Utilização de técnica de análise de risco numa unidade de produção de proteínas recombinantes: estudo de caso da ferramenta de análise de risco - HAZOP

Em novembro de 2005, com o guia de Gestão de Riscos à Qualidade (Q9) - a Conferência Internacional de Harmonização (ICH), em conjunto com as agências regulatórias dos Estados Unidos, Japão e Europa, passaram a recomendar que seja aplicado o gerenciamento de riscos para regulação da indústria farmacêutica. Em concordância, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) publicou a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC 17/2010 que dispõe sobre as Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos que possibilita a comercialização de produtos farmacêuticos. Esta resolução preconiza que a validação de um processo produtivo seja efetuada com base em uma análise de risco. Seguindo as orientações da RDC este trabalho se propôs a aplicar a ferramenta de análise de risco de Estudos de Perigos e Operabilidade HAZOP num sistema de biorreação bacteriana para produção de proteínas recombinantes instalado no Instituto de Tecnologia em Imunobiológicos Bio-Manguinhos/Fiocruz. Este sistema é formado por fermentadores de 100 (FE01) e 600 (FE02) litros, um tanque de colheita de 600 litros (HT01) e um tanque de preparo de meios de cultura de 600 litros (MT01). Através da aplicação desta ferramenta de análise de riscos foi possível classificar os riscos dos sistemas identificando os nós, palavras-guia primárias (parâmetros) e secundárias (desvios), assim como a severidade e frequência dos eventos. Foram identificados 82 riscos associados aos fermentadores FE01 e FE02, sendo 8,5% riscos insignificantes, 65,9% riscos aceitáveis e 25,6% riscos não desejáveis. No tanque de colheita HT01 foram identificados 55 riscos, dos quais 14,5% são insignificantes, 67,3% são aceitáveis e 18,2% não desejáveis. Para o tanque de preparo de meios MT01 foram identificados 66 riscos que estão divididos em 9% de riscos insignificantes, 69,7% de riscos aceitáveis e 21,3% de riscos não desejáveis. Foi percebido que não houve riscos catastróficos que pudessem comprometer os equipamentos fabricados, porém somente com utilização dos mesmos na rotina de produção e o ciclo de melhoria continua dos equipamentos será possível validar este estudo prospectivo

Uma Análise da Utilização da Lei do Bem nas Micro e Pequenas Empresas (MPE)de Base Tecnológica Incubadas no Vale da Eletrônica, em Santa Rita do Sapucaí (MG)

A presente pesquisa objetiva analisar a utilização da Lei n 11.195/05, a Lei do Bem, por micro e pequenas empresas de base tecnológica - EBTs incubadas localizadas no polo tecnológico de Santa Rita do Sapucaí (MG), considerando para isto a interação da hélice tríplice, ou seja, a interação entre universidade-empresa-governo. Com intuito específico, objetiva identificar os principais motivos para a utilização da Lei do Bem, assim como dos motivos determinantes para a utilização ou não dos benefícios fiscais por ela proporcionados. A referida Lei proporciona benefícios fiscais voltados para a inovação e desenvolvimento de tecnologia, incluindo vantagens para a contratação de pesquisadores e na aquisição de equipamentos e maquinário para essas finalidades, entre outros. A pesquisa foi realizada pelo intermédio de uma estudo de campo na cidade de Santa Rita do Sapucaí (MG), que possibilitou a coleta dos dados mediante entrevistas estruturadas de maneira semiaberta com os empresários e órgão e instituições de apoio da região, possibilitando assim uma maior liberdade aos entrevistados para responderem dentro do roteiro estabelecido. O roteiro abrangia, de forma resumida, perguntas referentes à inovação, estrutura da região e do conhecimento e utilização da Lei do Bem. A análise dos dados coletados nas entrevistas constatou que o Arranjo Produtivo Local (APL) em que as empresas se encontram possui estrutura para a inovação e o desenvolvimento de tecnologia, entretanto, a interação entre os atores da hélice tríplice apresentou restrições em relação à utilização de financiamentos, fomentos e da utilização dos benefícios fiscais, em específico na dificuldade da utilização da Lei do Bem pelas empresas da região. Constatou-se nas as empresas pesquisadas, dificuldade para utilização de fomentos específicos para a inovação. Os fatores determinantes da dificuldade do uso da Lei do Bem apontados pela pesquisa foram o desconhecimento da Lei pelos empresários, falta de informação sobre a Lei e, o regime tributário escolhido. Esse estudo pode contribuir para aumentar o alcance da Lei do Bem às Micro e Pequenas Empresas (MPEs), e pela análise da citada Lei ao longo dos seus oito anos de vigência, sendo sete deles já reportados pelo Ministério da Ciência, Tecnologia e Inovação (MCTI), que resultou em uma lista com 1456 empresas que já se utilizaram dos benefícios proporcionados pela Lei do Bem de 2006 a 2012.