Diretrizes regulatórias aplicáveis à cadeia dos produtos para saúde

A ciência e a tecnologia cada vez mais vêm proporcionando avanços em produtos inovadores. Particularmente na área da saúde nota-se eminente sinergismo entre os materiais utilizados, suas propriedades de biocompatibilidade, biofuncionalidade, processabilidade, esterilidade e a área de aplicabilidade no organismo humano. O setor farmacêutico por apresentar grande complexidade exige conhecimentos multidisciplinares, atualizados e em conformidade às tendências internacionais. A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) tem sob sua responsabilidade extensa diversidade de bens, serviços e produtos, dentre eles estão os correlatos, que também compreende os produtos para saúde. Os produtos para saúde são classificados conforme o seu risco, no Brasil podendo apresentar até quatro classes, sendo as classes III e IV as que caracterizam maior risco. Para alguns produtos, devido seu risco sanitário, é compulsório a Certificação de Conformidade pelo Instituto Nacional de Metrologia, Qualidade e Tecnologia (INMETRO) previamente a concessão de seu registro sanitário pela ANVISA. Dentre as normas técnicas aplicáveis pelo INMETRO estão as normas da Associação Brasileira de Normas Técnicas (ABNT) e na sua ausência, as normas da International Organization for Standardization (ISO). Outros requisitos técnicos e regulatórios devem ser contemplados com o propósito de comprovação da segurança e eficácia dos produtos. Entretanto, as regulamentações sanitárias inerentes a essa categoria de produtos ainda se encontram incipientes no país. A desenvoltura do setor produtivo nesse segmento pode ser evidenciada pelo aumento de novas solicitações na ANVISA e de seu crescimento na balança comercial. No entanto, observa-se pouco estudo e entendimento do setor regulado e regulador referente à relação mútua entre ANVISA, INMETRO e ABNT e quanto à regulação sanitária aplicável para obtenção da anuência do produto ao consumo. Na conjuntura das demandas apontadas o objetivo deste estudo foi avaliar o processo regulatório aplicável à cadeia produtiva dos produtos para saúde com a finalidade de compreender a relação entre ANVISA, INMETRO e ABNT na garantia da qualidade, segurança e eficácia dos produtos. A metodologia aplicada neste trabalho foi à pesquisa qualitativa. Com o auxílio da pesquisa documental constatou-se que o processo regulatório brasileiro é complexo, específico e robusto e apresenta estrutura e exigências semelhantes dos Estados Unidos e União Europeia. A fiscalização pós-uso é uma tendência internacional e a ANVISA vem adotando com frequência com intuito de acompanhar a qualidade dos produtos comercializados. As três instituições apresentam competências definidas e regulamentadas, bem como mecanismos de inter-relação por meio de conselhos consultivos. O estudo de caso caracterizou que o perfil dos profissionais do setor regulado apresenta em grande percentual formação na área da saúde e nível de pós-graduação, porém o nível de conhecimento dos principais conceitos relativos aos produtos para saúde é parcial, reforçando a necessidade de incentivos de capacitação de recursos humanos em regulação em saúde.

Impacto socioeconômico das políticas sanitárias sobre os estabelecimentos avícolas comerciais de postura da regional agropecuária de Limeira, estado de São Paulo

