Proposta de um modelo de referência para o processo de desenvolvimento de produtos farmacêuticos

Esta tese apresenta uma proposta de modelo de referência para o processo de desenvolvimento de produtos farmacêuticos, a qual foi alicerçada nos preceitos da Engenharia Silmutânea, do Desenvolvimento Integrado de produtos, do sistema Stage Gates e do Product Based Business. O modelo de referência para o PDP foi desenvolvido a partir de informações da literatura de desenvolvimento de produtos, literatura farmacêutica e de entrevistas realizadas com profissionais farmacêuticos que trabalham em empresas de médio e grande porte , e com outros profissionais que ocupam cargos relacionados com o processo de desenvolvimento de produtos. Também contribui com a construção do modelo, uma entrevista com um representante da ANVISA da área de de registro de medicamentos genéricos, particularmente no entendimento das relações entre empresas e agência de registro. A partir da ferramenta de modelagem EDT (estrutura do desmembramento do trabalho) e de uma matriz de atividades versus responsabilidades, foi possível modelar o processo em três macroetapas e sete fases, abrangendo desde a identificação de uma oportunidade de negócio até o lançamento do produto no mercado. O modelo também contempla seis estágios-portão ou gates, os quais são acompanhados de listas de verificação (check lists) e outros documentos de controle de PDP No modelo referncial, as fases que são pouco descritas ou contempladas nos processos farmacêuticos foram enfatizadas, e para facilitar a compreensão do modelo, empregou-se um exemplo de aplicação através da simulação do desenvolvimento de um medicamento antinflamatório, o ibuprofeno. O trabalho também apresenta o método subjacente ao modelo de referência, explicitando as componentes: processo,princípios, práticas, cultura e ferramentas, as quais oferecem sustentação ao mesmo. Por fim, as entrevistas revelaram algumas dificuldades e facilidades encontradas durante o registro de medicamentos na ANVISA. O modelo de referência proposto guarda em si generalidade suficiente para servir de inspiração para fabricação de medicamentos e cosméticos variantes, nos diferentes estados físicos e pertencentes às diferentes classes terapêuticas. No caso de produtos inovadores, as atividades das fases iniciais do modelo (pré-desenvolvimento) deverão ser revistas.

Contraste iodado em tomografia computadorizada : reações adversas imediatas em pacientes hospitalizados

Pesquisa quantitativa do tipo exploratório-descritivo, prospectivo, de caráter não experimental. O objetivo consistiu em conhecer as reações adversas imediatas ao contraste iodado intravenoso em pacientes internados, submetidos a tomografia computadorizada num hospital escola, sendo campo do estudo a Unidade de Tomografia do Hospital de Clínicas de Porto Alegre. A coleta de dados ocorreu através de planilha de registros preenchida pela equipe de enfermagem atuante na Unidade, durante as 24 horas de funcionamento do setor, no período entre outubro e dezembro de 2004, totalizando 351 pacientes observados. Os registros incluíram dados relativos à dinâmica do exame, características da clientela e ocorrência dos eventos em estudo. Para o tratamento dos dados, recorreu-se à estatística descritiva e descritiva, com emprego dos softwares SPSS, EPI INFO e PEPI. Os eventos adversos foram considerados imediatos quando ocorreram até 30 minutos após a injeção do contraste. Durante o período do estudo, todas as reações adversas apresentaram intensidade leve, manifestando-se com freqüência de 12,5% entre os 160 pacientes que receberam contraste iodado iônico e 1,0% entre os 191 pacientes que receberam contraste não iônico (p=0,000). O emprego do meio não iônico mostrou-se eficaz na prevenção de reações adversas ao contraste iodado, mesmo na presença de condições clínicas que aumentam o risco para ocorrência desses eventos. A administração intravenosa do contraste através de bomba injetora aumentou significativamente o percentual de reações adversas, em comparação com a injeção manual (p=0,013). O extravasamento de contraste, considerado um evento adverso local, ocorreu em 2,2% das 317 injeções em veia periférica, e os volumes extravasados oscilaram entre 1 e 15 mililitros, com média equivalente a 4,4 mililitros, não ocasionando complicações em nenhum dos casos. A administração intravenosa de contraste através de cateter plástico ocasionou freqüência significativamente menor de extravasamentos do que o emprego de agulha metálica (p=0,041). Os índices evidenciados no presente estudo encontram-se dentro dos limites que constam na revisão de literatura, apesar das pesquisas internacionais apresentarem diferenças entre si na seleção das amostras ou critérios para definição das reações adversas imediatas. Entre as recomendações, sugere-se que os serviços de tomografia conheçam as próprias taxas de reações adversas ao contraste iodado e as condições em que elas ocorrem, a fim de obter evidências para avaliação dos respectivos processos assistenciais.

