Revisión del uso de los medicamentos biosimilares vs. biológicos: implicaciones para la salud en Colombia.

Este documento tiene como objetivo describir las implicaciones para la salud con el uso de medicamentos biosimilares en comparación con los medicamentos biológicos en Colombia. Así mismo, describir el contexto normativo acerca del uso de medicamentos biosimilares, las recomendaciones y lineamientos sobre seguridad y efectividad del uso de medicamentos Biosimilares y Biológicos, partiendo de sus diferencias biomoleculares. Para esto, se desarrolló una revisión documental electrónica y manual de la literatura en bases de datos, revistas y libros limitada a términos MeSH. La selección de los artículos incluyo documentos completos publicados en revistas indexadas de los últimos 10 años, en español e inglés; la información recolectada se organizó para la construcción del presente documento. Concluyendo, se encontró que las patentes de muchos medicamentos biológicos han vencido o están próximas a caducar y varios biosimilares están desarrollándose y comercializándose incluso en países sin regulaciones estrictas. Los biosimilares nunca podrán ser iguales al original por su complejidad molecular, por ello debemos integrarlos a los sistemas de farmacovigilancia mejorando trazabilidad e identificando su origen mientras se establecen denominaciones comunes distinguibles. La evidencia actual sugiere que la regulación de medicamentos biosimilares debe ser evaluada y armonizada en todo el mundo.

Evaluación de los contenidos de información de medicamentos en un grupo de agencias reguladoras de medicamentos

OBJETIVO: Evaluar las diferencias de información publicada por el Invima y otras Autoridades Reguladoras de Medicamentos en relación a un grupo de variables seleccionadas y analizar las diferencias aplicando estrategias de visualización de datos. METODOLOGÍA: Estudio descriptivo de corte transversal, en el cual se comparan las diferencias en la información de medicamentos publicada en las agencias reguladoras de medicamentos. Para la definición de los criterios de comparación, más relevantes se utilizó la técnica Delphi como metodología de consenso. Las visualizaciones fueron desarrolladas en Roassal, en el entorno de programación de Grafoscopio/Pharo. RESULTADOS Y CONCLUSIONES: De 24 variables en las que hubo acuerdo de considerarlas importantes y claves por el panel de expertos; el 96% se identificaron en la Aemps, MHRA e Infarmed; el 92% en Anmat, TGA, Anvisa, Health Canada y FDA; el 80% en Anamed. El grupo de agencias en las que se identificó una menor cantidad de información publicada fueron Cofepris, Invima, Dirección Nacional de Farmacias y Drogas de Panamá, Digemid, Arcsa y el Ministerio de Salud pública de Uruguay en las que se identificó el 67%, 58%, 46%, 46%, 38% y 4%, respectivamente. Las ausencias comunes de información en el grupo de agencias con menor cantidad de información se presentó en las variables relacionadas con usos fuera de indicación (off-label), gestión del riesgo, efectos adversos, restricciones especiales, precauciones y advertencias, prospecto, almacenamiento y resumen de las características del producto, es decir que mayor la limitación se presenta en la información relacionada con prescripción y uso.

Prevalencia de síntomas relacionados con desórdenes musculo esqueléticos en trabajadores de una empresa dedicada a la venta y distribución de medicamentos y equipos médicos - Colombia, 2015.

