On-line desorption of dried blood spots coupled to hydrophilic interaction/reversed-phase LC/MS/MS system for the simultaneous analysis of drugs and their polar metabolites.

An assay for the simultaneous analysis of pharmaceutical compounds and their metabolites from micro-whole blood samples (i.e. 5 microL) was developed using an on-line dried blood spot (on-line DBS) device coupled with hydrophilic interaction/reversed-phase (HILIC/RP) LC/MS/MS. Filter paper is directly integrated to the LC device using a homemade inox desorption cell. Without any sample pretreatment, analytes are desorbed from the paper towards an automated system of valves linking a zwitterionic-HILIC column to an RP C18 column. In the same run, the polar fraction is separated by the zwitterionic-HILIC column while the non-polar fraction is eluted on the RP C18. Both fractions are detected by IT-MS operating in full scan mode for the survey scan and in product ion mode for the dependant scan using an ESI source. The procedure was evaluated by the simultaneous qualitative analysis of four probes and their relative phase I and II metabolites spiked in whole blood. In addition, the method was successfully applied to the in vivo monitoring of buprenorphine metabolism after the administration of an intraperitoneal injection of 30 mg/kg on adult female Wistar rat.

CR1Dmod: A Matlab program to model 1D complex resistivity effects in electrical and electromagnetic surveys

We have constructed a forward modelling code in Matlab, capable of handling several commonly used electrical and electromagnetic methods in a 1D environment. We review the implemented electromagnetic field equations for grounded wires, frequency and transient soundings and present new solutions in the case of a non-magnetic first layer. The CR1Dmod code evaluates the Hankel transforms occurring in the field equations using either the Fast Hankel Transform based on digital filter theory, or a numerical integration scheme applied between the zeros of the Bessel function. A graphical user interface allows easy construction of 1D models and control of the parameters. Modelling results are in agreement with other authors, but the time of computation is less efficient than other available codes. Nevertheless, the CR1Dmod routine handles complex resistivities and offers solutions based on the full EM-equations as well as the quasi-static approximation. Thus, modelling of effects based on changes in the magnetic permeability and the permittivity is also possible.

Spatial filtering for pilot-aided WCDMA systems: a semi-blind subspace approach

This paper proposes a spatial filtering technique forthe reception of pilot-aided multirate multicode direct-sequencecode division multiple access (DS/CDMA) systems such as widebandCDMA (WCDMA). These systems introduce a code-multiplexedpilot sequence that can be used for the estimation of thefilter weights, but the presence of the traffic signal (transmittedat the same time as the pilot sequence) corrupts that estimationand degrades the performance of the filter significantly. This iscaused by the fact that although the traffic and pilot signals areusually designed to be orthogonal, the frequency selectivity of thechannel degrades this orthogonality at hte receiving end. Here,we propose a semi-blind technique that eliminates the self-noisecaused by the code-multiplexing of the pilot. We derive analyticallythe asymptotic performance of both the training-only andthe semi-blind techniques and compare them with the actual simulatedperformance. It is shown, both analytically and via simulation,that high gains can be achieved with respect to training-onlybasedtechniques.

Incidence and management of pulmonary embolism following spinal surgery occurring while under chemical thromboprophylaxis.