Inundações urbanas nos municípios de Pedro Osório e Cerrito - RS

As inundações urbanas têm sido objeto de pesquisa de diversas categorias profissionais, tanto a nível acadêmico como por profissionais vinculados a empresas públicas ou privadas para atender às exigências postas pela situação de calamidade frente às cheias excepcionais. Considerando a Geografia como a ciência cujo fazer encontra-se na interface das ciências sociais e das ciências da natureza, realizamos esta pesquisa com o intuito de melhor compreender a ocorrência de inundações nas cidades de Pedro Osório e Cerrito, em virtude das cheias do rio Piratini. Para a realização desta pesquisa partimos do pressuposto que um estudo no âmbito de uma bacia de drenagem deve buscar compreender sua complexa dinâmica, isto é, seus múltiplos aspectos interativos. Porém, um estudo detalhado dessa dinâmica requer a atuação de pesquisadores de várias áreas do conhecimento. Assim, optou-se por centrar o estudo dos eventos pluviais extremos que culminam em grandes inundações nas cidades de Pedro Osório e Cerrito. Os resultados obtidos permitiram realizar o zoneamento das áreas inundáveis, assim como delinear estratégias de convívio com esses eventos periódicos.

Does humor work in advertising of pharmaceutical products?

This thesis aims to evaluate whether humorous television commercials (TVCs) work for non-prescription drugs, known as “over-the-counter” (OTC). The construct humor in advertising is controversial since it involves complex and broad typology, and depends on the audience characteristics. Several studies within different product categories indicated that some consumer goods are better suited for humorous TVCs, while others, such as OTC drugs, may not take advantage from it. Paradoxically, drug announcers spend billions of dollars worldwide in humorous OTC ads. An experiment with real consumers was designed as between-and-within-subjects, to test three hypotheses. Sixty women were exposed to pairs of humorous and non-humorous TVCs, for each of the three drug categories (analgesics, vitamins, and laxatives). We used fictional brand names and real ads, and measured four dependant variables: attitude toward the advertising (AAD), attitude toward the brand (ABR), purchase intention (PI), and brand choice (BC), after subjects being exposed to manipulations of two independent variables: humorous vs. non-humorous TV commercials, for the drug categories. Conditional logit model confirmed that humor does not help to persuade respondents, whose choices, attitudes, and purchase intention were less favorable with humorous TVCs, in comparison to non-humorous executions. Future research is presented regarding marketing for pharmaceutical products.

A Justiça e a efetividade na saúde pública

Este estudo reflete uma preocupação pessoal com a efetividade da jurisdição na questão do direito fundamental à saúde e os dilemas que se apresentam ao juiz, o- brigado a decidir sobre questões complexas e que transcendem à matéria jurídica. A Constituição Federal de 1988 estabeleceu, no artigo 6o, que a saúde é um direito social a ser disponibilizado pelo Estado. Já o artigo 196 diz que a saúde é direito de todos e dever do Estado, garantindo mediante políticas sociais e econômicas. O acesso às ações e serviços é universal e gratuito, constituindo o SUS em patrimônio social e o único respaldo da maioria da população em caso de doença. A realidade dos serviços oferecidos está distante das formulações constitucionais. Há aspectos, contudo, em que ele funciona e é elogiado, como a política pública de medicamentos para portadores de AIDS. As demandas judiciais são crescentes, em especial em busca de medicamentos, sempre dispendiosos e diferentes dos disponibilizados pelo serviço público. Esta atuação judicial tem se dado de forma pouco racional, não havendo uma fundamentação das decisões, causando fortes impactos nos orçamentos. O Judiciário passa a ser visto como um elemento perturbador, criando pontos de tensão com os gestores públicos. Para contribuir com algum elemento, sem ter a pretensão de esgotar a matéria, a- presento um resumo do percurso histórico-social da matéria na evolução da socie- dade brasileira. A construção das políticas públicas em saúde e seus formuladores. Os princípios em direito sanitário e as políticas em torno dos medicamentos. Reunidos estes elementos, verificam-se as decisões judiciais, procurando identificar os fundamentos e os critérios que orientaram os julgados e as tendências observa- das. Investiga-se sobre a Audiência Pública no 4, percebida como prática inovadora na administração da Justiça, que não se esgota em si, e prossegue gerando repercussões. Constata-se e conclui-se que o direito à saúde se afirma de forma preponderante por políticas públicas e o Poder Judiciário esforça-se por construir uma política institucional para melhor cumprir o seu papel.