É reconhecida a importância da avicultura para o agronegócio e para o desenvolvimento do Brasil. Mas o País tem enfrentado grande concorrência internacional, que se traduz em barreiras sanitárias e exigências cada vez maiores de controle de seu rebanho por parte dos importadores. Neste sentido, o Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento (MAPA) publicou uma série de atos legais para viabilizar a organização dos programas de saúde animal, entre eles as Instruções Normativas n° 56/2007, n° 59/2009, n°36/2012 e n°10/2013, para estabelecer os procedimentos para registro e fiscalização de estabelecimentos avícolas comerciais e de reprodução, voltados à biosseguridade do sistema avícola. Como todos os setores produtivos, a avicultura é fortemente influenciada pela sua estrutura de custos, de modo que há um certo sentimento de que a adequação às medidas de biosseguridade, preconizadas pelas normativas, pode impactar a atividade de produção de ovos comerciais de modo a levar, eventualmente, alguns avicultores ao abandono da mesma. O objetivo deste trabalho foi analisar o impacto socioeconômico das políticas sanitárias para estabelecimentos avícolas comerciais de postura da regional agropecuária de Limeira, Estado de São Paulo, analisando o perfil socioeconômico da propriedade e do produtor e, estimando o custo de produção e seu impacto em atendimento às medidas de biosseguridade preconizadas pelas normativas. Para a análise do perfil das propriedades foram utilizados os dados dos 28 estabelecimentos avícolas, levantados por meio de documentação para registro. Para a análise do perfil do produtor e para estimar os custos de produção foram considerados dez estabelecimentos, voluntários à pesquisa, visitados entre os meses de junho e julho de 2013. O resultado do estudo sugere que as adequações à biosseguridade podem ser factíveis de serem realizadas economicamente, sendo o custo relativamente pequeno frente aos possíveis riscos de enfermidades, representando entre 1,61% e 2,09% do custo total de produção. No entanto, as sucessivas alterações nas legislações podem fazer com que o programa de sanidade avícola perca a credibilidade diante da sociedade e dos produtores que demonstram resistência às mudanças nos paradigmas zoosanitários

Detecção de Enterococcus resistentes a vancomicina em criações comerciais de ovinos e caprinos das regiões centro-leste e nordeste do Estado de São Paulo

As exigências das condições higiênico-sanitárias na produção de animais de interesse zootécnico vêm aumentando progressivamente dada à necessidade de aliar-se produtividade a produtos de alta qualidade para atender a mercados consumidores cada vez mais exigentes. Nesse sentido, a utilização de antimicrobianos, tanto na profilaxia como na terapêutica, permanece como estratégia de controle para vários microrganismos patogênicos, de importância não apenas para a produção animal como também para a saúde humana, ainda que restrições ao uso indiscriminado desses produtos têm se intensificado. Não obstante, o uso excessivo desses produtos está associado à seleção de microrganismos resistentes nas áreas de produção. Por outro lado, investigações sobre circulação de cepas resistentes em rebanhos animais, até então restritas a populações humanas, ainda permanecem limitadas no Brasil. Bactérias do gênero Enterococcus, integrantes usuais da microbiota gastrointestinal animal e humana, são indicadoras ambientais de contaminação fecal e tem-se tornado objeto de preocupação em saúde pública e veterinária dada a ocorrência de cepas resistentes à vancomicina (VRE). O presente trabalho teve como objetivo isolar, quantificar e caracterizar VRE presentes em amostras fecais de ovinos oriundos de pequenas propriedades das regiões centro-leste e nordeste do estado de São Paulo. Para tanto, 132 amostras fecais foram coletadas diretamente do reto dos animais ou do piso das instalações. As amostras foram semeadas em ágar m-Enterococcus e subcultivadas em Ágar Bile Esculina acrescido de 6 µg/mL de vancomicina (ABEV), para confirmação de Enterococcus spp e detecção de cepas resistentes. Procedeu-se igualmente a observação da morfologia, características tintoriais, bioquímicas e moleculares. O número máximo de Enterococcus spp. encontrado foi de 2,6 × 105 e 1,70 × 105 UFC/g de fezes do ambiente e dos animais, respectivamente. Na caracterização bioquímica espécies mais prevalentes foram: Enterococcus faecalis e Vagococcus fluvialis. No ABEV, houve crescimento de colônias VRE em 33 das 84 amostras de ovinos-caprinos e em 21 das 48 amostras ambientais, representando, respectivamente 46,7% e 29,3% das amostras analisadas. A análise por multiplex PCR das 54 cepas VRE obtidas indicaram que 23 (43%), 22 (41%), 2 (3,5%) e 2 (3,5%) foram positivas, respectivamente, para os genes vanC2/C3, vanC1, vanA e vanB, sendo que para 5,3% dos isolados nenhum produto foi amplificado, sugerindo a possível ocorrência de genes dos demais grupos van conhecidos entre os isolados. Os resultados obtidos indicam, de forma inédita no país, a circulação de VRE em propriedades produtoras de ovinos e caprinos, sem ocorrência de manifestações clínicas aparentes nos animais, porém com possíveis riscos à saúde dos produtores e profissionais envolvidos, bem como a eventuais consumidores.