Patients undergoing spinal surgery are at risk of developing thromboembolic complications even though lower incidences have been reported as compared to joint arthroplasty surgery. Deep vein thrombosis (DVT) has been studied extensively in the context of spinal surgery but symptomatic pulmonary embolism (PE) has engaged less attention. We prospectively followed a consecutive cohort of 270 patients undergoing spinal surgery at a single institution. From these patients, only 26 were simple discectomies, while the largest proportion (226) was fusions. All patients received both low molecular weight heparin (LMWH) initiated after surgery and compressive stockings. PE was diagnosed with spiral chest CT. Six patients developed symptomatic PE, five during their hospital stay. In three of the six patients the embolic event occurred during the first 3 postoperative days. They were managed by the temporary insertion of an inferior vena cava (IVC) filter thus allowing for a delay in full-dose anticoagulation until removal of the filter. None of the PE patients suffered any bleeding complication as a result of the introduction of full anticoagulation. Two patients suffered postoperative haematomas, without development of neurological symptoms or signs, requiring emergency evacuation. The overall incidence of PE was 2.2% rising to 2.5% after exclusion of microdiscectomy cases. The incidence of PE was highest in anterior or combined thoracolumbar/lumbar procedures (4.2%). There is a large variation in the reported incidence of PE in the spinal literature. Results from the only study found in the literature specifically monitoring PE suggest an incidence of PE as high as 2.5%. Our study shows a similar incidence despite the use of LMWH. In the absence of randomized controlled trials (RCT) it is uncertain if this type of prophylaxis lowers the incidence of PE. However, other studies show that the morbidity of LMWH is very low. Since PE can be a life-threatening complication, LMWH may be a worthwhile option to consider for prophylaxis. RCTs are necessary in assessing the efficacy of DVT and PE prophylaxis in spinal patients.

System identification using a linear combination of cumulant slices

In this paper we develop a new linear approach to identify the parameters of a moving average (MA) model from the statistics of the output. First, we show that, under some constraints, the impulse response of the system can be expressed as a linear combination of cumulant slices. Then, thisresult is used to obtain a new well-conditioned linear methodto estimate the MA parameters of a non-Gaussian process. Theproposed method presents several important differences withexisting linear approaches. The linear combination of slices usedto compute the MA parameters can be constructed from dif-ferent sets of cumulants of different orders, providing a generalframework where all the statistics can be combined. Further-more, it is not necessary to use second-order statistics (the autocorrelation slice), and therefore the proposed algorithm stillprovides consistent estimates in the presence of colored Gaussian noise. Another advantage of the method is that while mostlinear methods developed so far give totally erroneous estimates if the order is overestimated, the proposed approach doesnot require a previous estimation of the filter order. The simulation results confirm the good numerical conditioning of thealgorithm and the improvement in performance with respect to existing methods.

Power quality improving with virtual flux-based voltage source line converter

Line converters have become an attractive AC/DC power conversion solution in industrial applications. Line converters are based on controllable semiconductor switches, typically insulated gate bipolar transistors. Compared to the traditional diode bridge-based power converters line converters have many advantageous characteristics, including bidirectional power flow, controllable de-link voltage and power factor and sinusoidal line current. This thesis considers the control of the lineconverter and its application to power quality improving. The line converter control system studied is based on the virtual flux linkage orientation and the direct torque control (DTC) principle. A new DTC-based current control scheme is introduced and analyzed. The overmodulation characteristics of the DTC converter are considered and an analytical equation for the maximum modulation index is derived. The integration of the active filtering features to the line converter isconsidered. Three different active filtering methods are implemented. A frequency-domain method, which is based on selective harmonic sequence elimination, anda time-domain method, which is effective in a wider frequency band, are used inharmonic current compensation. Also, a voltage feedback active filtering method, which mitigates harmonic sequences of the grid voltage, is implemented. The frequency-domain and the voltage feedback active filtering control systems are analyzed and controllers are designed. The designs are verified with practical measurements. The performance and the characteristics of the implemented active filtering methods are compared and the effect of the L- and the LCL-type line filteris discussed. The importance of the correct grid impedance estimate in the voltage feedback active filter control system is discussed and a new measurement-based method to obtain it is proposed. Also, a power conditioning system (PCS) application of the line converter is considered. A new method for correcting the voltage unbalance of the PCS-fed island network is proposed and experimentally validated.