Introducción: Los Desórdenes Musculo-Esqueléticos (DME) tienen origen multifactorial. En Colombia corresponden al principal grupo diagnóstico en procesos relacionados con la determinación de origen y pérdida de capacidad laboral. Objetivo: Determinar la relación entre síntomas musculo-esqueléticos y factores relacionados con la carga física en trabajadores de una empresa dedicada a la venta y distribución de medicamentos y equipos médicos, Bogotá (Colombia), en el año 2015. Materiales y Métodos: Estudio de corte transversal en 235 trabajadores. Se incluyeron variables sociodemográficas, ocupacionales y las relacionadas con los síntomas musculoesqueléticos y carga física. Se utilizó en cuestionario ERGOPAR. Para el análisis se utilizó la Prueba Exacta de Fisher, el Odds Ratio (OR) con el Intervalo de Confianza (IC) del 95%. Se realizó el análisis Multivariado con Regresión Logística Binaria. Resultados: La prevalencia de síntomas relacionados con DME fue de 79,2%, siendo más prevalente en cuello, hombros y columna dorsal (48,1%), seguido por columna lumbar (35,3%). Se encontró una asociación entre síntomas en cuello, hombros y/o columna dorsal con el sexo femenino (p=0,005, OR=2,33, 95%IC: 1,2-4,2); adoptar postura bípeda menos de 30 minutos (p=0,004, OR=3,34, 95%IC: 1,4-7,6); adoptar postura cabeza/cuello inclinado hacia delante entre 30 minutos y 2 horas (p=0,007, OR=3,25, 95%IC :1,3-7,7) y en columna lumbar con adoptar postura espalda/tronco hacia delante entre 30 minutos y 2 horas (p=0,001, OR=4,27, 95%IC: 1,7-10,3); y la antigüedad en el cargo entre 1 y 5 años (p=0,009, OR=3,47, 95%IC: 1,3-8,8). Conclusión: Las posturas bípedas con y sin desplazamiento, inclinaciones de tronco y cabeza, transporte manual de cargas, sexo femenino, antigüedad en el cargo y edad están asociadas conjuntamente al riesgo para presentar DME.

Revisión de la literatura científica sobre publicidad de medicamentos de venta libre y comportamiento del consumidor

El consumo de medicamentos es un asunto que actualmente se ha convertido en una preocupación a nivel global, ya que no todos los medicamentos están sujetos a prescripción médica, y esto implica que su consumo dependa de otras fuentes de información, como la publicidad masiva o el consejo de personas legas, entre otros. Esta revisión se basó en la publicidad y el impacto que tiene esta frente al consumidor. La presente revisión se dividió en dos categorías dado la relevancia del tema, en la primera se encuentra las características de los medicamentos de venta libre donde se evidenció cómo funciona el sector de la industria farmacéutica, las características de los medicamentos en general y los riesgos del abuso de este comportamiento. Así mismo, en la segunda categoria se habló sobre la publicidad y mercadeo de ventas libres donde se evidenció el alto impacto que tiene la publicidad en el consumidor, las restricciones que hay en el contexto nacional e internacional.

Morbilidade evitável relacionada com medicamentos: Desenvolvimento de novos indicadores e validação preliminar para cuidados primários em Portugal