Salud comunitaria y acción social en el control epidemiológico del tracoma infantil, España (1932-1939)

En el contexto de la endemia tracomatosa que afectó a diversas regiones españolas hasta la década de 1960, se analizan los determinantes epidemiológicos del tracoma infantil y su abordaje desde el modelo de asistencia preventiva que encerraba el concepto de salud comunitaria que se perfiló en el período de entreguerras. La detección precoz de casos, unida a actividades preventivas, educativas, terapéuticas y de inspección, como las que llevaron a cabo las enfermeras visitadoras, contribuyeron al control de la enfermedad. Los resultados reafirman la validez de las estrategias de intervención horizontal de mejora de las condiciones higiénicas y de los factores medioambientales que explicaban la prevalencia del tracoma.

El problema sanitario de España: saneamiento y medio rural en los primeros decenios del siglo XX

En los primeros decenios del siglo XX, la situación socio-sanitaria de la sociedad española fue descrita como catastrófica, tanto en el ámbito urbano como en el rural. En aquel contexto, el saneamiento del medio aparece como una de las claves del proceso de regeneración que asumió la higiene en su papel de mediadora. A través de las obras de los higienistas G. De Membrillera y Luis Muñoz Antuñano, publicadas en 1921, nos hemos acercado al análisis de la situación sanitaria de la España rural durante este periodo.

La transición sanitaria en España desde 1900 a 1990

Fundamento: El concepto de transición sanitaria trata de explicar, desde un enfoque plural, los cambios en las condiciones de salud que contribuyeron al descenso de la mortalidad que acompaño a la transición demográfica. El objetivo de este trabajo es analizar la transición sanitaria en España a lo largo del presente siglo ( 1900- 1990). Método: El estudio de los distinto componentes de la transición sanitaria (transición epidemiológica, transición de riesgos y transición de la atención sanitaria) se ha basado en las series históricas disponibles procedentes de los Movimientos Naturales de la Población, Anuarios Estadísticas y Censos de viviendas. Resultados: La evolución de las tasas de mortalidad general y mortalidad infantil refleja una tendencia descendente que se manifiesta a lo largo de todo el periodo: la mortalidad general se ha reducido un 70%. mientras que la infantil lo ha hecho en un 96%. Respecto a la esperanza de vida al nacer, la ganancia ha sido de 43 años entre 1900 (35 años) y 1990 (77 años), lo que en términos relativos supone un aumento del 130%. Conclusiones: El nuevo perfil epidemiológico que fue emergiendo durante el período considerado, aparece relacionado con mejoras en las infraestructuras sanitarias, con el aumento del gasto y de las prestaciones sanitarias. pero también con la aparición de nuevos problemas de salud relacionados con las condiciones de trabajo, el crecimiento masivo del medio urbano (a partir, sobre todo, de la década de los 60) o las modificaciones en los patrones de vida.

La restauración de la iglesia de San Sebastián, Orihuela (Alicante)

En esta comunicación se presentan los estudios previos y las intervenciones realizadas en la iglesia de San Sebastián de Orihuela, Alicante (España) con el fin de subsanar los problemas estructurales que presentaba, con múltiples grietas en arcos y bóvedas y eliminar la humedad presente en sus fábricas, además de las sales aportadas por el agua. En el estudio histórico y arquitectónico se ha comprobado que la iglesia se construyó sobre una ermita gótica y se finalizó en 1743 pero ha sufrido numerosas intervenciones. Es una iglesia de nave única con capillas laterales cubierta mediante bóvedas. Su fachada y las pilastras interiores son de piedra vista. Para el diagnóstico se han empleado diversas técnicas (ultrasonidos, higrómetro…) que han permitido deducir las causas de las lesiones. Las intervenciones se han dirigido a reforzar la estructura mediante cosidos e inyecciones, así como a ventilar la base mediante un forjado sanitario. También se ha saneado la piedra vista, tanto en interior como en fachada y se han sacado a la luz los arcos de piedra ocultos bajo un estucado. También se han restaurado los restos arqueológicos de época gótica.