Haitallisen liikenteen havaitseminen ja suodattaminen operaattoriverkoissa

Suomen Viestintävirasto Ficora on antanut määräyksen 13/2005M, jonka mukaan internet-palveluntarjoajalla tulee olla ennalta määritellyt prosessit ja toimintamallit sen omista asiakasliittymistä internetiin lähtevän haitallisen liikenteen havaitsemiseksi ja suodattamiseksi. Määräys ei sinällään aseta ehtoja, kuinka asetetut vaatimukset kukin internet-palveluntarjoaja täyttää. Tässä diplomityössä annetaan määritelmät haitalliselle liikenteelle ja tutkitaan menetelmiä, joilla sitä voidaan havainnoida ja suodattaa paikallisen internet-palveluntarjoajan operaattoriverkoissa. Suhteutettunapaikallisen internet-palveluntarjoajan asiakasliittymien määrään, uhkien vakavuuteen ja tällaisen systeemin kustannuksiin, tullaan tämän työn pohjalta ehdottamaan avoimen lähdekoodin tunkeutumisenhavaitsemistyökalua nopeaa reagointia vaativiin tietoturvaloukkauksiin ja automatisoitua uudelleenreitititystä suodatukseen. Lisäksi normaalin työajan puitteissa tapahtuvaan liikenteen seurantaan suositetaan laajennettua valvontapöytää, jossa tarkemmat tutkimukset voidaan laittaa alulle visualisoitujen reaaliaikaisten tietoliikenneverkon tietovoiden kautta.

Designing Digital Filters for Servo Systems

The aim of this work was to select an appropriate digital filter for a servo application and to filter the noise from the measurement devices. Low pass filter attenuates the high frequency noise beyond the specified cut-off frequency. Digital lowpass filters in both IIR and FIR responses were designed and experimentally compared to understand their characteristics from the corresponding step responses of the system. Kaiser Windowing and Equiripple methods were selected for FIR response, whereas Butterworth, Chebyshev, InverseChebyshev and Elliptic methods were designed for IIR case. Limitations in digital filter design for a servo system were analysed. Especially the dynamic influences of each designed filter on the control stabilityof the electrical servo drive were observed. The criterion for the selection ofparameters in designing digital filters for servo systems was studied. Control system dynamics was given significant importance and the use of FIR and IIR responses in different situations were compared to justify the selection of suitableresponse in each case. The software used in the filter design was MatLab/Simulink® and dSPACE's DSP application. A speed controlled Permanent Magnet Linear synchronous Motor was used in the experimental work.