Relação entre estratégias de diferenciação e desempenho : um estudo na indústria farmacêutica brasileira

A indústria farmacêutica constitui-se num dos mais importantes setores da economia brasileira tanto pela geração de empregos e impostos arrecadados quanto pelo benefício à população dos tratamentos e medicamentos disponibilizados. Num ambiente competitivo mais agressivo, as empresas têm buscado a melhora de desempenho pela utilização de estratégias de diferenciação de produto, notadamente as novas formas farmacêuticas e as combinações de drogas num único comprimido ou “pack” de tratamento. O objetivo deste trabalho foi identificar a adoção de estratégias de diferenciação de produtos no setor farmacêutico brasileiro e avaliar a relação dessas estratégias com o desempenho das vendas das principais marcas e classes terapêuticas do mercado. Trabalho com esse intuito não foi encontrado na literatura disponível. A relação entre o uso de estratégias de diferenciação de produto e o desempenho foi avaliada num período de cinco anos com o uso de dados secundários providos pela principal consultoria mundial do mercado farmacêutico, a IMSHealth. Evidenciou-se que essas estratégias de diferenciação têm impacto positivo no desempenho, medido pelo crescimento das vendas das marcas que as adotaram. Os achados dessa pesquisa contribuem para o desenvolvimento de estratégias de negócio que visem à melhora dos resultados das empresas nesse novo e dinâmico ambiente competitivo, não só no mercado farmacêutico, mas também em outros setores da economia.

Orçamento público como instrumento de gestão na administração pública federal: o caso da Fundação Oswaldo Cruz

Este trabalho é um estudo de caso sobre o uso do orçamento público como instrumento de gestão, abordando a evolução do instituto do orçamento desde o seu surgimento até a aplicação das técnicas modernas atuais nos países mais avançados na matéria orçamentária. Foi traçado um paralelo com o desenvolvimento do orçamento no Brasil, focando principalmente as mudanças introduzidas pela Constituição Federal de 1988 nas finanças do governo e a proposta de transformação das organizações públicas em virtude da reforma administrativa em 1995. A organização estudada foi a Fundação Oswaldo Cruz, órgão de ciência e tecnologia em saúde, dedicado à pesquisa, formação de recursos humanos, produção de imunobiológicos e medicamentos, e à prestação de serviços de referência. Constatou-se que o orçamento é utilizado no planejamento de seus objetivos e metas, não se restringindo apenas ao cumprimento das normas emanadas pelo governo federal. Entretanto, por ser uma experiência nova, implantada há apenas cinco anos, necessita ser aprimorada.

A Utilização de um modelo lógico para a reorientação dos serviços farmacêuticos no âmbito municipal