Sumário: A morbilidade evitável relacionada com medicamentos (MERM) é um problema de saúde pública com considerável impacto negativo para os doentes e os sistemas de saúde. Os indicadores de MERM constituem medidas operacionais de gestão do risco terapêutico, uma vez que permitem identificar processos de cuidados de saúde que predizem um resultado clínico negativo potencialmente evitável. O uso destes indicadores pode contribuir para reduzir a morbilidade evitável relacionada com medicamentos, evitando danos desnecessários e desperdício de recursos. Objectivo: Desenvolver novos indicadores de MERM para cuidados primários em Portugal a partir da análise de resumos das características de medicamentos (RCM's) e determinar a validade preliminar de face e de conteúdo dos indicadores derivados para este setting. Métodos: A primeira fase deste estudo consistiu num ensaio piloto, com o intuito de testar uma metodologia de inclusão dos RCM's com base na frequência de dispensa da especialidade farmacêutica no ambulatório. Seguidamente procedeu-se ao desenvolvimento de mais indicadores de MERM utilizando a metodologia testada no ensaio piloto. Os indicadores obtidos foram alvo de uma primeira análise com base em aspectos como duplicações e relevância para cuidados primários, de modo a seleccionar os que poderiam passar à fase de validade preliminar de face e de conteúdo. Procedeu­ se então à pesquisa de evidência clínica em fontes de referência para estes indicadores. Na última fase do estudo estes indicadores, bem como a respectiva evidência clínica, foram analisados por um painel de peritos constituído por quatro académicos (dois médicos de família e dois farmacêuticos), sendo aprovados ou eliminados com base num critério de consenso. Resultados: Obteve-se um total de 64 indicadores de MERM, a partir da análise de 35 RCM's. Sujeitaram-se à determinação da validade preliminar de face e de conteúdo 44 indicadores. Foram aprovados por consenso 28 indicadores, tendo sido excluídos 17 (4 por consenso e 13 sem obtenção de consenso). Conclusão: É exequível derivar novos indicadores de MERM para cuidados primários a partir da análise de RCM's. A validade formal de face e de conteúdo destes indicadores obtidos será objecto de estudo de ulterior investigação. /ABSTRACT: Backgroud: Preventable drug-relate morbidity (PDRM) is a public health problem with significant negative impact at a patient and system level. PDRM indicators are operational measures of therapeutic risk management; they identifying processes of care leading to preventable adverse outcomes. The use of these indicators may contribute to tackle preventable drug related morbidity, avoiding unnecessary harm and waste of resources. Objective: To develop new PDRM indicators to Portuguese primary care based on the analysis of summaries of product characteristics (SPC’s) and to determine their preliminary face and content validity to this setting. Methods: Firstly a pilot study was conducted to test a methodology for including SPC's based on the most frequently sold medicines in the ambulatory. Then more indicators were developed using the previously tested methodology. The indicators obtained were analyzed in respect to aspects such as duplications and relevance for primary care to select those that could proceed to the next stage. Clinical evidence was searched for each of these indicators in gold-standard information sources. Finally, this set of indicators and the respective clinical evidence were analysised by a panel of four experts (two academic general practitioners and two academic pharmacists). Preliminary face and content validity was established by means of consensus. Results: A total of 64 indicators was obtained, based on the analysis of 35 SPCs. Forty­ four indicators were subjected to a preliminary assessment of face and content validity, resulting in 28 consensus-approved indicators. Seventeen indicators were excluded (4 rejected by consensus and 13 that did not reach consensus). Conclusion: lt is feasible to derive new PDRM indicators for primary care based on SPC's. The formal face and content validity of the indicators will be determined in a further study.

Uso racional de medicamentos

Ao longo das três unidades deste módulo, teremos um panorama do uso racional de medicamentos, a partir de sua definição, até sua compreensão como objetivo difícil de ser alcançado pelos profissionais da Saúde. Ademais, conheceremos as barreiras para o URM e as maneiras de enfrentá-las, e vimos como a prescrição e a dispensação de medicamentos são relevantes para favorecer seu uso racional. Por fim, compreenderemos como sua atuação profissional pode contribuir para um melhor uso dos medicamentos e, portanto, a uma melhor qualidade de vida dos usuários.

Cuidados na administração de medicamentos em pacientes adultos com comprometimento sistêmico

O objeto inicia lembrando que a quantidade e a diversidade de pacientes com comprometimento sistêmico são muito grandes e não se pode limitar a atuação do dentista apenas a encaminhar este paciente a outro profissional, é preciso tratá-los restabelecendo a sua saúde bucal. Nesse contexto, propõe analisar o tratamento de paciente com doença cardiovascular (ateroslerose, doença cardíaca isquêmica). Segue abordando casos de hipertensão, de doença gastrointestinal e de anemia, aprofundando cada um dos temas. Termina ressaltando que as intervenções mais invasivas devem, se possível, ser realizadas em ambiente hospitalar e que o uso de antibióticos é recomendável para diminuir a severidade da doença periodontal. Unidade 4 do módulo 7 que compõe o Curso de Especialização em Saúde da Família.