Organofosforiyhdisteille (TBEP ja TEHP) altistuminen työpaikoilla

Työssä mitattiin työilman TBEP- ja TEHP-pitoisuuksia siivousalalla (3 kohdetta) ja muovituoteteollisuudessa (2 kohdetta). Pitoisuutta ilmassa verrattiin työntekijöidenbiomonitorointinäytteistä analysoitujen 2-butoksietikkahapon (2-BAA) ja 2-etyyliheksaanihapon (2-EHA) pitoisuuteen. Tavoitteena oli biomonitoroin-timenetelmän soveltuvuuden selvittäminen altistumisen arvioinnissa sekä tarvittavien lisäsuojaus- ja torjunta-tarpeiden selvittäminen. Biomonitorointia sekoittavien tekijöiden (2-butoksietanoli ja 2-etyyli-1-heksanoli) pitoisuus mitattiin työntekijöidenhengitysilmasta kerätystä VOC-näytteestä. OVS-keräimiin kerätyt TBEP- ja TEHP-näytteet uutettiin ultraäänellä sopivalla liuottimella ja analysoitiin kaasukromatografisesti (GC). VOC-näytteet kerättiin Tenax GR ¿adsorbenttiin, irrotettiin keräimestä termodesorptiolla ja analysoitiin GC:lla. Biomonitorointinäytteiden (virtsa) 2-BAA- ja 2-EHA -pitoisuus analysoitiin myös GC:lla. Lattianvahauksen aikana siivoojien hengitysilmasta mitatuissa TBEP-näytteissä pitoisuudet vaihtelivat välillä 70 - 860 ng/m3 sekä VOC-näytteistä 88 %:sta löytyi2-butoksietanolia, jonka pitoisuus vaihteli välillä 3 - 1800 µg/m3. Virtsan 2-BAA:n pitoisuudet vaihtelivat välillä <0,3 - 26 mmol/mol kreatiniinia ollen korkeimmillaan 43 % toimenpiderajasta. Raskaana olevien toimenpideraja ylitettiin 30 % näytteistä. Muovituotetehtaissa TEHP-pitoisuus työntekijöiden hengitysilmassa oli alle määritysrajan (eli < 1 - < 3 ng/m3). Muovituotetehtaissa kerätyistä VOC-näytteistä 16 %:sta löydettiin 2-etyyli-1-heksanolia, jonka pitoisuus vaihteli välillä 90 - 100 µg/m3. Virtsan 2-EHA-pitoisuudet olivat välillä <0,1 - 0,2 mmol/mol kreatiniinia. Tulosten perusteella siivoojat altistuvat TBEP:lle ja 2-butoksietanolille lattianvahauksen yhteydessä, muttaaltistuminen ei ilman pitoisuuksien ja biomonitoroinnin tulosten mukaan aiheutaterveyshaittaa ainakaan yhden mahdollisen metaboliitin 2-BAA:n kautta. Pois lukien raskaana olevat työntekijät, joille 2-butoksietanolia sisältävän vahanpoistotuotteen käsitteleminen aiheuttaa mahdollista terveyshaittaa. Käytetyillä biomonitorointimenetelmillä ei voitu osoittaa altistumista tapahtuneen mitatuilla TBEP:n ja TEHP:n pitoi-suustasoilla. Metaboliareittien varmistamisen jälkeen on mahdollista tutkia toimivampaa menetelmää altistumisen arviointiin biomonitoroinnin avulla. Työntekijöiden suojautuminen niin muovituotetehtaissa kuin siivoustyössäkin mitattujen yhdisteiden osalta oli pääosin riittävää. Ainoastaan raskaana olevien työntekijöiden, jotka siivoustyössään altistuvat 2-butoksietanolille, suojaukseen tulisi kiinnittää huomiota.

Yhdyskuntalietteen käsittely ennen termistä kuivausta ja polttoa

Työn tavoitteena on kartoittaa yhdyskuntalietteen käsittelyä lietteenpolttolaitoksen tarpeita ajatellen. Lietteen käsittelytekniikoiden ja kuljetusvaihtoehtojen selvittäminen on siis työn keskeinen tavoite. Lisäksi otetaan selvää näiden tekijöiden kustannusrakenteesta. Yhdyskuntalietteen ominaisuuksien sekä käsittelyyn liittyvien ongelmakohtien valottaminen kuuluu samoin työn tavoitteisiin. Työssä tehdään muun ohella case-tarkastelua Kaakkois-Suomen alueeseen liittyen. Tavoitteena on muodostaa tarkoitukseen soveltuva lietteenkäsittelymalli kullekin tapaukselle. Työn alkuosassa tutustutaan yleisesti lietteeseen sekä polttoaineen että jätteen roolissa. Tarkastelu sisältää tietoja lietteen ominaisuuksista ja muodostuvista määristä sekä lietteenkäsittelyssä olennaisista lainsäädännöllisistä seikoista. Samoin katsastetaan hieman jäteve¬denpuhdistusprosessiin sekä näin ollen lietteen syntyyn. Lietteen esikäsittelyä, mekaanista vedenerotusta, termistä kuivausta ja polttoa tarkastellaan yleisessä valossa. Mekaanisen vedenerotuksen osalta myös eritellään ja vertaillaan laitteita. Etenkin linko, mutta myös suotonauhapuristin osoittautuivat erityisen sopiviksi kunnallisen lietteen käsittelyyn. Työn loppupuoliskolla kiinnitetään huomiota lietteen varastointiin sekä syöttö-ja purkumenetelmiin, lyhyen etäisyyden siirtoon ja pidemmän matkan kuljetukseen. Case-tapauksissa pohditaan Kymenlaakson ja Etelä-Karjalan paikallisia lietteenkäsittelymahdollisuuksia. Mekaanisesti kuivattua lietettä käsitellään kyseisissätapauksissa vuosittain 6000 t ja 15 000 t. Lietteen polton tuottama sähkö- ja lämpöteho näyttävät riippuvan voimakkaasti lietteen kuiva-ainepitoisuudesta, eivät niinkään lietteen muista ominaisuuksista. Lietteenkäsittelykustannukset tiivistetystä lietteestä termiseen kuivaukseen soveltuvaksi polttoaineeksi vaihtelevat10-20 \ lietetonnia kohden, riippuen käsittelyvaiheiden määrästä. Kustannuksia syntyy eniten mekaanisesta vedenerotuksesta ja varastoinnista.