A implantação da Política Nacional de Medicamentos (PNM), parte essencial da Política de Saúde, promoveu melhorias na atenção à saúde que, no entanto, não têm sido suficientes para garantir o acesso e o uso racional dos medicamentos. O objetivo desta dissertação é analisar os serviços farmacêuticos na esfera municipal e propor um modelo lógico de trabalho, visando a construção de uma estratégia voltada à reorganização da Assistência Farmacêutica (AF), no município de Porto Alegre. A metodologia empregada foi a análise documental das atividades desempenhadas na Secretaria Municipal da Saúde (SMS) e de elementos do Planejamento Estratégico Situacional (PES) destinados à avaliação dos níveis distrital e local. Na avaliação da AF identificou-se a necessidade de definir suas atribuições e atividades, visto que permanece a centralização das ações na aquisição e distribuição de medicamentos, desenvolvimento inadequado das atividades do Ciclo da AF, indefinições de atribuições, inadequação de área física das farmácias, ausência de uma política de recursos humanos e dificuldades em garantir o acesso aos medicamentos. O modelo lógico proposto para o Sistema de AF foi baseado na concepção da AF, expressa na PNM, e na Teoria de Sistemas, tendo o usuário do serviço como foco das ações. Esse Sistema é composto por quatro componentes: Técnico-científico, Operacional, Informação e Qualidade. Ficou definido que as atividades dos componentes seriam efetuadas em três níveis hierárquicos, e, em conseqüência, foram propostas atribuições a essas hierarquias. Conclui-se que o funcionamento adequado do modelo exige recursos humanos em quantidades suficientes, motivados e capacitados, uma área física e equipamentos apropriados, bem como informações técnico-científicas e operacionais atualizadas. Da mesma forma, o apoio do gestor reconhecendo a importância dos serviços farmacêuticos é fundamental para sua organização e estruturação.

A gestão estratégica e o enfrentamento da ilegalidade: um estudo de caso do combate à pirataria nas empresas farmacêuticas multinacionais no Brasil

As empresas multinacionais que investem em países emergentes onde as instituições responsáveis (Governo e Sociedade) que não conseguem reprimir a pirataria sofrem com a perda de mercado e se vêem compelidas a desenvolver novas estratégias para gerar valor e aumentar a sua performance. As empresas multinacionais fabricantes de medicamentos de disfunção erétil utilizam estratégias globais para se defender da pirataria. Localmente essas empresas desenvolvem estratégias de não-mercado que não são integradas com as estratégias de mercado e as estratégias de não-mercado - transacionais ou relacionais - são elaboradas para dar suporte às estratégias globais.

O excepcional e a excepcionalidade da ordem sócio-cultural

A partir da prática da Equipe Técnica de Educação Especial (ETESP), órgão da Secretaria Estadual de Educação do Estado do Rio de Janeiro, representativa do sistema enquanto lugar de relações de poder, desenvolve-se uma análise crítica da educação especial. A fundamentação teórica dessa análise, em um primeiro momento, coloca em questão o problema da normalidade, dentro da visão de Canguilhem e, em um segundo momento, relaciona as teorias de Lacan e Marx, principalmente em relação ao problema da determinação e da permanência da lógica sócio-cultural em que vivemos. Definida as práticas institucionais, dentro de uma perspectiva foucauldiana, como processo gradual que tem como objetivo a produção de corpos dóceis e submissos, coloca a ETESP, seus técnicos e as professoras das classes especiais, no papel de garantir e perpetuar a hegemonia da classe que detem o poder, submetendo a uma prática normatizadora todos os alunos que não se enquadram no funcionamento da escola. Aponta a necessidade de mudança no conceito de "excepcional" e a possibilidade de criação de espaços e metodologias novas, como formas de transformação do atual quadro da educação especial.

Dimensão cognitiva da relação mãe-filho excepcional e processo de ajuda

Este trabalho tem por objetivo apresentar a proposta de um processo de ajuda às mães de excepcionais, aqui considerados os portadores de desvios mentais, físicos, sensoriais, múltiplos deficientes, com distúrbios emocionais ou de conduta. A fundamentação teórica inclui as contribuições de Spitz e Winnicott sobre a importância da relação mãe-filho e as experiências de diferentes autores, concernentes às características principais da relação Mãe-Filho Excepcional. Na elaboração da proposta, recorremos à contribuição da Teoria de Aprendizagem proposta por Bruner, destacando a dimensão cognitiva da mesma, aos pressupostos da Teoria de Carkhuff sobre Processo de Ajuda e às considerações de Festinger sobre a Teoria da Dissonância Cognitiva. A dinâmica do Processo de Ajuda subdivide-se em três fases principais, respectivamente responsáveis pela seleção e conhecimento do grupo, pela formação e preparação do mesmo, e a terceira, concernente ao desenvolvimento do processo propriamente dito. A avaliação e controle do processo foram igualmente planejados. Aspectos cognitivos da relação mãe-filho excepcional foram destacados, considerando-se também a evolução emocional da relação. Nossa. proposta tem características específicas, ao enfatizar a dimensão cognitiva "do processo de um trabalho de ajuda, podendo ser viável na realidade social brasileira.