Del hospital al balneario: arquitecturas para tratar y prevenir las enfermedades [PPT]

Presentación realizada para VIII Trobades del Seminari d’Estudis sobre la Ciència: L’oci, el turisme, i la salut en als municipis valencians, San Vicente del Raspeig, 26-27 mayo 2011.

La cobertura periodística de la obesidad en la prensa española (2000-2005)

Antecedentes: la obesidad es un problema de salud pública en España. Los medios de comunicación son una herramienta útil para la salud pública. Objetivo: explorar el tratamiento periodístico de la obesidad en la prensa escrita española durante 2000-2005, frecuencia de aparición, fuentes de información y enfoques, en relación con el contexto social. Materiales y métodos: análisis de contenido cuantitativo de 690 noticias publicadas en El País, El Mundo y ABC. Cálculo de frecuencias y odds ratio (OR) con intervalos de confianza (IC) del 95% y significación estadística. Resultados: incrementaron las noticias de 2000 (n=25) a 2005 (n=185). Se centraron en denuncias (36,4%) y magnitud del problema (15,7%), en detrimento de aquellas sobre iniciativas-estrategias políticas (3,8%). Destacan los hombres como fuentes informativas principales (75,5%) y las mujeres como primeras firmantes de las noticias (56,1%). Los hombres del ámbito médico-sanitario (OR=1,98;IC95%,1,11-3,57) y las mujeres del ámbito político (OR=2,54;IC95%1,46-4,42) tienen mayor probabilidad de ser la fuente informativa principal. Conclusiones: la cobertura periodística de la obesidad durante 2000-2005 aumentó, coincidiendo con el desarrollo de respuestas políticas en torno al tema. Principalmente, se denuncia el problema. Destaca la escasa cobertura periodística de iniciativas-estrategias políticas, sugiriendo incipiente interacción entre la agenda política y mediática.

Hôtel-Dieu de París: reformas materiales, estructurales y funcionales entre los siglos XII y XVIII

El presente estudio tiene como objetivo conocer y divulgar la historia del Hôtel-Dieu de París entre los siglos XII y XVIII, periodo de tiempo en el que se llevaron a cabo grandes obras en sus instalaciones, se cambió el sistema de administración y se desarrolló una estructura funcional de las Hermanas Agustinas con la aparición de supervisoras y especialistas en diferentes áreas. La metodología usada para este estudio es de investigación cualitativo-descriptiva que se inicia con una búsqueda bibliográfica y continúa con el análisis hermenéutico de los documentos encontrados. Las conclusiones de este estudio versan sobre la problemática del paso de la gestión de la asistencia sanitaria caritativo-religiosa a la gestión laica de la misma con la pérdida del cariz altruista; del desarrollo de súper-estructuras físicas para la atención sanitaria y de las jerarquías organizativas y funcionales de esas súper-estructuras, todo esto en el amplio contexto temporal de seis siglos.

Conocimientos científicos importantes para la conservación y gestión de las tres especies de liebre de la Península Ibérica: deficiencias y retos para el futuro

Los principales avances en el conocimiento de las tres especies de liebre presentes en la Península Ibérica (dos de ellas endémicas) tuvieron lugar a finales del siglo XX con la realización de estudios sobre genética, morfología y ecología descriptiva. Durante los años 90 y 2000, se ha profundizado fundamentalmente en aspectos genéticos y evolutivos, en la definición de factores ambientales determinantes de su distribución, en el estado sanitario y en el comportamiento espacial. En lo que respecta a los estudios sobre dinámica poblacional, se dispone únicamente de trabajos locales con metodologías diversas y series de datos generalmente cortas, lo que impide realizar una interpretación conjunta y sólida de los datos. Esta falta de información conlleva que las bases técnicas para determinar un adecuado aprovechamiento cinegético sean en la mayoría de los casos insuficientes. Además, las tres especies se encuentran fuertemente ligadas al medio agrícola y ganadero, por lo que determinar los factores relativos al manejo de estos medios que afectan a las liebres resulta esencial, especialmente debido al declive general de la mayor parte de las especies silvestres ligadas a estos espacios. ¿Será el sector científico-técnico capaz de avanzar en el conocimiento de la dinámica poblacional y el efecto del manejo agroganadero para una mejor gestión de las liebres ibéricas?