Characteristics of a good customer reference for a process equipment supplier

Työn tavoitteena oli tutkia hyvän asiakasreferenssin ominaisuuksia suodatinvalmistaja Laroxin myynnin ja huollon sekä yrityksen asiakkaiden näkökulmasta. Larox voi käyttää saatua tietoa referenssien tehokkaampaan valintaan ja hyödyntämiseen. Kaksi internet-kyselyä toteutettiin, välineenä Webropol. Alustava kysely sunnattiin Laroxin myynnille ja huollolle. Kysely koostui viidestä kategoriasta asiakasreferenssejä, joiden tärkeyttä arvioitiin, sekä vapaista vastauksista. Tunnistettuja hyvän asiakasreferenssin ominaisuuksia ovat hyvä suhde referenssiasiakkaaseen, positiiviset jarehelliset suosittelut asiakkaalta, referenssilaitteen hyvä toimintakyky ja asiakas joka ymmärtää huollon tärkeyden. Pääkysely suunnattiin Laroxin asiakkaille. Tilastollisilla analyyseilla tutkittiin koetun riskin mallinmuuttujien välisiä yhteyksiä. Analyysit eivät paljastaneet merkittäviä riippuvuuksia asiakasreferenssin ominaisuuksien tärkeydessä eritaustaisten vastaajien tai tilannetekijöiden välillä, mutta asiakasreferenssin ominaisuuksien faktorit tukevat mallia. Referenssilaitteiden toimintakyky vaikuttaa tärkeimmältä ja huollon tärkeys on myös merkittävä.

Betaiinin tuotannon sivujakeiden mikrosuodattaminen teräskeraamisella kalvolla

Betaiini on ammoniumyhdiste, jota käytetään esimerkiksi eläinten rehussa, kosmetiikassa ja lääkkeissä. Danisco Animal Nutrition Finnfeeds Finland Oy:n Naantalin tehdas on maailman johtava betaiinin tuottaja ja raaka-aineena tehtaalla käytetään melassierotuksesta saatavaa betaiinimelassia. Kiteisen betaiinin puhdistusprosessin yhteydessä syntyybetaiinipitoisia sivujakeita, jotka sisältävät huomattavan määrän betaiinia, minkä takia niiden jatkokäsittely on tärkeää. Betaiinin tuotannon sivujakeet ovat erittäin vaikeasti suodattuvia orgaanisia liuoksia, joiden koostumuksia ei täysin tunneta. Tämän työn tarkoituksena oli puhdistaa betaiinin tuotannon sivujakeita mikrosuodattamalla niitä teräskeraamisella kalvolla. Työn kokeellisessa osassa suoritettiin suodatusparametrien eli pH:n, lämpötilan, TMP:n ja betaiiniliuoksen kuiva-ainepitoisuuden optimointi sekä konsentrointikokeita. Mikrosuodatus suoritettiin Graver Technologiesin Scepter-putkimoduulilla, joka toimi ohivirtausperiaatteella ja jonka huokoskoko oli 0,1 ¿m. Scepter-moduuli koostui ruostumattomasta teräksestä sintratuista putkimoduuleista, joissa erottavana kerroksena toimi TiO2. Esikokeiden perusteella todettiin ettei pH:lla ollut suurta vaikutusta suodatukseen. Permeaattivuo kasvoi selvästi lämpötilan ja TMP:nkasvaessa. Vuo taas huononi ja permeaatin sameus lisääntyi selvästi 35 % korkeammissa kuiva-ainepitoisuuksissa. Konsentrointikokeet suoritettiin betaiiniliuoksen refraktrometrisessa kuiva-ainepitoisuudessa, BetRk, 35 %, 80 °C lämpötilassa ja betaiiniliuoksen omassa pH:ssa (pH 8-9,5). Esikokeiden tulosten perusteella konsentrointikokeet suoritettiin TMP:ssa 0,6; 0,8 ja 1,0 bar. Betaiinin tuotannonsivujakeiden konsentrointikokeissa saannoksi saatiin 95 %. Suodatustuloksista havaittiin, että betaiinin tuotannon sivujakeen erä vaikutti voimakkaasti suodatuksen toimivuuteen. Konsentrointikokeissa suodatukset suoritettiin sekäuusilla mikrosuodatusmoduuleilla että vanhalla moduulilla, joka oli jo kulunut.Kulumisen ei kuitenkaan havaittu huonontavan suodatustehokkuutta. Konsentrointikokeiden perusteella voidaan laitteiston pesuväliksi arvioida noin viikko ja pesu tulisi suorittaa sekä emäksisellä että happamalla pesuaineella.

