pienempi rinnakkaislääkkeissä kuin alkuperäislääkkeissä kaikilla alueilla. Elinkaaren hallinnassa käytetyimmät strategiat olivat uusi formulaatio, uusi vahvuus ja uusi yhdistelmä olemassa olevasta valmisteesta. Kiinteiden oraalisten lääkemuotojen osalta kaksi kolmasosaa uusista elinkaaren hallinnan formulaatioista oli säädellysti vapauttavia valmisteita. Elinkaaren hallinta on olennainen osa suurten lääkeyritysten liiketoimintastrategiaa, ja sen tärkeyttä havainnollistettiin Coreg-tablettien tapausesimerkillä.