Del hospital al balneario: arquitecturas para tratar y prevenir las enfermedades

En el presente artículo se estudian las relaciones existentes en materia de hospitales entre la disciplina de la arquitectura y la ciencia de la medicina en el periodo de las eras Moderna y Contemporánea (1450-1950), es decir: las influencias entre ambas a través de sus respectivos avances y descubrimientos; particularizado para Occidente y para las tierras valencianas. El recorrido jalona los tipos arquitectónicos hospitalarios cruciforme, radial, pabellonario y colonia, y los coloca en correspondencia paralela a las teorías médicas hipocrática y galénica, la miasmática, la taxonomía y la nosología, para finalizar con las teorías del higienismo (sanitary movement) y la teoría microbiana de las enfermedades con los cambios que esta última introduce, junto a otros de índole técnica. Esto supone un cierto distanciamiento entre arquitectura y medicina a partir del siglo XX. Con la revolución industrial el tiempo era dinero; con la revolución sanitaria el tiempo sería vida. A ello se añaden las relaciones entre las curas por hidroterapia, talasoterapia y climatoterapia con los balnearios termales y los marinos. Se asiste a la doble evolución: del enfrentamiento a la enfermedad como un acto de cura de agudos y la arquitectura vinculada entendida como una máquina para curar (los hospitales), al planteamiento de la salud como un acto de tratamiento de crónicos y prevención, entendiendo la arquitectura vinculada como residencias o lugares de residencia y/o ocio (los balnearios). Las obras y proyectos arquitectónicos más sobresalientes que ilustran el discurso son: el antiguo hospital general de Valencia (s. XVI), el hospital civil de Oliver en Alcoy (s. XIX), el antiguo hospital provincial de Alicante (s. XX), el balneario de Busot (ss. XIX-XX), el sanitarium de Babel (s. XIX) y el conjunto de balnearios marítimos que existían por toda la costa valenciana (desde Torrevieja hasta Benicásim) y que han desaparecido en su totalidad tras la II guerra mundial. Se efectúa un recorrido histórico por los tipos de hospitales, que se plantean como arquitecturas para curar las enfermedades, hasta la aparición de los balnearios, planteados como arquitecturas para prevenirlas.