Nauhasuodatukseen vaikuttavien parametrien tutkiminen

Nauhasuodattimia käytetään teollisuuden aloilla, joissa suodatettavan suspension määrä vaihtelee laajalti ja suodinkakun peseytyminen on tärkeää. Oikean kangasrakenteen valinnalla voidaan kasvattaa suodatuskapasiteettia ja parantaa suodatustulosta. Tämän diplomityön tavoitteena oli tutkia metallisulfidisakan nauhasuodatukseen liittyviä parametreja suodatuksen parantamiseksi. Tavoitteena oli löytää sopiva kangas ja ajoparametrit kloridin pesemiseksi suodinkakusta mahdollisimman tarkasti ja samalla säilyttää hyvä suodospuhtaus. Suodatuskapasiteetin kasvattaminen oli myös toivottavaa. Kirjallisuusosassa keskityttiin kakkusuodatuksen teoriaan, nauhasuodatukseen ja tutustuttiin hieman nauhasuodatukseen liittyvään laskentaan. Uusia kehitteillä olevia suodatusta parantavia menetelmiä käsiteltiin myös kirjallisuusosassa. Kokeellisessa osassa tutkittiin koesuunnittelua hyväksi käyttäen metallisulfidisakan suodatukseen vaikuttavienparametrien vaikutusta. Testattavia parametreja olivat mm. alipaine, lietteen kiintoainepitoisuus, syötön ja pesuveden määrä. Kokeet osoittivat, että kankaan rakenteella ei ole suurta vaikutusta pesutulokseen. Pesuilla ei myöskään voida kokonaan poistaa suodinkakussa olevaa kloridia. Tulosten perusteella kokeissa käytetyillä kudotuilla kankailla päästiin yhtä hyviin kuin huopakankaalla. Suodattimen toiminnan kannalta paras tilanne on, jos suodattimelle tulevan lietteen kiintoainepitoisuus pysyy melko vakiona. Suodattimella käytettävän kankaan käyttöikää kasvattaa kankaan hyvä kulutuskestävyys, kakun irtoaminen helposti kankaan pinnalta ja kankaan pysyminen huokoisena kankaan pesujen ansiosta.