Atividade física, nutrição e uso de medicamentos em idosos

Este objeto inicia mostrando que quando se trata de idosos, a ação do Enfermeiro na promoção de exercícios e de práticas lúdicas é importante e além do fortalecimento da capacidade funcional, o crescente bem-estar e a integração social dos idosos são beneficiados. Segue citando as questões de segurança nas atividades físicas, além da nutrição, esta podendo ser influenciada pelos hábitos e costumes familiares, étnicos e culturais no padrão alimentar. Outro ponto destacado é o medicamento, pois cerca de um terço dos idosos o utiliza diariamente, e com isso o enfermeiro deve avaliar os benefícios da terapia medicamentosa e os riscos de reações adversas.Termina enfatizando que muitos medicamentos possuem como efeito colateral mais frequente a redução do fluxo salivar acompanhada ou não da sensação de boca seca, e que o enfermeiro deve ficar atento a tais questões. Unidade 4 do módulo 8 que compõe o Curso de Especialização em Saúde da Família.

Panorama situacional do uso racional de medicamentos

Este objeto inicia lembrando que apesar da prescrição ser uma importante etapa no processo de utilização de medicamentos, é nas orientações transmitidas ao usuário que se pode garantir que o medicamento selecionado e prescrito seja corretamente utilizado, e para isso é indicado o uso de quatro passos importantes na entrega do medicamento, sendo que na dúvida, nunca entregar o medicamento. Segue orientando na transmissão de informações, principalmente quanto ao uso de linguagem clara, fornecimento somente da informação estritamente necessária, além da verificação da compreensão pelo usuário. Comenta ainda sobre as diversas consequências que a desinformação sobre o uso de fármacos pode desencadear, elencando sete pontos importantes. Termina salientando que ao utilizar um medicamento pela primeira vez, o usuário deve ser devidamente informado sobre para que serve, quais os efeitos e como utilizá-lo, e quando ele já estiver utilizando o medicamento deve saber da efetividade, da segurança e da adesão ao tratamento. Unidade 1 do módulo 12 que compõe o Curso de Especialização em Saúde da Família.

Principais conceitos sobre o uso racional de medicamentos

O objeto inicia questionando o porquê falar de prescrição, tanto pelo lado do profissional que há tanto tempo vem fazendo receitas de medicamentos, ou ainda pelo lado do enfermeiro, que não sabe o que ele tem a ver com a receita, já que esta é elaborada pelo médico ou dentista. Mostra então que a prescrição é muito mais do que uma simples receita, e que o uso racional de medicamentos depende muito do desempenho adequado do prescritor, do dispensador e do usuário. Lembra ainda que elas não devem ser somente de medicamentos, podem conter instruções sobre outras terapias e cuidados que não envolvam o uso de medicamentos. Segue citando as seis etapas básicas para uma terapêutica efetiva a partir da elaboração da prescrição, fornece algumas dicas importantes para a garantia de uma boa prescrição. Termina propondo a reflexão sobre a prescrição não como o fim do processo, mas sim efetivamente o início do tratamento, tendo a informação sobre a terapêutica e o monitoramento do uso do medicamento como imprescindíveis para o alcance dos objetivos terapêuticos. Unidade 1 do módulo 12 que compõe o Curso de Especialização em Saúde da Família.

O uso racional de medicamentos e desafios a superar na atenção básica

Este objeto começa por mostrar o que significa adesão ao tratamento, em suma, o usuário deve cumprir com: recomendações clínicas, de medicamento, mudanças de estilo de vida e procedimentos diagnósticos e de monitoramento, sendo que a não adesão é definida como qualquer desvio significativo do tratamento, independente dele ter ocorrido por problemas relacionados ao profissional ou serviços de saúde ou até mesmo por fatores culturais e sociais. Ressalta ainda que a relevância da adesão ao tratamento é indiscutível e fornece algumas estratégias para avaliar e, consequentemente, intervir na não adesão. Finaliza propondo a leitura de um texto adicional que oferece conceitos que podem ser aplicados diretamente no dia-a-dia do serviço em saúde. Unidade 2 do módulo 12 que compõe o Curso de Especialização em Saúde da Família.