Sistema Nacional de Salud español. Características y análisis

La Ley General de Sanidad 14/1986 de 25 de Abril posibilitó el tránsito del antiguo modelo de Seguridad Social al actual modelo de Sistema Nacional de Salud (SNS), financiado con impuestos y de cobertura prácticamente universal. Desde entonces se han producido profundos cambios en el sistema que culminaron en el año 2002 con la descentralización total de competencias en materia de salud en las Comunidades Autónomas. La regulación nacional de competencias en materia de salud se realiza desde el Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud, organismo que agrupa a los máximos responsables autonómicos en materia de salud de cada Comunidad Autónoma y que tiene entre otras, la responsabilidad de evitar las desigualdades en servicios sanitarios dentro del territorio nacional. La creación y competencias del Consejo Interterritorial quedan recogidas en la Ley 16/2003 de 28 de mayo de Cohesión de la calidad del Sistema Nacional de Salud. La cartera de servicios comunes del SNS se establece en el Real Decreto 1030/2006 de 15 de Septiembre, actualizando el Real Decreto 63/1995 de 20 de enero sobre Ordenación de las prestaciones sanitarias, resultando del actual marco legislativo con la descentralización de competencias y gestión de los presupuestos un horizonte de posible variabilidad en los modelos de gestión de cada CCAA, que, si bien deben garantizar la universalidad de las prestaciones, también ofrece una diversidad de modalidades de gestionar los recursos en materia de salud. En cuanto al estado de salud de los españoles, destacar que la esperanza de vida al nacer se sitúa en 79,9 años, superior a la media europea, 78,3 años, y la esperanza de vida ajustada por incapacidad fue en 2002 de 72,6 años en España respecto a los 70,8 de la UE. Según cifras del propio Ministerio de Sanidad, la percepción de la salud de los ciudadanos fue positiva para un 73% de los hombres y un 63,2 de las mujeres. Alrededor del 60% de la población tiene un peso normal y la morbilidad sitúa en los primeros lugares las enfermedades del aparato circulatorio, el cáncer y las enfermedades del aparato respiratorio (CIE-9). El gasto sanitario en España, es un capítulo presupuestario importante, al situarse en torno al 7,5 del P.I.B, y los recursos e inversiones presentan aparentes desigualdades autonómicas. Los modelos de gestión y dependencia patrimonial de los recursos, variables entre Autonomías, plantean la necesidad de monitorizar un seguimiento que permita evaluar en los próximos diez años el impacto de la descentralización de competencias del Sistema. La estructura del Sistema tiene dos niveles asistenciales mayoritarios, atención primaria y especializada, absorbiendo la atención especializada la mayor parte del presupuesto. El incremento del gasto sanitario y la universalidad de las prestaciones han condicionado en gran medida la implantación de modelos de gestión diferentes a los tradicionales. Esta situación no es exclusiva del Estado Español. En los Estados del entorno de la Unión Europea, el Consejo de Ministros de Sanidad de la UE en su sesión celebrada los días 1 y 2 de Junio de 200625 concluyeron un documento que recoge los valores y principios comunes de los sistemas sanitarios de los países de la Unión Europea, resaltando los principios y valores de los sistemas sanitarios como soporte estructural de dichos estados. Como conclusión, en este momento (2007) el Sistema Nacional de Salud Español, está inmerso en un proceso de trasformación orientado a garantizar la eficiencia de las prestaciones de manera responsable, es decir, ofertar al ciudadano la mejor calidad de servicios al mínimo coste.

Environment and health with respect to a poverty-related disease: the epidemiology of trachoma in Spain, 1925-1941

Trachoma currently represents one of the three main causes of ‘avoidable' blindness and reaches intolerable dimensions in many developing countries. It was endemic in many regions of eastern Spain until well into the twentieth century. The aim of this paper is to analyze the epidemiological development of this disease in contemporary Spain; to examine its determining factors, particularly environmental and sanitary/health factors, and, finally, to study the health care, environmental and socio-economic measures that led to its control and eradication. We believe that the historical approach not only highlights the role of environmental factors in the development of trachoma, but may also aid in understanding the current epidemiology of trachoma.

Screening Subclinical Keratoconus With Placido-Based Corneal Indices

Purpose. To assess in a sample of normal, keratoconic, and keratoconus (KC) suspect eyes the performance of a set of new topographic indices computed directly from the digitized images of the Placido rings. Methods. This comparative study was composed of a total of 124 eyes of 106 patients from the ophthalmic clinics Vissum Alicante and Vissum Almería (Spain) divided into three groups: control group (50 eyes), KC group (50 eyes), and KC suspect group (24 eyes). In all cases, a comprehensive examination was performed, including the corneal topography with a Placidobased CSO topography system. Clinical outcomes were compared among groups, along with the discriminating performance of the proposed irregularity indices. Results. Significant differences at level 0.05 were found on the values of the indices among groups by means of Mann-Whitney-Wilcoxon nonparametric test and Fisher exact test. Additional statistical methods, such as receiver operating characteristic analysis and K-fold cross validation, confirmed the capability of the indices to discriminate between the three groups. Conclusions. Direct analysis of the digitized images of the Placido mires projected on the cornea is a valid and effective tool for detection of corneal irregularities. Although based only on the data from the anterior surface of the cornea, the new indices performed well even when applied to the KC suspect eyes. They have the advantage of simplicity of calculation combined with high sensitivity in corneal irregularity detection and thus can be used as supplementary criteria for diagnosing and grading KC that can be added to the current keratometric classifications.