Moniensiöinen muuntaja taajuudenmuuttajakäytössä

Suuritehoisissa pumppu- ja puhallinkäytöissä käytetään usein suurnopeusmoottoria,jota syötetään välijännitteellä. Suurjännitetaajuudenmuuttajat ovat kalliita, eikä niitä ole aina edes mahdollista valmistaa. Tutkimuksen kohteena on rinnakkaisilla pienjännitetaajuudenmuuttajilla toteutettu sähkökäyttö, jossa pienjännite nostetaan moniensiöisellä muuntajalla suurjännitteeksi (6,6 kV) ja syötetään edelleen kuormana olevalle suurnopeusmoottorille. Opinnäytetyössä tutkitaan moniensiöisen muuntajan syöttöä rinnakkaisilla taajuudenmuuttajilla sekä niiden aiheuttamia häiriöitä toisilleen. Työssä tutkitaan myös harmonisten yliaaltojen vaikutuksia muuntajan häviöihin ja magnetointiominaisuuksiin. Taajuudenmuuttajan lähtöjännite ja -virta suodatetaan sinisuotimella, jonka parametreja simuloidaan Simulink- ohjelmistolla. Tavoite on löytää optimaaliset parametrit taajuudenmuuttajanlähtösuotimelle käyrämuotojen ja suotimeen jäävän tehon suhteen. Työssä tarkasteltiin sinisuodinta, johon jää 3 prosenttia syöttöjännitteestä. LC-suodin kompensoi sähkökäytön loistehon lähes kokonaan, joten taajuudenmuuttajien antotehon kannalta suotimet ovat perusteltuja. Taajuudenmuuttajan näennäisteho putoaa 22 prosenttia, joten taajuudenmuuttajat voidaan vastaavasti mitoittaa pienemmiksi.

Puhdastilojen suunnitteluprosessi ja teknisten järjestelmien validointi

Puhdastilojen suunnittelussa pyritään saamaan hallittu ja valvottu ilmanpuhtaus luokiteltuun tilaan.Luokittelu tapahtuu puhdastilastandardeilla, lisäksi lääkevalmisteita valmistettavassa tilassa GMP -säädösten mukaisin luokituksin. Puhdastilastandardi ISO 14644 käsittää seitsemän osaa, jossa on käsitelty puhdastilaa koskevia määräyksiä suunnittelusta käyttöön ja testaukseen. GMP-säädökset sisältävät yhdeksän kappaletta, joista kappale 3: 'Tilat ja laitteet' on keskeinen osa lääkeainevalmistuksen puhdastilasuunnittelua. Puhtaan ilman aikaansaamiseksi puhdastilaan merkittävimmät roolit ovat ilmanvaihdolla, puhdastilarakenteilla ja rakennusautomaatiolla. Ilma voidaan tuoda tilaan kolmella eri periaatteella. Ilmaa tuodaan tilaan yhdensuuntaisesti, turbulenttisesti tai sekavirtauksena HEPA -suodattimien kautta, joilla varmistetaan epäpuhtauksien korkea suodatusaste. Ilmapoistetaan rei'itettyjen, korotettujen lattioiden kautta tai tilan alaosassa olevien poistoilmasäleikköjen kautta, josta se johdetaan noin 75-90%:sti kierrätettynä takaisin tilaan. Lääketeollisuudessa rei'itettyjä, korotettuja lattioita eivoida käyttää kontaminaatiovaaran, vuoksi. Tilaan suunniteltuja olosuhteita ylläpidetään rakennusautomaation avulla ja monitorointijärjestelmällä valvotaan tilassa olevan ilman laatua. Kaikki GMP-luokituksen mukaiset puhdastilat tulee validoida. Validointiin kuuluu teknisten järjestelmien kvalifiointi ja koko prosessin validointi. Teknisten järjestel-mien kvalifiointi käsittää suunnitelmien tarkastuksen (DQ), asennus - ja käyttöönotto tarkastukset (IQ), toiminnan testauksen (OQ) ja suorituksen testauksen (PQ). Kvali-fiointi kuuluu yhtenä osa-alueena validointiin. Prosessin validointi on osa yrityksen laadunvarmistusta. Validoinnilla hankitaan dokumentoidut todisteet siitä, että tila tai prosessi todella täyttää annetut vaatimukset. Tässä työssä laadittiin esimerkinomainen kvalifiointisuunnitelma puhdastilan tekni-sille järjestelmille. Suunnitelma sisältää asennus- ja käyttöönoton mukaiset tarkastukset (IQ)ja toiminnan aikaiset testaukset (OQ).