Determinação do prazo de validade do medicamento carbocisteína xarope

A carbocisteína é um mucolítico utilizado nos tratamentos sintomáticos das infecções respiratórias, comercializado sem prescrição médica. Cabe ao produtor garantir a qualidade, eficiência e segurança do produto durante o período de validade. A fim de determinar o prazo de validade do produto farmacêutico realizou-se o estudo de estabilidade acelerado, onde através de fatores extrínsecos buscou-se a degradação do fármaco. Arrhenius propôs uma equação através da qual é possível determinar a energia de ativação presente em uma reação química e correlacionou a cinética química à temperatura. O prazo de validade do xarope de carbocisteína foi determinado através da aplicação do método de Arrhenius. A metodologia de análise do produto foi validada quanto a linearidade, precisão, exatidão, limite de detecção, limite de quantificação, robustez e especificidade. Amostras da preparação farmacêutica foram submetidas à degradação térmica nas temperaturas de 40 ºC, 50 ºC, 60 ºC e 70 ºC. A partir dos resultados analíticos aplicou-se a equação de Arrhenius e o método gráfico que determinaram um prazo de validade de 109,28 dias para o produto armazenado em condições ideais de temperatura, a 25 ºC.

Assistência farmacêutica no Programa Saúde da Família em Belém - Pará : organização, desafios e estratégias de reestruturação

A assistência farmacêutica no Programa Saúde da Família (PSF) do Município de Belém, é descrita através das ações desenvolvidas nas Unidades de Saúde da Família, da identificação das maiores dificuldades e estratégias utilizadas para garantir o acesso e o uso correto dos medicamentos prescritos, e da percepção das diferentes visões dos profissionais e gestores sobre a assistência farmacêutica no PSF. Consiste em um estudo de caso desenvolvido na Secretaria Municipal de Saúde de Belém, com entrevistas semi-estruturadas e aplicação de questionários aos profissionais envolvidos com o PSF, tanto na função gerencial como na executora das ações que envolvem o ciclo da assistência farmacêutica. Os dados obtidos foram agrupados em seis categorias de análise: a) concepção do Programa Saúde da Família em Belém, b) Política de Medicamentos com enfoque na fitoterapia, c) conceito e papel da assistência farmacêutica na integralidade e no aumento da cobertura das ações de saúde; d) dicotomia entre a resolução do atendimento e o abastecimento existente; e) formação de recursos humanos adequados a uma nova proposta de assistência farmacêutica - uso racional de medicamentos; f) limitações da Assistência farmacêutica no PSF. Os resultados indicam a percepção do ciclo da assistência farmacêutica reduzido ao seu processo final – prescrição e dispensação de medicamentos, com sobrecarga de trabalho para médicos e enfermeiros, e com recursos humanos não capacitados para desempenhar as atividades da assistência farmacêutica de forma adequada, demonstrando a necessidade de reorientação da assistência farmacêutica e do Programa Saúde da Família para atuar como estratégia de mudança no modelo de saúde vigente.

Proposta para elaboração de um plano mestre de validação de processos farmacêuticos

Este trabalho abordou o tema validação de processos farmacêuticos, tendo como objetivos o levantamento do referencial teórico relativo ao tema, o acompanhamento do projeto de elaboração de um Plano Mestre de Validação (PMV) em uma empresa Farmacêutica e a apresentação de uma proposta para a elaboração de um Plano Mestre de Validação de processos farmacêuticos. De acordo com a revisão da literatura, a validação na produção de medicamentos em empresas farmacêuticas deve ser resultado do trabalho de uma equipe de profissionais de diferentes departamentos da empresa. Este perfil multifuncional da equipe implica em comprometimento com o trabalho a ser realizado, definição de responsabilidades e atividades. A proposta apresentada sugere um caminho para a elaboração desse Plano, contemplando as validações do tipo prospectivas, através da abordagem de projetos e das etapas que o caracterizam: definição conceitual, planejamento, execução e conclusão. Além da revisão bibliográfica, a proposta foi concebida com base no trabalho realizado junto a uma empresa farmacêutica, resultando na construção de três fluxos, referentes a: tipos de validação, etapas da validação e etapas pós-validação. O trabalho prático conduzido junto à empresa permitiu a estruturação de um PMV para um processo de produção específico.