Adesão ao tratamento e ferramentas para o uso racional de medicamentos

Este objeto inicia refletindo sobre os medicamentos na prática cotidiana na atenção básica e propõe uma reflexão com algumas questões, elenca oito desafios a serem superados e aprofunda-se em cinco: falta de acesso e tempo, automedicação, adesão ao tratamento e o poder simbólico do medicamento. Segue citando a “farmácia caseira” como um desafio para o URM e ainda menciona programas de educação em saúde focados nos riscos do uso indiscriminado de medicamentos, além de alegar problemas com as listas de medicamentos essenciais. Ressalta o acompanhamento do usuário como um obstáculo para a prática do URM e dá o exemplo do uso de antibióticos. Ainda solicita um aprofundamento na questão dos Problemas Relacionados aos Medicamentos (PRMs), mostrando não só a definição de PRM como também a dimensão e classificação segundo necessidade, efetividade e segurança. Finaliza mostrando como avaliar o risco para a ocorrência de PRM por alguns parâmetros, salienta que os idosos formam o grupo no qual acontece a maior incidência e de que é fundamental perguntar ao usuário que outros remédios ele utiliza ao elaborar uma prescrição. Unidade 2 do módulo 12 que compõe o Curso de Especialização em Saúde da Família.

Prescrição de medicamentos

Este objeto começa mencionando conceitos gerais relacionados ao uso racional de medicamentos: medicamentos essenciais e automedicação. Mostra o medicamento como um importante recurso terapêutico se usado corretamente de acordo com a orientação do profissional da saúde, mas adverte que seu uso dificilmente ocorre dessa maneira. Define o que é acesso ao medicamento, sua interligação com a rede de assistência, incluindo farmacêutica e os itens necessários para que a população consiga efetivamente o acesso. Lembra que o usuário deve sentir-se parte do processo, a importância do serviço de saúde dispensar os medicamentos, de ele receber todas as informações necessárias e ter todas suas dúvidas sanadas. Menciona ainda os medicamentos essenciais e quais critérios utilizados para a elaboração desta relação. Fala ainda na adoção da Relação Nacional de Medicamentos Essenciais (RENAME) e como ela deve servir de base para a elaboração das listas estaduais e municipais. Segue ainda mostrando o conceito de automedicação e os graves problemas advindos deste. Finaliza com o conceito do uso racional de medicamentos e coloca o conjunto de medidas para atingi-lo. Unidade 3 do módulo 12 que compõe o Curso de Especialização em Saúde da Família.

Dispensação e orientações quanto ao uso dos medicamentos

O objeto inicia abordando um assunto bastante debatido entre os profissionais de saúde, o Uso Racional de Medicamentos (URM). Discorre não só sobre a necessidade da disponibilização dos medicamentos, mas também a necessidade de garantir o seu uso racional e o quanto isso garante a saúde da população no caso de eventos nocivos. Segue trazendo questões relacionadas à administração racional de medicamentos e elenca uma série de perguntas a serem analisadas pelos profissionais de saúde. Ressalta ainda a importância da compreensão do papel do medicamento e o acesso a este, lembrando que o medicamento é visto na sociedade atual revestido por um caráter simbólico e mágico e que estratégias de marketing utilizadas pela indústria criam demandas e influenciam a prescrição médica. Finaliza oferecendo percentuais de uso de medicamentos no mundo e os problemas advindos deste uso, ressalta a morbidade relacionada a medicamentos e a prescrições inadequadas além do fato de que é necessário que mercado, profissionais e Estado tenham como foco a saúde da população para conseguir o uso racional de medicamentos. Unidade 3 do módulo 12 que compõe o Curso de Especialização em Saúde da Família.

Conceitos e panorama situacional do uso racional de medicamentos

Este vídeo mostra as barreiras para a utilização racional de medicamentos, e maneiras de enfrentá-las e como a prescrição e a dispensação de medicamentos são importantes para uma administração racional. Aborda como a atuação profissional pode contribuir para um melhor uso dos medicamentos, auxiliando, assim, para a melhoria da qualidade de vida dos usuários. Vídeo 1 do módulo 12 que compõe o Curso de Especialização em Saúde da Família.